투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (회전근개파열 세포치료제 TPX-115 제 2b/3상 임상시험계획 승인) 2023-05-09 07:51:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230509900002
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 회전근개파열 세포치료제 TPX-115 제2b/3상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2b/3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 식품의약품안전처(대한민국) 임상시험 2b/3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 분당서울대학교병원 외 | |
| 6) 대상질환 | 회전근개 부분층 파열(partial-thickness rotator cuff tear) | |
| 7) 신청일 | 2022-11-29 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-05-08 | |
| 9) 등록번호 | 식품의약품안전처 임상시험 승인번호:제32793호 | |
| 10) 임상시험 목적 | - 본 임상시험에서는 부분 파열된 어깨 힘줄에 TPX-115(동종피부유래섬유아세포치료제)를 투여하여 유효성과 안전성을 평가함. - 투여된 섬유아세포가 힘줄조직의 구성성분과 성장인자 등을 발현하고, 이를 통해 손상된 힘줄 조직이 복구될 것으로 기대함. | |
| 11) 임상시험 방법 | - 임상시험대상자: 회전근개 부분층 파열환자 총 166명 - 관찰기간: 각 임상시험대상자에게 TPX-115(또는 위약) 투여 후 52주까지의 유효성(기능, 통증, 구조적 개선) 및 안전성 평가 - 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 | |
| 12) 1차 지표 | 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24 주 시점의 환측 어깨의 CS 점수 변화량 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | PART 1 Study (Phase 2b Study)에서는 CS 점수 변화량에 대한 기술통계량을 치료군별로 제시한다. PART 2 Study (Phase 3 Study)에서 CS 점수 변화량에 대한 기술통계량은 대조군과 시험군 별로 제시한다. 통계분석은 유의수준 5% 하에서 양측검정을 원칙으로 한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 식품의약품 안전처 및/또는 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 44개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 회전근개 부분층 파열환자 총 166명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-01-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-05-08 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 일자입니다. - 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-11-29 투자판단 관련 주요경영사항(회전근개 부분층 파열 세포치료제 TPX-115의 국내 제2b/3상 임상시험계획(IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230509900002
