애니젠 (196300) 공시 :: 분기보고서 (2023.03)

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515002357

(제 24 기)

사업연도	2023년 01월 01일	부터
사업연도	2023년 03월 31일	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2023년 5월 15일

제출대상법인 유형 :	주권상장법인

면제사유발생 :	해당사항 없음


회 사 명 :	애니젠 주식회사

대 표 이 사 :	김재일

본 점 소 재 지 :	광주광역시 북구 첨단과기로 333 광주테크노파크 시험생산동 206호
	(전 화)062-714-1166
	(홈페이지) http://www.anygen.com

작 성 책 임 자 :	(직 책) 상무이사 (성 명) 이 순 영
	(전 화)062-714-1166

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수				주요 종속회사수
구분	기초	증가	감소	기말	주요 종속회사수
상장	-	-	-	-	-
비상장	-	-	-	-	-
합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부		해당
	벤처기업 해당 여부	해당
중견기업 해당 여부		미해당

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등 여부	특례상장 등 적용법규
코스닥시장 상장	2016년 12월 07일	기술성장기업 특례상장	코스닥시장 상장규정 제7조(신규상장 심사요건의 특례)

2. 회사의 연혁

가. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임		임기만료 또는 해임
변동일자	주총종류	신규	재선임	임기만료 또는 해임
2017.03.27	정기주총	박지용 사내이사 김영준 사내이사 최현일 감사	-	박진석 사내이사 최주열 기타비상무이사 김동률 감사
2018.06.29	-	-	-	권영익 사내이사
2019.03.26	정기주총	-	김재일 대표이사	-
2020.03.24	정기주총	-	박지용 사내이사 김영준 사내이사 최현일 감사	-
2022.03.28	정기주총	-	김재일 대표이사	-
2023.03.27	정기주총	전영수 감사	박지용 사내이사 김영준 사내이사	최현일 감사

나. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

년 월	회사연혁
2022.10	장성 제1공장 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증/식품의약품안전처
2022.08	화장품 책임판매업 등록 / 광주지방식품의약품안정청
2022.08	유망 중소기업 재지정 / 전라남도
2022.06	바이오헬스 연구개발사업 과제 선정/산업통상자원부
2022.02	ISO45001(안전보건경영시스템) 인증 / 한국국제규격인증원
2021.12	혁신기업 국가대표 1000 인증 / 중소벤처기업부
2021.10	첨단기술기업 재인증 / 미래창조과학부
2021.10	광주지역 사업화 우수 10대특허 인증 / 한국발명진흥회
2021.01	ISO9001(품질경영시스템) 인증 / 한국국제규격인증원
2021.01	ISO14001(환경경영시스템) 인증 / 한국국제규격인증원
2020.11	기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 재인증 / 중소벤처기업부
2020.09	명품강소기업 재인증 / 광주광역시장
2020.08	의약품외국제조업자(일본) 재인증 / 일본 후생노동성
2020.06	오송 제2공장 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정/식품의약품안전처
2019.12	「소재·부품·장비 강소기업 100」 에 선정 /중소벤처기업부
2019.09	Pre-명품강소기업 인증 / 광주광역시장
2019.08	유망 중소기업 지정 / 전라남도
2019.07	수출유망중소기업 지정 / 광주전남지방중소기업청장
2018.11	AGM-130 임상 1상 시험 완료(안전성 및 내약성 매우 우수/임상 Ib,IIa 시험 진행 예정)
2018.06	오송 제2공장(애니젠 펩타이드 팜 오송) 준공완료
2017.08	오송 제2공장 신규 시설투자 및 착공
2017.08	부세렐린(Buserelin) 수출용 원료의약품 품목허가 취득
2017.08	고세렐린(Goserelin) 수출용 원료의약품 품목허가 취득
2017.02	제2공장 증설을 위한 토지 및 건물 매입
2017.02	GPC-3와 HSP-70의 공정개발, 생산 및 안정성 연구용역 계약 체결 / C社
2016.12	기업공개 (코스닥시장 상장)
2016.08	가니렐릭스 (Ganirelix) 공동개발 계약 체결 / L社
2016.07	루프로렐린 (Leuprorelin) 수출 허가 취득 / 인도 식약처 (DCGI)
2016.06	트립토렐린 (Triptorelin), 옥트레오타이드 (Octreotide) 공동개발 계약 체결 / D社
2016.05	루프로렐린 (Leuprorelin), 데스모프레신 (Desmopressin) 공동개발 계약 체결/ D社

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류	구분	당기말	23기 (2022년말)	22기 (2021년말)	21기 (2020년말)	20기 (2019년말)	19기 (2018년말)
보통주	발행주식총수	5,602,556	5,602,556	5,602,556	5,016,165	5,016,165	5,016,165
	액면금액	500	500	500	500	500	500
	자본금	2,801,278,000	2,801,278,000	2,801,278,000	2,508,082,500	2,508,082,500	2,508,082,500
우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-	-
	액면금액	-	-	-	-	-	-
	자본금	-	-	-	-	-	-
기타	발행주식총수	-	-	-	-	-	-
	액면금액	-	-	-	-	-	-
	자본금	-	-	-	-	-	-
합계	자본금	2,801,278,000	2,801,278,000	2,801,278,000	2,508,082,500	2,508,082,500	2,508,082,500

동사는 2021년도중 보통주 586,391주를 발행하여 293백만원의 자본금이 증가하였고, 2018년 도중 30,400주 발행하여 15백만원의 자본금이 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 보고서 작성기준일 현재 발행된 주식 총수는 보통주 5,602,556주 입니다.

주식의 총수 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 주)

구 분		주식의 종류			비고
구 분		보통주	우선주	합계	비고
Ⅰ. 발행할 주식의 총수		37,500,000	12,500,000	50,000,000	-
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수		5,602,556	1,267,545	6,870,101	-
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수		-	1,267,545	1,267,545	-
	1. 감자	-	-	-	-
	2. 이익소각	-	-	-	-
	3. 상환주식의 상환	-	-	-	-
	4. 기타	-	1,267,545	1,267,545	우선주의 보통주전환
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)		5,602,556	-	5,602,556	-
Ⅴ. 자기주식수		-	-	-	-
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)		5,602,556	-	5,602,556	-

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유
2019.03.26	제19기 정기주주총회	주식등의 전자등록 등	전자증권제도도입에 따른 변경
2021.03.24	제21기 정기주주총회	전환사채의 발행 등	상법 개정에 따른 변경
2022.03.28	제22기 정기주주총회	감사의 선임 등	상법 개정에 따른 변경
2023.03.27	제23기 정기주주총회	사업의 목적 변경 등	사업확장을 위한 사업의 목적 추가

II. 사업의 내용

본 보고서 내용 중 당사가 영위하는 사업과 관련한 주요 용어는 아래와 같습니다.

용어	정의
아미노산 (amino acid)	생명현상 유지에 중요한 단백질 분자의 기본 구성단위로서 분자 내에 아미노기 (-NH2)와 카르복실기 (-COOH)를 가지는 유기 화합물. 20 여종의 아미노산이 각기 다른 모양으로 결합하여 다양한 종류의 펩타이드와 단백질을 만들어냄
펩타이드 (peptide)	두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 아미노산분자의 카르복실기 (-COOH)와 아미노기 (-NH2)의 축합반응에 의해 물 한분자가 제거된 사슬 (chain) 모양의 분자 결합체
단백질 (protein)	지구상에 존재하는 모든 생물의 생명현상을 유지하는 거대분자 유기물. 일반적으로 분자 크기에 있어 아미노산 50개 이하로 구성된 경우 펩타이드로 명명하고, 50개 이상의 아미노산으로 구성된 경우 단백질로 일컬어짐
우수의약품 제조관리제도	의약품의 안전성 (safety)과 유효성 (efficacy)을 보증하는 국가 인정 시스템으로 우수의약품의 제조/관리 제도를 말함. 국가별로 정부산하 기관으로 관리/감독 기관이 설립되어 있음
고체상 펩타이드 합성 (SPPS)	펩타이드를 화학적 방법으로 제조하기 위한 표준 화학 합성법으로, 인간 및 식물 유래 펩타이드 호르몬 계열의 화학적 합성, D-아미노산을 포함하는 비천연 펩타이드의 화학적 합성을 가능하게 함. 고체상 고분자 (폴리 스티렌, 폴리 아크릴 아마이드)에 아미노산을 순차적으로 결합시켜 목적으로하는 펩타이드를 화학적 방법으로 합성함
용액상 펩타이드 합성 (LPPS)	펩타이드 화학 합성방법의 하나로서 목적으로 하는 펩타이드 합성에 비교적 긴 시간이 소요되나 합성 단계별 불순물 제거에 유리한 장점을 가짐
커플링 시약	펩타이드 화학합성의 축합반응에 사용하는 반응시약임
불순물 (impurity)	펩타이드 소재의 화학합성 과정에서 생성되는 부산물이나 제품 보존기간 중 광분해 등으로 생성되는 분해산물을 통칭하며 주성분과 화학구조가 유사하여 제품 품질 유지에 중요한 요소임
품목허가 (품목신고)	의약품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고 품목별로 제조시설, 안정성, 제조방법, 시험 성적서 및 분석방법, 밸리데이션 자료들을 식약처에 제출하여 안전성과 유효성을 검증받아 제조 및 판매를 위한 허가 제도
GMP	Good Manufacturing Practice (우수 의약품 제조시설). 의약품의 안전성과 유효성을 제조 및 품질 면에서 국가가 인증하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준
CDMO	Contract Development and Manufacturing Organization(위탁개발생산). 타 제약회사 및 신약개발 회사로부터 위탁 받은 제품을 대행 생산해 주는 GMP 시설을 보유한 제조전문기업
API	Active Pharmaceutical Ingredients (원료의약품). 신약 및 복제 의약품의 제조에 사용되는 의약품 핵심 원료 소재의 총칭
완제의약품	질병 치료용 핵심물질을 포함하고 일정한 제형으로 제조된 의약품
CMC	Chemistry, Manufacturing and Controls (의약품의 화학, 제조, 품질관리). 의약품의 화학적 제조방법, 물리화학적 특성, 제품 품질관리 기준 등을 국제 규격에 맞게 설정하는 일종의 제품 규격서
DMF	Drug Master File (원료의약품 등록). 원료 의약품 생산 시 생산설비, 제조공정, 제품포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세한 자료
신약	화학구조나 물질조성이 새로운 인체 질병 치료용 신물질 또는 이와 같은 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품
신약후보물질	질병과 관련된 단백질(약물 타겟)의 기능을 조절하는 물질을 찾은 후 동물, 독성, 약물 체내동태 등을 평가하여 임상 개발 가치가 있는 물질로 선정하는 일련의 과정을 의미함.
미충족의학적 수요	Unmet Medical Needs. 의료 전문가의 판단 기준으로 특정 질병에 대해 새로운 약물 개발의 필요성이 요구되지만 현재 적절한 의료적 치료가 충족되지 못하는 질병
신약 임상 시험 승인 신청(IND)	Investigational New Drug Application. 임상시험용 의약품 허가를 받기 위해 세포 효능시험 및 동물시험 (효능 및 독성)의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 국가 해당 기관에 제출하여 승인을 신청하는 제도
임상시험 (Clinical)	임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력 ·약리 ·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a 와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있음.
마이크로도징 (microdosing)	미세용량 임상시험. 전임상 시험 결과를 종합, 분석한 후 최소한의 용량을 인체에 투여하여 약물의 인체 체내동태를 분석하는 방법으로서 임상시험에 적용되는 사용 약물의 용량을 과학적으로 설정할 수 있는 새로운 임상시험의 한 종류
전임상시험 (Pre-Clinical)	새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계.
임상 1상 (Phase 1)	인체에 약물을 첫 투여하는 과정으로 피험자에 약물을 투여해 약물의 체내대사, 배설 과정 등에서 약물 투여로 인한 독성을 분석, 관찰하는 시험
임상 2상 (Phase 2)	인체를 대상으로 사용할 약물의 용량을 단계적으로 높여가며 시험대상인 약물이 인체 특정 질병에 대해 효과를 나타내는지 여부 및 사용 용량을 결정하는 시험
임상 3상 (Phase 3)	임상2상 결과 가장 유효성이 인정되는 용량, 용법으로 다수의 환자들에게 약물을 투여하여 약물의 안전성 및 유효성에 대해 분석, 관찰하는 시험
CRO	Contract research organization(임상시험수탁기관),제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 대행 등의 업무를 대행해 주는 기관을 말합니다.
적응증	어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있음.
체내동태	약물이 인체에 투여된 후 조직 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 거치는 일련의 과정을 분석
타목시펜	전이성 유방암 치료제로 널리 사용되고 있는 항호르몬 치료제
약물저항성 유방암	타목시펜 등의 기존 항암제에 대해 약물 저항성을 나타내는 유방암의 한 종류
효현제 (agonist)	생체내의 특정 수용체 분자에 결합하여 조직 장기의 고유 생리학적 기능을 나타내게 하는 물질
길항제 (antagonist)	생체내의 특정 수용체 분자에 작용하여 신경전달 물질이나 호르몬 분비 등의 인체 내 생리학적 기능을 저해하는 물질
약동학	약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설을 분석하는 연구 분야
리포펩타이드	지질-펩타이드. 펩타이드에 지질 (lipid)이 연결되어 있어 다양한 활성을 나타냄
GLP-1	Glucagon-like peptide-1. 음식 섭취 시 위장벽 세포 중 L세포를 자극하여 혈중으로 분비되는 호르몬으로서 인슐린 분비를 조절할 뿐만 아니라 식욕억제 및 위배출 지연에도 관여하는 역할을 함
CDK	세포 주기 조절 단백질 인산화 효소
삼중음성유방암	에스트로겐 수용체 (estrogen receptor), 프로게스테론 수용체 (progesterone receptor), Her2 수용체 (Her2 receptor) 유전자의 발현 수준이 낮은 유방암. 대부분의 유방암 화학요법이 세가지 수용체를 표적으로 하기 때문에 치료가 어려운 암 종류임
ER양성유방암	에스트로겐 호르몬 수용체를 가지는 유방암으로 가장 빈번하게 발생하는 유방암의 종류임. 에스트로겐의 자극을 받아 암 세포가 성장하게 되고 타목시펜이 치료제로 사용 됨
신경병증성통증	중추 신경이나 말초 신경의 이상으로 인체에 나타나게 되는 만성적 통증

1. 사업의 개요

애니젠(주)(이하 당사)는 펩타이드 바이오소재 (산업용 ·의약용) 및 글로벌 혁신 신약을 개발하는 회사로서, APsoluT(AGM-330) 플랫폼 기술을 기반으로 유방암, 위암, 대장암 또는 바이러스 등의 신약 후보물질을 발굴 및 핵심 파이프라인을 구축하여 해당분야 국내ㆍ외 최고 전문가와의 네트워킹 구축을 통한 연구/개발을 진행하고 있습니다.

가. 신약개발부문

신약파이프라인

Pipeline	진행상황
AGM-130	- 삼중암성 유방암 : 타목시펜 저항성 유방암 신약 - 임상 microdosing(임상 0상) 완료 / 서울성모병원 - 임상 1a 완료 / 화순 전남대 병원 - 신규 암 표적 치료 신약으로의 개발 예정
AGM-212	- 제2형 당뇨병 치료 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료 - 국내 특허 등록 (2017.8) - 일본 특허 등록 (2018.11) - 유럽 특허 등록 (2019.1) - 중국 특허 등록 (2021.3) - 미국 특허 등록 (2021.8) - 비임상 독성 시험 예정
AGM-217	- 대사성 비만 치료 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료 - 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다 총 5개국 특허 출원 (2022.2) - 국내 특허 등록 (2022.7) - [산업통산자원부]바이오헬스연구개발 맞춤형 진단 치료 사업 선정 (총 52.9억원) - 비임상 독성 시험 예정 (2023년)
AGM-290	- 그람음성균 및 다제내성균 감염증 치료 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료 - 국내 특허 출원 (2021.3) - 미국, 유럽, 일본, 중국 총 4개국 특허 출원 진행 중 - 비임상 독성 시험 예정
AGM-331	- 고형암 표적 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료 - 신규 적응증에 대한 종양 억제 시험 평가 진행 중
AGM-380	- 바이러스 감염 치료 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료 - 국내 특허 및 PCT 출원 (2022.05) - 예비 독성 시험 완료 및 비임상 독성 시험 예정 (2023년)
AGM-260	- 궤양성 대장염 치료 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료 : 급성 궤양성 대장염 모델에서 효능 시험 완료 - 만성 궤양성 대장염 모델 마우스에서의 효능 시험 평가 진행 중

나, 펩타이드 소재개발부문

API 파이프라인

제품		내용
의약용 펩타이드 바이오소재	루프로렐린	- 전립선암 치료제 - 식품의약품안전처 품목신고 취득(2011.05) - 국내 제약사 공급 중 - 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결 - 해외 T사와 완제개발 진행 중 - 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중 - 멕시코시장 수출 진행 중
	데스모프레신	- 아뇨증 치료제 - 식품의약품안전처 품목신고 취득(2012.08) - 개량신약 개발 - 국내 제약사 공급 중 - 대만, 베트남 품목등록 진행 중
	가니렐릭스	- 불임 치료제 - 제품 공정개발 완료/제품화 진행 중
	엑세나타이드	- 당뇨병 치료제 - 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.12) - 국내외 바이오 벤처회사 공급 중
	지코노타이드	- 신경병증 치료제 - 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.09) - 식품의약품안전처 품목허가 취득 - 해외 T 사와 완제개발 진행 중
	바소프레신	- 요붕증, 야뇨증 치료제 - 제품 공정개발 진행 중

다,제조부문

당사는 펩타이드 소재의 산업화 흐름에 맞춰 독자적인 펩타이드 제조기술을 개발하였으며, GMP 생산시설인 장성제1공장, 오송제2공장을 보유하고 있습니다.

CDMO 사업의 범위는 기존 CRO (contract Research Organization)와 CMO(contract Manufacturing Organization) 영역을 광범위하게 포괄하고 있으며, 제품개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공하고 있습니다.

CDMO 서비스는 크게 원료의약품과 완제의약품 형태에 따라 서비스 유형을 구분할 수 있습니다.

- (원료의약품) 일차 공정개발을 통해 세포 또는 조직으로부터 유래된 바이오 원료를 생산하는 서비스를 제공하며 R&D 바이오벤처기업들이 주요 서비스 대상임. 대표적인 기업으로 Cellular Technology, Therapure Biopharma, TraceLink 기업이 있습니다.

CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징 되어질 수 있으며, 개발 단계별 서비스 형태와 CDMO 가치 유형은 변화합니다.

- 부가 가치 창출 : 연구개발 단계 기술을 제공함으로서 생산 외 부가가치를 창출

- 생산 시설 대안 : 시설 보유가 제한되는 중소 회사들의 생산 시설 대안

- 리스크 공유 : 공동 개발을 통해 제품 개발 리스크를 분담하고 성공 시 이익 공유

- 유통적시성 제공: 제품보관역할을 대행하고 유통망을 제공함으로서 상업화 실현

당사는 연구용 펩타이드 바이오소재를 대학, 병원, 제약회사 및 국공립 연구소 등에 공급해 오고 있으며 최근에는 5,000여종 이상으로 공급 건수가 증가하고 있습니다. 연구용부터 임상1상 ~ 3상을 위한 임상의약품을 거쳐 상업화된 의약품을 생산 할 수 있는 능력과 경험으로 고객들의 만족도를 높이고 있습니다.

CDMO 증가세에 따라 차별화된 전략으로 펩타이드 임상의약품을 개발하는 프로젝트를 연간 5건 이상을 수행하고 이를 통한 경험을 바탕으로 영업하고 있습니다.

최근 바이오의약품 CDMO를 활용하고자 하는 국내 바이오기업의 경우 자사 파이프라인에 최적화된 CDMO 선정이 필요한 상황으로 자사 파이프라인과 유사한 제조·공정 경험이 있는지, 일정 조율이 원활한지, 비용은 적정한지, 임상 시료 생산을 포함해 해외 인허가 경험이 있는지 등을 종합적으로 고려해야 하는 경쟁이 매우 치열한 시장입니다.

바이오의약품의 특성상 제품개발 각각의 단계별로 서로 다른 곳을 활용하기 보다는 한곳의 CDMO를 활용해 전주기 개발을 하여 오염을 최소화하는 것이 유리할 수 있기 때문에 개발 초기 단계부터 당사의 서비스를 이용한 펩타이드 의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.
또한, 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 바이오소재에 대해 국내에서는 유일하게 카탈로그(catalog)펩타이드를 보유하고 있어 단시간에 신속한 공급이 가능합니다.

사업분야	제품		진행상황
펩타이드 바이오소재	산업용 펩타이드 바이오 소재	연구용 펩타이드 소재	- 주문자 펩타이드 소재 - 연간 5,000종 이상 카탈로그 펩타이드 소재
펩타이드 바이오소재	신약 계약생산용 펩타이드 소재	CDMO,GMP	- 임상시험의약품(investigational drug) 생산 - 공정개발 & 기준 및 시험법 개발

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2023.03.31)

(단위 : 백만원)

구분	품목	생산(판매) 개시일	주요상표	매출액	비율(%)
의약용 펩타이드 소재	루프로렐린	2012.02	Leuprorelin Acetate	8.6	0.51%
	데스모프레신	2013.02	Desmopressin Acetate	222.7	13.15%
	임상용 펩타이드	2010.12	CDMO peptide	428.1	25.28%
	기타	-	-	-	-
	위탁 용역	2011.01	CMC, Stability test, 공정개발	265.5	15.68%
	소 계			924.9	54.62%
연구용 펩타이드 소재	연구 개발용 펩타이드 소재	2000.05	Custom Peptide	717.8	42.40%
	용역	2017.02	연구 용역	1.7	0.10%
	소 계			719.5	42.50%
상품 및 기술료	상품	2009.07	Chemical Library	48.8	2.88%
합 계				1,693.2	100.00%

당사의 주요 매출분야 (Cash-cow)는 펩타이드 소재 제조 분야이며 제품의 활용 분야측면으로는 생리활성을 가진 연구용 펩타이드를 중심으로 CDMO Peptide의 공급 확대를 통한 안정적 매출기반을 확보하고 있으며, 주요 매출분야에 대한 세부품목은 다음과 같습니다.

