출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231114001700

분 기 보 고 서

                                    (제 23 기)

사업연도	2023년 01월 01일	부터
	2023년 09월 30일	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2023년    11월   14일

제출대상법인 유형 :	주권상장법인
면제사유발생 :	해당사항 없음

회      사      명 :	테고사이언스 주식회사
대   표    이   사 :	전세화
본  점  소  재  지 :	서울특별시 강서구 마곡중앙8로 93
	(전  화) 02-818-2900
	(홈페이지) http://www.tegoscience.com
작  성  책  임  자 :	(직  책) 이사                 (성  명) 전재욱
	(전  화) 02-818-2900

【 대표이사 등의 확인 】

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1) 연결대상 종속회사 개황
연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수				주요 종속회사수
	기초	증가	감소	기말
상장	-	-	-	-	-
비상장	1	-	-	1	-
합계	1	-	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유
신규 연결	-	-
	-	-
연결 제외	-	-
	-	-

2) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 '테고사이언스 주식회사'라고 표기합니다. 영문으로는 'Tego Science,Inc.'라고 하며, 약식으로 표기할 때는 'Tego'라고 합니다.

3) 설립일자

당사는 세포치료제의 개발, 제조 및 판매 등을 영위할 목적으로 2001년 03월 20일 설립되었습니다. 또한  2014년 11월 06일자로 코스닥 시장에 상장되어 매매가 개시 되었습니다.

4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

(1) 주      소 : 서울특별시 강서구 마곡중앙8로 93

(2) 전화번호 : 02-818-2900

(3) 홈페이지 : www.tegoscience.com

5) 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사의 세포치료제 사업 영위의 근거가 되는 법률은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률', '약사법', '동법 시행령', '동법 시행규칙' 그리고 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등 입니다.

6) 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부		해당
	벤처기업 해당 여부	해당
중견기업 해당 여부		미해당

7) 주요 사업의 내용

목    적    사    업	비          고
세포치료제의 제조 및 판매사업	보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 목적사업
기타 세포배양과 관련된 기술개발, 판매 및 용역사업
기타 생명과학과 관련된 제반사업
화장품의 제조 및 판매사업
각호에 관련된 부대사업 일체

자세한 사업의 내용은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

8) 신용평가에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등 여부	특례상장 등 적용법규
코스닥시장	2014년 11월 06일	부	해당사항 없음

2. 회사의 연혁

1) 회사의 연혁

시  기	연                    혁
2001.03	테고사이언스(주) 설립
2001.03	기술력우수 벤처기업 인증(중소기업청)
2001.08	신기술보육(TBI) 국책과제 선정(중소기업청)
2001.11	부품소재 국책과제 선정(산업자원부)
2002.03	본사 이전(서울특별시 금천구)
2002.09	기업부설연구소 'Cutigen Research Institute' 설립
2002.12	의약품 제조업허가(KFDA)
2002.12	Holoderm® 품목허가(KFDA)
2002.12	기술혁신중소기업(INNO-BIZ) 선정(중소기업청)
2003.04	우수의약품 생산설비(KGMP) 적격승인(KFDA)
2003.12	보건산업신기술대전 우수상 수상
2004.05	Neoderm® 해외수출
2005.03	Kaloderm® 품목허가(KFDA)
2005.09	기술혁신개발 국책과제 선정(중소기업청)
2005.10	제13회 대한민국기술대전 은상 수상(산업자원부)
2005.10	'배양된 피부각질세포층 분리방법' 특허등록(국내)
2005.11	신기술(KT) 인증(과학기술부)
2005.12	2005년 보건산업기술대전대상 국무총리상 수상(보건복지부)
2006.01	보건신기술(HT) 인증(보건복지부)
2006.08	'케라티노사이트 및/또는 섬유아세포를 함유하는 화장용 조성물' 특허등록(국내)
2006.12	2006년 대한민국10대신기술 선정(산업자원부)
2007.03	Kaloderm®, Holoderm® 산재보험 등재(노동부)
2007.04	Kaloderm® 건강보험 등재(보건복지부)
2010.06	Kaloderm® '당뇨성족부궤양' 적응증 추가 승인(KFDA)
2010.08	Holoderm® 재심사 승인(KFDA)
2012.02	Kaloderm® 재심사 승인(KFDA)
2012.02	'줄기세포 인비보(in vivo) 이동 유도방법' 기술인수(연세대학교산학협력단)
2012.03	제46회 모범납세자 표창(국세청)
2012.06	기술혁신개발사업 국책과제 선정(중소기업청)
2013.02	기업부설피부평가연구소 신설
2013.04	'에비슨의생명연구센터(ABMRC)' 입주(연세대학교의료원)
2013.11	'상처 치유용 드레싱재' 특허등록(국내)
2014.06	'세포의 유용물질을 상온에서 안정하게 보존하는 방법' 특허등록(국내)
2014.11	한국거래소 코스닥시장 상장
2015.02	'줄기세포 인 비보(in vivo) 이동 유도방법' 특허등록(국내)
2015.09	두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower) 선정(산업통상자원부)
2015.10	'줄기세포 인 비보(in vivo) 이동 유도방법' 특허등록(일본)
2015.11	'줄기세포 인 비보(in vivo) 이동 유도방법' 특허등록(미국)
2016.02	'조직재생물질 방출 유도형 세포치료제 조성물 및 그의 제조방법' 특허등록(국내)
2016.03	'줄기세포 인 비보(in vivo) 이동 유도방법' 특허등록(중국)
2016.04	'진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부 모델' 특허등록(국내)
2016.05	우수기술연구센터(ATC) 산업기술혁신사업 국책과제 선정(산업통상자원부)
2016.05	기술혁신개발사업 국책과제 선정(중소기업청)
2016.09	'줄기세포 인 비보(in vivo) 이동 유도방법' 특허등록(유럽)
2016.10	'켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용' 특허등록(국내)
2016.11	혁신형 제약기업 인증(보건복지부)
2017.01	'케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물' 특허등록(국내)
2017.08	'코튼캔디 제형을 갖는 화장료 조성물' 특허등록(국내)
2017.12	본사 이전(서울특별시 강서구)
2017.12	ROSMIR® 품목허가(MFDS)
2018.03	회전근개파열 세포치료제(TPX-114) 제1/3상 임상시험계획 승인(MFDS)
2019.03	'진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부 모델' 특허등록(미국)
2019.05	기술혁신개발사업 국책과제 성공 종료
2019.06	'진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부 모델' 특허등록(일본)
2019.06	Kaloderm®품목 갱신(MFDS)
2019.07	혁신형 제약기업 인증 연장(2019.07.01~2022.06.30)
2019.09	건강보험 급여 확대(당뇨성족부궤양) (보건복지부)
2020.03	회전근개파열 세포치료제(TPX-115) 제1/2상 임상시험계획 승인(MFDS)
2020.04	'켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물' 특허등록(국내)
2020.04	첨단의료기술개발사업 '회전근개 부분층 파열치료를 위한 동종유래 섬유아세포를 이용한 세포치료제 연구' 국책과제 선정(보건복지부)
2020.09	'진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부 모델' 특허등록(유럽)
2021.01	'코튼캔디 제형을 갖는 화장료 조성물' 특허등록(일본)
2021.06	'케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물' 특허등록(미국)
2021.07	'삼차원 배양 피부 모델을 이용한 상처치유능 분석 방법' 특허등록(국내)
2021.10	차세대 세포치료제 위탁개발생산계약(CDMO) 체결
2022.08	'켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물' 특허등록(일본)
2023.05	회전근개파열 세포치료제(TPX-115) 제2b/3상 임상시험계획 승인(MFDS)

2) 회사의 본점소재지 및 그 변경

시  기	연                    혁
2001.03	대전광역시 유성구 신성동 6번지
2002.03	서울특별시 금천구 가산동 448번지 대륭테크노타운3차
2017.12	서울특별시 강서구 마곡중앙8로 93

3) 경영진의 중요한 변동

당사는 2001년 03월 20일 전세화 대표이사 취임 이후부터 보고서 작성 기준일 현재까지 대표이사가 변동된 사실이 없습니다.

4) 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 전세화 대표이사입니다. 설립 이후부터 보고서 작성 기준일 현재까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.

5) 상호의 변경

당사는 설립 이후부터 보고서 작성 기준일 현재까지 상호가 변경된 사실이 없습니다.

6) 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과

당사는 설립 이후부터 보고서 작성 기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

7) 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 설립 이후부터 보고서 작성 기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

8) 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립 이후부터 보고서 작성 기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

9) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 설립 이후부터 보고서 작성 기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류	구분	당분기말 (2023년 3분기)	22기 (2022년말)	21기 (2021년말)	20기 (2020년말)	19기 (2019년말)
보통주	발행주식총수	8,108,834	8,108,834	8,108,834	8,085,634	8,085,634
	액면금액	500	500	500	500	500
	자본금	4,054,417,000	4,054,417,000	4,054,417,000	4,042,817,000	4,042,817,000
우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-
	액면금액	-	-	-	-	-
	자본금	-	-	-	-	-
기타	발행주식총수	-	-	-	-	-
	액면금액	-	-	-	-	-
	자본금	-	-	-	-	-
합계	자본금	4,054,417,000	4,054,417,000	4,054,417,000	4,042,817,000	4,042,817,000

4. 주식의 총수 등

1) 주식의 총수 현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 주)

구  분		주식의 종류			비고
		보통주	우선주	합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수		40,000,000	-	40,000,000	-
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수		8,108,834	-	8,108,834	-
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수		-	-	-	-
	1. 감자	-	-	-	-
	2. 이익소각	-	-	-	-
	3. 상환주식의 상환	-	-	-	-
	4. 기타	-	-	-	-
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)		8,108,834	-	8,108,834	-
Ⅴ. 자기주식수		102,268	-	102,268	-
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)		8,006,566	-	8,006,566	-

2) 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 주)

취득방법			주식의 종류	기초수량	변동 수량			기말수량	비고
					취득(+)	처분(-)	소각(-)
배당 가능 이익 범위 이내 취득	직접 취득	장내 직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-
			우선주	-	-	-	-	-	-
		장외 직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-
			우선주	-	-	-	-	-	-
		공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-
			우선주	-	-	-	-	-	-
		소계(a)	보통주	-	-	-	-	-	-
			우선주	-	-	-	-	-	-
	신탁 계약에 의한 취득	수탁자 보유물량	보통주	102,268	-	-	-	102,268	-
			우선주	-	-	-	-	-	-
		현물보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-
			우선주	-	-	-	-	-	-
		소계(b)	보통주	-	-	-	-	-	-
			우선주	-	-	-	-	-	-
기타 취득(c)			보통주	-	-	-	-	-	-
			우선주	-	-	-	-	-	-
총 계(a+b+c)			보통주	102,268	-	-	-	102,268	-
			우선주	-	-	-	-	-	-

자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원, %, 회)

구 분	계약기간		계약금액 (A)	취득금액 (B)	이행률 (B/A)	매매방향 변경		결과 보고일
	시작일	종료일				횟수	일자
신탁 해지	2020년 03월 16일	2022년 03월 15일	2,000	1,996	99.79	-	-	2022년 03월 17일

5. 정관에 관한 사항

1) 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유
2023년 03월 31일	제22기 정기주주총회	주권의 발행 사채의 발행	종류주식 발행 근거 마련 사채발행 한도 증액

2) 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부
1	세포치료제 제조 및 판매사업	영위
2	의료기기 제조 및 판매사업	영위
3	기타 세포배양과 관련된 기술개발, 판매 및 용역사업	영위
4	화장품의 제조 및 판매사업	영위
5	생명과학과 관련된 교육 및 출판사업	미영위
6	기타 생명과학과 관련된 제반사업	미영위
7	무역업	미영위
8	부동산 임대사업	영위
9	위 각 호에 관련된 부대사업 일체	영위

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

테고사이언스㈜는 세계 최고 수준의 세포배양기술을 기반으로 세포치료제의 개발 및생산을 주요 목적사업으로 하며, 세포치료제의 개발 컨설팅 및 위탁생산과 품질관리 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 판매중인 3차원배양피부를 이용한 동물대체시험에 대한 위탁연구를 수행하고 있습니다.

