투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 "HG102" 임상3상 시험계획 승인) 2023-06-13 07:48:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230613900003
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제(HG102) 임상 3상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 HG102와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 세브란스병원 외 2개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 중등증 이상의 미간주름 | |
| 7) 신청일 | 2023-03-14 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-06-12 | |
| 9) 등록번호 | 20230047482 | |
| 10) 임상시험 목적 | 중등증 이상의 미간주름에 대한 HG102의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여, 보톡스®주 대비 비열등성을 확인하고 안전성을 평가한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험 | |
| 12) 1차 지표 | 베이스라인 대비 4주 시점의 시험자 평가에 따른 최대한 찌푸린 상태의 미간주름 유효율(베이스라인 대비 grade가 2단계 이상 개선된 대상자 비율) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 베이스라인 대비 4주 시점의 시험자 평가에 따른 최대한 찌푸린 상태의 미간주름이 유효한 대상자의 빈도와 백분율을 제시하고, 시험군과 대조군의 개선율(%) 차이에 대해 층화요인 미간주름 중증도 및 시험기관을 보정한 Mantel-Haenszel 방법에 따른 95% 양측 신뢰구간을 제시한다. 양측 신뢰구간의 하한(즉, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한)이 -15%를 초과하면, 대조군 대비 시험군의 비열등성을 입증한 것으로 판단한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 15개월(단, 시장대상자 등록 상황에 따라 연장될 수 있음) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 약 272명 (군당 최소 시험대상자 수 115명, 중도탈락률 15% 포함하여 군당 136명) | |
| 16) 예상종료일 | 2025-10-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-06-12 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시내용은 포괄공시 이후 회사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-03-16 투자판단 관련 주요경영사항(리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230613900003
