투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 제1상 임상시험 조기종료) 2023-05-12 16:39:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230512900853
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 제1상 임상시험 조기종료 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 3개 병원(분당서울대학교병원, 서울대학교병원, 서울특별시보라매병원) | |
| 6) 대상질환 | 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome) | |
| 7) 신청일 | 2021-08-23 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2021-10-19 | |
| 9) 등록번호 | CT303B101 | |
| 10) 임상시험목적 | 급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303 투여 시 안전성 및 내약성 평가 | |
| 11) 임상시험방법 | - 다기관, 공개, 용량 증량, 제 1상 임상시험 - 대상자: 총 16명 단회투여 코호트: 8명(용량군당 4명) 반복투여 코호트: 8명(용량군당 4명) | |
| 12) 1차 지표 | 급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303 단회투여 및 반복투여 시의 안전성 및 내약성을 평가한다. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 증량 중지 기준에 해당하는 약물이상반응 발생률에 대한 빈도와 백분율을 제시한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 2021.10.19 ~ 2023.02.20 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 16명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | 임상시험 계획 승인 후 3개의 임상시험실시기관에서 환자 모집을 위한 노력을 하였으나, 질병의 특수성(병인이 다양한 ARDS 환자들은 대부분 고령이고, 주요 제외 기준에 해당하는 과거 병력을 보유한 경우가 많음) 및 COVID-19 유행으로 인한 의료기관 환경 변화(의료진 부족, 중환자실 확보의 어려움 등) 에 따라 시험 대상자 등록이 전혀 이루어 지지 않았습니다. 이에 회사 내/외부 전문가 의견을 참고하여 최종 임상시험 조기종료를 결정하였습니다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-02-20 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 종료보고서를 제출한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2021-08-23 투자판단 관련 주요경영사항(급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험 계획 신청) 2021-10-20 투자판단 관련 주요경영사항(급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험 계획 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230512900853
