투자판단관련주요경영사항 (보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛,100유닛의 미국 품목허가 획득) 2024-03-04 08:02:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240304900008
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛, 100유닛의 미국 품목허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목허가 품목명 - Letibotulinum Toxin A 50 units, 100 units 2) 적응증 - 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청일/허가일 및 허가기관 - 신청일: 2021년 3월 31일 - 허가일: 2024년 2월 29일 - 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가사항 - 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛, 100유닛의 미국 품목허가 획득 5) 기대효과 - 현지 시장으로 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대 6) 향후계획 - 현지 파트너사와 함께 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립하여 미국 내 제품 출시 및 마케팅 활동 예정 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-03-01 | |
| 4. 결정일 | 2024-03-01 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가 공문을 수령한 날짜입니다. - 회사는 현지시간으로 2024년 2월 29일 미국 식품의약국(FDA)로부터 BLA Approval 공문을 수령하였습니다. - 본 공시내용은 포괄공시 이후 회사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(Letibotulinum Toxin A 50/100unit 미국 품목허가 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240304900008
