투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (5가 수막구균 접합백신 EuNmCV-5 유엔엠씨브이-파이브 멀티주의 제2/3상 아프리카 임상시험계획 승인) 2024-06-12 07:46:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240612900005
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 5가 수막구균 접합백신 EuNmCV-5 (유엔엠씨브이-파이브) 멀티주의 제2/3상 아프리카 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 영아, 유아, 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 유바이오로직스의 5가 수막구균 ACWYX 접합 백신(EuNmCV-5 멀티도즈)의 안전성, 면역원성(로트 간 일관성 포함) 및 면역학적 비열등성을 멘비오® 또는 니멘릭스와 비교하고 일상적으로 함께 접종하는 백신과의 비간섭성을 조사하기 위한 2/3상 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2/3상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | Ministry of Health,Mali | |
| 4) 임상시험실시국가 | 아프리카 말리(Mali) 외 1개 국가 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Center for Vaccine Development Mali(CVD-Mali) 외 1개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 수막구균(Neisseria meningitides) 예방 | |
| 7) 신청일 | 2024-05-21 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-06-05 | |
| 9) 등록번호 | -접수번호: 0000127 -승인번호: 2024-0001763 | |
| 10) 임상시험 목적 | [2상] 12개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 안전성과 내약성을 평가함. [3상] 9개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 면역원성, 안전성과 내약성, 로트간 동등성을 평가함. | |
| 11) 임상시험 방법 | 본 임상시험은 4,236명을 대상으로 다양한 연령대와 목적을 가진 총 6개의 등록 코호트로 나뉘어 아래와 같이 진행됨. 임상시험계획서에 따라 스크리닝(선별검사)을 시행하고, 선정/제외 기준에 따라 임상시험 참여에 적합한 대상자들은 이상사례 및 안전성과 면역원성 평가를 위해 총 6~7번의 방문을 진행하게 됨. 모든 코호트의 모든 참가자에 대한 임상시험을 위한 방문에는 선별 방문, 연구 백신 접종 방문(1일차), 백신 접종 후 7일(8일차) 정기 후속 방문을 통해 예상된 이상반응을 검토하고, 백신 접종 후 28일(29일차)에 예상하지 않은 이상반응에 대한 정보를 수집하고 혈액 샘플을 채취함(1~5 코호트만 해당). 모든 참가자는 안전을 위해 백신 접종 후 168일(169일차) 동안 추적 관찰하여 모든 코호트에서 이상반응을 수집함. [2상] 1) 코호트1 : 18세 이상 29세 미만의 아프리카 성인으로 구성된 소규모 그룹을 대상으로 활성 대조약군과 비교하여 초기 안전성 및 면역원성 평가. 2) 코호트2 : 생후 12개월 이상 23개월 미만의 어린이를 대상으로 안전성 및 면역원성 평가. [3상] 1) 코호트3 : 2세 이상 29세 이하의 소아, 청소년 및 성인으로 구성된 더 큰 규모로 로트 간 면역원성 비교를 통한 동등성 및 활성 대조약군과의 면역원성 및 비열등성 평가. 2) 코호트4,5 : 생후 15개월 이상 18개월 이하, 생후 9개월 이상 12개월 이하의 소아로 구성. 활성 대조약군과의 비열등성 비교와 EPI(예방접종 확장 프로그램) 백신인 홍역, 풍진 혼합 백신 및 황열병 백신과의 동시접종에 대한 안전성 및 내약성 평가. 3) 코호트6 : 2세 이상 29세 이하의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 활성 대조약군과 비교하여 안전성 및 내약성 평가. | |
| 12) 1차 지표 | [코호트1, 코호트6] - 접종 후 7일간(8일째) 발생한 이상반응의 수와 심각도 - 접종 후 28일(29일째) 동안 발생한 예상하지 못한 이상반응의 수, 심각도 및 관련성 - 접종 후 168일(169일차) 동안의 심각한 이상반응의 수, 심각도 및 관련성 [코호트2] - 접종 후 7일간(8일째) 발생한 이상반응의 수와 심각도 - 접종 후 28일(29일째) 동안 발생한 예상하지 못한 이상반응의 수, 심각도 및 관련성 - 접종 후 336일(337일차) 동안의 심각한 이상반응의 수, 심각도 및 관련성 [코호트3] - 접종 후 28일째(29일째) 혈청형 A, C, W, Y, X에 대한 rSBA의 GMT [코호트4, 코호트5] - 접종 후 28일째(29일째) 혈청형 A, C, W, Y, X에 대한 rSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 비율 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | [코호트1, 코호트2, 코호트6] 안전성을 확인하는 코호트1, 코호트 2, 코호트6에선 시험군과 대조군 간의 안전성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않음. [코호트3, 코호트4, 코호트5] 코호트 3,4,5는 서로 독립적이고 통계적 유의성 입증 위해 세 코호트 각각에 고유한 1종 오류율(Type 1 error rate)이 적용됨. 코호트 3의 경우, 각각 2.5%의 단측 검정 1종 오류율(Type 1 error rate)이 적용됨. 각 코호트 4와 5도 각각 2.5%의 단측 검정 1종 오류율(Type 1 error rate)이 적용됨. | |
| 14) 임상시험기간 | 약 22개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 4,236명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-12-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-06-11 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 상기 임상시험계획 승인은 말리 임상 시험 대상자 2,048명에 대한 승인이며, 감비아 2,188명에 대한 임상시험계획 신청은 별도 진행하도록 하겠습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-06-03 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(5가 수막구균 접합백신 EuNmCV-5 유엔엠씨브이-파이브 멀티주의 제2/3상 아프리카 임상시험계획승인 신청IND) | |
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