아미노산

(Amino acid)

생명현상 유지에 중요한 단백질 분자의 기본 구성단위로서 분자 내에 아미노기 (-NH2)와 카르복실기 (-COOH)를 가지는 유기 화합물. 20 여종의 아미노산이 각기 다른 모양으로 결합하여 다양한 종류의 펩타이드와 단백질을 만들어냄

펩타이드

(Peptide)

두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 아미노산분자의 카르복실기 (-COOH)와 아미노기 (-NH2)의 축합반응에 의해 물 한분자가 제거된 사슬 (chain) 모양의 분자 결합체

단백질

(Protein)

지구상에 존재하는 모든 생물의 생명현상을 유지하는 거대분자 유기물. 일반적으로 분자 크기에 있어 아미노산 50개 이하로 구성된 경우 펩타이드로 명명하고, 50개 이상의 아미노산으로 구성된 경우 단백질로 일컬어 짐

우수의약품

제조관리제도

의약품의 안전성 (safety)과 유효성 (efficacy)을 보증하는 국가 인정 시스템으로 우수의약품의 제조/관리 제도를 말함. 국가별로 정부산하 기관으로 관리/감독 기관이 설립되어 있음

고체상 펩타이드 합성 (SPPS)

펩타이드를 화학적 방법으로 제조하기 위한 표준 화학 합성법으로, 인간 및 식물 유래 펩타이드 호르몬 계열의 화학적 합성, D-아미노산을 포함하는 비천연 펩타이드의 화학적 합성을 가능하게 함. 고체상 고분자 (폴리 스티렌, 폴리 아크릴 아마이드)에 아미노산을 순차적으로 결합시켜 목적으로 하는 펩타이드를 화학적 방법으로 합성함

용액상 펩타이드 합성 (LPPS)

펩타이드 화학 합성방법의 하나로서 목적으로 하는 펩타이드 합성에 비교적 긴 시간이 소요되나 합성 단계별 불순물 제거에 유리한 장점을 가짐

커플링 시약

펩타이드 화학합성의 축합반응에 사용하는 반응시약 임

불순물

(Impurity)

펩타이드 소재의 화학합성 과정에서 생성되는 부산물이나 제품 보존기간 중 광분해 등으로 생성되는 분해산물을 통칭하며 주성분과 화학구조가 유사하여 제품 품질 유지에 중요한 요소임

품목허가
(품목신고)

의약품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고 품목별로 제조시설, 안정성, 제조방법, 시험 성적서 및 분석방법, 밸리데이션 자료들을 식약처에 제출하여 안전성과 유효성을 검증 받아 제조 및 판매를 위한 허가 제도

GMP

Good Manufacturing Practice (우수 의약품 제조시설). 의약품의 안전성과 유효성을 제조 및 품질 면에서 국가가 인증하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준

CDMO

Contract Development and Manufacturing Organization(위탁개발생산). 타 제약회사 및 신약개발 회사로부터 위탁 받은 제품을 대행 생산해 주는 GMP 시설을 보유한 제조전문기업

API

Active Pharmaceutical Ingredients (원료의약품). 신약 및 복제 의약품의 제조에 사용되는 의약품 핵심 원료 소재의 총칭

완제의약품

질병 치료용 핵심물질을 포함하고 일정한 제형으로 제조된 의약품

CMC

Chemistry, Manufacturing and Controls (의약품의 화학, 제조, 품질관리). 의약품의 화학적 제조방법, 물리화학적 특성, 제품 품질관리 기준 등을 국제 규격에 맞게 설정하는 일종의 제품 규격서 

DMF

Drug Master File (원료의약품 등록). 원료 의약품 생산 시 생산설비, 제조공정, 제품포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세한 자료

신약

화학구조나 물질조성이 새로운 인체 질병 치료용 신물질 또는 이와 같은 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

미충족의학적
수요 

Unmet Medical Needs. 의료 전문가의 판단 기준으로 특정 질병에 대해 새로운 약물 개발의 필요성이 요구되지만 현재 적절한 의료적 치료가 충족되지 못하는 질병

신약 임상 시험 승인 신청(IND)

Investigational New Drug Application. 임상시험용 의약품 허가를 받기 위해 세포 효능시험 및 동물시험 (효능 및 독성)의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 국가 해당 기관에 제출하여 승인을 신청하는 제도

임상시험
(Clinical)

임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력 ·약리 ·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a 와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있음.

마이크로도징

(Microdosing)

미세용량 임상시험. 전임상 시험 결과를 종합, 분석한 후 최소한의 용량을 인체에 투여하여 약물의 인체 체내동태를 분석하는 방법으로서 임상시험에 적용되는 사용 약물의 용량을 과학적으로 설정할 수 있는 새로운 임상시험의 한 종류

임상 1상
(Phase 1)

인체에 약물을 첫 투여하는 과정으로 피험자에 약물을 투여해 약물의 체내대사, 배설 과정 등에서 약물 투여로 인한 독성을 분석, 관찰하는 시험

임상 2상
(Phase 2)

인체를 대상으로 사용할 약물의 용량을 단계적으로 높여가며 시험대상인 약물이 인체 특정 질병에 대해 효과를 나타내는지 여부 및 사용 용량을 결정하는 시험 

