투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (NP-201 호주 1상 임상 시험결과) 2023-10-05 19:16:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005900701
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 나이벡 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF, 임상시험코드명 NP-201) 호주 1상 임상 시험결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인을 대상으로 폐섬유증 치료제'NP-201' 의 약동학적 특성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 단회 투여 1상 임상시험 (NIB-IND-319ACSP; A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose, Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics, Safety and Tolerability After Subcutaneous Administration of NP-201 Acetate Injection in Healthy Adult Volunteers) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 CMAX 임상연구센터(CMAX Clinical Research) | |
| 6) 대상질환 | 폐섬유증, 염증성장질환 | |
| 7) 신청일 | 2022-06-13 | |
| 8) 승인일 | 2022-07-22 | |
| 9) 등록번호 | 2022-05-458 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 성인을 대상으로 약동학적 특성, 안전성 및 내약성, 면역원성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 피험자 규모 :32명 - 실시방법 : 18세에서 60세 사이의 건강한 성인대상을 총 4그룹으로 나눠 용량을 증가하면서 'NP-201 아세테이트 주사'를 피하주사 경로로 투여한 후 약동학적 특성, 안전성 및 내약성, 면역원성 확인 | |
| 12) 1차 지표 | 1차지표 ① 안전성, 내약성 평가 - Incidence of adverse events (AEs) and injection site reactions. Clinically significant change from baseline in laboratory tests, vital signs, and/or electrocardiogram (ECG). ② 약동학 분석 Plasma concentration of NP-201 and 1 metabolite and PK parameters of Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2β, Vz/F, CL/F, MRTlast,CLR, and Ae | |
| 13) 임상시험기간 | First SIV (site initiation visit): 2022년 7월 26일 최종 투약 완료일: 2023년 2월 22일 Database Lock: 2023년 4월 4일 Site close out: 2023년8월 9일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 총 32명 시험군 100mg: 6명 200mg: 6명 300mg: 6명 400mg: 6명 위약군: 8명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며, 범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시함. |
| 2) 결과값 | 1차지표 ① 안전성, 내약성 평가 - 중대한 이상반응 (SAE)는 관찰되지 않았으며, 이로 인한 약물 투여 중지, 사망도 보고되지 않았음. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)를 이상반응 (AE)로 정의했음. NP-201 아세테이트 주사 투약군에서 총 74건의 TEAE가 발생했고, 중등도에 따라 분류했음. 71건은 Grade 1 (경미), 2건은 Grade 2 (중등), 1건은 Grade 3 (심각)이었음. Grade 3의 이상반응은 시험물질과 관계없음으로 판명됐음. 대조군에서는 총 9건의 TEAE가 발생했으며, 모두 Grade 1 (경미)이였음 이상반응 중 53건은 주사 부위 반응이었으며, 모두 Grade 1 (경미)한 반응이었음. 6건은 대조군에 의해 발생한 주사부위 반응이었으며, Grade 1 (경미)이었음. - 진단검사 (혈액, 소변), 활력징후, 신체검사, 심전도, 호흡능력 등 시험에서 임상적 허용 수준 이내의 값을 보였음. -따라서, NP-201 아세테이트 주사는 안전성과 내약성에 문제가 없었음. ② 약동학 분석 NP-201은 농도가 가장 이른 시점(0.083시간)에서 검출이 가능했으며, Tmax 는 0.58~0.67 시간으로 NP-201투여 후 흡수가 빠르고 분포단계와 배설의 단계가 이어짐. 최고 농도에 도달한 후 4시간 동안 서서히 감소함. 혈장농도는 100mg에서 300mg 으로 투약 용량이 증가함에 따라 증가하고 400mg 용량에서는 혈장 농도가 동시간대 300mg 보다 낮은 것으로 관찰되나 이는 BMI가 더 높은 피험자에게 피하 투여시 혈중으로의 이행이 지연되어 영향을 끼친 것으로 판단됨. - 투약용량에 따라 100mg에서 300mg에서는 혈중최대농도(Cmax), AUC (area under the curve)가 증가하였음. 혈중 반감기와 소실속도는 일정 범위에서 유지됐음. 일반적인 펩타이드의 특징에 따른 흡수, 분포, 배설의 경향을 보였음. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-10-05 | |
| 5. 향후계획 | - 본 임상시험 코드명 'NP-201'은 임상1상시험으로, 환자 대상으로 하는 1b/2a 시험을 준비할 계획임 - 폐섬유증' 뿐 아니라 NP-201 기전에 따른 적응증을 확대하여 '염증성장질환' 에 대한 미국내 임상1b/2a 연구를 진입할 계획으로 미국 FDA pre-IND 미팅을 준비중임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 '사실발생(확인)일'은 당사의 CRO를 통해 CSR(Clinical Study Report, 임상시험 결과보고서)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2022-07-22 투자판단 관련 주요경영사항(나이벡 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF, 임상시험코드명 NP-201) 호주 임상 1상 시험계획 승인) 2022-06-13 투자판단 관련 주요경영사항(나이벡 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF, 임상시험코드명 NP-201) 호주 임상 1상 시험계획 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005900701
