분기보고서 (2023.09) 2023-11-09 16:19:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231109000378
(제 16 기)
| 사업연도 | 2023년 01월 01일 | 부터 |
| 2023년 09월 30일 | 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2023년 11월 9일 |
| 제출대상법인 유형 : | 주권상장법인 |
| 면제사유발생 : | 해당사항 없음 |
| 회 사 명 : | 주식회사 큐리언트 |
| 대 표 이 사 : | 남기연 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 성남시 분당구 판교로 242, C동 801호 |
| (전 화) 031-8060-1600 | |
| (홈페이지) http://www.qurient.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 부사장 (성 명) 유창연 |
| (전 화) 031-8060-1600 | |
대표이사등의확인서명 |
1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)
| (단위 : 사) |
| 구분 | 연결대상회사수 | 주요 종속회사수 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 | ||
| 상장 | - | - | - | - | - |
| 비상장 | 1 | - | - | 1 | 1 |
| 합계 | 1 | - | - | 1 | 1 |
| ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 |
2. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 큐리언트'이며, 영문으로는 'Qurient Co., Ltd.'라 표기합니다.
3. 설립일자 및 존속기간
당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 2008년 7월 2일에 설립되었습니다. 2015년 11월 29일 코스닥시장 상장을 승인 받아 회사의 주식이 2016년 2월 29일자로 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.
4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
주소: 경기도 성남시 분당구 판교로 242, C동 801호
전화번호: 031-8060-1600
홈페이지: http://www.qurient.com
5. 중소기업 등 해당 여부
| 중소기업 해당 여부 | 해당 | |
| 벤처기업 해당 여부 | 해당 | |
| 중견기업 해당 여부 | 미해당 | |
6. 주요 사업의 내용
당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 주요 파이프라인으로는 면역항암/내성암 치료제 Q702 , CDK7 저해 항암제 Q901, 다제내성 결핵 치료제 Telacebec(Q203), 아토피성 피부염 치료제 Q301가 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참고하시기 바랍니다.
7. 신용평가에 관한 사항
| 평가일 | 결산일 | 평가기관 | 신용등급 |
|---|---|---|---|
| 2023-04-28 | 2022-12-31 | SCI평가정보 (AAA~D) | BB0 |
※ 신용등급별 정의
| 등급 | 정의 |
|---|---|
| AAA | 전반적인 신용도가 매우 우수하며, 장래 환경변화에 대한 안정성이 매우 높은 수준임 |
| AA | 전반적인 신용도가 우수하며, 장래 환경변화에 대한 안정성이 높은 수준임 |
| A | 전반적인 신용도가 우수하나, 장래 환경변화에 대한 안정성이 상위 등급보다는 열위한 수준임 |
| BBB | 전반적인 신용도가 양호한 수준이나, 장래 환경변화에 대한 안정성 면에서 다소 불안한 요소가 있음 |
| BB | 신용도에 문제는 없으나, 장래 환경변화에 대한 안정선 면에서 불안한 요소가 있음 |
| B | 단기적인 신용도에 문제는 없으나, 장래 환경변화에 대한 안정성은 낮은 편임 |
| CCC | 신용도가 의문시되며, 채무불이행 가능성이 있음 |
| CC | 신용상 위험요소가 많아 채무불이행 가능성이 높음 |
| C | 채무불이행 가능성이 매우 높으며, 신용상태가 불량함 |
| D | 채무불이행 상태임 |
8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등 여부 | 특례상장 등 적용법규 |
|---|---|---|---|
| 코스닥시장 | 2016년 02월 29일 | 기술성장기업의 코스닥시장 상장 | 코스닥시장상장규정 제7조(신규상장심사요건의 특례) 규정 제2조31항에서 정한 "기술성장기업" (세칙에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 중소기업)의 신규상장심사요건 특례 적용 |
가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경
당사는 2014년 6월 경기도 성남시 분당구 판교로 242, C동 8층으로 이전 후 현재까지 변동이 없습니다.
경영진 및 감사의 중요한 변동
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료 또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
| 2017.03.27 | 정기주총 | - | 사내이사 남기연 사내이사 황중식 사내이사 김재승 감사 강윤수 | - |
| 2017.03.28 | - | - | 대표이사 남기연 | - |
| 2018.03.23 | 정기주총 | 기타비상무이사 류왕식 | - | - |
| 2018.08.15 | - | - | - | 사내이사 황중식 |
| 2019.03.21 | 정기주총 | 사내이사 최기원 | - | - |
| 2020.03.26 | 정기주총 | - | 사내이사 남기연 사내이사 김재승 감사 강윤수 | - |
| 2020.03.28 | - | - | 대표이사 남기연 | - |
| 2021.03.25 | 정기주총 | 기타비상무이사 지영미 사외이사 박태식 | - | 기타비상무이사 류왕식 |
| 2022.03.30 | 정기주총 | - | - | 사내이사 최기원 |
| 2022.12.18 | - | - | - | 기타비상무이사 지영미 |
| 2023.03.27 | 정기주총 | 사내이사 유창연 감사 조완석 | 사내이사 남기연 사내이사 김재승 | 감사 강윤수 |
| 2023.03.28 | - | - | 대표이사 남기연 | - |
* 당사는 주주총회에서 등기이사(사내이사,사외이사)를 선임하고, 이사회에서 대표이사를 선임하고 있습니다.
다. 최대주주의 변동
당사는 설립일부터 현재까지 최대주주 변경이 없습니다.
라. 상호의 변동
| 일자 | 내용 |
|---|---|
| 2008.07.02 | 주식회사 큐리언트(구. 큐로사이언스) 설립 |
| 2011.10.21 | 주식회사 큐리언트로 상호 변경 |
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 진행중인 경우 그 결과 당사는 설립일로부터 현재까지 해당사항 없습니다.
바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
회사는 2021년 8월 12일 개최된 이사회결의에 의거하여 종속기업 에이치팜 주식회사를 2021년 10월 18일 흡수합병 하였습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 설립일로부터 현재까지 해당사항 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
일 자 | 내 용 |
|---|---|
2008.07.02 | 주식회사 큐리언트(구. 큐로사이언스) 설립, |
2009.10.15 | 한국파스퇴르연구소와 결핵, 에이즈, C형간염 프로그램에 대한 우선심사 및 독점 기술이전에 대한 포괄적 계약 |
2009.11.20 | 한화인베스트먼트로부터 40억원 투자유치 |
2010.03.04 | 한국파스퇴르연구소로부터 결핵 치료제 프로그램 기술도입 |
2010.06.10 | 벤처기업인증 (1차, 벤처투자기업, 제20100300166호) |
2010.09.02 | 제2차 바이오기술 글로벌 사업화 프로젝트(GATE II Project) 대상 수상(Novartis, 보건산업진흥원, KOTRA 공동주관) |
2011.02.09 | Novartis Venture Fund로부터 11.5억 원 투자유치 |
2011.08.24 | 한국파스퇴르연구소와 항염증 치료제(5LO) 개발관련 공동연구계약 체결 |
2011.10.21 | 주식회사 큐리언트로 상호 변경 |
2012.06.21 | 벤처기업인증 (2차, 벤처투자기업, 제20120300207호) |
2012.09.19 | 에이티넘인베스트먼트, 한화인베스트먼트, Novartis Venture Fund로부터 41.5억원 투자유치 |
2013.02.04 | 기업부설연구소 설립(제2013110447호, 한국산업기술진흥협회) |
2013.02.21 | 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center로부터 항암면역/내성암 치료제 프로그램 기술 도입 |
2013.03.29 | 남기연 대표이사 취임 |
2013.04.30 | 다제내성 결핵 치료제 Q203 비임상개발 범부처신약개발사업단 과제선정 |
2013.05.10 | 에이티넘인베스트먼트로부터 30억원 투자유치 |
2013.08.04 | 다제내성 결핵 치료제 Q203 Nature Medicine 게재 |
2013.10.29 | UN산하 결핵 치료제 개발 컨소시엄 WGND 초청으로 Q203 개발현황 발표 |
2014.01.21 | 다제내성 결핵 치료제 Q203 러시아 국영펀드 Maxwell Biotech Fund 자회사 Infectex로 기술 이전 계약 체결 |
2014.03.27 | 항암면역/내성암 치료제 Q701 Nature 논문게재 |
2014.06.09 | 한국투자파트너스, KB인베스트먼트, 산업은행, 산은캐피탈, LB인베스트먼트, SBI인베스트먼트, SL인베스트먼트로부터 총 155억원 투자유치 |
2014.06.30 | 본사 이전 (판교테크노밸리) |
2014.07.24 | 벤처기업인증 (3차, 벤처투자기업, 제20140300273호) |
2015.02.06 | 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center와 항암제 및 항염제 독점적 기술이전 우선권 관련 전략적 파트너십 계약 체결 |
2015.02.27 | 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center와 CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입 |
2015.03.12 | 아토피성 피부염 치료제 Q301 미국 FDA 임상 2상 IND 승인 |
2015.07.23 | 다제내성 결핵 치료제 Q203 미국 FDA 임상 1상 IND 승인 |
2015.08.24 | 한국거래소 기술평가 승인 |
2015.09.11 | 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출 |
2015.10.29 | 코스닥시장 상장예비심사 승인 |
| 2015.12.16 | 다제내성 결핵 치료제 Q203 임상 1상 개발 범부처신약개발사업단 과제선정 |
| 2015.12.18 | 다제내성 결핵 치료제 Q203 미국 FDA 희귀의약품 지정 |
| 2016.02.29 | 한국거래소 코스닥시장 상장 |
| 2016.05.19 | 아토피성 피부염 치료제 Q301 미국 FDA 임상 2A상 종료 |
| 2016.07.24 | 벤처기업인증 (4차, 벤처투자기업, 제20160300330호) |
| 2016.08.29 | 다제내성 결핵 치료제 Q203 미국 FDA 임상 1B상 시작 |
| 2017.02.28 | 유럽연합 EDCTP(European & Developing Countries Clinical Trials Partnership) 펀드 프로그램(총 사업비 11,394,774.74 EUR)에 선정 |
| 2017.10.26 | 미국암학회(AACR)에서 Q701 & Q702 / Q901 포스터 발표 |
| 2017.12.20 | 다제내성 결핵 치료제 Q203 남아프리카공화국 임상 2A상 승인 |
| 2018.05.05 | 다제내성 결핵 치료제 Q203 미국 FDA 임상 1B상 종료 |
| 2018.06.21 | 아토피성 피부염 치료제 Q301 미국 FDA 임상 2B상 승인 |
| 2018.07.16 | 다제내성 결핵 치료제 Telacebec(Q203) 미국 FDA 임상 2a상 승인 |
| 2018.10.01 | 다제내성 결핵 치료제 Telacebec(Q203) 임상 2a상 개발 범부처신약개발사업단 과제선정 |
| 2018.10.19 | 유상증자 실시로 400억원 규모의 자금 조달 |
| 2018.11.12 | 다제내성 결핵치료제 Telacebec(Q203) 미국FDA 신속심사(Fast Track) 대상 의약품 지정 |
| 2019.03.02 | 미국 피부과학회(AAD)에서 아토피성 피부염 치료제 Q301 2a상 결과발표 |
| 2019.04.02 | 미국 암학회(AACR)에서 면역항암치료제 Q702 동물실험 결과발표 |
| 2019.10.29 | 2019 WGND에서 다제내성 결핵치료제 Telacebec 임상 2a상 결과 발표 |
| 2019.12.17 | 다제내성 결핵치료제 Telacebec(Q203) 미국 FDA 및 남아프리카공화국 MCC 임상 2a상 종료 |
| 2020.01.16 | 독일 자회사 QLi5 Therapeutics GmbH 설립 |
| 2020.03.26 | Telacebec(Q203) 임상2a상 결과 New England Journal of Medicine(NEJM)에 논문 게재 |
| 2020.04.25 | 면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 신청 |
| 2020.05.23 | 면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 승인 |
| 2020.05.28 | 아토피성 피부염 치료제 Q301의 임상 2b상 종료 |
| 2020.06.23 | 미국암학회(AACR)에서 Q702 / Q901 포스터 발표 |
| 2020.09.24 | 얀센社와 결핵치료제(텔라세벡/Q203) 물질이전계약(MTA) 체결 |
| 2020.10.13 | Telacebec(Q203) 코로나19 치료제로 남아프리카공화국 임상 2상 시험 계획(IND) 신청 |
| 2020.10.29 | 유상증자 실시로 600억원 규모의 자금 조달 |
| 2020.11.24 | Telacebec(Q203) 코로나19 치료제로 남아프리카공화국 임상 2상 시험 계획(IND) 승인 |
| 2021.01.14 | Telacebec(Q203) 브룰리궤양 치료제로 미국 FDA 희귀의약품 지정 |
| 2021.04.10 | 미국 암학회(AACR)에서 Q901 포스터 발표 |
| 2021.10.14 | 미국 최대 암연구그룹 SWOG에서 면역항암제 Q702 소개 |
| 2021.11.23 | MSD와 면역항암제 Q702 공동개발 계약 체결 |
| 2021.12.17 | 유상증자 실시로 125억원 규모의 자금 조달 |
| 2022.02.08 | 항암치료제 Q901 미국 임상 1/2상 시험 계획(IND) 승인 |
| 2022.02.11 | COVID-19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec) 임상 2상 시험 자진 중단 |
| 2022.02.16 | 면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키트루다) 병용 임상1B/2상 시험계획 제출 |
| 2022.07.08 | 면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키트루다) 병용투여에 관한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1B/2상 시험계획(IND) 신청 |
| 2022.09.06 | 면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키트루다) 병용투여에 관한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1B/2상 시험계획(IND) 승인 |
| 2022.09.14 | MSD와 CDK7 저해 항암제 Q901 공동개발 계약 체결 |
| 2023.01.19 | 혁신형 제약기업 인증(보건복지부) |
| 2023.02.03 | 다제내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec), TB얼라이언스(TB Alliance, 미국)와 기술이전 계약체결 |
| 2023.04.03 | 항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 시험계획(IND) 신청 |
| 2023.06.21 | 항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 시험계획(IND) 승인 |
| 2023.08.12 | 미국 국립암연구소(NCI)와 Q901에 대한 공동연구개발 계약 체결 |
당사는 공시제출기준일 현재, "소규모기업"에 해당하여 자본금 변동사항의 기재를 생략합니다.
가. 주식의 총수 현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 보통주식 | 종류주식 | 합계 | |||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | 50,000,000 | 50,000,000 | 100,000,000 | - | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | 12,418,697 | 866,916 | 13,285,613 | - | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | - | - | - | - | |
| 1. 감자 | - | - | - | - | |
| 2. 이익소각 | - | - | - | - | |
| 3. 상환주식의 상환 | - | - | - | - | |
| 4. 기타 | - | - | - | - | |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | 12,418,697 | 866,916 | 13,285,613 | - | |
| Ⅴ. 자기주식수 | - | - | - | - | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | 12,418,697 | 866,916 | 13,285,613 | - | |
나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.
