증권발행실적보고서 2024-06-25 16:21:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625000328
| 금융감독원장 귀하 | 2024년 06월 25일 |
| 회 사 명 : | 신라젠 주식회사 |
| 대 표 이 사 : | 김 재 경 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 중구 소공로 109 9층 |
| (전 화) 02-368-2600 | |
| (홈페이지) http://sillajen.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 상 무 (성 명) 최 철 진 |
| (전 화) 02-368-2600 | |
1. 기업개요
| 상장구분 | 기업규모 | 업종구분 |
|---|---|---|
| 코스닥 | 중소기업 | 연구개발업 |
2. 발행 개요
| (단위 : 원) |
| 구분 | 발행총액 | 비고 |
|---|---|---|
| 기타 | 103,155,000,000 | 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 |
1. 청약 및 납입일정
| 구분 | 청약개시일 | 청약종료일 | 납입기일 |
|---|---|---|---|
| 주주배정(초과청약 포함) | 2024년 06월 17일 | 2024년 06월 18일 | 2024년 06월 25일 |
| 일반공모 | 2024년 06월 20일 | 2024년 06월 21일 | 2024년 06월 25일 |
2. 인수기관별 인수금액
| (단위 : 원) |
| 인수기관 | 인수수량 | 인수금액 | 비 율(%) | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 케이비증권 | - | - | - | 대표주관회사 |
| SK증권 | - | - | - | 인수회사 |
| 한양증권 | - | - | - | 인수회사 |
| LS증권 | - | - | - | 인수회사 |
| 계 | - | - | - | - |
주) 본 유상증자는 대표주관회사인 케이비증권(주) 및 인수회사가 주주배정 및 실권주 일반공모 청약 이후 발생하는 잔여주식을 인수할 예정이었으나, 잔여주식이 발생하지 않아 최종 인수금액은 없습니다.
3. 청약 및 배정현황
| (단위 : 원, 주, %) |
| 구 분 | 최초 배정 | 청약 현황 | 최종 배정 현황 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 | |
| 구주주 | 34,500,000 | 100 | 46,703 | 26,404,393 | 78,949,135,070 | 50.70 | 46,703 | 26,404,393 | 78,949,135,070 | 76.53 |
| 초과청약 | - | - | 37,603 | 3,639,235 | 10,881,312,650 | 6.99 | 37,603 | 3,639,235 | 10,881,312,650 | 10.55 |
| 실권주 일반공모 | - | - | 3,378 | 22,035,000 | 65,884,650,000 | 42.31 | 3,378 | 4,456,372 | 13,324,552,280 | 12.92 |
| 계 | 34,500,000 | 100 | 87,684 | 52,078,628 | 155,715,097,720 | 100 | 87,684 | 34,500,000 | 103,155,000,000 | 100 |
4. 일반투자자 배정방식별 배정현황
| 구분 | 배정수량(주) | 비중(%) | 균등방식 유형 |
|---|---|---|---|
| 균등방식 | - | - | - |
| 비례방식 | - | - | - |
| 계 | - | - | - |
5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황
| (단위 : 주, %) |
| 확약기간 | 국내 기관투자자 | 외국 기관투자자 | 합계 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 운용사 (집합) | 투자매매ㆍ 중개업자 | 연기금,운용사(고유)은행,보험 | 기타 | 거래 실적 유 | 거래 실적 무 | |||||||||
| 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | |
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 미확약 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| (단위: 주) |
| 주주 | 관계 | 증자 전 | 증자 후 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||
| (주)엠투엔 | 최대주주 | 18,750,000 | 18.23% | 18,750,000 | 13.65% |
| (주)리드코프 | 특수관계인 | - | - | 3,146,520 | 2.29% |
| 김재경 | 임원 | 20,000 | 0.02% | 26,712 | 0.02% |
| 합 계 | 18,770,000 | 18.25% | 21,923,232 | 15.96% | |
주1) 증자 전 발행주식총수: 102,867,125주
주2) 증자 후 발행주식총수: 137,367,125주
- 주권상장 및 유통 예정일: 2024년 07월 09일(화)
1. 공고의 일자 및 방법
| 구 분 | 공고일자 | 공고방법 |
|---|---|---|
| 신주 발행 및 배정기준일(주주확정일) 공고 | 2024년 04월 19일 | 회사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com) |
| 모집가액 확정의 공고 | 2024년 06월 12일 | 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr) 회사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com) |
