투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 예방 백신 유코백-19 추가접종 1/2상 임상시험계획(IND) 승인) 2022-12-07 17:59:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221207900486
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | COVID-19 예방 백신 유코백-19 추가접종 1/2상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19 추가접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상 임상시험 (제1상: 단일군, 공개, 단일기관, 제2상: 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조, 다기관) 2) 임상시험 단계 - 제1/2상 3) 대상질환명(적응증) - 코로나바이러스감염증-19의 예방 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 09월 16일 - 승인일 : 2022년 12월 06일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 은평성모병원 외 수도권내 2개 병원 5) 임상시험 등록번호 - 20220173353 6) 임상시험의 목적 - 임상 1상 목적 EuCorVac-19 추가접종 후 안전성 및 내약성을 확인 - 임상 2상 목적 EuCorVac-19 추가접종 후 14일 및 28일 시점의 중화항체 분석을 통한 면역원성을 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 제2상 일차 평가변수 : 임상시험용 의약품 접종 전과 접종 후 14일 및 28일 시점의 MNA로 분석한 우한주의 중화항체에 대한 SRR, GMT, GMFR 비교 - 시험 대상자 수 : 200명 (1상 20명, 2상 180명) - 실시 기간 : 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 8) 기대효과 - 유코백-19는 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신으로 리포좀 제형의 면역증강제를 접목하여 적은 항원으로 충분한 COVID-19 예방효과가 기대되며, 냉장보관이 가능한 이점이 있어 추가접종 시 경쟁력이 있을 것으로 기대됨. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-06 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일자 및 사실발생일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 승인이 완료된 날짜이며, 사실발생 확인일은 12월 07일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-09-19 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 유코백-19 추가접종 1/2상 임상시험계획(IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221207900486