1) 큐리언트 우선주
| (단위 : 원) |
| 발행일자 | 2018년 10월 20일 | |||
| 주당 발행가액(액면가액) | 21,120 | 500 | ||
| 발행총액(발행주식수) | 23,999,944,320 | 1,136,361 | ||
| 현재 잔액(현재 주식수) | 0 | 0 | ||
| 주식의 내용 | 존속기간(우선주권리의 유효기간) | 2023년 10월 19일 | ||
| 이익배당에 관한 사항 | 발행가액 기준 연 1.0% (비누적적, 비참가적 조건) | |||
| 잔여재산분배에 관한 사항 | 우선적 분배 | |||
| 상환에 관한 사항 | 상환권자 | 없음 | ||
| 상환조건 | - | |||
| 상환방법 | - | |||
| 상환기간 | - | |||
| 주당 상환가액 | - | |||
| 1년 이내 상환 예정인 경우 | - | |||
| 전환에 관한 사항 | 전환권자 | 발행인 및 주주 | ||
| 전환조건 (전환비율 변동여부 포함) | 1:1.428571429 | |||
| 발행이후 전환권 행사내역 | Y | |||
| 전환청구기간 | 2019.10.20 ~ 2023.10.19 | |||
| 전환으로 발행할 주식의 종류 | 기명식 보통주 | |||
| 전환으로 발행할 주식수 | 0 | |||
| 의결권에 관한 사항 | 의결권 있음 | |||
| 기타 투자 판단에 참고할 사항 (주주간 약정 및 재무약정 사항 등) | - 전환우선주 발행에 관한 구체적인 내용은 2018년 10월 5일 공시된 "주요사항보고서(유상증자결정)"를 참조하여 주시기 바랍니다. - 보고서 작성 기준일 현재, 해당 우선주는 전량 보통주로 전환됨 | |||
2) 큐리언트 2우선주
| (단위 : 원) |
| 발행일자 | 2020년 10월 30일 | |||
| 주당 발행가액(액면가액) | 33,650 | 500 | ||
| 발행총액(발행주식수) | 52,999,894,100 | 1,575,034 | ||
| 현재 잔액(현재 주식수) | 26,547,023,400 | 788,916 | ||
| 주식의 내용 | 존속기간(우선주권리의 유효기간) | 2025년 10월 29일 | ||
| 이익배당에 관한 사항 | 발행가액 기준 연 1.0% (비누적적, 비참가적 조건) | |||
| 잔여재산분배에 관한 사항 | 우선적 분배 | |||
| 상환에 관한 사항 | 상환권자 | 없음 | ||
| 상환조건 | - | |||
| 상환방법 | - | |||
| 상환기간 | - | |||
| 주당 상환가액 | - | |||
| 1년 이내 상환 예정인 경우 | - | |||
| 전환에 관한 사항 | 전환권자 | 발행인 및 주주 | ||
| 전환조건 (전환비율 변동여부 포함) | 1:1.428571429 | |||
| 발행이후 전환권 행사내역 | Y | |||
| 전환청구기간 | 2021.10.30 ~ 2025.10.29 | |||
| 전환으로 발행할 주식의 종류 | 기명식 보통주 | |||
| 전환으로 발행할 주식수 | 1,127,012 | |||
| 의결권에 관한 사항 | 의결권 있음 | |||
| 기타 투자 판단에 참고할 사항 (주주간 약정 및 재무약정 사항 등) | - 전환우선주 발행에 관한 구체적인 내용은 2020년 10월 26일 공시된 "주요사항보고서(유상증자결정)"를 참조하여 주시기 바랍니다. - 2022년 10월 30일을 기준일로 전환가격 조정이 발행가액 대비 70%를 하회하여, 전환가격 조정 최저한도인 23,555원으로 조정됨 | |||
3) 큐리언트 3우선주
| (단위 : 원) |
| 발행일자 | 2021년 12월 18일 | |||
| 주당 발행가액(액면가액) | 25,000 | 500 | ||
| 발행총액(발행주식수) | 12,500,000,000 | 500,000 | ||
| 현재 잔액(현재 주식수) | 1,950,000,000 | 78,000 | ||
| 주식의 내용 | 존속기간(우선주권리의 유효기간) | 2026년 12월 17일 | ||
| 이익배당에 관한 사항 | 발행가액 기준 연 1.0% (누적적, 참가적 조건) | |||
| 잔여재산분배에 관한 사항 | 우선적 분배 | |||
| 상환에 관한 사항 | 상환권자 | 없음 | ||
| 상환조건 | - | |||
| 상환방법 | - | |||
| 상환기간 | - | |||
| 주당 상환가액 | - | |||
| 1년 이내 상환 예정인 경우 | - | |||
| 전환에 관한 사항 | 전환권자 | 발행인 및 주주 | ||
| 전환조건 (전환비율 변동여부 포함) | 1:1.428571429 | |||
| 발행이후 전환권 행사내역 | Y | |||
| 전환청구기간 | 2022.12.18 ~ 2026.12.17 | |||
| 전환으로 발행할 주식의 종류 | 기명식 보통주 | |||
| 전환으로 발행할 주식수 | 111,427 | |||
| 의결권에 관한 사항 | 의결권 없음 | |||
| 기타 투자 판단에 참고할 사항 (주주간 약정 및 재무약정 사항 등) | - 전환우선주 발행에 관한 구체적인 내용은 2021년 12월 9일 공시된 "주요사항보고서(유상증자결정)"를 참조하여 주시기 바랍니다 - 2022년 12월 18일을 기준일로 전환가격 조정이 발행가액 대비 70%를 하회하여, 전환가격 조정 최저한도인 17,500원으로 조정됨 | |||
【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】
| 행사일자 | 전환한 종류주식 수(주) | 전환된 보통주주식 수(주) |
|---|---|---|
| 2019.11.01 | 30,000 | 31,600 |
| 2022.09.28 | 36,829 | 41,666 |
| 2022.10.21 | 1,056,077 | 1,508,680 |
| 2022.10.24 | 33,814 | 48,302 |
| 2022.10.25 | 11,470 | 16,383 |
| 2022.10.26 | 4,500 | 6,428 |
| 2022.11.03 | 240,504 | 343,574 |
| 2022.11.04 | 56,464 | 80,662 |
| 2022.11.10 | 900 | 1,285 |
| 2022.11.11 | 282,318 | 403,311 |
| 2022.11.16 | 132,523 | 189,318 |
| 2022.12.13 | 28,231 | 40,330 |
| 2022.12.29 | 422,000 | 602,855 |
| 2023.09.05 | 6,949 | 9,927 |
| 2023.09.12 | 1,900 | 2,714 |
가. 정관 변경 이력
제15기 정기주주총회('23.03.27 개최)에서 정관 변경 안건이 승인된 바, 해당 이력은 아래 표를 참조하여 주시기 바랍니다
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
| 2023.03.27 | 제15기 정기주주총회 | - 사업목적 추가 - 발행할 주식의 총수 및 종류주식 발행한도 변경 | -사업 확장에 따른 사업 목적 추가 - 발행주식수 확보 |
| 2022.03.30 | 제14기 정기주주총회 | - 사업목적 추가 - 발행할 주식의 총수 변경 - 종류주식 발행방법 추가 - 주식의 전자등록 관련 조문 변경 | - 사업 확장에 따른 사업 목적 추가 - 발행주식총수 증가에 따른 발행한도 추가 - 전자증권법 관련 반영 |
| 2021.03.25 | 제13기 정기주주총회 | - 주식등의 전자등록에 관한 규정 정비 - 이익배당기준일 정비 및 동등배당의 근거 명시 - 전자투표를 도입한 경우 감사(위원) 선임 시 주주총회 결의요건 완화 - 정기주주총회 개최시기의 유연성 확보를 관련 조문 정비 | 상법 및 상법시행령 개정에 따른 정관 개정 등 |
나. 사업목적 현황
| 구 분 | 사업목적 | 사업영위 여부 |
|---|---|---|
| 1 | 생명공학을 이용한 의약품 연구, 개발 및 상품화, 판매업 | 영위 |
| 2 | 생명공학 관련 신기술 연구, 개발 및 상품화, 판매업 | 영위 |
| 3 | 의료기기, 의약부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 연구, 개발 및 상품화, 판매업 | 미영위 |
| 4 | 위 연구개발에 따른 국내외서의 지적재산권 획득 및 이전 | 영위 |
| 5 | 신약특허 기술이전 및 이에 따른 로열티 획득 사업 | 영위 |
| 6 | 신약개발 사업 | 영위 |
| 7 | 유전자 검사 및 신약개발을 위한 약효검색, 발굴 및 분석 서비스업 | 영위 |
| 8 | 연구개발 용역업 | 영위 |
| 9 | 각종 의약품, 의료기기, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 도,소매업 | 영위 |
| 10 | 각종 의약품, 의료기기, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 제조, 수탁, 매매 및 소분업 | 미영위 |
| 11 | 부동산 매매업, 전대업 및 임대업 | 미영위 |
| 12 | 전자 상거래업 및 인터넷 관련사업 | 미영위 |
| 13 | 소프트웨어 개발 및 공급, 유지보수 | 미영위 |
| 14 | 상기 각호 관련 컨설팅업 및 수출입업 | 미영위 |
| 15 | 상기 각호 관련 연구개발서비스업, 기술연수 및 교육사업, 유통 및 마케팅 대행업 | 미영위 |
| 16 | 상기 각호 관련 사업의 투자업 | 미영위 |
| 17 | 기타 위에 부대되는 사업 | 미영위 |
1. 사업목적 변경 내용
| 구분 | 변경일 | 사업목적 | |
|---|---|---|---|
| 변경 전 | 변경 후 | ||
| 추가 | 2023.03.27 | 1. ~ 2. (생략) 3. 의약부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 연구, 개발 및 상품화, 판매업 4. ~ 8. (생략) 9. 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 도,소매업 10. 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 제조, 수탁, 매매 및 소분업 11. 부동산 매매업 및 임대업 12. ~ 17. (생략) | 1. ~ 2. (생략) 3. 의약부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 연구, 개발 및 상품화, 판매업 4. ~ 8. (생략) 9. 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 도,소매업 10. 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 제조, 수탁, 매매 및 소분업 11. 부동산 매매업 및 임대업 12. ~ 17. (생략) |
| 추가 | 2022.03.30 | 1. ~ 2. (생략)
3. 위 연구개발에 따른 국내외서의 지적재산권 획득 및 이전 4. 신약특허 기술이전 및 이에 따른 로열티 획득 사업 5. 신약개발 사업 6. 유전자 검사 및 신약개발을 위한 약효검색, 발굴 및 분석 서비스업 7. 연구개발 용역업
8. 상기 각호 관련 컨설팅업 및 수출입업
9. 기타 위에 부대되는 사업 | 1. ~ 2. (현행과 같음) 3. 의약부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 연구, 개발 및 상품화, 판매업 4. 위 연구개발에 따른 국내외서의 지적재산권 획득 및 이전 5. 신약특허 기술이전 및 이에 따른 로열티 획득 사업 6. 신약개발 사업 7. 유전자 검사 및 신약개발을 위한 약효검색, 발굴 및 분석 서비스업 8. 연구개발 용역업 9. 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 도,소매업 10. 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 제조, 수탁, 매매 및 소분업 11. 부동산 매매업 및 임대업 12. 전자 상거래업 및 인터넷 관련사업 13. 소프트웨어 개발 및 공급, 유지보수 14. 상기 각호 관련 컨설팅업 및 수출입업 15. 상기 각호 관련 연구개발서비스업, 기술연수 및 교육사업, 유통 및 마케팅 대행업 16. 상기 각호 관련 사업의 투자업 17. 기타 위에 부대되는 사업 |
2. 변경 사유
1) 변경 취지 및 목적, 필요성
- 당사는 자체 개발 신약의 품목허가 시 국내판권을 보유하여 국내 유통을 담당하고자 2021년 의약품 유통회사인 '주식회사 에이치팜'을 인수 후 흡수합병하였습니다. 따라서 에이치팜의 기존 사업목적 유지를 위하여 사업목적을 추가하였습니다.
2) 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회
3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등
- 해당 사업목적의 변경은 흡수합병된 회사의 사업 유지를 위한 것으로 주된 사업에 미치는 영향은 없습니다.
다. 정관상 사업목적 추가 현황표
| 구 분 | 사업목적 | 추가일자 |
|---|---|---|
| 1 | 의약부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 연구, 개발 및 상품화, 판매업 | 2022.03.30 |
| 2 | 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 도,소매업 | 2022.03.30 |
| 3 | 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 제조, 수탁, 매매 및 소분업 | 2022.03.30 |
| 4 | 부동산 매매업 및 임대업 | 2022.03.30 |
| 5 | 전자 상거래업 및 인터넷 관련사업 | 2022.03.30 |
| 6 | 소프트웨어 개발 및 공급, 유지보수 | 2022.03.03 |
| 7 | 상기 각호 관련 연구개발서비스업, 기술연수 및 교육사업, 유통 및 마케팅 대행업 | 2022.03.30 |
| 8 | 상기 각호 관련 사업의 투자업 | 2022.03.30 |
| 9 | 의료기기 연구, 개발 및 상품화, 판매업 | 2023.03.27 |
| 10 | 의료기기의 도,소매업 | 2023.03.27 |
| 11 | 의료기기 제조, 수탁, 매매 및 소분업 | 2023.03.27 |
| 12 | 전대업 | 2023.03.27 |
1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
- 당사는 자체 개발 신약의 품목허가 시 국내판권을 보유하여 국내 유통을 담당하기 위해 선제적으로 의약품 유통회사를 흡수합병하였고, 고객 및 물류 등 유통인프라를 확보하였습니다.
2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 사업입니다. 따라서 의약품 허가, 제조, 유통 등 안정성 유효성 확보/ 약가규제/ 지적재산권 보장 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업 분야이며 질병의 원인이 다양한 만큼 생산구조 역시 다품종, 소량 생산의 형태를 가지고 있습니다. 또한 의료행위는 의사 등 의료인에게, 조제 투약은 약사에게 면허된 행위이기 때문에 중간수요의 비중이 크며 시장이 제품별로 세분화되어 있고 유통체계가 복잡하며 보험약가의 규제, 엄격한 신약허가 및 지재권 제도와 같은 정부의 정책에 영향을 많이 받는 산업입니다.
또한 의약품의 생산 및 유통 과정에 규제가 많습니다. 의약품은 인체에 직접 영향을 미치기 때문에 약효와 안정성 등을 보장하기 위하여 생산, 유통 및 사용과정에 다양한 규제가 작용합니다. 생산 및 유통을 위해 일정한 시설 및 인력요건이 구비되어야 합니다. 의약품 생산을 위해서는 KGMP요건을 구비해야 하며, 의약품의 유통을 위해서는 KGSP요건을 충족하여야 하며, 생산 및 유통과정에 면허를 가진 관리지가 있어야 합니다. 특히 중독성 및 습관성을 일으킬 염려가 있는 의약품은 별도의 법률에 의거하여 제조 및 관리가 이루어집니다. 각종 의약품의 생산실적 등은 정부에 보고되어야 하며 의역품의 판매는 개설자가 개설한 장소에 국한하여 수행할 수 있습니다.
