[기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인) 2023-07-31 15:52:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230731900366
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2023-07-31 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2023.07.25 | |
| 3. 정정사유 | 임상CRO 선정에 따른 기재정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 5) 임상시험실시기관 | 미국내 병원 5곳(예정) | 미국내 병원 6곳(예정) |
| 2. 주요내용 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 18개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | 2023년 8월 ~ 2024년 12월 |
| 2. 주요내용 16) 예상종료일 | - | 2024년 12월 31일 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | (7) 당사의 임상 CRO는 미국 식품의약국(USFDA)의 임상시험계획 승인 이후 정해질 예정이며, 임상 CRO를 통해 임상시험기관, 임상시험기간, 예정종료일 등의 정보는 추후 확인되는 시점에 정정공시를 제출하도록 하겠습니다. | <삭제> |
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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 노인성 습성 황반변성으로 진단된 환자에서의 CG-P5 펩타이드 점안제 (자체 투여 및 국소적용) 의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구 (Phase I clinical study to evaluate the safety of CG-P5 peptide eye drops (self-administered and topically applied) in patients diagnosed with age-related wet macular degeneration) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국(예정) | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국내 병원 6곳(예정) | |
| 6) 대상질환 | 노인성 습성 황반변성 (wAMD) | |
| 7) 신청일 | 2023-06-26 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-07-25 | |
| 9) 등록번호 | IND158223 | |
| 10) 임상시험 목적 | 노인성 습성 황반변성 진단을 받은 환자에서 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안제의 초기 안전성 및 내약성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 이중 눈가림 및 양성대조군과 비교 | |
| 12) 1차 지표 | 하단 '4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항' 기재내용 확인 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 하단 '4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항' 기재내용 확인 | |
| 14) 임상시험기간 | 2023년 8월 ~ 2024년 12월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 45명 (3개 그룹으로 무작위 배정, 1:1:1비율) - Group 1: CG-P5 peptide Eye drops (1 package daily) - Group 2: Placebo Eye drops (1 package daily) - Group 3: Intravitreal injection of Eylea® (monthly once) | |
| 16) 예상종료일 | 2024-12-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-07-25 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| (1) 본 건의 임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행하게 됩니다. (2) 또한 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 됩니다 (3) 본 임상 시험의 연구지표 ① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety)) - 부작용(AE) 평가 - 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화 - 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화 - 신체 및 전신 검사 - 활력징후 - 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사 - CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도 ② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy)) - 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선 - Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선 (1,2,3개월 확인) - Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소 - Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소 - Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용하여 BCVA, 중앙 망막 두께, 총 황반 부피가 개선된 환자 수 - 연구 기간 동안 Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 맥락막 혈관신생 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화 - 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경 (4) 평가지표 통계분석방법 ① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety)) 모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨. ② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy)) 모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨. (5) 상기 2. 주요내용 중 8) 승인일(결정일) 일 및 3. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 FDA에 제출된 임상시험 계획이 승인되었음을 통보받은 한국시간기준 일자임. (6) 추후 임상시험 1상이 마무리 되는 대로 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230731900366