| 실권주 일반공모 청약공고 | 2024년 06월 20일 | 회사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com) 케이비증권(주) 홈페이지 (www.kbsec.com) 에스케이증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr) 한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr) LS증권(주) 홈페이지(www.ls-sec.co.kr) |
| 실권주 일반공모 배정공고 | 2024년 06월 25일 | 케이비증권(주) 홈페이지 (www.kbsec.com) 에스케이증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr) 한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr) LS증권(주) 홈페이지(www.ls-sec.co.kr) |
2. 증권신고서
가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr
나. 증권신고서 제출일 :
| [증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2024년 03월 22일 | 증권신고서(지분증권) | 최초 제출 |
| 2024년 04월 19일 | [기재정정] 증권신고서(지분증권) | 정정제출 요구에 따른 정정(파란색) |
| 2024년 05월 02일 | [기재정정] 증권신고서(지분증권) | 자진정정에 따른 정정(빨간색) |
| 2024년 05월 08일 | [발행조건확정] 증권신고서(지분증권) | 1차발행가액 확정에 따른 정정(녹색) |
| 2024년 05월 21일 | [기재정정] 증권신고서(지분증권) | 1분기보고서 제출에 따른 정정(보라색) |
| 2024년 06월 13일 | [발행조건확정] 증권신고서(지분증권) | 발행가액 확정에 따른 정정(주황색) |
3. 투자설명서
가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr
나. 서면문서 :
신라젠 주식회사 → 서울특별시 중구 소공로 109, 9층 케이비증권 주식회사 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 50
에스케이증권 주식회사 → 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 31
한양증권 주식회사 → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7
LS증권 주식회사 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 60 포스트타워 24층
다. 투자설명서 제출일 :
| [투자설명서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
2024년 05월 21일 | 투자설명서 | 최초 제출 |
| 2024년 06월 05일 | [기재정정]투자설명서 | 1분기보고서 제출에 따른 정정 |
| 2024년 06월 13일 | [기재정정]투자설명서 | 발행가액 확정에 따른 정정 |
1. 자금조달 내용
| (단위 : 원, 주) |
| 구분 | 주식 구분 | 신고서상 발행예정총액 | 실제 조달금액 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 발행가액 | 수 량 | 발행총액 | ||||
| 모집 | 보통주 | 103,155,000,000 | 2,990 | 34,500,000 | 103,155,000,000 | - |
| 계 | 103,155,000,000 | 2,990 | 34,500,000 | 103,155,000,000 | - | |
| 매출 | - | - | - | - | - | - |
| 계 | - | - | - | - | - | |
| 총 계 | 103,155,000,000 | 2,990 | 34,500,000 | 103,155,000,000 | - | |
2. 자금의 사용목적
| (단위 : 원) |
| 시설자금 | 영업양수 자금 | 운영자금 | 채무상환 자금 | 타법인증권 취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 88,018,000,000 | - | 15,137,000,000 | - | 103,155,000,000 |
가. 자금 조달의 개요
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 납입자금에 대해서 아래와 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 목 적 | 자금 사용 시기 | 사용내역 | 금 액 | 우선순위 |
|---|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | R&D 연구개발자금 | 24년 07월 ~ 27년 06월 | 펙사벡, BAL0891, SJ-600 Series 연구개발자금 | 88,018 | 1 |
| 타법인증권 취득자금 | Sillajen Bio 출자자금 | 24년 07월 ~ 27년 06월 | 자회사 연구개발 및 운영비 출자자금 | 15,137 | 2 |
| 총 계 | 103,155 | ||||
나. 세부사용 계획
1) 운영자금_ R&D 연구개발자금
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 88,018백만원을 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사 주요 파이프라인 중 BAL0891에 57,356백만원, 펙사벡(Pexa-Vec)에 7,661백만원, SJ-600 Series에 16,968백만원, 기타 연구개발 관련 컨설팅비 및 문서관리시스템에 6,033백만원을 사용할 계획입니다. 향후 3년간 주요 파이프라인별 연구개발자금 분기별 자금사용계획은 다음과 같습니다.
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 합계 | |||
| BAL0891 | 전이성 고형암 1상 단독요법 | 13,000 | 1,105 | 1,105 | 2,210 | 1,170 | 1,170 | 1,170 | 1,170 | 4,680 | 975 | 975 | 975 | 975 | 3,900 | 1,105 | 1,105 | 2,210 |