[주요 품목별 세부 현황]

구분	품목	내용	용도	주요 수요처(완제업체, 벤더제외)
의약용 펩타이드 소재	루프로렐린	전립선암, 성 조숙증 치료제	제품용 및 제형 연구용	D제약외 7개 업체
	데스모프레신	1형 당뇨, 야뇨증 치료제	제품용 및 제형 연구용	J제약외 4개 업체
	임상용(CDMO) 펩타이드	고객 요청 위탁생산 (임상, 비임상), 화장품 원료	임상용	J제약외 15개 업체
	기타의약용 펩타이드	당뇨병 치료제, 신경병증성 진통제 등	연구개발용	P사외 8개 업체
	위탁용역	CMC, Stability test, 공정개발 등 임상을 위한 용역	임상용	국내외 제약사
연구용 펩타이드 소재	주문자 펩타이드	고객들이 특정 서열을 생산 요청한 펩타이드	연구개발용	국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등
	카탈로그 펩타이드	상용화 펩타이드	연구개발용	국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등
	용역	연구 용역	연구개발용	국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등
상품 및 기술료	상품	연구개발용 화합물 라이브러리	연구개발용	국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 천원/g, 건)

구 분			2021년도 (제22기)	2022년도 (제23기)	2023년도 (제24기 1분기)
의약용 펩타이드 소재	루프로렐린	내수	265	409	412
	루프로렐린	수출	272 ($229)	-	-
	데스모프레신	내수	362	360	360
	임상용(CDMO) 펩타이드	내수	1,504	837	2,150
	임상용(CDMO) 펩타이드	수출	398,638 ($336,261)	-	7,095 ($5,441)
	기타의약용 펩타이드	내수	-	-	-
	기타의약용 펩타이드	수출	-	-	-
	위탁 용역	내수	62,077	48,333	44,102
	위탁 용역	수출	9,011 ($7,601)	1,000 ($789)	883 ($677)
연구용 펩타이드 소재	연구용 펩타이드 소재	내수	1,294	1,000	500
	연구용 펩타이드 소재	수출	388 ($327)	357 ($282)	405 ($310)
	연구 용역	내수	1,216	850	332
	연구 용역	수출	-	789 ($623)	-
상품	상품	내수	23,733	101	59

* 제22기, 제23기는 매년 말일 기준 환율, 제24기는 3월 31일 기준 환율을 적용하였습니다

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(기준일 : 2023.03.31)

(단위 : 천원)

매입유형	품목	구분	2021년도 (제22기)	2022년도 (제23기)	2023년도 (제24기 1분기)
원재료	아미노산	국내	404,413	568,213	47,929
	레진	국내	88,985	72,720	17,351
	합성용매	국내	489,368	636,526	95,437
	정제용매	국내	376,038	353,308	62,414
계		국내	1,358,804	1,630,767	223,131

나. 원재료 가격변동추이

(기준일 : 2023.03.31)

(단위 : kg, 천원)

사업연도 품 목		2021년도 (제22기)	2022년도 (제23기)	2023년도 (제24기 1분기)
아미노산	국 내	644	545	1,253
레진	국 내	1,262	1,326	1,568
합성용매	국 내	6	7	4
정제용매	국 내	7	7	8

다. 주요 매입처에 관한 사항

(기준일 : 2023.03.31)

(단위 : 천원)

주요매입처	2021년도 (제22기)	2022년도 (제23기)	2023년도 (제23기 1분기)
㈜이효바이오싸이언스	265,104	436,279	35,011
대정화금㈜	676,220	728,391	114,044
㈜광주과학	43,657	44,620	3,330
덕산약품공업(주)	108,028	207,794	51,651
㈜비드테크	95,000	76,768	13,750
인터팜(주)	34,226	46,750	-
㈜오렌지사이언티픽	-	62,460	-
기타	136,569	27,705	5,345
합계	1,358,804	1,630,767	223,131

라. 생산능력, 생산실적 및 가동률

(기준일 : 2023.03.31)

(단위 : g,건)

사업소	구 분	2021년도 (제22기)	2022년도 (제23기)	2023년도 (제24기 1분기)
장성 GMP	생산능력(g)	6,909	6,909	1,711
	생산실적(g)	6,997	4,628	1,063
	가 동 율(%)	101.27	66.98	62.12
오송 GMP	생산능력(g)	3,931	3,494	865
	생산실적(g)	3,497	2,676	143
	가 동 율(%)	88.95	76.58	16.53
광주 Non-GMP	생산능력(건)	4,914	5,733	1,420
	생산실적(건)	4,563	4,853	1,545
	가 동 율(%)	92.85	84.65	108.80

* 생산능력의 산출근거는 다음과 같습니다.

- 연간 평균생산일수는 210일, 1일 평균 생산시간은 8시간을 기준으로 하였습니다.

- 생산능력은 (생산팀 근무인원 수 x 근무일 수 x 인당 1일 생산가능량)의 방법으로 산출하였습니다.

(1) 장성 GMP

( 단위 : 명, 일, g)

구분	생산단위	인원수	근무일수	생산능력	비고
2021년	4.7	7	210	6,909	-
2022년	4.7	7	210	6,909	-
2023년 1분기	4.7	7	52	1,711	-

(2) 오송 GMP

( 단위 : 명, 일, g)

구분	생산단위	인원수	근무일수	생산능력	비고
2021년	2.08	9	210	3,931	-
2022년	2.08	8	210	3,494	-
2023년 1분기	2.08	8	52	865	-

(3) 광주 Non-GMP

( 단위 : 명, 일, 건)

구분	생산단위	인원수	근무일수	생산능력	비고
2021년	1.3	18	210	4,914	-
2022년	1.3	21	210	5,733	-
2023년 1분기	1.3	21	52	1,420	-

마. 생산설비에 관한 사항
(1) 현황

(기준일 : 2023.03.31)

(단위 : 백만원)

공장별	자산별		소재지	기초 가액	당기증감		당기 상각	기말 가액
공장별	자산별		소재지	기초 가액	증가	감소	당기 상각	기말 가액
GMP	토지		충북오송	1,654	-	-	-	1,654
	건물			3,072	-	-	29	3,043
	기계장치			4,524	-	-	198	4,326
	시설장치			3,998	5	-	143	3,860
	건설중인자산			199	-	-	-	199
	기계 장치	GMP 시설	장성군	-	-	-	-	-
	기계 장치	기타	장성군	466			30	435

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(기준일 : 2023.03.31)

(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	2021년도 (제22기)	2022년도 (제23기)	2023년도 (제24기 1분기)
제품	CDMO, 연구용 펩타이드	7,809	7,163	1,377
상품	Chemical Library	712	310	49
용역	위탁 및 연구 용역	1,745	1,189	267
합 계		10,266	8,662	1,693

나. 판매방법

(1) 판매조직

당사는 주요 제품군 중심으로 전문화된 기술 영업 인력을 배치하여 펩타이드 소재 판매를 추진하고자 다음과 같은 영업 마케팅 조직을 구성하였습니다.

판매 조직도

(2) 판매전략

원료 의약품 및 연구용 펩타이드 시장의 특성상 제약사의 연구 개발 인력과의 업무 협력이 가능해야 합니다. 이에 당사는 펩타이드 기술 인력 출신의 전문 영업 인력이 영업 마케팅을 펼치고 있으며, 직접적인 영업력이 미치지 못하는 해외의 경우에는 대리점이나 에이전트를 통한 영업 활동을 진행하고 있습니다.

구 분

판매 전략

제품

정책

- 국내 최초 펩타이드 GMP 공장을 활용한 대용량 펩타이드 공급능력 홍보 (Kg scale)

- 바이오학회, 생화학회, 펩타이드 학회 및 제약 전문 전시회 광고를 통한 브랜드 이미지 제고

- 원료의약품 허가품목을 늘려 시장에서의 인지도 증가로 매출 증대 및 펩타이드 원료의약품 포트폴리오 구축

가격

정책

- 자체 개발 펩타이드 제조 핵심 기술을 이용한 원가 절감

- 대용량 생산 및 생산 효율화를 통해 가격 경쟁력 확보

- 공정 개발을 통해 원료의약품 품질/가격 경쟁력 확보 및 마진율 증대

경쟁

전략

- 가격경쟁 보다는 기술경쟁으로 시장 지위 유지

- 해외시장 진출을 위한 인·허가 확대

- 원료의약품 품질보증 기술을 이용한 제약회사의 품질보증 기술 지원

- 국내 유일 펩타이드 원료 의약품 공장 확보로 경쟁력 확보

- 신규 공장 건설로 경쟁력 확보

- 국내 최초 카탈로그 펩타이드 비즈니스를 활성화를 위한 신규 카탈로그 제작

- 신규 대리점 개설 및 영업 제휴 조직의 확대

- 펩타이드 제조 노하우를 바탕으로 기술영업 및 수요처 프로젝트 지원 (임상 및 제품화 지원)

- 고객사 요구 사항에 부합하는 맞춤 제품 생산으로 기술 우위 확보

(3) 품목별 주요 매출처

(기준일 : 2023.03.31)

(단위 : 개)

매출유형	매출처	매출 거래처수			주요 매출처
매출유형	매출처	2021년도 (제22기)	2022년도 (제23기)	2023년도 (제24기 1분기)	주요 매출처
의약용 펩타이드 및 위탁 용역	국내	23	19	10	J社, H社, DH社, OH社 등 임상용 원료의약품, CDMO, 제형개발용 원료의약품
의약용 펩타이드 및 위탁 용역	수출	5	1	2	S社, N社, F社, C社 등 CDMO, 제형개발용 원료의약품
연구용 펩타이드 및 연구 용역	국내	181	201	77	대학, 연구소, 제약사 등
연구용 펩타이드 및 연구 용역	수출	10	8	4	해외 대학, 대리점, 제약사 등
상품 및 기술료	국내	14	12	5	대학, 연구소, 제약사 등 Chemical Library
합계	국내	218	232	92	-
합계	수출	15	9	6	-

다. 수주현황

당사 사업의 특성상 고정된 수주현황은 없습니다. 당사의 주요 제품은 의약품 원료로서 매출처로부터 수주 후 납품까지 단기간에 완료되며 연구용 펩타이드 소재의 경우에는 수주 후 납품하는 형태로 매출이 발생하므로 수주 잔고가 발생하게 되나, 수주 후 납품까지 단기간에 완료되므로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다.

또한, 기술이전을 수익모델로 하는 신약개발의 경우 일반 제조업이나 용역업과 같은 단기 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone fee, 그리고, 기술이전대상 의약품이기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 보고서 작성 기준일 현재 전환사채의 조기상환청구권을 내제파생상품으로 분류하여 공정가치 평가를 받아 그 공정가치 변동분을 파생부채평가손익으로 인식하였습니다.

(1) 당분기 현재 보유하는 파생금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구 분	당분기
파생금융부채	216,875

(2) 당분기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구 분	당분기
기초금액	216,875
매입	-
전환	-
평가이익	-
평가손실	-
기말금액	216,875

(3) 전환사채 조기상환청구권의 주요 내용은 다음과 같습니다.

계약(상품)의 명칭	애니젠(주) 제2회 기명식 무보증 사모전환사채
거래상대방	-에이티넘성장투자조합2018 -글로벌 강소기업 키움 엠앤에이전략 창업벤처전문 사모투자합자회사
전환사채 발행일	2018.06.08
전환사채 만기일	2023.06.08
조기상환청구권(Put Option) 의 내용	(1) 투자자는 사채발행일로부터 3년이 되는 날인 2021년 6월 8일 및 이후 매 3개월이 되는 날을 상환일로 하여, 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. (2) 조기상환의 청구기간은 각 조기상환일의 60일 이전부터 30일 이전까지의 기간으로 하고, 회사가 조기상환일에 지급해야 할 금액은 조기 상환되는 원금 및 이에 대하여 조 기상환일까지 분기단위 연복리 1%의 보장이율을 적용한 금액의 합계액에서 기지급된 표면이자를 차감한 금액으로 한다. 단, 조기상환 청구기간의 종료일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일까지로 한다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1 주요계약

가. 경영상의 중요계약

보고서 작성기준일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외의 기술이전계약 등의 비경상적인 중요계약은 없습니다.

나. 기술도입계약

당사의 보고서 작성 기준일 현재 외부로 부터 도입된 기술은 다음과 같습니다.

<총 괄 표>

번호	특허(출원)번호	기술내용	양도기관	출원국	계약체결일
1	10-2006-0068801	항암제에 대한 경점막 운반시스템, 단백질 또는펩타이드의 경점막 운반시스템	광주과학기술원	한국	2007.11
2	10-2006-0068804	단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템
3	11/847237	Conjugate comprising pharmaceutical active compound covalently bound to mucoadhesive polymer and transmucosal delivery method of pharmaceutical active compound using the same
4	10-2007-0112392	신규한 오메가-코노톡신
5	10-2007-0001864	피라졸로디아제핀계 화합물 및 그의 제조방법
6	10-2005-0020008	벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제
7	2008-500635	벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제
8	10-2006-0048622	실리콘포함 수용성 고분자로 코팅된 나노입자 및 그의 조영제로의 용도
9	10-2007-0139126	금 나노입자를 포함하는 CT 조영제
10	10-2012-0006487	생체리듬 조절용 조성물, 생체리듬장애 진단용조성물 및 진단키트	고려대학교	한국	2011.12
11	10-2013-0139856	GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프 기술	광주과학기술원	한국	2014.03
12	10-2010-0010715	사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을지닌 인디루빈-3‘-옥심 유도체	광주과학기술원	한국	2014.06
13	10-2020-0059487	신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도	광주과학기술원	한국	2020.06
14	10-2020-0038642	신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도
15	10-2020-0030303	신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물
16	10-2019-0133798	부포린 유도체 및 이의 용도
17	10-2019-0080493	항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체
18	10-1169030	신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템
19	10-1768446	신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
20	10-2021-0064140	뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물	광주과학기술원	한국	2022.01
21	10-2021-0064140	뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물	전남대학교 산학협력단	한국	2022.03

※상세 현황은 '상세표-4. 기술도입계약[상세]' 참조

6-2 연구개발

가. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요
(2023년 03월 31일 기준)

연구개발 조직도

연구개발조직

주요 활동

연구개발 기획/관리

위원회 운영

(R&D center)

- 대표이사 직속 기술고문 위원회로 구성

- R&D에 대한 총괄 기획/관리

- 개발 프로젝트의 연구 및 개발 단계 진행 관리

- 기술 사업화 전략 수립

- 특허권 확보 추진 및 관리

- 기술개발 전문가 네트워크를 활용한 자문 및 의견 수렴

- 기술 개발 진행 방향 및 문제점 점검

연구전담부서 운영

(기업부설연구소)

- 펩타이드 신약개발

· 신약개발 후보물질 도출 및 비임상 / 임상시험

· 연구전담요원 : 5명

- 펩타이드 헬스케어 소재개발

· 화장품 소재 개발 및 제형 연구

· 연구전담요원 : 3명

공정개발부서 운영

(자체 개발팀)

- 펩타이드 원료의약품 및 위탁의약소재 개발

· 펩타이드 의약소재 제조공정 설계 및 개발

· GMP 시험생산 (pilot)을 통한 공정개발 신뢰성 확보

· 연구전담요원 :13명

(2) 연구개발 인력 최종학위 현황

구분	박사	석사	학사	기타	합계
인원수	8	11	6	-	25

당사는 2000년 설립 이후 현재 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발 및 신약개발을 위한 연구개발을 수행하고 있으며, 이에 대한 독자적인 기반 기술을 확보하고 있습니다. 또한, 20년 이상 축적된 사업화 경험을 바탕으로 펩타이드 API 제품개발과 고부가가치 신약개발 소재개발을 통해 새로운 미충족 의약군 수요를 만족하는 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.

신규 펩타이드 소재의 발굴 및 개발은 기업부설연구소에서 수행하고 있으며, 연구소는 연구소장 이하 펩타이드 신약개발팀과 펩타이드 헬스케어 소재개발팀으로 구성되어 있습니다. 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발팀은 펩타이드 API와 CDMO 합성공정, 정제공정을 개발하고 제조 및 스케일-업, 생산 관리 등 제조 기술과 연관된 기술개발을 진행하고 있습니다.

[주요 연구인력 현황]

부서명		성명/직위	주요 경력	주요 연구실적
R&D center		김재일 /센터장	1997.04~1998.02 일본 동경대학 약학부 조교수 1993.02~1997.03 미쯔비시생명과학연구소 연구원 1989.10~1992.09 일본 동경대학 생화학과 이학박사	현재	- 펩타이드 바이오소재 개발
				현재	- 아미노산·펩타이드 신약 개발
				경력	- 생리활성 펩타이드 개발
				경력	- 산업용·의약용 펩타이드 개발
		박지용 /이사	2001.09~2003.08 The Scripps Research Institute 박사 후 연구원 1996.09~2001.08 Taxas A&M University(미국), 이학박사	현재	- 연구개발(공정개발 총괄)
				경력	- "Shotgun proteomics" 방법으로 단백질체 분석 연구
				경력	- 초고압 다차원 단백질 동정기술과 momolithic column 제작 기술
		김영준 /이사	2007~2009 Research Institue of Molecular Pathology Vienna, Austria, 박사후 연구원 2005~2006 Univ. of California, Riverside, USA,박사후 연구원 1997~2004 University of California, Riverside(미국), 이학박사	현재	- 연구기획(신약개발 총괄)
				경력	- GPCR 리간드 발굴 및 개발
				경력	- GPCR 표적 당뇨병 치료제 개발
기업 부설 연구소	신약연구개발	류재하 /차장	2009.03 ~ 2017.02 광주과학기술원 이학박사	현재	- 신규 표적 항암제 개발
					- 대사질환 치료제 개발
					- 신규 궤양성 대장염 치료제 개발
					- 신규 바이러스 감염증 치료제 개발
					- 신규 다제내성균 감염증 치료제 개발
				경력	- 펩타이드 신경독소의 구조기능 연구
				경력	- 펩타이드 라이브러리를 이용한 대사질환 펩타이드 치료제 개발
	헬스케어연구개발	강성진 /부장	2004.03~2006.02 조선대학교 생물신소재학과 석사	현재	- 화장품용 펩타이드 소재 개발
				현재	- 펩타이드 항균 소재 개발
				경력	- 펩타이드 항균 소재 개발
펩타이드 생명소재사업본부		황국상 /본부장	2017.12~2018.12 이니스트ST 이사(연구부소장) 2017.10~2017.11 (주)켐스트리 이사(연구소장) 2016.05~2017.08 동방FTL 이사(연구소장) 2008.06~2016.05 LG 생명과학 부장(센터장) 1989.09~1994.12 Univ. of Minnesota, Twin cities(미국), 화학과 박사 1984.03~1986.02 성균관대학교 이과대학원 화학과 석사	현재	- 의약용 펩타이드 소재 합성공정개발
				현재	- 의약용 펩타이드 소재DMF설계
				경력	- 제네릭 공정개발 및 합성연구
		이주영 /수석부장	2015.12~2021.12 LG화학 기술원 책임연구원 2014.03~2017.08 경북대학교 대학원 응용화학과 공학박사 1995.01~2015.11 LG생명과학 기술원 부장 1993.03~1995.02 경북대학교 대학원 공업화학과 석사	현재	- 의약용 펩타이드 소재 합성공정개발
				현재	- 아미노산 기반 신약 개발
				경력	- 의약용 중간체 및 API 합성공정개발
				경력	- 첨단소재 공정 및 품질 관리
		김동민 /차장	2013.03 ~2017.02 부산대학교 화학과 post-doc(바이오 피지오센서 연구소) 2008.09 ~ 2013.02 부산대학교 화학과 이학박사	현재	- 항암제/항당뇨 치료제 합성법 개발 (AGM- 251 및 추가 API 공정개발)
				현재	- 아미노산 기반 신약개발
				경력	- biosensor
				경력	- 전도성 고분자의 전기화학적 특성연구

신약개발을 위한 연구개발에 있어서는 연구진의 풍부한 경험과 연구개발 능력이 필수적이며, 연구원의 개발 역량이 회사의 연구성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 이에 당사는 인력이 가장 큰 경쟁력임을 인지하여 성과와 능력에 따른 인사고과를 반영하여 승진제도를 운영 하고 있으며, 성과에 대한 인센티브 시스템을 구축하여 운영 중입니다. 또한 우수 인력에게 스톡옵션 부여 등의 실질적 혜택을 부여하고 있습니다.

하지만, 신약개발 관련 시장에는 당사 연구개발인력의 수준을 대체할 수 있는 인력이 풍부하지 않습니다. 또한, 당사는 중소벤처기업으로서 대기업, 연구소 또는 대형병원 등에 비하여 우수인력 유치에 있어 상대적으로 불리할 수 있습니다. 또한, 핵심 연구인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 펩타이드 합성 및 정제공정 등 제조기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서, 핵심인력의 유출은 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 큰 잠재적 위험입니다.

당사는 이러한 위험을 방지하기 위하여 핵심기술 유출 방지 대책으로 연구개발 기획/관리 위원회를 운영하여 핵심기술의 보안 및 분류 체계를 운영하고 있으며, 자체 보안 관리 규정을 시행하고 주기적으로 영업비밀유지 교육을 실시하고 있습니다. 또한 제품별, Project 별 분리된 팀 운영 체계를 도입함으로써 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성에 피해를 최소화하고 있으며, API 공정개발 기술의 경우제품화를 위해서는 합성법 개발 외 품질관리 및 최적화 기술이 병행되어야 하며, 당사의 조직은 구조적으로 기술의 독점화가 원천적으로 불가능한 구조입니다. (제조, 개발의 분리 운영)

또한, 신약개발의 경우에도 광주과학기술원에서 개발된 원천기술을 사업화함으로써 소재 개발과 비임상/임상 등의 사업화 기술이 분리되어 기술적인 편중을 최소화하고 있습니다. 당사는 향후 연구결과와 신규 파이프라인 추가 여부에 따라 필요한 연구 인력을 확충할 계획 입니다.

나. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분		2021년도 (제22기)	2022년도 (제23기)	2023년도 (제24기 1분기)
자산 처리	원재료비	39,039	-	-
	인건비	302,916	225,900	119,125
	기타 경비	45,143	1,754	1,892
	소 계	387,098	227,654	121,017
비용 처리	제조원가	-	-	0
비용 처리	판관비	1,758,214	3,209,381	513,587
(정부보조금)		(518,487)	(1,110,110)	(199,412)
합 계 (매출액 대비 비율)		2,145,312 (20.9%)	3,437,035 (39.7%)	634,604 (37.5%)

(단위 : 천원)

과목		2021년도 (제22기)	2022년도 (제23기)	2023년도 (제24기 1분기)
연구개발비	개발비	387,098	227,654	121,017
연구개발비	경상연구개발비	1,758,214	3,209,381	513,587
합 계		2,145,312	3,437,035	634,604
(정부보조금)		(518,487)	(1,110,110)	(199,412)
연구개발비/매출액비율 [연구개발비용계÷당기매출액x100]		20.9%	39.7%	37.5%

다. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분		품목	적응증	연구시작일	현재 진행 단계		연구 중단일	비고
구분		품목	적응증	연구시작일	단계 (국가)	승인일	연구 중단일	비고
화학합성	신약	AGM-130	암	2009.07	- 임상 1a완료 (한국)	N/A	-	-
	신약	AGM-212	당뇨	2012.01	- 비임상 효능 시험(한국)	N/A	-	-
	신약	AGM-217	비만	2017.06	- 비임상 효능 시험(한국)	N/A	-	-
	신약	AGM-290	균감염증	2020.09	- 비임상 효능 시험(한국)	N/A	-	-
	신약	AGM-331	암	2020.09	- 비임상 효능 시험(한국)	N/A	-	-
	신약	AGM-380	바이러스 감염증	2020.10	- 비임상 효능 시험(한국)	N/A	-	-
	신약	AGM-260	궤양성 대장염	2021.01	- 비임상 효능 시험(한국)	N/A	-	-

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 실적[상세]' 참조

(2) 기타 연구개발 실적

(가) 산업용·의약용 펩타이드 소재 개발

1) 연구용 펩타이드 소재

제품 소재

연구용 펩타이드 소재 (Non-GMP)

제품의
개요

- 당사는 2000년 5월 창사 이래 연구용 펩타이드 소재를 대학, 병원, 제약회사, 그리고 국공립 연구소 등에 공급해오고 있습니다.

- 당사는 펩타이드 소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템 (ISO 9001, 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드 소재를 제조하고 있습니다.

- 국내에서는 유일하게 Catalog 펩타이드를 보유하고 있어 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 소재에 대해 단시간 내에 신속한 공급이 가능합니다.

제품의
종류

- 연구용 펩타이드 : 약 3,000여종 제조/년

(긴 사슬 펩타이드, 펩타이드 변형체, 시스테인 포함 펩타이드 등)

- Catalog 펩타이드 : 약 1,000여종 확보

(생리활성 펩타이드, 효소 저해제 및 기질, 펩타이드 호르몬 등)

제품의
사용범위

- 적용 대상 : 연구용 (산업용 신소재 및 신약 후보물질 발굴)

2) 화장품용 펩타이드 소재

제품 소재

화장품용 펩타이드 소재 (Non-GMP)

제품의
개요

- 2002년 '세계 피부 과학회 (World Congress of Dermatology)'에서 펩타이드가 비타민 C보다 생리활성 효과가 뛰어나다는 논문들이 발표되면서 세계적으로 주목받기 시작하였습니다.

- 당사는 국내 바이오기업 및 화장품 전문 회사에 화장품용 펩타이드 소재를 공급하고 있습니다.

제품의
종류

화장품용 펩타이드 소재	생체 효능
Acetyl Hexapeptide-3 (Argireline)	피부주름 개선
Palmitoyl Pentapeptide (Matrixyl acetate)	피부주름 개선, 콜라겐 생성 촉진, 피부미백
Copper Peptide	피부재생
Curcumin-Argireline	피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부 보습
Curcumin-GHK	피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부보습

제품의
사용범위

- 적용 대상 : 피부재생, 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부미백

3) 신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CDMO, GMP)

제품 소재

신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CDMO, GMP)

제품의
개요

- CDMO는 신약개발회사가 생산시설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 대행하여 생산해주는 기관을 말합니다.

