출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240311000890

주주총회소집공고

2024 년   3월   11일
회   사   명 :	아이진 주식회사
대 표 이 사 :	최석근
본 점 소 재 지 :	서울특별시 강서구 양천로401 B동 1211호 (가양동,강서한강자이타워)
	(전   화) 02-322-1687
	(홈페이지) http://www.eyegene.co.kr/
작 성  책 임 자 :	(직  책) 상무이사	(성  명) 이명재
	(전  화) 02-322-1687

주주총회 소집공고

(제24기 정기 주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 

아이진(주)는 상법 제 363조 및 제365조, 당사 정관 제17조에 의하여 주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아래 -

1. 일 시 : 2024년 3월 26일 (화) 오전 9시

  

2. 장 소 : 경기도 고양시 일산서구 킨텍스 제1전시장 304호
- 주주총회 장소 및 일시는 이사회로 결정하였으나, 천재지변 또는 감염병 확산 등으로 인하여 변경될 경우 이사회에서 대표이사에게 변경 권한을 위임하였습니다. 주주총회 장소 및 일시변경이 발생할 경우 정정공시 및 당사 홈페이지(www.eyegene.co.kr)를 통하여 안내드릴 예정입니다.

  

3. 회의목적사항

1) 보고사항 : 

(1) 감사의 감사보고
(2) 영업보고
(3) 내부회계관리제도 운영실태 보고

2) 부의안건 :
제1호 의안 : 제24기(2023.01.01 ~ 2023.12.31) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
제4호 의안 : 정관 일부 변경의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 본점과 명의개서대행회사(한국예탁결제원 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가
가능하오니 참고하시기 바랍니다.

  

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

주주님께서는 주주총회에 직접 참석하시어 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사하실 수 있으며 전자투표 및 전자위임장을 통해 의결권을 행사하실 수 있습니다. 

(※ 아래 6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항을 참조하여 주시기 바랍니다.)

  

6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

당사는 이번 주주총회에서 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사하실 수 있도록 전자투표제도 (상법제368조의4)와 전자위임장권유제도(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제160조 제5호)를 도입 하였습니다. 주주총회에 참석이 어려우신 주주님께서는 주주총회일 전에 전자투표 및 전자위임장을 통해 귀중한 의결권을 행사하여 주시기를 부탁드립니다.

가. 전자투표·전자위임장권유시스템 인터넷 및 모바일 주소 :      삼성증권 온라인 주총장 「https://vote.samsungpop.com」
「온라인 주총장 QR코드」	나. 전자투표 행사·전자위임장 수여 기간 : 2024년 3월 16일 오전9시~ 2024년 3월 25일 오후5시 - 기간 중 24시간 의결권 행사 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능) 다. 본인 인증 방법은 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주 본인을 확인 후 의안별로 의결권행사 라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리 (삼성증권 전자투표서비스 이용약관 제13조 제2항)

7. 기타사항 

가. 발행주식총수 1% 이하 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4(주주총회 소집공고 등) 및 동 시행령 제31조에 의거하여 본 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.
나. 주주총회 기념품은 회사경비 절감을 위하여 지급하지 않습니다.

  

8. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주의 인감 날인 및 대리인 인적사항 기재)

  주주의 인감증명서, 대리인의 신분증

2024년 3월 11일    아이진 주식회사 대표이사 최석근 [직인생략]

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
			김달현 (출석률: 100%)
			찬 반 여 부
1	2022-05-19	본사 이전 결의의 건	찬성
2	2022-06-27	펀드 출자 승인의 건	찬성
3	2022-08-01	주식매수선택권 부여에 관한 건 (제10차)	찬성
4	2022-09-06	주식매수선택권 부여에 관한 건 (제11차)	찬성
5	2022-09-26	내부회계관리규정 및 내부회계관리지침 개정의 건	찬성
6	2022-10-24	타법인 발행 신주 취득 결정의 건	찬성
7	2022-12-15	제23기 정기 주주총회 권리주주 확정 및 기준일 설정에 관한 건	찬성
8	2022-12-19	주식매수선택권 행사가격 조정의 건	찬성
9	2023-02-08	제23기 내부 결산 승인의 건	찬성
10	2023-02-24	[의안 제1호] 제23기 정기주주총회 소집의 건	찬성
11		[의안 제2호] 전자투표제도 및 전자위임장권유제도 도입 승인의 건	찬성
12	2023-03-15	제23기 재무제표 확정 승인의 건	찬성
13	2023-03-30	“mRNA GMP 생산장비 양수도 계약” 체결 승인의 건	찬성
14	2023-04-11	“오라클지역뉴딜벤처펀드”2차 출자 승인의 건	찬성
15	2023-05-11	자회사 ㈜레나임 발행 전환사채 인수 결의의 건	찬성
16	2023-09-22	주식매수선택권 부여에 관한 건 (제12차)	찬성
17	2023-12-13	제 3자배정 유상증자 결의의 건	찬성
18	2023-12-13	경영 안정화를 위한 비상경영체제 전환 및 구조조정 결정의 건	찬성
19	2023-12-14	[의안 제 1호] 제 24기 정기 주주총회 권리주주 확정 및 기준일 설정 결의에 관한 건.	찬성
		[의안 제 2호] 제 24기 이익배당을 위한 권리주주 확정 및 기준일 설정 결의에 관한 건	찬성
20	2024-12-21	주식매수선택권 행사가격 조정의 건	찬성
21	2024-01-03	타법인 주식 양수결의의 건	찬성
22	2024-01-03	주식매수선택권 부여에 관한 건 (제13차)	찬성
23	2024-01-03	제25기 임시주주총회 소집의 건	찬성
24	2024-01-31	임시주주총회 소집 장소 확정 및 회의 목적사항 변경의 건	찬성
25	2024-02-05	타법인 발행 신주 취득 결정의 건	찬성
26	2024-02-08	제24기 내부 결산 승인의 건	찬성
27	2024-02-20	대표이사 변경의 건	찬성
28	2024-03-05	[의안 제 1호] 제 24기 정기주주총회 소집의 건	찬성
		[의안 제 2호] 전자투표제도 및 전자위임장권유제도 도입 승인의 건
29	2024-03-05	타법인 주식 출자 결의의 건	찬성
30	2024-03-11	제 24기 정기주주총회 회의 목적사항 확정의 건	찬성

※ 김달현 사외이사는 제23기 임시 주주총회(개최일 : 2022년 5월 13일)에서 신규로 선임되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
		개최일자	의안내용	가결여부
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액 주1)	지급총액 주2)	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	1	2,000	36	36	-

주1) 상기 주총 승인금액은 사외이사(총 1명)을 포함한 전체 등기이사 (총 4명)의 최대 보수 한도 금액 합계입니다.
주2) 상기 사외이사의 보수 지급 대상 기간은 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래종류	거래상대방 (회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

- 해당 사항 없음

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래상대방 (회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

- 해당 사항 없음

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

  당사는 노화 관련 성인질환의 치료제와 프리미엄 백신을 연구하는 바이오 신약개발전문기업입니다. 회사는 인체 유래 재조합 단백질인 'EGT022'를 활용하여 '당뇨망막증치료제, '욕창 및 창상치료제, '심근허혈 및 재관류손상치료제’등의 각종 허혈성 질환 치료제를 개발 중입니다. 백신 부문에서는 아이진 고유의 면역보조제 플랫폼 기술을 확립하여 프리미엄 백신의 개량 연구를 진행하고 있습니다.

 특히 최근에는 당사 고유의 면역보조제 기반 기술과 양이온성리포좀을 활용한 '대상포진 예방백신'과 코로나바이러스-19 감염증을 예방하기 위한 mRNA 기반의 ‘코로나-19 예방 백신' 연구 개발을 통해 양이온성리포좀 전달체 구조를 활용한 mRNA 백신 기술 'EG-R' 플랫폼 확립에  많은 노력을 기울이고 있습니다.

  전체 의약품 시장에서 당사가 속한 바이오의약품의 시장 규모는 지속적으로 증가하여, 2010년 17%에서 2018년 28%, 2024년에는 32%로 연평균 8.2% 성장한데 이어, 향후 5년('19~'24년)도 연평균 8.5%의 고성장을 지속, 2024년 시장규모가 3,880억 달러에 달할 것으로 예상됩니다(EvaluatePharma, 2019).  

 실제로, 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가하였으며, 2019년 기준 국내 의약품 시장 규모인 24조 3,100억원 중 약 10%를 차지하고 있습니다. 또한 2019년도 의약품 수출액은 51억 9,515만달러로 2018년 46억 7,311만 달러에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신하였고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔습니다. 

  바이오의약품 시장의 확대는 세계 10대 블록버스터 의약품 자료를 통해서도 확인 할 수 있습니다. 2019년 글로벌 매출 TOP10 의약품 중 8개의 제품이 바이오의약품에 해당됩니다. .최근 블록버스터 의약품 성공사례의 대부분을 바이오의약품이 차지하고 있다고도 할 수 있겠습니다. 이러한 추세에 따라 대다수 글로벌 제약사들은 이미 바이오 사업 부문에 역량을 강화하고 총력을 기울이고 있는 상황입니다.

  이렇게 많은 기업들이 바이오의약품 개발에 집중하고 있는 주요 원인들로 합성의약품의 R&D 생산성 저하와 신약승인 저조현상, 그리고 기존 주요 합성의약품의 특허 만료 도래를 들 수 있습니다. 화학적 합성의약품은 경구 투여가 일반적이며, 상대적으로 낮은 기술 장벽과 많은 합성의약품들의 특허 만료로 인해 수많은 기업들이 경쟁하며 다수의 제네릭의약품들이 출시되었습니다. 이와 더불어 의약품에 대한 안전성 강화조치가 지속될 것으로 전망되면서 기존 합성의약품의 상업화 및 향후 시장진출 전망에도 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다.

 반면, 바이오의약품은 박테리아, 효모, 동물세포 배양 등을 기반으로 만들어진 의약품으로 구조가 복잡하고 제조 과정이 어려워 진입장벽이 높습니다. 그렇기 때문에 바이오의약품은 합성의약품과 비교할 때 상대적으로 경쟁이 적으면서도 제품화에 성공하였을 때 보다 높은 가치를 지니게 됩니다.