그리고 제약산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 높으며, 과학기반 산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있고, 새로운 신약발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유합니다.
이러한 특징으로 다국적 제약기업의 시장집중도와 시장지배력이 매우 높으며 다국적 의약품기업은 제휴, 기업매수 및 합병이 활발하게 이루어지고 있으며, BT, IT, NT 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력사업으로 부상하고 있는 산업분야 입니다.
3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
- 해당 사항 없습니다.
4. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
1) 조직 및 인력구성 현황,
추가된 사업을 위해 유통사업실을 신설하여 운영하고 있으며, 영업 및 영업지원 등의 인력 총 6명으로 구성되어 있습니다.
2) 매출 발생여부
현재 상품매출 및 수수료 매출이 매 분기 안정적으로 발생하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 「Ⅱ. 사업의 내용」내 '4. 매출 및 수주상황'을 참고하시기 바랍니다.
5. 기존 사업과의 연관성
- 향후 회사의 연구개발을 통해 출시되는 의약품의 국내 유통을 통하여 사업 시너지 창출이 가능합니다.
6. 주요 위험
- 해당 사항 없습니다.
7. 향후 추진계획
- 해당 사항 없습니다.
8. 미추진 사유
- 당사는 의약품 유통회사 에이치팜을 흡수합병함에 따라 에이치팜의 정관상 사업목적을 당사의 정관에 추가하였으며, 미추진 중인 사업에는 과거 에이치팜의 사업목적 중 미추진된 사업이 포함되어 있습니다.
- 미추진 중인 사업은 현재 영위 중인 사업과 연계된 부대사업들로 사업의 유연성을 위해 포괄적으로 추가되었습니다.
큐리언트는 감염병 연구분야에서 세계적인 권위의 프랑스 파스퇴르연구소(Institut Pasteur)와 대한민국 정부의 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 설립된 신약 개발 전문 바이오텍입니다. 신약 개발의 성공은 좋은 타겟을 선정하는 것에서부터 시작됩니다. 글로벌한 기초연구기관들과의 폭넓은 네트워크를 확보하고 있는 큐리언트는 좋은 타겟의 신규 프로그램을 확보하는 데에 강점을 가지고 있습니다. 특히 전세계에서 가장 대표적인 기초연구기관 중 하나인 독일의 막스플랑크연구소(Max-Planck-Gesellschaft)와의 전략적 제휴는 큐리언트가 지속적으로 신규과제 개발을 가능케 하는 근간이 됩니다. 현재 큐리언트는 막스플랑크연구소와 항암 및 자가면역 질환의 기초과제에 대하여 우선적으로 검토하여 도입할 수 있는 계약을 맺고 있으며, 큐리언트의 면역항암제 Q702와 세포주기조절인자를 표적하는 항암제 Q901은 막스플랑크연구소로부터 도입되어 활발하게 임상개발이 이루어지고 있습니다.
좋은 연구과제의 도입이 반드시 신약개발의 성공을 담보하지는 않습니다. 우수한 연구개발 역량 없이는 성공적인 개발로 연결되기 어렵기 때문입니다. 큐리언트는 연구과제의 개발 과정에서 세계적인 권위의 학술지로부터 그 역량을 인정받아 왔습니다. 2013년 세계적 학술지 네이처 메디슨지(Nature Medicine, 2013 Sep.;19(9):1157-60)에 소개된 논문은 현재까지도 피인용률 상위 2%의 우수 논문으로 주목 받고 있으며, 2020년에는 세계 최상위의 인용지수(Impact factor)를 자랑하는 The New England Journal of Medicine(NEJM)에 국내 최초로 상업화 물질의 임상 결과가 게재되기도 하였습니다.
현재 큐리언트는 First in class의 신규 기전 항암치료제를 개발하는데 주력하고 있으며, 개발이 완료된 비항암 프로그램들(결핵, 아토피)은 기술수출을 통한 수익창출을 앞두고 있습니다. 큐리언트의 항암프로그램들은 서로 완전히 다른 신규 기전의 항암 프로그램들로 개발하고 있으며, 특히 단독 투여 요법에서의 뚜렷한 효능을 기반으로 가장 대표적인 면역항암제 키트루다와의 병용 요법 개발을 진행하고 있습니다. 다국적 제약회사 MSD(미국 머크)와의 공동개발계약을 체결한 큐리언트는 병용 요법 개발에 필요한 키트루다를 전량 무상으로 공급받고 있습니다.
큐리언트에서 개발되는 신약들은 환자투약 시 효능이 입증되는 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출하며, 국내에서 의약품 유통사업을 영위하고 있는 큐리언트는 신약의 품목허가 시 국내판권을 보유하여 국내 유통을 담당할 예정입니다.
당사가 영위하는 사업은 연구개발총괄부문과 의약품유통부문으로 나뉘어져 있습니다. 연구개발총괄부문에서는 항암제, 항생제, 항염제 등의 신약개발활동을, 의약품유통부문에서는 전문의약품 유통을 담당하고 있습니다.
당사의 2023년 3분기 연결 매출 66억원은 유통사업부문의 상품 매출 및 수수료 매출입니다. 2022년에 3분기 연결 매출 64억원 중 연구개발총괄부문의 용역 매출은 6억원, 유통사업부문의 상품 매출 및 수수료 매출이 58억원입니다.
가. 주요 제품 등의 현황
구분 | Project | 기전 | 임상 | 단계 | 임상 국가 | 적응증 |
|---|---|---|---|---|---|---|
항암 | Q702 | Axl/Mer/CSF1R Triple Inhibitor | 단독 | 1상 진행중 | 미국 | 진행형 고형암 |
병용 | 1B/2상 진행중 | 미국, 한국 | 위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 | |||
Q901 | CDK7 inhibitor | 단독 | 1/2상 진행중 | 미국, | 난소암, 전립선암, 유방암, 자궁내막암, 결장직장암, 소세포폐암 또는 췌장암 | |
병용 | IND 준비 | 미국 | 진행형 고형암 | |||
항생 | Telacebec (Q203) | Cytochrome bc1 inhibitor | 단독 | 2A상 완료 | 미국, | 다제내성결핵, 부룰리 궤양, 한센병 |
항염 | Q301 | Topical 5-LO inhibitor | 단독 | 2B상 완료 | 미국 | 아토피성피부염 |
의약품 유통사업 | 전문의약품 및 일반의약품 판매 | |||||
큐리언트의 항암 파이프라인으로는 면역항암제 Q702와 세포주기조절인자를 타겟하는 항암제 Q901이 있으며, 현재 미국과 한국에서 임상개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 특히 두 항암제 모두 다국적 글로벌 제약회사인 MSD(미국 머크)와 공동개발계약을 체결하였으며, 대표적인 면역항암제 키트루다와의 병용개발을 진행하고 있습니다.
항암제 프로그램을 제외한 개발 프로그램들은 내부 개발을 완료하였으며, 그 중 큐리언트의 최초 개발 프로그램인 다제내성결핵치료제 텔라세벡은 세계최대의 결핵치료제 개발 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 기술이전계약을 체결('23.02)하였습니다. 아토피성피부염치료제 Q301은 임상 2상에서 확인된 탁월한 효능을 바탕으로 기술이전을 위한 파트너링을 진행하고 있습니다.
한편, 큐리언트는 개발 중인 신약의 기술이전 시 국내판권에 한하여 판권을 확보하고 국내 유통을 담당하기 위해 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다.
[부문별 매출 현황]
| (단위: 천원, %) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 매출액 | 비율 |
|---|---|---|---|---|
| 의약품 연구개발 | 연구 용역/서비스 | - | - | |
| 의약품 유통사업 | 상품 | 의약품 | 6,350,301 | 96% |
| 기타 | 수수료 | 287,904 | 4% | |
| 합계 | 6,638,205 | 100% | ||
※ 연결기준으로 작성함
나. 주요 제품 설명
1. 면역항암제 아드릭세티닙(Q702) |
아드릭세티닙(Q702)은 Axl, Mer, CSF1R을 동시에 삼중으로 저해하는 기전의 'First-in-class' 경구용 면역항암제 후보물질로, 면역 활성화 및 암세포 면역 감수성 증가에 동시에 작용하는 최초기전의 항암제로 개발되고 있습니다.
1) Q702의 도입 및 개발 배경
Q702는 2013년 독일 막스플랑크연구소의 악셀 울리히(Axel Ullrich) 박사 연구실에서 연구하던 신규 항암 타겟인 Axl/Mer 저해제 프로그램의 도입에서부터 시작되었습니다. 울리히 박사는 블록버스터 표적치료제인 수텐트를 개발한 수젠(Sugen)의 공동 설립자로 항암제 개발의 세계적 대가 입니다. 수젠은 이후 화이자(Pfizer)에 인수 되었습니다.
도입 당시 개발 목표는 Axl/Mer 저해제로, 항암제 내성암의 진행 및 전이를 주요 적응증으로 첫 번째 후보물질이 개발되었습니다(Q701). 개발 진행 중 빠르게 변화하는 세계 연구 동향에 발 맞추어 당사의 지속적 연구 결과, Axl/Mer/CSF1R 삼중 타겟을 가졌을 때 항암제 내성암 극복뿐만 아니라 면역항암제로서의 기능도 강화되어 경쟁 우위를 가질 수 있다는 결론을 도출하였고, 그 결과 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제인 Q702가 개발되어 임상에 진입하였습니다.
2) 종양미세환경을 초기화시키는 Q702
암세포는 발생초기 빠르게 증식하지만 면역 및 항암제에 비교적 반응을 잘하는 외배엽성(Epitherial) 특성을 가지고 있습니다. 그러나 악성으로 진행 될수록 침윤성이 높고 면역 반응성도 낮아지는 중배엽성(Mesenchymal) 특성을 보이게 됩니다. 이에 따라 종양미세환경(TME; Tumor microenvironment)의 구성 역시 종양의 진행에 따라 전이를 촉진할 뿐만 아니라, 면역 시스템을 회피하기 위해 면역 억제 상태가 되도록 유도합니다. Q702는 악성으로 변한 TME를 초기화 하여 면역 반응성을 높이는 기전을 가지고 있습니다.
Q702의 타겟인 Axl/Mer/CSF1R은 CD8 T세포 모집을 감소시키고 종양 및 항원 제시 세포의 항원 제시 기능을 감소시켜 "종양 친화적인" TME를 전파하는데 있어 중요한 역할을 합니다. 즉 TME는 T세포가 없거나, 배제되어 있는 "cold tumor"와 T세포가 침투되어 있고 면역 활성화 상태인 "hot tumor"로 분류되는데 Axl/Mer/CSF1R의 활성화는 "cold tumor"를 촉진시킵니다.
Axl/Mer/CSF1R의 활성화는 또한 TME에서 M2대식세포 및 골수유래면역억제세포(MDSC)를 증가시킵니다. 이는 면역 활성화의 감소로 이어집니다.
특히 Axl의 과발현은 상피-중배엽 전이(EMT; Epithelial-Mesenchymal Transition)를 촉진시키는데, 발생 초기 외배엽(E) 성질을 띄는 암세포를 중배엽(M) 성질로 바꾸는 EMT가 활성화되면 암세포의 종양 유발 및 전이 능력을 높이고, 화학요법 또는 표적 치료제에 대한 약물 내성을 유도할 뿐만 아니라, 면역 회피 및 선천 면역 세포의 활성화를 방해하는 것으로 알려져 있습니다.
또한, Axl은 항 PD-1 항체 면역요법에 반응하지 않은 환자에서 발현되는 주요 유전자로 보고되고 있고, 이는 Axl이 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor; ICI) 내성에 역할을 할 수 있음을 시사하고 있습니다.
[Q702 투약후 종양미세환경 변화] |
큐리언트의 면역항암제 Q702는 Axl/Mer/CSF1R을 선택적으로 저해함으로써 EMT 과정을 되돌려 "cold tumor"를 "hot tumor"로 전환시키는데 주요한 역할을 합니다. Q702는 전임상 과정에서 중배엽성(M) 성격을 띠고 있던 암세포를 다시 외배엽성(E)으로 되돌려 면역 회피 능력을 저하 시키고, 다른 항암제에 대한 감수성도 증가시켜 주는 효과를 확인하였습니다.
Q702 투약 후 대표적으로 나타나는 현상은 항암 면역 활성의 척도인 CD8 T세포와 인터페론 감마(Interferon-g)의 증가, 암세포에서 외배엽성 세포 표지자인 이카데헤린 (E-Cadeherin) 증가 및 T세포가 암세포를 식별하는 표지자인 MHC-1의 증가 등 입니다.
[Q702 투약후 항암 면역 활성 바이오마커 변화] |
한편 Mer과 CSF1R은 M2대식세포와 마이엘로이드(Myeloid) 세포 활성화시켜 “cold tumor”를 촉진시키는데 Q702는 이를 저해함으로써 “hot tumor”로의 전환을 유도합니다. Q702는 전임상 과정에서 M2대식세포와 MDSC 감소시키고 M1대식세포와 T세포를 증가시키는 것으로 확인되었습니다.
[Q702 투약후 선천면역활성 관련지표 개선] |
이와 같이 Q702는 면역 활성화와 암세포 면역 감수성 증가에 동시에 작용하는 최초 기전의 항암제로 개발되고 있습니다.
3) Q702의 개발 현황
① 단독투여 임상시험
Q702 면역항암제 임상은 항암제 개발 특성상 암환자를 대상으로 직접 안전성(safety)를 확인하는 시험으로 미국에서 낮은 용량부터 환자의 반응을 보며 서서히 용량을 높여가는 Escalation Study를 진행하고 있습니다. 이 임상을 통해 임상 2상에서 투약될 용량(RP2D; Recommended Phase 2 dose)를 확인하고 계속 용량을 높여 환자가 수용할 수 있는 가장 높은 용량(Maximum tolerated dose)까지 확인하는 임상시험을 진행하고 있습니다.
Q702 단독임상 (NCT04648254) | |
|---|---|
임상단계 | 임상 1상 |
임상국가 | 미국 |
승인일 | 2020.04.24 |
적응증 | 고형암 |
환자모집 | 약 80명 |
실시기간 | 4주를 1주기(cycle)로 진행 |
임상방법 | multicenter(다기관), open-label(공개), dose-escalation(용량점증), safety(안전성), tolerability(내성), pharmacokinetic and pharmacodynamic study(약동학 및 약물학적 연구) |
② 병용임상 시험
현재 사용되는 면역항암제 중 가장 대표적인 약물은 미국 머크의 키트루다 (Keytruda, pembrolizumab)입니다. 키트루다를 포함한 면역항암제들은 면역 반응성이 있는 환자들에서는 매우 뛰어난 효능을 보입니다. 문제는 많은 암 환자들이 암의 진행과정에서 면역 반응성을 잃어 버려 환자반응률이 떨어지는 경우가 많다는 것입니다. 이러한 배경에서 종양미세환경을 초기화 해주는 Q702와 키트루다의 병용 투여는 충분히 시도할 가치가 있는 일입니다.
