투자판단관련주요경영사항 2023-10-25 18:32:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231025800668
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 급만성 위염 치료제 DA-5219의 한국 식약처(MFDS) 제3상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 (A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-5219 in Patients with Acute or Chronic Gastritis) 2) 임상시험 단계 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 3) 대상질환(적응증) 급만성 위염 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관 - 신청일 : 2023년 07월 28일 (한국 KST 기준) - 승인일 : 2023년 10월 25일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 5) 임상시험 신청번호 20230134464 6) 임상시험 목적 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌®정을 2주 동안 투여한 후 DA-5219의 치료 효과가 스티렌®정 대비 열등하지 않음을 입증하고자 합니다. 7) 임상시험 진행방법 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교 (Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel) 8) 기대효과 DA-5219는 기존 약제의 복용 횟수를 1일 3회 또는 1일 2회에서 1일 1회로 감소시킨 서방형 제제로, 환자의 복용편의성 및 복약순응도 개선에 기여할 것이라 판단됩니다. 9) 기타사항 DA-5219는 급만성 위염 치료제로서 현재 동아에스티㈜가 시판 중인 스티렌®정과 스티렌®투엑스정의 서방형 제제로 스티렌®정은 2005년, 스티렌®투엑스정은 2015년에 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받아 현재 시판 중입니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-10-25 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 제3상 임상시험계획을 승인 받은 날짜임. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-07-28 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231025800668