| 전이성 고형암 1상 화학요법과의 병용요법 | 8,504 | 723 | 723 | 1,446 | 765 | 765 | 765 | 765 | 3,060 | 638 | 638 | 638 | 638 | 2,552 | 723 | 723 | 1,446 | |
| 전이성 고형암 1상 면역항암제와의 병용요법 | 8,500 | 250 | 250 | 500 | 875 | 875 | 875 | 875 | 3,500 | 875 | 875 | 875 | 875 | 3,500 | 500 | 500 | 1,000 | |
| 전이성 고형암 용량 확장 임상시험 | 11,304 | 961 | 961 | 1,922 | 848 | 848 | 848 | 848 | 3,392 | 1,017 | 1,017 | 1,017 | 1,017 | 4,068 | 961 | 961 | 1,922 | |
| 급성 골수성 백혈병 1상 단독 및 화학요법과의 병용 요법 | 12,304 | 546 | 546 | 1,092 | 1,107 | 1,107 | 1,107 | 1,107 | 4,428 | 923 | 923 | 923 | 923 | 3,692 | 1,546 | 1,546 | 3,092 | |
| 전이성 위암 1상 라무시루맙과의 병용요법 | 3,744 | - | - | - | 337 | 337 | 337 | 337 | 1,348 | 415 | 415 | 415 | 415 | 1,660 | 368 | 368 | 736 | |
| 소 계 | 57,356 | 3,585 | 3,585 | 7,170 | 5,102 | 5,102 | 5,102 | 5,102 | 20,408 | 4,843 | 4,843 | 4,843 | 4,843 | 19,372 | 5,203 | 5,203 | 10,406 | |
| 펙사벡 (Pexa-Vec) | 전이성 신장암 2상 바이오 마커 탐색 연구 | 200 | 100 | 100 | 200 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 전립성암 술전요법 | 61 | 13 | 12 | 25 | 9 | 9 | 9 | 9 | 36 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 신장암 2상 확증 3차요법 | 7,400 | - | - | - | 750 | 750 | 750 | 750 | 3,000 | 750 | 750 | 750 | 750 | 3,000 | 700 | 700 | 1,400 | |
| 소 계 | 7,661 | 113 | 112 | 225 | 759 | 759 | 759 | 759 | 3,036 | 750 | 750 | 750 | 750 | 3,000 | 700 | 700 | 1,400 | |
| SJ-600 | 전임상, 제조 공정개발 | 16,968 | 576 | 576 | 1,152 | 886 | 1,336 | 1,351 | 1,561 | 5,134 | 1,751 | 2,101 | 1,996 | 1,636 | 7,484 | 1,484 | 1,714 | 3,198 |
| 기타 | 임상 컨설턴트 비용 + 문서관리시스템 | 6,033 | 586 | 442 | 1,027 | 436 | 437 | 589 | 437 | 1,899 | 476 | 477 | 638 | 477 | 2,069 | 519 | 520 | 1,039 |
| 소 계 | 88,018 | 4,860 | 4,715 | 9,574 | 7,183 | 7,634 | 7,801 | 7,859 | 30,477 | 7,820 | 8,171 | 8,227 | 7,706 | 31,925 | 7,906 | 8,137 | 16,043 | |
| 주) SJ-600 Series에 대한 세부 자금사용계획에 대해서는 하기 기재되어 있으니, 참고하시기 바랍니다. |
가) BAL0891
① 전이성 고형암
당사는 미국과 한국 9개 병원에서 전이성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단독요법 및 병용요법에 대한 1상 임상시험을 진행중입니다. (clinicaltrials.gov identifier: NCT05768932) 현재는 BAL0891 단독요법의 용량 증량 단계 에 있으며 이후 파클리탁셀과의 병용요법 및 면역항암제와의 병용요법에서의 용량 증량 시험, 그리고 용량 확장 연구 를 계획하고 있습니다. 전체 환자 모집은 총 216명 등록을 목표로 대략 2026년까지 이루어질 예정이고 이후 추적 관찰을 진행 예정입니다. 또한, 바이오마커 탐색 연구를 통해 BAL0891 단독요법 및 화학요법과의 병용요법에서 효과를 기대할 수 있는 환자군을 특정할 예정입니다. 2024년 중 4,156백만원을 BAL0891 단독 및 파클리탁셀과의 병용 요법, 면역항암제와의 병용요법에 대한 환자모집 및 투약에 사용할 예정이며, 2025년~2027년 중 잔여 환자 모집 및 투약, 이후 추적 관찰에 약 25,848백만원을 사용할 계획입니다.
용량 증량 단계에서 2상에 적합한 용량 확인 후, 삼중음성유방암과 위암에서의 BAL0891의 단독 및 파클리탁셀과의 병용요법에 대한 유효성을 평가하기 위한 용량 확장 연구가 계획되어있습니다. 이는 2024년 3분기에 BAL0891단독요법에 대한 확장 연구를 먼저 시작하여 총 약 2년 정도의 임상시험 기간을 계획하고 있습니다. 용량 확장 연구에는 총 약 11,304백만원을 사용할 계획입니다.
추가적으로 한국 연세대학교 세브란스병원에서 전이성 위암 2차치료로 라무시루맙과 병용하여 안전성과 유효성을 평가하는 1b/2a상 연구자 주도 임상시험을 진행할 예정입니다. 이는 2025년 2분기 시작하여 약 4년 정도의 임상시험기간이 예상됩니다. 금번 공모자금 중 라무시루맙 약제 공급을 위해 3,744백만원을 사용할 예정입니다.
② 급성 골수성 백혈병 (AML)
당사는 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 환자에서 용량확인 및 안전성,유효성을 평가하는 1상 임상을 추가적으로 계획하고 있습니다. 미국과 한국에서 동시에 진행하는 것을 계획하고 있으며, 2025년 1분기 환자 등록을 시작하는 것을 목표로 하고 있습니다.