임상 3상
(Phase 3)

임상2상 결과 가장 유효성이 인정되는 용량, 용법으로 다수의 환자들에게 약물을 투여하여 약물의 안전성 및 유효성에 대해 분석, 관찰하는 시험 

체내동태

약물이 인체에 투여된 후 조직 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 거치는 일련의 과정을 분석

타목시펜

전이성 유방암 치료제로 널리 사용되고 있는 항호르몬 치료제

약물저항성
유방암

타목시펜 등의 기존 항암제에 대해 약물 저항성을 나타내는 유방암의 한 종류

효현제

(agonist)

생체내의 특정 수용체 분자에 결합하여 조직 장기의 고유 생리학적 기능을 나타내게 하는 물질

길항제

(antagonist)

생체내의 특정 수용체 분자에 작용하여 신경전달 물질이나 호르몬 분비 등의 인체 내 생리학적 기능을 저해하는 물질

약동학

약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설을 분석하는 연구 분야

리포펩타이드

지질-펩타이드. 펩타이드에 지질 (lipid)이 연결되어 있어 다양한 활성을 나타냄

GLP-1

Glucagon-like peptide-1. 음식 섭취 시 위 장벽 세포 중 L세포를 자극하여 혈중으로 분비되는 호르몬으로서 인슐린 분비를 조절할 뿐만 아니라 식욕억제 및 위 배출 지연에도 관여하는 역할을 함 

CDK

세포 주기 조절 단백질 인산화 효소

삼중음성유방암

에스트로겐 수용체 (estrogen receptor), 프로게스테론 수용체 (progesterone receptor), Her2 수용체 (Her2 receptor) 유전자의 발현 수준이 낮은 유방암. 대부분의 유방암 화학요법이 세가지 수용체를 표적으로 하기 때문에 치료가 어려운 암 종류임

ER양성유방암

에스트로겐 호르몬 수용체를 가지는 유방암으로 가장 빈번하게 발생하는 유방암의 종류임. 에스트로겐의 자극을 받아 암 세포가 성장하게 되고 타목시펜이 치료제로 사용됨

신경병증성통증

중추 신경이나 말초 신경의 이상으로 인체에 나타나게 되는 만성적 통증

- 제2형 당뇨병 치료 펩타이드 신약
- 비임상 효능 시험 완료

- 국내 특허 등록 (2017.8)

- 일본 특허 등록 (2018.11)

- 유럽 특허 등록 (2019.1)

- 중국 특허 등록 (2021.3)

- 미국 특허 등록 (2021.8)

- 비임상 독성 시험 예정

- 대사성 비만 치료 펩타이드 신약
- 비임상 효능 시험 완료

- 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다 총 5개국 특허 출원 (2022.2)

- 국내 특허 등록 (2022.7)

- [산업통산자원부]바이오헬스연구개발 맞춤형 진단 치료 사업 선정
  (총 52.9억원)
- 비임상 독성 시험 진행 중(일본)

- 그람음성균 및 다제내성균 감염증 치료 펩타이드 신약
- 비임상 효능 시험 완료

- 국내 특허 출원 (2021.3)

- 미국, 유럽, 일본, 중국 총 4개국 특허 출원 진행 중
- 비임상 독성 시험 예정

- 궤양성 대장염 치료 펩타이드 신약

- 비임상 효능 시험 완료 : 급성 궤양성 대장염 모델에서 효능 시험 완료

- 만성 궤양성 대장염 모델 마우스에서의 효능 시험 평가 완료
- 급성 궤양성 대장염 모델 마우스에서의 경구 투여 시험 진행 중

- 불임 치료제
- 제품 공정개발 완료/Process Validation(PV) 완료

- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2023.10)

- 제품화 진행 중

의약용
펩타이드

소재

루프로렐린

2012.02

Leuprorelin Acetate

151.0

6.03%

데스모프레신

2013.02

Desmopressin Acetate

421.7

16.83%

임상용 펩타이드

2010.12

CDMO peptide

780.4

31.15%

기타

-

-

-

-

위탁 용역

2011.01

CMC, Stability test, 공정개발

180.5

7.21%

소 계

1533.6

61.22%

연구용
펩타이드

소재

연구 개발용

펩타이드 소재

2000.05

Custom Peptide

919.5

36.70%

용역

2017.02

연구 용역

12.5

0.50%

932.0

37.20%

상품 및 

기술료

상품 

2009.07

Chemical Library

39.5

1.58%

합 계

2,505.1

100.00%

의약용
펩타이드

소재

루프로렐린

전립선암, 성 조숙증 치료제

제품용 및 

제형 연구용

P제약외 8개 업체

데스모프레신

1형 당뇨, 야뇨증 치료제

제품용 및 

제형 연구용

I제약외 4개 업체

임상용(CDMO) 

펩타이드

고객 요청 위탁생산

(임상, 비임상), 화장품 원료

임상용

J제약외 18개 업체

기타의약용

펩타이드

당뇨병 치료제, 신경병증성 진통제 등

연구개발용

P사외 8개 업체

위탁용역

CMC, Stability test, 공정개발

등 임상을 위한 용역

임상용

국내외 제약사

연구용
펩타이드

소재

주문자 

펩타이드

고객들이 특정 서열을

생산 요청한 펩타이드 

연구개발용

국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

카탈로그
펩타이드

상용화 펩타이드 

연구개발용

국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

용역

연구 용역

연구개발용

국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

상품 및 

기술료

상품

연구개발용 화합물

라이브러리

연구개발용

국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

의약용

펩타이드

소재

루프로렐린

내수

302

396

409

수출

-

411($319)