 바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 이에 바이오신약은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 
(가) 영업개황

 당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해왔으며, 학계와 기업들로부터 비상한 관심을 받고 있는 유망 바이오 제약 기업으로 성장하고 있습니다. 유전자와 단백질에 내재된 다양한 정보를 종합적으로 탐구하고 획득한 기술로 각종 치료제, 면역 백신 및 첨단 진단 시스템을 구축하여 21세기 생명과학 분야의 선두 주자가 되는 한편, 인류의 삶의 질을 더욱 향상시키는데 사업의 목표를 두고 있습니다.

   당사는 23년의 연구개발을 통해 예방 백신 관련 원천기술과  허혈성 질환 관련 치료 기술을  확보하였으며 주요 연구 분야는 다음과 같습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

[아이진㈜ 핵심기술 및 주요 제품]

핵심 기술	제품명
백신 개발 기술	전달체 시스템 (EG-R)	코로나19 예방 백신 (EG-COVID)
		결핵 백신 (EG-TB)
	면역보조제 (EG-Vac)	대상포진 예방 백신 (EG-HZ)
허혈성 질환 치료제 기술	당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin)
	욕창 치료제 / 창상치료제 (EG-Decorin)
	심근허혈/재관류손상치료제 (EG-Myocin)

1) mRNA 기반 백신 연구

 mRNA백신은, 코로나19 팬데믹 상황에서 단기간 내 감염병에 신속히 대응할 수 있는 초고속 백신개발 필요성이 부각되며 글로벌 빅파마를 중심으로 약 30년 전부터 암백신으로 연구개발해오던 mRNA기술을 백신에 접목시켜 최단기간 내 상용화까지 성공시킨 전례없던 백신 기술입니다. mRNA 기반 백신은 항원 또는 병원체의 유전자 서열만 특정한다면 적은 규모의 설비만으로도 새로운 질병의 항원 및 변이에  빠르게 대응이 가능합니다. 또한 사백신이나 생백신과 같이 외부에서 항원을 배양할 필요가 없이,  mRNA는 생화학적으로 시험관 내 전사 (in vitro transcription : IVT)를 통해 합성을 비교적 간단하고 빠르게 생산해 낼 수 있으며 특히,  IVT 는 모든 환경을 조절할 수 있는 화학반응이기 때문에  불순물이 거의 없도록 만드는 것이 가능하여  한달 이내에 대량 생산이 가능 할 정도로 높은 생산 수율의 장점이 있습니다.

  그러나 mRNA는 매우 불안정한 분자로서 인체 내 투여하였을 때 분해되지 않고 안전하게 인체 내 세포질에 도달할 수 있도록 하는 '전달체 기술(Delivery System)이 필수적입니다.코로나19 팬데믹 상황에서 긴급 사용 승인을 허가받은 기존 mRNA 기반 코로나 예방백신들은 mRNA가 인체 내에서 분해되지 않고 세포질까지 안전하게 도달할 수 있도록 LNP(Lipid Nanoparticle; 지질나노입자) 를 '전달체기술'로 사용했으나 LNP의  주요 구성물질 PEG(Polyethylene glycol; 폴리에틸렌글리콜)에서 과도한 전신 면역반응(아낙필락시스) 및 심근염 등 부작용이 보고된 바 있으며, LNP는mRNA를 포함하여 제형을 안정적인 상태로 유지하기 위하여 초저온 보관조건이 필수적이기때문에 사회적 인프라가 취약하여 콜드체인 시스템이 갖춰지지 못한 나라에서는 백신의 공급의 어려움이 있을 수 밖에 없습니다.

  아이진은 양이온성리포좀을 포함한 대상포진 예방백신 'EG-HZ'의 임상1상 시험에서 인체 내 안전성 및 유효성을 확인 결과에 따라 인체에 안전한 지질구조인 '양이온성리포좀'을 mRNA의 전달체로 활용한 'EG-R(이지-알)' 플랫폼 기술을 기반으로 해서 코로나19 감염증의 Wild Type(우한주)과 Omicron Type(오미크론 변이주)에 대한 코로나19 예방 백신 'EG-COVID(이지-코비드)' 및 'EG-COVARo(이지-코바로)'개발을 진행하고 있습니다.

  또한 당사는 'EG-R' 플랫폼 기술을 기반으로 하여 성인을 대상으로 한 BCG 부스팅용 결핵백신('EG-TB(이지-티비)') 개발을 착수하였습니다.

  당사는 양이온성리포좀을 전달체로 활용하는 mRNA 기반의 'EG-R' 플랫폼기술을 핵심기술로 향후 넥스트 팬데믹에 신속히 대응할 수 있는 백신 개발 기술력을 확립하고자 최선을 다하고 있습니다.

2) mRNA 산업의 시장성

 국제 저널 학술지Natures Review Drug Discovery (주2)에  따르면 2020년은 코로나19 감염증으로 인해 mRNA 백신 및 mRNA기술 플랫폼이 본격적으로 성장하는 계기가 되었습니다. 2019년 말 기준 mRNA 플랫폼에 중점을 둔5개 상장 기업의 시가총액은 약150억 달러의 규모였으며 2021년 8월 기준, 그 자본금은 3,000억 달러 이상의 수준이었습니다. 이러한 밸류에이션 상승은 mRNA 기술이 현재까지 출시된 코로나19 예방백신보다 훨씬 더 많은 것을 제공할 수 있을 것이라는 기대와 코로나
19 감염증이 계속될 것이라는 예상이 반영되는 것으로 볼 수 있습니다.

  현재 개발 중인 mRNA 의약품 산업은 mRNA의 작용 메커니즘에 따라 예방 백신, 치료 백신 및 치료 약물의 세 가지  분야로 분류할 수 있습니다. 해당 보고서에 따르면, 2035년까지 mRNA 코로나19 예방 백신 시장의 필수불가결할 것으로서, mRNA 기반한 치료제 및 치료 백신은 예측 기간이 끝날 때까지 점점 더 많은 기여를 할 것으로 예상되며 그 시장규모는 향후 2035년까지 약230억 달러에 이를 것으로 추산됩니다.

주1) Natures Review Drug Discovery- "Evolution of the market for mRNA technology (2021.10.04)”
주2) : Natures Review Drug Discovery- "Evolution of the market for mRNA technology (2021.10.04)"『A forecast for the evolution of the market for mRNA technology』

(1) 코로나19 mRNA 백신 (EG-COVID)

 당사가 개발중인 코로나 19 예방백신(EG-COVID)은 mRNA기반 백신입니다. mRNA 백신은 생백신 또는 사백신에 비해 안전성이 우수하고 소량의 항원으로도 충분한 예방효과가 있으며 생산성이 우수하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 항원의 연구 단계에서 in vitro 제작이 가능하여 생물학적 오염에 대한 위험이 최소화된다는 부가적인 장점을 지닌 백신입니다.

 

당사는 본 프로젝트를 진행하기 위해 mRNA 서열을 최적화하여 후보 항원을 확립하였고 당사 백신 개발의 핵심 기술인 면역보조제 연구 결과로 획득한 인체에 안전한 양이온성 리포좀을 전달체로 활용하여 항원 역할을 하는 mRNA를 인체 내로 운반하는 구조의 백신인 EG-COVID를 개발하고 있습니다.

 

EG-COVID에 사용한 당사의 양이온성 리포좀을 활용한 전달체 기술 'EG-R'(이지-알)은 mRNA를 인체 내에 더욱 효율적이고 안정적으로 전달하여 높은 항체 형성 효과를 유발하는 최적의 전달시스템입니다. 당사의 EG-COVID 백신은 주사를 맞은 근육 부위에서만 단백질이 발현하기에 비교적 안전하며, 국내 임상 1상 결과를 통해 이미 안전성을 확인한 바가 있습니다.

①  기술의 차별성

 당사의 코로나19 mRNA 백신 'EG-COVID'가 갖는 기술의 차별성은 다음과 같습니다.

 - (가) 안전성
당사의 'EG-COVID'는 mRNA 전달체 물질로 당사가 자체 개발한 양이온성 리포좀을 사용했기에, 현재 mRNA 코로나19 시판 백신의 전달체의 핵심 조성물질인 폴리에틸렌글리콜(PEG)를 사용했을때 부작용으로 보고된 과도한 면역반응(아낙필락시스)이나 심근염 등을 포함한 중대한 이상반응(SAE)이 관찰되지 않았기에 우수한 안전성을 확인하였습니다.

 
- (나) 안정성

'EG-COVID'는 초저온 보관 및 유통이 필수인 현재 시판 코로나19 예방백신과 달리 동결건조 제형으로 생산이 가능하기에 장기간 냉장보관(2~8'c), 유통이 가능한 강점을 갖고 있습니다.

 

 - (다) 독자적 지식재산권 및 특허 확보

 LNP를 전달체로 사용한 mRNA기반 코로나19 시판 백신은 미국, 유럽등 주요국가를 중심으로 국내에까지 많은 건의 특허 출원 및 등록이 이미 진행된 상태입니다. 하지만 아이진이 독자적으로 개발한 전달체 시스템 'EG-R'의 "양이온성 리포좀"은 특허 분쟁에서 자유로우며, 글로벌 특허 출원 및 등록 전략을 통해 독점적 기술장벽을 마련하여 현재에도 시장 내 독보적인 권리를 확보하고 있습니다.

 

②  mRNA 백신 시장 규모

글로벌 시장분석조사기관인 'Verified Market Research' 보고서 주1)에 따르면 mRNA 백신시장 규모는 2021년 약 465억 달러에서 2030년 약 1,151억 달러까지 연 평균성장률 12.80%를 기록하며 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 현재 mRNA를 활용한 여러 항원들의 기초연구가 활발하게 이뤄지고 있으며, mRNA 백신은 다른 백신에 비해 빠르게 생산 가능하며 원가 또한 저렴하기에 시장에서의 실제 수요는 계속해서 증가할 것으로 전망됩니다.

주1) Verified Market Research, mRNA Vaccine Market Size And Forecast

③  임상 진행 단계 및 계획 

2022년 오미크론 변이가 대세종으로 자리잡아 감염증의 심각한 확산세를 이어감에 따라 당사는 오미크론 변이주 대응 백신 'EG-COVARo'(이지-코바로) 개발을 착수하였으며 전임상 단계에서 영장류 대상으로 'EG-COVARo'를 부스터 효능 실험을 진행한 결과 2차 투여 후부터  lgG 항체가 뚜렷하게 생성됨을 확인됐으며 3차 투여 후 형성된 항체가는 2차 투여 후 13주 시점까지 2차 투여와 유사한 수준의 항체가로 유지가 되는 것을 확인하였습니다. 용량별 항체 형성에 있어서는 저용량이나 고용량보다는 600㎍ 용량을 투여한 경우에 현재 승인된 mRNA 기반 코로나 백신 대비 큰 차이가 없는 항체 형성 및 유지가 됨을 확인할 수 있었습니다.