급성 골수성 백혈병은 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병으로 알려져있으며, 미국에서는 매년 약 2만명의 신규 환자가 발생하고 있습니다. 급성 골수성 백혈병에서PLK1과TTK의 과발현이 관찰되었습니다. 비임상 모델에서 BAL0891은 AML 세포주에 대해 강력한 항암 효과를 보였고 이는 PLK1저해와 TTK저해가 AML세포의 생존과 증식에 중요한 역할을 하는 것과 관련이 있었습니다. BAL0891의 작용 기전과 비임상 데이터는 급성 골수성 백혈병에 대한 잠재적 치료효과를 시사합니다. 본 연구에 금번 공모자금 중 약 12,304백만원을 투입할 예정입니다.
나) 펙사벡(Pexa-Vec)
① 신장암
당사는 미국의 리제네론사와 공동으로 전이성 신장암 환자대상으로 진행한 1b/2a연구를 2023년 4분기 완료하였고, 현재는 2a임상시험에서 수집된 환자들의 시료 (혈액, 조직) 를 바탕으로 환자 개별 맞춤 치료를 위한 바이오마커 연구를 진행중에 있습니다. 이 연구에 이번 공모자금 중 200백만원을 사용할 계획입니다.
향후 미국 마이애미병원 Sylvester cancer center에서 신장암 1차치료로 Nivolumab, cabozantinib과 펙사벡의 병용요법으로 연구자 주도 임상시험을 계획하고 있습니다.또한 신장암 환자 대상의1b/2a 임상시험 결과를 바탕으로 추가적으로 유효성을 평가하기 위해 전이성 신장암에서 기존 면역항암제 요법 및 타이로신 억제제를 사용한 환자들의 3차 이후 요법으로 펙사벡과 면역항암제를 병용하는 2상 임상시험을 2025년 미국에서 시작하는 것을 계획하고 있습니다. 해당 연구에는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 7,400백만원을 사용할 계획입니다.
② 전립선암, 흑색종 임상
당사의 펙사벡을 이용하여 현재 호주 로얄멜버른 병원에서 전립선암 환자 대상 (술전요법) 연구자주도 임상시험을 진행중입니다. 수술이 예정된 환자에게 수술 전에 투여하여 수술을 용이하게 하고 예후를 돕는 술전요법은 다양한 약제와 치료법으로 전립선암에서 행해지고 있습니다. 항암바이러스를 이용한 술전요법은 다른 현행 술전요법들에 비해 비침습적이라는 장점이 있습니다. 암항원을 인식한 면역세포의 장기 기억을 유도하여 수술 후 재발을 방지함으로써 예후를 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.
또한 중국 파트너사인 리스팜(Lee's Pharmaceuticals)과 공동으로 흑색종 환자 대상으로 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법에 대한 1b/2상 연구를 진행 중에 있습니다. 본 연구들을 통해 펙사벡에 대한 추가적인 데이터를 확보할 계획입니다. 임상에 대한 비용으로는 약물 공급 및 기타 지원 비용만을 제공할 예정이며, 당사는 공모 자금 중 61백만원을 본 임상에 사용할 계획입니다.
다) SJ-600 Series
당사 기업부설연구소는 정맥주사형 항암 백시니아 바이러스 GEEV® 플랫폼 (Genetically Engineered Enveloped Virus Platform)을 기반으로 하는 항암제 SJ600 Series를 연구개발하고 있습니다. 2024년 3월 현재까지 GEEV® 플랫폼의 단일투여 및 반복투여 비임상 효능평가를 완료하고 관련 특허 3건을 국내출원 및 PCT출원하였습니다. 향후 SJ600 Series의 자체 임상시험 개시 혹은 라이선스 아웃을 추진하기 위하여 cGMP CDMO에서 SJ600 Series의 임상시험용의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험을 실시할 예정입니다. 또한 당사 기업부설연구소에서는 GEEV® 플랫폼에 기반한 신규 파이프라인의 발굴과 개념증명시험을 진행하고 있습니다. 향후 2027년까지 약 16,968 백만원을 활용할 예정이며, 각 연구개발 항목에 따른 자금 사용 계획은 아래와 같습니다.
