투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (항바이러스 치료제 CG-SpikeDown의 이스라엘 보건부 임상1상 결과) 2023-08-09 07:52:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230809900007
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 항바이러스 치료제 CG-SpikeDown의 이스라엘 보건부 임상1상 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | CG-SpikeDown(비강용) 항바이러스 약물의 건강한 지원자에서 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단일 및 다중 용량, 용량 증량 임상 1상 연구 (A Phase 1, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled, Single and Multi-Dose, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Healthy volunteers of the Novel Self-Administered Intranasal CG- SpikeDown Antiviral Drug) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 이스라엘 보건부(State of Israel Ministry of Health) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 이스라엘 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 이스라엘, Tel Aviv Sourasky Medical Center | |
| 6) 대상질환 | COVID-19 감염 증상이 있는 환자 | |
| 7) 신청일 | 2021-12-21 | |
| 8) 승인일 | 2022-08-25 | |
| 9) 등록번호 | 이스라엘보건부 등록번호 : 202227694 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 사람을 대상으로, CG-SpikeDown 약물의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단일 및 다중 용량, 용량 증량 | |
| 12) 1차 지표 | 안전성 지표 ① 이상반응(AEs, SAEs) ※ AEs(Adverse Events) : 부작용 ※ SAEs(Serious AEs) : 심각한 부작용 ② 치료요법준수 | |
| 13) 임상시험기간 | 2022년 11월 29일 ~ 2023년 05월 29일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 16명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성 분석 모든 연구자료는 연구 코호트, 치료군별 제공되었으며, 데이터는 치료군별 대상 수가 적기 때문에 주로 목록으로 표기됩니다. 적절한 경우 기술 통계가 표시됩니다. 수치 변수는 평균, 표준편차, 최소값, 중간값, 최대값를 사용하여 통계분석 하였으며, 범주형 변수는 백분율을 사용하여 통계분석 하였음. |
| 2) 결과값 | 안전성 AE 발생률은 16명중 1건 발생 (6.25%) 되었지만 경미하고 심각하지 않으며, 4일 이내에 해결되었으며, 처리물질(DP) 과 관련이 없없음. 모든 활력징후 실험실 결과, 신체 검사, 심전도(ECG) 평가 및 이비인후과 의사 평가가 정상범위내에 있거나, 임상적으로 중요한 것은 보이지 않음. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-08-08 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상 1상에서 확인한 안전성을 바탕으로 임상 2상 시험을 준비할 계획임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 '사실발생(확인)일'은 당사의 CRO를 통해 CSR(Clinical Study Report, 임상시험 결과보고서) 최종본을 전달받은 한국시간 기준 일자입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2021-12-21 투자판단 관련 주요경영사항(COVID19 치료제 SpikeDown 이스라엘 보건부(MoH) 임상1/2상 시험 계획 신청) 2022-01-14 투자판단 관련 주요경영사항(COVID19 치료제 SpikeDown 이스라엘 보건부(MoH) 임상1/2상 시험 계획 신청) 2022-08-26 투자판단 관련 주요경영사항(CG-SpikeDown(비강용) 항바이러스 약물의 안전성, 약동학, 약리학을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 이중눈가림 임상 1상에 대한 이스라엘 보건부(MoH) 임상1상 계획 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230809900007