-

데스모프레신

내수

383

383

360

임상용(CDMO) 펩타이드

내수

993

236

837

수출

8,565

(6,359)

16,368

($12,694)

-

기타의약용

펩타이드

내수

-

-

-

수출

-

-

-

위탁 용역

내수

22,460

27,593

48,333

수출

809

($601)

845

($655)

1,000

($789)

연구용

펩타이드

소재

연구용

펩타이드

소재

내수

561

480

1,000

수출

280

($208)

461

($358)

357

($282)

연구 용역

내수

1,248

1,877

850

수출

-

198

($154)

789

($623)

상품

상품

내수

75

58

101

4,467

($3,317)

원재료

아미노산

국내

218,132

89,672

568,213

레진

국내

20,687

32,215

72,720

합성용매

국내

47,777

214,085

636,526

정제용매

국내

56,094

175,763

353,308

계

아미노산

국 내

3,026

1,013

545

레진

국 내

2,474

2,599

1,326

합성용매

국 내

5

5

7

정제용매

국 내

5

7

7

㈜이효바이오싸이언스

36,470

65,593

436,279

대정화금㈜

287,736

305,150

728,391

㈜광주과학

2,532

17,697

44,620

덕산약품공업(주)

9,754

94,511

207,794

㈜비드테크

5,000

15,000

76,768

인터팜(주)

-

2,985

46,750

㈜오렌지사이언티픽

-

-

62,460

기타

1,198

10,799

27,705

합계

생산능력(g)

1,245

4,935

6,909

생산실적(g)

1,027

4,494

4,628

가 동 율(%)

82.48

91.06

66.98

오송
GMP

생산능력(g)

661

2,620

3,494

생산실적(g)

143

941

2,676

가 동 율(%)

21.63

35.91

76.58

생산능력(건)

1,102

5,460

5,733

생산실적(건)

969

5,057

4,853

가 동 율(%)

87.93

92.61

84.65

4.7

7

210

6,909

-

4.7

5

210

4,935

4.7

5

53

1,245

2022년

2.08

8

210

3,494

-

2023년

2.08

6

210

2,620

-

2024년 1분기

2.08

6

53

661

-

2022년

1.3

21

210

5,733

-

2023년

1.3

20

210

5,460

-

2024년 1분기

1.3

16

53

1,102

-

GMP

토지

충북오송

건설중인자산

기계

장치

GMP 시설

기타

제품

CDMO, 연구용 펩타이드

2,273

4,685

7,163

상품

Chemical Library

39

233

310

용역

위탁 및 연구 용역

193

692

1,189

합 계

2,505

5,610

8,662

제품

정책

- 국내 최초 펩타이드 GMP 공장을 활용한 대용량 펩타이드 공급능력 홍보 (Kg scale)

- 바이오학회, 생화학회, 펩타이드 학회 및 제약 전문 전시회 광고를 통한 브랜드 이미지 제고

- 원료의약품 허가품목을 늘려 시장에서의 인지도 증가로 매출 증대 및 펩타이드 원료의약품 포트폴리오 구축

가격

정책

- 자체 개발 펩타이드 제조 핵심 기술을 이용한 원가 절감

- 대용량 생산 및 생산 효율화를 통해 가격 경쟁력 확보

- 공정 개발을 통해 원료의약품 품질/가격 경쟁력 확보 및 마진율 증대

경쟁

전략

- 가격경쟁 보다는 기술경쟁으로 시장 지위 유지

- 해외시장 진출을 위한 인·허가 확대

- 원료의약품 품질보증 기술을 이용한 제약회사의 품질보증 기술 지원

- 국내 유일 펩타이드 원료 의약품 공장 확보로 경쟁력 확보

- 신규 공장 건설로 경쟁력 확보

- 국내 최초 카탈로그 펩타이드 비즈니스를 활성화를 위한 신규 카탈로그 제작 

- 신규 대리점 개설 및 영업 제휴 조직의 확대 

- 펩타이드 제조 노하우를 바탕으로 기술영업 및 수요처 프로젝트 지원 (임상 및 제품화 지원)

- 고객사 요구 사항에 부합하는 맞춤 제품 생산으로 기술 우위 확보

의약용  펩타이드

및
위탁 용역

국내

14

19

19

C社, D社, P社, N社 등

임상용 원료의약품, CDMO, 제형개발용원료의약품

수출

2

4

1

G社, N社, S社 등

CDMO, 제형개발용 원료의약품

연구용 펩타이드

및
연구 용역

국내

74

191

201

대학, 연구소, 제약사 등

수출

5

7

8

해외 대학, 대리점, 제약사 등

상품 및 

기술료

국내

2

8

12

대학, 연구소, 제약사 등

Chemical Library

1

대리점

합계

국내

90

218

232

-

수출

8

11

9

-

특허(출원)번호

기술내용

출원국

계약체결일

연구개발 기획/관리

위원회 운영

(R&D center)