- 신약 계약생산용 의약품은 GMP시설에서 생산되며 펩타이드 의약소재의 경우국내에서 펩타이드 전문 GMP 시설을 갖추고 있는 회사는 당사가 유일합니다.

사업영역

주요내용

계약생산

- 임상시험의약품 (investigational product) 생산

- Pilot scale 생산

- Pivotal scale 생산

생산공정 &

기준 및

시험법 개발

- 제품별 생산공정 개발

- In-process control 개발

- 품질관리 QC 시험항목 / 시험법 개발

- 품질보증 Process 개발

- 품질보증 Documentation 확보

- 제품시험 Validation 자료 확보

- 원료시험 Validation 자료 확보

제품제형 및 안정성 시험

- 개발제품의 적합한 제형연구(펩타이드별 최적 염 치환체 검토)

- 개발된 제형에 대한 안정성 시험 수행

해외등록

서류작성

- 수입국에 대한 제품 QA/QC 서류작성

- 수입국 요구에 맞는 Inspection 준비 및 서류작성

- 외국인 제조업자 등록(일본) - 2025.8.2 까지 유효

제품의
사용범위

- 적용 대상 : 임상용 (신약 후보 물질 및 세포치료제)

- 아토피 치료제, 뇌신경 손상 치료제, 퇴행성 디스크 치료제, 세포치료제, 항암제

4) 루프로렐린 (Leuprorelin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화

제품 소재	루프로렐린 (Leuprorelin) - 펩타이드 전립선암 치료제
제품의 개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 루프로렐린 (Leurorelin) 상품명 : 류프론 (Lupron), 엘리가드 (Eligard) 등 - 효능군 : 전립선암 치료제 - 펩타이드 전립선암 치료제 시장에서 점유율 1위인 루프로렐린은 현재 특허가 만료되어 (1994년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 루프로렐린 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다.
제품의 사용범위	- 대상 적응증 전립선암, 악성 종양계 (자궁내막증, 자궁근종), 화학적 거세, 성조숙증
제품의 주요기능	- 루프로렐린은 뇌하수체 GnRH 수용체 (Gonadotrophin Releasing Hormone receptor)의 작용제로서 남성호르몬의 분비를 억제하여 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 합니다.
제품 인허가	- 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료 - 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI) - 대만 판매용 수입품목허가 (2020년 예정, 대만 TFDA) - 미국 판매용 수입품목허가 (2021년 예정, 미국 FDA) - 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결 - 해외 T 사와 완제개발 진행 중 - 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중 - 멕시코 시장 수출 진행 중

- DCGI : Drug Controller General of India, 인도 FDA

- TFDA : Taiwan Food And Drug Administration, 대만 FDA

- FDA : U.S. FDA

5) 데스모프레신 (Desmopressin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화

제품 소재	데스모프레신 (Desmopressin) - 펩타이드 야뇨증 치료제
제품의개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 데스모프레신 (Desmopressin) 상품명 : 디디에이브이피 (DDAVP), 디튜린정 (Diturin tablet) 등 - 효능군 : 일차성 야뇨증 치료제 - 데스모프레신은 일차성 야뇨증 치료제로 사용되는 제품으로서 현재 특허가 만료되어 (1990년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 데스모프레신 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에공급하고 있습니다.
제품의 사용범위	- 대상 적응증 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 (Factor VII 활성도 5% 이상), 신경뇌하수체 요붕증
제품의 주요기능	- 데스모프레신은 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 및 신경 뇌하수체 요붕증에 치료효능을 가지는 펩타이드 의약소재입니다.
제품 인허가	- 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료 - 대만, 베트남 품목 등록 진행 중

6) 엑세나타이드 (Exenatide) - 식약처 품목신고 취득(수출용)

제품 소재	엑세나타이드 (Exenatide) - 펩타이드 당뇨병 치료제
제품의 개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 엑세나타이드 (Exenatide) 상품명 : 바이에타 (Byetta, 2회/1일), 바이듀레온 (Bydureon, 1회/1주) - 효능군 : 제2형 당뇨병 치료제 - 엑세나타이드 (상품명 Byetta)는 GPCR 효현제인 GLP-1 (glucagon-like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제로서 2005년 4월 미국 FDA에서 신약 승인을 받았습니다.
제품의 사용범위	- 대상 적응증 제2형 당뇨병 환자, 인슐린 비의존성 (제2형) 당뇨병 환자에게 혈당조절을 위하여 식사요법 및 운동요법과 함께 보조치료제로서 투여 가능합니다.
제품의 주요기능	- 엑세나타이드는 체질량지수와 체중을 줄이고 중증 비만인 아이들과 청소년들에 있어서 당뇨병 발병 위험인자를 개선시킬 수 있습니다.
제품 인허가	- 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정

7) 지코노타이드 (Ziconotide) - 식약처 품목허가 취득(수출용)

제품 소재	지코노타이드 (Ziconotide) - 펩타이드 신경병증성 진통제
제품의 개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 지코노타이드 (Ziconotide) 상품명 : 프리알트 (Prialt) 등 - 효능군 : 신경병증성 진통제 - 프리알트 (Prialt)는 N-형 칼슘통로 길항제의 일종으로 2008년 FDA의 승인을 받았습니다. - 현재 FDA는 몰핀주사 효과가 없고, 심각한 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약의 사용을 권고하고 있습니다.
제품의 사용범위	- 대상 적응증 신경병증성 통증 (말기암 환자, 파킨스병 환자)
제품의 주요기능	- 지코노타이드는 신경계의 N형 칼슘 통로 길항제로서 신경병증 통증 치료제로 사용되고 있으며, 기존의 진통제에 비해 체내 약물내성을 가지지 않는 장점을 가지고 있습니다.
제품 인허가	- 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정

8) 고세렐린 (Goserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용)

제품 소재	고세렐린 (Goserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제
제품의 개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 고세렐린 (Goserelin) 상품명 : 졸라덱스 (Zoladex) - 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents) - 고세렐린은 황체호르몬 방출호르몬 작용제로서 체내에서 자연 생산된 황체호르몬 방출호르몬과 유사한 작용을 합니다. 당사는 고세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다.
제품의 사용범위	- 대상 적응증 전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등
제품의 주요기능	- 고세렐린은 테스토스테론 또는 에스트로겐 의존적인 암세포에서 이들 호르몬을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 나타냅니다. 주로 유방암, 호르몬에 반응하는 전립선암, 자궁내막암, 자궁근종 치료에 사용되지만 다른 질환 치료 목적으로도 사용될 수 있습니다.
제품 인허가	- 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처)

9) 부세렐린 (Buserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용)

제품 소재	부세렐린 (Buserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제
제품의 개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 부세렐린 (Buserelin) 상품명 : 슈퍼팍트 (Superfact) - 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents) - 당사는 부세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다.
제품의 사용범위	- 대상 적응증 전립선암, 유방암, 자국내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등
제품의 주요기능	- 황체호르몬 방출호르몬 작용제인 부세렐린과 황체호르몬 방출호르몬 수용체의 초기 상호 작용은 생식선 자극 호르몬에 의한 난포 자극 호르몬 (FSH)과 황체 형성 호르몬 (LH)의 방출을 유도합니다. 다른 황체호르몬 방출호르몬 작용제와 마찬가지로 부세렐린은 전립선암이나 유방암, 에스트로겐 의존성 상태 (자궁 내막증이나 자궁 근종과 같은), 보조 생식과 같은 호르몬 반응성 암의 치료에도 사용될 수 있습니다.
제품 인허가	-품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처)

(3) 지적재산권 보유현황

[지적재산권 보유현황]

(기준일 : 2023.03.31)

No.	출원국	출원번호	출원일	등록번호	등록일	국문명칭
1	미국	10/586,780	2005.01.26	7,572,923	2009.08.11	암세포주에 항암활성을 가진 인디루빈 유도체
2	국내	10-2008-0050989	2008.05.30	10-0998175	2010.11.29	소마토스타틴의 제조방법
3	국내	10-2008-0053069	2008.06.05	10-1014799	2011.02.08	펩타이드 합성 제조 장치
4	국내	10-2009-0004863	2009.01.21	10-1169030	2012.07.20	신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템
5	국내	10-2010-0023883	2010.03.17	10-1171095	2012.07.30	루프로라이드의 제조방법
6	국내	10-2010-0010715	2010.02.05	10-1180030	2012.08.30	사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체
7	미국	13/576,105	2011.01.28	8,859,783	2014.10.14	사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체
8	국내	10-2012-0122650	2012.10.31	10-1454892	2014.10.20	엑세나타이드의 제조방법
9	일본	2012-551909	2011.01.28	5795004	2015.08.21	사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체
10	유럽	11739972.5	2011.01.28	2531488	2015.12.09	사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체
11	국내	10-2013-0044201	2013.04.22	10-1582306	2015.12.28	커큐민에 비하여 용해도가 향상된 커큐민―펩타이드 복합체 및 이의 제조방법
12	국내	10-2013-0044220	2013.04.22	10-1621061	2016.05.09	커큐민-헥사펩타이드 복합체를 포함하는 항산화 또는 피부상태 개선용 조성물
13	국내	10-2014-0037939	2014.03.31	10-1658942	2016.09.13	데스모프레신의 제조방법
14	국내	10-2013-0090321	2013.07.30	10-1694190	2017.01.03	지코노티드의 제조방법
15	국내	10-2015-0060177	2015.04.29	10-1733618	2017.04.28	신규 커큐민-트리펩타이드 복합체 및 이를 함유한 항산화 또는 피부개선용 항노화 피부외용제 조성물
16	국내	10-2015-0039109	2015.03.20	10-1768446	2017.08.09	신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
17	국내	10-2016-157929	2016.11.25	10-1819544	2018.01.11	5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제
18	국내	10-2016-0071837	2016.06.09	10-1889893	2018.08.13	선별적 용해도를 갖는 트리페닐메탄 유도체 및 그의 용도
19	일본	2017-500787	2015.03.23	6438563	2018.11.22	신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
20	일본	2017-94552	2017.05.11	6445082	2018.12.07	5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제
21	중국	201480035567.0	2014.03.24	ZL201480035567.0	2018.12.07	커큐민 대비 용해도와 기능을 향상시킨 커큐민-펩타이드의 설계 및 이의 제조방법
22	유럽	15764055.8	2015.03.23	3121195	2019.01.02	신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
23	국내	10-2017-0083826	2017.06.30	10-1971417	2019.04.17	부세렐린의 제조방법
24	국내	10-2017-0083827	2017.06.30	10-1971418	2019.04.17	고세렐린의 제조방법
25	미국	15/595,164	2017.05.15	10,285,979	2019.05.14	5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로함유하는 유방암 치료제
26	유럽	17171144	2017.05.15	3327015	2019.12.25	5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제
27	중국	201580015260.9	2015.03.23	ZL201580015260.9	2021.03.16	신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
28	국내	10-2019-0080493	2019.07.04	10-2250981	2021.05.06	항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체
29	중국	201710256930.7	2017.04.19	ZL201710256930.7	2021.06.29	5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제
30	국내	10-2019-0081627	2019.07.05	10-2282558	2021.07.22	펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물
31	국내	10-2018-0110813	2018.09.17	10-2293250	2021.08.18	활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물
32	미국	15/127,512	2015.05.23	11103557	2021.08.31	신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
33	국내	10-2019-0133798	2019.10.25	10-2336515	2021.12.02	부포린 유도체 및 이의 용도
34	국내	10-2021-0013209	2021.01.29	10-2359224	2022.01.28	활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물
35	일본	2020-53712	2020.03.18	7100390	2022.07.05	활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물
36	국내	10-2020-0101088	2020.08.12	10-2419566	2022.07.06	엑세나타이드 이랑 유사체 및 이의 용도
37	국내	10-2020-0101087	2020.08.12	10-2493143	2023.01.25	당쇄화 엑세나타이드 유사체 및 이의 용도
38	국내	10-2020-0101852	2020.08.13	10-2496719	2023.02.01	엑세나타이드 이종이량 유사체 및 이의 용도
39	국내	10-2020-0074465	2020.06.18	10-2507392	2023.03.02	유기산-올리고펩타이드 복합체를 유효성분으로 포함하는 피부 노화 및 주름 개선용 조성물
40	국내	10-2021-0041441	2021.03.30	10-2509412	2023.03.08	신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도

7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성

1.의약품 산업의 특성
의약품 산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.
따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안전성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다.
그리고 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.

2.신약개발의 특성
신약개발은 후보물질 탐색부터 신약 승인까지 15년 이상의 오랜 기간과 높은 비용이소요되며, 미국바이오협회에 따르면 전임상부터 최종 상용화까지 성공율이 9.6% 불과할 정도로 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 시판승인 획득 후 특허권을 통한 자체적 권리보호 조치 및 허용된 독점 판매 기간 등을 인정받아 신약 가격결정권 행사가 가능하므로 높은 부가가치 창출 및 안정적인 사업을 영위할 수 있다는 장점이 있어, 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고 계속해서 신약개발 시도가 이루어지고 있습니다.
일반적으로 제약업계에서 단일 제품으로 연매출 10억 달러 이상을 기록하는 의약품을 ‘블록버스터 의약품’이라고 하며 대부분 '신약’입니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화하였을 때 높은 수준의 수익성 실현이 가능합니다.
이와 같이 신약개발은 대표적인 “High Risk, High Return”의 속성을 나타내는 분야로 실패에 대한 리스크는 크지만 성공 시에 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 리스크를 감안하고서도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성으로 인해 제약 및 신약개발 산업은 높은 진입 장벽이 견고하게 존재하며, 기술 집약도가 높고 이로써 엄청난 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다.

출처 : 의약품 안전나라

신약개발 과정과 성공률

나. 산업의 성장성

1.바이오의약품시장 규모 및 전망

1) 글로벌 바이오의약품시장 규모 및 전망

글로벌 바이오의약품 시장은 조사 기관과 조사 시점에 따라 전망되는 규모는 차이가있지만 공통적으로 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다.
글로벌 컨설팅 시장조사업체 IQVIA의 의약품 매출자료 기반한 전 세계 바이오의약품시장 규모는 2020년 기준 3,793억 달러이며, '16년 2,408억 달러에서 '16~'20년 간 연평균 12% 성장하였습니다.

글로벌 바이오의약품 시장 규모(16~20)

자료: IQVIA(2021)
KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)

또한, 오랫동안 바이오 의약품 시장 규모를 전망해 온 영국의 시장 분석 기관인 Evaluate Pharma (2020)에 따르면 2019년 기준 글로벌 제약시장은 약 9,100억 달러 규모이며, 이 중 바이오의약품 시장은 약 29%인 2,660억 달러로 나타났습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 8년(’10~’18)간 연평균 8.2% 수준으로 성장하였으며 이러한 추세는 향후 지속되어 향후 5년(’19~’26) 동안에는 9.6%라는 고성장률을 보일 것으로 전망되며 2026년에는 5,050억 달러로 시장이 커질 것으로 전망됩니다.
전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2012년 19%에서 2020년 에는 30%로 증가하였으며 2026년에는 37%까지 증가할 것으로 전망됩니다.

바이오의약품 시장규모 및 전망

자료: EvaluatePharma, World Preview 2020,
한국보건산업진흥원, "바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구"보고서

글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 변화

자료: EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, Evaluate Pharma
KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)

국가별 바이오의약품 시장은 2020년 매출액 기준 미국이 61%를 차지하며 타 국가에 비해 월등히 높은 점유율로 전세계 바이오의약품 시장을 주도하고있습니다.
다음으로는 유럽 주요5개국(독일,프랑스,이탈리아,영국,스페인)이 17%를 차지하고있으며 아시아국가 중 일본과 중국이 5위권 내 시장 점유(한국 : 0.7%)를 보이고 있습니다.

바이오의약품 국가별 시장 점유율(%)

자료: IQVIA(2021)
KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)

특히, 'Evaluate Pharma(2021)'보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오 의약품 매출 비중은 2012년 38%를 차지하였으며, 2026년에는 '12년 대비 19% 증가한 57%의 비중을 차지할 것으로 전망됩니다.

글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%)

자료: Evaluate Pharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, Evaluate Pharma
KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)

3)국내 바이오 의약품 시장 규모 및 전망

글로벌 바이오의약품 시장(매출액 기준)에서 국내 시장이 차지하는 비율은 2015년 0.5%에서 2019년에는 0.7%로 나타나 여전히 1%를 넘지 못하고 있어 국내 바이오의약품 시장은 글로벌 시장 대비 규모가 매우 작은 편입니다.<출처 : IQVIA(2020)>
하지만, 국내 바이오의약품 시장 규모는 2020년 3조 3,029억 원으로 2019년(2조 6,002억 원) 대비 27.0% 증가하였고 국내 바이오의약품 수출실적은 2020년 2조 3,825억 원으로 2019년 대비 59.2% (원화 기준) 증가하여 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다.

국내바이오의약품 시장 규모

자료: 식품의약품안전처, 2021

더불어, 국내시장은 65세 이상 인구의 진료비가 전체 진료비에서 차지하는 비중은 2016년 38%에서 2020년 42.3%로 증가하고 있습니다.
65세이상 인구의 비중이 증가하여 2000년에 고령화 사회(7%) 진입에 이어 2019년 고령사회(14.9%)에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠르다는 점을 감안할 때, 향후에도 65세 이상 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 확대는 지속될 전망입니다.

총진료비 중 65세 이상 진료비 비중 추이

자료: 식품의약품안전처, 2021

2. 펩타이드 시장 규모와 동향

1922년 제1형 당뇨병 치료를 위한 첫 펩타이드 의약품이 등장한 이래 약 100년의 역사를 지닌 펩타이드 의약품은 drug delivery system과 생체이용률 개선으로 바이오의약품과 저분자의약품 사이에서 꾸준히 개발되어오고 있습니다.
펩타이드 의약품은 높은 생체 친화성과 타겟 선택성, 낮은 독성 등의 임상적 유효성 측면에서 시장의 잠재력이 크기 때문에 대형 제약사 및 신생 제약사는 펩타이드 기반 신약개발 파이프라인을 점차 확장해 가고 있으며 2017년까지 80여 종 이상의 펩타이드 의약품이 시장에 출시되었으며 약 29조원의 시장 규모를 형성하고 있고 이보다 몇 배 많은 수의 신약이 임상 시험 중에 있습니다.
전 세계 시장에서 펩타이드 의약품은 2019년 기준 아직 5퍼센트 정도의 비중만을 차지하고 있지만, 세계 산업 성장률 및 제약 시장의 성장률보다 두 배 이상 빠른 성장세를 보이고 있어 펩타이드 시장의 확대는 지속될 전망입니다.

2019년 기준 글로벌 의약품 시장 규모(좌), 펩타이드 의약품 승인 건 수(우)

자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021)

해외 펩타이드 시장 규모는 2021년 37조 7,300억 원으로 2017년(26조 4,000억 원) 대비 43% 증가하였고 국내 펩타이드 시장은 2021년 7,546억 원으로 2019년(5,280억 원) 대비 42.92% 증가하여 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다.

펩타이드 시장 규모

2) 국내외 동업계 현황 및 경쟁 상황

펩타이드 원료 의약품 생산기술의 제반조건은 배치당 kg 이상의 합성 scale 확보와 97%이상 순도를 가지는 GMP 규격의 제품 생산이며, 세계적으로 Bachem, Polypeptide, Teva 등 10개 미만의 소수회사가 글로벌 시장을 타겟으로 사업을 진행 중에 있습니다.

국내에서는 의약품용 펩타이드 소재 분야에 대한 경쟁 회사는 전무한 상태이며, 해외 시장에서도 당사가 보유한 핵심기술을 충분히 활용하여 niche market에서는 대응한 위치에 있습니다.
화장품 펩타이드 소재 (연구용, 화장품용)는 고체상 합성법 (SPPS) 및 액체상 합성법 (LPPS)의 기술을 사용하여 제조되고, 당사 고유의 know-how 기술을 적용한 독자적인 제조체계 구축을 통하여 경쟁력을 강화하고 있습니다.

화장품 펩타이드 소재 : 화장품 펩타이드 소재 (대용량, -kg)의 경우, 당사는 고가의 레진을 사용하지 않고 애니젠 독자적인 AG-Tag 기술 및 Convergent 방법을 이용하여 생산하고 있으며, 이미 생산가격과 생산능력 (- kg) 및 제품품질 면에서 국제적인 경쟁력을 가지고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 제조경쟁력을 바탕으로 현재 10여종의 생산 제품수를 30여종까지 확대 중이고 또한 천연 유기산/펩타이드 복합체 (Conjugate)로 응용범위를 확대할 계획입니다.

더불어, 2019년 기준 5백만 달러 이상을 기록한 펩타이드 의약품은 총 19건으로 확인되며, 대사질환, 항암, 면역질환 치료제로 개발되어 판매되고 있습니다.
현재 귀사에서 개발 중이거나 판매중인 Leuprolide,Vasopressin 등 이 매출 상위를 차지하고 있어 향후 해외시장 진출 후 매출 증대가 예상됩니다,

2019년 기준 글로벌 펩타이드 의약품 매출 순위

자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021)

3)주요 제품별 국내외 시장 규모

[주요 제품 시장 규모]

원료의약품	시장상황	세계시장	국내시장
루프로렐린 (Leuprorelin)	- 펩타이드 전립선암 치료제는 전체 전립선암 시장의 70% 이상을 차지하고 있으며 이중 루프로렐린은 전립선암 치료제 시장점유율 1위 (시장규모 약 2.5조원)로서 현재 특허가 만료되어 제네릭 의약품으로 시판되고 있음 (선진 7개국 시장의 경우 CAGR 약 5%)	25,015억	503억
데스모프레신 (Desmopressin)	- 펩타이드 야뇨증 치료제인 데스모프레신의 시장규모는 약 4,400억원 (CAGR 약 2.9%)이나 국내 ·외 노령화 인구 증가로 국내 ·외 제약회사의 야뇨증 치료제에 대한 제품개발이 확대되고 있음	4,454억	162억
가니렐릭스 (Ganirelix)	- 국내 난임치료 환자수는 총 22만명에 달하고 시장 규모는 800억원 규모, CAGR은 5.3%로 난임, 불임 환자 증가 추세로 시장 확대 중	18,000억	800억
지코노타이드 (Ziconotide)	- 신경병증성 통증 치료제인 지코노타이드의 시장 규모는 2015년 약 400억원의 시장을 형성함 (CAGR 약 25.0%) - FDA는 몰핀주사 효과가 없는 중증 통증 환자 (말기암, AIDS 등)에게 이 약의 사용을 권고함	451억	9억
리라글루티드 (liraglutide)	- 세계적으로 비만 인구가 증가하는 추세이고 시장이 급성장할 전망. WHO에 따르면 4억명의 성인이 비만이고 과체중인 성인도 16억명에 달함 CAGR 23.6%	59,826억	1,436억
바소프레신 (vasopressin)	- 최근 들어 바소프레신은 강력한 혈관 수축제로 심정지 환자, 폐혈성 쇼크, 출혈성 쇼크, 심인성 쇼크 그리고 혈관 이완성 쇼크 시 치료제로 사용되고 있다. 특히 무수축 심장마비(asystlic arrest)환자에서 효과적임이 알려져 있다.CAGR14.7%	30,000억	-

* 출처 : 2016 THOMSON REUTERS / NEWPORT GLOBALS™ GENERICS

다. 시장에서 당사의 경쟁상의 특징

원료의약품(API) 펩타이드 소재를 GMP생산 시설에서 양산하는 국내 기업은 당사가 유일하며, 현재 개발된 2개 품목(Leuprolide, Desmopressin)은 국내 제약 업체에 원료 의약품을 제공 하고 있으며, 신약 개발에 따라 신규 원료의약품의 생산도 추가될 수 있습니다.
더불어, 국내외 유수의 제약기업에 신약후보물질부터 각국 식약처 요청사항의 보완단계까지 차별화된 솔루션을 제공하는 CDMO를 공급하고 있으며, 향후 지속적인 기술개발과 가격 경쟁력을 바탕으로 공급을 확대할 예정입니다.

