투자판단관련주요경영사항 (전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 TTAC-0001 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 제 1b 임상시험) 2023-02-24 07:57:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230224900007
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 TTAC-0001 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 제 1b 임상시험 - 임상시험결과보고서(Clinical Study Report) 수령 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 : - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1. 임상시험 제목 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 TTAC-0001 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 제 1b 임상시험 2. 임상시험 단계 제 1b 임상시험 3. 대상 질환명(적응증) 전이성 삼중음성 유방암 (Metastatic Triple-negative Breast Cancer, mTNBC) 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 가. 임상시험 신청일: 2018-08-02 나. 임상시험 승인일: 2018-10-11 다. 임상시험 승인기관: 호주 HREC 라. 임상시험 등록번호: NCT03720431 마. 임상시험 수행기관 : 호주 2개기관 5. 임상시험 기간 가. 첫 대상자 등록 (First patient enrolled) : 2018-12-20 나. 마지막 대상자 완료(Last Patient Completed) : 2022-02-24 6. 임상시험의 목적 일차목적 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 TTAC-0001의 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하고 제 2상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 설정 7. 임상시험 설계 및 방법 가. 시험대상자수 : 약 30명 나. 용량군 및 투여 : 3주(21일)을 1 cycle로 하여 3개의 용량군에서 진행 : TTAC-0001은 각 cycle의 D1,D8,D15에 투여, Pembrolizumab은 각 cycle의 D1 투여 1) level 1(optimal starting dose) : TTAC-0001 12 mg/kg + Pembrolizumab 200 mg 2) level 2(fist escalation dose) : TTAC-0001 16 mg/kg + Pembrolizumab 200 mg 3) level 0(de-escalation dose) : TTAC-0001 8 mg/kg + Pembrolizumab 200 mg 다. 용량증량 level 1(12 mg/kg) 용량군부터 대상자 등록을 시작하며 mTPI 디자인 기준 SRC에서 평가한 용량 제한 독성 (dose limiting toxicity,DLT) 결과에 따라 용량 증량(16 mg/kg) 또는 감소(8 mg/kg)를 결정한다. 용량 제한 독성 평가 기간은 21일로 설정하였고, 각 용량군에서는 최소 3명~ 최대 14명의 환자가 등록되도록 설정하였습니다. 라.일차평가변수(안전성) - Adverse events (AEs) - Vital signs, clinical laboratory results, electrocardiogram (ECG), physicalexamination, chest X-ray, and concomitant medications. - Immunogenicity 8. 임상시험 결과 등록 시점 기준 39세에서 67세 사이의 여성 환자 총 11명(용량군 level 1 5명, level 2 6명)이 등록되었습니다. 요약결론 - 실험실검사, 활력징후, 심전도검사, 흉부 x선검사, 신체/신경학적검사 및 삶의 질 평가 결과 장기적이고 환자의 건강에 해로운 정도의 중대한 결과는 기록되지 않았습니다. - PK 평가 결과 소량의 축적이 관찰되었으나 최저 및 최대 농도 사이 증가정도가 유의하지 않았으며, 이는 위험한 독성을 초래할수 있는 정도의 결과가 아닌것으로 확인하였습니다. -이번 1b상 연구에서 수집된 결과를 종합하면 TTAC-0001과 펨브롤리주맙의 mTNBC 치료가 최대 16mg/kg TTAC-0001(용량 수준 2)의 용량에서 내약성이 우수하고 환자에게 치료적인 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 치료적인 이점은 더 많은 수의 환자를 대상으로 추가 확인이 필요합니다. 이 연구에서 검토된 데이터는 최대 16mg/kg TTAC-0001의 용량에서 II상으로의 진행이 타당함을 시사합니다. - 본 1b 임상시험에서는 전이성삼중음성유방암 환자를 용량군 level 2 (16 mg/kg)의 병용요법으로 치료하였을때 용량군 level 1 (12 mg/kg)에 비해 향상된 안전성과 내약성을 확인하였으며, 이 결과를 기반으로 하여 동일 적응증의 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 TTAC(16 mg/kg) 병용요법의 유효성을 확인하기 위한 2상 임상시험을 진행하고 있습니다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-02-23 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다. - 본 임상1b상 시험은 탐색적 임상시험이기 때문에 통계적인 가설을 바탕으로 설계/분석되지 아니하여 P-Value값 등 통계적 유의성이 검증되지 않았습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230224900007