 

당사의 주요 목적사업인 세포치료제는 질환에 대한 근본적인 치료방법을 제시한다는점에서 기존 의약품 대비 차별적인 대안으로 주목 받고 있습니다. 세포치료제의 세계시장규모는 2023년 기준 약 42억 달러 규모로 추정되며, 연평균 약 13.3%씩 지속적으로 성장하여 2028년에는 78억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다(출처: Markets and Markets, 2023). 국내의 경우에도 생산실적기준으로 2016년 361억원에서 2020년 783억원으로 COVID-19에 의한 영향에도 불구하고, 약 21.4%의 높은 연평균성장(CAGR)을 보여주고 있습니다.

 

당사는 세계 최고수준의 세포배양기술과, 자체 보유한 GMP 시설에서의 엄격한 제조및 품질관리, 독보적인 글로벌 기준의 세포은행의 구축과 같은 차별적인 기술경쟁력을 가지고 있습니다. 이러한 기술을 바탕으로, 당사는 2002년 자기유래세포치료제인홀로덤®의 첫 품목허가 이래 현재까지 안정적으로 이익을 실현하고 있으며, 이를 다시 제품개발에 투자하여 신제품의 개발에 성공하는 선순환 경영을 지속하고 있습니다. 그 결과 당사는 국내에 허가된 세포치료제 15개 품목(18개 적응증) 중 3개 품목(5개 적응증)을 식품의약품안전처로부터 허가 받아 생산 및 판매하고 있는 등 세포치료제 분야의 선도기업으로 자리매김 하였습니다. 

 

당사는 화상과 족부궤양 등 상처치유용 세포치료제 개발로 시작하여, 재생의료 전반에 걸친 신약개발로 사업영역을 확장하고 있습니다. 

 

1) 주요 목적사업인 세포치료제의 강화를 위해 신규 세포치료제의 개발을 강화하고 있습니다.
현재 당사의 파이프라인은 기존의 피부질환에 대한 지속적인 연구개발뿐만 아니라 근골격계질환으로도 연구개발 영역을 확장하고 있습니다.
피부질환에 대해서는 당사에서 이미 허가를 받은 주름개선용 자기유래 세포치료제인로스미르®의 상업성 제고를 위하여 주름개선용 동종유래 세포치료제를 개발하여 국내 임상신청을 준비하고 있습니다.
근골격계 질환에 대해서는 회전근개 파열을 비롯한 건질환 치료를 위한 자기유래 및 동종유래 세포치료제를 개발하고 있으며, 국내 및 해외에서 임상시험을 진행 또는 준비하고 있습니다.

 

2) 세포치료제 개발경험과 노하우를 활용한 CDMO 사업의 강화입니다. 당사는 지난20여년간 세포치료제의 초기개발부터, 제조, 품질관리 및 인허가에 대한 축적된 경험과 노하우를 보유하고 있으며 의약품 생산에 적합한 GMP 시설과 숙련된 인력을 보유하고 있습니다. 당사는 이를 활용하여 단순 위탁생산 및 위탁시험을 넘어, 개발과 인허가를 포함한 세포치료제의 전주기에 걸친 CDMO 사업을 추진하고 있습니다.당사는 CDMO 사업을 통해 단순한 업무위탁이 아닌 유망한 잠재력을 가진 신규 개발기업과의 협력을 확대해 나가고자 합니다.

 

3) 유용후보물질의 고속스크리닝(high throughput screening)과 이를 통한 신규 후보물질의 발굴입니다. 당사는 3차원 배양피부인 네오덤®을 상용화하여 국내외 연구소및 기업에 제공하고 있습니다. 네오덤®은 시험목적에 따라 사람 피부의 다양한 층을3차원으로 재현한 것으로, 기존의 2차원 세포배양에 비해 실제 인체에서의 약물반응에 더 가깝게 예측할 수 있습니다. 또한 동물시험에 비해 윤리적이고 경제적이라는 장점이 있어 다양한 동물대체시험에 사용되고 있습니다. 당사는 네오덤®을 이용하여 합성신약 또는 단백질신약 후보물질의 유효성을 빠르고 정밀하게 예측하고 있으며, 지적재산의 축적과 차세대 생명공학제품을 개발하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사의 주요 제품별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. 

(단위 : 원)

유형	품  목	구체적용도	매출액	매출비율
제품	세포치료제	3도 화상 및 광범위 중증화상 치료제, 심부2도 화상 및 당뇨성족부궤양 치료제 및 눈밑 주름개선 치료제	4,594,624,652	76.60%
	3차원배양 피부모델	의약품 및 화장품의 유효성과 안전성 시험용 및 신약 스크리닝 등에 사용되는 동물대체 시험용 인공피부	75,235,300	1.25%
용역	개발용역	바이오 의약품 위탁생산 및 위탁개발(CDMO) 및 3차원 배양피부모델을 이용한 실험용역	821,045,767	13.69%
기타	기  타	상품 및 화장품, 임대수입	507,564,324	8.46/5
합  계			5,998,470,043	100%

3. 원재료 및 생산설비

1) 주요 원재료

(단위 : 원)

구  분	제23기 3분기	제22기	제21기
시   약	99,765,882	419,178,664	30,693,000
소모품	112,747,982	126,173,198	83,228,112
자   재	104,064,580	215,197,260	89,504,365
기   타	42,158,092	99,371,144	48,905,180
합   계	358,736,536	859,920,266	252,330,657

상기 원부자재의 대부분은 고정거래처로부터 다년간 안정적으로 공급받고 있으며, 보고기간내 수익성에 중요한 영향을 미치는 가격변동은 발생하지 않았습니다.

2) 생산 및 설비
2-1 생산능력, 생산실적 및 가동률 

(단위 : 원)

구  분	제23기 3분기		제22기		제21기
	수량	금액	수량	금액	수량	금액
생산능력	71,250	22,500,000,000	95,000	30,000,000,000	95,000	30,000,000,000
생산실적	15,934	4,845,587,342	27,928	8,493,006,356	25,868	8,210,973,527
가동률	22.4%		29.4%		27.2%

당사의 대표적인 제품인 칼로덤에 대하여 배양기의 용량을 근거로 생산능력을 산출하였습니다.

2-2 생산설비 

(단위 : 원)

구  분	기초	당기 증감		당기 상각	기말
		증가	감소
토지	5,097,976,510	-	-	-	5,097,976,510
건물	10,825,334,474	-	-	(228,704,253)	10,596,630,221
기계장치	752,416,447	-	-	(102,218,654)	650,197,793
비품	49,066,776	36,133,000	-	(19,856,631)	65,343,145
합  계	16,724,794,207	36,133,000	-	(350,779,538)	16,410,147,669

주요 유형자산에 대한 객관적인 시가는 장부금액과 금액적 차이가 없다고 판단되어 생략하였습니다.

4. 매출 및 수주상황

1) 매출실적 

(단위 : 원)

매출유형	품  목		제23기 3분기	제22기	제21기
제품	세포치료제	내수	4,594,624,652	6,392,909,657	6,995,453,186
		수출	-	-	-
	3차원배양 피부모델	내수	75,235,300	108,909,850	144,714,095
		수출	-	-	-
용역 등	기   타	내수	1,328,610,091	1,176,566,715	1,159,445,884
		수출	-	-	-
합  계		내수	5,998,470,043	7,678,386,222	8,299,613,165
		수출	-	-	-
		합계	5,998,470,043	7,678,386,222	8,299,613,165

2) 판매경로와 방법

당사 제품은 전국의 종합병원, 대학병원, 화상전문센터 등 다수의 병원에서 약사위원회(Drug Committee)를 통과하여 판매되고 있습니다. 생물학적제제 특성상, 회사는 제품의 유통 및 보관 관리에 각별히 유의하고 있으며, 당사의 제품은 영업본부에서 병원, 도매상 및 대리점을 통해 유통하고 있습니다.

3) 판매전략

① 기본영업정책

당사의 영업마케팅본부는 현장중심의 의료진 방문 관리 및 주기적 제품설명회 진행을 통해 제품의 올바른 처방 및 사용을 유도하는 것을 기본적인 영업정책으로 하고 있습니다. 대한화상학회, 대한창상학회, 대한성형외과학회, 대한미용성형외과학회 등 관련 학회 심포지엄 및 학술대회에 참가하며 제품과 회사를 홍보하고 주 거래처와의 긴밀한 상호협력 관계를 구축하는 것 그리고, 체계적인 불만처리 프로세스를 운영하여 제품과 회사에 대한 신뢰를 공고히 하고 있습니다.

② 중장기전략

당사 제품이 파이프라인의 신제품들과 시너지를 충분히 살리는 기술영업과 신제품 출시에 따른 시장 세분화 및 지역별 거점화를 통해 기존제품의 시장점유율을 높이고 새로운 제품의 시장진입을 가속화 할 계획입니다.

4) 수주상황

(단위 : 원 )

품목	수주 일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고
CDMO매출	셀라퓨틱스 바이오	2021.10.29	2,000,000,000	1,563,138,090	436,861,910
합 계			2,000,000,000	1,563,138,090	436,861,910

본 수주건은 개발 및 생산 진행상황에 따라 계약이 종결되는 건입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1) 시장위험과 위험관리
당사는 소규모기업에 해당되어 시장위험과 위험관리에 대한 기재사항을 생략하였습니다.

2) 파생상품 등 거래 현황
당기말 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 라이센스아웃(License-out) 계약
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2) 라이센스인(License-in) 계약
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3) 기술제휴계약
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4) 판매계약
당사는 여러 업체와 판매에 따른 수수료를 지급하는 계약을 체결하고 있습니다.

5) 기타계약
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6) 연구개발 활동

6-1. 연구개발활동의 개요

당사는 첨단바이오의약품인 세포치료제의 제조 및 판매를 주요 목적사업으로하는 바이오제약업체입니다. 연결실체의 연구개발활동은 다양한 인체세포 배양기술의 고도화와 이를 이용한 세포치료제와 3차원 배양피부의 개발에 중점을 두고 있습니다

6-2.  연구개발 담당조직

① 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소인 큐티젠연구소(마곡동 본점소재) 입니다. 큐티젠연구소는 연구소장 외 주요 3개 부문으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

연구소	부문명	주     요     업     무
큐티젠 연구소	연구소장	연구개발 총괄
	R&D	생물학적 특성시험, 전임상 질환 모델 개발, 의약품 후보물질 발굴, 후보물질 효능 테스트, 생물학적 기전 연구, 전임상 효능 시험, 전임상 독성 시험, 지적재산권관리
	기술개발	식약처 인ㆍ허가 업무, 임상 프로토콜 개발 및 임상진행 보험(건강ㆍ산재) 및 약가, 시판후 임상시험(PMS)
	상업화개발	의약품 생산공정 개발, 의약품 보관ㆍ운송ㆍ안정성 검증, 세포은행 구축 및 검증, 품질관리 시험법 개발

② 연구개발 인력 현황  

당사의 연구소는 보고서 작성 기준일 현재 박사 3명, 석사 7명, 학사급 10명 등 총 20명으로 구성되어 있습니다.