당사는 미국과 한국 7개의 병원에서 진행성 위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용 투여 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재 병용 투여의 용량 증가 시험을 거쳐 2024년부터 본격적인 병용 투여가 시작 될 예정입니다. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05438420) 환자의 모집은 총 120명 환자 모집을 목표로 2025년 초반까지 이루어질 예정이고 이후 추적 관찰을 통한 효능 평가가 있을 예정입니다. 또한 아드릭세티닙-키트루다 병용에 효과를 기대할 수 있는 환자군을 특정하기 위한 바이오마커 탐색 연구도 이 기간에 진행 될 예정입니다. 머크사와의 공동개발계약에 따라 키트루다 병용임상에 필요한 키트루다는 무상으로 공급받습니다.
Q702+Pembrolizumab(키트루다) 병용임상 (NCT05438420) | ||
|---|---|---|
임상단계 | 임상 1B/2상 | |
임상국가 | 미국 | 한국 |
승인일 | 2022.02.16 | 2022.09.06 |
적응증 | 식도암, 위암, 간세포암 및 자궁경부암 | |
환자모집 | 약 142명 | |
실시기간 | 6주를 1주기로 최대 18주기 | |
임상방법 | 공개시험(open-label study), 안전성(safety) 및 내약성(tolerability) 평가, 용량제한독성(dose-limiting toxicities) 확인, 객관적 반응률(ORR)로 측정한 항종양 활성 평가 | |
※ MSD(미국 머크)와 공동개발계약 체결 ('21.11)
- 계약의 주요내용
미국 머크사외 키트루다와 Q702의 병용투여 연구를 위한 임상시험을 위하여, 1) 머크사와 큐리언트 공동 임상 개발팀이 결성돼 임상계획을 수립했으며, 2) 면역항암제 개발 노하우뿐만 아니라 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상 공급받아 Q702와 키트루다 병용요법 임상을 진행하고 있습니다. 3) 해당 임상은 식도암, 위암, 간암, 자궁경부암 등 Q702 기전 및 전임상 연구를 통해, 기존 치료법을 개선할 가능성을 보이는 암환자를 대상으로 미국 및 한국에서 임상을 진행합니다.
- 공동개발 사유
키트루다의 개발사인 MSD는 2017년 임상 학술지 발표를 통해 인터페론 감마 신호 전달과 직접 관계된 유전자 발현이 임상에서의 키트루다 반응성을 예측할 수 있다고 발표하였습니다. (Ayers et al., J Clin Invest. 2017;127(8):2930-2940 (https://www.jci.org/articles/view/91190))
[MSD의 인터페론감마와 키트루다 반응성 예측에 관한 논문 발표] |
인터페론 감마는 항암 면역 활성화의 강도를 보여주는 지표로 쓰일 만큼 암의 진행 정도를 결정하는 중요한 사이토카인(Cytokine) 입니다. 인터페론 감마는 T세포, NK세포, NKT 세포 등을 활성화 시켜 항암 면역 활성화를 시키며, 특히 현재 사용 중인 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)의 효능을 결정 지을 수 있는 중요한 요소 중 하나로 알려 지면서 항암 면역치료에서의 인터페론 감마의 역할은 많은 주목을 받고 있습니다. 실제로 항암 면역치료에 반응하지 않는 환자 중 인터페론 감마에 의한 신호 전달에 문제가 생긴 경우가 다수 보고되기도 하였습니다.
키트루다의 첫번째 적응증으로 허가 받은 흑색종 임상에서 얻은 데이터를 바탕으로 인터페론 감마 관련된 유전자의 발현과 흑색종 환자들의 키트루다 반응률에 유의적인 관계가 있다고 밝히고, 이를 두경부암, 위암 환자의 임상에 적용하여, 다른 환자군에서도 인터페론 감마 신호전달의 발현을 통해 키트루다 반응율을 예측 할 수 있음을 보였습니다. 즉 인터페론 감마의 발현 및 그에 따른 신호전달이 키트루다 효능에 매우 중요하게 작용한다는 것입니다.
이 논문에서 키트루다 반응성과의 관계를 보인 인터페론 감마 관련 유전자 세트의 발현 정도를 Q702가 투여된 동물 모델에서 테스트 하였을 때, 인터페론 감마 신호전달이 활성화 됨을 관찰할 수 있었습니다. 또한, 암 조직 내 인터페론 감마 농도가 유의적으로 증가하는 것을 관찰할 수도 있었습니다.
[Q702 투약후 인터페론감마 증가] |
③ 희귀혈액암 임상
당사는 미국 메이요클리닉과의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 희귀 혈액암인 조직구증 (Histiocytosis)을 포함한 혈액암에서 평가하는 임상 시험을 계획하고 있습니다. 메이요클리닉의 연구진은 조직구증 환자 중 일부가 아드릭세티닙의 타겟인 CSF1R의 활성화 변이에 의해 생긴다는 사실을 발견하고 당사에 접촉을 해 왔습니다. 이 환자들에서 효과적으로 CSF1R의 기능을 억제하면 조직구증 치료가 가능하다고 판단되었기 때문입니다. 아드릭세티닙은 임상1상 시험을 통해 안전성이 확보되었을 뿐만 아니라 약동력학 시험을 통해 효과적으로 CSF1R 기능을 억제하는 것도 확인되어 메이요클리닉 임상 연구진이 직접 임상 시험을 진행하는 계획을 하고 있습니다. 희귀 혈액암 임상은 연구자 주도 임상으로 시작될 예정으로 메이요클리닉과 당사가 임상 비용을 분담하게 됩니다. 희귀 혈액암 임상 시험은 2024년1분기에 시작될 계획이며, 희귀 질환인 만큼 환자 모집이 빠르게 진행되지는 않을 것으로 예상됩니다. 당사는 희귀 혈액암에 대한 임상 개발로 소수의 환자를 대상으로 한 임상 데이터를 통해 미국 FDA에서 신속 허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
④ 급성 골수성 백혈병 임상
당사는 미국 엠디앤더슨 암센터와의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 급성 골수성 백혈병 환자에서 평가하는 임상을 계획하고 있습니다. 엠디앤더슨 암센터 연구진은 급성 골수성 백혈병 환자에서 1차 치료제로 쓰이는 벤클렉스타가 아드릭세티닙과 시너지를 보일 수 있다는 분석 결과를 바탕으로 당사에 접촉해 왔습니다. 아드릭세티닙과의 병용을 통해 1차 치료제인 벤클렉스타에 반응하는 환자의 범위를 넓힐 수 있다고 판단되었기 때문입니다. 1차 치료제와의 병용 임상인 만큼 긍정적인 효능이 발견될 시 빠르게 2차 치료제로 허가가 가능할 것으로 예상됩니다. 급성 골수성 백혈병은 5년 생존율이 29.5% 정도의 치명적 혈액암으로 미국에서 매년 약 2만명의 신규 환자가 발생합니다. 따라서 1차 치료제인 벤클렉스타와의 병용 임상 시험은 빠르게 진행될 것으로 예상합니다. 2024년 2분기 임상 개시를 계획하여 1년 정도의 임상 시험 기간을 계획하고 있습니다. 급성 골수성 백혈병 임상은 연구자 주도 임상으로 시작될 예정으로 엠디앤더슨 암센터와 당사가 임상 비용을 분담하게 됩니다.
⑤ 대장암, 췌장암 임상
당사는 미국 노스웨스턴 대학병원과의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 췌장암, 대장암 환자에서 평가하는 임상을 계획하고 있습니다. 노스웨스턴 대학병원 연구팀은 면역치료제의 효능이 발휘되지 않는 췌장암, 대장암에서 아드릭세티닙, 키트루다, 화학요법의 삼중 병용 요법이 효과를 낼 수 있다는 분석 결과를 바탕으로 연구자 임상을 제안하였습니다. 이 임상은 MSD사와 공동개발로 진행되고 있는 키트루다 병용 임상과는 별개의 임상으로 진행됩니다. 본 임상은 현재 아드릭세티닙 단독 투여 임상을 진행한 경험이 있는 임상 연구자가 제안한 것으로 효능에 대한 가능성을 높게 평가하고 있습니다. 췌장암/대장암 임상은 연구자 주도 임상으로 시작될 예정으로 노스웨스턴 대학병원과 당사가 임상 비용을 분담하게 됩니다.
4) Q702의 경쟁 현황
Q702의 작용기전(MoA)과 동일하게 Axl/Mer/CSF1R을 동시에 저해하는 삼중저해제는 현재 확인되지 않으며 주로 Axl/Mer를 저해하는 기전의 파이프라인만 확인 됩니다. 삼중저해제의 경쟁 우위는 전임상 시험에서 뚜렷이 드러났습니다. 일례로 Axl/Mer 이중저해제는 동물 실험에서 인터페론 감마의 생성을 촉진하지 못하는 반면, Q702는 인터페론 감마의 생성을 유의미하게 증가 시기는 결과 등이 관찰되어 우월한 특성을 보이고 있습니다. 경쟁 현황은 다음과 같습니다.
제품 | 제약사 | 작용기전 | 개발단계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
Bemcentinib BGB324 | BerGenBio (노르웨이) | Axl | 임상 3상 백혈병, 유방암 등 | Axl 단독 저해제 Specificity가 떨어짐 선두 개발사 |
Sitravatinib | Mirati Pharmaceutical (미국) | Axl, Mer | 임상 3상 | 다중표적 RTK 억제제 비소세포성폐암에서 병용임상 |
Pexidartinib | Plexxikon (미국) | CSF1R | 임상 1/2상 대장암,췌장암 등 | 다이이찌산쿄에 인수 |
TP0903 | TOLERO (미국) | Axl, Mer 등 | 임상 1/2상 림프성백혈병 등 | 다이니폰스미토모에 인수 |
RXDX-106 | Ignyta (미국) | Axl, Mer | 임상 1상 고형암 | 로슈에 인수 합병 된 후 |
ONO7475 | Ono Pharmaceutical (일본) | Axl, Mer | 임상 1상 백혈병 | 단독요법과 병용요법으로 급성골수성백혈병에서 임상시험중 |
Zanzalintinib XL092 | Exelixis (미국) | VEGFR, Axl, Mer | 임상 3상 | cabozantinib의 후속 개발로 Axl, Mer 저해 기능 강조 |
PF07265807 | Pfizer (미국) | Axl, Mer | 임상 1상 고형암 | 개발 중단 |
INCB081776 | Incyte (미국) | Axl, Mer | 임상 1상 | 고형암 임상 진행 중 |
5) 면역관문억제제(ICI) 시장 현황
면역관문억제제는 첫 출시 이후 지난 10년간 시장조사기관들의 예측치를 상회하는 눈부신 성장을 하여 이제는 항암제 시장의 근간이 되었습니다. 2022년 현재, 성장속도가 줄지 않고 있으며, 상위 5개 면역관문억제제 매출을 집계해보면 오히려 전년도 성장률을 상회하고 있습니다.
[상위 5개 면역관문억제제 매출]
(단위: 1억USD) | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
키트루다 (머크) | - | 0.6 | 5.7 | 14.0 | 38.1 | 71.7 | 110.8 | 143.8 | 171.9 | 209.4 |
옵디보 (BMS) | - | 0.1 | 9.4 | 37.7 | 49.5 | 67.4 | 72.0 | 69.9 | 75.2 | 82.5 |
티센트릭 (로슈) | - | - | - | 1.6 | 4.8 | 7.6 | 18.6 | 25.7 | 30.2 | 37.2 |
임핀지 (아스트라제네카) | - | - | - | - | 0.2 | 6.3 | 14.7 | 20.4 | 24.1 | 29.3 |
여보이 (BMS) | 9.6 | 13.1 | 11.3 | 10.5 | 12.4 | 13.3 | 14.9 | 16.8 | 20.3 | 21.3 |
매출합계 | 9.6 | 13.7 | 26.3 | 63.8 | 105.0 | 166.3 | 231.0 | 276.7 | 321.6 | 379.6 |
성장율 (%) |
| 43% | 92% | 142% | 64% | 58% | 39% | 20% | 16% | 18% |
* 자료 출처 : 각 회사 자료
머크의 키트루다는 2022년에 209억달러 매출을 달성하여, 오랫동안 전세계 의약품 매출액 1위 자리를 지켰던 애브비의 휴미라를 제치고 (2022년 매출액 212억달러) 2023년부터는 명실상부한 매출액 1위자리를 차지할 것으로 예상됩니다. 키트루다는 면역관문억제제 중 가장 큰 매출액 기록하였으나, 아직도 다른 면역관문억제제들 보다 빠른 성장율을 보이고 있습니다.
빅파마들은 공격적인 임상개발을 통해 면역관문억제제의 적응증을 확대해 나가고 있으며, 낮은 환자 반응률을 끌어올리기 위한 다른 약물과의 다양한 병용요법들을 시도하고 있습니다.
[면역관문억제제의 낮은 반응률(ORR)] (단위 : %) |
* 자료 출처 : Science * 신장암은 옵디보, 나머지는 키트루다 반응률 |
2. 세포주기조절인자 표적 항암제 Q901 |
Q901은 세포 주기 조절 인자 중 핵심이 되는 CDK7을 저해하여 세포 주기에 대한 조절 작용을 잃어버린 암세포를 사멸시키고, 전사 조절을 통해 DNA 손상 복구 유전자 발현을 조절하여 유전체 불안정성을 높혀 암세포의 사멸을 유도하는 기전의 항암치료제 후보물질입니다. 901은 성호르몬수용체가 과도하게 발현되거나 변이가 생긴 유방암, 전립선암 등에 좋은 효과를 보이는 것으로 밝혀졌습니다. 이 중 Q901은 표준 치료법인 호르몬수용체 분해제와 CDK4/6 저해제 병용투여에 반응하지 않는 유방암, 발암 유전자 중 RB 유전자 변이가 많은 소세포성폐암, 임상적 효능이 보여진 췌장암을 1차 적응증으로 개발되고 있으며, 현재 미국과 한국에서 임상 1/2상이 진행되고 있습니다.
1) Q901의 도입 및 개발 배경
Q901의 개발은 2015년 막스플랑크연구소와 리드디스커버리센터(LDC)로 부터 도입한 CDK7 (Cyclin dependent kinase 7) 프로그램으로 부터 시작되었습니다. 큐리언트의 개발 방향의 초점은 가장 선택성이 높은 CDK7 저해제를 만드는데 맞춰졌습니다. 인간에게는 약 20여종의 CDK가 있고 2000년대 초반 글로벌 제약사의 개발 경험을 비추어 볼 때 선택성이 없는 CDK 저해제는 안전성 이슈에서 자유로울 수 없었던 실패 사례 때문이였습니다. 이렇게 만들어진 Q901의 높은 선택성은 가장 주목받는 경쟁력 중 하나로 평가되고 있습니다.
[Q901의 높은 선택성] |
2) 세포 분열 주기 조절을 주관하는 마스터 키 CDK7 저해제 Q901
CDK7(Cyclin Dependent Kinase 7)은 CycH 및 MAT1과 함께 CAK(CDK Activating Kinase) 복합체의 핵심으로서 세포 주기의 마스터 조절자입니다. 이 삼량체 CAK 복합체는 CDK1, 2, 4 및 6과 같은 세포 주기 진행의 주요 구성 요소를 조절합니다. 따라서 CDK7의 저해는 하위 CDK(CDK1, 2, 4 및 6 등)들의 활성을 조절하여 세포 주기를 조정할 수 있음을 의미합니다.