- 대표이사 직속 기술고문 위원회로 구성

- R&D에 대한 총괄 기획/관리

- 개발 프로젝트의 연구 및 개발 단계 진행 관리

- 기술 사업화 전략 수립

- 특허권 확보 추진 및 관리 

- 기술개발 전문가 네트워크를 활용한 자문 및 의견 수렴

- 기술 개발 진행 방향 및 문제점 점검 

연구전담부서 운영

(기업부설연구소)

- 펩타이드 신약개발

· 신약개발 후보물질 도출 및 비임상 / 임상시험

· 연구전담요원 : 4명

- 펩타이드 헬스케어 소재개발

· 화장품 소재 개발 및 제형 연구

· 연구전담요원 : 3명

공정개발부서 운영

(자체 개발팀)

- 펩타이드 원료의약품 및 위탁의약소재 개발

· 펩타이드 의약소재 제조공정 설계 및 개발

· GMP 시험생산 (pilot)을 통한 공정개발 신뢰성 확보

· 연구전담요원 :12명

인원수

8

12

2

-

22

R&D center

김재일
/센터장

1997.04~1998.02

일본 동경대학 약학부 조교수

1993.02~1997.03

미쯔비시생명과학연구소 연구원

1989.10~1992.09

일본 동경대학 생화학과 이학박사

현재

- 펩타이드 바이오소재 개발

- 아미노산·펩타이드 신약 개발

경력

- 생리활성 펩타이드 개발

- 산업용·의약용 펩타이드 개발

박지용
/이사

2001.09~2003.08
The Scripps Research Institute 박사 후 연구원
1996.09~2001.08
Taxas A&M University(미국), 이학박사

현재

- 연구개발(공정개발 총괄)

경력

- "Shotgun proteomics" 방법으로 단백질체 분석 연구

- 초고압 다차원 단백질 동정기술과 momolithic column 제작 기술

김영준
/이사

2007~2009
Research Institue of Molecular Pathology Vienna, Austria, 박사후 연구원
2005~2006
Univ. of California, Riverside, USA, 박사후 연구원
1997~2004
University of California, Riverside(미국), 이학박사

현재

- 연구기획(신약개발 총괄)

경력

- GPCR 리간드 발굴 및 개발

- GPCR 표적 당뇨병 치료제 개발

기업
부설

연구소

류재하

/차장

2009.03 ~ 2017.02

광주과학기술원 이학박사 

현재

- 신규 표적 항암제 개발

- 대사질환 치료제 개발

- 신규 궤양성 대장염 치료제 개발

- 신규 바이러스 감염증 치료제 개발

- 신규 다제내성균 감염증 치료제 개발

경력

- 펩타이드 신경독소의 구조기능 연구

강성진

/부장

2004.03~2006.02 

조선대학교 생물신소재학과 석사

현재

- 화장품용 펩타이드 소재 개발

- 펩타이드 항균 소재 개발

경력

- 펩타이드 항균 소재 개발

황국상
/이사

2017.12~2018.12
이니스트ST 이사(연구부소장)
2017.10~2017.11
(주)켐스트리 이사(연구소장)
2016.05~2017.08
동방FTL 이사(연구소장)
2008.06~2016.05
LG 생명과학 부장(센터장)
1989.09~1994.12
Univ. of Minnesota, Twin cities(미국),
화학과 박사
1984.03~1986.02
성균관대학교 이과대학원 화학과 석사

현재

경력

이주영

/수석부장

2015.12~2021.12
LG화학 기술원 책임연구원

2014.03~2017.08
경북대학교 대학원 응용화학과 공학박사
1995.01~2015.11 

LG생명과학 기술원 부장
1993.03~1995.02
경북대학교 대학원 공업화학과 석사

현재

- 의약용 펩타이드 소재 합성공정개발

- 아미노산 기반 신약 개발

경력

- 의약용 중간체 및 API 합성공정개발

- 첨단소재 공정 및 품질 관리

- 항암제/항당뇨 치료제 합성법 개발  (AGM- 251 및 추가 API 공정개발)

- 아미노산 기반 신약개발

- biosensor

- 전도성 고분자의 전기화학적 특성연구

연구개발비

개발비

경상연구개발비

(정부보조금)

연구개발비/매출액비율

[연구개발비용계÷당기매출액x100]

화학합성

신약

AGM-130

암

2009.07

- 임상 1a완료 (한국)

N/A

-

-

신약

AGM-212

당뇨

2012.01

- 비임상 효능 시험(한국)

N/A

-

-

신약

AGM-217

비만

2017.06

- 비임상 독성 시험(일본)

N/A

-

-

신약

AGM-290

균감염증

2020.09

- 비임상 효능 시험(한국)

N/A

-

-

신약

AGM-331

암

2020.09

- 비임상 효능 시험(한국)

N/A

-

-

신약

AGM-380

바이러스 감염증

2020.10

- 비임상 독성 시험(한국)

N/A

 -

-

신약

AGM-260

궤양성
대장염

2021.01

- 비임상 효능 시험(한국)

N/A

 -

 -

제품의
개요

- 당사는 2000년 5월 창사 이래 연구용 펩타이드 소재를 대학, 병원, 제약회사, 그리고 국공립 연구소 등에 공급해오고 있습니다.

