[발행조건확정]증권신고서(지분증권) 2023-09-14 13:32:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230914000120
| 금융위원회 귀중 | 2023년 09월 14일 |
| 회 사 명 : | 주식회사 강스템바이오텍 |
| 대 표 이 사 : | 나 종 천 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층 |
| (전 화) 02-888-1590 | |
| (홈페이지) http://www.kangstem.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 경영지원실장 (성 명) 이계종 |
| (전 화) 02-888-1590 | |
1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2023년 08월 11일
| [증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2023년 08월 11일 | 증권신고서(지분증권) | 최초제출 |
| 2023년 08월 25일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 2023년 반기보고서 반영에 따른 정정(파란색) |
| 2023년 08월 30일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 기재정정(초록색) |
| 2023년 09월 14일 | [발행조건확정]증권신고서(지분증권) | 1차 발행가액 확정에 따른 정정(주황색) |
2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 기명식 보통주 18,000,000주
3. 모집 또는 매출금액 : 25,668,000,000원
4. 정정사유 : 1차 발행가액 확정에 따른 정정
5. 정정사항
※ 금번 정정사항은 1차 발행가액 확정에 따른 정정으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은 '굵은 주황색'을 사용하여 기재하였습니다. '굵은 파란색'을 사용한 2023.08.25 정정사항 및 '굵은 초록색'을 사용한 2023.08.30 정정사항과 구분하여 표시하였습니다.
| 항 목 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|
| ※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다. ※ 단순 오타인 경우 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다. | ||
| 공통정정사항 | 모집 또는 매출총액 : 35,730,000,000원 모집(매출)가액 : 1,985원 | 모집 또는 매출총액 : 25,668,000,000원 모집(매출)가액 : 1,426원 |
| 제1부. 모집 또는 매출에 관한 사항 | ||
| Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 | ||
| 1. 공모개요 | (주1) 정정 전 | (주1) 정정 후 |
| 2. 공모방법 | (주2) 정정 전 | (주2) 정정 후 |
| 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 | (주3) 정정 전 | (주3) 정정 후 |
| III. 투자위험요소 | ||
| 1. 사업위험 | ||
| 나. 임상시험의 지연 및 실패 위험 | (주4) 정정 전 | (주4) 정정 후 |
| 다. 연구개발의 지연 및 실패 위험 | (주5) 정정 전 | (주5) 정정 후 |
| Ⅴ. 자금의 사용목적 | (주6) 정정 전 | (주6) 정정 후 |
(주1) 정정 전
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항
I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
1. 공모개요
당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권(주) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 18,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
| (단위 : 주, 원) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집가액 | 모집총액 | 모집방법 |
| 기명식 보통주 | 18,000,000 | 500 | 1,985 | 35,730,000,000 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 주1) | 이사회 결의일: 2023년 08월 11일, 2023년 08월 30일 |
| 주2) | 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다. |
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.
■ 모집예정가액의 산출근거
이사회결의일 전일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)
| ▶ 모집예정가액 | = | 기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】 |
| ------------------------------------------------ | ||
| 1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】 |
| [ 예정발행가액 산정표] | |
| 기산일 : 2023년 08월 10일 | (단위 : 원, 주) |
| 일자 | 가중산술평균주가 | 거래량 | 거래대금 |
|---|---|---|---|
| 2023-08-10 | 2,993 | 135,371 | 405,122,630 |
| 2023-08-09 | 2,956 | 471,100 | 1,392,675,710 |
| 2023-08-08 | 2,817 | 78,356 | 220,735,760 |
| 2023-08-07 | 2,885 | 82,927 | 239,234,005 |
| 2023-08-04 | 2,851 | 75,921 | 216,451,675 |
| 2023-08-03 | 2,835 | 111,303 | 315,533,085 |
| 2023-08-02 | 2,856 | 116,524 | 332,739,605 |
| 2023-08-01 | 2,881 | 151,015 | 435,075,755 |
| 2023-07-31 | 2,831 | 71,994 | 203,824,755 |
| 2023-07-28 | 2,803 | 56,409 | 158,133,125 |
| 2023-07-27 | 2,835 | 104,608 | 296,535,765 |
| 2023-07-26 | 2,720 | 238,323 | 648,207,050 |
| 2023-07-25 | 2,833 | 139,467 | 395,067,170 |
| 2023-07-24 | 2,874 | 262,771 | 755,097,370 |
| 2023-07-21 | 3,012 | 116,617 | 351,268,355 |
| 2023-07-20 | 2,978 | 90,609 | 269,870,255 |
| 2023-07-19 | 2,940 | 194,718 | 572,470,120 |
| 2023-07-18 | 2,971 | 162,659 | 483,269,725 |
| 2023-07-17 | 3,033 | 214,529 | 650,716,455 |
| 2023-07-14 | 3,140 | 147,417 | 462,935,940 |
| 2023-07-13 | 3,234 | 309,942 | 1,002,227,835 |
| 2023-07-12 | 3,141 | 89,374 | 280,749,860 |
| 2023-07-11 | 3,166 | 89,369 | 282,900,880 |
| 1개월 가중산술평균주가 (A) | 2,954 | 3,511,323 | 10,370,842,885 |
| 1주일 가중산술평균주가 (B) | 2,933 | 843,675 | 2,472,219,780 |
| 기산일 가중산술평균주가 (C) | 2,993 | 135,371 | 405,122,630 |
| A,B,C의 산술평균 (D) | 2,959.63 | (A+B+C)/3 | |
| 기준주가 (E) | 2,959.63 | (C와 D중 낮은가액) | |
| 할인율 (F) | 25% | - | |
| 증자비율 (G) | 47.36% | - | |
| 예정발행가액 | 1,985 | 기준주가 × (1-할인율) / 1 + (유상증자비율 × 할인율 ) (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) | |
(주1) 정정 후
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항
I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
1. 공모개요
당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권(주) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 15,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
| (단위 : 주, 원) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집가액 | 모집총액 | 모집방법 |
| 기명식 보통주 | 15,000,000 | 500 | 1,426 | 25,668,000,000 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 주1) | 이사회 결의일: 2023년 08월 11일, 2023년 08월 30일 |
| 주2) | 1주의 모집가액 및 모집총액은 1차 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다. |
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.