CAK 복합체에 의한 이들 CDK의 시기적절한 활성화는 세포 주기를 통해 조절되는 진행의 핵심입니다. CDK4/6의 인산화는 망막세포종(RB) 단백질의 인산화를 유도하여 초기 G1 진행을 촉진시킵니다. 또한, CAK 복합체는 CDK2를 인산화하여 G1에서 S기로의 진행을 촉진시키고, CDK1을 인산화하여 G2/M 전환을 조절합니다. CAK 복합체는 또한 RNA 중합효소 II(RNA polymerase II) 매개 전사의 필수 구성요소인, 일반적 전사 인자 II H(TFIIH)의 구성요소이기도 합니다. 그러나, CDK7의 전사 조절에서의 역할은 아직 아직 명확하게 밝혀지지 않았고 큐리언트가 연구를 진행하고 있습니다. 이는 아직 CDK7 저해제 활용에 많은 가능성이 열려 있음을 의미합니다. 따라서, 현재 까지는 CDK7의 선택적 억제가 세포 주기 진행에 미치는 직접적 영향을 바탕으로, CDK7은 비정상적인 세포 주기 조절의 악성 종양에 대해 잠재적인 치료 표적으로 간주되어 왔습니다.
[CDK7에 의한 하위 CDK의 조절과 세포주기 정지] |
또한, Q901은 여러개의 DNA 손상복구 유전자를 전사조절을 통해 동시에 억제하여 DNA 손상 복구 (DNA Damage Repair, DDR) 저해를 일으키고 유전체 불안정성 (Genomic Instability)을 증가시켜, 세포자멸사 (Apoptosis)를 유발하면서 항-종양 면역 반응을 활성화시키기도 합니다.
암 세포 DNA에 상처가 누적되고 수선이 제대로 이루어지지 않고 있는 상태라면, 암세포의 유전자들은 많은 변이를 가지고 있는 상태가 됩니다. 이렇게 다양한 유전자 변이가 발생한 암세포는 정상 세포인 것처럼 꾸미지 못하고, 결국 암세포임을 표시하는 항원을 드러내게 됩니다. 즉, 유전체 불안정성 (Genomic Instability)이 높아진 암세포는 항원 노출을 많이 하게 되어 면역세포가 좀 더 효과적으로 암세포를 구별할 수 있게 되는 것입니다. 실제로 유전체 불안정성이 높은 암에서 항암면역치료제의 효과가 더 좋게 나타나고 있으며, 유전체 불안정성을 유도하는 유전자 지표가 면역치료제 처방의 지표가 되기도 합니다.
[CDK7에 의한 DNA 손상 복구 저해] |
Q901은 CDK7을 매우 특이적으로 저해하는 것을 특장점으로 가지고, 세포 주기 조절 인자 중 핵심이 되는 CDK7을 저해하여 세포 주기에 대한 조절 작용을 잃어버린 암세포를 사멸시키고, 전사 조절을 통해 DNA 손상 복구 유전자 발현을 조절하여 유전체 불안정성을 높혀 암세포의 사멸을 유도하는 기전의 항암치료제 후보물질입니다.
901은 성호르몬수용체가 과도하게 발현되거나 변이가 생긴 유방암, 전립선암 등에 좋은 효과를 보이는 것으로 밝혀졌습니다. 이 중 Q901은 표준 치료법인 호르몬수용체 분해제와 CDK4/6 저해제 병용투여에 반응하지 않는 유방암, 발암 유전자 중 RB 유전자 변이가 많은 소세포성폐암, 임상적 효능이 보여진 췌장암을 1차 적응증으로 개발되고 있습니다.
전임상 과정에서 Q901은 호르몬 치료요법이나 CDK4/6 억제제에 반응하지 않는 유방암, 전립선암, 난소암 등 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서 단독요법으로 용량 의존적으로 우수한 항암효과를 확인하였습니다. Q901은 엔젤루타마이드(Enzalutamide) 내성 거세 내성 전립선 암 또는 이브란스(Palbociclib)와 파슬로덱스(fulvestrant) 병용처방에 내성을 보이는 에스트로겐 수용체 양성 유방암 이종이식 모델 각각에 대해 강력한 효과를 보였습니다. 이 데이터는 표준 치료 후에 진행되었거나 임상적 유익성을 부여하는 승인된 치료법이 없는 환자를 위한 치료 옵션으로서 Q901에 대한 가능성을 시사하고 있습니다.
[내성암 모델에서 Q901의 항암 효과] |
[CDK4/6 저해제 이브란스(Palbociclib) + 파슬로덱스(fulvestrant) 내성 유방암에서의 Q901 효과] |
또한 Q901은 암세포의 DNA 회복 기전 억제 및 유전체 불안정성(Genomic instability)을 높여 면역관문치료제 병용 효과도 확인하였습니다.
[신장암(RENCA)에서 Q901과 항 PD-1 항체 병용 투여 효과] |
3) Q901의 개발 현황
① 단독투여 임상시험
Q901은 CDK7 저해제로 현재 CDK7 저해제로 출시된 신약은 없으며, 경쟁 파이프라인 대부분 임상 1상 수준으로 임상 1상 승인 후 임상 개시 임박한 Q901은 글로벌 경쟁파이프라인과 동등한 수준으로 개발 경쟁 중입니다. 2022년 02월 미국 FDA로부터 임상 1/2상에 대한 IND 승인을 획득하였으며, 한국 식약처로부터는 2023년 06월 승인 허가를 득하였습니다. 단독투여에 대한 dose escalation 시험(낮은 용량부터 투약하여 환자의 반응을 보며 용량을 높여가는 시험)을 마친 후 2024년 2분기부터 키트루다 병용요법에 대한 임상시험을 진행할 계획입니다.
Q901 단독임상 (NCT05394103) | ||
|---|---|---|
임상단계 | 임상 1/2상 | |
임상국가 | 미국 | 한국 |
승인일 | 2022.02.08 | 2023.06.21 |
적응증 | 진행성 또는 전이성 난소암, 거세 저항성 전립선암(castration-resistant prostate cancer, CRPC), HR+ HER2- 유방암, 자궁내막암, 결장직장암, 소세포폐암 또는 췌장암 | |
환자모집 | 최대 약 128명 (국내 70명) | |
실시기간 | Q901은 4주 동안 주 1회, 이후 2주마다 1회 정맥 내 주입하며, 병용요법의 경우 펨브롤리주맙 표준 투여 용법 사용 | |
임상방법 | Q901의 안전성 및 잠재적 항종양 활성을 평가하기 위해 RP2D에서 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법 용량 확장을 포함하는 다기관, 공개, 용량 증량, 안전성, 내약성, PK 및 약력학 시험 | |
※ MSD(미국 머크)와 공동개발계약 체결 ('22.09)
- 계약의 주요내용
예상되는 협업의 범위는 Q702와 유사하며, 미국 머크사외 키트루다와 Q901의 병용투여 연구를 위한 임상시험을 위하여, 1) MSD와 큐리언트 공동 임상 개발팀이 결성돼 임상계획 수립, 2) 면역항암제 개발 노하우 뿐 아니라 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상 공급받아 해당 임상을 실시할 예정입니다.
- 공동개발 사유
Q901은 전사 조절을 통해 DNA 손상 복구 유전자 발현을 조절하여 유전체 불안정성을 높혀 암세포의 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있습니다. 암세포의 DNA 손상을 복구하는 기능 (DNA Damage Repair, DDR)을 저해하면 유전자 변이가 높아지도록 유도됩니다. 이에 따라 DNA 복제 오류가 복구되지 않으면서 내적 유전체 불안정이 높아져 암세포가 더 이상 정상세포인 척 위장할 수 없게 되고, 궁극에는 세포사멸로 이어지게 됩니다.
유전체 불안정성이 높은 경우 키트루다와 같은 면역항암제들의 반응율이 높아지기 때문에 FDA는 2017년 암종에 상관없이 dMMR이나 MSI-H와 같은 DNA 손상을 측정하는 바이오마커로 선별한 환자들에게 키트루다를 투여하는 치료법을 승인한 바 있습니다. 이후 2021년, GSK도 PD-1 면역항암제 젬펄리(dostarlimab)를 dMMR 변이를 기반으로 FDA의 승인을 받았습니다.
Q901은 선별적으로 암세포의 유전체 불안정성을 증가시켜주기 때문에 유전체 불안정성이 낮은 암에서도 기존 PD-1, PD-L1 면역항암제들과 병용하여 반응률 개선을 유도할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다.
② 유방암 임상
당사는 2023년 중 미국 및 한국 9개 병원에서 진행되는 Q901의 임상1상 용량 증가 시험을 마치고 2024년 1분기부터 Q901의 1차 적응증인 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 임상 시험을 시작할 계획입니다.
호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 현재 SERD 계열의 호르몬 치료를 1차 치료제로 받고 있었으나, 2차 치료제로 사용되던 CDK4/6 저해제와 SERD의 병용 요법이 1차 치료제로 승인을 받고 있어, 곧 CDK4/6 저해제와 SERD의 병용 요법이 표준 1차 치료가 될 것으로 예상되고 있습니다. Q901은 CDK4/6 저해제와 SERD 병용 요법이 더 이상 효능을 보이지 않게 된 환자를 대상으로 임상을 계획하고 있습니다. Q901의 타겟인 CDK7은 세포분열 신호 전달 체계에서 CDK4/6 상위의 단백질로 Q901로 인한 CDK7의 저해가 CDK4/6 저해제 내성에 효능이 있다는 것이 잘 밝혀져 있어 호르몬 수용체 양성 유방암이 Q901의 1차 적응증으로 선정되었습니다. 유방암 환자에 대한 탐색적 임상 연구를 시작으로 2024년 1분기부터 본격적인 Q901 + SERD 임상 시험이 본격적으로 시작 될 것으로 계획하고 있습니다.
③ 소세포성폐암 임상
당사는 Q901의 타겟인 CDK7의 저해를 통해 발암 유전자 중 하나인 RB 유전자의 변이를 극복할 수 있다는 사실을 밝혀내고, RB 유전자 변이가 흔히 발견되는 소세포성폐암 환자에서의 임상 시험을 계획하고 있습니다. 임상 시험 계획 중 미국 국립 암센터의 연구진이 당사의 연구 결과와 유사한 결과를 도출한 사실을 미국 암학회에서 확인하게 되었으며, 미국 국립 암센터와의 공동 개발을 통해 Q901의 효능을 소세포성폐암 환자에서 평가하는 임상을 계획하게 되었습니다.
항체약물복합체 (ADC) 개발은 차세대 항암제 개발의 한 축으로 자리 잡았으며, ADC를 현재 활발히 사용되는 유방암분야뿐만 아니라 치료옵션이 부족한 소세포성폐암에도 도입하려는 노력이 이루어지고 있습니다. 그리고, ADC에 접합하는 약물의 경우 토포이소머라제 1 저해제 (TOP1i)라는 기전이 지배적으로, 앞으로 출시될 ADC들은 대부분 이 기전의 약물을 접합하여 나올 것으로 보입니다. 그러나, ADC들의 선전에도 불구하고 이들에게도 내성이 생기고 TOP1i에 대한 내성인 것으로 파악됩니다. 2022년 미국 국립 암연구소 (NCI)연구팀은 중요한 논문을 발표 합니다. TOP1i와 CDK7 저해제를 병용하게 되면 TOP1i 및 TOP1i가 접합된 ADC와의 시너지가 기대되고, 특히 TOP1i 내성을 늦추거나 막을 수 있다는 것을 소세포성폐암에서 제시하였습니다.
미국 국립 암센터 연구팀은 임상개발 중인 여러가지의 CDK7 저해제 중 Q901을 선정하여 공동 개발에 들어 갔습니다. 즉 가장 우수한 CDK7 저해제인 Q901과 TOP1i 접합 ADC와의 병용투여 요법을 개발 하겠다는 의지 입니다. 미국 국립 암센터가 새로운 치료법 개발을 선도하는 연구소인 만큼 매우 기대되는 공동 연구입니다.
미국 국립 암센터는 현재 치료법이 없는 암에 대해 새로운 치료법을 개발하는 것을 목표로 임상 개발을 하고 있으며, 이러한 목적의 임상은 미국 국립 암센터가 메인 스폰서가 되어 진행합니다. 따라서 당사는 미국 국립 암센터와 공동 개발로 진행되는 소세포성폐암 임상에 대한 비용으로 약물 공급 및 기타 지원 비용만을 제공할 것으로 계획하고 있습니다.
② 췌장암 임상
당사는 2023년 진행 중인 Q901 임상 1상 용량 증가 시험 중, 최저 용량인 18mg/m2 코호트에 모집된 말기 췌장암 환자에서 Q901 단독 요법 항암 효과를 확인했습니다. 말기 췌장암은 항암제의 무덤이라 불릴 정도로 5년 생존율이 8.5% 정도에 지나지 않습니다. 일반적으로 여러가지 화학요법들을 병용으로 치료가 진행되는 암에서 Q901 단독 요법이 효과를 보였다는 것은 매우 놀라운 결과이기에 췌장암을 1차 적응증으로 정해 임상 시험을 진행할 계획입니다. 임상 1상에서부터 췌장암 환자 모집은 빠르게 진행되고 있었던 만큼 2024년 1분기부터 환자 본격적 환자 모집이 시작될 것으로 계획하고 있습니다.
4) Q901의 경쟁 현황 및 시장 현황
화이자의 Palbociclib에 대한 성공을 배경으로 선택성을 높인 여러 CDK 저해제 개발이 재개되었고, 그 중심에는 CDK7 저해제가 있습니다. 상업화된 CDK4/6 저해제에서 내성을 보이는 환자들에게 치료옵션으로서의 확실한 시장이 있기 때문입니다.
CDK7 저해제는 세포 조절 주기에 관여하여 암세포의 성장을 억제하고 전사 조절을 통해 DNA 손상 복구를 억제하는 새로운 유형의 기전이며, 전세계적으로 소수의 기업만이 CDK7 저해제를 개발 중에 있습니다. 주요 업체로는 아일랜드의 캐릭(Carrick Therapeutics), 미국의 사이로스(Syros Pharmaceuticals)와 엑셀리시스(Exelixis) 등이 있습니다.
CDK7 저해제 중 가장 앞서 개발되고 있는 파이프라인은 캐릭의 samuraciclib (CT7001) 입니다. 현재 임상 2상에서 HR+/HER2- 유방암 환자 대상으로 파슬로덱스 (Fulvestrant)와 같은 선택적 에스트로겐 수용체 억제제(SERD)들과의 병용요법으로 임상개발을 하고 있으며, p53 돌연변이 환자에서 병용투여 효능을 보이고 있습니다. Q901의 선택성 및 효능이 samuraciclib에 비해 월등한 결과를 보이는 만큼 매우 고무적인 결과라 할 수 있습니다. Q901의 경우 p53 돌연변이와 관계 없이 좋은 효능을 보일 만큼 강력한 활성을 가지고 있습니다.