- 당사는 펩타이드 소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템 (ISO 9001, 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드 소재를 제조하고 있습니다.

- 국내에서는 유일하게 Catalog 펩타이드를 보유하고 있어 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 소재에 대해 단시간 내에 신속한 공급이 가능합니다.

제품의
종류

- 연구용 펩타이드 : 약 3,000여종 제조/년

(긴 사슬 펩타이드, 펩타이드 변형체, 시스테인 포함 펩타이드 등)

- Catalog 펩타이드 : 약 1,000여종 확보 

(생리활성 펩타이드, 효소 저해제 및 기질, 펩타이드 호르몬 등)

제품의
사용범위

- 적용 대상 : 연구용 (산업용 신소재 및 신약 후보물질 발굴)

제품의
개요

- 2002년 '세계 피부 과학회 (World Congress of Dermatology)'에서 펩타이드가 비타민 C보다 생리활성 효과가 뛰어나다는 논문들이 발표되면서 세계적으로 주목받기 시작하였습니다.

- 당사는 국내 바이오기업 및 화장품 전문 회사에 화장품용 펩타이드 소재를 공급하고 있습니다.

제품의
종류

제품의
사용범위

- 적용 대상 : 피부재생, 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부미백

제품의
개요

- CDMO는 신약개발회사가 생산시설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 대행하여 생산해주는 기관을 말합니다.

- 신약 계약생산용 의약품은 GMP시설에서 생산되며 펩타이드 의약소재의 경우국내에서 펩타이드 전문 GMP 시설을 갖추고 있는 회사는 당사가 유일합니다.

제품의
사용범위

- 적용 대상 : 임상용 (신약 후보 물질 및 세포치료제)

- 아토피 치료제, 뇌신경 손상 치료제, 퇴행성 디스크 치료제, 세포치료제, 항암제

제품의
개요

- 의약품의 명칭

    원료명 : 루프로렐린 (Leurorelin) 

    상품명 : 류프론 (Lupron), 엘리가드 (Eligard) 등

- 효능군 : 전립선암 치료제 

- 펩타이드 전립선암 치료제 시장에서 점유율 1위인 루프로렐린은 현재 특허가 만료되어 (1994년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 루프로렐린 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다.

제품의
사용범위

- 대상 적응증 

  전립선암, 악성 종양계 (자궁내막증, 자궁근종), 화학적 거세, 성조숙증

제품의
주요기능

- 루프로렐린은 뇌하수체 GnRH 수용체 (Gonadotrophin Releasing Hormone receptor)의 작용제로서 남성호르몬의 분비를 억제하여 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 합니다.

제품
인허가

- 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처)

- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료

- 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI)

- 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결
- 멕시코 시장 수출 진행 중

제품의개요

- 의약품의 명칭
   원료명 : 데스모프레신 (Desmopressin) 

    상품명 : 디디에이브이피 (DDAVP), 디튜린정 (Diturin tablet) 등

- 효능군 : 일차성 야뇨증 치료제

- 데스모프레신은 일차성 야뇨증 치료제로 사용되는 제품으로서 현재 특허가 만료되어 (1990년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 데스모프레신 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다.

제품의
사용범위

- 대상 적응증 

일차성 야뇨증, 경증 혈우병 (Factor VII 활성도 5% 이상), 신경뇌하수체 요붕증

제품의
주요기능

- 데스모프레신은 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 및 신경 뇌하수체 요붕증에 치료 효능을 가지는 펩타이드 의약소재입니다.

제품
인허가

- 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처)
- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료
- 대만, 베트남 품목 등록 진행 중

제품

인허가

제품의
개요

- 의약품의 명칭

    원료명 : 엑세나타이드 (Exenatide)

    상품명 : 바이에타 (Byetta, 2회/1일), 바이듀레온 (Bydureon, 1회/1주)

- 효능군 : 제2형 당뇨병 치료제

- 엑세나타이드 (상품명 Byetta)는 GPCR 효현제인 GLP-1 (glucagon-like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제로서 2005년 4월 미국 FDA에서 신약 승인을 받았습니다.

제품의
사용범위

- 대상 적응증

제2형 당뇨병 환자, 인슐린 비의존성 (제2형) 당뇨병 환자에게 혈당조절을 위하여 식사요법 및 운동요법과 함께 보조치료제로서 투여 가능합니다.

제품의
주요기능

- 엑세나타이드는 체질량지수와 체중을 줄이고 중증 비만인 아이들과 청소년들에 있어서 당뇨병 발병 위험인자를 개선시킬 수 있습니다.

제품
인허가

- 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처)

- ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정

제품의
개요

- 의약품의 명칭

   원료명 : 지코노타이드 (Ziconotide) 

   상품명 : 프리알트 (Prialt) 등

- 효능군 : 신경병증성 진통제

- 프리알트 (Prialt)는 N-형 칼슘통로 길항제의 일종으로 2008년 FDA의 승인을 받았습니다.

- 현재 FDA는 몰핀주사 효과가 없고, 심각한 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약의 사용을 권고하고 있습니다.

