투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험계획 승인) 2023-05-22 17:40:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230522900444
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 분당서울대학교병원 외 3개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 신생혈관성 연령관련 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 환자 | |
| 7) 신청일 | 2022-12-20 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-05-22 | |
| 9) 등록번호 | 식품의약품안전처 임상시험 승인번호:제101481호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 일차 목적 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인하여 제2상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정한다. 이차 목적 1. 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403의 유효성을 평가한다. 2. 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403의 약동학적 특성 및 면역원성을 평가한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 1. 임상시험 설계 - 다기관, 공개, 단회, 반복 용량 증량 2. 시험방법 및 관찰기간 (1) PART 1, 단회 투여 용량 증량(SAD) : 각 용량군에 등록된 모든 시험대상자는 투여 후 4주간의 용량제한독성(DLT, section 4.2.2 참조)관찰 후 다음 용량으로의 진행여부를 안전성 검토 위원회(safety review committee, SRC)에서 결정한다. 최대 계획된 용량(maximum planned dose, MPD)까지 MTD가 확인되지 않은 경우, 더 이상 증량을 진행하지 않고 해당 용량을 단회 투여 용량 증량 시의 MTD로 정의한다(section 4.2.3 참조). (2) PART 2, 반복 투여 용량 증량(MAD) : 각 용량군의 최소 3명의 시험대상자에서 마지막 투여 후 4주 시점까지 안전성 및 내약성 정보를 검토 후 다음 단계로의 진행여부를 결정한다(section 4.2.1 참조). 최대 계획된 용량까지 MTD가 확인되지 않은 경우, 더 이상 증량을 진행하지 않고 해당 용량을 반복 투여 용량 증량 시의 MTD로 정의한다. | |
| 12) 1차 지표 | 1. 내약성 (1) 최대내약용량(MTD) 확인 (2) 제 2상 임상시험의 권장용량(RP2D) 결정 2. 안전성 (1) 이상반응: ocular/non-ocular (2) 활력징후: 수축기/이완기 혈압, 맥박, 체온 (3) 실험실적 검사, 심전도 검사 (4) 안과 검사: 세극등 현미경검사 및 안저검사, 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 안압 측정 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1. 이상반응 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응(treatment-emergent adverse event, TEAE), 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR), 중대한 이상반응(serious adverse event, SAE), 중대한 약물이상반응(serious ADR) 등에 대해 용량군별 발생 시험대상자 수, 발생률, 발생 건수 및 95% 양측 신뢰구간을 제시한다. 또한 medical dictionary for regulatory activities (MedDRA)의 system organ class (SOC)와 preferred term (PT)에 따라 용량군별 발생 시험대상자 수, 발생률, 발생 건수를 제시한다. 2. 활력징후, 실험실적 검사, 심전도 검사, 안과 검사 각 시점의 변화에 대해서 용량군별 기술통계량을 제시한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 32개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | (1) PART 1, 단회 투여 용량 증량(SAD) : 각 용량군 별 최대 6명, 총 24명 (2) PART 2, 반복 투여 용량 증량(MAD) : 각 용량군 별 6명, 총 12명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-02-28 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-05-22 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 확인 일자는 식품의약품안전처 임상계획 승인 공문 확인 일자입니다. - 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-12-20 투자판단 관련 주요경영사항(신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험계획 승인 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230522900444
