유바이오로직스 (206650) 공시 :: 기타경영사항(자율공시) (유비콜-플러스(경구용 콜레라백신) 품목허가 변경 승인(군수용,관수용))

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	유비콜-플러스(경구용 콜레라백신)(군수용,관수용) 품목허가 변경 승인
2. 주요내용	1) 품목명 : 유비콜-플러스(경구용 콜레라백신)(군수용,관수용) 2) 대상질환명(적응증) : 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 Vibrio cholerae에 의해 발병되는 콜레라의 예방. 단, Vibrio cholerae serogroup O139에 대한 효능은 확인되지 않았음 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 신청일 : 2023년 01월 17일 - 허가일 : 2023년 02월 02일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 허가사항 : 유비콜-플러스(경구용 콜레라백신)(수출용)의 군수용,관수용으로 허가 조건 변경 (본 허가는 2017.03.29 승인된 수출용 품목허가에서 국내 군수용 및 관수용으로 허가조건이 추가 변경 되었음) 5) 기대효과 : 불활화된 균체 백신으로 경구투여 했을 때 소장에서 anti-bacterial 반응을 유도함. 균체 외부를 싸고 있는 Lipopolysaccharide (LPS)에 의해 분비형 IgA가 만들어지고 이것이 콜레라 방어에 역할을 함 6) 향후 계획 : 국방부와 질병청 등의 정부부처 납품 예정
3. 결정(확인)일자	2023-02-02
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 3. 결정(확인)일자는 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 획득일입니다.
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