제품의
사용범위

- 대상 적응증 신경병증성 통증 (말기암 환자, 파킨스병 환자)

제품의
주요기능

- 지코노타이드는 신경계의 N형 칼슘 통로 길항제로서 신경병증 통증 치료제로 사용되고 있으며, 기존의 진통제에 비해 체내 약물내성을 가지지 않는 장점을 가지고 있습니다.

제품
인허가

- 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처)

- ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정

제품의
개요

- 의약품의 명칭

   원료명 : 고세렐린 (Goserelin) 

   상품명 : 졸라덱스 (Zoladex)

- 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents)

- 고세렐린은 황체호르몬 방출호르몬 작용제로서 체내에서 자연 생산된 황체호르몬 방출호르몬과 유사한 작용을 합니다. 당사는 고세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다.

제품의
사용범위

- 대상 적응증 

전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등

제품의
주요기능

- 고세렐린은 테스토스테론 또는 에스트로겐 의존적인 암세포에서 이들 호르몬을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 나타냅니다. 주로 유방암, 호르몬에 반응하는 전립선암, 자궁내막암, 자궁근종 치료에 사용되지만 다른 질환 치료 목적으로도 사용될 수 있습니다.

제품

인허가

- 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처)

제품의
개요

- 의약품의 명칭

   원료명 : 부세렐린 (Buserelin) 

   상품명 : 슈퍼팍트 (Superfact)

- 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents)

- 당사는 부세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다.

제품의
사용범위

- 대상 적응증 

전립선암, 유방암, 자국내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등

제품의
주요기능

- 황체호르몬 방출호르몬 작용제인 부세렐린과 황체호르몬 방출호르몬 수용체의 초기 상호 작용은 생식선 자극 호르몬에 의한 난포 자극 호르몬 (FSH)과 황체 형성 호르몬 (LH)의 방출을 유도합니다. 다른 황체호르몬 방출호르몬 작용제와 마찬가지로 부세렐린은 전립선암이나 유방암, 에스트로겐 의존성 상태 (자궁 내막증이나 자궁 근종과 같은), 보조 생식과 같은 호르몬 반응성 암의 치료에도 사용될 수 있습니다.

제품

인허가

-품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처)

