투자판단관련주요경영사항 (회전근개 전층 파열 세포치료제 TPX-114 국내 제1/3상 임상시험 결과) 2023-04-28 18:08:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428900999
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 회전근개 전층 파열 세포치료제 TPX-114 국내 제1/3상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | * 투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목: 회전근개(rotator cuff) 전층파열(full-thickness tear)된 성인 대상 TPX-114의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 국내 임상시험 제1/3상 3) 대상질환명(적응증) :회전근개 전층 파열 4) 임상시험신청(승인) 및 승인(시험)기관 -신청일 : 2017년 12월 19일 -승인일 : 2018년 03월 08일 -임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) -임상시행기관 : 분당서울대학교병원 및 서울대학교병원(본원) 5) 임상시험 등록번호: 제31605호(식품의약품안전처 승인번호) 6) 임상시험의 진행 경과: -임상시험의 목적: 회전근개 전층 파열 환자를 대상으로 TPX-114의 투여 후 안전성을 평가하고 유효성을 확인한다. -임상시험실시기간: 2018년 07월 09일 ~ 2022년 4월 28일 -임상시험실시방법: 본 임상시험은 기존의 보존적 치료법에 반응하지 않는 회전근개 전층 파열 환자에서 TPX-114의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/3상 임상 임상시험으로서, TPX-114의 안전성 및 내약성 평가를 위한 제1상 임상시험과 대조군 대비 안전성 및 유효성 비교를 위한 제3상으로 구성되었다. 임상시험의 대상자는 회전근개 전층 파열되어 3개월 이상 보존적 치료법에 반응하지 않으며, 회전근개 봉합술이 요구되는 성인으로 하였다. 제1상 임상시험에서는 TPX-114 단일군을 대상으로 용량제한 독성, 안전성 및 유효성을 투여 후 52주까지 단계적으로 평가하였고, 제3상 임상시험에서는 시험군(TPX-114)과 대조군(회전근개 봉합술)을 1:1 모집하여 안전성 및 유효성을 투여 후 52주까지 평가하였다. 승인된 임상시험 계획에 따라 안전성 평가는 SS군을 대상으로하고, 유효성 평가는 FAS군을 대상으로 하였다. 7) 임상시험 결과: -안전성 평가 종합: 본 임상시험에서 발생한 모든 SAE에 대해 임상시험용 의약품과 인과관계는 '관련성이 없음'으로 보고되어, 임상시험용 의약품인 TPX-114의 안전성 문제는 없었던 것으로 평가할 수 있었다. -유효성 평가 종합: .제1상 임상시험에서 일차 유효성 평가변수인 TPX-114 투여 후 24주 시점 회전근개의 재파열 발생률은 16.67%였다. .제3상 임상시험에서 일차 유효성 평가변수인 TPX-114 투여 후 24주 시점 회전근개의 재파열 발생률은 21.88%였다. 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=.4184). 8) 기대효과: -본 임상시험의 결과는 국내 치료적 확증을 위한 후속임상 준비를 위한 TPX-114의 안전성 검토 및 임상연구 설계의 근거자료로 활용할 것임. -본 임상시험은 기존의 보존적 치료법에 반응하지 않는 중증의 회전근개 전층파열 환자를 대상으로하는 세포치료제에 대한 세계 최초의 연구로서, 임상시험 설계를 위한 선행연구의 부족 및 팬데믹으로 인한 높은 중도탈락률 등으로 인해 통계적 유의성을 확인하지는 못하였음. 그러나, TPX-114의 안전성을 확인하였으므로 본 임상 시험의 결과는 치료적 확증을 위한 후속 연구의 설계에 활용할 것임. 9) 향후계획 -회전근개 전층 파열 환자를 대상으로 TPX-114를 이용하여 치료적 확증을 위한 충분한 환자군 설정 및 시험대상자수를 결정하여 후속임상시험을 국내 식품의약품안전처에 IND신청할 것임. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-04-28 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2018-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(회전근개파열 세포치료제 'TPX-114 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428900999