라. 당사 신규사업 등의 내용 및 전망

1) 신약개발

Indication	파이프라인	향후 계획
고형암	AGM-331	- 췌장암 종양 동물 마우스 모델에서의 AGM-331의 항암 활성 시험 평가 진행 (2022년 4분기) - 신규 표적 암 치료제로서 췌장암을 비롯한 다른 암 종에 대한 시험 평가 예정 (2023년 상반기)
바이러스 감염증	AGM-380	- 비임상 독성 시험을 위한 CRO 선정 및 계약 진행 (2022년 4분기 및 2023년 상반기)
다제내성균 감염증	AGM-290	- 비임상 독성 시험을 위한 CRO 선정 및 계약 진행(2023년)
대사 질환	AGM-217	- 당뇨 및 비만 치료제 개발을 위한 추가 동물 시험 평가 진행 (2022년 4분기) - 예비 독성 시험 평가 진행 예정 (2023년 상반기) - 비임상 독성 시험을 위한 CRO 선정 및 계약 진행 (2023년 하반기)
궤양성 대장염	AGM-260	- 궤양성 대장염 만성 동물 모델에서의 시험 평가 진행 (2022년 4분기) - 예비 독성 시험 평가 진행 예정 (2023년 상반기)

2) API

(1) 가니렐릭스 (Ganirelix) - 공정개발 완료 / 제품화 진행 중

제품 소재	가니렐릭스(Ganirelix) - 펩타이드 불임 치료제
제품의 개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 가니렐릭스(Ganirelix) 상품명 : 오갈루트론(Orgalutron Antagon) - 효능군 : 조기 배란 방지(시험관 아닉 시술 여성) - 당사 고유의 특수 아미노산 화학합성 개발을 통한 고품질(순도>99.0%) 및 고수율(수율>40%)펩타이드 소재를 제조함으로써 제품 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있습니다.
제품의 사용범위	- 성선자극호르몬 유리호르몬(GnRH)으로써 배란유도를 받는 중의 조기 LH 급증 예방 길항제
제품의 주요기능	-가니렐릭스는 뇌하수체 GnRH 수용체 길항제(antagonist against gonadotropin releasing hormone(GnRH))로써 과배란유도 받은 여성에게 조기배란 방지 작용을 합니다.
전망 및 향후 주진계획	- 세계 난임 치료제 시장은 2020 - 2026년의 예측 기간 중 5%의 CAGR(Compound Annual Growth Rate)로 성장하며 10억 4000만 달러 규모에 달할 전망으로 부부의 난임에 관한 인식 향상에 의해 시장 성장은 더욱 촉진될 것으로 예상됩니다. - 2022년 하반기 ~ 2023 년 상반기: 공정 밸리데이션 진행 중 - 2022년 12월: 가니렐릭스 제조 공정에 대한 국내 특허 출원 예정 - 2023년 하반기: 국내 식약처 품목 허가 신청 예정 - 향후 국내 대기업에 공급 예정

(2) 바소프레신(vasopressin)

제품 소재	바소프레신(vasopressin)- 요붕증 치료제
제품의 개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 바소프레신(vasopressin) 상품명 : 바프리솔(Vaprisol) - 효능군 : 체내 나트륨 농도를 높이는 새로운 계열의 아르기닌-바소프레신(AVP) 길항제로, 나트륨, 칼륨 등 유용한 전해질의 소실 없이 요 배설물을 증가시키는 작용 - 바소프레신(vasopressin)은 에피네프린에 비하여 관상동맥혈류량 및 대뇌 혈류량을 증가 시키고 단기 생존율 및 신경학적인 예후를 향상시킴.
제품의 사용범위	- 뇌하수체성 요봉증, 뇌하수체성 또는 신성 요봉증의 감별진단, 장내가스제거(복부팽만감, 담낭 촬영의 전처리, 신우 쵤영의 전처리), 식도정맥류 출혈의 긴급 처치
제품의 주요기능	- 뇌하수체 후엽에서 분비하는 펩티드호르몬으로, 알기프레신(Argipressin) 또는 항이뇨호르몬(ADH; Antidiuretic hormone) - 콩팥에서 수분의 재흡수를 촉진하고 모세혈관을 수축시켜 혈압을 높이는 작용
전망 및 향후 주진계획	- 전량 수입에 의존하고 있던 펩타이드 원료의약품(바소프레신)의 국산화를 실현하여 가격 경쟁력 확보하고, 국제 품질 관리 기준에 만족하는 고순도 펩타이드 의약품 생산/품질관리 기술을 확보하여 유럽, 일본 및 미국을 포함한 글로벌 시장 진출의 발판 마련 계획임 - 현재 ~ 2023년 상반기: 제품 공정 개발 진행 중 - 2023년 하반기: 공정 밸리데이션 진행 예정 - 2024년 상반기: 국내 식약처 품목 허가 신청 예정 - 향후 cGMP 인증 신청 예정

3) CDMO

의약품 시장은 고령화, 의약품 발전 등으로 꾸준한 성장세를 보여 왔으며, 특히 바이오의약품은 뛰어난 표적 정확성과 낮은 부작용 등을 토대로 의약품 시장 성장을 견인하고 있습니다. 특히 바이오의약품 시장은 2026년까지 연평균 12%의 높은 성장세를 보이며 의약품 시장 선장을 이끌 것으로 예상되고, CDMO시장도 화학합성의약품 분야는 제조기술 차별화가 적고 약품 단가가 낮아 시장 성장이 제한적일 전망이나 상대적으로 높은 생산기술이 요구되는 바이오의약품 CDMO시장은 전방 바이오의약품 시장 성장과 분리생산 수요 확대 등으로 높은 성장세를 유지할 것으로 예상되고 있다.

사업전략	- 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속 생산 할 수 있는 검증 절차(Validation) 강화 - 생산 유연성 및 안정성 확보 - 최근 생산 안정성 확보 차원에서CDMO 활용이 커지고 있고 공급망 혼란 경험은 생산 설비의 지역적 분산 니즈를 확대하는 계기가 되어 시장 확대가 더욱 예상 됨 - 공장의 생산 능력 확대 (500g ~ 1,000g/batch) - 엄격한 생산규제로 제조공정이 복잡하여 진입 장벽이 매우 높음 - 신규 제품군 개발

재무상태표

제 24 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 23 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 24 기 1분기말	제 23 기말
자산
유동자산	11,365,803,361	8,137,105,342
현금및현금성자산	423,869,590	480,049,926
매출채권 및 기타채권	1,667,354,576	1,461,957,802
재고자산	5,489,904,935	4,944,559,259
기타유동금융자산	3,500,000,000	1,000,000,000
기타유동자산	277,239,660	243,976,845
당기법인세자산	7,434,600	6,561,510
비유동자산	17,279,479,878	17,750,592,585
유형자산	15,241,446,517	15,839,839,165
무형자산	1,840,739,665	1,713,459,724
당기손익공정가치금융자산	0	0
기타비유동금융자산	197,293,696	197,293,696
자산총계	28,645,283,239	25,887,697,927
부채
유동부채	11,118,475,283	11,281,114,585
매입채무및기타채무	1,859,556,250	2,350,862,396
유동성장기차입금	1,613,846,000	1,624,980,000
유동전환사채	6,418,013,353	6,221,100,094
유동파생상품부채	216,875,000	216,875,000
유동리스부채	133,175,608	171,136,134
기타유동금융부채	218,941,569	218,941,569
기타유동부채	658,067,503	477,219,392
비유동부채	5,211,034,755	1,210,519,497
장기차입금	4,299,940,000	291,620,000
퇴직급여충당부채	794,115,631	794,115,631
비유동리스부채	116,979,124	124,783,866
전환사채	0	0
파생금융부채	0	0
기타비유동금융부채	0	0
부채총계	16,329,510,038	12,491,634,082
자본
자본금	2,801,278,000	2,801,278,000
자본잉여금	34,294,830,078	34,294,830,078
기타자본항목	1,937,711,775	1,937,711,775
이익잉여금(결손금)	(26,718,046,652)	(25,637,756,008)
자본총계	12,315,773,201	13,396,063,845
자본과부채총계	28,645,283,239	25,887,697,927

포괄손익계산서

제 24 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 23 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

	제 24 기 1분기		제 23 기 1분기
	3개월	누적	3개월	누적
매출액	1,693,198,769	1,693,198,769	3,655,410,456	3,655,410,456
매출원가	1,397,839,360	1,397,839,360	3,092,516,445	3,092,516,445
매출총이익	295,359,409	295,359,409	562,894,011	562,894,011
판매비와관리비	1,157,472,292	1,157,472,292	1,559,023,309	1,559,023,309
영업이익(손실)	(862,112,883)	(862,112,883)	(996,129,298)	(996,129,298)
금융수익	43,661,377	43,661,377	24,639,459	24,639,459
금융비용	262,842,248	262,842,248	178,595,311	178,595,311
기타수익	1,003,110	1,003,110	2,933	2,933
기타비용	0	0	1,308,000	1,308,000
법인세비용차감전순이익(손실)	(1,080,290,644)	(1,080,290,644)	(1,151,390,217)	(1,151,390,217)
법인세비용	0	0	0	0
당기순이익(손실)	(1,080,290,644)	(1,080,290,644)	(1,151,390,217)	(1,151,390,217)
기타포괄손익	0	0	0	0
후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목	0	0	0	0
확정급여제도의 재측정요소	0	0	0	0
총포괄손익	(1,080,290,644)	(1,080,290,644)	(1,151,390,217)	(1,151,390,217)
주당이익
기본 및 희석주당이익(손실) (단위 : 원)	(193)	(193)	(206)	(206)

자본변동표

제 24 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 23 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

	자본
	자본금	자본잉여금	기타자본항목	이익잉여금	자본 합계
2022.01.01 (기초자본)	2,801,278,000	34,294,830,078	1,937,711,775	(19,430,661,142)	19,603,158,711
총포괄손익
당기순이익(손실)				(1,151,390,217)	(1,151,390,217)
보험수리적손익
전환사채보통주전환
주식매입선택권의 행사
주식매입선택권의 소멸
주식보상비용
유상증자
2022.03.31 (기말자본)	2,801,278,000	34,294,830,078	1,937,711,775	(20,582,051,359)	18,451,768,494
2023.01.01 (기초자본)	2,801,278,000	34,294,830,078	1,937,711,775	(25,637,756,008)	13,396,063,845
총포괄손익
당기순이익(손실)				(1,080,290,644)	(1,080,290,644)
보험수리적손익
전환사채보통주전환
주식매입선택권의 행사
주식매입선택권의 소멸
주식보상비용
유상증자
2023.03.31 (기말자본)	2,801,278,000	34,294,830,078	1,937,711,775	(26,718,046,652)	12,315,773,201

현금흐름표

제 24 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 23 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

	제 24 기 1분기	제 23 기 1분기
영업활동현금흐름	(1,256,728,756)	(239,513,243)
영업에서창출된현금	(1,261,540,716)	(230,301,033)
이자수취	5,685,050	4,985,082
이자지급	0	(13,186,842)
법인세환급(납부)	(873,090)	(1,010,450)
투자활동현금흐름	(2,707,353,040)	306,651,424
단기금융상품의 감소	1,000,000,000	0
단기금융상품의 증가	(3,500,000,000)	0
당기-손익 공정가치측정금융자산의 취득	0	(501,411,412)
당기-손익 공정가치측정금융자산의 처분	0	1,200,000,000
유형자산의 처분	0	0
유형자산의 취득	(78,927,410)	(281,344,164)
무형자산의 취득	(128,425,630)	(106,435,000)
보증금의 회수	0	0
보증금의 증가	0	(4,158,000)
재무활동현금흐름	3,907,845,744	(96,394,664)
리스부채의 상환	(89,340,256)	(96,394,664)
장기차입금의 증가	4,000,000,000	0
정부보조금의 수령	0	0
정부보조금의 상환	0	0
유상증자	0	0
유동장기차입금의 상환	(2,814,000)	0
환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)	(56,236,052)	(29,256,483)
기초현금및현금성자산	480,049,926	1,239,092,948
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과	55,716	(805,583)
기말현금및현금성자산	423,869,590	1,209,030,882

5. 재무제표 주석

1. 일반적 사항

애니젠 주식회사(이하 "회사")는 2000년 5월 2일에 설립자본금 50백만원으로 광주광역시 북구 오룡동 광주과학기술원 내 실험실벤처로 설립되었습니다. 본사는 광주광역시 북구 첨단과기로의 광주테크노파크에 소재하고 있으며, 전라남도 장성군 남면 나노산단로의 나노바이오센터에 공장을 두고 있습니다. 또한, 2018년 7월 충북 오송생명과학단지에 펩타이드 R&D센터와 제조생산 시설을 갖춘 "애니젠 펩타이드 팜 오송"을 준공하였습니다. 회사는 실험실용 시약과 생물학적 제재류의 제조 및 연구개발 등을 주된 사업으로 영위하고 있으며 2016년 12월에 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다. 회사는 수차례의 증자를 거쳐 당기말 현재 자본금은 2,801,278천원입니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표의 작성에 적용된 주요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성기준

회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

-	특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형
-	확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

중간재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 중간재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일하며 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

4. 금융상품 공정가치

해당 주석에서는 직전 연차 재무보고 이후 회사가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당분기의 정보를 제공합니다. 당분기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기말		전기말
구분	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산
현금및현금성자산(*)	423,870	423,870	480,050	480,050
당기손익-공정가치측정금융자산	-	-	-	-
매출채권및기타채권(*)	1,667,355	1,667,355	1,461,958	1,461,958
기타금융자산(*)	3,697,294	3,697,294	1,197,294	1,197,294
소계	5,788,519	5,788,519	3,139,302	3,139,302
금융부채
매입채무및기타채무(*)	1,859,556	1,859,556	2,350,862	2,350,862
차입금	5,913,786	5,913,786	1,916,600	1,916,600
파생상품부채	216,875	216,875	216,875	216,875
리스부채	250,155	250,155	295,920	295,920
전환사채	6,418,013	6,418,013	6,221,100	6,221,100
기타금융부채(*)	218,942	218,942	218,942	218,942
소계	14,877,327	14,877,327	11,220,299	11,220,299

(*) 단기채권 등의 이유로 공정가치와 장부가액간의 차이가 중요하지 않습니다.

4.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다(단위:천원).

당분기말	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당기손익-공정가치측정금융자산	-	-	-	-
파생상품부채	-	-	216,875	216,875

전기말	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당기손익-공정가치측정금융자산	-	-	-	-
파생상품부채	-	-	216,875	216,875

4.3 회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다(단위:천원).

당기말	공정가치	가치평가기법	관측할 수 없는 투입변수	투입변수 범위 (가중평균)
파생금융부채
전환사채풋옵션	216,875	이항모형	할인율	14.22%~15.71% (14.97%)

5. 범주별 금융상품

5.1 당분기말과 전기말 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

(1) 금융자산

재무상태표 상 자산	당분기말	전기말
당기손익-공정가치측정금융자산	-	-
상각후원가 금융자산
현금및현금성자산	423,870	480,050
매출채권및기타채권	1,667,355	1,461,958
기타금융자산	3,697,294	1,197,294
합계	5,788,519	3,139,302

(2) 금융부채

재무상태표 상 부채	당분기말	전기말
파생금융부채	216,875	216,875
상각후원가 금융부채
매입채무및기타채무	1,859,556	2,350,862
차입금	5,913,786	1,916,600
전환사채	6,418,013	6,221,100
기타부채
리스부채	250,155	295,920
기타금융부채	218,942	218,942
합계	14,877,327	11,220,299

5.2 당분기 및 전분기 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기	전분기
당기손익-공정가치측정금융자산
평가손익	-	-
처분손익	-	1,668
상각후원가 금융자산
이자수익	19,690	16,327
환손익	20,387	3,696
전환사채
이자비용	196,913	157,614
파생금융부채
평가손익	-	-
리스부채
이자비용	2,491	4,153
상각후원가 금융부채
이자비용	59,829	13,189
환손익	(25)	(692)
합계	(219,181)	(153,957)

6. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기말	전기말
보유현금	501	621
요구불예금(*)	423,369	479,429
합계	423,870	480,050

(*) 보통예금 및 취득일 현재 만기가 3개월 이내에 도래하는 정기예금을 포함하고 있습니다.

7. 당기손익-공정가치측정금융자산

7.1 당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산은 모두 지분상품으로써, 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기말		전기말
구분	취득원가	장부금액	취득원가	장부금액
지분상품
㈜에빅스젠	1,000,000	-	1,000,000	-
합계	1,000,000	-	1,000,000	-

7.2 당기와 전기 중 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기	전분기
당기손익-공정가치 측정 지분상품 관련 손익
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익	-	1,668
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	-	-
당기손익-공정가치측정금융자산처분손실	-	-
당기손익-공정가치측정금융자산평가손실	-	-
합계	-	1,668

8. 매출채권및기타채권

당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기말	전기말
매출채권	2,014,660	1,772,854
손실충당금	(466,853)	(347,571)
소계	1,547,807	1,425,283
미수금	89,747	20,879
미수수익	29,801	15,796
합계	1,667,355	1,461,958

9. 재고자산

당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기말			전기말
구분	취득원가	평가손실충당금	장부금액	취득원가	평가손실충당금	장부금액
상품	66,779	-	66,779	97,882	-	97,882
제품	8,241,544	(4,108,842)	4,132,702	6,900,620	(3,546,758)	3,353,862
재공품	618,202	(108,091)	510,111	821,946	(108,091)	713,855
원재료	949,821	(169,508)	780,313	948,468	(169,507)	778,961
합계	9,876,346	(4,386,441)	5,489,905	8,768,916	(3,824,356)	4,944,560

10. 기타금융자산

당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당기말		전기말
구분	유동	비유동	유동	비유동
단기금융상품	3,500,000	-	1,000,000	-
보증금	-	197,294	-	197,294
합계	3,500,000	197,294	1,000,000	197,294

11. 유형자산

당분기와 전분기 중 유형자산의 주요 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

(1) 당분기

구분	당기초	취득 자본적지출	처분	대체	감가상각비 (*1)	당분기말	취득원가	정부보조금	상각누계액 (*2)
토지	1,653,712	-	-	-	-	1,653,712	1,653,712	-	-
건물	3,071,939	-	-	-	(28,985)	3,042,954	3,621,855	-	578,902
구축물	28,086	-	-	-	(476)	27,610	35,395	-	7,785
기계장치	5,518,492	54,600	-	323,400	(284,704)	5,611,788	15,595,066	34,937	9,948,341
차량운반구	1	-	-	-	-	1	12,560	-	12,559
공구와기구	12,340	-	-	-	(790)	11,550	34,059	-	22,509
비품	447,421	3,278	-	-	(43,659)	407,040	1,172,425	-	765,384
시설장치	4,194,487	5,000	-	-	(156,710)	4,042,777	6,808,173	-	2,765,397
임차계량권	1	-	-	-	-	1	515,346	-	515,345
사용권자산	287,468	41,084	-	-	(83,537)	245,015	1,084,471	-	839,456
건설중인자산	625,894	9,049	-	(435,943)	-	199,000	199,000	-	-
합계	15,839,841	113,011	-	(112,543)	(598,861)	15,241,448	30,732,062	34,937	15,455,678

(*1) 감가상각비 중 128,614천원은 판매비와관리비(경상연구개발비 90,727천원 포함)에 470,247천원은 매출원가에 포함되어 있습니다.
(*2) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다.

(2) 전분기

구분	전기초	취득 자본적지출	처분	대체	감가상각비 (*1)	전분기말	취득원가	정부보조금	상각누계액 (*2)
토지	1,653,712	-	-	-	-	1,653,712	1,653,712	-	-
건물	3,187,880	-	-	-	(28,986)	3,158,894	3,621,855	-	462,961
구축물	29,989	-	-	-	(475)	29,514	35,395	-	5,881
기계장치	5,856,479	147,822	-	50,700	(298,865)	5,756,136	14,271,724	-	8,515,589
차량운반구	2,512	-	-	-	(628)	1,884	12,560	-	10,675
공구와기구	4,952	-	-	-	(1,038)	3,914	143,714	-	139,801
비품	491,631	26,065	(8)	-	(40,887)	476,801	1,081,500	-	604,699
시설장치	4,894,380	37,735	-	-	(162,400)	4,769,715	6,679,099	-	1,909,384
임차계량권	1	-	-	-	-	1	515,346	-	515,345
사용권자산	515,134	12,994	-	-	(91,624)	436,504	1,039,041	-	602,536
건설중인자산	105,175	44,660	-	(50,700)	-	99,135	133,969	34,834	-
합계	16,741,845	269,276	(8)	-	(624,906)	16,386,210	29,187,915	34,834	12,766,871

(*1)감가상각비 중 140,886천원은 판매비와관리비(경상연구개발비 98,429천원 포함)에 484,018천원은 매출원가에 포함되어 있습니다.
(*2) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다.

12. 리스

12.1 당분기말과 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.(단위:천원).

구분	당분기말	전기말
사용권자산(*)
부동산	80,195	105,852
차량운반구	165,118	181,617
합계	245,313	287,469

(*) 재무상태표의 '유형자산'의 항목에 포함되어 있습니다.

구분	당분기말	전기말
리스부채
유동	133,176	171,136
비유동	116,979	124,784
합계	250,155	295,920

당분기 중 증가된 사용권자산은 41,084천원(전기: 159,111천원)입니다.

12.2 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당기	전분기
사용권자산의 감가상각비
부동산	66,843	74,346
차량운반구	16,712	17,277
합계	83,555	91,623
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)	2,464	4,153
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함)	13,364	4,434

당분기 중 리스의 총 현금유출은 102,704천원(전분기: 100,828천원)입니다.

13. 무형자산

13.1 당분기와 전분기 중 무형자산의 주요 변동은 다음과 같습니다(단위:천원).

(1) 당분기

구분	당기초	취득	감가상각비 (*1)	당기말 (*2)	취득원가	정부보조금	상각누계액 (*3)
산업재산권	274,608	13,909	(25,145)	263,372	1,284,828	-	1,021,456
개발비	1,277,677	121,017	(85,873)	1,312,821	13,414,219	265,591	11,835,806
소프트웨어	83,176	113,043	(7,502)	188,717	356,540	68,833	98,990
사용수익기부자산	77,998	-	(2,168)	75,830	86,722	-	10,892
합계	1,713,459	247,969	(120,688)	1,840,740	15,142,309	334,424	12,967,144

(*1) 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 포함되었습니다.
(*2) 당기말 현재 산업재산권 중 특허권 제10-1658942호를 기술신용보증기금의 보증서 발급과 관련하여 담보로 제공하고 있습니다.
(*3) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다.

(2) 전분기

구분	전기초	취득	감가상각비 (*1)	전분기말 (*2)	취득원가	정부보조금	상각누계액 (*3)
산업재산권	261,016	100,000	(22,884)	338,132	1,259,577	-	921,445
개발비	1,393,516	-	(85,874)	1,307,642	13,065,547	417,354	11,340,551
소프트웨어	16,588	6,435	(2,472)	20,551	100,884	-	80,333
사용수익기부자산	76,448	-	(1,927)	74,521	77,091	-	2,570
합계	1,747,568	106,435	(113,157)	1,740,846	14,503,099	417,354	12,344,899

(*1) 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 포함되었습니다.
(*2) 당기말 현재 산업재산권 중 특허권 제10-1658942호를 기술신용보증기금의 보증서 발급과 관련하여 담보로 제공하고 있습니다.
(*3) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다.

13.2 당분기말과 전분기말 회사의 개발비 자산화 금액에 대한 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).