■ 1차 발행가액의 산출근거
신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)
| ▶ 모집예정가액 | = | 기준주가 × [ 1 - 할인율(25%) ] |
| ------------------------------------------------ | ||
| 1 ＋ [ 증자비율 × 할인율(25%) ] |
| [ 1차 발행가액 산정표] | |
| 기산일 : 2023년 09월 13일 | (단위 : 원, 주) |
| 일자 | 가중산술평균주가 | 거래량 | 거래대금 |
|---|---|---|---|
| 2023-09-13 | 2,134 | 778,656 | 1,661,491,390 |
| 2023-09-12 | 2,138 | 508,738 | 1,087,651,420 |
| 2023-09-11 | 2,109 | 476,392 | 1,004,498,245 |
| 2023-09-08 | 2,168 | 1,512,790 | 3,278,974,430 |
| 2023-09-07 | 2,230 | 701,142 | 1,563,516,330 |
| 2023-09-06 | 2,182 | 316,402 | 690,457,980 |
| 2023-09-05 | 2,161 | 1,113,914 | 2,407,395,275 |
| 2023-09-04 | 2,064 | 439,954 | 908,097,720 |
| 2023-09-01 | 2,016 | 170,838 | 344,412,381 |
| 2023-08-31 | 2,071 | 295,965 | 613,016,895 |
| 2023-08-30 | 1,997 | 298,018 | 595,092,352 |
| 2023-08-29 | 1,970 | 136,700 | 269,319,785 |
| 2023-08-28 | 1,937 | 134,813 | 261,125,130 |
| 2023-08-25 | 1,927 | 253,849 | 489,170,748 |
| 2023-08-24 | 1,988 | 1,617,245 | 3,215,239,568 |
| 2023-08-23 | 1,896 | 201,634 | 382,316,188 |
| 2023-08-22 | 1,915 | 202,445 | 387,683,136 |
| 2023-08-21 | 1,936 | 461,935 | 894,342,813 |
| 2023-08-18 | 1,948 | 567,499 | 1,105,502,375 |
| 2023-08-17 | 1,997 | 657,775 | 1,313,600,449 |
| 2023-08-16 | 2,048 | 1,553,061 | 3,180,744,064 |
| 2023-08-14 | 2,166 | 2,196,760 | 4,758,444,610 |
| 1개월 가중산술평균주가 (A) | 2,084 | 14,596,525 | 30,412,093,284 |
| 1주일 가중산술평균주가 (B) | 2,161 | 3,977,718 | 8,596,131,815 |
| 기산일 가중산술평균주가 (C) | 2,134 | 778,656 | 1,661,491,390 |
| A,B,C의 산술평균 (D) | 2,126.13 | (A+B+C)/3 | |
| 기준주가 (E) | 2,126.13 | (C와 D중 낮은가액) | |
| 할인율 (F) | 25% | - | |
| 증자비율 (G) | 47.36% | - | |
| 1차 발행가액 | 1,426 | 기준주가 × (1-할인율) / 1 + (유상증자비율 × 할인율 ) (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) | |
(주2) 정정 전
2. 공모방법
| [공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모] |
| 모집 대상 | 주 수(%) | 비 고 |
| 구주주 청약 (신주인수권증서 보유자 청약) | 18,000,000주(100%) | ▶ 구주주 청약일 : 2023년 10월 30일 ~ 10월 31일 ▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.4736166080주 ▶ 신주배정기준일 : 2023년 09월 18일 ▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권증서가 배정됨) |
| 초과 청약 | - | ▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의제2항제2호에 의거 초과청약 ▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주 (단, 1주 미만은 절사함) ▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능 ▶ 구주주청약일에 초과청약 접수 |
| 일반모집 청약 (고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함) | - | ▶ 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주 배정 ▶ 일반모집 청약일 : 2023년 11월 02일 ~ 11월 03일 |
| 합계 | 18,000,000주(100%) |
| 주1) | 본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다. |
| 주2) | 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.4736166080를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다. |
| 주3) | 신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)을 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다. (ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량 (iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%) (1주 미만 절사) |
| 주4) | 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조(용어의 정의) 제18항, 제19항, 제20항에 의거 ① "고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. ② "벤처기업투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부 개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한함)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 배정일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다. |
| 주5) | 구주주에 대한 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주에 대하여는 대표주관회사가 다음 각 호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제6호나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정한다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정한다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정한다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다. |
| 주6) | 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다. |
| 주7) | 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기 계산으로 인수합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제7호에 의거 일반청약자에대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준)이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다. |
(주2) 정정 후
2. 공모방법
| [공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모] |
| 모집 대상 | 주 수(%) | 비 고 |
| 구주주 청약 (신주인수권증서 보유자 청약) | 18,000,000주(100%) | ▶ 구주주 청약일 : 2023년 10월 30일 ~ 10월 31일 ▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.4736166080주 ▶ 신주배정기준일 : 2023년 09월 18일 ▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권증서가 배정됨) |
| 초과 청약 | - | ▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의제2항제2호에 의거 초과청약 ▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주 (단, 1주 미만은 절사함) ▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능 ▶ 구주주청약일에 초과청약 접수 |
| 일반모집 청약 (고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 청약 포함) | - | ▶ 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주 배정 ▶ 일반모집 청약일 : 2023년 11월 02일 ~ 11월 03일 |
| 합계 | 18,000,000주(100%) |
| 주1) | 본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다. |
| 주2) | 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.4736166080를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다. |
| 주3) | 신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)을 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다. (ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량 (iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%) (1주 미만 절사) |
| 주4) | 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조(용어의 정의) 제18항, 제19항, 제20항에 의거 ① "고위험고수익투자신탁등"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 투자신탁 등을 말한다. 가. 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 한다. 나. 법률 제19328호 「조세특례제한법」의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전인 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 「조세특례제한법」 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다. ② "벤처기업투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부 개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한함)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 배정일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다. |
| 주5) | 구주주에 대한 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주에 대하여는 대표주관회사가 다음 각 호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제6호나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정한다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정한다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정한다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다. |
| 주6) | 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다. |
| 주7) | 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기 계산으로 인수합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제7호에 의거 일반청약자에대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준)이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다. |
(주3) 정정 전
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
가. 모집 또는 매출조건
| (단위 : 주, 원) |
| 항 목 | 내 용 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 모집 또는 매출주식의 수 | 18,000,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주당 모집가액 | 예정가액 | 1,985 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 모집총액 | 예정가액 | 35,730,000,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청 약 단 위 | 1) 구주주
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약기일 | 구주주 및 초과청약 | 개시일 | 2023년 10월 30일 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 10월 31일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 실권주 일반공모 | 개시일 | 2023년 11월 02일 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 11월 02일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약 증거금 | 구주주 | 청약금액의 100% | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 초과청약 | 청약금액의 100% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 일반모집 또는 매출 | 청약금액의 100% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 납입기일 | 2023년 11월 07일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 배당기산일(결산일) | 2023년 01월 01일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주1) | 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
| 주2) | 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. |
나. 모집 또는 매출의 절차
(생략)
3) 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한개 청약처에 대한 복수청약이 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호 내지 제20호 중 해당 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을(벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간동안 환매를 금지하고 있음을 포함하여) 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는서류를 함께 제출하여야 합니다.
(생략)
(3) 청약취급처
| 청약대상자 | 청약취급처 | 청약일 | |
| 구주주 (신주인수권증서 보유자) | 특별계좌 보유자 (기존 '명부주주') | 한양증권(주) 본ㆍ지점 | 2023년 10월 30일~ 2023년 10월 31일 |
| 일반주주 (기존 '실질주주') | 1) 주주확정일 현재 주식을 예탁하고 있는 해당 증권회사 본ㆍ지점 2) 한양증권(주) 본ㆍ지점 | ||
| 일반공모청약 (고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함) | 한양증권(주) 본ㆍ지점 | 2023년 11월 02일~ 2023년 11월 03일 | |
(생략)
3) 일반공모 청약
① 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 배정하고,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식의 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
(생략)
(주3) 정정 후
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
가. 모집 또는 매출조건
| (단위 : 주, 원) |
| 항 목 | 내 용 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 모집 또는 매출주식의 수 | 18,000,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주당 모집가액 | 예정가액 | 1,426 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 모집총액 | 예정가액 | 25,668,000,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청 약 단 위 | 1) 구주주
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약기일 | 구주주 및 초과청약 | 개시일 | 2023년 10월 30일 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 10월 31일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 실권주 일반공모 | 개시일 | 2023년 11월 02일 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 11월 02일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약 증거금 | 구주주 | 청약금액의 100% | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 초과청약 | 청약금액의 100% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 일반모집 또는 매출 | 청약금액의 100% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 납입기일 | 2023년 11월 07일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 배당기산일(결산일) | 2023년 01월 01일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주1) | 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
| 주2) | 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. |
나. 모집 또는 매출의 절차
(생략)
3) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한개 청약처에 대한 복수청약이 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호 내지 제20호 중 해당 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을(벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간동안 환매를 금지하고 있음을 포함하여) 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는서류를 함께 제출하여야 합니다.
