투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험 자진중단) 2024-01-02 18:12:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102900742
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험 자진중단 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국 내 7개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 중등증 코로나바이러스감염증-19 (coronavirus disease 2019, COVID-19) | |
| 7) 신청일 | 2021-12-20 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2022-03-22 | |
| 9) 등록번호 | 제12335호 | |
| 10) 임상시험목적 | 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 위약 대비 BLS-H01 투여 시의 유효성 및 안전성을 비교 평가 | |
| 11) 임상시험방법 | 임상시험 환자 규모 : 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 통한 임상적 유효성을 탐색하기 위해 진행, 본 임상시험에서 필요한 최소 대상자 수는 군당 50명(총 100명)의 대상자를 모집 | |
| 12) 1차 지표 | 위약 또는 BLS-H01 투여 후 28일(D29, Visit18) 이내에 COVID-19 감염 악화로 인하여 산소요법(nasal prong, facial mask, 고유량산소요법) 또는 기계환기[비침습적 기계환기(new NIV), 침습적 기계환기(MV), ECMO]가 필요하거나 사망한 시험대상자의 비율을 통해 임상적 유효성을 평가 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 각 투여군별 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 28일(D29, Visit18) 이내에 COVID-19 감염 악화로 인하여 산소요법(nasal prong, facial mask, 고유량산소요법) 또는 기계환기[비침습적 기계환기(new NIV), 침습적 기계환기(MV), ECMO]가 필요하거나 사망한 시험대상자의 빈도와 백분율을 제시하고, Pearson’s chi-square test 또는 Fisher’s exact test로 분석 | |
| 14) 임상시험기간 | 2022년 3월 ~ 2023년 12월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 100명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | 임상시험기간 동안 COVID-19 감염 환자의 감소로 인한 대상자 등록의 어려움이 있었으며, 특히 해당 질환의 엔데믹화에 따라 본 임상연구에서 요구되는 폐렴 발생 중등증 감염 입원 환자의 급감으로 인하여 더 이상 진행하기 어렵다고 판단되어 임상시험을 중단하기로 결정하였습니다 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-01-02 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자 및 결정일은 COVID-19 임상시험 중단을 CRO에 통보한 날입니다 | ||
| ※ 관련 공시 | 2021-12-20 투자판단 관련 주요경영사항(중등도 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험) 2022-03-22 투자판단 관련 주요경영사항(중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험 계획 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102900742
