투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (비대흉터 치료제(BMT101)의 임상 2a상 시험 조기종료 결정) 2023-05-10 17:25:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230510900531
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 비대흉터 치료제(BMT101)의 임상 2a상 시험 조기종료 결정 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | BMT101 투여 시 비후성 반흔 예방에 대한 유효성 및 안전성 평가 목적의 독립적 평가자 눈가림, 무작위배정, 비치료 대조, 개체 내비교, 제2a상 치료적 탐색 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상 2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 한림대학교강남성심병원 외 8개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 비후성 반흔 | |
| 7) 신청일 | 2018-06-29 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2018-11-07 | |
| 9) 등록번호 | 31178 | |
| 10) 임상시험목적 | 비후성 반흔이 있는 환자를 대상으로 제거술 후 BMT101의비후성 반흔 예방에 대한 유효 용량범위를 탐색하고 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다. | |
| 11) 임상시험방법 | 독립적 평가자 눈가림, 다기관, 단계적 증량, 비치료 대조, 개체 내 비교, 치료적 탐색 임상시험 | |
| 12) 1차 지표 | 독립적 평가자가 사진으로 평가한 2, 6, 10 및 22주 시점의 비후성 반흔 중증도에 대한 시험군과 대조군의 VAS 의 차이 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 각각의 유효성 평가변수에 대해서, 각 용량 및 투여군 별 기술통 계량을 제시하고, 투여군간 비교검정이 필요한 경우에는 Wilcoxon's signed rank test를 이용하여 비교 분석한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회의 승인일로부터 약 24개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 비후성 반흔이 있는 성인 남녀 총 30 명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | 당사는 2013년 11월 올릭스와의 기술이전 계약을 통하여 비대흉터 치료제(BMT101)에 대한 국내임상 진행 및 아시아 지역 독점 판권을 보유하고 있었으나, 당사의 내부 사업방침 변경에 따라 금번 기술이전 계약 해지 결정과 함께 임상시험 조기종료를 결정함 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-05-10 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 회사와 올릭스 주식회사(구 비엠티 주식회사) 간 기술이전계약 해지 합의서를 체결한 날짜입니다. - 본 임상시험과 관련한 올릭스와의 기술이전 계약은 회사의 상장일(2015.12.24) 이전에 체결하여 공시된 사항은 없습니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2017-01-24 투자판단 관련 주요경영사항(비대흉터 치료제(BMT101)의 임상 1상 시험 승인) 2018-05-16 투자판단 관련 주요경영사항(비대흉터 치료제(BMT101)의 임상 1상 시험 종료) 2018-11-08 투자판단 관련 주요경영사항(비대흉터 치료제(BMT101)의 임상 2a상 시험 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230510900531
