투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획 승인) 2023-12-22 11:21:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900163
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10%수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors 진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 제 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees) - ST Vincent's Hospital (in Melbourne) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 내 2개 병원 *임상 진행에 따라 변동 될 수 있음 | |
| 6) 대상질환 | HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암 | |
| 7) 신청일 | 2023-10-17 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-12-21 | |
| 9) 등록번호 | 103300 (HREC 233/23) | |
| 10) 임상시험 목적 | HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 단회투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장용량을 결정함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명 - 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명) - 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24~27명) *안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음 2. 실시방법 : 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인함 용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함 [용량] Dose Level -1 : 1.5 × 10^5 cells/kg Dose Level 1 : 4.0 × 10^5 cells/kg Dose Level 2 : 1.5 × 10^6 cells/kg Dose Level 3 : 4.0 × 10^6 cells/kg Dose Level 4 : 1.5 × 10^7 cells/kg | |
| 12) 1차 지표 | 1) AE의 발생률, 중증도, 중대성, 투여 관련성을 통해 AB-201의 안전성 및 내약성을 평가 2) HER2+ 고형암 환자에게서 RP2D를 확립하기 위한 DLT 평가 *RP2D; Recommended Phase 2 Dose, 제 2상 권장 용량 *DLTs; Dose-limiting toxicity (용량 제한 독성) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1),2)항의 안전성 정보는 검사 일정에 따라 이상반응(AEs) (DLTs, AESI, SAEs, 병용약물, 신체검사, ECOG 평가 상태, 급성 GvHD, 활력징후와 실험실 검사 결과 포함)을 모니터링하여 평가함. 범주형 변수는 각 범주 내의 시험대상자 수와 백분율로 요약됨 (해당되는 경우, 결측 범주 포함). 연속형 변수는 n, 평균, 표준편차, 중위 값, 사분위값 및 범위(최소, 최대)로 표기됨. 모든 실시기관으로부터 수집된 데이터는 분석에 포함됨. *DLTs; Dose-limiting toxicity (용량 제한 독성) *AESI; Adverse Events of Special Interest (특별 관심 대상 이상반응) *SAEs; Serious Adverse Event (중대한 이상반응) *ECOG; Eastern Cooperative Oncology Group (동부종양학협력그룹) *GvHD; Graft-versus-host disease (이식편대숙주질환) | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 36개월 - 시험대상자의 모집률 등에 따라 변동 될 수 있음 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 48명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-12-20 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-12-22 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 발생(확인)일자는 임상시험계획을 신청한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획의 승인 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험계획 단계의 예상이며, 시험대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있습니다. - 상기 임상시험은 추후 ‘https://clinicaltrials.gov’ 에서 확인 가능합니다. - 본 공시는 다국가(국내, 호주) 중 호주 제 1상 임상시험에 해당합니다. - 다국가(국내, 호주) 중 국내 임상시험과 관련된 사항은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-12-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(AB-201의 국내 제 1상 임상시험계획 승인) 2023-10-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획승인신청(IND)) 2023-10-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(AB-201의 국내 제 1상 임상시험계획승인신청(IND)) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900163