(1) 당분기말

개발자산명	구분	개발단계	자산화한 개발비 누계액	개발비 장부금액	개발비 손상차손 누계액	잔여 상각기간	비고
비천연아미노산융합소재	제네릭	판매승인	628,609	102,673	335,258	21개월	1)
펩타이드의 천연유래물질 유도체를 이용한 주름개선 기능성 화장품 개발	화장품	판매승인	325,324	113,864	-	21개월	2)
유기산-펩타이드 복합체를 이용한 신규한 화장품 소재개발	화장품	판매승인	147,936	19,121	20,462	9개월	3)
데스모프레신의 공정개발(9mer 중간체 및 제품 품질개선)	제네릭	품목허가승인	971,314	728,486	-	45개월	4)
데스모프레신의 공정개발(수율 및 제형개선)	제네릭	품목허가승인	348,671	348,671	-	개발진행중	5)
기타	상각완료	판매승인	3,488,224	7	465,297	완료
합계			5,910,078	1,312,822	821,017

1) 비천연아미노산소재개발 과제가 완료되었으며, (1) Leuprorelin은 자궁내막증, 자궁근 종, 전립선암, (2) Desmopressin은 야간뇨, 야간다뇨증, (3) Octreotide는 말단비대증, 위.장.췌장계/신경계 내분비성종양 등의 치료제로서 제품화 완료후 국내외 제약사에 제품 및연구용 제품을 공급해오고 있습니다.
2) 화장품 원료 펩타이드와 천연물 유래 유기산의 복합소재 개발하는 과제가 완료되었으며, 현재 펩타이드 소재의 단점을 극복한 제형의 시제품을 제작하여 연구용 제품을 공급해오고 있습니다.
3) 신규 기능성 화장품소재(항노화, 주름개선, 피부재생 등) 에 효능이 있는 소재인 유기산-펩타이드 복합체 특허 출원을 완료했습니다.
4) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신은 제품 수율 개선 및 고객별 맞춤형 원료개발을 위해 추가 공정 개발을 하여 제품 및 연구용 제품을 공급해오고 있습니다.
5) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신의 해외 GMP 인증을 위한 공정개발을 진행중에 있습니다.

(2) 전분기말

개발자산명	구분	개발단계	자산화한 개발비 누계액	개발비 장부금액	개발비 손상차손 누계액	잔여 상각기간	비고
비천연아미노산융합소재	제네릭	판매승인	628,609	190,678	335,258	33개월	1)
펩타이드의 천연유래물질 유도체를 이용한 주름개선 기능성 화장품 개발	화장품	판매승인	325,324	211,461	0	33개월	2)
유기산-펩타이드 복합체를 이용한 신규한 화장품 소재개발	화장품	판매승인	147,936	57,363	20,462	21개월	3)
데스모프레신의 공정개발	제네릭	품목허가승인	865,008	865,008	0	57개월	4)
기타	상각완료	판매승인	3,488,224	7	465,297	완료
합계			5,455,101	1,324,517	821,017

14. 차입금

당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

차입처	구분	이자율(%)	당분기말	전기말
중소기업은행	운영자금대출	3.74~3.82	1,500,000	1,500,000
중소기업진흥공단	운영자금대출	2.11	413,786	416,600
중소기업은행	운영자금대출	5.32	4,000,000
차감 : 유동성 대체			(1,613,846)	(1,624,980)
유동성 대체 후 장기차입금			4,299,940	291,620

15. 전환사채

15.1 당분기말 회사가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

구분	잔액 및 내역
사채의 종류	제 2회 기명식 무보증 사모 전환사채
액면가액	15,000,000천원
발행가액	15,000,000천원
액면이자율	0%
만기보장수익율	1.00%(분기단위 연복리)
사채발행일	2018.06.08
사채만기일	2023.06.08
상환방법	만기까지 보유하고 있는 사채의 원금에 대하여는 만기일에 원금의 105.1206%에 해당하는 금액을 일시상환함
전환시 발행할주식의 종류	기명식 보통주식
전환가격(*1)	1주당 금 15,397원
전환비율	100%
전환청구기간	2019.06.08~2023.05.09
조기상환청구권	투자자는 사채발행일로부터 3년이 되는 날인 2021년 6월 8일 및 이후 매 3개월이 되는 날을 상환일로 하여,만기 전 조기상환을 청구할 수 있음.
매도청구권	회사는 사채 발행일로부터 2년이 되는 날인 2020년 6월 8일 및 이후 매3개월이 되는 날을 매도청구권 행사일로 하여 전환사채최초 권면총액 중 25% 이내의 범위에서 본건 전환사채를 당사 또는 당사가 지정하는 제3자에게 매도할 것을 투자자에게 청구할 수 있음.
전환가액의 조정(*1)	일정 조건 시 전환가액을 조정함(전환사채 발행일로부터6개월이 되는 날인 2018년 12월 08일 및 그 이후 매 3개월마다 8일에 전환가액을 조정함)

(*1) 2018년 12월 10일 시세하락으로 인하여 전환가액이 조정되었으며(최초 전환가액:19,246원), 이는 최저 조정한도(80%)에 해당하는 금액입니다.

15.2 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기말	전기말
전환사채(액면가액)	6,250,000	6,250,000
사채상환할증금	320,034	320,034
전환권조정	(152,021)	(348,934)
전환사채	6,418,013	6,221,100
전환권대가	1,707,912	1,707,912

전환사채 부채요소의 공정가치는 동일한 조건의 전환권이 없는 사채의 시장이자율을 적용하여 계산되었습니다. 발행가액에서 부채요소를 차감한 잔여가치는 전환권의 가치에 해당하며, 이를 자본으로 계상하였습니다.

15.3 당분기말과 전기말 현재 보유하는 전환사채에 대한 파생금융부채의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기말		전기말
구분	유동	비유동	유동	비유동
파생금융부채	216,875	-	216,875	-

15.4 당분기와 전분기 중 파생금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기	전분기
기초금액	216,875	936,063
전환권행사	-	-
평가손실(이익)	-	-
기말금액	216,875	936,063

16. 정부보조금

16.1 당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기	전분기
기초	621,383	691,253
정부보조금 수령	-	126,978
당기손익인식(비용보전)	(40,080)	(138,793)
정부보조금 상환	-	-
정부보조금 조기상환에 따른 면제	-	-
기말잔액	581,303	679,438
- 기계장치	34,937	-
- 소프트웨어	61,832	-
- 개발비	265,591	443,479
- 과제예수금(*)	218,943	235,959
- 건설중인 자산	-	-

(*) 회사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환예정액은 과제예수금에 계상하고 있습니다.

16.2 당분기말과 전기말 현재 과제예수금의 과제별 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

과제명	당분기말	전기말
제품화	41,600	41,600
wpm	177,342	177,342
산학연협력기술	-	-
소계	218,942	218,942
유동성 대체액	-	(218,942)
장기과제예수금	-	-

17. 종업원급여

17.1 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기말	전기말
기금이 적립되지 않은 확정급여부채의 현재가치	794,116	794,116
사외적립자산의 공정가치	-	-
재무상태표 상 부채	794,116	794,116

17.2 당분기와 전분기 중 손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기	전분기
확정기여제도 납입액	102,418	92,332
당기근무원가	-	-
이자비용	-	-
종업원급여에 포함된 총 비용	102,418	92,332
기타포괄손익	-	-

18. 매입채무및기타채무

당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기말	전기말
매입채무	811,527	968,293
미지급금	455,888	792,879
미지급비용	592,141	589,691
합계	1,859,556	2,350,863

19. 기타유동부채

당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기말	전기말
계약부채	528,408	306,683
예수금	114,636	165,322
부가세예수금	15,024	5,214
합계	658,068	477,219

20. 우발부채

당분기말과 전기말 현재 회사가 제공받고 있는 보증내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

보증제공자	보증내용	당분기말	전기말
서울보증보험	이행보증	127,220	132,707
기술신용보증기금	차입금 지급보증	1,425,000	1,425,000
합계		1,552,220	1,557,707

21. 자본금

당분기말과 전기말 현재 보통주자본금의 내역은 다음과 같습니다(단위:원,주).

구분	당분기말	전기말
수권주식수	50,000,000주	20,000,000주
주당금액	500원	500원
발행주식수	5,602,556주	5,602,556주

22. 주식기준보상

22.1 회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 회사는 8차에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 당기말 현재 남아있는 잔액에 대한 정보는 다음과 같습니다.

구분	7차
부여일	2017.08.28
부여대상	임원
부여방법	신주발행
부여주식총수	20,000주
주당행사가격	14,826원
결의기관	이사회
가득기간	부여일 후 2년
행사가능기간	가득일 후 5년

22.2 주식매수선택권의 공정가치를 추정하는데 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

구분	7차
보통주 공정가치	15,750원
무위험이자율	1.86%
기대행사기간	4.5년
예상 주가변동성	67.94%
주식매수선택권 공정가치	177,180천원

22.3 당분기와 전분기 중 주식매수선택권의 행사가능 주식 수량의 변동 및 가중평균행사가격은 다음과 같습니다(단위:주,원).

구분	당분기		전분기
구분	주식매수선택권 수량	가중평균 행사가격	주식매수선택권 수량	가중평균 행사가격
기초 잔여주	20,000주	14,826원	26,900주	14,794원
- 행사	-	-	-	-
- 소멸	-	-	-	-
기말 잔여주	20,000주	14,826원	26,900주	14,794원
기말 행사가능수량	-	-	-	-

22.4 주식기준보상의 부여로 인하여 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기	전분기
기초 누적보상비용	639,679	639,679
당기 중 인식 보상비용(수익)	-	-
기말 누적보상비용	639,679	639,679
- 누적행사분 보상비용	409,880	409,880
- 누적소멸분 보상비용	52,619	-
- 미행사분 보상비용	177,180	229,799

23. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
직원급여	222,611	222,611	262,670	262,670
상여금	-	-	65,379	65,379
퇴직급여	16,729	16,729	11,495	11,495
복리후생비	15,853	15,853	40,805	40,805
여비교통비	9,181	9,181	5,288	5,288
접대비	9,854	9,854	9,200	9,200
통신비	4,390	4,390	4,927	4,927
전력비	2,982	2,982	2,361	2,361
세금과공과금	36,269	36,269	7,871	7,871
감가상각비	37,888	37,888	42,457	42,457
지급임차료	(5,140)	(5,140)	11,443	11,443
수선비	1,440	1,440	5,291	5,291
보험료	4,657	4,657	2,954	2,954
차량유지비	4,438	4,438	5,264	5,264
경상연구개발비	404,902	404,902	800,007	800,007
운반비	6,741	6,741	8,753	8,753
교육훈련비	208	208	20	20
도서인쇄비	2,601	2,601	1,081	1,081
사무용품비	643	643	653	653
소모품비	1,066	1,066	7,364	7,364
지급수수료	124,581	124,581	114,604	114,604
광고선전비	9,378	9,378	5,510	5,510
대손상각비	119,282	119,282	24,320	24,320
건물관리비	570	570	570	570
무형자산상각비	120,688	120,688	113,156	113,156
협회비	5,660	5,660	5,580	5,580
합계	1,157,472	1,157,472	1,559,023	1,559,023

24. 금융수익 및 금융원가

24.1 당분기와 전분기 중 금융수익의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
이자수익	19,690	19,690	16,327	16,327
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익	-	-	1,668	1,668
외환차익	20,903	20,903	6,644	6,644
외화환산이익	3,068	3,068	1	1
합계	43,661	43,661	24,640	24,640

24.2 당분기와 전분기 중 금융원가의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
이자비용	259,233	259,233	174,955	174,955
외환차손	3,542	3,542	1,327	1,327
외화환산손실	67	67	2,313	2,313
합계	262,842	262,842	178,595	178,595

25. 기타수익 및 기타비용

25.1 당분기와 전분기 중 기타수익의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
잡이익	1,003	1,003	3	3
합계	1,003	1,003	3	3

25.2 당분기와 전분기 중 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
유형자산처분손실	-	-	1,308	1,308
합계	-	-	1,308	1,308

26. 영업으로부터 창출된 현금

26.1 당분기와 전분기 회사의 영업활동으로 창출된 현금은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기	전분기
분기순손실	(1,080,291)	(1,151,390)
조정항목:	1,577,627	963,555
이자비용	199,405	174,955
감가상각비	598,861	631,175
무형자산상각비	120,688	113,157
대손상각비	119,282	24,320
유형자산처분손실	-	1,308
외화환산손실	67	2,313
재고자산평가손실	562,084	-
이자수익	(19,690)	16,327
외화환산이익	(3,070)	-
영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동:	(1,758,879)	(14,906)
매출채권의 감소(증가)	(238,878)	(137,359)
미수금의 감소(증가)	(68,868)	8,193
가불금의 감소(증가)	-	(200)
선급금의 감소(증가)	(38,065)	(41,433)
선급비용의 감소(증가)	4,802	15,238
재고자산의 감소(증가)	(1,107,429)	478,668
매입채무의 증가(감소)	(156,748)	286,901
미지급금의 증가(감소)	(336,991)	(46,794)
계약부채의 증가(감소)	221,724	(426,985)
예수금의 증가(감소)	(50,686)	(2,905)
부가세예수금의 증가(감소)	9,810	(172,595)
미지급비용의 증가(감소)	2,450	24,365
영업으로부터 창출된 현금흐름	(1,261,543)	(202,741)

26.2 당분기와 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기	전분기
건설중인자산의 본계정 대체	506,823	-

27. 특수관계자거래

27.1 회사와 지배종속관계인 회사는 없습니다.

27.2 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래내역은 없습니다.

27.3 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래가 없습니다.

27.4 회사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 회사의 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 사외이사를 포함하였습니다(단위:천원).

구분	당분기	전분기
단기급여	39,000	39,000

28. 부문별 보고

28.1 회사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 등을 고려하여 회사 전체를 제제개발 기술을 바탕으로 의약품 연구개발 및 상품, 제품판매를 영위하는 단일 영업부문으로 관리하고 있습니다. 따라서 보고부문별 영업수익 및 법인세비용차감전순이익, 자산ㆍ부채총액에 대한 주석 기재는 생략하였습니다.

28.2 당분기와 전분기 중 영업부문의 매출액에 대한 지역별 정보는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기		전분기
구분	3개월	누적	3개월	누적
국내	1,102,798	1,102,798	3,547,149	3,547,149
일본	343,526	504,888	108,261	108,261
기타	85,513	85,513	-	-
합계	1,531,837	1,693,199	3,655,410	3,655,410

28.3 당분기와 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당분기	전분기
고객1	342,164	1,041,040
고객2	258,240	854,800

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 배당정책은 정관에 기재된 바와 같습니다.

제12조 (신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제54조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전 또는 금전외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회의 결의로 이익배당을 정한다.

제55조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간
-	-	-	-

당사는 과거 배당이력이 존재하지 않습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	발행(감소)한 주식의 내용
주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	종류	수량	주당 액면가액	주당발행 (감소)가액	비고
2016.03.08	-	우선주	193,157	500	-	-
2016.03.08	전환권행사	보통주	229,373	500	-	우선주의 보통주 전환
2016.03.31	-	우선주	105,264	500	-	-
2016.03.31	전환권행사	보통주	125,001	500	-	우선주의 보통주 전환
2016.06.21	유상증자(제3자배정)	보통주	111,111	500	18,000	-
2016.12.02	유상증자(일반공모)	보통주	721,000	500	18,000	IPO
2016.12.12	-	우선주	208,334	500	-	-
2016.12.12	전환권행사	보통주	208,334	500	-	우선주의 보통주 전환
2017.09.04	주식매수선택권행사	보통주	8,000	500	5,750	-
2017.10.26	주식매수선택권행사	보통주	2,000	500	5,750	-
2017.12.07	주식매수선택권행사	보통주	5,000	500	4,750	-
2017.12.08	주식매수선택권행사	보통주	27,600	500	4,750	-
2018.01.16	주식매수선택권행사	보통주	5,000	500	4,750	-
2018.01.22	주식매수선택권행사	보통주	5,400	500	4,750	-
2018.04.05	주식매수선택권행사	보통주	20,000	500	9,943	-
2021.01.28	주식매수선택권행사	보통주	5,000	500	14,700	-
2021.03.23	주식매수선택권행사	보통주	5,000	500	4,750	-
2021.09.09	주식매수선택권행사	보통주	8,100	500	14,700	-
2021.09.14	전환권행사	보통주	568,291	500	15,397	CB의 보통주 전환

나. 전환사채 등 발행현황

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 원, 주)

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상 주식의 종류	전환청구가능기간	전환조건		미상환사채		비고
종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상 주식의 종류	전환청구가능기간	전환비율 (%)	전환가액	권면(전자등록)총액	전환가능주식수	비고
제2회 기명식 무보증 사모전환사채	2	2018.06.08	2023.06.08	15,000,000,000	기명식 보통주	2019.06.08~ 2023.05.09	100.0	15,397	6,250,000,000	405,922	-
합 계	-	-	-	15,000,000,000	-	-	100.0	15,397	6,250,000,000	405,922	-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 천원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급 (평가기관)	만기일	상환 여부	주관회사
애니젠(주)	회사채	사모	2018.06.08	15,000,000	0.0	-	2023.06.08	미상환	-
합 계	-	-	-	15,000,000	0.0	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 천원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 천원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 천원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	6,250,000	-	-	-	-	-	-	6,250,000
	합계	6,250,000	-	-	-	-	-	-	6,250,000

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 천원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 15년이하	15년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 천원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등
기업공개 (코스닥시장 상장)	-	2016.12.01	1) 연구개발자금:4,000 2) 시설증축 및 설비자금:7,750 3) 기타운영자금: 536	12,286	1) 연구개발자금:845 2) 시설증축 및 설비자금:10,905 3) 기타운영자금: 536	12,286	(*1)

(*1) 당사의 영업, 시장상황 및 경영환경 등에 따라 당초 자금 사용 계획과 차이가 발생할 수 있습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 백만원)

구 분

회차

납입일

주요사항보고서의
자금사용 계획

실제 자금사용
내역

차이발생 사유 등

사용용도

조달금액

내용

금액

유상증자
(제3자배정)

2016.06.21

1) 연구개발 : 600

2) 운영자금 : 1,400

2,000

1) 연구개발 : 400

2) 운영자금 : 1,600

2,000

(*1)

전환사채

2018.06.08

1) 시설자금 : 6,000
2) 운영자금 : 9,000

15,000

1) 시설자금 : 5,500
2) 운영자금 : 9,500

15,000

(*2)

(*1) 유상증자 당시 코스닥시장상장 전으로, 주요사항보고서상의 자금사용계획이 아닌 이사회에서 결정한 자금사용계획을 기재하였습니다.
(*2) 당사의 영업, 시장상황 및 경영환경 등에 따라 당초 자금 사용 계획과 차이가 발생할 수 있습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무정보 이용상의 유의점

재무제표는 한국채택 국제회계기준에 따라 작성되었으며, 작성기준일 현재 유효하거나 조기적용가능한 한국채택국제회계 기준서 및 해석서에 따라 작성되어습니다. 기타 자세한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항」 - 「5. 재무제표 주석」의 2번 항목을 참고하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위:천원)

구분	계정과목	채권금액	대손충당금	대손충당금 설정률
제22기(2021년)	매출채권	2,379,159	104,540	4.39%
제23기(2022년)	매출채권	1,772,854	347,571	19.61%
제24기(2023년 1분기)	매출채권	2,014,660	466,832	23.17%

(2) 대손충당금 변동현황

(단위:천원)

구분	제22기 (2021년)	제23기 (2022년)	제24기 (2023년 1분기)
1. 기초 대손충당금 잔액 합계	32,184	104,540	347,571
2. 순대손처리액(①-②±③)	-	-	-
① 대손처리액(상각채권액)	(28,600)	-	-
② 상각채권회수액	-	-	-
③ 기타증감액	-	-	-
3. 대손상각비 계상(환입)액	100,956	243,031	119,261
4. 기말 대손충당금 잔액 합계	104,540	347,571	466,832

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

당사는 대손충당금을 연령 기준에 따라 실제 연체율을 반영하여 설정하고 있습니다.

(4) 당해 사업연도 말 경과기간별 매출채권 잔액현황

(단위:천원)

구분		매출채권잔액	회수기일미도래	1년미만	1년이상
제24기 (2023년 1분기)	금액	2,014,660	1,222,250	685,178	107,232
제24기 (2023년 1분기)	비율	100.00%	60.67%	34.01%	5.32%

다. 재고자산현황

(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위:천원)

구분	제24기 (2023년 1분기)	제23기 (2022년)	제22기 (2021년)
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
원재료	780,313	778,961	647,842
부재료	-	-	25,433
재공품	510,111	713,854	293,626
저장품	-	-	-
제품	4,132,702	3,353,862	2,368,631
상품	66,779	97,882	105,021
합 계	5,489,905	4,944,559	3,440,553
총자산대비 재고자산 구성비율(%)	19.17%	19.10%	10.61%
재고자산회전율(회수)	0.27회	1.94회	2.54회

(*)재고자산구성비율=(재고자산 합계 / 기말자산 총계 )x 100
(*)재고자산회전율=매출원가/((기초재고+기말재고)/2)

(2) 재고자산의 실사내역 등

당사는 당기 재무제표를 작성함에 있어 2023년 03월 31일 기준으로 재고자산 실사를 하였습니다. 재고자산 실사 시에는 외부감사인의 입회 없이 자체 검수를 진행하였으며 피수검자와 수검자에 대한 교육을 통하여 철저히 실사를 하였습니다. 그 결과 재고자산 기준일과 실사시간 사이의 변동 사항은 극히 미미하였고, 당분기 말 재무상태표 상 재고자산은 보고서 작성기준일 현재 재고자산현황을 잘 반영하고 있습니다. 당사는 연차 결산시 외부감사인의 입회하에 전수검사를 원칙으로 재고조사를 진행할 예정입니다.

라. 공정가치평가 내역

공정가치 평가내역은 「III. 재무에 관한 사항」- 「 5. 재무제표주석」- 「5.금융상품 공정가치」부분을 참고하시기 바랍니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

당사는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제4-3조 제2항에 따라 분,반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.(제23기 결산 이후 사업보고서에 기재 예정)

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항
제24기(당기)	선일회계법인	-	-	-
제23기(전기)	선일회계법인	적정	-	-
제22기(전전기)	선일회계법인	적정	-	-

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
사업연도	감사인	내 용	보수	시간	보수	시간
제24기(당기)	선일회계법인	외부감사(반기검토,기말감사)	73,000	860	-	-
제23기(전기)	선일회계법인	외부감사(반기검토,기말감사)	72,000	860	72,000	806
제22기(전전기)	선일회계법인	외부감사(반기검토,기말감사)	57,000	860	57,000	848

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고
제24기(당기)	2022.02.08	세무조정	2023.01.01~ 2023.12.31	7,000	-
제23기(전기)	2022.02.07	세무조정	2022.01.01~ 2022.12.31	6,000	-
제22기(전전기)	2021.02.09	세무조정	2021.01.01~ 2021.12.31	6,000	-

2. 내부통제에 관한 사항

당사는 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태 평가, 회사의 전반적인 내부통제시스템의 운영 및 규정 준수여부를 점검하고, 평가결과를 연 1회 이사회에 보고하는 등 내부감시제도를 운영하고 있습니다. 당사의 감사는 2022년 12월 31일로 종료된 회계연도에 회사의 내부통제의 유효성에 대해 감사한 결과 회사의 내부 감시 장치는 효과적으로 가동되고 있습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항

(1) 이사의 수

당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다. 보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 3명의 이사(사내이사 3명)로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

(2) 이사회의 권한 내용

당사의 정관과 이사회운영규정상의 이사회 권한 내용은 다음과 같습니다.

구 분

내 용

정관

제38조(이사의 직무)

부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 사장을 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 이 회사의 업무를 분장 집행하며 대표이사(사장)의 유고시에는 위 순서로 그 직무를 대행한다.

이사회 운영규정

제3조(권한)

제3조 (권한)

① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다
② 이사회는 이사의 직무 집행을 감독한다.

(3) 이사 후보의 인적사항에 관한 주총 전 공시여부 및 주주의 추천여부

당사는 보고서 작성 기준일 현재 상법 제363조의 규정에 의한 주주총회의 목적사항 통지 시 이사 선임의 경우 이사 후보자의 약력 등 인적 사항을 기재하여 각 주주에게 통지하고 있습니다. 현재 이사회 구성원 중 주주제안권에 의거하여 추천되었던 이사 후보는 없으며, 당사는 이사 후보에 대하여 이사회의 추천을 받아 주주총회에서 선임하고 있습니다.

(4) 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성 현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 사외이사 후보추천위원회를 운영하고 있지 않습니다

(5) 사외이사 현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 사외이사가 선임되어 있지 않으나, 추후 필요에 따라 외부전문가로서 사외이사를 영입할 예정입니다.