1

미국

10/586,780

2005.01.26

7,572,923

2009.08.11

암세포주에 항암활성을 가진 인디루빈 유도체

2

국내

10-2008-0050989

2008.05.30

10-0998175

2010.11.29

소마토스타틴의 제조방법

3

국내

10-2008-0053069

2008.06.05

10-1014799

2011.02.08

펩타이드 합성 제조 장치

4

국내

10-2009-0004863

2009.01.21

10-1169030

2012.07.20

신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템

5

국내

10-2010-0023883

2010.03.17

10-1171095

2012.07.30

루프로라이드의 제조방법

6

국내

10-2010-0010715

2010.02.05

10-1180030

2012.08.30

사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체

7

미국

13/576,105

2011.01.28

8,859,783

2014.10.14

사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체

8

국내

10-2012-0122650

2012.10.31

10-1454892

2014.10.20

엑세나타이드의 제조방법

9

일본

2012-551909

2011.01.28

5795004

2015.08.21

사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체

10

유럽

11739972.5

2011.01.28

2531488

2015.12.09

사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체

11

국내

10-2013-0044201

2013.04.22

10-1582306

2015.12.28

커큐민에 비하여 용해도가 향상된 커큐민―펩타이드 복합체 및 이의 제조방법

12

국내

10-2013-0044220

2013.04.22

10-1621061

2016.05.09

커큐민-헥사펩타이드 복합체를 포함하는 항산화 또는 피부상태 개선용 조성물

13

국내

10-2014-0037939

2014.03.31

10-1658942

2016.09.13

데스모프레신의 제조방법

14

국내

10-2013-0090321

2013.07.30

10-1694190

2017.01.03

지코노티드의 제조방법

15

국내

10-2015-0060177

2015.04.29

10-1733618

2017.04.28

신규 커큐민-트리펩타이드 복합체 및 이를 함유한 항산화 또는 피부개선용 항노화 피부외용제 조성물

16

국내

10-2015-0039109

2015.03.20

10-1768446

2017.08.09

신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도

17

국내

10-2016-157929

2016.11.25

10-1819544

2018.01.11

5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제

18

국내

10-2016-0071837

2016.06.09

10-1889893

2018.08.13

선별적 용해도를 갖는 트리페닐메탄 유도체 및 그의 용도

19

일본

2017-500787

2015.03.23

6438563 

2018.11.22

신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도

20

일본

2017-94552

2017.05.11

6445082

2018.12.07

5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제

21

중국

201480035567.0 

2014.03.24

ZL201480035567.0

2018.12.07

커큐민 대비 용해도와 기능을 향상시킨 커큐민-펩타이드의 설계 및 이의 제조방법

22

유럽

15764055.8

2015.03.23

3121195

2019.01.02

신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도

23

국내

10-2017-0083826

2017.06.30

10-1971417

2019.04.17

부세렐린의 제조방법

24

국내

10-2017-0083827

2017.06.30

10-1971418

2019.04.17

고세렐린의 제조방법

25

미국

15/595,164

2017.05.15

10,285,979

2019.05.14

5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로함유하는 유방암 치료제

26

유럽

17171144 

2017.05.15

3327015

2019.12.25

5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제

27

중국

201580015260.9

2015.03.23

ZL201580015260.9

2021.03.16

신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도

28

국내

10-2019-0080493

2019.07.04

10-2250981

2021.05.06

항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체

29

중국

201710256930.7

2017.04.19

ZL201710256930.7

2021.06.29

5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제

30

국내

10-2019-0081627

2019.07.05

10-2282558

2021.07.22

펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물

31

국내

10-2018-0110813

2018.09.17

10-2293250

2021.08.18

활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물

32

미국

15/127,512

2015.05.23

11103557

2021.08.31

신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도

35

일본

2020-53712

2020.03.18

7100390

2022.07.05

활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물

37

국내

10-2020-0101087

2020.08.12

10-2493143

2023.01.25

당쇄화 엑세나타이드 유사체 및 이의 용도

38

국내

10-2020-0101852

2020.08.13

10-2496719

2023.02.01

엑세나타이드 이종이량 유사체 및 이의 용도

39

국내

10-2020-0074465

2020.06.18

10-2507392

2023.03.02

유기산-올리고펩타이드 복합체를 유효성분으로 포함하는 피부 노화 및 주름 개선용 조성물

40

국내

10-2021-0041441

2021.03.30

10-2509412

2023.03.08

신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도

41

일본

2020-573220

2020.12.25

7273073

2023.05.01

펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물

42

중국

201980043233.0

2020.12.25

ZL 201980043233.0

2023.06.16

펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물

43

국내

10-2021-0032283

2021.03.11

10-2553984

2023.07.06

신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물

44

중국

2018800605975

2020.03.18

ZL 201880060597.5

2023.09.19

활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물

45

일본

2022-509115

2022.02.14

7425855

2024.01.23

엑세나타이드 유사체 및 이의 용도

46

일본

2022-570596

2022.11.17

7436710

2024.02.13

신규 뉴클레오린-결합 페바이드 및 이의 용도

루프로렐린

(Leuprorelin)

- 펩타이드 전립선암 치료제는 전체 전립선암 시장의 70% 이상을 차지하고 있으며 이중 루프로렐린은 전립선암 치료제 시장점유율 1위 (시장규모 약 2.5조원)로서 현재 특허가 만료되어 제네릭 의약품으로 시판되고 있음 (선진 7개국 시장의 경우 CAGR 약 5%) 

25,015억

503억

데스모프레신

(Desmopressin)

- 펩타이드 야뇨증 치료제인 데스모프레신의 시장규모는 약 4,400억원 (CAGR 약 2.9%)이나 국내 ·외 노령화 인구 증가로 국내 ·외 제약회사의 야뇨증 치료제에 대한 제품개발이 확대되고 있음

4,454억

162억

- 국내 난임치료 환자수는 총 22만명에 달하고 시장 규모는 800억원 규모, CAGR은 5.3%로 난임, 불임 환자 증가 추세로 시장 확대 중

18,000억

800억

지코노타이드

(Ziconotide)

- 신경병증성 통증 치료제인 지코노타이드의 시장 규모는 2015년 약 400억원의 시장을 형성함 (CAGR 약 25.0%)

- FDA는 몰핀주사 효과가 없는 중증 통증 환자 (말기암, AIDS 등)에게 이 약의 사용을 권고함

451억

9억

- 세계적으로 비만 인구가 증가하는 추세이고 시장이 급성장할 전망. WHO에 따르면 4억명의 성인이 비만이고 과체중인 성인도 16억명에 달함 CAGR 23.6%

59,826억

1,436억

고형암

AGM-331

- 췌장암 종양 동물 마우스 모델에서의 AGM-331의 항암 활성 시험 평가 완료

- 신규 표적 암 치료제로서 췌장암을 비롯한 다른 암 종에 대한 시험 평가 예정

바이러스 감염증

AGM-380

- 비임상 독성 시험 진행 중

다제내성균 감염증

AGM-290

대사 질환

AGM-217

- 당뇨 및 비만 치료제 개발을 위한 추가 동물 시험 평가 완료

- 비임상 독성 시험 진행 중

궤양성 대장염

AGM-260

- 궤양성 대장염 만성 동물 모델에서의 시험 평가 완료

- 궤양성 대장염 급성 동물 모델에서의 약물과의 조합 시험 평가 완료

- 예비 독성 시험 평가 진행 예정

- 뇌하수체 후엽에서 분비하는 펩티드호르몬으로, 알기프레신(Argipressin) 또는 항이뇨호르몬(ADH; Antidiuretic hormone)

- 콩팥에서 수분의 재흡수를 촉진하고 모세혈관을 수축시켜 혈압을 높이는 작용

- 전량 수입에 의존하고 있던 펩타이드 원료의약품(바소프레신)의 국산화를 실현하여 가격 경쟁력 확보하고, 국제 품질 관리 기준에 만족하는 고순도 펩타이드 의약품 생산/품질관리 기술을 확보하여 유럽, 일본 및 미국을 포함한 글로벌 시장 진출의 발판 마련 계획임

