투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (코입술주름 개선을 위한 세포치료제 TPX-121의 국내 제1상 임상시험계획(IND) 신청) 2023-07-13 10:32:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230713900064
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 코입술주름 개선을 위한 세포치료제 TPX-121의 국내 제1상 임상시험계획(IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 중등증 및 중증 코입술주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 TPX-121의 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 용량증량 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 경북대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 중등증 및 중증 코입술주름 | |
| 7) 신청일 | 2023-07-13 | |
| 8) 임상시험목적 | 중등증 및 중증 코입술주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 동종피부유래섬유아세포(임상시험용 의약품: TPX-115)의 단회 피내투여 후 안전성을 평가한다. | |
| 9) 임상시험방법 | 안전성평가변수 1) 용량제한독성(DLT) 2) 이상사례(임상시험용 의약품 투여 부위 국소 이상사례 포함) 3) 실험실적 검사 4) 활력징후 5) 신체검진 | |
| 10) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 및/또는 임상시험실시기관 임상시험심사위원회의 임상시험계획서 승인일로부터 약 18개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 용량군당 6명, 최대 18명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-07-13 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜임 - 상기 신청사항의 세부사항(예. 임상시험 제목 등)은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 일부 변경될 수 있음. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230713900064