나. 이사회의 운영에 관한 사항

(1) 이사회 운영규정의 주요내용

구 분	내 용
소 집	제5조 [소집] ① 이사회는 대표이사 사장이 소집한다. 다만 이사 3분의 1이상의 요구가 있을 때에는 대표이사 사장은 즉시 이를 소집하여야 한다. ② 이사회를 소집함에는 각 이사 및 감사에 대하여 회의일 1일전까지 통지를 발송 하여야 한다. 그러나 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 시에는 그러하지 아니한다.
결의방법	제8조 [의결] ① 이사회 의결 결의는 이사 과반수 출석과 출석이사 과반수로 한다. ② 이사회 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. ③ 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.
권 한	제9조 [부의사항] 이사회는 다음 사항을 심의 결정할 수 있다. ① 주주총회에 관한 사항 1. 주주총회의 소집 2. 영업보고서의 승인 3. 재무제표의 승인 4. 이익잉여금(결손금)처분계산서 5. 준비금의 자본전입 6. 정관의 변경 7. 자본의 감소 8. 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 9. 주식의 소각 10. 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수 11. 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준 할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 12. 이사, 감사의 선임 및 해임 13. 주식의 액면미달발행 14. 이사의 회사에 대한 책임의 면제 15. 주식배당 결정 16. 주식매수선택권의 부여 17. 이사 ·감사의 보수 18. 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고 19. 기타 주주총회에 부의할 의안 ② 경영에 관한 사항 1. 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경 2. 대표이사의 선임 및 해임 3. 공동대표의 결정 4. 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지 5. 이사회 내 위원회의 위원선임 및 해임 6. 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의 7. 지배인의 선임 및 해임 8. 기본조직의 제정 및 개폐 9. 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐 10. 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치, 이전 또는 폐지 11. 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정 12. 흡수합병 또는 신설합병의 보고 13. 신규사업 진출 14. 중요한 계약의 체결 ③ 이사에 관한 사항 1. 이사와 회사간 거래의 승인 2. 타회사의 임원 겸임 ④ 재무에 관한 사항 1. 투자에 관한 사항 2. 중요한 재산의 취득 및 처분 3. 중요시설의 신설 및 개폐 4. 신주의 발행 5. 사채의 모집 6. 전환사채의 발행 7. 신주인수권부사채의 발행 8. 대규모 금액의 자금도입 및 채무보증을 포함한 보증행위 9. 중요금액 이상의 재산에 대한 저당권, 질권의 설정 ⑤ 기타 1. 중요한 소송의 제기 2. 주식매수선택권 부여의 취소 3. 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 대표이사가 필요 하다고 인정하는 사항
기 록	제13조 [의사록] 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하고 의사록에는 의사의 경과요령과 그 결과를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인하여 이를 본사에 비치한다.

(2) 이사회의 중요의결사항 등

연도	회차	개최일자	의안 내용	가결여부	비고
2017년	1	2017.01.19	토지 및 건물 취득의 건	가결	-
	2	2017.02.09	제17기 재무제표 승인의 건	가결	-
	3	2017.02.16	내부회계관리제도의 운영실태 보고	가결	-
	4	2017.02.20	내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고	가결	-
	5	2017.03.09	제17기 정기주주총회 소집에 관한 건	가결	-
	6	2017.03.27	1. 제17기 재무제표 승인의 건 2. 이사 선임의 건 3. 감사 선임의 건 4. 이사 보수한도 승인의 건 5. 감사 보수한도 승인의 건 6. 임원퇴직금 지급규정 개정의 건 7. 주식매수선택권 부여 승인의 건 8. 정관일부 변경의 건	가결	-
	7	2017.03.27	이사에 대한 부서, 직위 및 담당업무 분장의 건	가결	-
	8	2017.03.29	1. 연구비관리규정 제정의 건 2. 연구관리위원회규정 제정의 건 3. 직무발명규정 제정의 건 4. 노사협의회규정 제정의 건	가결	-
	9	2017.04.19	주식매수선택권 부여에관한 건	가결	-
	10	2017.05.30	대표이사 급여 조정의 건	가결	-
	11	2017.05.31	1. 내부정보관리규정 개정의 건 2. 이사회운영규정 개정의 건	가결	-
	12	2017.07.19	회계처리방법 변경의 건	가결	-
	13	2017.08.24	오송 2공장 신규 시설투자의 건	가결	-
	14	2017.08.28	주식매수선택권 부여에 관한 건	가결	-
	15	2017.09.05	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	-
	16	2017.10.16	1. 회계처리방법에 관한 건(신설) 2. 주식매수선택권 부여에 관한 건	가결	-
	17	2017.10.27	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	-
	18	2017.12.08	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	-
2018년	1	2018.01.02	부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 규정 제정의 건	가결	-
	2	2018.01.11	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	-
	3	2018.01.23	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	-
	4	2018.02.05	내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고	가결	-
	5	2018.02.05	제18기 재무제표 승인의 건	가결	-
	6	2018.02.26	제18기 정기주주총회 소집에 관한 건	가결	-
	7	2018.04.03	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	-
	8	2018.05.09	유상증자 참여의 건	가결	-
	9	2018.05.28	취업규칙 변경의 건	가결	-
	10	2018.06.05	제2회 무보증 사모 전환사채 발행의 건	가결	-
	11	2018.06.28	위임전결기준 변경의 건	가결	-
	12	2018.07.23	오송공장 부설연구소 설립의 건	가결	-
	13	2018.10.30	급여, 여비지급규정 변경의 건, 차량관리규정 제정의 건	가결	-
	14	2018.12.26	직무발명규정 개정의 건	가결	-
2019년	1	2019.01.02	내부회계 관리규정 개정에 관한 건	가결	-
	2	2019.02.28	내부회계관리제도의 운영실태 및 평가 보고	가결	-
	3	2019.02.28	제19기 재무제표 승인의 건	가결	-
	4	2019.03.29	대표이사 선임의 건	가결	-
	5	2019.09.26	1. 취업규칙 변경에 관한 건 2. 보안관리 규정 변경에 관한 건 3. 업무노트 관리지침 제정에 관한 건	가결	-
2020년	1	2020.02.10	제 20기 재무제표 승인의 건	가결	-
	2	2020.02.20	1.제20기 정기주주총회 소집에 관한 건 2.전자투표제도 도입의 건	가결	-
	3	2020.03.30	재고자산관리규정 변경의 건	가결	-
	4	2020.04.28	운전자금 차입에 관한 건	가결	-
	5	2020.04.28	운전자금 차입에 관한 건	가결	-
	6	2020.04.28	운전자금 차입에 관한 건	가결	-
	7	2020.05.27	취업규칙 변경의 건	가결	-
	8	2020.05.28	여비지급규정 변경의 건	가결	-
	9	2020.06.17	기술이전 계약의 건	가결	-
	10	2020.06.29	운전자금 차입에 관한 건	가결	-
	11	2020.07.17	취업규칙 변경의 건	가결	-
	12	2020.10.08	1. 차량관리규정 변경의 건 2. 기숙사운영관리규정 변경의 건	가결	-
	13	2020.10.12	주식매수선택권 부여취소에 관한 건	가결	-
2021년	1	2021.01.25	제21기 재무제표 승인의 건	가결	-
	2	2021.01.27	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	-
	3	2021.03.03	1.제21기 정기주주총회 소집에 관한 건 2.전자투표제도 도입의 건	가결	-
	4	2021.03.19	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	-
	5	2021.03.23	제21기 정기주주총회 개최장소 변경의 건	가결
	6	2021.04.06	1. 인사위원회 규정 신설의 건 2. 징계위원회 규정 신설의 건	가결	-
	7	2021.06.17	제2회차 전환사채 매도청구권(Call Option)행사자 지정	가결	-
	8	2021.08.23	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	-
	9	2021.08.27	전환사채의 보통주 전환으로 인한 신주 발행의 건	가결	-
2022년	1	2022.01.17	제22기 재무제표 승인의 건	가결	-
	2	2022.02.21	1. 제22기 정기주주총회 소집에 관한 건 2. 전자투표제도 도입의 건	가결	-
	3	2022.03.03	1. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 2. 내부회계관리제도 평가 보고	가결	-
	4	2022.03.03	위임전결 기준표 변경의 건	가결	-
	5	2022.03.28	대표이사 보선의 건	가결	-
	6	2022.05.19	출장여비 지급 규정 변경의 건	가결	-
	7	2022.05.23	취업규칙 변경의 건	가결	-
	8	2022.05.23	1. 인사위원회 규정 변경의 건 2. 징계위원회 규정 폐지의 건	가결	-
	9	2022.12.29	1. 취업규칙 변경의 건 및 근태관리규정 신설의 건	가결	-
2023년	1	2023.01.15	1.운전자금 차입에 관한 건	가결	-
	2	2023.01.16	1. 제23기 재무제표 승인의 건 2. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 3. 내부회계관리제도 평가 보고	가결	-
	3	2023.02.22	1. 제23기 정기주주총회 소집에 관한 건 2. 전자투표제도 도입의 건	가결	-

(3) 각 이사의 회차별 참석현황, 안건별 찬성 또는 반대 현황

1) 2016.1.1~2017.03.26 등기이사 : 김재일, 박진석, 최주열, 권영익

회차	개최일자	의안 내용	가결여부	이사의 성명
				김재일 (출석률100%)	박진석 (출석률100%)	권영익 (출석률77%)	최주열 (출석률 31%)
				찬반여부
1	2016.03.09	전환상환우선주의 보통주 전환으로 인한 신주 발행의 건	가결	찬성	찬성	-	찬성
2	2016.03.29	1. 정관변경(본사이전에 관한 건 등) 2. 제16기 재무상태표, 손익계산서, 결손금처분계산서 승인의 건 3. 이사 선임에 관한 건 4. 이사의 연간보수 승인의 건 5. 감사의 연간보수 승인의 건 6. 주식매수선택권 부여에 관한 건	가결	찬성	찬성	-	불참
3	2016.03.29	1. 대표이사 임기 만료에 따른 재선임 요청의 건 2. 본사 이전 승인의 건	가결	찬성	찬성	-	불참
4	2016.03.31	전환상환우선주의 보통주 전환으로 인한 신주 발행의 건	가결	찬성	찬성	불참	불참
5	2016.05.18	장성 지점 설치의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
6	2016.05.31	제3자 배정 방식을 통한 보통주 유상증자에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
7	2016.06.28	기술성 평가 신청에 관한 건	가결	찬성	찬성	불참	찬성
8	2016.08.12	코스닥상장을 위한 신주 발행의 건	가결	찬성	찬성	불참	찬성
9	2016.10.21	코스닥상장을 위한 신주 발행의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
10	2016.10.31	교통범칙금 규정 개정의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
11	2016.11.25	코스닥상장을 위한 신주 발행의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
12	2016.11.29	내부회계관리규정 제정의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
13	2016.11.30	사내규정의 제.개정 및 폐지의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
14	2016.12.07	코스닥시장 상장에 따른 “내부정보관리규정 ” 제정의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
15	2016.12.12	전환상환우선주의 보통주 전환으로 인한 신주 발행의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
16	2016.12.29	주식매수선택권 부여에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
17	2017.01.19	토지및 건물 취득의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
18	2017.02.09	제17기 재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
19	2017.02.16	내부회계관리제도의 운영실태 보고	가결	찬성	찬성	찬성	불참
20	2017.02.20	내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고	가결	찬성	찬성	찬성	불참
21	2017.03.09	제17기 정기주주총회 소집에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참

2) 2017.3.27~2018.06.08 등기이사 : 김재일, 권영익, 김영준, 박지용

회차	개최일자	의안 내용	가결여부	이사의 성명
				김재일 (출석률100%)	권영익 (출석률74%)	김영준 (출석률96%)	박지용 (출석률83%)
				찬반여부
1	2017.03.27	1. 제17기 재무제표 승인의 건 2. 이사 선임의 건 3. 감사 선임의 건 4. 이사 보수한도 승인의 건 5. 감사 보수한도 승인의 건 6. 임원퇴직금 지급규정 개정의 건 7. 주식매수선택권 부여 승인의 건 8. 정관일부 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
2	2017.03.27	이사에 대한 부서, 직위 및 담당업무 분장의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
3	2017.03.29	1. 연구비관리규정 제정의 건 2. 연구관리위원회규정 제정의 건 3. 직무발명규정 제정의 건 4. 노사협의회규정 제정의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
4	2017.04.19	주식매수선택권 부여에관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
5	2017.05.30	대표이사 급여 조정의 건	가결	찬성	찬성	불참	찬성
6	2017.05.31	1. 내부정보관리규정 개정의 건 2. 이사회운영규정 개정의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
7	2017.07.19	회계처리방법 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
8	2017.08.24	오송 2공장 신규 시설투자의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
9	2017.08.28	주식매수선택권 부여에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
10	2017.09.05	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참
11	2017.10.16	1. 회계처리방법에 관한 건(신설) 2. 주식매수선택권 부여에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
12	2017.10.27	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
13	2017.12.08	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
14	2018.01.02	부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 규정 제정의 건	가결	찬성	불참	찬성	찬성
15	2018.01.11	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
16	2018.01.23	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
17	2018.02.05	내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고	가결	찬성	불참	찬성	찬성
18	2018.02.05	제18기 재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
19	2018.02.26	제18기 정기주주총회 소집에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
20	2018.04.03	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	찬성	불참	찬성	찬성
21	2018.05.09	유상증자 참여의 건	가결	찬성	불참	찬성	찬성
22	2018.05.28	취업규칙 변경의 건	가결	찬성	불참	찬성	찬성
23	2018.06.05	제2회 무보증 사모 전환사채 발행의 건	가결	찬성	불참	찬성	찬성

3) 2018.06.09~2018.12.31 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용

회차	개최일자	의안 내용	가결여부	이사의 성명
				김재일 (출석률100%)	김영준 (출석률100%)	박지용 (출석률100%)
				찬반여부
1	2018.06.28	위임전결기준 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성
2	2018.07.23	오송공장 부설연구소 설립의 건	가결	찬성	찬성	찬성
3	2018.10.30	급여, 여비지급규정 변경의 건, 차량관리규정 제정의 건	가결	찬성	찬성	찬성
4	2018.12.26	직무발명규정 개정의 건	가결	찬성	찬성	찬성

4) 2019.01.01~2019.12.31 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용

회차	개최일자	의안 내용	가결여부	이사의 성명
				김재일 (출석률100%)	김영준 (출석률100%)	박지용 (출석률100%)
				찬반여부
1	2019.01.02	내부회계 관리규정 개정에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성
2	2019.02.28	내부회계관리제도의 운영실태 및 평가 보고	가결	찬성	찬성	찬성
3	2019.02.28	제19기 재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
4	2019.03.29	대표이사 선임의 건	가결	찬성	찬성	찬성
5	2019.09.26	1. 취업규칙 변경에 관한 건 2. 보안관리 규정 변경에 관한 건 3. 업무노트 관리지침 제정에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성

5) 2020.01.01~2020.12.31 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용

회차	개최일자	의안 내용	가결여부	이사의 성명
				김재일 (출석률100%)	김영준 (출석률100%)	박지용 (출석률100%)
				찬반여부
1	2020.02.10	제 20기 재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
2	2020.02.20	1.제20기 정기주주총회 소집에 관한 건 2.전자투표제도 도입의 건	가결	찬성	찬성	찬성
3	2020.03.30	재고자산관리규정 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성
4	2020.04.28	운전자금 차입에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성
5	2020.04.28	운전자금 차입에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성
6	2020.04.28	운전자금 차입에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성
7	2020.05.27	취업규칙 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성
8	2020.05.28	여비지급규정 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성
9	2020.06.17	기술이전 계약의 건	가결	찬성	찬성	찬성
10	2020.06.29	운전자금 차입에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성
11	2020.07.17	취업규칙 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성
12	2020.10.08	1. 차량관리규정 변경의 건 2. 기숙사운영관리규정 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성
13	2020.10.12	주식매수선택권 부여취소에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성

6) 2021.01.01~2021.12.31 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용

회차	개최일자	의안 내용	가결여부	이사의 성명
				김재일 (출석률100%)	김영준 (출석률100%)	박지용 (출석률100%)
				찬반여부
1	2021.01.25	제21기 재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
2	2021.01.27	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성
3	2021.03.03	1.제21기 정기주주총회 소집에 관한 건 2.전자투표제도 도입의 건	가결	찬성	찬성	찬성
4	2021.03.19	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성
5	2021.03.23	제21기 정기주주총회 개최장소 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성
6	2021.04.06	1. 인사위원회 규정 신설의 건 2. 징계위원회 규정 신설의 건	가결	찬성	찬성	찬성
7	2021.06.17	제2회차 전환사채 매도청구권(Call Option)행사자 지정	가결	찬성	찬성	찬성
8	2021.08.23	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성
9	2021.08.27	전환사채의 보통주 전환으로인한 신주 발행의 건	가결	찬성	찬성	찬성

7) 2022.01.01~2022.12.31 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용

회차	개최일자	의안 내용	가결여부	이사의 성명
				김재일 (출석률100%)	김영준 (출석률100%)	박지용 (출석률100%)
				찬반여부
1	2022.01.17	제22기 재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
2	2022.02.21	1. 제22기 정기주주총회 소집에 관한 건 2. 전자투표제도 도입의 건	가결	찬성	찬성	찬성
3	2022.03.03	1. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 2. 내부회계관리제도 평가 보고	가결	찬성	찬성	찬성
4	2022.03.03	위임전결 기준표 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성
5	2022.03.28	대표이사 보선의 건	가결	찬성	찬성	찬성
6	2022.05.19	출장여비 지급 규정 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성
7	2022.05.23	취업규칙 변경의 건	가결	찬성	찬성	찬성
8	2022.05.23	1. 인사위원회 규정 변경의 건 2. 징계위원회 규정 폐지의 건	가결	찬성	찬성	찬성
9	2022.12.29	1. 취업규칙 변경의 건 및 근태관리규정 신설의 건	가결	찬성	찬성	찬성

8) 2023.01.01~2023.03.31 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용

회차	개최일자	의안 내용	가결여부	이사의 성명
				김재일 (출석률100%)	김영준 (출석률100%)	박지용 (출석률100%)
				찬반여부
1	2023.01.15	1.운전자금 차입에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성
2	2023.01.16	1. 제23기 재무제표 승인의 건 2. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 3. 내부회계관리제도 평가 보고	가결	찬성	찬성	찬성
3	2023.02.22	1. 제23기 정기주주총회 소집에 관한 건 2. 전자투표제도 도입의 건	가결	찬성	찬성	찬성

(4) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역

당사는 보고서 작성 기준일 현재 사외이사가 선임되어 있지 않습니다.

(5) 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 내 위원회를 설치하고 있지 않습니다.

다. 이사의 독립성

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.

이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조및 당사 정관 제34조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다. 현재 이사회 구성원 중 주주제안권에 의거하여 추천되었던 이사 후보는 없으며, 상기와 같은 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직 명

성 명

추천인

활동분야
(담당업무)

회사와의

거래

최대주주 또는
주요주주와의 관계

임기

연임여부

연임횟수

사내이사

(대표이사)

김재일

이사회

전사 경영총괄, CTO

해당없음

본인

3년
(2022.03.28~2025.03.27)

6회

사내이사

박지용

이사회

연구개발
(공정개발 총괄)

해당없음

3년
(2023.03.27~2026.03.27)

2회

사내이사

김영준

이사회

연구기획
(신약개발 총괄)

해당없음

3년
(2023.03.27~2026.03.27)

2회

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황
이사의 수	사외이사 수	선임	해임	중도퇴임
-	-	-	-	-

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사기구 관련 사항

(1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 보고서 작성 기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

당사 감사규정에 의한 주요내용은 아래와 같습니다.

주요 내용

제3조【감사의 종류】
감사의 종류는 다음과 같다.

① 정기감사 : 감사계획에 의하여 년 1회 이상 정기적으로 실시한다.

② 특별감사 : 대표이사 또는 감사가 필요하다고 인정하는 경우에 수시로 실시한다.

제4조【감사 계획】

감사는 중요성, 적시성 그 외 필요한 요소를 고려하여 감사 방침을 세우고, 조사 대상 및 방법을 선정하여 감사 계획을 작성해야 한다.

제5조【내부회계관리제도】

감사는 내부회계 관리자가 보고하는 내부회계 관리제도의 운용실태를 평가하여 이사회에 보고하고 이를 본사에 비치하여야 한다. 시정의견이 있는 경우에는 이를 포함하여 보고하여야 한다.

제6조【이사회 출석】

① 감사는 이사회에 출석하여 필요에 따라 안건토의에 참여하여 의견을 개진 할 수 있다.

② 감사는 이사가 회사의 목적 외의 행위 및 그 외 법령에 위반하는 행위를 하였을시 또는 그럴 우려가 있는 경우 이를 이사회에 보고해야 한다.

③ 감사는 2항의 보고를 하기 위해 필요한 경우 이사회 소집을 요구할 수 있다.

④ 감사는 이사회 의사록의 기재 내용을 확인하고, 기명날인 해야 한다.

제7조【중요한 회의 출석】

① 감사는 이사회 외에도 중요한 의사 결정 과정 및 업무의 집행 상황을 파악하기 위해 이사와 협의하여 중요 회의에 출석해야 한다.

② 제1항의 회의에 출석하지 않는 경우 감사는 심의 사항에 대한 설명을 듣고 관계 자료를 열람할 수 있다.

제8조【문서 열람】

감사는 주요 품의서 외 업무 집행에 관한 중요한 문서를 열람하고, 필요에 따라 이사 또는 담당자에게 그 설명을 요구할 수 있다.

제9조【재산의 조사】

① 감사는 자산의 실질 가치를 파악하기 위해 노력해야 한다.

② 감사는 중요한 자산의 취득·처분 및 관리에 대해 조사하고, 법령 등에 위반하는 사실이 없는지 유의하여, 중대한 손실의 발생을 미연에 방지하도록 이사에게 조언해야 한다.

제10조【그 외 거래의 조사】

감사는 제8조 이외의 중요 또는 비통상 거래 등에 대해 법령에 위반하는 사실이 없는지 유의하여, 중대한 손실의 발생을 미연에 방지하도록 이사에게 조언해야 한다.

제11조【현장 조사】

① 감사는 본사 각 부문을 조사하여 업무가 적법하고, 적정하게 행해지고 있는지 확인하고, 아울러 회사의 업무 전반의 실정을 파악해야 한다.

② 감사는 제1항의 조사 결과, 필요한 경우에는 이사 또는 담당자에게 조언 또는 권고를 할 수 있다.

제12조【정보 관리의 조사】

감사는 소정의 문서·규정, 중요한 기록 및 그 외 중요한 정보의 정비·보존 등 그 관리 상황을 조사하고, 필요에 따라 이사 또는 사용자에게 설명을 요구할 수 있다.

제13조【내부 통제상의 제도에 관한 의견】

① 감사는 회사의 내부 통제상 조직·규정·절차 등의 제도 및 운용에 대해 의견이 있을 경우, 이사에게 의견을 개진할 수 있다.

② 감사는 1항의 제도에 변경이 발생한 경우, 이사에게 해당 사실을 보고하도록 요구할 수 있다.

제14조【회계 방침에 관한 의견】

① 회사가 회계 방침, 회계 처리 방법 및 계산서류 등의 기재 방법을 변경하는 경우, 감사는 변경의 이유 및 그 영향에 대해서 미리 보고하도록 이사에게 요구할 수 있다.

② 감사는 회계방침, 회계처리 방법 등에 문제가 있다고 판단한 경우, 이사에게 그 의견을 개진해야 한다.

제15조【감사 보고서의 작성】

감사는 감사의 일상 감사를 근거로 하여, 감사 보고서를 정확하고 명료하게 작성한다. 다른 의견이 있는 경우에는 그 의견을 기재한다.

제16조【주주총회에서의 보고】

감사는 주주총회에 제출되는 의안 및 서류에 대해서 위법 또는 현저히 부당한 사항의 유무를 조사하고, 필요한 경우에는 주주총회에 보고해야 한다.

제17조【주주총회에서의 설명 의무 등】

① 감사는 주주총회에서 주주가 질문한 사항에 대해 의장의 의사 운영에 따라 설명한다.

② 감사는 주주총회 회의록에 의사의 요령 및 그 결과가 정확히 기록되어 있는지 확인해야 한다.

(2) 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당 부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

관련 조항

감사의 직무

정관 제47조

감사의 직무

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

④ 감사는 필요하면 희의의 목적사항과 소집이유를 서면에 적어 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑤ 제4항에 의해 청구했음에도 불구하고 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

⑥ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산 상태를 조사할 수 있다.