구분 | 항목 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 합계 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | |||
자체 연구개발 | 연구용 SJ-600 생산·정제 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 | 216 |
in vitro POC 주1) | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | - | - | 120 | |
GEEV 주2)기반 신규파이프라인제작 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | - | - | - | - | - | - | 60 | |
공동연구 | in vivo 효능평가 및 POC | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | | 1,980 |
자체 공정개발 | 내부 생산·정제 공정개발 | 24 | 24 | 24 | 24 | 24 | 24 | 24 | 24 | 24 | 24 | 24 | 24 | 288 |
품질관리 분석시험법 개발 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 144 | |
cGMP 주3) 위탁 | 바이러스 은행 제조 | 100 | 100 | 200 | 400 | 100 | 100 | 200 | 400 | 100 | 100 | 200 | 400 | 2,400 |
바이러스 은행 장기보관 | - | - | 20 | 20 | 25 | 25 | 25 | 25 | 30 | 30 | 30 | 30 | 260 | |
CDMO 주4) 공정개발 | 220 | 220 | 280 | 280 | 300 | 300 | 220 | 220 | 280 | 280 | 300 | 300 | 3,200 | |
CDMO 시험생산 | - | - | 50 | 50 | - | - | - | - | 50 | 50 | - | - | 200 | |
CDMO 원료의약품 생산 | - | - | - | 250 | 250 | 300 | 300 | 450 | 450 | 250 | 250 | 300 | 2,800 | |
CTM 주5) Fill/Finish 주6) | - | - | - | - | - | 160 | 160 | 160 | 160 | - | - | 160 | 800 | |
CTM 장기보관 | - | - | - | - | - | - | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 120 | |
CTM 안정성 시험 | - | - | - | - | - | - | 30 | 30 | 30 | 30 | 30 | 30 | 180 | |
GLP 주7) 위탁 | non-GLP 비임상 독성시험 | - | - | 80 | 80 | 120 | 120 | 200 | 200 | 80 | 80 | 120 | 120 | 1,200 |
GLP 비임상 독성시험 | - | - | - | - | 300 | 300 | 350 | 350 | 550 | 550 | 300 | 300 | 3,000 | |
합 계 | 576 | 576 | 886 | 1,336 | 1,351 | 1,561 | 1,751 | 2,101 | 1,996 | 1,636 | 1,484 | 1,714 | 16,968 | |
| 주1) POC : Proof of Concept : 개념 증명 |
| 주2) GEEV : Genetically Engineered Envelopeed Virus |
| 주3) cGMP : 우수의약품 제조 및 품질관리기준 |
| 주4) CDMO : 위탁개발생산기관 |
| 주5) CTM : 임상시험용의약품 |
| 주6) Fill/Finish : 충진/완제 공정 |
| 주7) GLP : 우수실험실 관리기준 |
① 파이프라인 SJ600 Series 자체 연구개발
당사 기업부설연구소는 공동연구와 위·수탁연구를 통하여 비임상 마우스 종양모델에서 항암제 SJ600 Series의 단일 정맥투여 및 반복 정맥투여 시 항암 효능과 생체 내 분포 시험을 완료하였습니다. 2024년 3월 현재 항암제 SJ600 Series가 항암 효능을 나타내는 구체적인 매커니즘을 설명하는 기초 개념증명연구(Proof of Concept, POC)를 수행하고 있으며, SJ600 Series의 적응증 확장을 위하여 다양한 비임상 마우스 종양모델에서 추가적인 in vivo 효능평가와 개념증명연구를 실시하고 있습니다. 또한 정맥주사형 항암 백시니아 바이러스 GEEV® 플랫폼을 기반으로 하는 차세대 파이프라인을 디자인하여 제작 중에 있으며 신규 파이프라인 제작 완료 후 생체외 확인시험, 생체외 개념증명시험, 생체 내 효능평가 및 개념증명시험 등 일련의 분석연구를 통해 SJ-600 후속 파이프라인을 확립할 예정입니다.
상기 연구개발 수행을 위하여 필요한 연구용 SJ600 Series는 직접 개발한 생산·정제 기술을 기반으로 연구개발 완료 시점까지 지속적으로 자체 수급하게 됩니다. 또한 당사 기업부설연구소에서 제조한 연구용 SJ600 Series를 공동 또는 위·수탁 연구기관에 공급하여 비임상 동물실험을 완수할 계획입니다. 비임상 동물실험은 산학 또는 산산 협력을 통하여 실시하고 있으며 분기별 약 180 백만원씩 총 1,980백만원의 예산을 사용할 것으로 예상됩니다. 비임상 항암 효능이 충분히 입증된 후속 파이프라인은 임상시험용의약품 후보물질로 선정하여 추후 구체적인 연구개발계획을 수립할 것입니다.
② 자체 임상시험용의약품 제조 공정개발
당사 기업부설연구소는 기존 펙사벡의 임상시험용의약품 제조 방법과 더불어 자체 기술로 개발한 정맥주사형 항암 백시니아 바이러스 GEEV® 플랫폼의 특성에 맞는 최적의 임상시험용의약품 생산·정제 기술을 보유하고 있으며 제조 및 품질관리기준에 부합하는 완전한 품질의 임상시험용의약품을 제조하기 위하여 지속적으로 제조 기술을 개선하고 있습니다. 제조 공정은 원가 대비 원료 물질의 생산량을 극대화하는 상위 공정개발과 원료 물질로부터 순수한 성분을 분리·정제하는 하위 공정개발로 구분하여 기술개발 진행 중입니다.
SJ600 Series 대표 파이프라인의 제조 공정개발은 2024년 내 완성하여 cGMP (current Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리기준) 위탁제조시설에 기술 이전을 목표로 하고 있습니다. 기술 이전 이후에도 최신 공법을 활용하여 기존 제조 기술을 보완할 계획이며 후속 파이프라인 완성 후에는 파이프라인 특성에 맞는 제조 기술 개발에도 지속적으로 비용을 투입할 예정입니다. 제조 기술의 혁신은 대체로 첨단 설비 구축에 의존하므로 임상시험용의약품 제조 공정개발에 지출되는 비용의 상당 부분은 제조 관련 기자재 도입에 사용될 것입니다.