(생략)
(3) 청약취급처
| 청약대상자 | 청약취급처 | 청약일 | |
| 구주주 (신주인수권증서 보유자) | 특별계좌 보유자 (기존 '명부주주') | 한양증권(주) 본ㆍ지점 | 2023년 10월 30일~ 2023년 10월 31일 |
| 일반주주 (기존 '실질주주') | 1) 주주확정일 현재 주식을 예탁하고 있는 해당 증권회사 본ㆍ지점 2) 한양증권(주) 본ㆍ지점 | ||
| 일반공모청약 (고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 청약 포함) | 한양증권(주) 본ㆍ지점 | 2023년 11월 02일~ 2023년 11월 03일 | |
(생략)
3) 일반공모 청약
① 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5%를 배정하고,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
(생략)
(주4) 정정 전
(생략)
③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)
당사의 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 골관절염의 증상개선이 아닌, 연골조직의 재생 및 연골하골의 구조개선을 통한 근본적인 치료제로 개발 중입니다. 제대혈 유래 중간엽 중기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하며, 수술 없이 무릎관절강 내 주사를 1회 투약합니다.
골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 2015년 비임상 시험 개시 이후 2020년 비임상 시험으로 소형/대형 동물 대상 임상을 완료하였습니다. 이후 2022년 07월 한국 식약처에 임상 1/2a상 IND를 제출하였으며, 2022년 11월에 IND 승인이 완료되었습니다. 2023년 07월 초 국내 임상 1상 임상시험개시모임(임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리)을 완료하였으며, 2023년 08월 저용량, 10월 중용량, 12월 고용량 기준으로 환자에게 투여할 예정입니다.
골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 향후 계획 |
| 출처) 당사 제시 |
다만, 치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(생략)
(주4) 정정 후
(생략)
③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)
당사의 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 골관절염의 증상개선이 아닌, 연골조직의 재생 및 연골하골의 구조개선을 통한 근본적인 치료제로 개발 중입니다. 제대혈 유래 중간엽 중기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하며, 수술 없이 무릎관절강 내 주사를 1회 투약합니다.
골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 2015년 비임상 시험 개시 이후 2020년 비임상 시험으로 소형/대형 동물 대상 임상을 완료하였습니다. 이후 2022년 07월 한국 식약처에 임상 1/2a상 IND를 제출하였으며, 2022년 11월에 IND 승인이 완료되었습니다. 2023년 07월 초 국내 임상 1상 임상시험개시모임(임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리)을 완료하였으며, 2023년 08월 저용량, 10월 중용량, 12월 고용량 기준으로 환자에게 투여할 예정입니다.
골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 향후 계획 |
| 출처) 당사 제시 |
다만, 치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(생략)
(주5) 정정 전
(생략)
2021년 유상증자 잔액 23,080백만원 및 보유자금 2,035백만원과 금번 유상증자 공모예정금액 35,700백만원을 가산한 총 사용가능 자금이 2023년 상반기 기준 60,815백만원이며, 2023년 하반기부터 2027년까지 책정된 연구개발비 44,678백만원이 사용될 예정입니다.
| 최근 5개년 및 향후 연구개발비 추이 |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2018년 | 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 | 2023년 상반기 | 소계 | 2023년 하반기(E) | 2024년(E) | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) | 소계 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 퓨어스템-에이디 주 | 7,674 | 11,318 | 7,095 | 7,524 | 6,311 | 2,647 | 42,569 | 5,442 | 5,005 | 5,789 | 1,711 | 1,970 | 19,917 | 62,486 |
| 퓨어스템-알에이 주 | 1,455 | 2,394 | 1,283 | 2,322 | 1,951 | 585 | 9,990 | 135 | 179 | 756 | 1,852 | 1,823 | 4,745 | 14,735 |
| 퓨어스템-오에이 키트 주 | 792 | 814 | 1,791 | 2,551 | 2,039 | 1,308 | 9,295 | 2,005 | 3,313 | 3,614 | 3,276 | 3,474 | 15,682 | 24,977 |
| 퓨어스템-시디 주 | 360 | 303 | 264 | 62 | 142 | - | 1,131 | - | - | - | - | - | - | 1,131 |
| 오가노이드 | - | - | - | - | - | - | - | 300 | 600 | 1,200 | 891 | 1,343 | 4,334 | 4,334 |
| 합계 | 10,281 | 14,829 | 10,433 | 12,459 | 10,443 | 4,540 | 62,985 | 7,882 | 9,097 | 11,359 | 7,730 | 8,610 | 44,678 | 107,663 |
| 출처) 당사 제시 |
(생략)
(주5) 정정 후
(생략)
2021년 유상증자 잔액 23,080백만원 및 보유자금 2,035백만원과 금번 유상증자 공모예정금액 25,668백만원을 가산한 총 사용가능 자금이 2023년 상반기 기준 50,783백만원이며, 2023년 하반기부터 2027년까지 책정된 연구개발비 37,449백만원이 사용될 예정입니다.
| 최근 5개년 및 향후 연구개발비 추이 |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2018년 | 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 | 2023년 상반기 | 소계 | 2023년 하반기(E) | 2024년(E) | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) | 소계 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 퓨어스템-에이디 주 | 7,674 | 11,318 | 7,095 | 7,524 | 6,311 | 2,647 | 42,569 | 5,442 | 5,005 | 5,789 | 1,711 | 1,970 | 19,917 | 62,486 |
| 퓨어스템-알에이 주 | 1,455 | 2,394 | 1,283 | 2,322 | 1,951 | 585 | 9,990 | 135 | 179 | 756 | 1,852 | 1,823 | 4,745 | 14,735 |
| 퓨어스템-오에이 키트 주 | 792 | 814 | 1,791 | 2,551 | 2,039 | 1,308 | 9,295 | 2,005 | 3,313 | 3,568 | 711 | 856 | 10,453 | 19,748 |
| 퓨어스템-시디 주 | 360 | 303 | 264 | 62 | 142 | - | 1,131 | - | - | - | - | - | - | 1,131 |
| 오가노이드 | - | - | - | - | - | - | - | 300 | 400 | 600 | 141 | 893 | 2,334 | 2,334 |
| 합계 | 10,281 | 14,829 | 10,433 | 12,459 | 10,443 | 4,540 | 62,985 | 7,882 | 8,897 | 10,713 | 4,415 | 5,542 | 37,449 | 100,434 |
| 출처) 당사 제시 |
(생략)
(주6) 정정 전
V. 자금의 사용목적
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액
(단위 : 원) |
구 분 | 금 액 |
|---|---|
모집 또는 매출총액(1) | 35,730,000,000 |
발행제비용(2) | 640,000,000 |
순 수 입 금 [ (1)-(2) ] | 35,090,000,000 |
주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다. |
나. 발행제비용의 내역
(단위 : 원) |
구 분 | 금 액 | 계산근거 |
|---|---|---|
발행분담금 | 6,431,400 | 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) |
인수수수료 | 535,950,000 | 모집총액의 1.5% |
상장수수료 | 6,220,000 | 430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원 |
등록세 | 36,000,000 | 증자 자본금의 0.4% |
지방교육세 | 7,200,000 | 등록세의 20% |
기타비용 | 48,198,600 | 구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등 |
| 합 계 | 640,000,000 | - |
| 주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다. |
| 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
| 주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.