⑦ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.
⑧ 감사에 대해서는 제38조 제3항을 준용한다.

(3) 감사의 인적사항

성 명

주요 경력(최근6년간 근무처 포함)

재임기간

담당업무

겸직현황

사외이사 여부

결격요건
여부

전영수

[2021 ~ 현재] 광주과학기술원 항바이러스연구센터 센터장
[2018 ~ 2019] Dartmouth Medical School 방문교수
[2016 ~ 2022] 광주과학기술원 세포로지스틱스연구센터 센터장
[2009 ~ 현재] 광주과학기술원 생명과학부 교수
[2008 ~ 2009] 서울대학교 생명과학부 교수
[2007 ~ 2008] University of California, Berkeley 박사후연구원
[2001 ~ 2007] Dartmouth College 박사

2023.03.27 ~2026.03.27

애니젠(주)의 내부회계 운영실태 평가 및 감사업무 제반사항

광주과학기술원 생명과학부 교수

해당사항
없음

해당사항

없음

나. 감사의 주요활동 내역

(1) 이사회 참석을 통한 활동 내역

연도	회차	개최일자	의안 내용	가결여부	비고
2017년	1	2017.02.09	제17기 재무제표 승인의 건	가결	-
	2	2017.02.16	내부회계관리제도의 운영실태 보고	가결	-
	3	2017.02.20	내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고	가결	-
	4	2017.03.09	제17기 정기주주총회 소집에 관한 건	가결	-
	5	2017.03.27	1. 제17기 재무제표 승인의 건 2. 이사 선임의 건 3. 감사 선임의 건 4. 이사 보수한도 승인의 건 5. 감사 보수한도 승인의 건 6. 임원퇴직금 지급규정 개정의 건 7. 주식매수선택권 부여 승인의 건 8. 정관일부 변경의 건	가결	-
	6	2017.03.27	이사에 대한 부서, 직위 및 담당업무 분장의 건	가결	-
	7	2017.05.30	대표이사 급여 조정의 건	가결	-
	8	2017.07.19	회계처리방법 변경의 건	가결	-
	9	2017.08.24	오송 2공장 신규 시설투자의 건	가결	-
2018년	1	2018.02.05	내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고	가결	-
	2	2018.02.05	제18기 재무제표 승인의 건	가결	-
	3	2018.02.26	제18기 정기주주총회 소집에 관한 건	가결	-
	4	2018.05.09	유상증자 참여의 건	가결	-
	5	2018.05.28	취업규칙 변경의 건	가결	-
	6	2018.10.30	급여, 여비지급규정 변경의 건, 차량관리규정 제정의 건	가결	-
2019년	1	2019.01.02	내부회계 관리규정 개정에 관한 건	가결	-
	2	2019.02.28	내부회계관리제도의 운영실태 및 평가 보고	가결	-
	3	2019.02.28	제19기 재무제표 승인의 건	가결	-
	4	2019.03.29	대표이사 선임의 건	가결	-
2020년	1	2020.02.10	제 20기 재무제표 승인의 건	가결	-
	2	2020.02.20	1. 제20기 정기주주총회 소집에 관한 건 2. 전자투표제도 도입의 건	가결	-
	3	2020.03.30	재고자산관리규정 변경의 건	가결	-
	4	2020.05.27	취업규칙 변경의 건	가결	-
	5	2020.05.28	여비지급규정 변경의 건	가결	-
	6	2020.10.08	1. 차량관리규정 변경의 건 2. 기숙사운영관리규정 변경의 건	가결	-
2021년	1	2021.01.25	제21기 재무제표 승인의 건	가결	-
	2	2021.01.27	주식매수선택권 행사에 관한건	가결	-
	3	2021.03.03	1.제21기 정기주주총회 소집에 관한 건 2.전자투표제도 도입의건	가결	-
	4	2021.03.19	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	-
	5	2021.03.23	제21기 정기주주총회 개최장소 변경의 건	가결	-
	6	2021.06.17	제2회차 전환사채 매도청구권(Call Option)행사자 지정	가결	-
	7	2021.08.23	주식매수선택권 행사에 관한 건	가결	-
	8	2021.08.27	전환사채의 보통주 전환으로인한 신주 발행의 건	가결	-
2022년	1	2022.01.17	제22기 재무제표 승인의 건	가결	-
	2	2022.02.21	1. 제22기 정기주주총회 소집에 관한 건 2. 전자투표제도 도입의 건	가결	-
	3	2022.03.03	1. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 2. 내부회계관리제도 평가 보고	가결	-
	4	2022.03.28	대표이사 보선의 건	가결	-
2023년	1	2023.01.15	1.운전자금 차입에 관한 건	가결	-
	2	2023.01.16	1. 제23기 재무제표 승인의 건 2. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 3. 내부회계관리제도 평가 보고	가결	-
	3	2023.02.22	1. 제23기 정기주주총회 소집에 관한 건 2. 전자투표제도 도입의 건	가결	-

(2) 주주총회 참석을 통한 활동 내역

회차	개최일자	의 안 내 용	가결 여부	비고
1	2017.03.27	제17기 감사 보고	가결	-
2	2018.03.27	제18기 감사 보고	가결	-
3	2019.03.26	제19기 감사 보고	가결	-
4	2020.03.24	제20기 감사 보고	가결	-
5	2021.03.24	제21기 감사 보고	가결	-
6	2022.03.28	제22기 감사 보고	가결	-
7	2023.03.27	제23기 감사 보고	가결	-

다. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부	감사 교육 미실시 사유
미실시	감사의 직무수행을 위한 충분한 자료와 정보를 제공하는 것으로 대체하였습니다. 향후 적합한 교육이 있을 시 실시할 예정입니다.

라. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역
기획경영사업본부	8	본부장(2년) 부장(9년) 대리 이하(평균4년)	재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원

마. 준법지원인에 관한 사항

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 준법지원인 제도를 채택하지 않고 있어 준법지원인 지원조직을 구성하지 않았습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부	배제	도입	도입
실시여부	미실시	실시	실시

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 보고서 작성 기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁 여부

당사는 보고서 작성 기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 주)

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)	보통주	5,602,556	-
발행주식총수(A)	우선주	-	-
의결권없는 주식수(B)	보통주	-	-
의결권없는 주식수(B)	우선주	-	-
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	보통주	-	-
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	우선주	-	-
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)	보통주	-	-
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)	우선주	-	-
의결권이 부활된 주식수(E)	보통주	-	-
의결권이 부활된 주식수(E)	우선주	-	-
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)	보통주	5,602,556	-
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)	우선주	-	-

마. 주주총회 의사록 요약

개최일자	구분	안건	가결여부
2017.03.27	제17기 정기주주총회	1. 제17기 재무제표 승인의 건 2. 이사 선임의 건 3. 감사 선임의 건 4. 이사 보수한도 승인의 건 5. 감사 보수한도 승인의 건 6. 임원퇴직금 지급규정 개정의 건 7. 주식매수선택권 부여 승인의 건 8. 정관일부 변경의 건	가결
2018.03.27	제18기 정기주주총회	1. 제18기(2017.01.01~2017.12.31)재무제표 승인의 건 2. 이사 보수한도 승인의 건 3. 감사 보수한도 승인의 건 4. 주식매수선택권 부여 승인의 건	가결
2019.03.26	제19기 정기주주총회	1. 제19기(2018.01.01~2018.12.31)재무제표 승인의 건 2. 정관 일부 변경의 건 3. 이사 선임의 건 4. 임원퇴직금 지급 규정 개정의 건 5. 이사 보수한도 승인의 건 6. 감사 보수한도 승인의 건	가결
2020.03.24	제20기 정기주주총회	1. 제20기(2019.01.01~2019.12.31)재무제표 승인의 건 2. 이사 선임의 건 3. 감사 선임의 건 4. 이사 보수한도 승인의 건 5. 감사 보수한도 승인의 건	가결
2021.03.24	제21기 정기주주총회	1. 제21기(2020.01.01~2020.12.31)재무제표 승인의 건 2. 정관 일부 변경의 건 3. 이사 보수한도 승인의 건 4. 감사 보수한도 승인의 건	가결
2022.03.28	제22기 정기주주총회	1. 제22기(2021.01.01~2021.12.31)재무제표 승인의 건 2. 이사 선임의 건 3. 정관 변경의 건 4. 이사 보수한도 승인의 건 5. 감사 보수한도 승인의 건	가결
2023.03.27	제23기 정기주주총회	1. 제23기(2022.01.01~2022.12.31)재무제표 승인의 건 2. 이사 선임의 건 2-1 사내이사 박지용 선임의 건 2-2 사내이사 김영준 선임의 건 3. 감사 전영수 선임의 건 4. 정관 변경의 건 5. 이사 보수한도 승인의 건 6. 감사 보수한도 승인의 건	가결

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 주, %)

성 명	관 계	주식의 종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
김재일	본인	보통주	942,710	16.83	942,710	16.83	-
박지용	임원	보통주	6,540	0.12	6,540	0.12	-
김영준	임원	보통주	3,000	0.05	3,000	0.05	-
전영수	감사	보통주	58	0.01	58	0.01	-
계		보통주	952,308	17	952,308	17	-
계		우선주	-	-	-	-	-

주1) 2022년도말 기준 폐쇄 주주명부상에 기재된 주식 총수를 기준으로 지분율을 작성하였습니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명
(생년월일)

직책

주요 경력

겸직여부

비고

김재일

(1959.10.23)

대표이사

[00.05∼ 현재] 애니젠(주) 대표이사
[98.02∼ 현재] 광주과학기술원 교수
[97.04~ 98.02] 일본 동경대 조교수

[93.02∼97.03] 일본 미쯔비시 생명과학연구소 연구원

[89.10∼92.09] 동경대 생화학과 이학박사

광주과학기술원
생명공학부 교수

가. 주식 소유현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 주)

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	김재일	942,710	16.83	최대주주
5% 이상 주주	에이티넘성장투자조합2018	324,738	5.80	-
우리사주조합		-	-	-

소액주주현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 주)

구 분	주주			소유주식			비 고
구 분	소액 주주수	전체 주주수	비율 (%)	소액 주식수	총발행 주식수	비율 (%)	비 고
소액주주	5,092	5,102	99.8	3,431,337	5,602,556	61.25	-

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 주)

성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	의결권 있는 주식	의결권 없는 주식	최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
김재일	남	1959.10	대표 이사	사내이사	상근	기술 개발 총괄	[2000.05∼현재]애니젠(주) 대표이사 [1998.02∼현재]광주과학술원교수 [1997.04∼1998.02]일본 동경대학조교수 [1993.02∼1997.03]일본 미쯔비시 생명과학연구소 연구원 [1989.10∼1992.09]동경대 생화학과 이학 박사	942,710	-	본인	22년 7개월	2025.03.27
박지용	남	1968.11	이사	사내이사	상근	연구 개발	[2017.03~현재]애니젠(주) 사내이사 [2003.09∼현재]광주과학기술원교수 [2001.09~2003.08]The Scripps Research Institute 박사후 연구원 [1996.09~2001.08]Taxas A&M University(미국), 이학박사	3,000	-	-	5년 10개월	2026.03.27
김영준	남	1973.02	이사	사내이사	상근	연구 기획	[1917.03~현재]애니젠(주) 사내이사 [2010.02∼현재]광주과학기술원 교수 [2007~09]Research Institue of Molecular Pathology Vienna, Austria, 박사후 연구원 [2008~2006] Univ. of California, Riverside, USA, 박사후 연구원 [1997~2004] University of California, Riverside(미국), 이학박사	6,540	-	-	5년 10개월	2026.03.27
전영수	남	1973.02	감사	감사	비상근	감사	[2023.03~현재]애니젠(주) 감사 [2021 ~ 현재] 광주과학기술원 항바이러스연구센터 센터장 [2018 ~ 2019] Dartmouth Medical School 방문교수 [2016 ~ 2022] 광주과학기술원 세포로지스틱스연구센터 센터장 [2009 ~ 현재] 광주과학기술원 생명과학부 교수 [2008 ~ 2009] 서울대학교 생명과학부 교수 [2007 ~ 2008] University of California, Berkeley 박사후연구원 [2001 ~ 2007] Dartmouth College 박사	58	-	-	1개월	2023.03.27
이순영	남	1960.05	상무이사	미등기	상근	기획 경영	[2021.1~현재] 애니젠(주) 기획경영본부장(상무이사) [1995~2020] LG화학 테크센터 설립 및 기획팀장 [1985~1995] LG화학 고분자연구소 선임연구원 [1983~1985] 성균관대학교 화학과 이학석사 [1979~1983] 성균관대학교 화학과	-	-	-	2년 3개월	-
김유덕	남	1962.12	상무이사	미등기	상근	오송공장 총괄	[2021.1~현재] 애니젠(주) 오송GMP공장장 [2019~2020] 엘지화학(생명과학) 연구소 QA팀장 [1988~2018] 엘지화학(생명과학) 부장(QC팀장,QA팀장,기술팀장,생산팀장) [1981~1987] 전남대학교 화학과	-	-	-	3개월	-
황국상	남	1962.01	상무이사	미등기	상근	소재 및 공정 개발	[2021.3~현재] 애니젠(주) 펩타이드 생명소재사업본부장 [2017.12~2018.12] 이니스트ST 이사(연구부소장) [2016.05~2017.08] 동방FTL 이사(연구소장) [2002~2016.05] LG생명과학 부장(센터장) [1996.06~2002] LG화학 연구원 [1995.01~1996.5] Iowa State Univ, Ames(미국), 박사후 연구원 [1989.09~1994.12] Univ. of Minnesota, Twin cities(미국), 화학과 박사 [1984.03~1986.02] 성균관대학교 이과대학원 화학과 석사	-	-	-	3개월	-

나. 직원 등 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 천원)

직원										소속 외 근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균 근속연수	연간급여 총 액	1인평균 급여액	남	여	계
		기간의 정함이 없는 근로자		기간제 근로자		합 계
		전체	(단시간 근로자)	전체	(단시간 근로자)	합 계
-	남	48	-	-	-	48	3년 5개월	563,097	11,731	-	-	-	-
-	여	67	-	2	-	69	3년 4개월	640,238	9,279				-
합 계		115	-	2	-	117	3년 5개월	1,203,335	10,285				-

미등기임원 보수 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 천원)

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원	3	70,100	23,367	-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고
등기이사	3명	600,000	-
등기감사	1명	100,000	-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
4	42,213	10,553	-

2-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분	인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	3	42,213	14,071	*1
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	-	-	-	-
감사위원회 위원	-	-	-	-
감사	1	-	-	*2

(*1) 등기이사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 이사회 결의로 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다.
(*2) 감사의 경우 보수를 지급하지 않고 있습니다.

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원)

구 분	부여받은 인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	-	-	-
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	-	-	-
감사위원회 위원 또는 감사	-	-	-
업무집행지시자 등	-	-	-
계	-	-	-

<표2>

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 원, 주)

부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	당기변동수량		총변동수량		기말 미행사수량	행사기간	행사 가격	의무 보유 여부	의무 보유 기간
부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	행사	취소	행사	취소	기말 미행사수량	행사기간	행사 가격	의무 보유 여부	의무 보유 기간
박진석(*1)	등기임원	2002.06.10	신주교부	기명식 보통주	2,700	-	-	2,700	-	-	2005.06.10 ~ 2007.06.09	500	O	2002.06.10 ~ 2005.06.09
김대영 외 7명	직원	2002.06.10	신주교부	기명식 보통주	13,100	-	-	4,400	8,700	-	2005.06.10 ~ 2007.06.09	500	O	2002.06.10 ~ 2005.06.09
김용철(*1)	등기임원	2008.04.10	신주교부	기명식 보통주	30,000	-	-	30,000	-	-	2011.04.11 ~ 2016.04.10	1,667	O	2008.04.10 ~ 2011.04.10
전상용(*1)	등기임원	2008.04.10	신주교부	기명식 보통주	30,000	-	-	30,000	-	-	2011.04.11 ~ 2016.04.10	1,667	O	2008.04.10 ~ 2011.04.10
반수호 외 1명	직원	2008.04.10	신주교부	기명식 보통주	20,000	-	-	20,000	-	-	2011.04.11 ~ 2016.04.10	1,667	O	2008.04.10 ~ 2011.04.10
박원영 외 3명	직원	2011.04.01	신주교부	기명식 보통주	28,000	-	-	23,000	5,000	-	2017.12.07 ~ 2020.04.01	4,750	O	2011.04.01 ~ 2014.04.01
박영진 외 5명	직원	2012.04.01	신주교부	기명식 보통주	30,000	-	-	25,000	5,000	-	2017.12.07 ~ 2022.04.09	4,750	O	2012.04.01 ~ 2015.04.01
김선명 외 1명	직원	2014.04.14	신주교부	기명식 보통주	20,000	-	-	10,000	10,000	-	2016.04.01 ~ 2020.03.31	5,750	O	2014.04.01 ~ 2016.03.31
권영익(*1)	등기임원	2016.03.29	신주교부	보통주	10,000	-	-	10,000	-	-	2018.04.01 ~ 2022.03.31	9,943	O	2016.03.29 ~ 2018.03.29
김장환 외 1인	직원	2016.03.29	신주교부	보통주	10,000	-	-	10,000	-	-	2018.04.01 ~ 2022.03.31	9,943	O	2016.03.29 ~ 2018.03.29
윤성환	미등기임원	2016.12.29	신주교부	보통주	20,000	-	-	13,100	6,900	-	2018.12.29 ~ 2022.12.28	14,700	O	2016.12.29 ~ 2018.12.28
김종민	직원	2017.04.19	신주교부	보통주	5,000	-	-	-	5,000	-	2019.04.19~ 2024.04.18	12,447	O	2017.04.19 ~ 2019.04.18
이경주	미등기임원	2017.08.24	신주교부	보통주	20,000	-	-	-	-	20,000	2019.08.28~ 2024.08.27	14,826	O	2017.08.24 ~ 2019.08.23
김삼식	미등기임원	2017.10.16	신주교부	보통주	30,000	-	-	-	30,000	-	2019.10.16~ 2024.10.15	17,900	O	2017.10.16 ~ 2019.10.15

※ 공시서류작성기준일(2023년 3월 31일) 현재 종가 : 6,970 원

(*1) 부여당시 등기임원이며 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 사)

기업집단의 명칭	계열회사의 수
기업집단의 명칭	상장	비상장	계
-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

타법인출자 현황(요약)

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 원)

출자 목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	증가(감소)		기말 장부 가액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	취득 (처분)	평가 손익	기말 장부 가액
경영참여	-	-	-	-	-	-	-
일반투자	-	-	-	-	-	-	-
단순투자	-	-	-	-	-	-	-
계	-	-	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시사항의 진행, 변경상황

신고일자	제 목	신고내용	신고사항의 진행사항
2018.06.30	신규시설투자 등	준공완료 증빙서류 제출	- 2017.08.24 : 오송2공장 시설증축공사등에 대한 이사회 결의 및 공시. - 2018.03.31 : 투자기간 종료일 2018.06.30 으로 변경. - 2018.06.30 : 준공완료 증빙서류 제출.
2018.11.22	단일판매공급계약	원료의약품 생산 및 연구 용역계약 체결 -계약상대방:하이센스바이오 -계약기간:2018.11.21~2022.05.31 -총계약금액:884백만원	- 2022.5.26 : 공급완료 후 증빙서류 제출. - 진행률 : 100%.
2019.03.25	단일판매공급계약	원료의약품 생산 및 연구 용역계약 체결 -계약상대방:(주)노바셀테크놀로지 -계약기간:2019.03.25~2020.06.30 -총계약금액:944백만원	- 2020.6.30 : 공급완료 후 증빙서류 제출 - 진행률 : 100%.
2019.08.20	단일판매공급계약	원료의약품 생산 및 연구 용역계약 체결 -계약상대방:(주)애스톤사이언스 -계약기간:2019.08.20~2023.12.29 -총계약금액:1,254백만원	- 고객사 임상시험 진행 중. 원료의약품 추가 생산 중. - 진행률 : 78%
2019.12.24	단일판매공급계약	원료의약품 생산에 대한 계약 -계약상대방:(주)에빅스젠 -계약기간:2019.12.23~2020.03.24 -총계약금액:801백만원	- 2020.3.24 : 공급완료 후 증빙서류 제출 - 진행률 : 100%.
2020.05.19	단일판매공급계약	원료의약품 생산에 대한 계약 -계약상대방:(주)셀리버리 -계약기간:2020.05.19~2021.12.31 -총계약금액:2,115백만원	- 2021.12.24 : 공급완료 후 증빙서류 제출 - 진행률 : 100%
2021.02.03	단일판매공급계약	원료의약품 생산 및 연구용역에 대한 계약 -계약상대방:노벨파마(주) -계약기간:2021.02.03~2023.12.30 -총계약금액:1,325백만원	- 공정개발 및 원료의약품 생산 완료 - 고객사 임상시험 진행 중 - 진행률 : 84%
2021.09.13	단일판매공급계약	iCP-NI 의 추가 적응증 개발 전임상을 위한 물품공급 계약 -계약상대방:(주)셀리버리 -계약기간:2021.09.13~2022.04.13 -총계약금액:818백만원	- 2022.04.11 : 공급완료 후 증빙서류 제출. - 진행률 : 100%
2021.12.30	단일판매공급계약	원료의약품 공급 및 연구 용역 대한 계약 -계약상대방:(주)노바셀테크놀로지 -계약기간:2021.12.30~2023.12.30 -총계약금액:1,548백만원	- 물품 생산 및 공급완료 - 연구용역(MV,PV) 진행 중 - 진행률 : 77%

2. 우발부채 등에 관한 사항

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2023.03.31)

(단위 : 매, 백만원)

제 출 처	매 수	금 액	비 고
은 행	-	-	-
금융기관(은행제외)	-	-	-
법 인	-	-	-
기타(개인)	-	-	-

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다

나. 중소기업 기준검토표

애니젠_법인세서식51호_22-1

애니젠_법인세서식51호_22-2

다. 외국지주회사의 자회사 현황

(기준일 : 2023.03.31)

(단위 : 백만원)

구 분	A지주회사	B법인	C법인	D법인	...	연결조정	연결 후 금액
매출액	-	-	-	-	-	-	-
내부 매출액	-	-	-	-	-	-	-
순 매출액	-	-	-	-	-	-	-
영업손익	-	-	-	-	-	-	-
계속사업손익	-	-	-	-	-	-	-
당기순손익	-	-	-	-	-	-	-
자산총액	-	-	-	-	-	-	-
현금및현금성자산	-	-	-	-	-	-	-
유동자산	-	-	-	-	-	-	-
단기금융상품	-	-	-	-	-	-	-
부채총액	-	-	-	-	-	-	-
자기자본	-	-	-	-	-	-	-
자본금	-	-	-	-	-	-	-
감사인	-	-	-	-	-	-	-
감사ㆍ검토 의견	-	-	-	-	-	-	-
비 고	-	-	-	-	-	-	-

라. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 천원, %)

관리종목 지정요건	요건별 회사 현황			관리종목 지정요건 해당여부	관리종목지정유예
관리종목 지정요건	항목	사업연도	금액/비율	관리종목 지정요건 해당여부	해당 여부	종료 시점
최근 사업연도말 매출액 30억원 미만	최근 사업연도말 매출액(별도)	2022	8,662,260	미해당	미해당	2021.12.31
최근 4사업연도 연속 영업손실 발생	최근 4사업연도 각 영업손익 (별도)	2019	-4,260,151	해당	해당	-
		2020	-1,046,686
		2021	-321,395
		2022	-4,324,861
자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생	최근 3사업연도 각 자기자본 대비 법인세차감전 계속사업손익 비율(연결)	2020	20.10	미해당	미해당	2019.12.31
		2021	8.62
		2022	46.32

주1) 당사는 2016년 12월 06일에 기술성장기업 특례상장을 하였습니다.
주2) 기술성장기업에만 적용 또는 유예되는 최근 4사업연도 영업손실 발생 관련 관리종목 요건에는 기한 제한 없습니다.
주3) 기술성장기업에 대한 신규상장일이 속하는 사업연도(2017년) 포함하여, 2019년까지 법인세비용차감전계속사업손실 발생연도에서 제외되고, 실질적으로 2020년까지(적용기준: 최근 3년간 2회이상) 관리종목 지정유예 중이므로, 2019년말 이후 2개 사업연도가 추가 경과된 2021년부터 관리종목 지정이 가능합니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(단위 : 원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말 자산총액	지배관계 근거	주요종속 회사 여부
-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-