(단위 : 명)

구 분		인  원
		박사	석사	기타	합계
큐티젠 연구소	연구소장	1	-	-	1
	R&D	-	3	1	4
	기술개발	2	2	1	5
	제조공정개발	-	2	8	10
합  계		3	7	10	20

③ 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 연구소장 겸 대표이사인 전세화입니다.

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적
연구소장 (대표이사)	전세화	연구소총괄	- 서울대학교 화학과 졸업 - University of Wisconsin, 종양학 박사 - Harvard Medical School 선임연구원 현) 테고사이언스(주) 대표이사 현) (주)큐티젠래버러토리스 대표이사	[논문] Rotator Cuff Tendon Healing Using Human Dermal Fibroblasts: Histological and Biomechanical Analyses in a Rabbit Model of Chronic Rotator Cuff Tears(2021년, Am J Sports Med)외 다수 [학회발표] Commercialization of Cultured Epidermal Grafts in Korea(2018년, Israeli Burn Society Conference, Tel Aviv, Israel)외 다수

6-3 연구개발비용
                            <  연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)  >

(단위 : 원)

과  목		제23기 3분기	제22기	제21기
비용의 성격별 분류	원재료비	635,227,356	779,749,366	1,161,196,171
	인건비	574,152,857	640,002,547	628,711,848
	감가상각비	68,356,816	110,983,414	112,336,864
	위탁용역비	865,093,262	1,208,539,048	937,806,209
	기타	253,161,586	182,280,730	239,656,029
	연구개발비용 합계	2,395,991,877	2,921,555,105	3,079,707,121
	(정부보조금)	(61,572,623)	(894,839,051)	(559,824,196)
	보조금 차감후 금액	2,334,419,254	2,026,716,054	2,519,882,925
회계처리 내역	판매비와관리비	1,867,046,067	1,607,644,652	2,328,295,550
	개발비(무형자산)	467,373,187	419,071,402	191,587,375
	회계처리금액 계	2,334,419,254	2,026,716,054	2,519,882,925
연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액×100]		39.9%	38.1%	37.1%

                            <  연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)  >

(단위 : 원)

과  목		제23기 3분기	제22기	제21기
비용의 성격별 분류	원재료비	635,227,356	779,749,366	1,161,196,171
	인건비	574,152,857	640,002,547	628,711,848
	감가상각비	68,356,816	110,983,414	112,336,864
	위탁용역비	865,093,262	1,208,539,048	937,806,209
	기타	253,161,586	182,280,730	239,656,029
	연구개발비용 합계	2,395,991,877	2,921,555,105	3,079,707,121
	(정부보조금)	(61,572,623)	(894,839,051)	(559,824,196)
	보조금 차감후 금액	2,334,419,254	2,026,716,054	2,519,882,925
회계처리 내역	판매비와관리비	1,867,046,067	1,607,644,652	2,328,295,550
	개발비(무형자산)	467,373,187	419,071,402	191,587,375
	회계처리금액 계	2,334,419,254	2,026,716,054	2,519,882,925
연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액×100]		42.8%	41.7%	39.0%

6-4 연구개발실적

① 연구개발 진행 현황 및 향후계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.
                                          < 의약품 연구개발 진행 총괄표 >

구분		품목(프로젝트명)	적응증	연구시작일	현재현황		비고
					단계(국가)	임상승인일
바이오	신약	TPX-107	각막손상	2011년	연구자임상	2017년	-
	신약	TPX-109	근골격질환	2012년	비임상	-	-
	개량신약	TPX-113	구강궤양	2015년	비임상	-	-
	신약	TPX-114	회전근개전층파열	2015년	임상 3상 (한국)	2018년	-
	신약	TPX-115	회전근개부분파열	2016년	임상 3상 (한국)	2023년	-
	신약	TPX-121	주름개선	2022년	비임상	-	-

㉮ 품목 : TPX-114

㉠구 분	첨단바이오의약품(세포치료제)
㉡적응증	회전근개 전층파열(Full-thickness rotator cuff tear)
㉢작용기전	자기유래섬유아세포(TPX-114)가 투여된 부위에 생착 되어 콜라겐 등 세포외기질을 합성함으로써 파열된 건조직의 구조를 재건
㉣제품의 특성	자기유래 섬유아세포를 주성분으로 하는 단일세포부유액 형태의 세포치료제로서 통증 감소에 초점을 둔 타사(해외)에서 개발 중인 제품들과 달리 전층파열된 건 조직을 재건시키는 근본적인 치료방법을 제시
㉤진행경과	제3상 임상시험(국내) 종료보고
㉥향후계획	제조 및 판매 품목허가(국내)
㉦경쟁제품	없음
㉧관련논문 등	Kwon J et al. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):1901-1908.
㉨시장규모	약 130억 달러(글로벌, 건 질환 치료 시장)
㉩기타사항	자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 개발과 관련하여 산업통상자원부의 산업기술연구센터 (ATC) 과제로 선정되어 28억원을 지원받음

㉯ 품목 : TPX-115

㉠구 분	첨단바이오의약품(세포치료제)
㉡적응증	회전근개 부분층파열(Partial-thickness rotator cuff tear)
㉢작용기전	동종유래섬유아세포(TPX-115)가 발현하는 세포외기질과 주입한 세포에 의해 자극된 환자 자신의 건세포에서 발현되는 세포외기질이 종합적으로 작용하여 파열된 건조직의 구조를 개선
㉣제품의 특성	세포은행으로 구축된 사람(동종)유래 섬유아세포를 주성분의 원료세포로 사용하여 대량생산이 가능한 ready-made 형태의 세포치료제로서 부분층파열된 어깨(건)의 기능 및 구조의 개선과 통증 감소를 적응증으로 개발 중임
㉤진행경과	제2b/3상 임상시험(국내) 승인
㉥향후계획	제조및 판매 품목허가(국내), 해외임상(미국)
㉦경쟁제품	없음
㉧관련논문 등	Rhee et al., J Arthroscopy. 2022 Jul;38(7):2118-2128 외 다수
㉨시장규모	약 130억 달러(글로벌, 건 질환 치료 시장)
㉩기타사항	1) 자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 개발과 관련하여 산업통상자원부의 산업기술연구센터(ATC) 과제로 선정되어 28억원을 지원받음. 2) 회전근개 부분층 파열 치료를 위한 동종유래 섬유아세포를 이용한 세포치료제 연구와 관련하여 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업 과제로 선정되어 30억원을 지원받음.

② 연구개발 완료 실적

구분		품목	적응증	개발완료일 (품목허가일)	현재 현황	비고
바이오	신약	홀로덤® (자기유래 배양피부세포치료제)	2도화상 3도화상	2002년 12월	국내 판매중	-
	신약	칼로덤® (동종유래 배양피부세포치료제)	심부2도화상, 당뇨성족부궤양	2005년 03월 2010년 06월	국내 판매중	-
	신약	로스미르® (자기유래 배양섬유아세포치료제)	눈밑 주름개선	2017년 12월	국내 판매중	-
기타	기타	네오덤® ( 3차원배양피부모델 )	동물대체시험 연구용	2003년 12월	국내 판매중	-

③  연구개발활동 및 판매중단현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

④  기타 연구개발 실적
㉮ 기타 연구개발 진행 현황

당사는 세포치료제, 단백질의약품 및 저분자물질(small molecule) 등 신약개발의 전반에 걸쳐 연구하고 있습니다. 또한, 각각의 물질을 이용한 신약개발뿐만 아니라, 직접교차분화(direct conversion) 기술이나 주화성(chemotaxis)을 유도하는 케모카인 등의 단백질을 융합하여 세포치료제를 개발하고 있습니다. 유용 후보물질 발굴 및 검증은 당사가 보유한 3차원 배양피부모델인 Neoderm®을 이용하여 효율성 및 예측 정확성을 높이고 있습니다.
당사는 기존에 허가된 세포치료제의 적응증 확대와 새로운 치료영역으로의 확장을 시도하고 있습니다. 그 동안 당사는 독보적인 세포배양기술에 기반한 상처치료(wound healing)를 위한 세포치료(cell therapy)분야의 선두주자로서의 위치를 공고히 하였습니다.  한편 최근에는 미용영역의 세포치료제를 허가 받은 바 있으며, 현재는 정형외과 영역의 세포치료제에 대하여 활발한 임상을 진행하고 있습니다. 보다 초기의 연구주제로는 안과 질환 및 발모/탈모 연구 등도 수행하고 있습니다.

㉯ 정부출연과제 수행 실적

(단위 : 원)
구분	사업명	과          제          명	연구기간	총사업비	비고
바이오신약 (TPX-114 TPX-115)	산업기술혁신사업 (산업통상자원부)	자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 개발기술 개발	2016.05.01 ~ 2020.04.30	2,810,816,000	임상시험 진행 TPX-114: Ⅲ상 TPX-115:Ⅰ/Ⅱ상
바이오신약 (TPX-115)	첨단의료기술개발 (보건복지부)	회전근개 부분층 파열 치료를 위한 동종유래 섬유아세포를 이용한 세포치료제 연구	2020.04.23 ~ 2022.12.31	3,025,000,000	임상시험 진행 TPX-115:Ⅰ/Ⅱ상
바이오신약	바이오·의료 기술사업화 지원사업 (서울시)	모낭 포함 3D배양피부 및 동물대체시험법 개발	2021.09.01 ~2023.08.31	475,200,000

6-5 지적재산권 현황

(1) 국내특허권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일
배양된 피부각질세포층 분리방법	2003-03-28	2005-10-12
케라티노사이트 및/또는 섬유아세포를 함유하는 화장용 조성물	2004-08-06	2006-08-16
상처 치유용 드레싱재	2011-12-12	2013-11-25
세포의 유용물질을 상온에서 안정하게 보존하는 방법	2011-12-09	2014-06-13
줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법	2012-01-05	2014-11-24
줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법-골/연골질환 분할	2013-10-22	2015-02-09
세포배양용트레이	2013-12-24	2014-10-30
조직재생물질 방출 유도형 세포치료제 조성물 및 그의 제조방법	2014-06-18	2016-02-16
진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델	2014-07-09	2016-04-12
삼차원 배양 피부모델을 이용한 상처 치유능 분석 방법	2015-03-16	2021-07-29
켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용	2016-01-15	2016-10-13
케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물	2016-08-10	2017-01-16
코튼캔디 제형을 갖는 화장료 조성물	2017-02-08	2017-08-29
켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물	2019-09-24	2020-04-07
건세포유사 세포특성을 보이는 건재생 및 치료용 사람유래 동종피부섬유아세포은행	2020-11-27	-

(2) 해외특허권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일
케라티노사이트 및 또는 섬유아세포를 함유하는 화장용 조성물(cosmetic composition containing keratinocyte and/or fibroblast)	PCT 2005-08-06	-
줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법 (In vivo induction methods for migrating stem cells to a target Site)	PCT 2012-01-26 미국 2013-09-05 유럽 2013-10-04 중국 2013-09-06 일본 2013-09-06	미국 2015-12-29 유럽 2016-08-10 중국 2016-03-16 일본 2015-10-30
진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델	PCT 2015-07-09 미국 2017-01-06 일본 2017-01-06 유럽 2017-02-07 중국 2017-02-07	미국 2019-06-18 일본 2019-07-05 유럽 2020-09-02
켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용	PCT 2017-01-13 미국 2018-07-13	-
케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물	PCT 2017-07-28 미국 2017-07-28	미국 2021-06-08
코튼캔디 제형을 갖는 기능성 물질을 담지한 화장료 조성물	PCT 2017-11-22 미국 2019-08-06 일본 2019-08-01 중국 2019-08-01	일본 2021-01-13
켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물	PCT 2019-12-05 미국 2020-02-18 일본 2020-02-17 유럽 2020-11-03 중국 2020-11-11	일본 2022-08-30
건 재생효과를 나타내는 피부 유래 섬유아세포 및이의 용도	PCT 2021-05-04 미국 2021-12-17 일본 2021-12-15 유럽 2021-12-21 중국 2021-12-17	-

7. 기타 참고사항

1. 산업의 특성

1) 세포치료제 산업의 특성

첨단바이오의약품 중 하나인 세포치료제는 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 입니다. 세포치료제는 기존 의약품의 대증요법으로는 치료하지 못하는 질환에 대한 근본적인 치료 방법을 제시한다는 점에서 기존 의약품의 대안으로서 국내외 다양한 산업, 학계, 연구소에서 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다. 최근에는 유전자치료기술 및 생명공학제제와의 융합기술이 고안되는 등 다양한 접근과 함께 바이오제약 분야에서의 수요가 증대되고 있는 추세입니다.

