투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초 인간 투여, 공개 1a/1b상 임상시험계획 승인(HREC)) 2023-09-15 15:38:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230915900351
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초 인간 투여, 공개 1a/1b상 임상시험계획 승인(HREC) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초 인간 투여, 공개 1a/1b상 임상시험 (A Phase 1a/1b, First-in-Human, Open Label Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PMC-309 (Anti-VISTA), as Monotherapy and Combined with Pembrolizumab, in Patients with Advanced or Metastatic Solid Tumors) |
| 2) 임상시험단계 | 제 1a/1b상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 Pindara Private Hospital 외 3기관 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 또는 전이성 고형암 환자 | |
| 7) 신청일 | 2023-06-21 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-09-14 | |
| 9) 등록번호 | 2023-06-717-AB | |
| 10) 임상시험 목적 | [Phase 1a] - PMC-309에 대한 안전성 및 내약성 평가 (Part A&B) - Part A : PMC-309 단일요법에서의 최대 허용 용량(MTD,Maximum Tolerated Dose) 결정 및 예비 2상 권장용량(RP2D,Recommended Phase 2 Dose)을 설정 - Part B : PMC-309 및 Pembrolizumab과의 병용요법에서의 최대 허용 용량결정 및 예비 2상 권장용량을 설정 [Phase 1b] - 예비 2상 권쟝용량에서의 PMC-309 단일요법 및 Pebrolizumab과의 병용요법에 대한 안전성 및 내약성 평가 - PMC-309와 Pebrolizumab의 병용요법시 용량제한독성(DLT,Dose-limiting toxicity) 발생에 따른 2상 권장용량 확인 | |
| 11) 임상시험 방법 | 1. 임상시험 설계 - 최초 인간 투여(FIH,First in Human), 다기관, 공개, 단일요법, 병용요법 2. 시험방법 a. Phase 1a(용량 증량) 및 Phase 1b(용량 확장)의 2단계로 구성되며 두 단계 모두 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 등록한다. b. Phase 1a: Part A,B 두개의 파트로 구성되며, 순차적으로 진행된다. - Part A : PMC-309 단일요법 - Part B : PMC-309와 Pembrolizumab의 병용요법 c. Phase 1b : Cohort A,B 두개의 코호트로 구성된다. - Cohort A : Phase 1a, Part A에서 확인된 PMC-309의 2상 권장용량에서 단일요법 - Cohort B : Phase 1a, Part B에서 확인된 PMC-309의 2상 권장용량과 Pembrolizumab의 병용요법 | |
| 12) 1차 지표 | [Phase 1a] - 안전성 및 내약성 평가 - Part A : PMC-309의 첫 투여 후 21일내의 용량제한독성(DLT) 발생률에 따른 PMC-309의 최대 허용 용량(MTD) 확인 - Part B : PMC-309 및 Pembrolizumab과의 병용요법 첫 투여 후 21일내의 용량제한독성(DLT) 발생률에 따른 PMC-309의 최대 허용 용량(MTD) 확인 [Phase 1b] - 안전성 및 내약성 평가 - PMC-309의 첫 투여 후 21일내의 용량제한독성(DLT) 발생률에 따른 PMC-309와 Pebrolizumab의 병용요법의 2상 권장용량(RP2D) 확인 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | '일반적으로 치료 및 프로토콜 지정 시점별 연속 안전성 데이터는 기술통계(예: 산술평균, 표준편차, 중위수, 최소값, 최대값)로 산출하고, 치료 및 프로토콜 지정 시점별 범주형 안전성 데이터는 빈도 요약(예: 각 범주의 관측치 수 및 백분율)으로 산출한다. - 안전성 평가군 PMC-309를 최소 1회 투여받고 최소 1회 투여 후 안전성 평가를 받은 모든 참가자가 안전성 분석에 포함되며, 참가자는 실제로 받은 치료를 바탕으로 분석된다. - 안전성 평가 분석 병용 약물, AE, 실험실 평가, 활력 징후, ECG 및 기타 안전성 평가를 포함한 모든 안전성 평가는 SAS를 사용하여 분석된다. - 최대 허용 용량(MTD) PMC 309의 첫 번째 투여 후 21일에서의 용량제한독성(DLT) 발생별 최대 허용 용량(MTD)은 모집단을 기준으로 분석한다. 각 DLT 수 (0, 1, 2 등)에 대해 DLT의 설명과 함께 각 DLT 수준에 대해 DLT를 가진 총 피험자 수가 요약된다. | |
| 14) 임상시험기간 | 2023년 11월 (Phase 1a Part A 첫대상자등록) ~ 2027년 12월(Phase 2 마지막 대상자 종료) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 67명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-05-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-09-15 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실 발생(확인)일은 호주 HREC 임상시험 승인을 확인한 날입니다. - 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다 | ||
| ※ 관련공시 | 2023-06-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a/1b상 임상시험계획 승인신청(HREC)) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230915900351