 

이와 같은 'EG-COVARo'의 전임상 결과를 토대로 당사는 호주에서 진행중인 『mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상』에 'EG-COVARo' 군을 추가하고 'EG-COVID'군과 'EG-COVARo' 군의 각 투여 용량을 증량한 디자인으로 2a상을 수행 중입니다.

또한 당사는 다종의 코로나 변이 바이러스를 타겟한 mRNA 항원들을 이용해 새롭게 출현하는 변이 바이러스에 교차 방어로 대응할 수 있도록 설계한 mRNA 다가 백신을 연구하고자  현재 호주에서 코로나19 예방 mRNA 다가백신'EG-COVII(이지-코브투)' 1/2a상 임상시험을 진행 중입니다.

'EG-COVII(이지-코브투)'는 코로나19 'Wild Type(우한종)'타겟 백신 '이지-코비드 (EG-COVID)'와 'Omicron Type' 타겟 백신 '이지-코바로(EG-COVARo)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신으로, 아이진은 현재 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 『다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발』국가 과제 (과제번호 : HV23C010100)를 통해 2년간 총 130억 원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억 원을 지원받아 호주 임상 1/2a상을 수행하고 있습니다.  이 외에도 과학기술정보통신부 지정 국가전임상지원센터로부터 영장류를 대상으로 'EG-COVII(이지-코브투)'의 Booster shot(추가 접종) 면역원성 실험을 무상으로 지원받는  '감염병 대응 전임상시험 지원' 과제에 선정되었습니다.

당사는 코로나19 예방 mRNA 다가백신 'EG-COVII(이지-코브투)' 연구 개발을 통해  새로운 변이바이러스의 출현 혹은 새로운 감염증 확산으로 인한 펜데믹에 신속히 대응할수 있는 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확립하고자 합니다.

(2)  mRNA 기반 결핵 백신 (EG-TB)

   현재 전 세계적으로 허가 받은 결핵 백신은 Bacillus Calmette-Guerin(BCG-Mycobacterium bovis의 약독화 균주)뿐이지만, 이는 영유아기 접종 시기에만 효능이 극대화되고 청소년 시기를 지나 감염방어력이 현저히 떨어지기 때문에 청소년기 이후 부터 성인까지 폐결핵에 효과적으로 대응 할 수 있는 안정적인 효능을 가진 부스팅용 BCG 성인용 프리미엄 백신 개발이 필요한 상황입니다.

  이에 아이진은 BCG 접종 마우스를 활용한 전임상 연구 결과, 여러가지 항원이 혼합된 융합단백을 BCG prime booster 로 사용 했을 때에 결핵균 제어에 뛰어난 효과를 확인하였으며 이러한 결과를 토대로 당사가 자체 보유한 mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 한 신규 'mRNA 기반 BCG 부스팅 결핵 백신'의 연구개발에 착수하였습니다.

①  결핵 백신 시장 규모

결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 전염병으로 세계적으로 발생률과 유병률이 매우 심각한 질병입니다. 전세계 사망률 13위의 질병으로서 사망률 감소를 위한 예방이 필수적인데 우리나라의 경우 OECD 회원국 중 결핵 발생률 1위와 사망률 3위를 기록하고 있습니다.
질병관리청에서 조사한 자료에 따르면, 2011년 정부와 민간 의료기관이 협력해 결핵 환자를 치료하는 'PPM 사업'을 시작한 이후 지난해까지 계속 감소세를 이어오던 결핵 환자가 '22년도 같은 기간 대비 처음으로 증가했으며, 65세 이상에서 더욱 뚜렷한 증가세를 보이고 있습니다. (주1)

결핵은 인구 10만명당 100명정도가 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 최근 약제내성 형태로의 재출현과 확산 등으로 전 세계 인구의 1/4인 약 20억 명이 결핵 보균자로 추산되고 있습니다. 결핵은 코로나19에 이어 주요 감염성 사망 질환요인 중 두번 째에 해당합니다. 결핵은 모든 국가와 연령대에 존재하여 2021년 전 세계 기준 160만 명이 결핵으로 인해 사망하였으며 1,060만 명이 결핵 환자로 추정되고 있습니다. (주2) UN은 2000년 ~ 2020년 사이, 결핵 진단 및 치료를 통해 약 6,600만 명의 생명을 구했으며 2021년 필수 서비스 비용으로 54억 달러를 지출하였습니다. 또한 2030년까지 결핵 전염병 종식을 목표 중 하나로 선정하여 연간 130억 달러가 필요하다고 하였습니다.

 

한편, 글로벌 시장분석기관인 'Verified Market Research'에 따르면 BCG결핵백신 시장 규모는 2020년 약 5,100만 달러에서 2028년 약 6,900만 달러까지 연평균성장률 3.9%를 기록하며 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (주3) 최근 유니세프, PAHO 등 세계 주요 백신 수급처에서 백신 관련 예산을 크게 증액하고 있으며 이머징 국가의 백신 접종률이 점차 증가되고 있는 추세에 따라 결핵 백신과 같은 프리미엄 백신의 시장규모는 보다 확대될 것으로 기대하고 있습니다.

(주1) <2011~2023년 전체 결핵환자 발생 추이>, 질병관리청
(주2) TB report, WHO, 2022

(주3) Verified Market Research, BCG Tuberculosis (TB) Vaccine Market Size And Forecast

②  개발 현황 및 계획
당사는 2023년 4월에 국책과제(주관기관 : 백신 실용화 기술개발 사업단 / 세부연구과제명 : mRNA 백신 플랫폼을 이용한 BCG 부스팅용 결핵 백신 연구)에 선정되어 mRNA 기반 결핵 백신을 연구하고 있으며 연구계획에 따라 유효성 검증 및 임상단계진입을 목표로 하고 있습니다.

또한 당사는 향후 AERAS* Gate 1 진입을 위한 기초 데이터를 확보하여 전임상 및 임상 단계에 비영리 생명공학 그룹인 AERAS로부터 국제적인 지원을 받는 것을 목표로 하고 있으며 궁극적으로 mRNA 기반 결핵 백신기술을 완성하여 결핵 예방 관리에 새로운 전략을 제시하고, 결핵예방접종(BCG) 백신 자급화에 기여할 예정입니다.

3) 면역력 강화 연구

  영, 유아기 시절에 기본적인 여러 백신 접종들이 이루어지지만, 성인이 되면서 면역원성의 저하로 인해 질병의 발병률이 증가하기 때문에, 질환의 발병을 예방하기 위해 백신 재접종에 의한 면역원성 증가(Boosting)가 필요합니다.

   당사는 면역원성이 강화된 백신을 개발하기 위해 세종대학교 이나경 교수 연구팀과 함께 공동 연구를 수행하여 다양한 면역보조제시스템을 개발하였습니다. 이를 통해 대상포진 예방 백신 EG-HZ를 해외에서 임상 1상을 완료한 상태이며, 추가로 다양한 백신에 적용하여 효능이 우수한 다양한 백신 파이프라인 연구개발에 힘쓰고 있습니다.

[아이진(주) 면역보조제시스템]

보조제 시스템	조성	타겟 백신	개발단계	레퍼런스
CIA05	CIA05 (TLR4 agonist)	HPV HBV Anthrax	Ph1완료,  R&D R&D	Han et al., 2014 Han et al, 2010 Kim et al., 2007 Kim et al., 2008
CIA06	CIA05 + Aluminum hydroxide	HPV  Anthrax HBV TB Pseudomonas Influenza	Ph1 완료,  R&D R&D R&D R&D R&D	Han et al., 2010, 2012 Wui et al., 2011, 2013 - - - -
CIA07	CIA02 + CIA05	Influenza HBV	R&D R&D	Park et al., 2007 Song et al., 2007
CIA08	CIA05 + liposome A	VZV (HZ)	R&D	-
CIA09	CIA05 + liposome B	Influenza TB VZV (HZ) Pseudomonas	R&D R&D Ph1 완료 R&D	-

4) 백신 면역보조제 산업의 시장성

 성인용 프리미엄 백신개발에 주로 이용되는 면역보조제는 다양한 항원에 적용할 수 있는 플랫폼 기술로 확장할 수 있기 때문에  연구개발에 대한 필요성이 더욱 커질 것이라는 평가를 받고 있습니다. 실제로 미국 글로벌 시장조사업체 VMR(Verified Market Research)에 따르면, 전 세계 백신보조제 시장은 2021년 약 13억2천만 달러에서 2030년 약 40억5천만 달러 (연평균성장률 약 13.25%)에 이를 것으로 전망된다고 보고된 바 있습니다.  면역보조제 기반 기술을 활용해 다양한 항원과 혼합하거나, 면역보조제 조성물질에 대한 추가 연구가 계속된다면 시장규모는 더욱 커질 것으로 예상합니다.

(1) 대상포진 백신 (EG-HZ) 

  대상포진(herpes zoster)은 바이러스에 의한 질병으로, 물집(수포)을 동반한 아픈 뾰루지(발진)가 몸의 한 쪽에, 주로 줄무늬 모양으로 나타나는 것이 특징입니다. 이는 수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)에 의한 것입니다. 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 것으로, 수두를 앓았거나 수두 백신을 접종한 환자에서 바이러스가 잠복기를 거치고 있다가 면역력이 약해졌을 때 발병되는 질병입니다. 이는 주로 50대 이상에서 발병하는데 수두를 앓고난 사람 중에서도 10~20%가 대상포진을 앓는 것으로 알려져 있으며, 최근에는 20~30대 환자도 전체 환자의 20.6%를 차지하는 것으로 나타나 젊은 층의 발병 또한 위험한 실정입니다.

  현재 대상포진 백신으로 허가받은 제품은 대표적으로 Merck사의 'Zostavax'와 GSK의 'Shingrix'가 글로벌 시장의 점유율의 대부분을 차지하고 있습니다.  2006년 제품 승인을 받은 Merk사의 'Zostavax'는 기존 수두 백신에서 항원량만 늘린 제품으로서 대상포진 방어효율은 60대 이하 연령층에서 약 51%, 70대 이상에서는 약 38% 수준에 그쳐 대상포진 발병 억제율이 매우 낮습니다.  또한 이는 약독화 생백신으로서 면역력이 급격히 저하된 환자에게서는 심각한 부작용을 초래할 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다.

