투자판단관련주요경영사항 (리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 "HG102" 임상3상 IND 신청) 2023-03-16 11:30:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230316900293
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제(HG102) 임상 3상 시험계획 승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 명칭 - 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 HG102와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 3상 3) 임상시험 승인기관 - 식품의약품안전처 4) 대상질환(적응증) - 중등증 이상의 미간주름 5) 신청일 - 2023년 3월 14일 6) 임상시험접수번호 - 20230047482 7) 임상시험 목적 및 1차 지표 - 목적: 중등증 이상의 미간주름에 대한 HG102의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여, 보톡스®주 대비 비열등성을 확인하고 안전성을 평가한다. - 1차 지표 (일차 유효성 평가변수): 기저치 대비 4주 시점의 시험자 평가에 따른 최대한 찌푸린 상태의 미간주름 유효율(기저치 대비 grade가 2단계 이상 개선된 대상자 비율) 8) 임상시험방법 - 본 임상시험은 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험으로, 단회 투여 후 16주 간의 추적관찰기로 진행된다. 9) 임상시험기간 - 임상시험심사위원회 승인일로부터 15개월 (단, 시험대상자 등록 상황에 따라 연장될 수 있음) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-03-16 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 임상시험계획 승인신청(IND) 접수증을 수령한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-01-28 투자판단 관련 주요경영사항(보툴리눔 톡신 액상제제 2022-05-06 투자판단 관련 주요경영사항(리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230316900293