사이로스의 SY509의 경우 초기 임상 결과 공개 이 후 아직 별다른 효능 데이터를 발표하고 있지 않습니다. 엑셀리시스의 XL-102의 경우도 아직 1상 중 효능 데이터 발표가 이루어지고 있지 않습니다.
선발 주자인 samuraciclib이 어느 정도 효능을 보이고 있는 만큼, 우수한 특성을 가진 Q901의 전망은 매우 밝게 보입니다.
3. 다제내성결핵치료제 텔라세벡(Cytochrome bc1 저해제) |
텔라세벡(Telacebec)은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 Cytochrome bc1 복합체를 막아 결핵균의 성장을 억제하는 기전의 'First-in-class' 신약 후보물질 입니다.
1) 텔라세벡의 도입 및 개발 배경
텔라세벡의 선도물질은 한국파스퇴르연구소에서 Phenomic ScreenTM이라고 하는 High Content Screening(HCS) 기술을 통해 약 20만개의 화합물을 스크리닝한 결과 발견되었습니다. HCS의 장점은 생리적 현상과 가장 가까운 End point, 즉 대식세포 내외에서의 결핵균의 사멸을 직접 관찰하여 화합물을 선별한 만큼, 실질적 효능이 있는 선도물질이 나올 가능성이 높지만, 물질의 작용 기전을 모르는 것이 가장 큰 난관이었습니다. 결국 선도물질에서 텔라세벡이 나오기까지의 최적화 과정은 정확한 타겟을 모른 상태에서 진행되었습니다. 신약으로서는 큰 리스트를 가지고 프로그램이 진행된 것입니다.
텔라세벡을 후보물질로 선정할 즈음, 글로벌제약사인 노바티스사의 열대병연구소에서 텔라세벡과 유사한 시리즈의 화합물을 개발하고 있다는 소식을 접하였고, 다행히 우리의 연구 진도와 특허 출원이 빨라 노바티스는 자체 프로그램을 중단하고 큐리언트와 협력하기로 하였습니다. 당시 노바티스 열대병연구소가 앞서 있었던 부분은 자체 개발한 화합물에 대한 내성 균주를 유도해 가지고 있었다는 것입니다. 노바티스와의 협력을 통해 텔라세벡을 노바티스의 내성 균주에 테스트 할 수 있었고, 동일 타겟임을 확인 할 수 있었습니다. 즉, 텔라세벡의 타겟이 싸이토크롬 bc1 복합체 중 b 단위체인 QcrB라는 것을 밝혀낸 것입니다. 큐리언트, 한국파스퇴르연구소, 노바티스 세기관의 공동연구를 통해 텔라세벡의 개발과 작용기전을 밝혀낸 논문을 Nature Medicine지에 발표하게 되었습니다. 같은 계열의 화합물을 개발하는 경쟁 관계에서 공동 논문을 발표하는 협력관계로 돌아서는 좋을 사례를 만들었다고 평가할 수 있을 것 입니다.
2) 결핵 종식의 마지막 열쇠 텔라세벡(Telacebec)
텔라세벡은 싸이토크롬 bc1 복합체를 억제하여 결핵균의 아데노신 삼인산(ATP) 합성을 고갈시켜, 결핵균의 성장을 차단하는 경구 활성 저분자 약물 후보물질입니다. ATP 고갈은 bedaquiline(Sirturo®, Johnson & Johnson)의 임상 사용에서 효과적인 작용 기전으로 밝혀졌는데, bedaquiline은 결핵균 호흡기 전자 전달 사슬에서 싸이토크롬 bc1복합체의 하류인, ATP 합성효소 또한 차단하기 때문입니다.
[싸이토크롬 bc1 복합체를 억제를 통한 결핵균내 ATP 생성 억제] |
텔라세벡은 MTB 균주 및 임상 분리주에 대한 역가, 선택성, 및 작용 기전에 대해 시험관 내 분석(in vitro assays)에서 평가되었습니다. 또한, TB 마우스 모델에서 텔라세벡의 유효성이 평가되었습니다. 시험관 및 생체 내 약리학 및 미생물학 시험은 MTB 균주 및 임상 분리주에 대한 텔라세벡 활성의 역가 및 선택성을 입증하였습다. 텔라세벡의 잠재적 표적 외 효과 또는 핵심 생리학적 기능에 대한 효과는 확인되지 않았습니다. 텔라세벡은 표준 항 미생물 치료에 내성을 보이는 다제내성(MDR) 및 광범위약제내성(XDR) 결핵균 임상 분리주에 대해 강력한 효과를 보였습니다.
[텔라세벡의 다제내성 결핵균에 대한 유효성] |
텔라세벡을 만성 결핵 쥐 모델에 4주간 투여하여 치료효과를 확인한 결과, 텔라세벡 처리군은 대조군(미처리군)이나 이소니아지드(INH) 처리군 대비 쥐의 폐에서 발견되는 육아종(granuloma)의 수가 통계적 유의하게 적어지는 것을 확인할 수 있었습니다. (Nature Medicine 19(9): 1157-6(2013)])
[텔라세벡의 전임상 결과(Nature)] |
또한, 동 모델에 신규 결핵치료제인 Bedaquiline과의 병용투여 효과를 확인한 결과, 쥐의 폐와 비장에서 확인되는 CFU(Colony-Forming Unit, 미생물 또는 박테리아가 이분법을 통해 증식할 수 있고 생존할 수 있는 수)에 대해 텔라세벡이나 Bedaquiline을 단독투여한 군보다 두 약물을 병용하여 투여한 군에서 더 우수한 치료효과를 확인할 수 있었습니다.
[텔라세벡과 Bedaquiline 병용효과] |
이러한 결과는 결핵을 치료하지만 체내 조직학적 후유증이 남는 기존 치료제의 문제를 해결할 수 있을 뿐 아니라, 기존 치료제 조합으로 확립된 결핵 치료 가이드라인 경향에 맞게 새로운 조합의 신약의 가능성을 시사하고 있습니다.
3) 텔라세벡의 개발 현황
텔라세벡의 결핵임상은 현재 임상 2A상을 완료하였습니다. 임상 2A상 시험에서는 약제 감수성 결핵환자를 대상으로 14일 동안 1일 1회 경구 투여 시 텔라세벡의 초기 살균 활성(EBA), 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하였습니다. 61명의 임상환자가 14일 동안 단일제로서 텔라세벡을 투여받았으며, 100 mg, 200 mg 및 300 mg의 용량에서 결핵균에 대해 용량 의존적인 EBA를 보였고 300 mg 용량에서 가장 큰 효과를 보였습니다. 3가지 용량 모두 임상 환자 집단에서 우수한 안전성과 내약성을 보였습니다. 이러한 임상결과의 우수성을 인정받아 국내 신약 최초로 세계 최고 권위의 학술지 New England Journal of Medicine(NEJM)에 그 결과가 발표되었습니다.
[텔라세벡의 임상 2A상 결과(NEJM)] |
텔라세벡은 지난 2015년 12월 18일 결핵으로 미국 FDA로부터 희귀의약품에 지정되었으며, 2021년 1월 13일에는 브룰리 궤양으로 희귀의약품에 지정되었습니다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 이뤄지는 희귀의약품 임상시험의 비용을 지원받게 되고, 각종 세금 혜택을 받게 됩니다. 또한 희귀의약품이 출시되면 7년간 미국 시장에서 판매를 독점할 수 있는 권리 등을 보장받게 됩니다.
한편 텔라세벡은 결핵 프로그램으로 지난 2018년 11월 17일 신속심사(Fast Track) 대상 의약품으로 지정되어, 미국 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의할 수 있는 자격을 획득하였으며, 연속심사를 통해 허가 자료를 단계적으로 제출할 수 있게 되어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받을 수 있게 되었습니다. 또한 텔라세벡의 신속심사대상 지정을 통해 신속허가권(Accelerated Approval)을 얻을 수 있는 자격을 획득하였습니다..
[텔라세벡 주요 마일스톤] |
텔라세벡은 임상 2B상 시험이 완료될 시 신속허가제도를 통해 조건부허가를 획득할 예정이며, 허가 획득 시 미국 FDA로 부터 PRV(Priority Review Voucher)를 발급받게 될 예정입니다.
※ PRV(Priority Review Voucher)란?
우선심사권제도(PRV)는 2007년 미국 FDA에서 소외질병 치료제 개발을 독려하고자 도입한 제도로, 시판허가를 받으면 신약허가 심사 기간을 6개월로 단축하는 쿠폰을 발급하며, 이를 제 3자에게 양도할 수 있도록 했습니다. PRV의 최근 평균 거래가액은 약 1억달러로 알려져 있습니다.
[우선심사권 신규발행 및 거래가격(USD) 추이] |
4) 텔라세벡 기술이전계약 체결
2023년 02월 03일 당사는 미국과 남아공에서 임상 2A상에서 효능을 확인한 후 결핵 신약개발을 위해 미국에 설립된 국제기구인 TB 얼라이언스로 기술이전 계약을 체결하였습니다. 본 계약에서 텔라세벡의 향후 모든 개발에 대한 진행 및 개발 비용은 TB 얼라이언스가 부담하고, 미국 FDA가 발급하는 PRV는 당사가 확보하는 것으로 합의하였습니다. TB 얼라이언스는 비영리 국제기구로 보유 자금의 목적 상 계약금 및 마일스톤 달성에 따른 지급금은 집행할 수 없었으나, 결핵 신약 개발에서 발생하는 최대 경제적 가치인 PRV를 당사가 수령하도록 함으로써 경제적 이익을 제공하고, 제품 판매 수익에 대한 로열티도 지급할 예정입니다. 동 기술이전계약의 세부 내용은 다음과 같습니다.
[텔라세벡 기술이전계약 세부 내용]
계약 상대방 | The Global Alliance for TB Drug Development, Inc. (TB Alliance, 미국) |
계약의 내용 | 텔라세벡(Telacebec)의 개발 및 상업화를 할 수 있는 독점적 권리 이전 |
계약 체결일 | 2023년 2월 3일 |
계약 기간 | 계약이 조기 종료되지 않는 한 라이선스 특허 만료일까지 |
주요 계약 조건 | 1) 미국 FDA 품목허가 시 발급되는 우선심사권(PRV)의 권리는 큐리언트가 확보 2) 경상기술료(Royalty) : 수익에 따라 합의된 비율로 수령 3) 계약지역 : 전세계 (한국, 러시아 및 독립 국가 연합(CIS)을 제외) 4) 모든 비용 및 지출은 계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함 |
기술이전계약의 거래상대방은 결핵치료제 개발을 위한 글로벌 연합인 미국의 TB Alliance（TB 얼라이언스)로 결핵치료제의 발굴과 개발을 전담하는 비영리 결핵 신약개발 기관입니다. TB Alliance는 게이츠 재단 및 선진국 정부들의 후원으로 운영되는 난치성 결핵 신약개발 기구인 만큼, 현 시점에서 가장 결핵 퇴치에 쓰일 가능성이 높은 물질을 개발하는데 총력을 다하여 저소득 국가에 저렴하게 공급하는 것을 해당 기관의 미션으로 삼고 있습니다.
결핵 허가 임상 진행을 위해서는 막대한 개발 비용뿐만 아니라, 남아프리카 공화국과 같은 제3 세계 임상을 효율적으로 관리할 수 있는 역량이 필요합니다. TB Alliance는 저개발 국가 각처에 결핵 임상을 위한 인프라를 가지고 있을 뿐 아니라 2019년 도브프렐라(Dovprela, 프레토마니드)라는 결핵 신약을 허가, 출시한 경험을 가지고 있는 국제 기구입니다. 국제기구와 협력을 통해서만 텔라세벡의 후기개발이 진전될 수 있을 것이며 그중 TB Alliance는 텔라세벡(Q203)이 실제 치료약으로 세상에 출시될 수 있는 기회를 가장 극대화시키는 최적의 파트너입니다.
본 기술이전 계약은 텔라세벡(Q203)의 향후 모든 개발 책임(개발비용 포함)을 TB Alliance가 분담하고 미국 FDA로부터 발급되는 PRV(Priority Review Voucher)를 큐리언트가 확보함과 동시에 추후 텔라세벡을 통해 발생하는 수익의 일부를 로열티로 받는 것을 골자로 하고 있습니다.
결핵과 같은 저개발 국가에 만연한 질병에 대한 치료제 개발 시, 가장 큰 경제적 가치는 신약 허가 시 미국 FDA로부터 발급되는 PRV의 수령 및 판매에 따른 수익입니다. 현재 평균 거래 금액이 약 1억 달러로 형성되어 있고, 현금 거래가 원칙입니다.
공공기관의 자금 지원으로 운영되는 비영리 국제기구라는 특수성 때문에 계약금 및 마일스톤 달성 지급금은 없으나, 큐리언트는 협상을 통해 더 이상의 개발비 투입 없이 완벽한 back-loaded deal 조건을 끌어낼 수 있었습니다. 주요 조건으로는 100% TB Alliance의 자금 및 인프라를 사용하여 개발 및 허가를 진행하고, 텔라세벡 허가 시 미국FDA로부터 발급되는 PRV를 판매해서 얻는 수익과 제품판매수익에 대한 로열티를 큐리언트가 수취하기로 합의하였습니다.
5) 텔라세벡의 경쟁 현황 및 시장 현황
텔라세벡의 주요 경쟁 제품으로는 얀센의 서튜러(성분명: Bedaquiline), TB 얼라이언스의 도브프렐라(성분명: Pretomanid) 등이 있습니다. 서튜러는 TB 얼라이언스와 파트너십을 체결하여 임상3상과 정식 허가 준비를 진행하고 있으며, 도브프렐라 역시 TB 얼라이언스가 개발하여 2019년 조건부 허가를 획득하였습니다. 이처럼 당사와 마찬가지로 글로벌 제약사의 경쟁약물 역시 TB 얼라이언스와의 협업을 통해 개발을 진행 중에 있습니다. 결핵 치료에는 반드시 3개 이상의 서로 상이한 기전을 지닌 항생제를 사용해야 하며, 텔라세벡은 서튜러, 도브프렐라와는 다른 작용 기전을 가진 결핵 특화 항생제인 만큼, 앞선 두 제품과 경쟁 약물이 아닌 병용 투여 약물로 볼 수 있습니다.
새로운 결핵 치료제 개발의 역사는 매우 험난했습니다. 세계 유수의 글로벌 제약사들이 결핵 신약 개발에 뛰어 들었으나, 그 결과는 참담했습니다. 노바티스, 사노피, GSK 등은 오랜 연구 개발을 진행 하였으나 성공하지 못 했고, 얀센(Johnson & Johnson)이 2002년 인수한 바이오텍인 티보텍이 가지고 있던 결핵 신약인 Bedaquiline(Sirturo®)을 개발해 2012년 조건부 허가를 받은 것이 40년만에 첫 결핵의 신약 허가였습니다. 노바티스가 개발했다가 중단 되었던 프레토마니드(도브프렐라)는 국제 기구인 TB 얼라이언스가 개발하여 2019년 조건부 허가를 받았습니다. 조건부 허가를 획득했던 얀센도 Bedaquiline의 3상과 정식 허가 및 약물 보급을 위해서 TB 얼라이언스와 파트너쉽을 통해 추가 개발을 진행하고 있습니다. 결국 대형 다국적 제약사라 할지라도 TB얼라이언스와 같은 국제 기구와의 협력 없이는 결핵치료제 개발을 완료하기 어려운 것이 현실입니다.