제조한 항암제 SJ600 Series는 기본적인 임상시험용의약품의 품질관리기준에 적합하여야 할 뿐만 아니라 고유한 항암 효능을 항상 동일한 수준으로 유지하고 있어야 합니다. 당사 기업부설연구소는 제조 공정개발과 더불어 각 파이프라인의 특징에 맞는 주요 분석시험의 표준작업지침과 품질기준 확립을 위한 시험법 개발을 진행하고 있습니다. 현재까지 백시니아 바이러스 특이적 플라크 시험법, 백시니아 바이러스 특이적 qPCR 정량법, SJ600 Series의 혈청 내 안정성 분석법 등을 개발을 완료하였으며 SJ600 Series의 유효성을 다각도에서 입증할 수 있는 분석시험법을 각 파이프라인에 탑재된 개별 치료유전자에 맞추어 추가적으로 정립하고자 합니다. 분석시험법의 개발에는 일반적인 실험 재료비 정도가 소요되지만 보다 정밀한 분석이 필요한 경우 특수 장비 구축이 필요할 수 있습니다.
③ cGMP CDMO 위탁 의약품 제조
당사는 비임상 항암 효능이 입증된 SJ600 Series의 비임상 GLP (Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준) 독성시험과 임상시험을 실시하기 위하여 cGMP CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산)에서 임상시험용의약품 SJ-600을 제조할 계획입니다. 현재 바이러스 혹은 백신 제조 기술력을 충분히 갖춘 글로벌 CDMO 들과 접촉하고 있으며 2024년 내 제조업체를 선정하여 제조공정 기술이전, CDMO 자체 제조공정 기술 확립, 시험생산, 원료의약품 및 완제의약품 제조를 순차적으로 실시할 예정입니다.
구체적으로는 cGMP 임상시험용의약품 생산 시 원료 물질이 되는 바이러스 은행 제조가 선행하며 바이러스 은행 제조에는 각 파이프라인별로 약 800 백만원씩, 향후 약 3가지 파이프라인에 대하여 총 약 2,400 백만원을 사용할 계획입니다. 제조한 바이러스 은행은 cGMP 장기보관 전문시설에서 계속 보관하게 되며 주기적으로 GLP (Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준) 기관에서 품질유지 여부를 평가하게 됩니다.
임상시험용의약품의 제조는 SJ600 Series 파이프라인 개발 중 가장 핵심적인 과정에 해당합니다. 이는 제조한 임상시험용의약품이 직접 환자에게 투여되기 때문이며 따라서 식품의약품안전처 등 관련 규제 기관에서도 임상시험계획 승인 시 임상시험용의약품의 제조 및 품질적합성을 주요 평가 항목으로 심사하고 있습니다.
또한 임상시험용의약품 제조는 전체 연구개발 일정 중 가장 많은 시간과 비용이 소요되는데, 예를 들면 cGMP 위탁제조시설의 감사부터 최종 제조기록서 작성까지는 최소 1여년의 시간이 필요하고 제조 1건 당 최소 2,000 백만원의 비용이 발생합니다.
임상시험용의약품의 제조는 단발성으로 완성되는 것이 아니라 공정개발, 시험생산, 원료의약품 생산, 완제의약품 제조의 과정이 서로 맞물려 진행됩니다.
당사는 제조 기술이전부터 완제의약품 완성까지 일련의 과정이 지체없이 연속되도록 각 과정을 연계하고 데드타임(Dead Time)을 최소화하여 제조 프로세스의 효율을 높이고 제조 기간을 최대로 단축할 계획입니다. 임상시험용의약품 제조공정개발에는 파이프라인 당 약 1,600 백만원이 발생할 것으로 예상되며, 2개 파이프라인의 공정개발을 계획하고 있어, 총 3,200 백만원이 투입될 예정입니다. 그리고 원료 및 완제의약품 생산에는 총 2,800 백만원이 투입될 예정입니다.
제조된 임상시험용의약품은 임상시험 완료까지 cGMP 장기보관 전문시설에서 계속 보관하게 되며 주기적으로 GLP 기관에서 안정성 시험을 포함한 품질유지 여부를 점검하게 됩니다.
④ GLP 위탁 비임상 독성시험
임상시험 규제기관인 식품의약품안전처에 임상시험계획승인(Investigational New Drug Application, IND application) 시 임상시험용의약품의 안전성을 입증하는 것이 필수적입니다. 임상시험용의약품의 안전성은 GLP 기관의 비임상 독성시험을 통하여 검증하며 이 때 사용하는 시험물질은 cGMP CDMO에서 제조한 임상시험용의약품이 가장 적합합니다.
당사는 항암제 SJ600 Series의 연구개발 비용 절감과 소요 시간 단축하기 위하여 GLP 비임상 독성시험에 이전에 non-GLP 비임상 독성시험을 실시하여 최적의 비임상 독성시험 조건 (시험동물, 동물 수, 용량 및 용량 단계, 관찰 기간 등)을 신속히 설정할 계획입니다. non-GLP 비임상 독성시험에는 약 1,200 백만원을, GLP 비임상 독성시험에는 약 3,000 백만원을 활용할 예정이며 실제 비용은 시험계(시험동물)에 따라 상이할 수 있습니다.