  최근 미국 FDA와 캐나다를 비롯하여 유럽, 일본, 중국, 호주 그리고 국내에 까지 제품 승인된 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 는 GSK의 면역보조제 [AS01B]를 포함한 백신으로서 임상 3상 시험에서 기존 대상포진 예방백신에 비해 약 2 배에 가까운 약 97.8 % 방어효율을 나타냄이 확인되었으며 2017년에 출시된 이후, 싱그릭스(Shingrix)’를 중심으로 대상포진 시장이 급격히 커지고 있는 추세입니다.

  당사에서 개발하고 있는 '대상포진 예방백신(EG-HZ)'은 GSK의 'Shingrix'와 비교하였을 때 동등 수준의 효능과 안전성을 확보한 재조합 대상포진 백신으로 개발될 수 있을 것으로 기대합니다.

①  기술의 차별성
아이진은 리포폴리사카라이드(lipopolysaccharide; LPS) 주1) 사용시 문제됐던 독성을 감소시키면서 우수한 면역촉진 활성을 나타낼 수 있는 LPS 유사체를 개발하여 독성이 감소된 신규한 구조의 면역반응 조절물질 (EG-IM)을 개발하였습니다.
또한 이를 생체적합성이 우수하고 제법이 간편하며 수용성 및 지용성 약물을 운반하는 등 장점이 있는 양이온성 리포좀과 혼합하여 면역보조제 시스템 'CIA09'을 만들었습니다. 당사는 당사 고유의 면역보조제 시스템'CIA09'을 활용한 대상포진 예방백신(EG-HZ)을 개발하여 임상1상 시험을 진행한 결과 GSK의 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 비교하여 동등 수준 이상의 안전성 및 유효성을 확인하였습니다.

주1) 리포폴리사카라이드(lipopolysaccharide; LPS) : LPS는 그람 음성 박테리아의 외막의 주요 성분으로, 다양한 면역세포를 촉진시키며 특히 선천성 면역 반응을 촉발시킵니다.  LPS의 경우 1950년대부터 항암효과가 알려졌으나, 나노그람(ng) 수준의 오염으로도 패혈증에 의한 사망을 초래할 수 있는 독성으로 인해 사용이 어려운 문제가 있었으나 LPS에 대한 약독화 시도는 꾸준히 연구되어 특히 폴리사카라이드 체인의 제거 또는 지질 A의 탈아실화를 통하여 독성을 감소시키는데 성공하였습니다.  (Katz SS et al., J Biol Chem. Dec 17:274(51) :36579-84 1999)  당사는 기존의 LPS 사용 시 문제되었던 독성을 감소시키면서도 우수한 면역촉진 활성을 나타낼 수 있는 LPS 유사체를 개발하고자 노력한 결과, 인체 내의 장에서 발굴한 대장균 균주로부터 O-항원 부위를 갖지 않는 LOS를 분리 정제하고, 탈아실화시켜 독성이 감소된 신규한 구조의 면역반응 조절물질을 발견하여 면역보조제로 이용할 수 있음을 확인하였습니다.

②  대상포진 시장규모

2007년 10월에 판매 승인된 Merck사의 대상포진 백신 'Zostavax'는 2016년 기준 6억 8천만 달러의 글로벌 매출을 기록했습니다. 당시 대상포진 백신 시장은 'Zostavax'가 대상포진 발병 억제율 및 생산성이 낮음에도 불구하고 여타 판매승인된 다른 제품이 없었기에 시장을 선점 했었습니다. 이후 2017년, 예방률 약 98% GSK의 재조합 백신 'Shingrix'가 정식 판매되며 대상포진 백신 시장은 재조합 백신인 'Shingrix'와 약독화 생백신 'Zostavax'가 양분하였습니다. 다만 이후 대상포진 시장은 'Zostavax'가 미국 내 소송 등의 이슈로 3년간 판매중지되며 이를 계기로 예방률 약 98%의 싱그릭스를 위주로 시장 규모가 급격히 증가했습니다. 글로벌 조사기관에 따르면 향후 대상포진 시장은 2028년 72억 달러 이상을 상회할 것으로 예상하고 있습니다.

③  임상 진행 단계 및 계획
당사는 2014년 11월부터 국가과제(사업부처: 한국보건산업진흥원/사업명:감염병위기대응기술개발)에 선정되어 과제명 '고효율 대상포진 백신 개발' 사업을 수행하고 있습니다. 재조합단백질 생산기술을 바탕으로 대상포진 항원 (외막단백질)개발에 착수하여 대상포진 항원 생산을 위한 공정 확립 및 품질시험법을 구축 및 확립하였습니다.  

아이진은 2020년 3월부터 대상포진 예방백신 'EG-HZ’의 안전성과 면역원성을 탐색하기 위한  1상 임상시험을 호주에서 수행하여 지난  2021년 6월에 완료함으로써 GSK의 '싱그릭스(Shingrix)’와 비교하여 유사한 수준의 안전성 및 유효성을 확인하였습니다. 당사는 국내외 백신 기업을 대상으로  'EG-HZ’의 기술 수출을 추진 중이며 2022년 2월,  'EG-HZ’의 국내시장에 대한 기술이전 계약 체결을 완료 (계약 상대방: (주) 한국비엠아이 / 총 계약규모 215억원, 경상실시료(로열티) 별도)하였으며 동 보고서 제출일 현재에도 'EG-HZ’의 해외 기술이전을 모색 중에 있습니다.

5) 혈관 노화 연구 (Vascular Degeneration)

 혈관노화란 혈관을 구성하는 세포들이 분열, 성장하는 기능이 시간이 지남에 따라 감소하는 현상을 말합니다. 고령 혹은 당뇨에 의하여 혈관의 노화가 일어나면 혈관의 탄력성을 유지하는 혈관주변세포(pericyte)가 감소되면서 혈관의 탄력성이 사라지게 되고(Bell et al., 2010), 탄력성이 사라진 혈관에서는 혈액 누수 현상이 일어나며, 상처가 생긴 혈관 벽을 치유하기 위한 일련의 과정으로 혈전이 발생합니다. 이러한 혈관 노화 과정에 의하여 혈행이 나빠지게 되면서 허혈성 질환이 발생하게 됩니다.
 

   당사는 연세대학교 생화학과 김두식 교수와의 공동연구를 통하여 뱀독에서 유래한 disintegrin 단백질이 저농도에서 혈관주변세포를 혈관외피세포로 유도하여 혈관의 안정화를 가져온다는 것을 발견하였으며, 계속적인 공동연구를 통하여 disintegrin 단백질과 유사한 효능을 가지는 사람 유래 단백질인 EGT022를 발굴하고 이를 유효성분으로 한 허혈성 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 

  당사는 현재 대표적인 허혈성 질환인 당뇨성 망막병증과 욕창 질환에 대한 치료제 개발을 진행 중에 있으며, 추가로 EGT022의 혈관안정화 효능 및 혈관 누출 감소 효능에 기초하여 급성 심근경색 치료에 보편적으로 시술되는 관상동맥중재술 시술 후 발생하는 심근 허혈/재관류 손상 (myocardial reperfusion injury)에 대한 치료제 개발을 진행 중입니다. 각각의 연구개발 및 사업화 현황은 다음과 같습니다.

6) 노화 관련 시장

   인구 고령화로 인해 노후 삶의 질 향상과 건강한 삶에 대한 욕구가 늘어나게 되면서 노화와 연계된 질환의 의약품 시장이 급격하게 확대되고 있는 추세입니다.
 

   심혈관계 질환 치료제에 이어 뇌-신경질환, 암, 당뇨, 비만 치료제와 같은 성인 질환들이 노화 관련 의약품 시장을 주도할 것으로 예상되며, 연평균 성장률 측면에서도 비만(26.4%), 뇌.신경질환(12.8%), 당뇨(12.5%) 관련 의약품 시장의 성장이 예상됩니다. 이는 당사가 주요 타겟으로 하여 개발을 진행 중에 있는 혈관성 질환 치료제, 당뇨 합병증 치료제 등을 포함하는 고성장의 대규모 시장입니다.

 

[국내외 대사성질환 비중(2020년)]

	심혈관 질환	당뇨병	암	기타
세계 시장	35%	29%	27%	9%
국내 시장	46%	16%	26%	12%

(자료 : 연구성과실용화진흥원)

 

(1) 당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin)

①  당뇨망막증 개요
당뇨망막증은 전 세계적으로 성인 실명을 야기하는 주요 원인 중의 하나이며, 그 위험성은 당뇨병의 효과적인 치료가 이루어지지 못할 경우, 더욱 증가하게 됩니다. 당뇨망막증은 당뇨 환자의 25% 정도가 앓고 있는 가장 일반적인 합병증 중의 하나로 당뇨 환자 누구에게나 생길 수 있는 질병입니다.

당뇨망막증은 당뇨병 발병 이후 5년에서 10년 정도 후부터 시작되는 증상이며, 당뇨병에 의해 망막 상의 모세혈관 내 혈액 순환이 원활하지 못하게 되고 결국 모세혈관이 부분적으로 손상되어 허혈을 발생시킴으로써 증상이 시작됩니다. 증상이 심해지면 혈관의 손상으로 기능을 상실한 모세혈관이 소멸, 신생을 거듭하게 됩니다. 특히, 신생 혈관은 혈관 외벽을 보호하는 외피세포(Pericyte)가 형성되지 않아 기존 모세혈관보다도 더욱 빠르게 문제를 일으키는데, 이러한 변화가 가속화되는 사이 망막이 서서히 박리되면서 결국 시력 상실에 이르게 됩니다. 당뇨병의 관리와 개인적인 편차가 있지만, 일반적으로 당뇨망막증의 발병부터 망막 박리로 인한 실명까지 10~20여년 정도 소요되는 것으로 알려져 있습니다.

당뇨망막증은 망막의 모세혈관의 증식여부에 따라 단계를 구별합니다. 초기 망막의병변이 망막내부에서 진행되는 전기단계의 비증식성 망막병증 (Non-proliferative Diabetic Retinopathy, NPDR)과 이후 증세가 진행됨으로써 망막으로부터 신생혈관조직이 유리체강 내부로 성장해 나가는 후기단계의 증식성 망막병증 (Proliferative Diabetic Retinopathy, PDR)으로 구분할 수 있습니다.