 

첨단바이오의약품을 비롯한 의약품은 제품의 개발, 비임상시험, 임상시험, 인허가, 제조, 광고, 유통 등 전과정을 정부에서 엄격히 규제하고 있습니다. 본 사업의 영업에영향을 미치는 주요 법률은 「약사법」과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전및 지원에 관한 법률」(이하 ‘첨단재생바이오법’)입니다. ‘약사법’은 의약품의 임상시험, 제조, 품질관리, 허가, 허가 후 관리 및 유통에 대한 전반을 규제하고 있으며, ‘첨단재생바이오법’은 특히 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 추가로 규정하고 있습니다. 이와 같이 전주기에 걸친 강력한 정부의 규제는 시장진입에 어려운 난관으로 작동하는 동시에 후발주자의 시장참여에 제한요인으로 작용합니다. 이에 따라, 의약품제조업은 개발 및 상업화에 오랜 시간이 걸리는 반면 일단 시장에 안착한 이후에는장기간 경쟁자 없이 시장을 지배하게 됩니다. 결과적으로, 세포치료제를 비롯한 의약품산업은 선도적인 인허가와 시장진입을 위한 경쟁사 대비 높은 수준의 연구, 그리고 집중적인 개발이 특히 중요한 특징을 가집니다.

2) 시장규모 및 성장성

글로벌 시장 조사기관인 Markets and Markets에 의하면 세계 세포치료제 시장 규모는 2019년 기준 약 2,520.6백만 달러 규모로 추정되며, 연평균 약 14.4% 지속 성장하여 2025년에는 약 5,650백만 달러에 이를 것으로 추산되는 등 향후 지속적인 수요 증대가 기대되는 시장입니다.

지역별로 구분해 보았을 때, 2025년 기준 지역별 세포치료제 시장규모의 크기는 북미 시장(약 2,226백만 달러)이 가장 클 것으로 예상되며, 유럽 시장(약 1,657백만 달러) 및 아시아태평양 시장(약 1,237백만 달러)을 포함한 전 지역에서 수요가 지속적으로 증대될 것으로 기대됩니다. 

국내의 경우 세포치료제의 생산실적은 2016년 361억원에서 2020년 783억원으로 COVID-19에 의한 영향에도 불구하고, 약 21.4%의 높은 연평균성장(CAGR)을 보여주고 있습니다.

출처: 한국바이오의약품협회 '바이오의약품 산업동향 보고서 2021', 식품의약품안전처
 

1) 경쟁 현황 

세포치료제는 주로 희귀질환이나 치료제가 없는 불치병성 질환에 대한 근본적인 치료법을 제시할 수 있는 강점을 기반으로, 희귀질환이나 불치병성 질환 위주로 연구 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 따라서 특정 질병에 개발사가 집중되는 형태 보다는 각 업체별로 특화된 기술을 기반으로 적응증이 전문화된 경향이 있어 경쟁 강도가 일반 화학합성 의약품 보다는 상대적으로 낮은 편입니다. 

국내에 시판 허가된 세포치료제는 2022년 4월 30일 현재 총 15개 품목의 18개 적응증이며, 당사는 이중 3개 품목의 5개 적응증에 대하여 제조판매허가를 보유하고 있습니다. 당사의 허가 의약품 중 홀로덤®과 로스미르®는 자기유래 세포치료제이며 칼로덤®은 동종유래 세포치료제입니다.

 

2) 경기변동

의료산업은 특성상 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 세포치료제 역시 다른 공산품과 비교했을 때 그 수요가 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없는 것으로 나타나 있습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 재료나 신약 매출의 경우 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 다만, 최근의 COVID-19 등에서와 같이 특정질병이 대유행하는 경우 의료산업의 세부분야에 따라 긍정적 또는 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 

 

2. 회사의 경쟁력 및 제품의 강점

 

1) 기술력

① 세계최고의 세포배양 능력 

당사의 세포배양 기술은 세포의 줄기세포성을 높게 유지할 수 있다는 점에서 독보적입니다. 이 기술은GMP 수준의 관리기준을 만족하는 동시에 대량생산이 가능하여 상업적 적용할 수 있는 차별점이 있습니다. 또한, 인체세포의 최적화된 배양을 통하여 다양한 종류의 세포를 다량 보유함으로써, 연구 및 의약품 개발을 위한 필수적인 자산을 확보하고 있습니다.

당사는 이미 케라틴세포와 섬유아세포를 이용한 세포치료제를 개발하여 식품의약품안전처로부터 허가를 득하였습니다. 케라틴세포의 경우 미국 Harvard Medical School의 H. Green 박사의 배양방법을 더욱 개량하여 세포만으로 이루어진 시트형태의 동종유래세포치료제 Kaloderm®과 자기유래세포치료제 Holoderm®의 상업화에 세계 최초로 성공하였습니다. 그 외에도, 섬유아세포를 이용한 세포치료제인 Rosmir®의 상용화에 성공하였으며, 이 기술을 이용한 세포치료제 2종을 추가로 개발하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 케라틴세포와 섬유아세포 이외에도 멜라닌세포, 점막상피세포 등 다수의 세포를 이용한 다양한 생명공학제품을 개발하고 있으며, 3차원 배양피부모델인 Neoderm®을 상용화하여 동물대체시험 등에 사용하고 있습니다.
당사는 세포배양에 있어 일반적인 2차원배양 뿐만 아니라 스페로이드(spheroid) 배양 및 더 나아가 인체조직의 모사에 이르기까지 폭넓은 기술을 보유하고 있습니다.원료세포 및 세포치료제 제조에는 기술의 용이성과 생산성이 장점인 2차원 배양기술을사용하고 있으며, 약물후보물질의 스크리닝 및 동물대체시험 등에는 3차원 배양인 스페로이드 및 배양피부모델을 이용하고 있습니다. 특히 당사의 3차원 배양피부모델은 피부조직의 표피층과 진피층을 안정적으로 재현할 뿐만 아니라 모낭과 같은 부속기관을 재현하는 수준에 이르고 있습니다.

② 엄격한 제조 및 품질관리

국내에서 세포치료제는 첨단바이오의약품으로 구분되는 전문의약품으로서, 의약품의 제조 및 품질관리는 법률로 엄격히 규제되고 있습니다. 당사는 2002년 최초 품목허가 이후 20년간에 걸친 상업용 세포치료제 생산경험을 보유하고 있으며, 당사의 모든 세포치료제는 당사 보유의 GMP 시설에서 생산 및 관리되고 있습니다. 당사의 GMP 시설은 규정에 따라 최신 수준의 관리 준수 여부를 식품의약품안전처로부터 정기적으로 점검 및 인증 받고 있습니다. 특히, 2021년에는 새로 시행된 첨단재생바이오법에 따라 판매중인 3개의 세포치료제에 대한 재허가를 획득함으로써 다시 한번 유효성과 안전성을 검증 받았습니다. 

당사는 국내 최다인 3종의 품목허가 제품을 비롯하여 다수의 임상시험용의약품 생산경험을 가지고 있습니다. 또한, 당사의 동종유래세포치료제인 Kaloderm®은 국내에서 연간 생산량 및 허가 후 누적생산량이 가장 많은 세포치료제 제품입니다. 이와 같이, 당사는 세포치료제의 초기 개발부터 허가 및 관리에 이르는 전 과정에 대하여 다양성과 규모의 측면에서 국내에서 독보적인 경험 및 노하우를 보유하고 있습니다.

 

③ 글로벌 기준의 세포은행

세포치료제는 원료세포의 기원에 따라 자기유래세포치료제와 동종유래세포치료제로 구분됩니다. 현재까지 허가된 세포치료제는 자기유래세포치료제가 다수이지만 현재 전세계적인 개발 동향은 동종유래세포치료제의 개발에 중점을 두고 있습니다. 

동종유래세포치료제의 안정적인 품질유지를 위해서는 세포은행(Cell Bank)의 구축이 필수적이며, 2020년부터는 국내 식품의약품안전처도 타당한 사유가 없는 한 세포은행을 구축하여 관리할 것을 규정하여 고시하였습니다. 특히 안정적인 품질의 유지와 안전성을 담보하기 위해서는 기증자의 변경이 없는 세포은행의 구축이 필수적이지만, 기증자가 고정된 세포은행의 구축에는 높은 수준의 세포배양기술과 함께 오랜 시간과 고비용이 요구되어 상용화수준까지 실현한 사례는 전세계적으로도 아직 흔치않습니다. 

당사는 이미 2002년부터 글로벌기준의 세포은행을 선도적으로 구축하여 관리하고 있으며, 국내 최초의 동종유래세포치료제인 당사의 Kaloderm®을 비롯하여 임상시험중인 동종유래세포치료제인 TPX-115 역시 기증자가 변경되지 않는 세포은행을 구축하여 식품의약품안전처의 승인을 받았습니다. 당사의 세포은행은 국내외 가이드라인에 따른 2단계 세포은행 시스템(two-tiered cell bank system)을 채택하고 있으며, 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 엄격하게 관리되고 있습니다.

2) 주요 파이프 라인

당사는 2023년 현재 근골격계질환인 회전근개파열(Rotator-Cuff Tear)의 치료를 위한 임상시험에 집중하고 있습니다. 회전근개는 어깨 부위의 4개의 근육과 어깨뼈 및 이를 연결해주는 건(tendon)을 통칭하는 것입니다. 회전근개의 파열은 바로 이 건이 파열된 것을 말하며, 노화와 스포츠 활동의 증가로 인해 나타나는 대표적인 퇴행성 질환입니다. 파열된 건은 자연적으로는 증상이 개선되지 않는 비가역적 질환으로 통증과 기능장애를 수반하는 질환이기도 합니다. 

건강보험심사평가원의 통계에 따르면 국내 회전근개파열 시장은 약 6,000억원에 달하며 연평균 15% 이상의 고속 성장을 하고 있습니다. 한편, Variant Market Research(2018)는 2024년 글로벌 시장이 약 130억 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. 당사는 파열된 회전근개의 재생을 통한 근본적인 치료법의 제시를 목표로 임상시험을 진행하고 있습니다.

 

TPX-114는 전층 파열된 회전근개의 치료를 목적으로 개발된 세계 최초의 자기유래세포치료제로서, 제 1/3상을 종료하고 후속임상을 검토하고 있습니다. TPX-115는 부분 파열된 회전근개의 치료를 목적으로 세계 최초로 개발된 동종유래세포치료제로서, 현재 제1/2a 임상을 종료하고 2b/3상 임상계획을 승인 받았습니다.  TPX-115는 미국임상 2상을 준비하고 있으며 국내 허가를 위한 국내3상 임상시험도 진행할 예정입니다.

 

1) 판매 제품 및 서비스

현재 판매하고 있는 제품은 전문의약품인 세포치료제 3품목(홀로덤®, 칼로덤®, 로스미르®)이며, 당사의 세포배양기술을 이용하여 제조된 3차원 배양피부 네오덤® 및 네오덤®을 이용한 다양한 동물대체시험분석 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 당사만의 축적된 경험과 기술을 집약한 세포치료제 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.

