투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (Trop-2 항체-약물 복합체 (ADC) LCB84의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인) 2023-06-22 11:27:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230622900137
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | Trop-2 항체-약물 복합체 (ADC) LCB84의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 고형암 환자에서 Trop-2 ADC LCB84의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 제제 및 면역항암제와의 병용에 대한 인체 대상 최초의 1/2상, 용량 증량 및 용량 확장 연구 (A First-in-Human Phase 1/2, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Trop-2-Directed Antibody-Drug Conjugate LCB84, as a Single Agent and in Combination with immuno-oncology drug, in Patients with Advanced Solid Tumors) |
| 2) 임상시험단계 | 제 1/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국, 캐나다 예정 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Phase 1 Dose Escalation: 미국 및 캐나다 최대 8개 기관 Phase 2 Dose Expansion: 미국 및 캐나다 최대 20개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 유방암 및 폐암을 포함한 다양한 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2023-05-23 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-06-22 | |
| 9) 등록번호 | IND166602 | |
| 10) 임상시험 목적 | 용량 증량 단계 - 연구의 1상 부분은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비효능을 평가하기 위해 단일 제제(A군) 및 면역항암제(B군)과 조합된 LCB84의 용량 증량 코호트로 구성 -1차 목적: 여러 고형암에서의 LCB84 단독 및 면역항암제 병용에서의 안전성과 내약성 확인하고 2상 투여 용량을 결정 용량 확장 단계 - 연구의 2상 부분은 효능을 평가하기 위해 선택된 종양 유형에서 LCB84를 단일 제제로 평가하고 면역항암제와 병용하는 용량 확장 코호트로 구성 -1차 목적: 선택된 고형암에서의 LCB84 단독 및 면역항암제 병용시의 예비 효능을 확인 및 안전성과 내약성 추가확인. | |
| 11) 임상시험 방법 | LCB84의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 오픈 레이블, 다기관, 1/2상 연구로 용량 증량, 적정 2상 용량 탐색, 그리고 용량 확장의 3 단계로 진행 예정임 | |
| 12) 1차 지표 | 용량 증량 단계 - DLT(dose limiting toxicity, 용량제한 독성반응) 의 발생 - 이상반응의 종류, 발생빈도 및 심각한 정도 - 투여 중단 및 투여 감량에 대한 발생 정도 및 기간. 용량 확장 단계 - 객관적 반응율 (ORR (Overall Response Rate: 완전관해+부분관해)) - 이상반응의 종류, 발생빈도 및 심각한 정도 - 투여 중단 및 투여 감량에 대한 발생 정도 및 기간 - TTP (Time to progression), PFS (Progression Free Survival), OS (overall survival, 전체 생존기간) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | * 제 1/2상 임상시험단계로 통계가설은 설정되지 않았으며, descriptive stastitics (기술통계)로 결과분석 용량 증량 단계 - DLT를 경험한 환자의 수와 비율 - 이상반응의 종류, 발생빈도 및 심각성에 대해 용량군별로 기술통계 제시 - 투여중단 및 투여 감량을 경험한 환자의 수 및 비율 용량 확장 단계 - 용량군별 ORR에 도달한 환자의 수 및 비율 - 이상반응의 종류, 발생빈도 및 심각성에 대해 용량군별로 기술통계분석 제시 - 투여중단 및 투여 감량을 경험한 환자의 수 및 비율 - TTP, PFS, OS는 Kaplan-Meier 방법을 따름 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 60개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 약 300명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-06-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-06-22 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일은 미국 FDA 임상시험 계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-05-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(Trop-2 항체-약물 복합체 (ADC) LCB84의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 신청) | |
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