현재 당뇨망막증의 치료는 주로 후기인 증식성 망막병증을 대상으로 증상의 진행을 억제해 주는 방법이 시행되고 있으며 대부분 anti-VEGF 방식 또는 VEGF-trap 방식의 주사제 입니다. 또한, 전통적으로 레이저 치료법을 이용한 망막 박리 억제 또는 혈관의 신생을 억제하는 방법 역시 주요한 치료법으로 시행되고 있습니다. 그러나 이들 치료법은 모두 후기단계인 증식성 망막병증에 대한 치료법으로써 당뇨망막증의 대다수를 차지하는 초기의 비증식성 망막병증에 대해서는 적절한 치료법이 없는 상태입니다.

이에 당사는 당뇨망막증 초기에 망막의 모세혈관에서 발생되는 혈관주위세포(pericyte)의 소실, 부종, 출혈 등을 억제하여 망막의 모세혈관을 정상화 및 안정화 시켜 질병의 진행을 억제하는 새로운 개념의 약물의 개발을 진행하고 있습니다.

②  당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin)  개요
'당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin'은 인체 유래의 재조합 단백질인 EGT022를 주성분으로 하는 비증식성 당뇨망막증 치료제입니다. EG-Mirotin은 효모(이스트)에서 발현 생산하며, 현재 GMP 생산공정까지 확립이 완료된 상태입니다.

당사는 당뇨망막증 치료제 개발을 위해 공인된 OIR(Oxygen Induced Retinopathy) 동물 모델인 마우스 모델과 Micropocket 마우스 모델, Modified Miles Assay 모델, Streptozotocin(STZ) 유도 당뇨망막증 모델 등을 이용하여 EG-Mirotin의 효능을 확인하였으며 선행연구에서 EG-Mirotin의 유효성분인 EGT022와 같은 RGD motif를 가진 단백질이 혈관의 안정화에 관여하며 혈관의 정상화에도 기여한다는 것을 확인할 수 있었습니다.

당사는 OIR 마우스 모델에 EG-Mirotin을 피하주사하면 비정상적인 모양의 혈관과 출혈 및 허혈병변이 현저하게 감소하는 것을 확인하였습니다. 또한 EG-Mirotin은 형태학적인 면뿐만 아니라 기능학적으로도 혈관을 정상화시키고 망막혈관이 주로 분포하는 신경절세포층(ganglion cell layer)의 두께를 감소시키는 것을 확인하였습니다.

③ 기술의 차별성
당뇨망막증은 조기에 치료가 이루어져야 하는 매우 중대한 질환임에도 불구하고 초기 단계에 사용할 수 있는 적절한 치료제가 없는 상황입니다. 뿐만 아니라 기존의 치료법은 물리적인 수술이나 안구에 직접 주사하는 수술에 가까운 처치를 필요로 하기 때문에, 종합병원 등 대형병원에서만 시술이 가능하다는 문제를 가지고 있으며 근본적인 치유가 아닌 증상완화를 목표로 하는 치료법이므로 정기적으로 시술을 받아야만 합니다. 이러한 시장상황을 감안할 때, 당사의 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin의 차별화 요소들은 다음과 같습니다.  

- (가) 새로운 기작을 이용한 신약
안과 분야의 최근 블록버스터 제품들은 망막 내의 비정상적인 신생 혈관 형성 억제를 목표로 개발된 제품들이 대부분입니다. 하지만 당사의 EG-Mirotin은 신생 혈관 형성 억제가 아닌 망막 혈관의 구조적 비정상 문제를 해결함으로써 망막 혈관의 정상화, 안정화를 유도하는 보다 근본적인 치료를 가능하게 해 주는 새로운 기작을 활용합니다. 이러한 EG-Mirotin의 기작은 기존 신생혈관형성 억제제와의 병행 사용 가능성을 제시하므로, 단독 치료제 시장보다 넓은 시장으로의 진입 가능성이 있다는 장점을 지닙니다.

- (나) 저렴한 생산원가
당사의 EG-Mirotin은 효모에서 발현시키고 매우 간단한 정제 단계를 통해 생산이 가능합니다. 이는 곧 EG-Mirotin의 생산 단가를 낮출 수 있다는 것을 의미합니다. 때문에 출시 시 가격 경쟁력을 가져갈 수 있을 뿐만 아니라 보다 긴 라이프사이클을 갖는 제품으로서 자리 잡을 수 있을 것으로 예상됩니다.

- (다) 장기 보관 안정성
EG-Mirotin은 자체 내 시스틴 결합(disulfide bond)을 이용한 매우 안정한 단백질 구조를 가지고 있어 장기간 보관에도 안정하다는 장점을 지닙니다.  

- (라) 투여방식
당사의 EG-Mirotin은 당뇨 환자에게 익숙한 피하주사를 통한 투약방법을 사용함으로써 안과전문의뿐만 아니라 환자의 거주지 주변의 일반 내과의에 의한 투약도 가능하며, 안구 내 직접주사 방식을 취하는 VEGF(혈관신생인자) 억제 방식의 치료제와 비교할 때에도 투약 용이성 및 환자 편의성을 지닙니다.

- (마) 안전성
의약품에 있어 유효성뿐만 아니라 안전성 확보는 기본적인 사항입니다.  당사의 EG-Mirotin은 비임상독성과 임상 1상 시험을 통해 그 안전성이 확보되었으며, 당쇄(glycosylation)도 가지고 있지 않아 내약성 및 독성이 없음이 확인되었습니다.

④  당뇨망막증 치료제 시장규모
현재 사용되고 있는 망막질환 관련 치료제(Anti-VEGF치료제)는 2021년 약 133억 달러에서 2028년 약 210억 달러 규모까지 연평균성장률 6.74%를 기록하며 매년 성장 할 것으로 예상됩니다. 또한 당뇨성 망막병증(DR) 관련 보고서(주1)에 따르면 당뇨성 망막병증(DR) 시장규모는 2018년 80억 달러로 평가되었으며 2025년까지 120억 달러 규모, 연평균성장률 6.9% 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

전 세계 4억명 이상으로 집계되는 당뇨 환자 중 당뇨성 망막병증(DR) 환자는 1.43억 명으로  전 세계 당뇨 환자 3.5명당 약 1명꼴로 당뇨망막증(DR)이 발병하고 있으며, 미국 국립보건원(NIH) 내 안과연구소(NEI)의 자료에서 18세 이상 미국 내 인구 중 약 5.3%에 해당하는 매우 높은 수치의 인구가 당뇨망막증(DR)을 앓고 있음이 확인되고 있습니다. 한편, 2028년 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 시장은 약 58억 달러 규모로 추정되며(주2), 당뇨병성 황반부종(DME)환자 중 10%는 당뇨성 망막병증(DR)환자로부터 유입되기에 당사는 당뇨망막증의 초기단계에서부터 치료 가능한 EG-Mirotin의 당뇨망막증 시장선점을 기대할 수 있습니다.
(주1) Diabetic Retinopathy Market To 2019-2025, Global Market Insight
(주2) Verified Market Research, 2021

⑤ 임상 진행 단계 및 계획
당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin에 대해 2012년 해외(스위스) 비임상 기관을 통해 안전성을 확인하였습니다. 이후 유럽 의약청(EMA)의 임상시험허가(IMPD)를 거쳐 2013년 1월부터 임상 1상을 진행하여 2014년 4월 최종보고서 접수와 함께 1임상의 모든과정을 종료한 바 있습니다.

2014년 6월에는 유럽 EMA 에 임상 2a상 시험에 대한 임상시험허가를 획득하여 2020년 2월에 2a 임상시험을 완료하였으며, 이후 후속 임상을 준비하고 있습니다.
다만, 후속임상의 경우, 2020년에 전세계적으로 발병된 코로나19의 영향으로 2020년에 국내에서 소규모 환자를 대상으로 임상2상을 수행하여 지난 2021년 7월에 국내 순천향대학교 부속 서울병원에서 임상 2상시험을 종료하였습니다.

당사는 국내 2임상 결과를 통해서 'Ischemic Index' 와 'Vascular Leakage index' 에 대한 안저의 미세혈관 관련 병변 평가 결과, 전체 평균 백분율 변화량이 통계적으로 유의미하다는 결론를 통해 'EG-Mirotin' 이 당뇨망막증 개선에 효과가 있음을 확인했습니다. 뿐만 아니라 안전성 측면에서도 이미 유럽에서 수행된 1상과 2a상 임상시험에서 확인한 바와 마찬가지로 'EG-Mirotin' 투약군에서 중대한 이상반응은 보고되지 않아, 'EG-Mirotin'의 우수한 안전성을 다시 한 번 입증하였습니다. 또한 국내 임상2상의 안전성과 유효성에 관한 통계적 유의성을 확보한 결과에 대해 세계적으로 공신력을 인정받는 SCIE 국제학술지(Medicina)에 논문을 등재하여 학술적으로 당사의 기술력을 입증하였습니다.

당사는 이번 국내 임상 2상 결과를 토대로 국내 기업인 국제약품과 함께 공동연구 개발을 계약을 체결하였고 후속연구를 준비중에 있습니다.

(2) 욕창 및 창상 치료제 (EG-Decorin)

① 욕창 및 창상 개요
욕창은 거동이 불편한 노인이나 오랫동안 병상에 있어서 쇠약해진 환자 및 뇌척수 신경의 장애로 체위를 자유롭게 바꿀 수 없는 환자에게서 볼 수 있으며 체중의 압박을 받는 특정부위, 특히 뼈가 드러난 곳에서 혈관의 혈류 부족으로 인해 발병하는 2차적 질병입니다. 70% 정도는 노인에서 발생되므로 노인성 질환으로도 분류되지만, 65세 미만의 성인에서도 신경학적 장애나 중증질환이 있는 경우 욕창에 취약한 것으로 알려져 있습니다. 창상은 칼, 송곳 등 날카로운 것에 찔린 상처부터 피부 및 피하조직이 파괴된 상태에 이르기까지 폭 넓은 상처를 일컫는 말 입니다.