2) 타법인증권 취득자금
Sillajen Bio는 미국 샌프란시스코에 위치한 기업으로 증권신고서 제출일 현재 16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이 근무하고 있으며, 당사의 주요 파이프라인에 대하여 미국 내에서 임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply) 및 임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리, 희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집, 글로벌 임상시험 진행 및 모니터링 등의 업무를 진행하고 있습니다.
이에 따라 매년 당사는 Sillajen Bio에 현금을 출자하고 있는 상황이며, 2021년에 4,298백만원, 2022년 5,183백만원, 2023년 5,226백만원 현금 출자하였고, 매년 5,000백만원 내외의 현금 출자가 지속적으로 필요합니다. 따라서 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 15,137백만원을 Sillajen Bio의 증권 취득자금에 사용할 계획입니다.
| [타법인증권 취득자금(Sillajen Bio) 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 합 계 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | ||
| Sillajen Bio 취득자금 | 1,300 | 1,300 | 1,300 | 1,300 | 1,300 | 1,300 | 1,300 | 1,300 | 1,300 | 1,300 | 1,300 | 837 | 15,137 |
3) 자금의 운용계획
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
4) 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안
금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 경우 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금의 변동이 가능합니다. 자금 사용계획에 대한 우선순위는 1. R&D 연구개발자금, 2. 타법인증권 취득자금(Sillajen Bio) 순이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.
가) 연구개발자금 계획 조정
당사는 효율적인 자금 운용과 연구개발 활동의 최적화를 위해 현재 계획된 다양한 연구 중에서 우선 순위를 세밀하게 조정할 예정입니다. 이 과정에서, 핵심 파이프라인 중 하나인 BAL0891의 전이성 고형암 대상 1상 단독요법 연구를 최우선으로 취급하여 필요 자금을 우선적으로 배정할 예정이며, 이는 BAL0891을 가능한 한 신속히 시장에 도입하여 환자들에게 혜택을 제공하기 위함입니다. 당사는 해당 연구의 중요성과 잠재적 시장 가치를 근거로 연구 개발 프로세스의 효율성을 극대화하고 필요한 자금을 적시에 확보하는 데 주력할 계획입니다.
따라서 금번 공모자금이 당사 예상 대비 줄어들 경우, 당사는 진행 중인 임상 연구 프로젝트 및 기초 연구 과제에 대한 우선 순위를 재평가하여, 외주 비용(CRO 비용) 및 외부 전문가 활용 비용을 절감할 방안을 모색할 예정입니다. 이를 위해, 당사는 내부의 R&D 인력을 적극 활용하여 연구 개발 활동을 수행함으로써 외주 비용을 최소화하고, 동시에 내부 역량을 강화해 나갈 계획입니다. 이러한 전략적 조정을 통해, 당사는 제한된 자금을 가장 중요한 연구개발 활동에 효과적으로 할당하고, 장기적으로 회사의 핵심 가치와 성장 잠재력을 높일 수 있을 것으로 기대합니다
또한, 일부 계획 중인 연구에 대해서는 한국 및 캐나다의 항암 요법 연구회와 접촉하여 연구자 주도의 임상 연구로 전환하고, 공동 연구 프로젝트를 통해 자금 부담을 분담하는 방안을 모색하고 있습니다. 이러한 전략적 파트너십 및 협력을 통해 연구개발 비용을 추가적으로 절감할 수 있을 것으로 기대됩니다. 그러나 이러한 조정 과정에서 후순위에 해당하는 일부 파이프라인의 임상 및 개발 진행이 일정 기간 지연될 수 있음을 인지하고 있으며, 이에 대한 상세한 계획 및 대응 전략을 수립할 예정입니다.
5) 유상증자 대금 납입 이후부터 집행 완료 시점까지 관리/집행 통제 방안
당사는 금번 유상증자 납입일부터 예상 집행시기(2027년 상반기)까지 다소 차이가 있고 자금 집행이 장기간에 걸쳐 발생하는 바, 보다 철저한 유상증자 대금 관리 및 집행 통제를 실행할 예정입니다. 당사는 현재 ERP 시스템을 통하여 자금관리를 하고 있으며, 자금팀에서 당사 장부와 은행 잔액을 실시간으로 대조 확인할 수 있는 시스템이 구축되어 있습니다.
