투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자를 대상으로 SNK02 정맥 투여의 내약성,안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 공개,용량대조,3+3 설계,용량증량,다기관,1상 임상시험 계획 변경 승인) 2023-10-10 18:17:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231010900814
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자를 대상으로 SNK02 정맥 투여의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 공개, 용량대조, 3+3 설계, 용량증량, 다기관, 1상 임상시험 계획 변경 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자를 대상으로 SNK02 정맥 투여의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 공개, 용량대조, 3+3 설계, 용량증량, 다기관, 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 대학병원 | |
| 6) 대상질환 | 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2023-03-03 | |
| 8) 변경승인일 | 2023-10-10 | |
| 9) 등록번호 | 식품의약품안전처 임상시험계획 승인서 제101170호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1) SNK02 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량 (MTD)을 결정 2) SNK02 내약성과 안전성을 평가하여 2상 적용용량(RP2D)을 탐색 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 선별검사를 통해 적합한 대상자를 선정하여 12±1주간 본 임상시험에 참여한다. - 임상시험용의약품을 8주간 받고 약 4주동안의 추적관찰기간이 추가적으로 부여된다. - 본 임상시험의 투여용량은 용량코호트 별로 약 3.0 ⅹ 10^9 Cells/dose(1 백(bag)), 약 6.0 ⅹ 10^9 Cells/dose(2 백(bag)), 약 9.0 ⅹ 10^9 Cells/dose(3 백(bag)) 중 하나이며, 최초 인체적용 예정용량은 약 3.0 ⅹ 10^9 Cells/dose(1 백) 다회(8회) 투여이다. - 본 임상시험은 전향적(Prospective), 비무작위 배정(Non-randomized), 공개(Open), 용량-반응 대조(Dose-response controlled), 순차적 용량증량(Sequential dose escalation), 3+3 design, 다회투여(Multi-dose), 다기관(Multi-center) 1상 임상시험이다. | |
| 12) 1차 지표 | SNK02 4차례 투여 후 1주 경과 시점(방문 DLT/VT5 [V6]까지 관찰된 각 용량군 별 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT) 발생여부 및 빈도 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 임상시험용의약품 투여 후 용량제한독성(DLT)이 관찰된 대상자 수와 비율을 용량코호트 별로 제시 | |
| 14) 임상시험기간 | 약 1년 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 3~18명 | |
| 16) 예상종료일 | 2024-10-30 | |
| 3. 변경신청 사유 | 1차 포장용기 추가 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-10-10 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -. 상기 승인일 및 사실발생(확인)일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에서 통보받은 일자입니다. -. 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-03-03 투자판단 관련 주요경영사항(표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자를 대상으로 SNK02 정맥 투여의 내약성,안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 공개,용량대조,3+3 설계,용량증량,다기관,1상 임상시험 계획 변경 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231010900814