- 2022년 하반기 ~ 2023년 하반기: 제품 공정 개발 진행

- 2024년 상반기: 공정 밸리데이션 진행 예정

- 2024년 하반기: 국내 식약처 품목 허가 신청 예정

- 향후 cGMP 인증 신청 예정

자산

　유동자산

5,562,830,261

6,234,107,371

　　현금및현금성자산

59,023,005

1,013,513,204

　　매출채권 및 기타채권

1,963,678,565

935,709,177

　　유동재고자산

3,225,697,613

3,907,047,274

　　기타유동금융자산

0

0

　　기타유동자산

308,551,918

371,981,016

　　당기법인세자산

5,879,160

5,856,700

　비유동자산

14,316,341,700

14,760,896,631

　　유형자산

12,371,309,400

12,797,192,224

　　무형자산

1,815,072,604

1,823,644,711

　　기타비유동금융자산

129,959,696

140,059,696

　　기타비유동자산

0

0

　자산총계

19,879,171,961

20,995,004,002

부채

　유동부채

6,392,382,191

5,749,647,374

　　매입채무및기타채무

1,897,288,532

1,237,733,440

　　차입금

3,633,300,000

3,166,600,000

　　유동 리스부채

225,586,619

262,140,448

　　기타유동금융부채

218,941,569

218,941,569

　　기타 유동부채

417,265,471

864,231,917

　비유동부채

4,177,109,317

4,725,378,553

　　장기차입금

3,199,900,000

3,699,920,000

　　퇴직급여충당부채

805,637,597

805,637,597

　　비유동 리스부채

171,571,720

219,820,956

　　기타비유동금융부채

0

0

　부채총계

10,569,491,508

10,475,025,927

자본

　자본금

2,968,647,000

2,968,647,000

　자본잉여금

42,189,636,362

42,189,636,362

　기타자본항목

88,590,000

88,590,000

　이익잉여금(결손금)

(35,937,192,909)

(34,726,895,287)

　자본총계

9,309,680,453

10,519,978,075

자본과부채총계

19,879,171,961

20,995,004,002

매출액

2,505,143,458

2,505,143,458

1,693,198,769

1,693,198,769

매출원가

2,449,397,104

2,449,397,104

1,397,839,360

1,397,839,360

매출총이익

55,746,354

55,746,354

295,359,409

295,359,409

판매비와관리비

1,176,604,171

1,176,604,171

1,157,472,292

1,157,472,292

영업이익(손실)

(1,120,857,817)

(1,120,857,817)

(862,112,883)

(862,112,883)

금융수익

15,365,409

15,365,409

43,661,377

43,661,377

금융비용

105,083,282

105,083,282

262,842,248

262,842,248

기타수익

278,068

278,068

1,003,110

1,003,110

기타비용

0

0

0

0

법인세비용차감전순이익(손실)

(1,210,297,622)

(1,210,297,622)

(1,080,290,644)

(1,080,290,644)

법인세비용(수익)

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(1,210,297,622)

(1,210,297,622)

(1,080,290,644)

(1,080,290,644)

기타포괄손익

0

0

0

0

　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목

　　확정급여제도의 재측정요소

0

0

0

0

총포괄손익

(1,210,297,622)

(1,210,297,622)

(1,080,290,644)

(1,080,290,644)

주당이익

　기본 및 희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(204)

(204)

(193)

(193)

2023.01.01 (기초자본)

2,801,278,000

34,294,830,078

1,937,711,775

(25,637,756,008)

13,396,063,845

총포괄손익

당기순이익(손실)

(1,080,290,644)

(1,080,290,644)

기타포괄손익

0

2023.03.31 (기말자본)

2,801,278,000

34,294,830,078

1,937,711,775

(26,718,046,652)

12,315,773,201

2024.01.01 (기초자본)

2,968,647,000

42,189,636,362

88,590,000

(34,726,895,287)

10,519,978,075

총포괄손익

당기순이익(손실)

(1,210,297,622)

(1,210,297,622)

기타포괄손익

0

2024.03.31 (기말자본)

2,968,647,000

42,189,636,362

88,590,000

(35,937,192,909)

9,309,680,453

영업활동현금흐름

(706,055,907)

(1,256,728,756)

　영업에서창출된현금

(614,274,160)

(1,261,540,716)

　이자수취

160,928

5,685,050

　이자지급(영업)

(91,920,215)

0

　법인세환급(납부)

(22,460)

(873,090)

투자활동현금흐름

(138,064,971)

(2,707,353,040)

　단기금융상품의 감소

0

1,000,000,000

　단기금융상품의 취득

0

(3,500,000,000)

　유형자산의 취득

(59,430,000)

(78,927,410)

　무형자산의 취득

(148,164,971)

(128,425,630)

　보증금의 회수

10,100,000

0

　유무형자산 취득 보조금 수취

59,430,000

0

재무활동현금흐름

(110,385,242)

3,907,845,744

　리스부채의 상환

(77,065,242)

(89,340,256)

　장기차입금의 상환

(33,320,000)

(2,814,000)

　장기차입금의 증가

0

4,000,000,000

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(954,506,120)

(56,236,052)

기초현금및현금성자산

1,013,513,204

48,049,926

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

15,921

55,716

기말현금및현금성자산

59,023,005

423,869,590

구분

당분기

전분기