CFO는 매일 자금팀 담당자가 전일 실적 및 당일 계획, 잔고증명서(주1회 첨부), 금융상품 운용 현황을 구분하여 작성한 자금일보의 내역이 적정하게 작성되었는지 검토 후 그룹웨어 전자결재를 통해 승인하며, 잔액 차이 발생 시 자금팀 담당자는 차이를 소명하고 CFO는 이를 검토 후 승인합니다. 또한 전결권자는 매월 자금팀 담당자가 월별 입출금 실적, 금융상품 운용 현황을 구분하여 작성한 자금월보의 내역이 적정한지 검토하고, 금융기관으로부터 수령한 잔고증명서와 월보상 잔액이 일치하는 경우 그룹웨어 전자결재를 통해 승인하며, 다만 잔액 차이 발생 시 자금팀 담당자는 차이를 소명하고 전결권자는 이를 검토 후 승인합니다. 법인인감 및 사용인감은 인감사용 및 관리규정에 의거하여, 관리되고 있으며 법인인감은 대표이사가 금고에 보관하고 있고, 각 팀들은 대표이사 보고 후 인사총무팀장을 통하여 날인이 가능합니다. 뿐만 아니라 당사는 별도의 내부통제 관련 부서를 운영하여 위임전결규정 등 내부 규정에 따라 자금관리 및 집행이 이루어지고 있는지 수시로 감사를 진행하고 있습니다. 해당 감사 결과에 대해서는 정기적으로 감사위원회에 보고를 하며 내부통제시스템이 엄격하게 관리될 수 있도록 노력하고 있습니다.
특히, 당사는 2022년 3월 30일 제16기 정기주주총회에서 정관 변경을 통하여 "내부거래위원회"를 폐지하고 "투명경영위원회"를 신설하였고, 2022년 05월 03일 이사회에서 투명경영위원회 위원 선임 및 운영규정을 제정하였습니다. 당사는 투명경영위원회를 통해 향후 자금 집행에 있어 사전 심의 및 주요 재무거래 심의를 통해 경영 전반의 투명성을 제고할 계획이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 또한 투명경영위원회의 심의를 거쳐 집행할 계획입니다.
가) 투명경영위원회 구성 현황
구성 | 위원장 | 소속이사명 |
사내이사 1명 사외이사 2명 | 홍완기 사외이사 | 사내이사 김재경, 사외이사 홍완기, 사외이사 서재식 |
나) 설치목적 및 권한 사항
구분 | 내용 |
설치목적 | 계열회사 및 특수관계인 간 발생하는 내부거래의 사전 심의 및 주요한 재무거래 심의를 통한 경영 전반의 투명성 제고 |
권한 사항 | - 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 특수관계인을 상대로 하거나, 특수관계인을 위하여 행하여지는 동법 제26조의 규정에 따른 내부거래의 승인 - 위 가목에 해당하지 않는 계열회사, 최대주주, 이사등 경영진과의 거래 - 자기자본의 3% 또는 3억원 이상의 금전 대여, 담보제공, 지급보증 및 투자거래에 관한 사항 |
다) 투명경영위원회 활동 내역
개최 일자 | 의안 내용 | 가결 여부 |
2022년 5월 3일 | 투명경위원회 위원장 선임의 건 자회사 출자의 건 | 가결 |
2022년 8월 4일 | 자회사 출자의 건 | 가결 |
상기한 바와 같이, 당사는 내부적으로 마련되어 있는 시스템 및 규정 등을 통하여 금번 유상증자 대금에 대해서도 철저히 관리 및 집행 통제할 예정입니다. 또한, 금번 유상증자 대금 중 자금 사용 시기가 도래하지 않은 금액에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정이며, 상기 기재한 연구개발자금이 최우선적으로 사용될 수 있도록 철저하게 관리할 계획이며, 나머지 운영자금 및 타법인증권취득자금 또한 기재한 바와 같 이 사용하도록 철저하게 관리할 계획입니다.
신주인수권증서 발행내역
| (단위 : 주) |
| 청구일 | 발행시기 | 청구자 | 발행회사와의 관계 | 주식수 |
|---|---|---|---|---|
| - | 2023년 09월 19일 | 국민은행 증권대행부 | 명의개서대행기관 | 2,827,690 |
| 계 | 2,827,690 | |||
신주인수권증서에 의한 청약내역
| (단위 : 주) |
| 청약일 | 청약자 | 발행회사와의 관계 | 주식수 |
|---|---|---|---|
| 2024년 06월 18일 | 한국예탁결제원 (신주인수권증서 청약) | - | 26,404,393 |
| 2024년 06월 18일 | 한국예탁결제원 (초과청약) | - | 3,639,235 |
| 계 | 30,043,628 | ||
주) 상기 청약일은 구주주 청약일의 종료일임(구주주청약일: 2024년 06월 17일 ~ 18일)
1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주
| (단위: 주) |
| 구분 | 실권주 | 단수주 | 계 |
|---|---|---|---|
| 신주인수권증서 | 8,033,832 | 61,775 | 8,095,607 |
| 합계 | 8,033,832 | 61,775 | 8,095,607 |
2. 실권주 처리내역
| (단위: 주) |
| 실권주 및 단수주 | 초과청약 주식수 | 초과청약 배정비율 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 8,095,607 | 3,639,235 | 100.0% | - |
주) 본 유상증자는 초과청약 배정후 발생한 실권주 일반공모 4,456,372주는
일반공모 청약 결과 전량 청약되었습니다.
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625000328
