투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험 결과) 2024-06-14 11:25:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240614900167
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 COVID-19를 예방하는 재조합단백질백신 유코백-19의 면역원성 및 안전성을 확인하기 위한 3상, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조 제3상 임상시험(EuSNAP_COV301) |
| 2) 임상시험단계 | 필리핀 임상시험 제3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 필리핀 식품의약청(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 필리핀 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 필리핀 소재 University of the Philippines-National Institute of Health 외 5개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19; SARS-CoV-2)의 예방 | |
| 7) 신청일 | 2022-03-07 | |
| 8) 승인일 | 2022-04-29 | |
| 9) 등록번호 | NCT05572879 미국 임상 데이터베이스 (https://clinicaltrials.gov/)에서 임상시험 진행경과 확인 가능 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1) 일차 목적 - 2차 접종(방문 6) 후 14일째 중화항체 기하평균역가(GMT)를 통해 코비실드 대비 유코백-19의 우월성을 확인 - 2차 접종(방문 6) 후 14일째 중화항체 혈청 반응률(SRR)의 차이를 통해 코비실드 대비 유코백-19의 비열등성을 확인 2) 이차 목적 - 중화 항체 분석을 통해 측정한 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가 - 결합 항체 분석을 통해 측정한 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가 - T 세포 반응 분석을 통해 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가 (이 평가는 코호트 A의 약 90명의 피험자를 대상으로 수행) - 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교하여 유코백-19의 안전성을 평가. | |
| 11) 임상시험 방법 | 다기관, 무작위배정, 관찰자눈가림, 활성 대조약 건강한 성인 남녀를 대상으로 자발적 참여 대상자 총 2,600명이 필리핀 6개 시험기관에서 등록되고, 4주 간격으로 총 2회 근육 주사 주입을 통해 유코백-19 또는 대조약을 투여 받고 안전성 평가 기간 동안 안전성에 대한 평가를 진행함. 동의 절차를 거쳐 시험대상자 등록 후 무작위배정을 진행함. 코호트A와 코호트B 군으로 구성되며, 코호트 A는 COVID-19 감염 이력이 없고 선별 검사에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 항체 음성이었던 참가자를 대상으로 시험 백신 유코백-19의 면역원성과 안전성을 코비실드와 비교하여 평가함. 코호트 B는 선별 SARS-CoV-2 항체 검사 결과와 관계없이 검사 백신 유코백-19의 안전성을 코비쉴드와 비교하여 평가함. Safety set기준으로 코호트 A에 946명, 코호트 B에 1,654명 등록하였으며 총 2,600명이 임상시험에 등록되었음. 이 중 유코백-19 투여 받은 사람은 2,004명이고 코비실드 투여 받은 사람은 596명임. 시험대상자의 최대 총 참여 기간은 58주로, 유코백-19 또는 대조약을 제0일, 제 28일에 4주 간격으로 총 2회에 걸쳐 시험대상자에게 근육 주사로 접종하였으며, 유코백-19 또는 대조약 접종 후 30분까지 즉각적 이상반응 발현여부를 관찰했고, 1차 투여 후 7일까지 이상반응을 확인하고, 2차 접종 완료 후엔 제 7일, 제 21일, 제 28일, 제 26주, 제 52주에 추적관찰을 진행함. 이번 임상시험결과보고서에는 임상시험약 2차 접종 후(방문 9) 52주까지에 대한 내용이 반영됨. | |
| 12) 1차 지표 | *면역원성 평가 - 임상시험용 의약품 2차 접종(방문 6) 후 14일째에 유코백-19와 코비실드의 중화 항체 중 기하평균역가(GMT) 변화 비율(유코백-19의 GMT/ 코비실드의 GMT)의 우월성 확인 - 임상시험용 의약품 2차 접종(방문 6) 후 14일째에 유코백-19와 코비실드의 중화항체가 혈청전환율 (SRR*)의 비열등성 확인 (혈청전환율은 임상시험용 의약품 접종 전(방문 2) 대비 임상시험용 의약품 접종 후 항체 역가가 4배 이상인 경우로 정의하였음) | |
| 13) 임상시험기간 | 가. 첫 시험대상자 등록: 2022년 10월 03일 나. 마지막 시험대상자의 마지막 방문: 2024년 2월 09일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 2,600명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | - 대조군 대비 시험군의 GMT 우월성을 평가. 일측(one-side) 유의수준 5%, 검정력 90%를 가정. - 대조군 대비 시험군의 SRR 비열등성을 평가. 일측(one-side) 유의수준 2.5%, 검정력 90%를 가정. 1차 지표인 면역원성은 코호트A에 모집된 대상자들의 데이터를 비교 분석함. 비교군 대비 시험군의 GMT 우월성 및 SRR 비열등성 등 두 가지 표본 크기 추정 방법에 따라 본 임상시험에서 가장 큰 표본은 안전성 세트(Safety Set)로 코호트A 946명, 코호트B 1654명(총 = 2600명)으로 선정함. 1차 면역원성 평가변수에 대한 면역원성 데이터는 주로 프로토콜별 세트(PPS)로 분석되며, 추가적으로 전체 분석 세트(FAS)로도 분석함. 다른 면역원성 평가변수에 대한 면역원성 데이터는 PPS와 FAS 모두 분석함. |
| 2) 결과값 | *면역원성 평가 - 항원 단백질 특이적 항체의 기하평균역가(GMT,Unit: IU/mL)를 측정한 결과, PPS 주분석군에서 기하평균역가(GMT) 변화 비율(유코백-19의 GMT/ 코비실드의 GMT)은 2.41로 유코백-19의 우월성이 확인됨. 결과 분석에 대한 p-값은 <0.0001이며 이는 통계적으로 유의미함. - 항원 단백질 특이적 항체의 중화항체가 혈청전환율 (SRR)의 차이는 PPS 주분석군에서 31.4%로, 비열등성 마진인 -5%를 넘는 수치이며 이에 비열등성이 확인됨. 결과 분석에 대한 p-값은 <0.0001이며 이는 통계적으로 유의미함. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-06-14 | |
| 5. 향후계획 | 재조합 백신 플랫폼 입증을 통해 향후 감염병 예방을 위한 지속적인 백신 개발을 수행해 나갈 예정임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(Contract Research Organization)으로부터 임상시험결과 보고서 (Clinical Study Report) 최종본을 전달받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2021-10-12 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험계획(IND) 신청) 2022-05-06 기타 경영사항(자율공시)(COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험계획(IND) 승인) 2023-07-03 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19 필리핀 품목허가 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240614900167