 

① 홀로덤® (화상, 자기유래세포치료제)

홀로덤®은 광범위 3도화상 등 중증화상환자에게 적용되는 자기유래세포치료제로 2002년 식품의약품안전처로부터 전문의약품으로 허가 받았습니다. 홀로덤®은 화상 이외에도 화상흉터, 백반증, 거대모반증, 선천적 피부결손 등의 근본적인 피부재건이필요한 치료에도 효과적입니다.

홀로덤®은 환자의 피부를 채취하여 생산되는 자기유래세포치료제로서, 상처부위에 생착하여 직접적으로 정상적인 피부의 구조를 복원합니다. 홀로덤®은 2002년 허가 이후 현재까지 800여명에게 사용된 국내세포치료제의 스테디셀러입니다. 홀로덤®은 산재보험의 적용을 받으며, 광범위한 중화상으로 생명이 위급한 환자의 최종 구명수단으로서 국민 보건에도 기여하고 있는 제품입니다

 

② 칼로덤® (화상/당뇨성족부궤양, 동종유래세포치료제)

칼로덤®은 심부2도화상 및 당뇨성족부궤양에 적용되는 동종유래세포치료제로 2005년 식품의약품안전처로부터 전문의약품으로 허가 받았습니다. 칼로덤®은 단독 적용하거나 이식피부 등과 병용하여 사용할 수 있으며 다양한 피부결손에 효과적인 약재입니다.

칼로덤®은 적용하기 간편하며 사전에 제작되어 환자에게 언제든지 바로 적용할 수 있는 장점이 있습니다. 칼로덤®은 상처부위에 주변부효과(paracrine effect)를 통해 피부의 줄기세포를 상처부위로 이동하도록 유도하고 이들의 증식을 촉진하여 상처를치유합니다. 칼로덤®은 2005년 허가 이후 현재까지 40만 개 이상 생산되어 환자에게 적용되었으며, 이는 세계적으로 가장 많이 생산된 세포치료제입니다. 칼로덤®은 건강보험과 산재보험의 적용을 받을 수 있어 더 많은 환자가 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

 

③ 로스미르® (피부미용, 자기유래세포치료제)

로스미르®는 눈밑주름(비협골고랑)의 개선을 적응증으로 하는 자기유래세포치료제로 2017년 식품의약품안전처로부터 전문의약품으로 허가 받았습니다. 로스미르®는주름개선을 적응증으로 허가된 국내 유일의 세포치료제입니다.

로스미르®는 홀로덤®과 마찬가지로 환자의 피부를 채취하여 생산하는 자기유래세포치료제로서, 투여부위에 생착하여 직접적으로 피부의 구조를 복원함으로써 자연스럽게 주름을 개선합니다. 선행연구에 따르면 주름개선 뿐만 아니라 다양한 결손 부위의 치료에 사용할 수 있는 것으로 보고되고 있습니다.  

 

④ 네오덤® (동물대체시험, 3차원배양피부) 및 동물대체시험분석 서비스

네오덤®은 당사의 세포배양기술을 이용하여 제조된 3차원 배양피부입니다. 네오덤®은 사용 목적에 따라 여러 층과 세포의 조합으로 제조할 수 있습니다. 이렇게 제조된 네오덤®은 동물대체시험이나 유용물질의 고속스크리닝(High-throughput Screening)에 사용됩니다. 

전세계적인 동물시험의 최소화 또는 금지 추세로 인해 동물대체시험 시장이 급격히 팽창하고 있으며, 이에 따라 네오덤®의 수요가 점점 증가하고 있습니다. 네오덤®은완제품 상태로 의약품 개발사와 화장품회사 및 연구소 등에 판매되거나, 이를 이용한동물대체시험을 포함한 다양한 분석서비스에 제공되고 있습니다. 

 

⑤ CDMO 서비스

지난 20년동안 개발 및 품목허가와 제조 및 판매에 이르기까지, 세포치료제 개발 전주기에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 서비스를 시작하였습니다. 당사는 제조 및 품질관리시스템의 우수한 운영역량과 인허가 전문성을 확보하여, 신약 세포치료제 개발 및 임상을 준비하는 기업들에게 제조공정 확립 및 밸리데이션, 시험법 개발, 비임상시험,임상의약품 생산 및 인허가 컨설팅 서비스를 제공하여, 당사가 가진 세포치료제 개발 노하우를 활용하여 거래처에게 GMP 생산시설 및 빠른 제품 출시를 할 수 있도록 지원하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

1. 요약연결재무정보
연결실체의 제 23기, 제 22기 및 제 21기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.

(단위 : 원)

구     분	제 23 기	제 22 기	제 21 기
	2023년 9월말	2022년 12월말	2021년 12월말
자산
유동자산	26,322,889,944	27,451,609,824	26,532,795,712
비유동자산	24,134,956,379	23,911,224,235	24,471,090,264
자산총계	50,457,846,323	51,362,834,059	51,003,885,976
부채
유동부채	2,784,809,261	2,607,186,439	2,483,731,575
비유동부채	415,661,633	276,621,558	154,674,230
부채총계	3,200,470,894	2,883,807,997	2,638,405,805
자본
자본금	4,054,417,000	4,054,417,000	4,054,417,000
자본잉여금	39,448,947,874	39,448,947,874	39,448,947,874
기타자본항목	(1,804,678,244)	(1,944,721,000)	(1,802,258,074)
이익잉여금	5,694,039,778	7,037,728,761	6,773,216,877
비지배지분	(135,350,979)	(117,346,573)	(108,843,506)
자본총계	47,257,375,429	48,479,026,062	48,365,480,171
자본과부채총계	50,457,846,323	51,362,834,059	51,003,885,976
구     분	2023.01.01 ~ 2023.09.30	2022.01.01 ~ 2022.12.31	2021.01.01 ~ 2021.12.31
매출액	5,998,470,043	7,678,386,222	8,299,613,165
영업이익	(641,795,714)	209,630,597	(98,006,268)
당기순이익	(1,361,693,389)	256,008,817	47,548,739
지배기업분 당기순이익	(1,343,688,983)	264,511,884	139,255,641
비지배지분	(18,004,406)	(8,503,067)	(91,706,902)
기본주당이익	(168)	33	17
희석주당이익	(168)	33	17
연결에 포함된 회사수	1	1	1

2. 요약별도재무정보
당사의 제 23기, 제 22기 및 제 21기 별도재무제표는 한국채텍국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.

(단위 : 원)

구     분	제 23 기	제 22 기	제 21 기
	2023년 9월말	2022년 12월말	2021년 12월말
자산
유동자산	26,028,823,089	27,165,789,205	26,356,827,740
비유동자산	24,125,193,006	23,894,652,924	24,441,556,041
자산총계	50,154,016,095	51,060,442,129	50,798,383,781
부채
유동부채	1,211,218,070	1,205,230,388	1,256,750,413
비유동부채	425,661,633	286,621,558	164,674,230
부채총계	1,636,879,703	1,491,851,946	1,421,424,643
자본
자본금	4,054,417,000	4,054,417,000	4,054,417,000
자본잉여금	39,448,947,874	39,448,947,874	39,448,947,874
기타자본항목	(1,790,886,190)	(1,930,928,946)	(1,788,466,020)
이익잉여금	6,804,657,708	7,996,154,255	7,662,060,284
자본총계	48,517,136,392	49,568,590,183	49,376,959,138
자본과부채총계	50,154,016,095	51,060,442,129	50,798,383,781
종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법	지분법	지분법	지분법
구     분	2023.01.01 ~ 2023.09.30	2022.01.01 ~ 2022.12.31	2021.01.01 ~ 2021.12.31
매출액	5,593,645,896	7,014,619,474	7,894,641,412
영업이익	(512,636,708)	269,250,009	721,903,714
당기순이익	(1,191,496,547)	334,093,971	894,401,903
기본주당이익	(149)	42	111
희석주당이익	(149)	42	111

2. 연결재무제표

재무상태표

제 23 기 3분기말 2023.09.30 현재

제 22 기말          2022.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 23 기 3분기말	제 22 기말
자산
유동자산	26,322,889,944	27,451,609,824
현금및현금성자산	1,413,694,240	807,891,918
단기금융상품	1,300,000,000	0
상각후원가측정금융자산	18,000,000,000	21,500,000,000
매출채권	3,584,656,550	3,200,644,280
기타금융자산 (주10,24,36)	390,053,019	334,757,375
유동재고자산	1,410,249,694	1,433,549,913
기타유동자산	137,595,241	104,371,718
당기법인세자산	86,641,200	70,394,620
비유동자산	24,134,956,379	23,911,224,235
관계기업투자주식	1,850,123,683	1,934,300,767
최초인식시점 또는 그 이후에 지정된 비유동 당기손익인식금융자산	885,917,665	914,798,116
유형자산	16,410,147,669	16,724,794,207
사용권자산	202,826,265	49,573,425
무형자산	1,861,054,542	1,271,782,884
투자부동산	2,477,386,556	2,482,157,740
기타비유동금융자산	42,270,572	91,019,255
이연법인세자산	351,863,766	407,392,873
기타비유동자산	53,365,661	35,404,968
자산총계	50,457,846,323	51,362,834,059
부채
유동부채	2,784,809,261	2,607,186,439
매입채무	46,106,940	51,180,312
유동 차입금	1,365,000,000	1,100,000,000
기타금융부채	820,797,448	867,855,892
기타 유동부채	404,556,489	400,854,434
유동성금융리스부채	45,238,400	24,778,680
당기법인세부채	0	7,211,387
계약부채	19,197,795	78,302,356
유동성전환상환우선주부채	83,912,189	77,003,378
비유동부채	415,661,633	276,621,558
기타금융부채	255,263,581	250,472,200
비유동금융리스부채	160,398,052	26,149,358
기타 비유동 부채
부채총계	3,200,470,894	2,883,807,997
자본
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본	47,392,726,408	48,596,372,635
자본금	4,054,417,000	4,054,417,000
자본잉여금	39,448,947,874	39,448,947,874
기타자본항목	(1,804,678,244)	(1,944,721,000)
이익잉여금(결손금)	5,694,039,778	7,037,728,761
비지배지분	(135,350,979)	(117,346,573)
자본총계	47,257,375,429	48,479,026,062
자본과부채총계	50,457,846,323	51,362,834,059

포괄손익계산서

제 23 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 22 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 23 기 3분기		제 22 기 3분기
	3개월	누적	3개월	누적
매출액	2,029,247,568	5,998,470,043	2,146,962,373	5,660,371,457
매출원가	638,227,867	1,808,926,720	566,635,544	1,534,573,001
매출총이익	1,391,019,701	4,189,543,323	1,580,326,829	4,125,798,456
판매비와관리비	1,489,572,220	4,831,339,037	1,643,971,279	4,171,886,102
영업이익	(98,552,519)	(641,795,714)	(63,644,450)	(46,087,646)
기타수익	66,383,724	73,773,602	5,094	21,554,044
기타비용	453,475	1,144,844,674	1,504,288	5,178,794
금융수익	189,602,610	627,335,623	163,634,717	336,699,664
금융비용	40,890,675	136,456,035	14,314,193	42,612,191
관계기업투자손익 (주13)	(32,630,575)	(84,177,084)	(16,209,788)	(20,328,736)
법인세비용차감전순이익(손실)	83,459,090	(1,306,164,282)	67,967,092	244,046,341
법인세비용(수익)	6,635,659	55,529,107	(112,284,674)	(77,700,987)
당기순이익(손실)	76,823,431	(1,361,693,389)	180,251,766	321,747,328
당기순이익(손실)의 귀속
지배기업 소유주지분	82,748,743	(1,343,688,983)	185,819,601	325,251,340
비지배지분	(5,925,312)	(18,004,406)	(5,567,835)	(3,504,012)
기타포괄손익	0	0	0	0
총포괄손익	76,823,431	(1,361,693,389)	180,251,766	321,747,328
총포괄손익의 귀속
지배기업 소유주지분	82,748,743	(1,343,688,983)	185,819,601	325,251,340
비지배지분	(5,925,312)	(18,004,406)	(5,567,835)	(3,504,012)
주당이익(손실)
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	10	168	25	41
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	10	168	25	41

