기타경영사항(자율공시) (펩타이드함유 더말 필러(레보필울트라)의 주름개선 효과와 안전성 확증을 위한 임상시험계획(IND) 승인) 2023-12-28 13:54:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231228900278
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 펩타이드함유 더말 필러(레보필울트라)의 주름개선 효과와 안전성 확증을 위한 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | [투자 유의사항] - 본 건은 당사가 진행중인 의료기기 허가 절차 중 일부이며, 외부기관에서 수행한 임상시험 자료를 구비하기 위하여 진행하는 임상시험임. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ① 임상시험명칭: 양쪽 코입술주름(Nasolabial fold)에 대한 레보필 울트라(REVOFIL Ultra)의 주름 개선 효과와 안전성을 레스틸렌® 리도카인(Restylane® Lidocaine)와 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 눈가림, 대응짝 설계, 활성 대조군, 전향적 확증 임상시험 ② 임상시험단계: 의료기기 확증 임상 ③ 임상시험승인기관 : 한국 식품의약품안전처 ④ 임상시험실시국가 : 국내 ⑤ 임상시험실시기관 : - 연세대학교 의과대학 세브란스병원 및 - 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 ⑥ 대상질환 : 안면부 코입술 주름의 개선 ⑦ 신청일 : 2023년 6월 20일 ⑧ 승인일 : 2023년 12월 27일 ⑨ 임상시험 목적 : 안면부 코입술주름(Nasolabial fold) 개선에 대해 임상시험용 의료기기 마지막 주입 후 24주째 독립적 평가자에 의해 평가된 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)를 통해 시험기기인 레보필 울트라(REVOFIL Ultra)가 대조기기인 레스틸렌® 리도카인(Restylane® Lidocaine)에 비해 비열등함을 증명 ⑩ 임상시험방법 다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 눈가림, 대응짝 설계, 활성 대조군 임상 ⑪ 임상시험기간 : 임상시험심사위원회 승인일로부터 18개월 ⑫ 목표 시험대상자 수 : 62명 | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2023-12-28 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 '3. 결정(확인)일자'는 한국 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인 결정을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-04-26 기타 경영사항(자율공시)(2022년 제2차 범부처 전주기의료기기 연구개발 사업에 최종 선정) 2023-06-20 기타 경영사항(자율공시)(펩타이드함유 더말 필러(레보필울트라)의 주름개선 효과와 안전성 확증을 위한 임상시험계획(IND) 승인 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231228900278