| (기준일 : | 2023년 08월 10일 | ) | (단위 : 원) |
| 시설자금 | 영업양수 자금 | 운영자금 | 채무상환 자금 | 타법인증권 취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 32,940,000,000 | 2,150,000,000 | - | 640,000,000 | 35,730,000,000 |
나. 공모자금 세부 사용목적
[ 유상증자 자금사용의 우선순위 ] |
(단위 : 원) |
| 우선순위 | 자금용도 | 세부 내용 | 사용시기 | 금 액 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 운영자금(임상시험비) | 아토피 피부염 치료제 | 2023년 3분기 ~ 2027년 4분기 | 7,229,000,000 |
| 골관절염 치료제 등 | 10,034,500,000 | |||
| 2 | 운영자금(임상시험비) | 피부오가노이드 발모치료제 | 2026년 ~ 2027년 4분기 | 1,034,500,000 |
| 운영자금(운영경비) | 기타운영경비 | 2023년 3분기 ~ 2027년 4분기 | 12,042,000,000 | |
| 오가노이드 R&D | 2,600,000,000 | |||
| 3 | 채무상환자금 | GMP 취득 차입금 분할상환 | 2023년 3분기 ~ 2027년 4분기 | 1,800,000,000 |
| 연구소 취득 차입금 만기 일시상환 | 2024년 2분기 | 350,000,000 | ||
| - | 기타자금 | 발행제비용 | - | 640,000,000 |
| 합계 | 35,730,000,000 | |||
| 주1) 상기 금액은 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 공모자금 사용(예정)시기는 유상증자 일정 및 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다. |
| 주3) 부족자금은 당사 자체자금을 활용할 예정입니다. |
| 주4) 당사는 과거 모집한 공모자금을 정기예금 및 CMA 등 안전자산을 위주로 운영 중에 있으며, 금번 유상증자로 모집된 자금 또한 안전자산 위주로 금융기관에 예치하여 관리할 계획입니다. |
당사는 금번 유상증자를 통해 모집되는 자금을 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 및 신규 파이프라인의 임상시험, 그리고 기초연구비와 운영경비로 사용할 계획입니다. 각 파이프라인에 사용될 임상시험 비용은 18,298백만원을 예상하고 있으며 집행 우선 순위는 향후 4.5년간 아토피 피부염 치료제 임상 7,229백만원, 골관절염 치료제 임상 등 10,034백만원과 신규 파이프라인인 피부 오가노이드 임상에 1,034백만원을 사용할 계획이며, 임상시험비 외 기초연구개발 및 운영경비로 14,642백만원과 채무상환으로 2,150백만원 집행될 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획 우선순위에 따라 집행 시기를 고려하여 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분 및 차입금 이자는 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.
1. 운영자금(임상시험비)
| [임상시험에 따른 세부 자금 사용 계획] | |
| (단위:백만원) | |
| 우선 순위 | 적응증 | 구분 | 구성 | 2021년 증자 당시 자금 사용 계획 | 2021년 증자 잔액 (2023.06.30 기준) | 2023년 하반기 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 합계 | 비고사항 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 아토피 피부염 치료제 (Furestem-AD Inj.) | 국내임상 (단회투여) | 임상 기관연구비 | 5,012 | 3,291 | - | - | - | - | - | - | - BLA 준비 및 보완대응 비용 - RMP 준비 비용 |
| CRO | 3,311 | 1,935 | - | - | 73 | - | - | 73 | ||||
| 위탁연구개발비 | 1,518 | 270 | - | - | - | - | - | - | ||||
| RA_인허가 | 928 | 521 | 53 | 376 | 324 | - | 7 | 761 | ||||
| PV_약물감시 | 705 | 396 | 331 | 433 | 226 | - | 61 | 1,051 | ||||
| 기타 임상진행비 | 3,103 | 1,743 | - | 4 | 79 | - | 22 | 106 | ||||
| 소계 | 14,577 | 8,157 | 384 | 813 | 702 | - | 91 | 1,990 | - | |||
국내임상 | 임상 기관연구비 | 885 | 855 | - | - | - | - | - | - | - 2a상 임상시험계획서 변경 (2024년 1H 이내) - 2a상 시험기간: 2024. 2H-2027 - 2a상 기관 20개 대상자 수 120 예상 견적 - 2b상 IND 승인: 2028 1H | ||
| CRO | 2,265 | 1,879 | - | - | - | - | - | - | ||||
| 위탁연구개발비 | 620 | 413 | - | - | - | - | 17 | 17 | ||||
| RA_인허가 | 387 | 217 | - | 28 | 7 | 186 | 169 | 390 | ||||
| PV_약물감시 | 318 | 179 | - | 5 | 165 | 294 | 269 | 732 | ||||
| 기타 임상진행비 | 1,759 | 988 | - | - | - | 297 | 537 | 834 | ||||
| 소계 | 6,234 | 4,530 | - | 33 | 172 | 776 | 992 | 1,973 | - | |||
| 장기추적 | 임상 기관연구비 | - | - | - | - | - | - | - | - | - 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 5년 이상 - 시기 : 본임상과 함께 시작(마지막 투여로부터 5년 종료 시기 상이) | ||
| CRO | - | - | - | - | 221 | 300 | 300 | 821 | ||||
| 위탁연구개발비 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||
| RA_인허가 | - | - | - | 33 | 91 | 94 | 86 | 304 | ||||
| PV_약물감시 | - | - | 61 | 177 | 217 | 252 | 239 | 945 | ||||
| 기타 임상진행비 | - | - | 127 | 240 | 278 | 288 | 263 | 1,196 | ||||
| 소계 | - | - | 187 | 450 | 807 | 935 | 888 | 3,267 | - | |||
| 합계 | 20,811 | 12,687 | 571 | 997 | 1,357 | 1,711 | 1,970 | 6,605 | - | |||
| 2 | 골관절염 치료제 (Furestem-OA Kit Inj.) | 국내임상 1/2a상 | 임상 기관연구비 | 1,331 | 1,310 | - | - | - | - | - | - | - 현재 기관(1상:2개기관/2a상:7개기관), CRO 의뢰비용 - 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용 포함 |
| CRO | 1,611 | 921 | - | 64 | 405 | - | - | 469 | ||||
| 위탁연구개발비 | 639 | -114 | 364 | 233 | 50 | - | - | 647 | ||||
| RA_인허가 | 1,714 | 963 | - | - | - | - | - | - | ||||
| PV_약물감시 | 1,214 | 682 | 2 | 163 | 72 | - | - | 237 | ||||
| 기타 임상진행비 | 3,360 | 1,887 | - | - | - | - | - | - | ||||
| 소계 | 9,869 | 5,648 | 366 | 460 | 527 | - | - | 1,353 | - | |||
| 국내임상 2b상 | 임상 기관연구비 | - | - | - | - | - | 477 | 500 | 977 | - 임상 단계 추가 - 2b IND 승인: 2026년 - 2b 임상시험: 120명, 15개 기관, 12개월 F/U - 2b 임상시험기간: 2026-2028 | ||
| CRO | - | - | - | - | - | 183 | 400 | 583 | ||||
| 위탁연구개발비 | - | - | - | - | - | 194 | 200 | 394 | ||||