② 욕창 및 창상치료제 (EG-Decorin) 개요
당사의 '욕창치료제(EG-Decorin)'은 허혈성 질환 치료제 'EGT022'를 주성분으로 하는 연고제입니다. 'EG-Decorin'은 허혈에 의하여 야기된 욕창 환부에서 정상적인 혈관의 형성을 유도하여 치유를 촉진합니다. 욕창에 대한 효능을 질환 동물 모델에 적용하여 확인한 결과, 'EG-Decorin'은 현재 임상에서 사용되고 있는 욕창 치료 물질인 bFGF(fibroblast 성장인자)보다 적은 용량에서 치료 효능을 보이며, 정상 개체에서 야기된 욕창뿐만 아니라, 당뇨 및 노령 개체에 의해 야기된 욕창에서도 뛰어난 치유 효능이 있음을 확인하였습니다.  

당사는 대형 자석을 이용하여 욕창에 대한 질환 동물 모델을 확립하고 'EG-Decorin'과 대조약물인 bFGF(상품명 피블라스트)를 투약한 다음 욕창에 대한 치료 효능을 확인하였습니다. 그 결과 전 실험기간 동안 대조약인 피블라스트보다 모든 측정항목에서 우수한 효능을 확인하였으며, 특히 상처면적, 상피재생, 육아조직 형성, 염증도에 있어서 동등 이상의 효능을 확인하였습니다.

또한 당뇨 마우스와 스테로이드에 의한 치유부전 마우스를 이용한 욕창 질환 동물 모델을 통해서도 피블라스트 대비 모든 항목들에서 우수한 치료 효능을 확인하였습니다. 욕창은 치유력이 떨어진 만성 질환자나 당뇨와 같은 질환을 가진 고령자에서 주로 발생하므로, 'EG-Decorin'이 대상 환자들에게 뛰어난 효능을 보일 수 있음을 의미합니다.

'욕창치료제(EG-Decorin)'은 그 작용기작이 기존의 성장인자를 포함한 제품이나 스테로이드 제재와는 차별성을 가지고 있어 병행사용도 가능하며, 이러한 병행요법은 욕창 치료의 효과를 극대화 할 수 있을 뿐 아니라 욕창치료제의 이러한 치유 효능에서 외상, 궤양, 화상, 수술 절개부 결손 등으로 인한 흉터재건 피부이식 수술 등을 치유할 수 있는  창상치료제로도 적응증을 넓혀 개발하고 있습니다.

③ 기술의 차별성
욕창이 노령 및 만성질환자에서 심각한 문제를 야기하는 질병임에도 불구하고 국내에서 개발된 전문 치료제가 없을 뿐만 아니라, 해외에서 개발한 치료제의 경우에도 독성 등의 문제로 사용이 제한적입니다.

이러한 시장상황에서 당사의 '욕창치료제(EG-Decorin)'이 갖는 기술의 차별성은 다음과 같습니다.

- (가) 새로운 기작을 통한 신약
기존의 욕창 치료 약물들은 상처 부위에 혈관 형성을 촉진시키기 위한 성장인자(bFGF, PDGF, EGF) 등을 사용하였으나, 이는 육아조직의 과잉이나 발암성 등의 문제를 야기하여 사용에 제한적이거나 시판이 금지되었습니다. 하지만 'EG-Decorin'은 상처 부위의 혈관 생성을 촉진시키기보다는 혈관 구조의 정상화와 안정화를 유도하여 욕창으로 인한 상처를 치유하는 기작을 가지고 있습니다. 또한, 기존 약물과 기작이 상이하여 병행 사용도 기대됩니다.

- (나) 안전성
상기한 것처럼 기존의 욕창 치료 약물들은 여러 가지 부작용의 문제를 야기하여 제한적인 사용으로 허용되었습니다. 그러나 'EG-Decorin'은 인체 유래의 재조합 단백질이 주요 성분으로서 타제품과 다르게 독성과 같은 부작용이 발생하지 않는 매우 안전한 약물입니다.

- (다) 탁월한 효능
욕창 질환 동물 모델을 이용한 실험을 통해 'EG-Decorin'이 기존에 사용 중인 성장인자 이용 치료제보다 적은 양으로도 보다 뛰어난 효능을 나타냄을 입증하였습니다.

④ 시장규모
욕창은 증상 정도에 따라 약 4단계로 구분하며, 그 중 2기 환자 수의 비중이 가장 높은 것으로 확인됩니다. 욕창 2기 환자의 유병률은 전체의 35.5%로 가장 많은 환자군을 보유하고 있습니다.

2021년 글로벌 욕창 치료시장 규모는 약 58억 달러 규모로 추정되고 있으며 2031년까지 약 100억달러, 연평균성장률 5.5%씩 성장 할 것으로 예상되고 있습니다.(주1) 또한, 미국과 영국에선 각각 매년 250만명, 70만명 이상이 욕창을 앓고 있으며 미국에선 욕창에 관한 모든 치료 부대비용이 90억 달러 이상으로, 사회적 치료비용이 증가 하고 있는 만큼 초기 욕창 치료, 그 중 1~2기에 대한 수요는 가속화 될 것으로 전망하고 있습니다. (주2)

전 세계 욕창 2기 환자를 대상으로 하는 치료제 시장 규모는 고령화의 가속화에 따른 환자 수 증가추세, 국가별 고령화 인구 및 치료 환자 수 차이, 제품 출시 후 독점적 지위 확보에 따른 높은 가격구조 형성 등 여러 상황을 고려해 볼 때 실제 시장규모는 더욱 확대될 것으로 전망됩니다.

(주1) Pressure Ulcers Treatment Market (Treatment Type: Wound Care Dressings, Wound Care Devices, Active Therapies, and Others) - Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends, and Forecast, 2022-2031
(주2) Pressure Relief Devices Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (Low-Tech Devices, High-Tech Devices), By Region, And Segment Forecasts, 2022 - 2030

⑤ 임상 진행 단계 및 계획
'욕창치료제(EG-Decorin)'은 2016년에 안전성과 효능을 동시에 관찰하는 Step1을완료하였고, 지난 2020년 2월, Step2를 완료함으로써 임상1상과 2상 동시 진행을 마무리하였습니다.  당사는 '욕창치료제(EG-Decorin)' 임상 1/2상 시험에서 기저치 대비 14일 후 시점까지 위약군 대비 변화율을 관찰하였으며, 특히 추가적으로 실시된 탐색적 분석에서는 기저시점 욕창 크기 20㎠ 이상에서 고용량군이 모든 시점 위약군보다 통계적으로 유의한 욕창 크기 변화율을 확인하였습니다.

또한 당사는 '욕창치료제(EG-Decorin)'의 이러한 치유 효능에서 창상과 같은 예리하고 깊게 베인 상처에도 효능이 있음을 확인하여 전문의약품인 창상치료연고제의 연구 개발을 착수하여 2022년 12월 22일 국내에서 임상 2a상을 완료하였습니다. 당사는 이번 '창상치료제 (EG-Decorin) ' 임상 2a상 결과를 통해서 중대한 이상 반응이나 추가 감염 등이 보고되지 않아  '창상치료제 (EG-Decorin) '의 안전성을 입증하였습니다. 유효성 측면에서는 절제된 공여부에 피부 및 조직이 재생되는 과정에서 피부 조직의 특성상 공여부 전 면적에 동일 시점에 균일한 재생이 진행되는 것이 아니기 때문에 재생의 정도를 평가하여 위약군과 활성대조군과의 차이를 직관적인 수치로 제시할 수 없는 한계성이 있었습니다.

그러나, 현재 사용 승인을 받아 시판되고 있는 제품인 활성대조약과  '창상치료제 (EG-Decorin) '를 비교하였을 때  비열등성의 가능성이 확인(P-value : 0.0019) 됨에 따라 치료제로서 가능성을 확인하였기에 '욕창치료제' 임상 2상 결과와 '창상치료제' 임상 데이터를 기반으로 향후 욕창 및 창상치료제의 후속 연구방향을 결정할 계획입니다.

(3) 심근허혈/재관류손상 치료제 (EG-Myocin)

① 심근허혈 및 재관류 손상의 개요
'심근허혈 및 재관류 손상 (ischemia reperfusion injury)'은 주로 심장병 환자 중 상당 부분을 차지하는 급성 심근경색을 치료하면서 발생됩니다. 급성 심근경색은 약물을 이용하여 혈전을 용해하거나 관상동맥 중재술로써 시술을 할 수 있지만 치료 및 재관류 과정에서 심장 주변에 분포되어 있는 모세혈관은 재개된 혈류의 압력으로 인해 다발적인 손상을 받게 됩니다. 이러한 2차적인 손상으로 인하여 환자가 후유증을 앓거나 심한 경우 사망할 수도 있는 질환입니다.

② 심근허혈/재관류손상치료제 (EG-Myocin) 개요
'심근허혈 및 재관류 손상 치료제 EG-Myocin'은 아이진이 개발 중인 당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제와 동일한 인체 유래 재조합 단백질 성분의 'EGT022'로 이루어져 있으며, 급성 심근경색 치료 시 병용 투여 방법으로써 심장 주변에 다발적으로 손상 받은 모세혈관의 정상화, 안정화를 유도하여 재관류 손상을 빠르게 치료할 수 있는 의약품으로 개발하고 있습니다.

③ 시장규모
심장질환은 지난 2019년 세계 사망원인 1위로 꼽히며 1990년 약 2억 7천만명에서 2019년 5억 2천만명으로 2배 가까이 늘었습니다. 그 중 심혈관 질환 사망자 수는 1990년의 1천 210만명에서 2019년 1천 860만 명으로 증가했으며, 국내의 경우 통계청 및 건강보험심사평가원의 자료에 따르면 2021년 국내 주요 만성질환 중 암 제외, 사망률이 가장 높은 것은 심장질환으로 인구 10만명 당 61.5명으로 나타났으며 2020년 사망자 수는 약 3만 명

마지막으로 건강보험심사평가원의 통계자료에 따르면 최근 5년간 (2015~2019년)의 '허혈성 심장질환’진료인원은 2015년 80만 3,710명에서 2019년 94만 3,006명으로 증가하고 있으며 2019년 진료비용은 1조 70억원으로 집계되었고 글로벌데이터에 따르면 주요 7개국의 급성관상동맥증후군 치료제 시장이 2015년 약 78억 달러에서 2025년 121억 달러로 확대될 것으로 전망됩니다.

