투자판단관련주요경영사항 (퓨어스템-알에이 주 제 2b 상 임상시험 신청) 2023-01-31 17:08:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230131900686
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 이전 한가지 이상의 항류마티스제제(DMARD)의 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 관절염 환자를 대상으로 동종제대혈유래중간엽줄기세포(퓨어스템-알에이 주, FURESTEM-RA Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2b상 임상시험신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목: 이전 한가지 이상의 항류마티스제제(DMARD)의 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 관절염 환자를 대상으로 동종제대혈유래중간엽줄기세포(퓨어스템-알에이 주, FURESTEM-RA Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2b상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 국내 임상 제 2b 상 3) 대상질환명(적응증): 류마티스관절염 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 - 신청일: 2023년 1월 31일 - 임상시험 신청기관: 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청번호 - 접수번호: 20230003949 - 프로토콜 번호: K0203 6) 임상시험 목적 제 2b 상 임상시험 - 목적: 이전 한가지 이상의 항류마티스제제(cDMARD, bDMARD 또는 ts DMARD) 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 퓨어스템-알에이 주알에이 주를 투여했을 때 48주간의 유효성 및 안전성을 평가 퓨어스템-알에이 주의 위약 대비 두 가지 치료 요법의 ACR20, 50, 70 반응률, EULAR 반응률, DAS28-ESR, KHAQ, CDAI, 100 mm Pain VAS, 구제약의 사용횟수 및 총 사용량, 허용약물 사용의 변화, Cytokine 검사, Modified Sharp/Van der Heijde Score로 평가되는 치료적 유효성 및 안전성을 평가함으로써, 최적의 투약 간격을 탐색하여 치료적 용법을 결정하기 위함 7) 임상시험 시행 방법 - 시험대상자수 각 군별 1:1:1 - 시험군 1 (4주 간격 투여): 36명 - 시험군 2 (8주 간격 투여): 36명 - 위약군 3 (위약군): 36명 중도탈락율 15% 고려하여 총 108명 모집 예정 - 실시방법: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 제2b상 임상시험 8) 평가변수 - 1차 유효성 평가 24주째의 ACR20 반응률 (각 군에서 ACR20 달성한 환자의 비율) -안전성 평가변수 이상반응, 중대한 이상반응, 특별관심 이상반응, 특수상황 실험실적 검사(혈액학적, 혈액화학적, 뇨검사), 활력징후, 심전도, 신체검진 9) 기대효과 퓨어스템-알에이 주(FURESTEM-RA Inj.)는 동종제대혈유래중간엽줄기세포(Allogenic human Umbilical Cord Blood-derived Mesenchymal Stem Cells, hUCB-MSCs)로 면역억제능력을 가지고 있고 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포(macrophage M2 phase)로 유도하여 염증반응을 억제시키고 조직재생을 촉진할 기전으로 류마티스 관절염 치료제로 개발 중인 약물로서 효과 10) 기타 참고사항 ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-01-31 | |
| 4. 결정일 | 2023-01-31 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청한 일자임 | ||
| ※ 관련공시 | 2022-05-13 투자판단 관련 주요경영사항(퓨어스템-알에이주(동종제대혈유래중간엽줄기세포)치료제 1/2a상 임상시험 Topline data 발표) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230131900686