| RA_인허가 | - | - | - | - | 8 | 336 | 260 | 604 | ||||
| PV_약물감시 | - | - | - | - | 13 | 458 | 420 | 891 | ||||
| 기타 임상진행비 | - | - | - | - | 25 | 887 | 810 | 1,722 | ||||
| 소계 | - | - | - | - | 46 | 2,535 | 2,589 | 5,170 | - | |||
| 장기추적 | 임상 기관연구비 | - | - | - | - | - | - | - | - | - 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 5년 이상 - 시기 : 본임상과 함께 시작(마지막 투여로부터 5년 종료 시기 상이) | ||
| CRO | - | - | 238 | 300 | 300 | 300 | 400 | 1,538 | ||||
| 위탁연구개발비 | - | - | - | 9 | 140 | - | - | 149 | ||||
| RA_인허가 | - | - | - | - | - | - | 3 | 3 | ||||
| PV_약물감시 | - | - | 55 | 138 | 151 | 144 | 157 | 644 | ||||
| 기타 임상진행비 | - | - | 96 | 146 | 313 | 297 | 324 | 1,176 | ||||
| 소계 | - | - | 389 | 593 | 904 | 741 | 885 | 3,511 | - | |||
| 합계 | 9,869 | 5,648 | 755 | 1,052 | 1,477 | 3,276 | 3,474 | 10,034 | - | |||
| 3 | 피부 오가노이드 발모치료제 | 국내임상 1/2a상 | 임상 기관연구비 | - | - | - | - | - | - | 100 | 100 | - 신규 파이프라인 추가 - IND 신청/승인: 2027년 목표 - FIH study 개시: 2028년 2H - P1 임상시험: 30명 |
| CRO | - | - | - | - | - | - | 200 | 200 | ||||
| 위탁연구개발비 | - | - | - | - | - | - | 50 | 50 | ||||
| RA_인허가 | - | - | - | - | - | 43 | 114 | 157 | ||||
| PV_약물감시 | - | - | - | - | - | 49 | 156 | 206 | ||||
| 기타 임상진행비 | - | - | - | - | - | 49 | 272 | 321 | ||||
| 소계 | - | - | - | - | - | 141 | 893 | 1,034 | - | |||
| 총합계 | 30,680 | 23,079 | 1,326 | 2,349 | 3,158 | 5,128 | 6,337 | 18,298 | - | |||
| 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 |
| 주1) RA_인허가 비용에는 임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다. |
| 주2) PV_약물감시 비용에는 임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용과 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다. |
| 주3) 기타 임상진행비에는 임상에 필요한 물품과 약품 제조비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다. |
1-1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 임상 비용 총 7,229백만원 중 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용와 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 총 3,963백만원이 소요될 예정입니다.
국내임상 3상(단회투여)은 코로나19 확산에 따른 투약 환자 모집 지연으로 인한 비용 및 site 증가로 CRO 전체 비용이 증가하며 73백만원이 소요될 예정이며, BLA 활동범위(식약처 요청에 의한 재분석/추가분석/세부분석 항목 등) 증가 등 BLA 준비 과정에 필요한 비용 또한 증가하며 1,917백만원이 소요될 예정입니다.
국내임상 1상(반복투여)은 완료하였으며, 2a상 디자인 변경에 따른 식약처 IND 변경 신청을 2023년 하반기에 진행할 예정입니다. 이에 1,973백만원이 관련 비용으로 소요될 예정입니다. 2a상 디자인을 변경하게된 이유는 1) 기존 단회 투약에 대한 데이터 해석의 어려움이 존재하였으며, 샘플수(90명 →120명)를 증가함에 따라 반복, 단회, 위약투약에 대한 파악이 용이해지기 때문에 디자인을 보강하였습니다. 또한, 2) Life Cycle Management에 따라 반복 투여가 필수 요소이며, 3) 경쟁약물과의 비교를 위해 단회 투여 EASI 50에서 반복투여 EASI 75를 목표로 상향하기 위함입니다.
그리고 장기추적조사에 소요되는 비용은 3,267백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며, 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다.
아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 향후 계획 |
| 출처) 당사 제시 |
1-2) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 임상 비용 총 10,034백만원 중 임상 기관 연구비 및 CRO 운영 비용 등에 3,070백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 3,453백만원 그리고 장기추적조사에 3,511백만원이 소요될 예정입니다.
기존에 계획했던 국내임상 1/2a상 관련하여 1,353백만원이 추가로 소요될 예정입니다. 세부 계획으로는 임상 대상 인원을 확대할 계획으로 CRO 비용이 증가하며 469백만원이 소요될 예정이며, 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용이 포함되며 647백만원을 사용할 계획입니다. 임상 2a상 시기는 2024년 하반기에 시작할 예정이며 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
임상 2b상의 경우 2026년 IND 승인을 목표로 하고 있으며, 2026년에 임상 시작을 목표로, 투약환자 수는 120명, 15개 기관에서 진행할 예정입니다. 이에 임상 기관연구비, CRO, 위탁연구개발비용에 각각 977백만원, 583백만원, 394백만원이 집행될 예정이며, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 3,216백만원이 소요되며 총 5,170백만원이 소요될 예정입니다. 그리고 장기추적조사에 소요되는 비용은 3,511백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며, 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다.
골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 향후 계획 |
| 출처) 당사 제시 |
1-3) 신규 파이프라인 피부오가노이드 발모치료제의 국내임상 1/2a상 비용으로 총 1,034백만원이 소요될 예정입니다. 국내외 임상진행 과정에 따라 계획을 달라질 수 있지만, 2027년 IND 신청 및 승인을 목표로 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용에 350백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 684백만원이 소요될 예정입니다.
1-4) 기존 유상증자(2021년 10월) 시 임상 자금의 잔액은 2023년 06월 30일 기준 23,079백만원이며 이는 기존 임상 계획대로 아토피 피부염 치료제, 골관절염 치료제, 류마티스 관절염 치료제의 임상을 위해 2025년 상반기까지 사용할 계획입니다. 기존 유상증자 시 임상 비용 계획 대비 증가한 요인은 다음과 같습니다.
① 골관절염 치료제 임상 2b가 추가되어 5,170백만원 증가하였으며, ②「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 시행되는 각 파이프라인별 장기추적조사로 6,777백만원이 증가하였습니다. 또한, ③ Global L/O를 위한 아토피 피부염 치료제 반복투여 2a상의 디자인 변경으로 인한 비용 증가 1,973백만원과 ④ 신규 파이프라인에 따른 임상비 1,034백만원 증가를 예상하고 있습니다.
