투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus,RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험계획 승인) 2024-01-02 19:32:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102900781
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus,RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 평행, 최초 사람 대상 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미정 | |
| 6) 대상질환 | 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방 | |
| 7) 신청일 | 2023-10-06 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-01-02 | |
| 9) 등록번호 | -접수번호: 20230168868 -승인번호: 제101863호 | |
| 10) 임상시험 목적 | - 일차 목적 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 RSV 예방을 위한 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)의 안전성 및 내약성을 평가함. - 이차 목적 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)의 각 저용량 및 고용량 접종 후 면역원성 평가를 통해 적정 용량을 확인함. | |
| 11) 임상시험 방법 | 본 임상시험은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 RSV-1 및 RSV-2 백신의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험으로, 본 임상시험의 참여에 자발적으로 서면 동의를 한 시험대상자를 등록함. 스크리닝(선별검사)은 임상시험 계획서에 따라 시행되며, 선정/제외 기준에 따라 등록에 적합한 시험대상자 100명은 RSV-1 또는 RSV-2 각각의 저용량군 또는 고용량군, 위약군 중 하나의 군에 무작위 배정될 것이며, 층화 요인(나이; 만 19 ~ 59세/만 60 ~ 80세)에 따라 층화 무작위배정이 이루어짐. RSV-1 또는 RSV-2의 각 저용량군 또는 고용량군 또는 위약군에 등록된 시험대상자는 2회의 임상시험용 의약품을 접종 받고, 임상시험용 의약품 첫 접종 후 52주까지 면역원성 및 안전성에 대해서 평가받음. 시험대상자는 임상시험용 의약품 접종 후 28일 이내에 발현된 예측된 이상사례 및 예측되지 않은 이상사례의 평가를 위하여 시험대상자 일지를 작성함. 또한 시험대상자는 계획된 일정에 따라 면역원성 평가를 위한 혈액 채취 및 안전성 평가를 위하여 기관에 방문함. | |
| 12) 1차 지표 | 1. 이상사례 1) 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일 이내 발생한 예측된 이상사례(Solicited AE) 2) 각 임상시험용 의약품 접종 후 28일 이내 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AE) 3) 각 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내 발생한 즉각적 이상사례 4) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AE) 5) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 중대한 이상사례(Serious AEs, SAEs) 6) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 의료진이 검진한 이상사례(Medically Attended AEs, MAAEs) 7) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 특별 관심 대상의 이상사례(Adverse events of special interest, AESIs) 2. 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사) 3. 활력징후 4. 신체검진 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 본 임상시험용 의약품은 사람에게 처음 투여되는 의약품이며 본 임상시험은 탐색적 임상시험으로 통계적 가설을 검정하지 않았으므로, 통계적으로 대상자 수를 산정하지 않았고, 시험군과 대조군 간의 유효성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않음. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 100명 | |
| 16) 예상종료일 | 2025-09-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-01-02 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-10-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험계획승인 신청(IND)) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102900781