자본변동표

제 23 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 22 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

	자본
	지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분					비지배지분	자본 합계
	자본금	자본잉여금	기타자본항목	이익잉여금	지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계
2022.01.01 (기초자본)	4,054,417,000	39,448,947,874	(1,802,258,074)	6,773,216,877	48,474,323,677	(108,843,506)	48,365,480,171
당기순이익(손실)				325,251,340	325,251,340	(3,504,012)	321,747,328
기타포괄손익							0
자기주식 거래로 인한 증감			(207,275,100)		(207,275,100)		(207,275,100)
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분			12,446,327		12,446,327		12,446,327
2022.09.30 (기말자본)	4,054,417,000	39,448,947,874	(1,997,086,847)	7,098,468,217	48,604,746,244	(112,347,518)	48,492,398,726
2023.01.01 (기초자본)	4,054,417,000	39,448,947,874	(1,944,721,000)	7,037,728,761	48,596,372,635	(117,346,573)	48,479,026,062
당기순이익(손실)				(1,343,688,983)	(1,343,688,983)	(18,004,406)	(1,361,693,389)
기타포괄손익							0
자기주식 거래로 인한 증감
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분			140,042,756		140,042,756		140,042,756
2023.09.30 (기말자본)	4,054,417,000	39,448,947,874	(1,804,678,244)	5,694,039,778	47,392,726,408	(135,350,979)	47,257,375,429

현금흐름표

제 23 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 22 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 23 기 3분기	제 22 기 3분기
영업활동 현금흐름	(570,846,319)	1,067,693,161
당기순이익(손실)	(1,361,693,389)	321,747,328
영업에서 창출된 현금흐름	814,305,037	828,843,623
법인세 납부(환급)액	(23,457,967)	(82,897,790)
투자활동 현금흐름	1,041,133,332	(2,999,255,137)
이자의 수취	563,501,470	311,875,522
단기금융상품의 처분	0	12,432,944
상각후원가측정금융자산의 처분	42,500,000,000	52,000,000,000
대여금의 감소	28,748,607	16,427,542
기타장기금융상품의 감소	37,295,332	0
단기금융상품의 취득	(1,300,000,000)	(18,277,457)
상각후원가측정금융자산의 취득	(39,000,000,000)	(55,000,000,000)
기타장기금융상품의 증가	0	(3,466,949)
유형자산의 취득	(36,133,000)	(13,105,944)
무형자산의 취득	(1,752,279,077)	(305,140,795)
매도가능금융자산의 취득	0	0
지분법적용 투자지분의 취득	0	0
재무활동 현금흐름	197,430,269	53,652,582
정부보조금의 수취	4,791,381	0
단기차입금의 증가	350,000,000	100,000,000
리스부채의 상환	(38,129,606)	(28,055,151)
이자의 지급	(34,231,506)	(18,292,267)
단기차입금의 상환	(85,000,000)	0
현금및현금성자산의 환율변동효과	(61,914,960)	0
현금및현금성자산의 증가(감소)	605,802,322	(1,877,909,394)
기초의 현금및현금성자산	807,891,918	2,609,840,315
기말의 현금및현금성자산	1,413,694,240	731,930,921

3. 연결재무제표 주석

4. 재무제표

재무상태표

제 23 기 3분기말 2023.09.30 현재

제 22 기말          2022.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 23 기 3분기말	제 22 기말
자산
유동자산	26,028,823,089	27,165,789,205
현금및현금성자산	1,330,423,636	749,127,050
상각후원가측정금융자산	18,000,000,000	21,500,000,000
단기금융상품	1,300,000,000	0
매출채권	3,561,454,902	3,159,022,287
기타유동금융자산	383,331,399	320,353,175
유동재고자산	1,277,349,133	1,307,896,801
기타유동자산	89,634,579	58,999,952
당기법인세자산	86,629,440	70,389,940
비유동자산	24,125,193,006	23,894,652,924
종속기업투자주식	0	0
관계기업투자주식	1,850,123,683	1,934,300,767
최초인식시점 또는 그 이후에 지정된 비유동 당기손익인식금융자산	885,917,665	914,798,116
유형자산	16,156,208,170	16,463,393,036
사용권자산	202,826,265	49,573,425
무형자산	1,859,929,169	1,267,736,673
투자부동산	2,722,688,055	2,731,033,811
기타비유동금융자산	42,270,572	91,019,255
이연법인세자산	53,365,661	407,392,873
기타비유동자산	351,863,766	35,404,968
자산총계	50,154,016,095	51,060,442,129
부채
유동부채	1,211,218,070	1,205,230,388
매입채무	32,860,740	30,913,340
기타금융부채	727,691,611	677,994,046
기타 유동부채	405,427,319	464,332,935
당기법인세부채	0	7,211,387
유동성금융리스부채	45,238,400	24,778,680
비유동부채	425,661,633	286,621,558
기타금융부채	265,263,581	260,472,200
비유동금융리스부채	160,398,052	26,149,358
기타 비유동 부채	0
부채총계	1,636,879,703	1,491,851,946
자본
자본금	4,054,417,000	4,054,417,000
자본잉여금	39,448,947,874	39,448,947,874
기타자본항목	(1,790,886,190)	(1,930,928,946)
이익잉여금(결손금)	6,804,657,708	7,996,154,255
자본총계	48,517,136,392	49,568,590,183
자본과부채총계	50,154,016,095	51,060,442,129

포괄손익계산서

제 23 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 22 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 23 기 3분기		제 22 기 3분기
	3개월	누적	3개월	누적
매출액	1,937,881,006	5,593,645,896	1,971,016,695	5,157,879,108
매출원가	617,847,343	1,710,485,805	535,641,239	1,463,504,255
매출총이익	1,320,033,663	3,883,160,091	1,435,375,456	3,694,374,853
판매비와관리비	1,374,763,842	4,395,796,799	1,455,878,188	3,735,429,918
영업이익	(54,730,179)	(512,636,708)	(20,502,732)	(41,055,065)
기타수익	66,383,715	73,763,564	73	21,529,320
기타비용	453,100	1,144,844,297	1,477,980	5,129,980
금융수익	189,582,340	627,242,803	163,625,832	336,663,853
금융비용	26,497,150	95,315,718	5,745,486	18,210,449
종속및관계기업투자손익 (주13)	(32,630,575)	(84,177,084)	(16,209,788)	(20,328,736)
법인세비용차감전순이익(손실)	141,655,051	(1,135,967,440)	119,689,919	273,468,943
법인세비용(수익)	6,635,659	55,529,107	(112,284,674)	(77,700,987)
당기순이익(손실)	135,019,392	(1,191,496,547)	231,974,593	351,169,930
기타포괄손익	0	0	0	0
총포괄손익	135,019,392	(1,191,496,547)	231,974,593	351,169,930
주당이익(손실)
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	17	(149)	29	44
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	17	(149)	29	44

자본변동표

제 23 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 22 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

	자본
	자본금	자본잉여금	기타자본항목	이익잉여금	자본 합계
2022.01.01 (기초자본)	4,054,417,000	39,448,947,874	(1,788,466,020)	7,662,060,284	49,376,959,138
당기순이익(손실)				351,169,930	351,169,930
기타포괄손익					0
자기주식 거래로 인한 증감			(207,275,100)		(207,275,100)
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분
2022.09.30 (기말자본)	4,054,417,000	39,448,947,874	(1,995,741,120)	8,013,230,214	49,520,853,968
2023.01.01 (기초자본)	4,054,417,000	39,448,947,874	(1,930,928,946)	7,996,154,255	49,568,590,183
당기순이익(손실)				(1,191,496,547)	(1,191,496,547)
기타포괄손익					0
자기주식 거래로 인한 증감
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분			140,042,756		140,042,756
2023.09.30 (기말자본)	4,054,417,000	39,448,947,874	(1,790,886,190)	6,804,657,708	48,517,136,392

현금흐름표

제 23 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 22 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 23 기 3분기	제 22 기 3분기
영업활동 현금흐름	(364,490,741)	1,100,236,759
당기순이익(손실)	(1,191,496,547)	351,169,930
영업에서 창출된 현금흐름	850,456,693	831,963,489
법인세 납부(환급)액	(23,450,887)	(82,896,660)
투자활동 현금흐름	1,041,040,512	(2,999,290,948)
이자의 수취	563,408,650	311,839,711
단기금융상품의 처분	0	12,432,944
상각후원가측정금융자산의 처분	42,500,000,000	52,000,000,000
대여금의 감소	28,748,607	16,427,542
기타장기금융상품의 감소	37,295,332	0
단기금융상품의 취득	(1,300,000,000)	(18,277,457)
상각후원가측정금융자산의 취득	(39,000,000,000)	(55,000,000,000)
기타장기금융상품의 증가	0	(3,466,949)
유형자산의 취득	(36,133,000)	(13,105,944)
무형자산의 취득	(1,752,279,077)	(305,140,795)
재무활동 현금흐름	(33,338,225)	(28,055,151)
정부보조금의 수취	4,791,381	0
리스부채의 상환	(38,129,606)	(28,055,151)
현금및현금성자산의 환율변동효과	(61,914,960)	0
현금및현금성자산의 증가(감소)	581,296,586	(1,927,109,340)
기초의 현금및현금성자산	749,127,050	2,593,113,691
기말의 현금및현금성자산	1,330,423,636	666,004,351

5. 재무제표 주석

6. 배당에 관한 사항

1) 배당에 관한 사항

당사는 정관에 의거 이사회 및 주주총회 결의를 통해 배당을 실시하고 있으며, 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속적인 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정 수준의 배당율을 결정하고 있습니다. 배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 아래와 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다.

제13조 (신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주가 발행한 때가 속한 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다. 제63조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 아니한다. 제64조 (배당금 지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다. ② 제1항의 시효완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

주요배당지표

구   분	주식의 종류	당기	전기	전전기
		제23기 3분기	제22기	제21기
주당액면가액(원)		500	500	500
(연결)당기순이익(백만원)		-1,362	265	139
(별도)당기순이익(백만원)		-1,191	334	894
(연결)주당순이익(원)		-168	33	17
현금배당금총액(백만원)		-	-	-
주식배당금총액(백만원)		-	-	-
(연결)현금배당성향(%)		-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
	-	-	-	-
주식배당수익률(%)	-	-	-	-
	-	-	-	-
주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
	-	-	-	-
주당 주식배당(주)	-	-	-	-
	-	-	-	-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

증자(감자)현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	발행(감소)한 주식의 내용
		종류	수량	주당 액면가액	주당발행 (감소)가액	비고
2014.11.03	유상증자(일반공모)	보통주	548,680	500	13,500	코스닥상장
2014.11.10	전환권행사	보통주	142,857	500	10,500	제1회 전환사채
2017.08.08	전환권행사	보통주	28,811	500	34,708	제2회 전환사채
2017.11.02	전환권행사	보통주	50,941	500	49,075	제3회 전환사채
2017.12.01	전환권행사	보통주	40,753	500	49,075	제3회 전환사채
2017.12.05	전환권행사	보통주	112,072	500	49,075	제3회 전환사채
2018.01.09	전환권행사	보통주	101,883	500	49,075	제3회 전환사채
2018.07.12	무상증자	보통주	4,037,317	500	500	1주당 1주 배정
2019.06.21	주식매수선택권행사	보통주	11,000	500	23,855	주식매수선택권
2021.01.26	주식매수선택권행사	보통주	23,200	500	23,855	주식매수선택권

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급 (평가기관)	만기일	상환 여부	주관회사
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합  계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 15년이하	15년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

해당사항 없음.