2. 계열회사 현황(상세)

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(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 사)

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장	-	-	-
상장	-	-	-
비상장	-	-	-
비상장	-	-	-

3. 타법인출자 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(기준일 :

2023.03.31

)

(단위 : 원, 주, %)

법인명	상장 여부	최초취득일자	출자 목적	최초취득금액	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도 재무현황
					수량	지분율	장부 가액	취득(처분)		평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
					수량	지분율	장부 가액	수량	금액	평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계					-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

4. 기술도입계약[상세]

☞ 본문 위치로 이동

<세 부 내 역>

기술내용	항암제에 대한 경점막 운반시스템, 단백질 또는펩타이드의 경점막 운반시스템
	단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템
	Conjugate comprising pharmaceutical active compound covalently bound to mucoadhesive polymer and transmucosal delivery method of pharmaceutical active compound using the same
계약상대방	광주과학기술원
계약내용	특허 기술이전
출원국	한국
계약기간	(N/A)
계약금 총액	(N/A)
계약조건	전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 단계별 경상 기술료 지급

기술내용	신규한 오메가-코노톡신
	피라졸로디아제핀계 화합물 및 그의 제조방법
	벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제
	실리콘포함 수용성 고분자로 코팅된 나노입자 및 그의 조영제로의 용도
	금 나노입자를 포함하는 CT 조영제
계약상대방	광주과학기술원
계약내용	특허 기술이전
출원국	한국
계약기간	(N/A)
계약금 총액	(N/A)
계약조건	기술료 및 경상기술료

기술내용	생체리듬 조절용 조성물, 생체리듬장애 진단용조성물 및 진단키트
계약상대방	고려대학교 산학협력단
계약내용	특허 기술이전
출원국	한국
계약기간	계약체결일 부터 특허 존속기간 만료일까지
계약금 총액	(N/A)
계약조건	기술료 및 경상기술료

기술내용	GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프 기술
계약상대방	광주과학기술원
계약내용	특허 기술이전
출원국	한국
계약기간	(N/A)
계약금 총액	(N/A)
계약조건	(N/A)

기술내용	사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을지닌 인디루빈-3‘-옥심 유도체
계약상대방	광주과학기술원
계약내용	특허 기술이전
출원국	한국
계약기간	(N/A)
계약금 총액	(N/A)
계약조건	경상기술료 지급

기술내용	신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도
	신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도
	신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물
	부포린 유도체 및 이의 용도
	항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체
	신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템
	신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
계약상대방	광주과학기술원
계약내용	특허 기술이전
출원국	한국
계약기간	기술의 특허권 만료기간까지
계약금 총액	(N/A)
계약조건	경상기술료 지급

기술내용	뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물
계약상대방	광주과학기술원
계약내용	특허 기술이전
출원국	한국
계약기간	기술의 특허권 만료기간까지
계약금 총액	(N/A)
계약조건	경상기술료 지급

기술내용	뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물
계약상대방	전남대학교 산학협력단
계약내용	특허 기술이전
출원국	한국
계약기간	기술의 특허권 만료기간까지
계약금 총액	(N/A)
계약조건	경상기술료 지급

5. 연구개발 실적[상세]

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(가) 품목: AGM-130

① 구 분

화학합성 신약

② 적응증 (목표)

삼중음성 유방암; 타목시펜 저항성 유방암

③ 작용기전

AGM-130은 인디루빈 (indirubin) 유도체로서 세포주기 조절 단백질인 CDK (cyclin-dependent kinase)의 활성 부위에 결합하여 CDK 활성을 저해함으로써 암세포의 증식을 선택적으로 억제하는 획기적인 혁신 항암 치료제입니다.

④ 제품의 특성

- 현재 미충족 의학적 수요 (unmet medical needs)가 매우 큰 전이성 삼중음성 유방암에 대해서 탁월한 항암 효능을 보이고 있습니다.

- AGM-130은 전체 유방암의 3분의 2를 차지하는 ER 양성 유방암에 저항성을 보이는 타목시펜 저항성 유방암 (35% 이상)에 대하여도 우수한 항암 효능을 보입니다.
- 기존 화학요법제보다 독성이 낮으며 장기투여가 가능한 항암치료제로 향후 적응증 (폐암, 신장암 등)을 확대할 예정입니다.

⑤ 진행경과

- 2012년 8월 한국 특허 등록 (물질)

- 2014년 9월 AGM-130 임상시험계획 승인 (임상 0상, 식약처)

- 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 IRB 승인 (서울 성모병원)

- 2014년 10월 미국 특허 등록 (물질)

- 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 첫환자 투여 (서울 성모병원)

- 2015년 4월 AGM-130 임상 0상 결과보고서 (CSR) 작성 (서울 성모병원)

- 2015년 8월 일본 특허 등록 (물질)

- 2015년 11월 AGM-130 임상시험계획 변경 승인 (임상 1상, 식약처)

- 2015년 12월 AGM-130 임상 1상 IRB 승인 (화순 전남대병원)

- 2015년 12월 유럽 특허 등록 (물질) (독일/영국/프랑스/이태리/스페인)

- 2016년 5월 AGM-130 임상 1상 첫 환자 투여 (화순 전남대병원)

- 2016년 11월 국내 특허 출원 (용도)

- 2017년 2월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 사후 관리 보고서 작성

- 2017년 4월 중국 특허 출원 (용도)

- 2017년 5월 일본/미국/유럽 특허 출원 (용도)

- 2017년 11월 싱가폴 특허 출원 (용도)

- 2018년 1월 국내 특허 등록 (용도)- 2018년 4월 : AGM-130 임상 1상 종료보고 (식약처)

- 2018년 6월 : AGM-130 임상 1상 약물동태학 분석 (바이오코아)
- 2018년 8월 : AGM-130 임상 1상 결과 통계분석 완료 ((주)메디칼엑설런스)

- 2018년 10월 : AGM-130 임상 1상 최종결과보고서 완료

- 2018년 12월: 일본특허 등록 (용도)
- 2019년 5월 : 미국특허 등록 (용도)
- 2019년 12월 : 유럽특허 등록 (용도)

⑥ 향후계획

- 기존 세포독성 항암제와 병용투여 후 약물의 시너지 효과 확인 실험. 약물동태학적 검증시험 (동물 실험)

- 세포독성 항암제와 병용투여 임상 Ib/IIa 시험 진입에 필요한 IND 자료 준비

⑦ 경쟁제품

삼중음성 유방암 치료제로 개발되고 있는 약물 중 몇 가지 대표적인 약물의 진행상황은 다음과 같음

Drug	Lead company	Target	Drug type	Stage
Atezolizumab	Roche	PD-1	MAb	Phase III
Keytruda	Merck & Co	PD-1	MAb	Phase III
Lynparza	AstraZenaca	PARP	Small molecule	Phase II, III
Niraparib	Tesaro	PARP	Small molecule	Phase I, III
Talazoparib	Medivation	PARP	Small molecule	Phase I, III
Veliparib	AbbVie	PARP	Small molecule	Phase II, III
Glembatumumab	Celidex	GPNMB tubulin	MAb-drug conjugate	Phase IIb
Sacituzumab	immunomedics	Trop-2; topoisomerase 1	MAb-drug conjugate	Phase II
*GPNMB=glycoprotein non-metastatic B MAb=monoclonal antibody PARP=poly (ADP-ribose) polymerase PD 1=programmed death 1 PD-L1=programmed death ligand-1 Trop=troponin

⑧ 관련 논문 등

- Park et al. Cancer Chemotherapy and Pharmacol. 80(2):363-369 (2017)

- Shin et al. J Liquid Chromatogr. Related Technol. 38:1675-1680 (2015)

- Park et al, Biomed. Chromatography 30:323-329 (2015)

- Ahn et al, Eur J Pharm Sci. 79:122-31 (2015)

- Kim et al, Leuk Res. 37(4):427-33 (2013)

- Cho et al, J Med Chem. 53(9):3696-706 (2010)

⑨ 시장규모

유방암의 세계 시장 규모는 2016년 USD 11,970M (약 14조원)에서 2023년에는 USD 22,348 M (약 27조원)으로 증가할 것으로 전망됨

(출처: TrendForce, Apr. 2017)

⑩ 기타사항

- 2014년 6월 ~ 2017년 6월 [미래창조과학부] 특구기술사업화사업 수행 (과제명 : 차세대 표적 항암 후보물질 AGM-130의 실용화 연구)

- 2015년 2월 ~ 5월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 (대상기술 : CDK저해 항암제)

- 2017년 12월 ~ 2018년 12월 [한국산업기술진흥원] 글로벌 기술사업화 컨설팅 지원사업 수행 (기술명: 삼중음성유방암 치료제 후보물질 AGM-130)

- 2017년 12월 [보건복지부] 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD Program) 수행

(과제명 : 삼중음성 유방암 치료제 AGM-130의 임상 1상 시험 연계 후속 연구)

- 2018년 3월 ~ 2018년 11월 [한국보건산업진흥원] 유망제약·바이오 스타트업 기업 시장진출 컨설팅 지원 사업 수행 (과제명: 삼중음성유방암 치료제 AGM-130의 후속 임상개발계획 수립 컨설팅)
- 2019년 5월 ~ 2019년 8월 : [항암 T2B기반구축센터] 서비스 의뢰 계약 체결 (과제명: 삼중음성 유방암 모델에서 병용 요법의 in vivo 유효성 평가)

- 2019년 6월 ~ 2019년 11월 : 2019년도 [연구개발특구진흥재단] 첨단기술기업성장지원사업 협약 체결 완료 (항암치료제 후보물질 (AGM-130) 병용 동물시험 연구)
- 2020년 11월 ~ : 항암유효성평가지원센터(APEX)의 2021년 상반기 항암유효성평가자문서비스 신청 완료.

- 2021년 1월 ~2021년 12월 : 항암유효성평가지원센터(APEX)의 2021년 상반기 항암유효성평가자문서비스 선정 및 수행 완료.

(나) 품 목 : AGM-212

① 구 분	화학합성 신약 (펩타이드 약물)
② 적응증 (목표)	제 2형 당뇨병
③ 작용기전	- AGM-212는 엑세나타이드의 구성 아미노산 수를 줄인 일종의 리포펩타이드 (lipopeptide)로서 항-엑세나타이드 항체 생성 등의 부작용을 최소화하고 우수한 약동학 (PK) 프로파일을 가지는 신규 GLP-1 수용체 항진제 신약 후보물질입니다.
④ 제품의 특성	- 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 바이에타 (Byetta)의 주성분인 엑세나타이드에 비해 인체내 혈당강하 지속효과와 안정성이 우수하고 항-엑세나타이드 항체 형성 등의 부작용이 적은 새로운 형태의 엑세나타이드 유도체입니다.
⑤ 진행경과	- 2016년 9월 미국/일본/유럽/중국 특허 출원 (물질, 용도) - 2016년 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소) - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 중 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2017년 8월 국내 특허 등록 (물질, 용도) - 2018년 11월 일본 특허 등록 (물질, 용도) - 2019년 1월 유럽 특허 등록 (물질, 용도)
⑥ 향후계획	- 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획
⑦ 경쟁제품	현재 판매 중인 GLP-1 유사체 당뇨병 치료제는 다음과 같다. - Byetta (exenatide): AstraZeneca. 판매가격 = $8-9/일, 연판매액 (2016년) = 2,500억 - Victoza (liraglutide): Novo Nordisk. 판매가격 = $8-13/일. 연판매액 (2016년) = 2조 8,600 억 - Bydureon: AstraZeneca. 판매가격 = >$10/일. 연판매액 (2016년) = 7,400억원
⑧ 관련 논문 등	- Lee et al, Biochemical Pharmacology, vol.151, p 59-68 (2018)
⑨ 시장규모	- 2016년 기준 세계 당뇨병 치료제 시장 규모는 USD 4,504 M (약 5조원) 이고, 국내 시장 규모는 990억원에 달함. - 2020년의 예상 세계시장 규모는 USD 5,890 M (약 6.5조원)이고, 국내 시장 규모는 1,300억원으로 예측되고 있음 (출처: Forecast: Type 2 diabetes 2016-25 (Datamonitor Healthcare)
⑩ 기타사항	- 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소)- 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 2차년도 수행 중 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2018년 12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 (출원번호: 10-2019-0098911) - 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 (10-2020-0101087 // 10-2020-0101088 // 10-2020-0101852) - 2020년 8월 PCT 출원 (PCT/KR2020/010751)

(다) 품 목 : AGM-217

① 구 분	화학합성 신약 (펩타이드 약물)
② 적응증 (목표)	대사성 비만 치료제
③ 작용기전	- AGM-217는 AGM-212를 기반으로 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 대한 이중 항진제로 작용하며, 우수한 약동학(PK) 프로파일을 보이는 대사성 비만 치료 신약 후보물질입니다.
④ 제품의 특성	- AGM-217은 AGM-212를 기반으로 두 가지 수용체에 대한 특이적인 항진제로 작용하여 당뇨 및 비만의 효과를 세포 및 동물 시험 평가를 통해 검증했으며, 특히 비만 치료에 있어 탁월한 효능을 보임을 관찰했습니다. 또한 AGM-217의 구조 형태는 체내 안정성을 높이는 동시에 우수한 약동학 프로파일을 갖음이 확인되었습니다.
⑤ 진행경과	- 2017년 6월 ~ 2019년 6월 : [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2019년 8월 : 한국 우선권 주장 / PCT 특허 출원 (물질, 용도) - 2022년 2월 : 미국/일본/유럽/중국/캐나다 특허 출원 - 2022년 4월 ~ 2025년 12월 : [산업자원통상부] 바이오산업기술개발사업 맞춤형 진단 치료 과제 선정 (과제명 : 당뇨 비만 치료용 신규 이중 작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한 공정 분석 플랫폼 개발 - 2022년 7월 : 국내 특허 등록 (10-2020-0101088)
⑥ 향후계획	- 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획
⑦ 경쟁제품	현재 판매 중인 GLP-1 유사체 비만 치료제는 다음과 같다. - Victoza (liraglutide): Novo Nordisk. 연판매액 (2016년) = 2조 8,600 억 - Saxenda (liraglutide): Novo NOrdisk, 전체 비만 치료제 시장의 27.4% 차지. 국내 연간 누적 매출액(MAT) = 389억
⑧ 관련 논문 등	- Park et al, Diabetes Obes Metab. 2021
⑨ 시장규모	- 2016년 기준 세계 비만 치료제 시장 규모는 USD 360 M (약 4조3000억원) 규모임. - 2024년까지 연평균 성장률 16.7%를 나타내며, 세계 최대 비만국가인 미국의 비만치료제 시장 규모는 2016년부터 2026년까지 연평균 8% 성장할 것으로 추산, 이는 약 5억 3000만달러에서 12억달러 규모로 늘어날 것으로 전망됨. (출처: Pharmaetrack)
⑩ 기타사항	- 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 2차년도 수행 완료 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2018년 12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 (출원번호: 10-2019-0098911) - 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 : AGM-212 유사체와 더불어 특허 출원 진행. (10-2020-0101087 // 10-2020-0101088 // 10-2020-0101852) - 2020년 8월 PCT 출원 (PCT/KR2020/010751) - 2022년 2월 미국/캐나다/일본/유럽/중국 특허 출원 - 2022년 7월 : 국내 특허 등록 (10-2020-0101088)

(라) 품 목 : AGM-290

① 구 분	화학합성 신약 (펩타이드 약물)
② 적응증 (목표)	그람음성균 및 다제내성균 감염증
③ 작용기전	박테리아 세포막 파괴
④ 제품의 특성	- AGM-290은 일반균주(그람 음성 및 양성균) 및 다제내성균(multi-drug resistant bacteria)에 대한 높은 항균활성을 보이며, 그람 음성균에 대한 치료제로 현재 유일하게 사용되는 colitis 항생제에 대한 내성균주에서도 우수한 항균활성을 보임. - 기존 화합물의 구조를 가진 항생제에 비해, 구조 기반 D-아미노산으로 구성된 펩타이드 항생제인 AGM-290은 우수한 항균활성과 더불어, 세포막을 표적으로 하는 작용기작으로 인해, 내성균주들에 대한 탁월한 활성을 보이는 first-in-class의 신약 후보물질임.
⑤ 진행경과	- 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 - 2021년 3월 PCT 출원 - 2022년 9월 미국/일본 특허 출원 - 2023년 3월 국내 특허 등록(10-2509412)
⑥ 향후계획	- 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획
⑦ 경쟁제품	- 그람 음성균에 대한 펩타이드성 항생제인 Colistin sulphate 는 2020년 USD 66 M (약 731.5 억원)을 기록, CAGR 0.3 % 로 예측됨.
⑧ 관련 논문 등	- Shanghyeon Kim et al, Communication biology. 2022, 5:1199
⑨ 시장규모	- 항생제 세계시장 규모는 2018년부터 연평균 7.0% 성장률로 2024년 USD 60 B (약 6조 7000억원) 규모로 예상됨.
⑩ 기타사항	-

(마) 품 목 : AGM-331

① 구 분	화학합성 신약 (펩타이드 약물)
② 적응증 (목표)	고형암
③ 작용기전	AGM-331은 Nucleolin을 과발현하고 있는 암세포에 결합하는 AGM-330 (tumor targeting peptide)에 세포독성 항암제를 연결시켜, 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포에만 선택적으로 작용하는 약물
④ 제품의 특성	- AGM-330은 Nucleolin을 표적하는 펩타이드로서, AGM-330에는 linker를 이용하여 Drug(저분자 항암제, 올리고뉴클리오타이드, 리포좀, 무기 나노입자, 이미징 분자 등)과 연결시킬 수 있다는 특징이 있음. - 펩타이드를 약물로 개발할 때의 가장 큰 문제인 펩타이드의 체내 반감기가 매우 짧다는 것을 극복하기 위해 branched peptide (MAP (multiple antigen peptide) 등) 형태의 펩타이드로 제작 - AGM-330의 유방암 및 대장암 표적 능력 확인 및 AGM-330과 결합한 파클리탁셀(AGM-331)의 종양 억제 활성을 확인.
⑤ 진행경과	- 2021년 5월 국내 특허 및 PCT 출원 - 2022년11월미국/중국/일본/유럽/캐나다 특허 출원
⑥ 향후계획	- 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획
⑦ 경쟁제품	- AS1411은 영국의 앤티소마 (Antisoma plc) 사에서 최초로 발굴한 26-base DNA aptamer로서 암세포의 세포막에 발현한 nucleolin과 결합함 nucleolin이 anti-apoptotic mRNA (Bcl-XL 또는 Bcl-2)와 결합하는 것을 억제하거나, 특정 단백질(Rac1-GTP) 활성을 감소시킴으로써 암 세포의 사멸을 유도함 - 앤티소마 (Antisoma plc)는 2010년 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 AS1411의 임상 2상 시험을 수행함 - N6L과 HB-19는 Damien Destouches가 처음으로 밝혀낸 물질로 비천연 아미노산을 포함하고 있는 pseudopeptide이며 AS1411과 마찬가지로 세포막에 분포하는 nucleolin과 결합함. N6L은 암세포 주기를 G1-S 단계에 멈추도록 하여 세포 사멸을 유도하고 암 생장을 억제함.
⑧ 관련 논문 등	Kim et al, Theranostics (2020) Vol 10, Issue 20
⑨ 시장규모	아직 상용화 된 peptide-drug conjugate 는 없으나 현재 임상시험 중인 펩타이드가 있음. Paclitaxel 이나 doxorubicin 등의 대표적 항암제에 cleavable 링커인 ester 결합을 이용해 펩타이드를 결합시킨 물질이 대부분임. 하지만 branched peptide 형태의 물질로서 현재 임상시험 중인 물질은 없는 것으로 파악되고 있음.
⑩ 기타사항	-

(바) 품 목 : AGM-380

① 구 분	화학합성 신약 (펩타이드 약물)
② 적응증 (목표)	바이러스 감염 치료제
③ 작용기전	Nucleolin을 과발현하고 있는 암세포에 결합하는 AGM-330 (tumor targeting peptide)에 세포투과성펩타이드(cell penetrating peptide)를 연결시켜, 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포에만 선택적으로 작용하는 first-in-class의 신약 후보물질임.
④ 제품의 특성	-AGM-380은 세포투과성펩타이드가 결합되어, 바이러스 감염 세포의 세포막 및 세포 내부의 Nucleolin을 표적하여 결합하는 작용 기작을 가지며, 인플루엔자, 사포, 로타, 돼지 생식기 호흡기 증후군 바이러스와 코로나 바이러스(소, 돼지 유해성 설사, 코로나 19)에 바이러스 치료 효능을 보임. - RNA 바이러스에 대한 광범위한 항바이러스 효능을 확인했으며, 바이러스 감염 세포를 표적으로 하기 떄문에 다양한 바이러스 변이체에 대해 활성을 가질 것으로 예상됨.
⑤ 진행경과	- 2021년 5월 국내 특허 출원 - 2022년 5월 PCT 출원
⑥ 향후계획	- 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획
⑦ 경쟁제품	- 2020년 3월 WHO에서 코로나 19 바이러스에 대해 감염병 확산 최고 경보 단계인 팬데믹(pandemic) 선언함. - 코로나 19 바이러스 감염 치료제는 현재 2가지 약물(렘데시비르, 밤라니비맙)이 긴급 승인되어 사용되고 있으나, 안정성에 대한 논란이 일고 있는 현황임. - 돌연변이가 자주 발생하는 RNA 바이러스인 점을 감안, 다양한 RNA 바이러스를 표적하는 괌벙위 항바이러스제 개발이 필요함.
⑧ 관련 논문 등	-
⑨ 시장규모	전세계 항바이러스 시장 규모는 2019년 기준 약 521억 달러에서 2027년 약 747억 달러 수준으로 발전할 것으로 예상됨. (CAGR : 4.76%)
⑩ 기타사항	-

(사) 품 목 : AGM-260

① 구 분	화학합성 신약 (펩타이드 약물)
② 적응증 (목표)	궤양성 대장염 치료제
③ 작용기전	AGM-260은 신규 G 단백질 결합 수용체를 표적으로 하는 특이적인 항진제로 작용하여 대장 세포의 장 기능 및 염증 완화능을 가짐.
④ 제품의 특성	- 신규 G단백질 결합 수용체를 표적으로 하는 항진제인 AGM-260은 펩타이드로 구성되어 있으며 신규 수용체를 통해 대장 기능의 활성화와 궤양성 대장염의 완화 및 치료 효과를 동물 실험을 통해 확인함. - 궤양성 대장염은 현재 표적 치료제가 전무한 상황으로 신규 표적의 발굴과 더불어 이의 조절제인 AGM-260은 first-in-class의 신약 후보 물질임.
⑤ 진행경과	- 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 및 심사 청구 완료 (물질 특허) - 2021년 3월 PCT 출원 - 2022년 9월 국내 특허 및PCT 출원 (대장염 치료 효능에 대한 용도)
⑥ 향후계획	- 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획
⑦ 경쟁제품	- 궤양성 대장염은 염증성 장질환(inflammatory bowel disease)으로 발병원인이 불분명한만큼 현재 표적 치료제는 전무한 실정임. - 현재 치료 약물은 항염증약물로 TNF-a계열, 항인테그린 제제, 토파시닙 등의 IL 억제제가 있으며, 표적 치료가 아닌 염증 완화제로의 작용으로 인하여 질환의 완화 정도만 가능한 상황임. 또한 약 40%의 환자가 약물치료 실패 부작용이 발생되고 있음. - 궤양성 대장염에 대한 특정 표적 치료제는 세계적인 경쟁력을 지닐 수 있는 가능성을 내포함.
⑧ 관련 논문 등	-
⑨ 시장규모	전세계 대장염 치료제 시장 규모는 2018년 기준 약 68억 달러에서 2027년 약 103 억 달러 수준으로 발전할 것으로 예상됨. (CAGR : 4.6%)
⑩ 기타사항	-

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515002357

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