[결핵치료제의 개발 및 기술이전 현황] |
호흡기를 통해 공기 중으로 전염되는 결핵(Tuberculosis)은 전 세계적으로 약 20억명이 감염되어 있는 세균성 질환이며, 매년 약 140만명을 사망으로 이르게 하는 무서운 질병입니다. 결핵은 지난 수천년 간 전세계에 퍼져 있었지만, 현재 대부분의 결핵 환자는 개발 도상국에 집중되어 있어, 국제보건기구(WHO)에 따르면 결핵 발병률과 소득은 반비례하는 양상을 보이고 있습니다. 대한민국의 경우, 2021년 10만명 당 45명의 발병률을 보였으며, 남아프리카 공화국, 중앙아프리카 공화국, 필리핀, 가봉, 북한 등이 500명 이상의 발병률을 보였습니다(World Bank).
이와 같은 결핵 분포와 발병률을 고려할 때 결핵 치료제 개발 임상3상을 진행하거나 약이 출시 된 이후 실제 환자들에게 새로 개발된 신약을 쓸 수 있도록 보급하는 것은 국제 기구와의 협력 없이는 불가능한 일입니다.
이러한 상황에서 TB얼라이언스를 통해 후기 개발이 이루어지는 텔라세벡은 높은 출시 가능성과 함께 결핵치료제 시장으로의 원활한 보급이 이루어질 것으로 기대됩니다.
4. 아토피성피부염치료제 Q301 (Topical 5-LO 저해제) |
Q301은 아토피성 피부염의 주요 원인 물질 중 하나인 류코트리엔의 생성을 저해하는 기전의 ‘Best-in-class’ 신약 후보물질 입니다.
1) Q301의 도입 및 개발 배경
Q301 개발의 시작은 ‘과학적 우연’이였습니다. 결핵치료제 텔라세벡의 전임상 개발을 진행하던 중 특이하게 텔라세벡을 처리한 쥐의 폐에서 결핵균 감염에 따르는 염증이 줄어드는 현상을 발견하게 되었습니다. 이 현상의 기전 연구를 진행하다 보니 그 기전이 텔라세벡이 염증을 일으키는 단백질 중 하나인 5-지방산화효소 (5-Lipoxygenase, 5-LO)를 저해한다는 사실을 알게 되었고, 이것이 감염 후 염증을 줄이는 기전이라는 것을 알게 되었습니다. 5-LO에 대한 다양한 실험이 진행되면서, 기존에 알려진 5-LO 저해제를 연구하게 되었고, 1990년대 개발된 질루톤(zileuton)이라는 천식약에 대해서도 알게 되었습니다. 그리고5-LO가 만들어내던 류코트리엔 (leukotriene)이 천식뿐만 아니라 아토피성 피부염의 원인 물질 중 하나라는 논문을 접하게 되었습니다. 실제로 경구용으로 사용되던 질루톤을 아토피성 피부염 환자에게 사용해 효능이 있었다는 연구자 임상 논문도 찾을 수 있었습니다. 사전 조사 결과 질루톤은 아토피성 피부염 외용제로 개발 할 수 있는 모든 조건을 갖춘 것으로 나타나 Q301이라는 개발 코드를 부여하는 것으로 프로젝트가 시작되었습니다.
2) 안전하고 강력한 아토피성피부염치료제 Q301 (Topical 5-LO 저해제)
질루톤(ZYFLO®)은 류코트리엔의 합성을 차단하는 유일하게 승인된 경구 제제이며 현재 천식 적응증으로 승인되어 있습니다. 질루톤은 LTB4 수치를 최소화하여 기도 기능을 향상시키고 천식과 관련된 염증을 감소시킵니다. 또한, 질루톤은 6주 동안 1일 4회 치료받은 6명의 아토피 환자를 대상으로 한 파일럿 시험에서 가려움증 및 홍반을 감소시켰습니다(Woodmansee DP and Simon RA, 1999).
[5-LO 저해를 통한 아토피성피부염 치료 기전] |
류코트리엔 생성 억제 기전을 통한 아토피성 피부염 치료제 개발은 Q301을 통해 세계 최초로 시도되고 있으며, 질루톤를 유효성분으로 약물 재창출(Drug Repositioning)하여 국소 외용제(크림)로 개발되고 있습니다. 질루톤의 국소 제제는 부작용을 최소화하면서, 질환이 있는 부위에 국소 전달이 가능하기 때문에 아토피성 피부염의 치료에 있어서 유익성을 가집니다
아토피성 피부염은 발병원인이 명확하게 밝혀지지 않아 모든 환자에 적용이 가능한 치료제 개발이 어려운 질환입니다. 따라서 환자마다 적합한 처방이 이루어 질 수 있도록 새로운 기전의 치료제 출시가 절실한 상황입니다. 이처럼 기존에 없던 기전의 Q301은 아토피성 피부염 치료의 새로운 대안이 될 것입니다.
3) Q301의 개발 현황
Q301은 동물 실험에서 뛰어난 염증 억제효과를 보였으며, 피부독성 시험을 통해 장기적 안전성도 입증하였습니다. 이를 바탕으로 미국에서 임상 2상 시험을 완료하고 뚜렷한 효능을 확인하였습니다.
임상 2B상 결과 Q301 1.4% 용량에서 좋은 효능과 안전성을 확보하였습니다. 투여 6주만에 30% 이상의 반응율을 보이고, 이 용량에서 부작용이 발생하지 않아 용량, 효능, 안전성에 대한 임상 2B상의 목표를 달성하였습니다. 또한 가려움증에 대한 지표도 투약 7주차부터 50% 이상 감소하는 좋은 효과를 보였습니다. 아토피성 피부염의 대표적인 임상지표인 EASI-75 Score(병변의 크기 및 중증도가 75%이상 개선된 환자의 비율)에서는 통계적 유의성을 확보하였습니다.
[Q301이 임상2b상에서 보인 아토피성피부염 치료효능] |
Q301은 임상 2상 완료 이후 상업용 제형의 완성도를 높이기 위해 공정 최적화를 통한 안정성(Stability)을 확보하였습니다. 현재 임상 3상 진입을 위해 미국 FDA와 End of Phase 2(EOP2) 미팅을 계획 중입니다.
4) Q301의 경쟁 현황 및 시장 현황
Q301은 미국 Abbott사에서 출시한 먹는 천식치료제(zyflo)의 약물재창출 치료제로 Zyflo에서 검증된 효능과 바르는 약물로 변경을 통해 안전성까지 확보한 유일한 류코트리엔 저해 아토피치료제입니다.
아토피 치료제는 현재 스테로이드가 가장 많이 처방되고 있으나 스테로이드의 부작용 이슈로 비스테로이드 치료제가 출시되고 있으며 질병의 원인 파악이 불가능한 특성을 고려하여 특정 제품이 시장을 독식하지 못하고 환자에게 맞는 치료제를 찾아 처방하고 있습니다. 환자에게 맞는 치료제를 찾기 위해서는 새로운 기전의 치료제가 필요하며 Q301은 기존 출시된 약물과 다른 유일한 류코트리엔 저해 아토피치료제입니다.
대표적인 치료제는 면역억제 기전의 엘리델, 프로토픽이 있으나 환자의 전체적인 면역억제 효과로 인하여 감염, 발암에 대한 부작용 우려가 크며, 화이자에서 출시한 유크라사의 경우 PDE4저해제로 출시 전 주목을 받았으나 Boronic acid라는 특별한 분자구조로 인해 제조원가가 높고 약가도 50g튜브 당 $700 수준으로 경증환자 타겟의 바르는 약물로 성공하지 못하고 있습니다. 동일한 사유로 건강보험도 매우 제한적으로 적용되고 있습니다. 가장 최근에 출시된 JAK저해제 아토피치료제는 효능 측면에서는 양호하나 JAK저해제의 근본적인 부작용 이슈를 가지고 있습니다. 위와 같이 경증 아토피환자에게 필요한 부작용이 적고 합리적인 가격에 공급이 가능한 치료제의 개발이 절실한 상황입니다.
[아토피성피부염 경쟁약물의 미충족수요와 Q301의 시장기회] |
| 5. 독일 자회사 QLi5 Therapeutics (프로테아좀 저해제) |
독일 현지(도르트문트)에 자회사 QLi5 Therapeutics를 설립하고, 프로테아좀 저해기술을 플랫폼으로 활용하여 다발성골수종 등 항암치료제 및 자가면역치료제를 개발하고 있습니다.
1) QLi5의 프로테아좀 저해제 도입 및 개발 배경
큐리언트는 2013년 Axl저해제(Q702) 및 2015년 CDK7저해제(Q901)를 도입하며 지속적으로 독일 막스플랑크연구소와의 제휴관계를 확대해 왔으며 후속 도입과제를 검토하며 기존의 단순 도입과 달리 조인트벤처를 설립하여 현지의 축적된 기술과 노하우 활용을 극대화하고 효율적인 회사운영을 목표로 독일 현지에 자회사(QLi5)를 설립하여 후속 과제를 확대하였습니다. 큐리언트가 최대주주로 참여하며 막스플랑크연구소, 리드디스커버리센터(LDC) 및 원개발자인 로버트 후버교수가 주요 주주로 참여하였습니다.
QLi5의 기반기술은 탄탄한 구조생물학에서 출발하였습니다. 프로테아좀이 수십개의 단백질이 합쳐진 거대 구조체인 만큼 그 분자 구조를 밝혀내는 것이 쉽지 않았습니다. QLi5의 공동 설립자인 로버트 후버(Robert Huber) 교수는 1988년 또다른 거대 구조체인 엽로소(Chlorophyll)의 분자구조를 규명한 공로로 노벨 화학상을 수상하신 분으로, 1994년 프로테아좀의 구조도 처음으로 규명하였습니다. 막스플랑크연구소의 후버 교수는 프로테아좀의 자세한 분자구조를 바탕으로 기존 프로테아좀 저해제의 한계를 뛰어 넘을 수 있는 새로운 화학 물질의 기본 골격을 설계하였습니다. 이러한 프로테아좀 저해 기반기술을 활용하여 하나의 파이프라인을 개발하는 것이 아니라 혈액암, 고형암 및 자가면역 치료제까지 복수의 파이프라인 개발을 목표로 다양한 프로테아좀 저해제를 개발하고 있습니다.
2) 기존 프로테아좀 치료제의 한계를 극복하는 QLi5의 차세대 프로테아좀 치료제
프로테아좀은 세포내 항상성 유지에서 사라지는 기능을 담당하는 장치입니다. 수명이 다한 단백질에는 유비퀴틴이라는 표시가 붙게되는데 이렇게 유비퀴틴이 붙은 단백질은 여러 단계를 거쳐 프로테아좀에 도달하여 폐기되게 됩니다. 폐기되면 안되는 단백질이 폐기되어 생기는 질병은 암을 비롯하여 다양한 질병이 있으며 프로테아좀 저해제는 이러한 비정상적인 단백질 폐기를 차단하여 다양한 질병을 치료할 수 있습니다.
그러나, 지금까지 개발된 프로테아좀 저해제는 다발성골수종에 한정되어 적용되고 있는 것이 현실입니다. 그 이유는 현재까지 개발되어 출시된 프로테아좀 저해제의 물성, 즉 화학물질의 구성에 따른 물리화학적 성질로 인하여 거대 구조체인 프로테아좀 저해제로의 한계를 가지고 있습니다. 조직 분포율이 낮고 적혈구 침착도가 높다는 물질의 한계로 프로테아좀 저해에 대한 민감도가 높은 다발성 골수종 치료제로만 개발되어 왔습니다. 기존 프로테아좀 치료제와는 달리 QLi5의 개발물질들은 적혈구 등 혈액세포에 침착도가 혈장(Plasma)와 유사한 수준을 유지하여 혈액침착에 따른 부작용 이슈를 극복할 수 있으며 뛰어난 안전성을 통해 고형암 및 자가면역 치료제 개발로 치료 영역을 확장하고 있습니다.
[QLi5 개발물질의 정상적인 혈액 내 분포 그래프] |
3) QLi5의 프로테아좀 저해제 개발 현황
QLi5의 프로테아좀 저해제는 혈액암, 고형암 등 다양한 동물실험을 통해 출시된 기존 프로테아좀 저해제 대비 우수한 암세포 성장 억제효과를 확인하였습니다. 이러한 동물실험 결과를 바탕으로 후보물질을 도출하기 위한 물질 최적화 연구를 진행하고 있으며 후속 연구를 원활하게 수행하기 위해 2022년 6월 1,000만 유로의 연구개발 자금을 성공적으로 유치하였습니다.
[다발성골수종 동물실험 결과] |
| Black(Vehicle), Blue(경쟁약물1), Green(경쟁약물2), Red(QLi5 개발물질) |
[고형암_위암 동물실험 결과] |
| Black(Vehicle), Green(경쟁약물1), Blue(경쟁약물2), Red(QLi5 개발물질) |
4) QLi5의 프로테아좀 저해제 경쟁 현황 및 시장 현황
현재까지 출시된 프로테아좀 저해제는 다발성 골수종 치료제로만 처방되고 있는 시장환경에서 약 1조원 수준의 매출을 기록하고 있습니다. 글로벌 다발성 골수종 시장의 규모는 2026년 약 310억 달러로 성장할 것으로 예측되며 QLi5의 개발물질의 경우 다발성 골수종 치료제로 기존 약물 대비 안전성과 효능 측면에서 개선된 효과를 기대할 뿐만 아니라 기존 제품으로 접근이 어려운 혈액암, 고형암 및 자가면역 치료제로의 확장 가능성까지 고려할 경우 QLi5의 개발물질의 잠재력은 매우 클 것으로 예측하고 있습니다.
[주요 프로테아좀 저해제 현황] |
5) QLi5 프로테아좀 저해제를 이용한 ADC 개발 현황
전세계적으로 돌풍을 일으키고 있는 항체 약물 접합체 (ADC)의 대부분은 특정 항체에 독성이 높은 물질을 부착하여, 항체가 특이하게 반응하는 암세포를 특정하여 독성 물질을 전달함으로써 특이하게 암세포를 죽이는 기전을 가지고 있습니다. 이러한 돌풍 속에서 가장 많이 쓰이고 있는 독성 물질은 그 동안 화학치료 항암제로 사용되어 왔던 토포아이소머라제 1 저해제 (Topoisomerase 1 inhibitor)로 일부 암에서는 뛰어난 효능을 보이고 있으나, 물질 자체의 독성이 강해 여러 부작용을 일으키기도 합니다. 따라서 세계 바이오 의약품 시장에서는 새로운, 좀 더 안전한 접합 약물(페이로드, Payload)를 찾고 있는 것이 현실입니다.