2. 운영자금(운영경비)
| [운영자금 사용 계획] | |
| (단위:백만원) | |
| 우선 순위 | 구분 | 구성 | 2023년 하반기 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 연구개발비 | 오가노이드 R&D | 300 | 400 | 800 | 750 | 350 | 2,600 | - 피부 및 췌도 오가노이드 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용 |
| 1 | 운영경비 | GMP 및 본사 경비 | 1,402 | 2,660 | 2,660 | 2,660 | 2,660 | 12,042 | - 전력비, 수수료 등 GMP 실험약물제조경비 |
| 2 | 차입금상환 | GMP 취득 차입금 상환 | 200 | 400 | 400 | 400 | 400 | 1,800 | - 매 반기말 2억 분할상환 |
| 2 | 차입금상환 | 연구소 취득 차입금 상환 | - | 350 | - | - | - | 350 | - 2024년 06월 15일 만기 일시 상환 |
| 합계 | 2,202 | 4,010 | 3,560 | 3,560 | 3,460 | 16,792 | - | ||
| 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 |
2-1) 운영경비
당사는 신규 파이프라인(피부 오가노이드 발모치료제)를 개발 중에 있으며 R&D 비용으로 2027년까지 2,600백만원을 집행할 계획입니다. 이는 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용이 포함되어있습니다.
| [오가노이드 R&D 비용 상세 내역] | |
| (단위:백만원) | |
| 구성 | 2023년 하반기 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 비임상 | 300 | 400 | 400 | 150 | 350 | 1,600 |
| GLP 비임상 | - | - | 400 | 600 | - | 1,000 |
| 합계 | 300 | 400 | 800 | 750 | 350 | 2,600 |
| 출처) 당사 제시 |
| 주) 인건비 및 재료비 등이 포함되어있습니다. |
또한, 연구소와 치료제 및 임상약물제조를 담당하는 GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료, 제조경비 등의 운영경비로 12,042백만원이 소요될 예정입니다. 세부적으로는 약물제조에 직간접적으로 필요한 수선소모품비(40백만원), 세금과공과(10백만원), 관리비(40백만원), 지급수수료(100백만원), 연구기자재와 기설장치 운영비(40백만원) 등 월평균 200백만원~250백만원 수준으로 집행할 예정입니다.
3. 채무상환자금
금번 유상증자로 조달된 자금 중 2,150백만원을 활용하여 부채비율 개선, 금융비용 절감을 위해 시설자금 차입금을 상환할 예정입니다. 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.
| [상환 예정인 차입금 상세 현황] | |
| (기준일: 2023.03.31) | (단위: 백만원) |
| 차입처 | 내역 | 최초 대여일 | 만기일 | 이자율 | 잔액 | 상환예정금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기업은행 | 중소기업시설자금 | 2017.06.08 | 2032.06.08 | 5.84% | 3,400 | 1,400 |
| 2021.06.15 | 2024.06.15 | 5.37% | 1,480 | - | ||
| 2021.07.13 | 2024.06.15 | 5.06% | 350 | 350 | ||
| 2017.06.08 | 2032.06.08 | 5.84% | 400 | 400 | ||
| 합계 | 5,630 | 2,150 | ||||
| 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 |
당사는 GMP 시설 및 연구소 취득을 위해 시설자금을 차입하였으며, 증권신고서 제출 전일 기준 채무 잔액은 5,630백만원(장기차입금 5,230백만원+유동성장기부채 400백만원)입니다. 금번 유상자금으로 매반기 200백만씩 분할 상환 중인 GMP 취득을 위한 차입금 총 1,800백만원을 2027년 12월말까지 상환할 예정이며, 연구소 취득을 위해 차입한 350백만원은 2024년 6월 15일 만기에 일시 상환할 예정입니다. 이번 유상증자 자금조달로 차입금 일부를 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다.
4. 자금의 운용계획
당사가 이번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용 시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
또한, 예상보다 유상증자를 통한 조달 금액이 적을 시, 1) 기존 연구소 취득을 목적으로 차입한 건에 대해 만기 연장 및 GMP 취득을 목적으로 차입한 건은 회사 보유자금으로 상환할 예정이며, 2) GMP 및 본사 운영자금을 절감하고, 3) 파이프라인별 임상 시기를 자금 사용 한도에 맞게 조정하는 등 발행 가액에 맞춰 조정할 계획입니다.
(주6) 정정 후
V. 자금의 사용목적
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액
(단위 : 원) |
구 분 | 금 액 |
|---|---|
모집 또는 매출총액(1) | 25,668,000,000 |
발행제비용(2) | 500,000,000 |
순 수 입 금 [ (1)-(2) ] | 25,168,000,000 |
주1) 상기 금액은 1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다. |
나. 발행제비용의 내역
(단위 : 원) |
구 분 | 금 액 | 계산근거 |
|---|---|---|
발행분담금 | 4,620,240 | 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) |
인수수수료 | 385,020,000 | 모집총액의 1.5% |
상장수수료 | 5,100,000 | 430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원 |
등록세 | 36,000,000 | 증자 자본금의 0.4% |
지방교육세 | 7,200,000 | 등록세의 20% |
기타비용 | 62,059,760 | 구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등 |
| 합 계 | 500,000,000 | - |
| 주1) 상기 금액은 1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다. |
| 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
| 주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.
| (기준일 : | 2023년 09월 13일 | ) | (단위 : 원) |
| 시설자금 | 영업양수 자금 | 운영자금 | 채무상환 자금 | 타법인증권 취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 23,368,000,000 | 1,800,000,000 | - | 500,000,000 | 25,668,000,000 |
나. 공모자금 세부 사용목적
[ 유상증자 자금사용의 우선순위 ] |
(단위 : 원) |
| 우선순위 | 자금용도 | 세부 내용 | 사용시기 | 금 액 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 운영자금(임상시험비) | 아토피 피부염 치료제 | 2023년 3분기 ~ 2027년 4분기 | 7,229,000,000 |
| 골관절염 치료제 등 | 4,804,500,000 | |||
| 2 | 운영자금(임상시험비) | 피부오가노이드 발모치료제 | 2026년 ~ 2027년 4분기 | 1,034,500,000 |
| 운영자금(운영경비) | 기타운영경비 | 2023년 3분기 ~ 2027년 4분기 | 9,000,000,000 | |
| 오가노이드 R&D | 1,300,000,000 | |||
| 3 | 채무상환자금 | GMP 취득 차입금 분할상환 | 2023년 3분기 ~ 2027년 4분기 | 1,800,000,000 |
| - | 기타자금 | 발행제비용 | - | 500,000,000 |
| 합계 | 25,668,000,000 | |||
| 주1) 상기 금액은 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 공모자금 사용(예정)시기는 유상증자 일정 및 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다. |
| 주3) 부족자금은 당사 자체자금을 활용할 예정입니다. |
| 주4) 당사는 과거 모집한 공모자금을 정기예금 및 CMA 등 안전자산을 위주로 운영 중에 있으며, 금번 유상증자로 모집된 자금 또한 안전자산 위주로 금융기관에 예치하여 관리할 계획입니다. |
당사는 금번 유상증자를 통해 모집되는 자금을 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 및 신규 파이프라인의 임상시험, 그리고 기초연구비와 운영경비로 사용할 계획입니다. 각 파이프라인에 사용될 임상시험 비용은 13,068백만원을 예상하고 있으며 집행 우선 순위는 향후 4.5년간 아토피 피부염 치료제 임상 7,229백만원, 골관절염 치료제 임상 등 4,805백만원과 신규 파이프라인인 피부 오가노이드 임상에 1,034백만원을 사용할 계획이며, 임상시험비 외 기초연구개발 및 운영경비로 10,300백만원과 채무상환으로 1,800백만원 집행될 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획 우선순위에 따라 집행 시기를 고려하여 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분 및 차입금 이자는 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.