8. 기타 재무에 관한 사항

1. 대손충당금 설정현황

(1) 연결실체의 계정과목별 대손충당금 설정 내용

(단위 : 원)

구  분	계정과목	채권금액	대손충당금	채권잔액	설정율
제 23 기 3분기	매출채권	3,624,506,495	39,849,945	3,584,656,550	1.1%
	기타비유동자산	78,365,661	25,000,000	53,365,661	31.9%
	계	3,702,872,156	64,849,945	3,638,022,221	1.%
제 22 기	매출채권	3,461,331,611	260,687,331	3,200,644,280	7.5%
	기타비유동자산	60,404,968	25,000,000	35,404,968	41.4%
	계	3,521,736,579	285,687,331	3,236,049,248	8.1%
제 21 기	매출채권	4,331,955,596	266,758,243	4,065,197,353	6.2%
	기타비유동자산	61,466,505	45,000,000	16,466,505	73.2%
	계	4,393,422,101	311,758,243	4,081,663,858	4.9%

(2) 연결실체의 대손충당금 변동현황

(단위 : 원)

구  분	제 23 기 3분기	제 22 기	제 21 기
1. 기초 대손충당금 잔액합계	285,687,331	311,758,243	207,283,115
2. 순대손처리액(① - ② ±③)	(217,619,049)	(6,070,912)	-
① 대손처리액(상각채권액)	34,723,262	(140,912)	-
② 상각채권회수액	-	-	-
③ 기타증감액	(252,342,311)	(5,930,000)	-
3. 대손상각비 계상(환입)액	(3,218,337)	(20,000,000)	104,475,128
4. 기말 대손충당금 잔액합계	64,849,945	285,687,331	311,758,243

(3) 연결실체의 매출채권관련 대손충당금 설정방침

연결실체는 금액기준, 거래처 기준으로 개별적으로 유의한 채권에 대하여 개별적으로 손상 발생의 근거를 검토하고 있습니다.

금융자산에 손상발생의 객관적인 증거가 없다면, 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

연결실체는 연체 상태에 따라 유사한 대손가능성을 가진다고 판단하여 집합평가대상 채권을 연령별로 구분하고, 과거 경험에 따라 각 연령별 부도 등급 전이율(손실율)을 산출하여 대손설정률로 이용하고 있습니다.

(4) 연결실체의 당기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위 : 원)

구  분	6개월 이하	6개월 초과 1년 이하	1년 초과	합  계
매출채권	3,460,623,220	158,014,008	5,869,267	3,624,506,495
구성비율(%)	92.5%	4.4%	0.2%	100%

2. 재고자산 현황 등

(1) 연결실체의 재고자산 보유현황

(단위 : 원)

구  분	제 23기 3분기	제 22기	제 21기
제품	907,861,747	865,413,652	681,844,366
원재료	303,182,039	360,262,613	125,836,353
부재료	188,161,773	186,980,060	100,106,937
재공품	-	16,199,833	-
상품	11,044,135	4,693,755	17,358,545
합  계	1,410,249,694	1,433,549,913	925,146,201
총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산 ÷ 기말자산총계 × 100]	2.8%	2.8%	1.8%
재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가 ÷ {(기초재고 + 기말재고) ÷ 2}]	1.7회	1.7회	1.9회

(2) 연결실체의 재고자산 실사내용

당사는 연 1회 회계년도말에 외부감사인의 입회에 의한 재고자산 실사를 하고 있어 제23기 3분기에는 재고자산 실사를 하지 않았습니다.

(3) 장기체화재고 등의 내역

(단위 : 원)
구  분	당분기말			전기말
	취득원가	평가손실 충당금	장부금액	취득원가	평가손실 충당금	장부금액
제품	918,500,619	(10,638,872)	907,861,747	887,287,252	(21,872,752)	865,414,500
원재료	303,182,039	-	303,182,039	360,262,613	-	360,262,613
부재료	188,161,773	-	188,161,773	186,980,060	-	186,980,060
재공품	-	-	-	16,199,833	-	16,199,833
상품	11,044,135	-	11,044,135	4,693,755	-	4,693,755
합  계	1,420,888,566	(10,638,872)	1,410,249,694	1,455,423,513	(21,872,752)	1,433,550,761

3. 수주계약 현황

품목	거래처	수주일자	수주총액	기매출액	수주잔고
CDMO매출	셀라퓨틱스 바이오	2021.10.29	2,000,000,000	1,563,138,090	436,861,910
합  계			2,000,000,000	1,563,138,090	436,861,910

본 수주건은 개발 및 생산 진행상황에 따라 계약이 종결되는 건입니다.

4. 공정가치 평가 내역

(1) 금융자산의 공정가치와 평가방법

1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구  분	당분기말		전기말
	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산:
당기손익-공정가치측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산	885,917,665	885,917,665	914,798,116	914,798,116
기타금융자산	10,349,168	10,349,168	41,408,272	41,408,272
소  계	896,266,833	896,266,833	956,206,388	956,206,388
상각후원가측정금융자산
현금및현금성자산	1,413,694,240	-	807,891,918	-
단기금융상품	1,300,000,000	-	-	-
상각후원가측정금융자산	18,000,000,000	-	21,500,000,000	-
매출채권	3,584,656,550	-	3,200,644,280	-
기타금융자산	421,974,423	-	384,368,358	-
소  계	24,720,325,213	-	25,892,904,556	-
금융자산 합계	25,616,592,046	896,266,833	26,849,110,944	956,206,388
금융부채:
당기손익-공정가치측정금융부채
파생상품부채	68,103,280	68,103,280	68,103,280	68,103,280
상각후원가측정금융부채
매입채무	46,106,940	-	51,180,312	-
단기차입금	1,365,000,000	-	1,100,000,000	-
기타금융부채	1,007,957,749	-	1,050,224,812	-
리스부채	205,636,452	-	50,928,038	-
상환전환우선주부채	83,912,189	-	77,003,378	-
소  계	2,708,613,330	-	2,329,336,540	-
금융부채 합계	2,776,716,610	68,103,280	2,397,439,820	68,103,280

장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지않은 금융자산과 금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다.

2) 공정가치 서열체계

연결실체는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구  분	투입변수의 유의성
수준 1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격
수준 2	직접적 또는 간접적으로 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (단, '수준 1'에 포함된 공시가격은 제외)
수준 3	관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

보고기간종료일 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)
구  분	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당반기말:
금융자산
당기손익-공정가치 측정 금융자산	-	-	885,917,665	885,917,665
기타금융자산	-	10,349,168	-	10,349,168
금융부채
당기손익-공정가치 측정 금융부채	-	-	68,103,280	68,103,280
전기말:
금융자산
당기손익-공정가치 측정 금융자산	-	-	914,798,116	914,798,116
기타금융자산	-	41,408,272	-	41,408,272
금융부채
당기손익-공정가치 측정 금융부채	-	-	68,103,280	68,103,280

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 연결실체가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 매입호가입니다. 이러한 상품들은 '수준 1'에 포함되며, '수준 1'에 포함된 상품들은 매도가능으로 분류된 상장된 지분상품으로 구성됩니다.

연결실체는 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치에 대하여 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 연결실체는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간 말에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 이러한 평가기법은 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업 특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당상품은 '수준 2'에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 '수준 3'에 포함됩니다.

(2) 유형자산의 공정가치와 평가방법
해당사항 없음

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서 또는 반기보고서의 경우에는 작성하지 아니합니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항
제23기 3분기 (당분기)	대주회계법인	-	-	-
제22기(전기)	삼정회계법인	적정	해당사항 없음	재화의 판매 및 용역의 제공으로 인한 수익인식의 발생사실
제21기(전전기)	삼정회계법인	적정	해당사항없음	재화의 판매 및 용역의 제공으로 인한 수익인식의 발생사실

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
			보수	시간	보수	시간
제23기 3분기 (당분기)	대주회계법인	반기검토 및 기말감사 내부회계관리제도 검토	113,000,000	930	-	-
제22기(전기)	삼정회계법인	반기검토 및 기말감사 내부회계관리제도 검토	85,000,000	930	85,000,000	936
제21기(전전기)	삼정회계법인	반기검토 및 기말감사 내부회계관리제도 검토	79,000,000	868	79,000,000	1,498

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고
제23기 3분기 (당분기)	-	-	-	-	-
	-	-	-	-	-
제22기(전기)	-	-	-	-	-
	-	-	-	-	-
제21기(전전기)	-	-	-	-	-
	-	-	-	-	-

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용
1
2
3

2. 내부통제에 관한 사항

회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견

사업연도	감사인	검토의견	지적사항
제23기 3분기 (당분기)	대주회계법인	해당사항 없음	해당사항 없음
제22기(전기)	삼정회계법인	경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.	해당사항 없음
제21기(전전기)	삼정회계법인	경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장'중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는점이 발견되지 아니하였습니다.	해당사항 없음

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

1. 이사회 구성 개요
당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요 사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사와 1명의 사외이사로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 정관 및 이사회 결의에 따라 대표이사(전세화)가 담당하고 있습니다.

2. 중요 의결사항 등

회차	개최일자	의안내용	가결여부	이사의 성명
				전세화 대표이사 (출석률 100%)	전재욱 사내이사 (출석률 100%)	장한규 사내이사 (출석률 100%)	이진우 사외이사 (출석률 100%)
				찬반여부	찬반여부	찬반여부	찬반여부
1	2023-02-09	제22기 (연결)재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
2	2023-03-13	제22기 정기주주총회 소집의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
3	2023-09-01	주식매수선택권 부여 취소의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

※ 2023년 03월 30일 제22기 정기 주주총회에서 이진우 사외이사가 재선임되었습니다.

3. 이사회내 위원회

당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 내에 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

4. 이사의 독립성
이사회는 총 4인의 이사 중 1인이 사외이사이며, 이사 선출에 대하여 특별히 정하고 있는 독립성 기준은 없습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.

직위	이사	임기	연임 여부(횟수)	선임배경	추천인	활동분야	회사와의 거래	최대주주 등과의 관계
대표이사	전세화	3년	여(7)	경영전반 총괄업무를 수행하기 위함	이사회	경영총괄	-	본인
사내이사	전재욱	3년	여(7)	전략기획 총괄업무를 수행하기 위함	이사회	전략기획	-	형
사내이사	장한규	3년	부	생산관련 총괄업무를 수행하기 위함	이사회	생산	-	당해법인 임원
사외이사	이진우	3년	여(1)	연구자문을 수행하기 위함	이사회	연구자문	-	-

5. 사외이사의 전문성
(1) 사외이사 지원조직 현황

당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 갖추고 있지 않으나 필요할 경우 경영관리본부에서 사외이사의 직무수행 관련 업무를 보조하고 있습니다.

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황
		선임	해임	중도퇴임
4	1	-	-	-

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유
미실시	연세대학교 의과대학 교수인 이진우 사외이사는 충분한 자격 요건을 갖추어 교육을 미실시 하였습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

1. 감사의 인적사항

성명	주요경력	최대주주등과의 이해관계	결격요건 여부
정성인	전) 제13대 한국벤처캐피탈협회장 현) 프리미어파트너스(유) 대표파트너	없음	부

2. 감사의 독립성

감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 감사는 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며감사인으로서의 독립성을 충분히 확보하고 있습니다.