또한 Transparency Market Research (주1)에서 조사한 허혈 및 재관류 치료제 시장조사에 따르면, 글로벌 21년 허혈 및 재관류 치료제 산업의 가치는 약 23억 달러에서 31년 약 32억 달러까지 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

따라서 당사가 개발하고 있는 '심근허혈/재관류 손상치료제 (EG-Myocin)' 가 관상동맥중재술로써 보편적으로 이용되고 있는 스텐트시술에 병용투약하는 치료제로서 개발되어 출시된다면 그 기술적 시장가치가 상당할 것으로 기대하고 있습니다.
(주1) Ischemia Reperfusion Injury Therapeutics Market,(Transparency Market Research)

④ 임상 진행 단계 및 계획
당사는 2016년까지 뇌심혈관질환 동물모델을 확립하고, 예비효능 검증 비임상시험 및 용량/용법 비임상시험을 실시한 후, 일반약리 비임상시험과 독성 비임상시험을 완료하였으며, 국내 식약처에서 IND 승인을 받았습니다. 지난 2018년 4월 23일, 임상 1상을 완료하였으며 이후 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상2상 시험계획을 승인(2019년 2월 19일) 받아 임상 2상 시험을 완료하였습니다.
당사는 본 임상 2상 결과에 관하여, 해부학적 관찰이 가능한 동물실험과 달리 인체에선 EG-Myocin의 작용기전에 기반한 치료적 효과를 확인할 수 있는 접근방법 및 평가지표 설정이 제한적일 수밖에 없기에 당사는 향후 유효성 탐색이 가능한 효율적 평가방법을 추가적으로 탐색하여 연구한 후 후속 연구를 진행할 계획입니다.

심근허혈/재관류손상치료제 EG-Myocin의 연구개발은 지난 2014년 12월 보건복지부의 선도형 특성화연구사업 과제인 세브란스 심혈관질환 융합연구사업단 과제의 세부연구과제로 선정되어 2018년까지 연구비를 지원받은 바 있습니다.

(5) 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

- Ⅲ. 경영참고사항의 1.사업의 개요를 참고하시기 바랍니다

나. 당해 사업연도의 재무제표 및 연결재무제표

재무제표 및 연결재무제표는 외부감사인의 감사가 완료되지 않았으며, 외부감사인의 회계감사 과정에서 변경될 수 있습니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 재무제표 및 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하여 주시기 바랍니다.

[연결재무제표]

- 연결 재무상태표

<연 결 재 무 상 태 표>

제 24 기 : 2023년 12월 31일 현재

제 23 기 : 2022년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과               목	제 24(당) 기 기말	제 23(전) 기 기말
자               산
유동자산	57,007,949,351	68,830,323,329
현금및현금성자산	5,537,278,821	2,045,959,631
금융기관예치금	49,872,000,000	59,080,000,000
당기손익-공정가치측정금융자산		5,328,542,016
매출채권	468,060,330	898,072,036
기타금융자산	428,639,033	486,967,637
기타유동자산	240,620,659	282,690,565
당기법인세자산	316,892,280	210,082,280
재고자산	144,458,228	498,009,164
비유동자산	21,309,384,756	11,550,907,364
당기손익-공정가치측정금융자산	8,087,540,670	3,030,325,672
기타금융자산	1,138,359,258	1,157,562,536
유형자산	9,083,759,609	4,664,453,690
사용권자산	689,287,298	1,077,673,179
무형자산	982,607,299	844,100,708
파생상품자산	1,327,830,622
관계기업투자		776,791,579
자   산   총   계	78,317,334,107	80,381,230,693
부               채
유동부채	6,098,410,318	4,919,539,448
매입채무	470,687,368	863,838,865
계약부채	54,530,132	197,416,667
신주인수권부사채	1,498,200,579	1,392,448,974
리스부채	314,489,024	392,852,213
기타금융부채	2,857,882,672	1,112,545,623
파생상품부채	441,042,840	830,097,371
기타유동부채	461,577,703	130,339,735
비유동부채	7,670,286,423	6,505,975,006
리스부채	338,434,329	611,405,751
복구충당부채	145,456,205	139,285,653
상환전환우선주부채	1,055,758,057
순확정급여부채	3,485,108,560	4,613,269,753
기타장기종업원부채	305,718,354	214,298,796
기타금융부채	175,819,082	927,715,053
파생상품부채	2,163,991,836
부   채   총   계	13,768,696,741	11,425,514,454
자               본
지배기업 소유주 지분	63,320,022,080	66,728,200,353
자본금	13,514,892,000	10,739,170,000
주식발행초과금	177,222,968,366	165,019,171,128
기타자본항목	22,042,146,088	20,728,430,509
기타포괄손익누계액	(40,622,757)	(36,728,718)
결손금	(149,419,361,617)	(129,721,842,566)
비지배지분	1,228,615,286	2,227,515,886
자   본   총   계	64,548,637,366	68,955,716,239
부채및자본총계	78,317,334,107	80,381,230,693

 - 연결 포괄손익계산서

<연 결 포 괄 손 익 계 산 서>

제 24 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 23 기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과               목	제 24(당) 기	제 23(전) 기
매출액	3,341,887,115	5,293,453,594
매출원가	1,149,087,433	2,547,374,797
매출총이익	2,192,799,682	2,746,078,797
판매비와관리비	29,129,685,614	26,834,937,909
영업손실	(26,936,885,932)	(24,088,859,112)
기타수익	4,868,014,466	83,989,615
기타비용	114,983,128	76,101,864
금융수익	2,627,575,696	2,373,533,779
금융비용	2,552,846,065	5,926,742,799
지분법손실	(48,960,957)	(23,208,421)
법인세비용차감전순손실	(22,158,085,920)	(27,657,388,802)
법인세수익		(1,167,915,644)
당기순손실	(22,158,085,920)	(26,489,473,158)
지배기업소유지분	(20,663,227,444)	(25,953,112,868)
비지배주주지분	(1,494,858,476)	(536,360,290)
기타포괄손익	961,814,354	50,855,984
당기손익으로 재분류되지 않는 항목
순확정급여부채의  재측정요소	965,708,393	60,657,540
후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목
해외사업환산손익	(3,894,039)	(9,801,556)
총포괄손실	(21,196,271,566)	(26,438,617,174)
지배기업소유지분	(19,701,413,090)	(25,902,256,884)
비지배주주지분	(1,494,858,476)	(536,360,290)
주당손익
기본주당손실	(955)	(1,210)

- 연결 자본변동표

<연 결 자 본 변 동 표>

제 24 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 23 기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과           목	지배지분 소유주 지분						비지배지분	총계
	자본금	주식발행초과금	기타자본항목	기타포괄 손익누계액	결손금	합계
2022년 1월 1일 잔액	10,704,739,000	164,397,992,881	17,722,758,241	(26,927,162)	(103,829,387,238)	88,969,175,722	-	88,969,175,722
당기순손실	-	-	-	-	(25,953,112,868)	(25,953,112,868)	(536,360,290)	(26,489,473,158)
순확정급여부채의 재측정요소	-	-	-	-	60,657,540	60,657,540	-	60,657,540
신주인수권부사채의  보통주전환	31,931,000	578,051,247	-	-	-	609,982,247	-	609,982,247
주식선택권의 행사	2,500,000	43,127,000	(46,250,000)	-	-	(623,000)	-	(623,000)
신주인수권부사채의 상환	-	-	(1,461,489,927)	-	-	(1,461,489,927)	-	(1,461,489,927)
주식보상비용	-	-	3,796,843,150	-	-	3,796,843,150	69,209,101	3,866,052,251
종속기업의유상증자	-	-	716,569,045	-	-	716,569,045	2,694,667,075	3,411,236,120
해외사업환산	-	-	-	(9,801,556)	-	(9,801,556)	-	(9,801,556)
2022년 12월 31일 잔액	10,739,170,000	165,019,171,128	20,728,430,509	(36,728,718)	(129,721,842,566)	66,728,200,353	2,227,515,886	68,955,716,239
2023년 1월 1일 잔액	10,739,170,000	165,019,171,128	20,728,430,509	(36,728,718)	(129,721,842,566)	66,728,200,353	2,227,515,886	68,955,716,239
당기순손실	-	-	-	-	(20,663,227,444)	(20,663,227,444)	(1,494,858,476)	(22,158,085,920)
순확정급여부채의 재측정요소	-	-	-	-	965,708,393	965,708,393	--	965,708,393
유상증자	2,775,722,000	12,203,797,238	-	-	-	14,979,519,238	-	14,979,519,238
신주인수권부사채의 상환	-	-	(63,255,053)	-	-	(63,255,053)	-	(63,255,053)
주식보상비용	-	-	1,778,196,457	-	-	1,778,196,457	94,732,051	1,872,928,508
지분법자본변동	-	-	(401,225,825)	-	-	(401,225,825)	401,225,825	-
해외사업환산	-	-	-	(3,894,039)	-	(3,894,039)	-	(3,894,039)
2023년 12월 31일 잔액	13,514,892,000	177,222,968,366	22,042,146,088	(40,622,757)	(149,419,361,617)	63,320,022,080	1,228,615,286	64,548,637,366

- 연결 현금흐름표

<연 결 현 금 흐 름 표>

제 24 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 23 기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과               목	제 24(당) 기	제 23(전) 기
영업활동 현금흐름	(15,177,269,636)	(18,567,743,096)
영업으로부터 창출된 현금	(17,037,996,911)	(19,691,114,655)
이자의 수취	1,967,537,275	1,270,784,879
이자의 지급	-	-
법인세의 환급(납부)	(106,810,000)	(147,413,320)
투자활동 현금흐름	825,473,719	17,249,010,707
금융기관예치금의 증가		(4,700,000,000)
금융기관예치금의 감소	9,208,000,000	18,300,000,000
당기손익-공정가치금융자산의 증가	(6,568,493,431)	(1,312,042,660)
당기손익-공정가치금융자산의 감소	5,113,012,289	7,093,103,146
파생상품자산의 감소
기타금융자산(비유동)의 증가		(482,043,831)
기타금융자산(비유동)의 감소	30,000,000	51,000,000
종속기업의 취득		(800,000,000)
관계기업의 취득	(600,000,000)
관계기업의 처분
유형자산의 취득	(6,085,377,663)	(767,861,348)
유형자산의 처분	9,000,000	5,361,500
무형자산의 취득	(280,667,476)	(138,506,100)
무형자산의 처분
재무활동 현금흐름	17,853,315,471	879,971,972
유상증자	14,979,519,238
종속기업의 유상증자		3,411,236,120
무상증자
신주인수권부사채의 발행
신주인수권부사채의 상환	(200,000,000)	(2,950,363,418)
전환사채의 상환
상환전환우선주부채의 발행	2,988,981,946
주식선택권의 행사
주식 전환비용 등		(908,410)
리스부채의 상환	(406,534,092)	(353,136,364)
상환의무가 있는 정부보조금의 수령	491,348,379	773,144,044
상환의무가 있는 정부보조금의 상환
현금의 증가(감소)	3,501,519,554	(438,760,417)
기초의 현금	2,045,959,631	2,649,130,478
환율변동효과	(10,200,364)	(164,410,430)
기말의 현금	5,537,278,821	2,045,959,631