1. 운영자금(임상시험비)
| [임상시험에 따른 세부 자금 사용 계획] | |
| (단위:백만원) | |
| 우선 순위 | 적응증 | 구분 | 구성 | 2021년 증자 당시 자금 사용 계획 | 2021년 증자 잔액 (2023.06.30 기준) | 2023년 하반기 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 합계 | 비고사항 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 아토피 피부염 치료제 (Furestem-AD Inj.) | 국내임상 (단회투여) | 임상 기관연구비 | 5,012 | 3,291 | - | - | - | - | - | - | - BLA 준비 및 보완대응 비용 - RMP 준비 비용 |
| CRO | 3,311 | 1,935 | - | - | 73 | - | - | 73 | ||||
| 위탁연구개발비 | 1,518 | 270 | - | - | - | - | - | - | ||||
| RA_인허가 | 928 | 521 | 53 | 376 | 324 | - | 7 | 761 | ||||
| PV_약물감시 | 705 | 396 | 331 | 433 | 226 | - | 61 | 1,051 | ||||
| 기타 임상진행비 | 3,103 | 1,743 | - | 4 | 79 | - | 22 | 106 | ||||
| 소계 | 14,577 | 8,157 | 384 | 813 | 702 | - | 91 | 1,990 | - | |||
국내임상 | 임상 기관연구비 | 885 | 855 | - | - | - | - | - | - | - 2a상 임상시험계획서 변경 (2024년 1H 이내) - 2a상 시험기간: 2024. 2H-2027 - 2a상 기관 20개 대상자 수 120 예상 견적 - 2b상 IND 승인: 2028 1H | ||
| CRO | 2,265 | 1,879 | - | - | - | - | - | - | ||||
| 위탁연구개발비 | 620 | 413 | - | - | - | - | 17 | 17 | ||||
| RA_인허가 | 387 | 217 | - | 28 | 7 | 186 | 169 | 390 | ||||
| PV_약물감시 | 318 | 179 | - | 5 | 165 | 294 | 269 | 732 | ||||
| 기타 임상진행비 | 1,759 | 988 | - | - | - | 297 | 537 | 834 | ||||
| 소계 | 6,234 | 4,530 | - | 33 | 172 | 776 | 992 | 1,973 | - | |||
| 장기추적 | 임상 기관연구비 | - | - | - | - | - | - | - | - | - 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 5년 이상 - 시기 : 본임상과 함께 시작(마지막 투여로부터 5년 종료 시기 상이) | ||
| CRO | - | - | - | - | 221 | 300 | 300 | 821 | ||||
| 위탁연구개발비 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||
| RA_인허가 | - | - | - | 33 | 91 | 94 | 86 | 304 | ||||
| PV_약물감시 | - | - | 61 | 177 | 217 | 252 | 239 | 945 | ||||
| 기타 임상진행비 | - | - | 127 | 240 | 278 | 288 | 263 | 1,196 | ||||
| 소계 | - | - | 187 | 450 | 807 | 935 | 888 | 3,267 | - | |||
| 합계 | 20,811 | 12,687 | 571 | 1,297 | 1,681 | 1,711 | 1,970 | 7,229 | - | |||
| 2 | 골관절염 치료제 (Furestem-OA Kit Inj.) | 국내임상 1/2a상 | 임상 기관연구비 | 1,331 | 1,310 | - | - | - | - | - | - | - 현재 기관(1상:2개기관/2a상:7개기관), CRO 의뢰비용 - 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용 포함 |
| CRO | 1,611 | 921 | - | 64 | 405 | - | - | 469 | ||||
| 위탁연구개발비 | 639 | -114 | 364 | 233 | 50 | - | - | 647 | ||||
| RA_인허가 | 1,714 | 963 | - | - | - | - | - | - | ||||
| PV_약물감시 | 1,214 | 682 | 2 | 163 | 72 | - | - | 237 | ||||
| 기타 임상진행비 | 3,360 | 1,887 | - | - | - | - | - | - | ||||
| 소계 | 9,869 | 5,648 | 366 | 460 | 527 | - | - | 1,353 | - | |||
| 장기추적 | 임상 기관연구비 | - | - | - | - | - | - | - | - | - 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 5년 이상 - 시기 : 본임상과 함께 시작(마지막 투여로부터 5년 종료 시기 상이) | ||
| CRO | - | - | 238 | 300 | 300 | 270 | 371 | 1,479 | ||||
| 위탁연구개발비 | - | - | - | 9 | 140 | - | - | 149 | ||||
| RA_인허가 | - | - | - | - | - | - | 3 | 3 | ||||
| PV_약물감시 | - | - | 55 | 138 | 151 | 144 | 157 | 644 | ||||
| 기타 임상진행비 | - | - | 96 | 146 | 313 | 297 | 324 | 1,176 | ||||
| 소계 | - | - | 389 | 593 | 904 | 711 | 856 | 3,452 | - | |||
| 합계 | 9,869 | 5,648 | 755 | 1,052 | 1,431 | 711 | 856 | 4,805 | - | |||
| 3 | 피부 오가노이드 발모치료제 | 국내임상 1/2a상 | 임상 기관연구비 | - | - | - | - | - | - | 100 | 100 | - 신규 파이프라인 추가 - IND 신청/승인: 2027년 목표 - FIH study 개시: 2028년 2H - P1 임상시험: 30명 |
| CRO | - | - | - | - | - | - | 200 | 200 | ||||
| 위탁연구개발비 | - | - | - | - | - | - | 50 | 50 | ||||
| RA_인허가 | - | - | - | - | - | 43 | 114 | 157 | ||||
| PV_약물감시 | - | - | - | - | - | 49 | 156 | 206 | ||||
| 기타 임상진행비 | - | - | - | - | - | 49 | 272 | 321 | ||||
| 소계 | - | - | - | - | - | 141 | 893 | 1,034 | - | |||
| 총합계 | 30,680 | 23,080 | 1,326 | 2,349 | 3,112 | 2,563 | 3,718 | 13,068 | - | |||
| 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 |
| 주1) RA_인허가 비용에는 임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다. |
| 주2) PV_약물감시 비용에는 임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용과 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다. |
| 주3) 기타 임상진행비에는 임상에 필요한 물품과 약품 제조비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다. |
| 주4) 금번 유상증자 자금사용목적에 퓨어스템-RA 주 임상시험에 지출 예정인 금액이 없으므로, 상기 '2021년 증자 당시 자금사용계획'의 총합계에 퓨어스템-RA주에 대한 비용을 포함하지 않습니다. 2021년 유상증자 당시 자금사용목적상 임상시험에 대한 전체 지출 금액은 37,677백만원이며, 그 중 퓨어스템-RA 주 임상시험에 해당하는 금액은 6,997백만원입니다. |
1-1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 임상 비용 총 7,229백만원 중 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용와 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 총 3,963백만원이 소요될 예정입니다.