인원	책 임	권한(정관 제43조)	비고
1인	회사의 회계와 제반 경영사항 감사	1. 이사 등에 대한 영업의 보고 요구 및 회사의 업무, 재산상태 조사	-
		2. 자회사에 대한 영업보고 요구 및 업무와 재산상태에 관한 조사
		3. 임시주주총회의 소집 청구
		4. 이사회에 출석 및 의견 진술
		5. 이사회의 소집청구 및 소집
		6. 회사의 비용으로 전문가의 조력을 받을 권한
		7. 감사의 해임에 관한 의견진술
		8. 이사의 보고 수령
		9. 이사의 위법행위에 대한 유지청구
		10. 주주총회 결의 취소의 소 등 각종 소의 제기
		11. 이사ㆍ회사간 소송에서의 회사 대표
		12. 외부감사인으로부터 이사의 직무수행에 관한 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반되는 중요한 사실의 보고 수령
		13. 외부감사인으로부터 회사가 회계처리 등에 관한 회계처리기준을 위반한 사실의 보고 수령
		14. 재무제표(연결재무제표 포함)의 이사회 승인에 대한 동의

3. 감사의 주요 활동내역

회차	개최일자	의안내용	가결여부	비고
1	2023-02-09	제22기 (연결)재무제표 승인의 건	가결	찬성
2	2023-03-13	제22기 정기주주총회 소집의 건	가결	찬성
3	2023-09-01	주식매수선택권 부여 취소의 건	가결	찬성

4. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부	감사 교육 미실시 사유
미실시	프리미어파트너스(유) 대표파트너인 정성인 감사는 충분한 자격 요건을 갖추어 교육을 미실시 하였습니다.

5. 감사위원회 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역
-	-	-	-

당사는 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 갖추고 있지 않으나 필요할 경우 경영관리본부에서 감사의 직무수행 관련 업무를 보조하고 있습니다.

6. 준법지원인 지원조직 현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

1. 투표제도 현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부	배제	미도입	미도입
실시여부	-	-	-

2. 소수주주권
당사는 보고서 작성 기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

3. 경영권 경쟁
당사는 보고서 작성 기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

4. 의결권 현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 주)

구     분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)	보통주	8,108,834	-
	우선주	-	-
의결권없는 주식수(B)	보통주	102,268	자기주식
	우선주	-	-
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	보통주	-	-
	우선주	-	-
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)	보통주	-	-
	우선주	-	-
의결권이 부활된 주식수(E)	보통주	-	-
	우선주	-	-
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)	보통주	8,006,566	-
	우선주	-	-

5. 주식사무

정관상 신주인수권의 내용	제10조 (신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 회사는 제1항 본문의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게신주를 배정할 수 있다. 1. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의 6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 코스닥시장에 상장시 공모하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주 조합원에게 우선 배정하는 경우 4. 「상법」제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 8. 우리사주조합원에게 신주를 발행하는 경우 ③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실 하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방안은 이사회의 결의로 정한다. ④ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ⑤ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
결산일	12월 31일	정기주주총회	매 사업년도 종료 후 3월 이내
주주명부 폐쇄시기	매년 1월 1일부터 1월 3일까지
주권의 종류	「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'를 기재하지 않음.
명의개서 대리회사	국민은행 증권대행사업부(T. 02-2073-8832)
주주의 특전	없음	공고	회사 인터넷 홈페이지 http://www.tegoscience.com

6. 주주총회 의사록 요약

주총일자	안   건	결의내용	비   고
제22기 정기주주총회 (2023.03.30)	제1호 의안 : 제22기 (연결)재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건 제3호 의안 : 사외이사 재선임의 건 제4호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건	전 의안 원안대로 가결	-
제21기 정기주주총회 (2022.03.31)	제1호 의안 : 제21기 (연결)재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건 제3호 의안 : 사내이사 전세화 선임의 건                  사내이사 전재욱 선임의 건 제4호 의안 : 감사 정성인 선임의 건 제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건	전 의안 원안대로 가결	-
제20기 정기주주총회 (2021.03.29)	제1호 의안 : 제20기 (연결)재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 사내이사 장한규 선임의 건 제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건	전 의안 원안대로 가결	-

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 주, %)

성 명	관 계	주식의 종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
전세화	본인 (대표이사)	보통주	2,781,960	34.31	2,781,960	34.31	-
전재욱	형 (등기임원)	보통주	381,400	4.70	381,400	4.70	-
전병식	부	보통주	238,232	2.94	228,232	2.81	-
천은순	친인척	보통주	4,200	0.05	4,200	0.05	-
김기현	친인척	보통주	97	0	97	0	-
장한규	등기임원	보통주	4,204	0.05	4,204	0.05	-
계		보통주	3,410,093	42.05	3,410,093	41.93	-
		우선주	-	-	-	-	-

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

최대주주 성명	직위	주요 경력(최근5년간)
		기간	경력사항	겸임현황
전세화	대표이사	2001.03 ~ 현재	테고사이언스(주) 대표이사	(주)큐티젠래버러토리스 대표이사

3. 최대주주 변동현황
당사의 최대주주는 전세화 대표이사입니다. 설립 이후부터 보고서 작성 기준일 현재까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.

4. 주식의 분포

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 주)

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	전세화	2,781,960	34.31	-
	-	-	-	-
우리사주조합		4,610	0.06	-

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

임원 현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 주)

성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
								의결권 있는 주식	의결권 없는 주식
전세화	여	1966.12	대표 이사	사내이사	상근	총괄 사장	- 서울대학교 화학과 졸업 - University of Wisconsin 종양학 박사 - Harvard Medical School 선임연구원 현) 테고사이언스(주) 대표이사 현) (주)큐티젠래버러토리스 대표이사	2,781,960	-	본인	22년 7개월	2025.03.30
전재욱	남	1963.12	사내 이사	사내이사	상근	전략 기획	- 서울대학교 경제학과 졸업 - Fletcher School of Law & Diplomacy 국제관계학 박사 현) 테고사이언스(주) CSO	381,400	-	형	22년 7개월	2025.03.30
이진우	남	1964.08	사외 이사	사외이사	비상근	사외 이사	- 연세대학교 의과대학 졸업 - 연세대학교 의학박사 현) 연세대학교 의과대학 교수	-	-	없음	3년 7개월	2026년 03월 30일
장한규	남	1972.11	사내 이사	사내이사	상근	생산 총괄	-전북대학교 생물과학부 졸업 -현)테고사이언스(주) 공장장	4,204	-	없음	22년 5개월	2024.03.29
정성인	남	1960.09	감사	감사	비상근	감사	- 서울대학교 경제학과 졸업 - 서강대학교 경영학과 석사 전) 제13대 한국벤처캐피탈협회장 현) 프리미어파트너스(유) 대표파트너	-	-	없음	4년 7개월	2025.03.30

직원 등 현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

직원										소속 외 근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균 근속연수	연간급여 총 액	1인평균 급여액	남	여	계
		기간의 정함이 없는 근로자		기간제 근로자		합 계
		전체	(단시간 근로자)	전체	(단시간 근로자)
-	남	25	-	-	-	25	3.19	853,131,294	34,125,252	1	2	3	-
-	여	26	-	-	-	26	4.55	798,738,097	30,720,696				-
합 계		51	-	-	-	51	3.82	1,651,869,391	32,389,596				-

미등기임원 보수 현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원	-	-	-	-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 원)

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고
이사	4	1,500,000,000	-
감사	1	100,000,000	-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 원)

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
5	698,105,250	139,621,050	-

2-2. 유형별

(단위 : 원)

구 분	인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	3	680,105,250	226,701,750	-
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	1	18,000,000	18,000,000	-
감사위원회 위원	-	-	-	-
감사	1	-	-	-

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-
-	-	-	-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-
-	-	-	-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 원)

구 분	부여받은 인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	-	-	-
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	-	-	-
감사위원회 위원 또는 감사	-	-	-
업무집행지시자 등	-	-	-
계	-	-	-

<표2>

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원, 주)

부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	당기변동수량		총변동수량		기말 미행사수량	행사기간	행사 가격	의무 보유 여부	의무 보유 기간
						행사	취소	행사	취소
이윤호	직원	2002년 09월 16일	신주교부, 자기주식교부	보통주	15,000	-	-	-	-	15,000	2021.9.16~2026.9.15	19,029	X	-
한직현	직원	2002년 09월 16일	신주교부, 자기주식교부	보통주	15,000	-	-	-	-	15,000	2021.9.16~2026.9.15	19,029	X	-
직원 0인	직원	2002년 09월 16일	신주교부, 자기주식교부	보통주	70,000	-	11,000	-	11,000	59,000	2021.9.16~2026.9.15	19,029	X	-

※ 공시서류작성기준일(2023년 9월 30일) 현재 종가 : 8,610원

IX. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 사)

기업집단의 명칭	계열회사의 수
	상장	비상장	계
테고사이언스주식회사	-	1	1

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

타법인출자 현황(요약)

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

출자 목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	증가(감소)		기말 장부 가액
					취득 (처분)	평가 손익
경영참여	-	-	-	-	-	-	-
일반투자	-	-	-	-	-	-	-
단순투자	-	-	-	-	-	-	-
계	-	-	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용공여 등

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

(1) 영업거래 내역 

(단위 : 원)
구분	특수관계자명	거래종류	거래기간	거래내용	거래금액
종속기업	(주)큐티젠래버러토리스	매출	2023.1.1 ~ 2023.9.30	제품매출 임대료수입	15,150,000
		매입	2023.1.1 ~ 2023.9.30	물품매입	4,656,364
		임대	-	임대보증금	10,000,000

(2) 신용공여 내역

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3)채무보증 내역

(단위 : 원)
구분	특수관계자명	채권자	보증기간	거래내역				보증내역
				기초	증가	감소	기말
종속 기업	(주)큐티젠래버러토리스	기업은행	2022.12.30 ~ 2023.12.30	1,000,000,000	-	-	1,000,000,000	예금담보

종속기업에 대한 채무보증은 이사회에서 승인 되었습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

신고일자	제목	신고내용	진행사항
-	-	-	-

2. 우발부채 등에 관한 사항

1. 중요한 소송사건
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2023년 9월 30일)

(단위 : 매, 백만원)

제 출 처	매 수	금 액	비 고
은 행	-	-	-
금융기관(은행제외)	-	-	-
법 인	-	-	-
기타(개인)	-	-	-

3. 채무보증 현황

(단위 : 원)
구분	특수관계자명	채권자	보증기간	거래내역				보증내역
				기초	증가	감소	기말
종속 기업	(주)큐티젠래버러토리스	기업은행	2022.12.30 ~ 2023.12.30	1,000,000,000	-	-	1,000,000,000	예금담보

4. 채무인수 약정 현황
당기말 현재 채무인수에 대한 약정을 맺은 사실이 없습니다.

5. 그 밖의 우발채무
"Ⅲ. 재무에 관한 사항" 중 "연결재무제표 주석(우발채무와 약정사항, 유형자산 담보제공 내역 등)"을 참보하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

1. 제재 현황
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

1. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 중소기업기준 검토표

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 백만원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말 자산총액	지배관계 근거	주요종속 회사 여부
(주)큐티젠래버러토리스	2015.10.15	서울특별시 강서구	화장품제조업	315	의결권의 과반수 소유	미해당

2. 계열회사 현황(상세)

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(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 사)

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장	-	-	-
		-	-
비상장	1	(주)큐티젠래버러토리스	110111-5862548
		-	-

3. 타법인출자 현황(상세)

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(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원, 주, %)

법인명	상장 여부	최초취득일자	출자 목적	최초취득금액	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도 재무현황
					수량	지분율	장부 가액	취득(처분)		평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
								수량	금액
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계					-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231114001700