[재무제표]

- 재무상태표

<재 무 상 태 표>

제 24 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 23 기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과               목	제 24(당) 기 기말	제 23(전) 기 기말
자               산
유동자산	55,739,156,744	63,512,445,655
현금및현금성자산	5,118,321,241	1,708,135,407
금융기관예치금	49,050,000,000	54,158,000,000
당기손익-공정가치측정금융자산	-	5,328,542,016
매출채권	488,040,330	898,072,036
기타금융자산	424,397,363	464,539,374
기타유동자산	217,406,922	261,610,598
당기법인세자산	296,532,660	195,537,060
재고자산	144,458,228	498,009,164
비유동자산	17,015,180,475	13,931,832,721
당기손익-공정가치측정금융자산	3,256,272,239	3,030,325,672
기타금융자산	648,873,840	678,873,840
유형자산	9,007,154,350	4,615,193,740
사용권자산	673,762,071	1,000,047,040
무형자산	956,181,756	827,333,501
관계기업 및 종속기업투자	2,472,936,219	3,780,058,928
자   산   총   계	72,754,337,219	77,444,278,376
부               채
유동부채	6,047,099,033	4,785,174,558
매입채무	470,687,368	863,838,865
계약부채	61,190,132	197,416,667
신주인수권부사채	1,498,200,579	1,392,448,974
리스부채	298,157,064	329,003,647
기타금융부채	2,835,675,627	1,063,615,430
파생상품부채	441,042,840	830,097,371
기타유동부채	442,145,423	108,753,604
비유동부채	4,181,611,655	6,409,630,285
리스부채	338,434,329	596,047,504
복구충당부채	145,456,205	139,285,653
순확정급여부채	3,231,184,839	4,535,866,975
기타장기종업원부채	290,717,200	210,715,100
기타금융부채	175,819,082	927,715,053
부   채   총   계	10,228,710,688	11,194,804,843
자               본
자본금	13,514,892,000	10,739,170,000
주식발행초과금	177,222,968,366	165,019,171,128
기타자본항목	22,094,260,144	20,728,430,509
기타포괄손익누계액
결손금	(150,306,493,979)	(130,237,298,104)
자   본   총   계	62,525,626,531	66,249,473,533
부채및자본총계	72,754,337,219	77,444,278,376

- 포괄손익계산서

<포 괄 손 익 계 산 서>

제 24 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 23 기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과               목	제 24(당) 기	제 23(전) 기
매출액	3,355,207,115	5,306,773,594
매출원가	1,149,087,433	2,547,374,797
매출총이익	2,206,119,682	2,759,398,797
판매비와관리비	26,556,541,215	24,342,774,067
영업손실	(24,350,421,533)	(21,583,375,270)
기타수익	4,940,485,107	101,207,238
기타비용	444,521,064	1,121,948,641
금융수익	2,747,482,435	2,256,156,564
금융비용	2,318,952,971	5,922,562,732
지분법이익(손실)	(1,664,101,957)	(812,022,080)
법인세비용차감전순손실	(21,090,029,983)	(27,082,544,921)
법인세수익	-	(1,167,915,644)
당기순손실	(21,090,029,983)	(25,914,629,277)
기타포괄손익	1,020,834,108	60,657,540
당기손익으로 재분류되지 않는 항목
순확정급여부채의 재측정요소	1,020,834,108	60,657,540
후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목
지분법자본변동	-	-
총포괄손실	(20,069,195,875)	(25,853,971,737)
주당손익
기본주당손실	(975)	(1,208)

- 자본변동표

<자 본 변 동 표>

제 24 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 23 기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과               목	자본금	주식발행초과금	기타자본항목	기타포괄 손익누계액	결손금	총계
2022년 1월 1일 잔액	10,704,739,000	164,397,992,881	17,722,758,241	-	(104,383,326,367)	88,442,163,755
당기순손실	-	-	-	-	(25,914,629,277)	(25,914,629,277)
순확정급여부채의 재측정요소	-	-	-	-	60,657,540	60,657,540
신주인수권부사채의 보통주전환	31,931,000	578,051,247	-	-	-	609,982,247
주식선택권의 행사	2,500,000	43,127,000	(46,250,000)	-	-	(623,000)
신주인수권부사채의 상환	-	-	(1,461,489,927)	-	-	(1,461,489,927)
주식보상비용	-	-	3,703,531,389	-	-	3,703,531,389
지분법자본잉여금	-	-	809,880,806	-	-	809,880,806
2022년 12월 31일 잔액	10,739,170,000	165,019,171,128	20,728,430,509	-	(130,237,298,104)	66,249,473,533
2023년 1월 1일 잔액	10,739,170,000	165,019,171,128	20,728,430,509	-	(130,237,298,104)	66,249,473,533
당기순손실	-	-	-	-	(21,090,029,983)	(21,090,029,983)
순확정급여부채의 재측정요소	-	-	-	-	1,020,834,108	1,020,834,108
유상증자	2,775,722,000	12,203,797,238		-	-	14,979,519,238
신주인수권부사채의 상환	-	-	(63,255,053)	-	-	(63,255,053)
주식보상비용	-	-	1,672,105,440	-	-	1,672,105,440
지분법자본잉여금	-	-	(243,020,752)	-	-	(243,020,752)
2023년 12월 31일 잔액	13,514,892,000	177,222,968,366	22,094,260,144	-	(150,306,493,979)	62,525,626,531

- 현금흐름표

<현 금 흐 름 표>

제 24 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 23 기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과               목	제 24(당) 기	제 23(전) 기
영업활동 현금흐름	(13,108,524,941)	(16,401,654,204)
영업으로부터 창출된 현금	(14,842,507,542)	(17,444,972,633)
이자의 수취	1,834,978,201	1,176,186,529
이자의 지급	-	-
법인세의 환급(납부)	(100,995,600)	(132,868,100)
투자활동 현금흐름	1,588,377,250	18,957,309,400
금융기관예치금의 감소	5,108,000,000	18,000,000,000
당기손익-공정가치측정금융자산의 증가	(1,500,000,000)	(1,312,042,660)
당기손익-공정가치측정금융자산의 감소	5,113,012,289	7,093,103,146
기타금융자산(비유동)의 증가	(262,705,000)	(1,246,635,000)
기타금융자산(비유동)의 감소	30,000,000	51,000,000
종속기업의 취득	-	(2,800,000,000)
관계기업의 취득	(600,000,000)	-
유형자산의 취득	(6,042,451,301)	(713,268,421)
유형자산의 처분	9,000,000	5,361,500
무형자산의 취득	(266,478,738)	(120,209,165)
재무활동 현금흐름	14,930,333,525	(2,487,264,148)
유상증자	14,979,519,238	-
신주인수권부사채의 상환	(200,000,000)	(2,950,363,418)
주식 전환비용 등	-	(908,410)
리스부채의 상환	(340,534,092)	(309,136,364)
상환의무가 있는 정부보조금의 수령	491,348,379	773,144,044
현금의 증가(감소)	3,410,185,834	68,391,048
기초의 현금	1,708,135,407	1,639,744,359
당기말의 현금	5,118,321,241	1,708,135,407

- 결손금처리계산서(안)

<결 손 금 처 리 계 산 서 (안)>

제 24 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 23 기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과               목	제 24(당) 기		제 23(전) 기
미처리결손금		(150,306,493,979)		(130,237,298,104)
전기이월결손금	(130,237,298,104)		(104,383,326,367)
순확정급여부채의 재측정요소	1,020,834,108		60,657,540
당기순손실	(21,090,029,983)		(25,914,629,277)
결손금처리액		-		-
차기이월 미처리결손금		(150,306,493,979)		(130,237,298,104)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

: 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)	5 ( 1 )
보수총액 또는 최고한도액	2,000,000,000원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)	4 ( 1 )
실제 지급된 보수총액	1,025,044,375원
최고한도액	2,000,000,000원

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수	1
보수총액 또는 최고한도액	100,000,000원

(전 기)

감사의 수	1
실제 지급된 보수총액	24,000,000원
최고한도액	100,000,000원

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
-	-	-

- 해당사항 없습니다.

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식
2024년 03월 18일	1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 상법시행령 제31조(주주총회의 소집공고) 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 개최일 1주 전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 및  회사 홈페이지(www.eyegene.co.kr)에 게재할 예정입니다.  

- 이 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

● 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항 당사는 이번 주주총회에서 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사하실 수 있도록 전자투표제도 (상법제368조의4)와 전자위임장권유제도(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제160조 제5호)를 도입 하였습니다. 주주총회에 참석이 어려우신 주주님께서는 주주총회일 전에 전자투표 및 전자위임장을 통해 귀중한 의결권을 행사해주시기를 부탁드립니다. 가. 전자투표·전자위임장권유시스템 인터넷 및 모바일 주소 : 삼성증권 온라인 주총장「https://vote.samsungpop.com」 나. 전자투표 행사·전자위임장 수여 기간 : 2024년 3월 16일 오전 9시~ 2024년 3월 25일 오후 5시 - 기간 중 24시간 의결권 행사 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능) 다. 본인 인증 방법은 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주 본인을 확인 후 의안별로 의결권행사 라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리 (삼성증권 전자투표서비스 이용약관 제13조 제2항) 마. 주주총회 집중일 개최 사유 - 해당사항 없음 ● 주주총회 참석시 준비물 - 직접행사 : 신분증 - 대리행사 : 위임장(주주의 인감 날인 및 대리인 인적사항 기재)  주주의 인감증명서, 대리인의 신분증 ● 주주총회 장소 - 경기도 고양시 일산서구 킨텍스 제1전시장 304호 ※ 주주총회 개최 전 천재지변 또는 감염병 확산 등으로 인하여 주주총회 장소 및 일시변경이 발생할 경우 정정공시 및 당사 홈페이지(www.eyegene.co.kr)를 통하여 안내드릴 예정입니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240311000890