국내임상 3상(단회투여)은 코로나19 확산에 따른 투약 환자 모집 지연으로 인한 비용 및 site 증가로 CRO 전체 비용이 증가하며 73백만원이 소요될 예정이며, BLA 활동범위(식약처 요청에 의한 재분석/추가분석/세부분석 항목 등) 증가 등 BLA 준비 과정에 필요한 비용 또한 증가하며 1,917백만원이 소요될 예정입니다.
국내임상 1상(반복투여)은 완료하였으며, 2a상 디자인 변경에 따른 식약처 IND 변경 신청을 2023년 하반기에 진행할 예정입니다. 이에 1,973백만원이 관련 비용으로 소요될 예정입니다. 2a상 디자인을 변경하게된 이유는 1) 기존 단회 투약에 대한 데이터 해석의 어려움이 존재하였으며, 샘플수(90명 →120명)를 증가함에 따라 반복, 단회, 위약투약에 대한 파악이 용이해지기 때문에 디자인을 보강하였습니다. 또한, 2) Life Cycle Management에 따라 반복 투여가 필수 요소이며, 3) 경쟁약물과의 비교를 위해 단회 투여 EASI 50에서 반복투여 EASI 75를 목표로 상향하기 위함입니다.
그리고 장기추적조사에 소요되는 비용은 3,267백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며, 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다.
아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 향후 계획 |
| 출처) 당사 제시 |
1-2) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 임상 비용 총 4,805백만원 중 임상 기관 연구비 및 CRO 운영 비용 등에 1,116백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 237백만원 그리고 장기추적조사에 3,452백만원이 소요될 예정입니다.
기존에 계획했던 국내임상 1/2a상 관련하여 1,353백만원이 추가로 소요될 예정입니다. 세부 계획으로는 임상 대상 인원을 확대할 계획으로 CRO 비용이 증가하며 469백만원이 소요될 예정이며, 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용이 포함되며 647백만원을 사용할 계획입니다. 임상 2a상 시기는 2024년 하반기에 시작할 예정이며 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 향후 계획 |
| 출처) 당사 제시 |
1-3) 신규 파이프라인 피부오가노이드 발모치료제의 국내임상 1/2a상 비용으로 총 1,034백만원이 소요될 예정입니다. 국내외 임상진행 과정에 따라 계획을 달라질 수 있지만, 2027년 IND 신청 및 승인을 목표로 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용에 350백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 684백만원이 소요될 예정입니다.
1-4) 기존 유상증자(2021년 10월) 시 임상 자금의 잔액은 2023년 06월 30일 기준 23,080백만원이며 이는 기존 임상 계획대로 아토피 피부염 치료제, 골관절염 치료제, 류마티스 관절염 치료제의 임상을 위해 2025년 상반기까지 사용할 계획입니다. 기존 유상증자 시 임상 비용 계획 대비 증가한 요인은 다음과 같습니다.
① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 시행되는 각 파이프라인별 장기추적조사로 6,718백만원이 증가하였습니다. 또한,② Global L/O를 위한 아토피 피부염 치료제 반복투여 2a상의 디자인 변경으로 인한 비용 증가 1,973백만원과 ③ 신규 파이프라인에 따른 임상비 1,034백만원 증가를 예상하고 있습니다.
2. 운영자금(운영경비)
| [운영자금 사용 계획] | |
| (단위:백만원) | |
| 우선 순위 | 구분 | 구성 | 2023년 하반기 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 연구개발비 | 오가노이드 R&D | 300 | 400 | 600 | - | - | 1,300 | - 피부 및 췌도 오가노이드 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용 |
| 1 | 운영경비 | GMP 및 본사 경비 | 1,000 | 2,000 | 2,000 | 2,000 | 2,000 | 9,000 | - 전력비, 수수료 등 GMP 실험약물제조경비 |
| 2 | 차입금상환 | GMP 취득 차입금 상환 | 200 | 400 | 400 | 400 | 400 | 1,800 | - 매 반기말 2억 분할상환 |
| 합계 | 1,350 | 2,700 | 2,850 | 2,700 | 2,500 | 12,100 | - | ||
| 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 |
2-1) 운영경비
당사는 신규 파이프라인(피부 오가노이드 발모치료제)를 개발 중에 있으며 R&D 비용으로 2025년까지 1,300백만원을 집행할 계획입니다. 이는 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용이 포함되어있습니다.
| [오가노이드 R&D 비용 상세 내역] | |
| (단위:백만원) | |
| 구성 | 2023년 하반기 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 비임상 | 300 | 400 | 300 | - | - | 1,000 |
| GLP 비임상 | - | - | 300 | - | - | 300 |
| 합계 | 300 | 400 | 600 | - | - | 1,300 |
| 출처) 당사 제시 |
| 주) 인건비 및 재료비 등이 포함되어있습니다. |
또한, 연구소와 치료제 및 임상약물제조를 담당하는 GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료, 제조경비 등의 운영경비로 9,000백만원이 소요될 예정입니다. 세부적으로는 약물제조에 직간접적으로 필요한 수선소모품비(30백만원), 세금과공과(10백만원), 관리비(36백만원), 지급수수료(50백만원), 연구기자재와 기설장치 운영비(40백만원) 등 월평균 160백만원 수준으로 집행할 예정입니다.
3. 채무상환자금
금번 유상증자로 조달된 자금 중 1,800백만원을 활용하여 부채비율 개선, 금융비용 절감을 위해 시설자금 차입금을 상환할 예정입니다. 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.
| [상환 예정인 차입금 상세 현황] | |
| (기준일: 2023.03.31) | (단위: 백만원) |
| 차입처 | 내역 | 최초 대여일 | 만기일 | 이자율 | 잔액 | 상환예정금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기업은행 | 중소기업시설자금 | 2017.06.08 | 2032.06.08 | 5.84% | 3,400 | 1,400 |
| 2021.06.15 | 2024.06.15 | 5.37% | 1,480 | - | ||
| 2021.07.13 | 2024.06.15 | 5.06% | 350 | - | ||
| 2017.06.08 | 2032.06.08 | 5.84% | 400 | 400 | ||
| 합계 | 5,630 | 1,800 | ||||
| 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 |
당사는 GMP 시설 및 연구소 취득을 위해 시설자금을 차입하였으며, 증권신고서 제출 전일 기준 채무 잔액은 5,630백만원(장기차입금 5,230백만원+유동성장기부채 400백만원)입니다. 금번 유상자금으로 매반기 200백만씩 분할 상환 중인 GMP 취득을 위한 차입금 총 1,800백만원을 2027년 12월말까지 상환할 예정입니다. 이번 유상증자 자금조달로 차입금 일부를 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다.
4. 자금의 운용계획
당사가 이번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용 시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
또한, 예상보다 유상증자를 통한 조달 금액이 적을 시, 1) GMP 취득을 목적으로 차입한 건은 회사 보유자금으로 상환할 예정이며, 2) GMP 및 본사 운영자금을 절감하고, 3) 파이프라인별 임상 시기를 자금 사용 한도에 맞게 조정하는 등 발행 가액에 맞춰 조정할 계획입니다.
위 정정사항외에 모든 사항은 2023년 08월 30일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다. |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230914000120