QLi5가 개발 중인 프로테아좀 저해제는 단독 처방으로 사용이 가능한 좋은 안전성 특성을 가지고 있으면서, 많은 암세포가 가지고 있는 공통적 요소인 프로테아좀을 타겟함으로써 좀 더 안전한 페이로드로 적합한 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특성을 반영하여 QLi5가 개발한 프로테아좀 저해제가 접합 약물로 쓰인 항체 약물 접합체를 제작하였고, 삼중음성유방암 모델에서 뛰어난 효과를 보이는 것을 확인했습니다. QLi5는 세계적 트랜드인 항체약물접합체 시장에서 새로운 페이로드로 주도권을 잡는 것으로 목표로 신개념 항체약물접합체를 개발하고 있습니다.
삼중음성유방암 모델에서 QLi5 ADC 효능 |
6. 의약품 유통사업 |
큐리언트는 자체 개발 신약의 품목허가 시 국내판권을 보유하여 국내 유통을 담당하고자 2021년 의약품 유통회사 '에이치팜'을 인수하여 국내 유통망을 구축하였습니다.
큐리언트의 의약품 유통사업은 국내 대형 종합병원 중심의 영업력을 바탕으로 전문치료제 유통에 집중하고 있으며 전체 매출의 약 95%가 전문의약품에 의한 매출입니다. 자체 영업력뿐만 아니라 KGSP 인증받은 자체 창고 및 유통시스템을 확보하고 있는 종합 의약품 도매사업으로 점진적으로 취급품목과 고객 확대를 통해 국내 영업망을 확대할 계획이며, 중장기적으로 큐리언트가 출시하는 혁신신약의 국내 영업마케팅 기능을 강화하고자 합니다.
가. 주요 원재료에 관한 사항
1) 주요 원재료 매입현황
(1) 신약 연구 개발
(단위: 천원) |
매입유형 품 목 | 구 분 | 2023년도 (제16기 3분기) | 2022년도 (제15기) | 2021년도 (제14기) |
|---|---|---|---|---|
| 연구재료및 소모품비 | 국 내 | - | 25,557 | 2,337 |
수 입 | - | - | - | |
소 계 | - | 25,557 | 2,337 |
주1) | 당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있어 주요 원재료 구입내역이 없으며, 상기 연구재료 및 소모품은 의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 실험소모품 등의 구매 비용을 기재하였으며, CRO를 통한 시험비용은 연구개발비에서 표기하여 제외하였습니다. |
(2) 의약품유통
의약품유통 부문은 제품을 구입하여 판매하므로, 원재료가 발생하지 않습니다.
2) 주요 원재료 가격변동 추이
당사는 보고서 제출일 현재 기준, 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있어, 생산 및 판매 중인 제품이 없으므로 원재료 가격변동추이 현황이 없습니다.
3) 주요 매입처
(단위: 천원) |
품목 | 구입처 | 2023년도 (제16기 3분기) | 2022년도 (제15기) | 2021년도 (제14기) | |
|---|---|---|---|---|---|
연구재료 및 소모품비 | 국내 | (주)루사이언스 | - | - | 1,602 |
국내 | 기타 | - | 25,557 | 735 | |
소계 | 국내 | - | 25,557 | 2,337 | |
수입 | - | - | - | ||
소계 | - | 25,557 | 2,337 | ||
주) | 결제조건은 구입처별, 품목별로 약간씩 상이하나 내부 지침인 매입 마감 후 1개월 이내 현금결제를 적용하고 있습니다. |
4) 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항
당사의 주요 원재료의 매입처 중 회사와 특수관계가 있는 매입처는 없습니다. 또한 주요 원재료에 대한 매입처는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해왔으며 현재까지 공급 관련 문제가 발생한 사례는 없습니다.
나. 생산 및 생산 설비에 관한 사항
당사는 자체 생산시설은 보유하고 있지 않고, 글로벌 제약사 기준의 임상수행이 가능하도록 임상시료 및 제형 생산을 미국 FDA cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 보유한 기관에서 수행하고 있습니다.
가. 매출에 관한 사항
1) 연결 재무제표 기준
| (단위: 천원) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 제16기 3분기 | 제15기 | 제14기 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 의약품 연구개발 | 연구 용역/서비스 | 수출 | - | - | - | |
| 내수 | - | 591,716 | 200,000 | |||
| 합계 | - | 591,716 | 200,000 | |||
| 의약품 유통사업 | 상품 | 의약품 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | 6,350,302 | 7,482,978 | 4,487,700 | |||
| 합계 | 6,350,302 | 7,482,978 | 4,487,700 | |||
| 기타 | 수수료 | 수출 | - | - | - | |
| 내수 | 287,904 | 393,859 | 198,214 | |||
| 합계 | 287,904 | 393,859 | 198,214 | |||
| 합계 | 수출 | - | - | - | ||
| 내수 | 6,638,206 | 8,468,553 | 4,885,914 | |||
| 합계 | 6,638,206 | 8,468,553 | 4,885,914 | |||
2) 별도재무제표 기준
| (단위: 천원) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 제16기 3분기 | 제15기 | 제14기 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 의약품 연구개발 | 연구 용역/서비스 | 수출 | 2,507,134 | 3,714,293 | 1,060,632 | |
| 내수 | 0 | 591,716 | 200,000 | |||
| 합계 | 2,507,134 | 4,306,009 | 1,260,632 | |||
| 의약품 유통사업 | 상품 | 의약품 | 수출 | 0 | - | - |
| 내수 | 6,350,302 | 7,482,978 | 3,225,160 | |||
| 합계 | 6,350,302 | 7,482,978 | 3,225,160 | |||
| 기타 | 수수료 | 수출 | 0 | - | - | |
| 내수 | 287,904 | 393,859 | 147,345 | |||
| 합계 | 287,904 | 393,859 | 147,345 | |||
| 합계 | 수출 | 2,507,134 | 3,714,293 | 1,060,632 | ||
| 내수 | 6,638,206 | 8,468,553 | 3,572,505 | |||
| 합계 | 9,145,340 | 12,182,846 | 4,633,137 | |||
나. 판매경로 및 판매방법 등
1) 신약연구개발
당사는 오랜 기간 신약연구개발의 경험으로 글로벌 연구개발 인력, 경험과 연구개발 네트워크를 확보하고 있습니다. 이러한 경험은 당사가 경험하고 보유한 신약개발 전문성이 필요한 회사에게 중요한 가치를 제공하여 매출을 발생시켰으며, 기술이전을 위해 사업개발 활동에 최선의 노력과 역량을 집중하고 있습니다.
2) 의약품유통사업
당사는 안정적인 매출확보와 장기적으로 당사 개발 신약의 국내 유통망 확보를 위해 2021년 10월 18일자로 ‘에이치팜 주식회사’를 인수합병하여 의약품 유통업으로 사업을 확장하였습니다. 당사의 의약품 유통사업은 전문의약품 비중이 약 95% 수준으로 국내외 제약사의 전문의약품을 국내 주요 대형병원과 인접 약국 및 소형의료기관에 납품하고 있습니다.
3) 주요 매출처
| (단위: 천원) |
| 사업부문 | 매출처 | 매출액 | 비율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 의약품 유통사업 | 국내 A사 | 1,232,392 | 19% | - |
| 국내 B사 | 890,858 | 13% | - | |
| 국내 C사 | 860,553 | 13% | - | |
| 합계 | 2,983,803 | 45% | - | |
※ 연결 기준으로 매출비중이 10%이상인 업체를 기준으로 작성함
다. 수주 상황
당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 의약품 연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone payment, 그리고 기술이전대상 의약품이 기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다.
가. 시장위험과 위험관리
당사는 신약후보물질을 발굴하여 연구개발을 통해 부가가치를 창출하여 이를 기술이전하는 것을 주 사업으로 하는 회사로 무차입 경영을 하고 있으므로 금리위험, 가격위험, 환위험 등과 관련된 시장위험은 미미 하며 투기적 외환거래는 금지하고 있습니다.
연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.
위험 | 노출 위험 | 측정 | 관리 |
시장위험-환율 | 미래 상거래 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 | 현금흐름 추정 민감도 분석 | 환율 분석, 외화예금 보유 |
신용위험 | 현금성자산, 채무상품 | 연체율 분석 신용등급 | 은행예치금 다원화, 신용한도, 채무상품 투자지침 |
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 각부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 검토하고 승인합니다.
나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
회사가 발행한 제2회 전환우선주에 부여된 매도지정콜옵션과 관련하여 금융감독원 감독지침 2022-05「전환사채 콜옵션 회계처리」및 한국채택국제회계기준 1113호 및 1109호에서 정한바에 따라 파생상품으로 분류하여 평가대상 복합상품의 공정가치를 평가하여 재무제표에 반영하였습니다.
(1) 계약에 관한 내용
① 계약명: 전환우선주 신주인수계약서
② 계약 체결 목적: 임상 비용 등의 운영자금 확보
③ 계약 내용: "발행회사"는 우선주 교부 이후 2년이 되는 날로부터 1년간 "인수회사"가 보유한 우선주 총수의 5%까지 "발행회사"가 지정하는 제 3자에게 매도하여 줄것을 청구할 수 있는 권리(콜옵션)
④ 계약일: 2020년 10월 30일
⑤ 만기일: 2025년 10월 29일(콜옵션 만기일: 2023년 10월 29일)
⑥ 발행 내역 상세
| 발행일 | 2020-10-30 |
| 우선주 발행 주식수 | 1,575,034 |
| 매도청구권 행사 가능 비율 | 5% |
| 발행금액 | 33,650원/주 |
| 전환비율 | 1.4285 |
※ 전환가액 조정으로 인하여 발행금액이 33,650원에서 23,555원으로 변경되었습니다.
가. 경영상의 주요계약
1) 기술이전계약(Licensing-out)
보고서 제출일 현재 회사는 세계최대의 결핵치료제 개발 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)의 결핵 및 비결핵 마이코박테리아 감염치료제 개발 및 상업화 관련 기술이전(Licensing-out)하는 계약을 체결하고 있으며, 글로벌 판권에 대한 계약으로, 한국, 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역은 제외됩니다. 회사는 임상2b상을 완료한 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가시 발급되는 우선심사권(PRV) 권리를 확보하고 판매에 따른 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다.
또한 회사는 러시아 Infectex사와 2014년 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)의 개발 및 상업화 관련 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역 판권에 대한 기술이전계약을 체결하고 있으며, 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다.
< Licensing-out 계약 총괄표 >
품목 | 계약상대방 | 대상 지역 | 계약 체결일 | 계약 종료일 | 주요 계약금액 및 조건 | 진행 단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
텔라세벡 | TB얼라이언스 (TB Alliance) | 전세계 (한국, 러시아 및 독립국가연합(CIS), 제외) | 2023.02.03 | 라이선스 특허 만료일까지 | 1) PRV의 권리 확보 2) 수익에 따라 합의된 비율로 Royalty 수령 3) 이후 개발 및 상업화에 따른 모든 비용 및 지출은 계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함 | 미국 및 남아공 |
텔라세벡 | Infectex | 러시아 및 독립국가연합 (CIS) 지역 | 2014. 01.27 | 라이선스 특허 만료일까지 | 1) 계약금, 기술료, 로열티 수령 2) 임상/완제품 공급관련 매출 약정 |
2) 기술도입계약(Licensing-in)
보고서 제출일 현재 회사는 재단법인 한국파스퇴르연구소 및 막스플랑크연구소와 총 3건 의 기술도입 계약을 체결하고 있으며, 연구 단계별로 추가기술료를 부담하도록 약정되어 있습니다.
< Licensing-in 계약 총괄표 >
품목 | 계약상대방 | 대상 지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 주요 계약금액 | 진행 단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
결핵 치료제 텔라세벡 (Q203) | 한국파스퇴르연구소 | 전세계 | 2010.03.04 | 계약종료 요건 충족시까지 | 계약상 공개불가 | 미국 및 남아공 임상 2a상 |
면역항암제 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제 (Q702) | 막스플랑크연구소 및 LDC | 전세계 | 2013.02.21 | 계약종료 요건 충족시까지 | 계약상 공개불가 | 미국 및 한국 임상 1/2상 |
표적항암제 CDK7 저해제 (Q901) | 막스플랑크연구소 및 LDC | 전세계 | 2015.02.27 | 계약종료 요건 충족시까지 | 계약상 공개불가 | 미국 및 한국 임상 1/2상 |
(1) 품목 : 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)
① 계약상대방 | 한국파스퇴르연구소 |
② 계약내용 | 결핵 치료제 프로그램 기술 도입 |
③ 대상지역 | 전세계 |
④ 계약기간 | 2010년 3월 4일부터 계약종료 요건 충족시까지 |
⑤ 총계약금액 | 계약상 공개불가 |
⑥ 수취금액 | 계약상 공개불가 |
⑦ 계약조건 | 계약상 공개불가 |
⑧ 회계처리방법 | 연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식 |
⑨ 대상기술 | 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203) |
⑩ 개발진행경과 | 미국 임상 2a상 완료 |
⑪ 기타사항 | 텔라세벡은 ‘23.02 TB얼라이언스에 개발 및 상업화 권리를 이전함 |
(2) 품목 : 면역항암제 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제 (Q702)
① 계약상대방 | 독일 막스플랑크연구소 및 LDC |
② 계약내용 | 면역항암/내성암 치료제 프로그램 기술 도입 |
③ 대상지역 | 전세계 |
④ 계약기간 | 2013년 2월 21일부터 계약종료 요건 충족시까지 |
⑤ 총계약금액 | 계약상 공개불가 |
⑥ 수취금액 | 계약상 공개불가 |
⑦ 계약조건 | 계약상 공개불가 |
⑧ 회계처리방법 | 연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식 |
⑨ 대상기술 | 면역항암제 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제 (Q702) |
⑩ 개발진행경과 | 임상 1/2상(미국, 한국) 진행중 |
⑪ 기타사항 | MSD사와 키트루다 병용요법에 대한 공동개발을 진행하고 있음 |
(3) 품목 : 세포주기조절인자 표적항암제 CDK7 저해제 (Q901)
① 계약상대방 | 독일 막스플랑크연구소 및 LDC |
② 계약내용 | CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입 |
③ 대상지역 | 전세계 |
④ 계약기간 | 2015년 2월 27일부터 계약종료 요건 충족시까지 |
⑤ 총계약금액 | 계약상 공개불가 |
⑥ 수취금액 | 계약상 공개불가 |
⑦ 계약조건 | 계약상 공개불가 |
⑧ 회계처리방법 | 연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식 |
⑨ 대상기술 | 표적항암제 CDK7 저해제 (Q901) |
⑩ 개발진행경과 | 임상 1/2상(미국, 한국) 진행중 |
⑪ 기타사항 | MSD사와 키트루다 병용요법에 대한 공동개발을 진행하고 있음 |
3) 전략적 파트너십 계약
보고서 제출일 현재 회사는 막스플랑크연구소 및 리드디스커버리센터(Lead Discovery Center, LDC)와 2015년 3월 전략적 파트너십 계약 체결하고 있으며, 본 계약을 통해 항암 및 자가면역 질환에 대한 연구과제를 우선적으로 검토하여 도입할 수 있는 권리를 확보하였습니다.
본 계약을 통해 독일 막스플랑크연구소 및 LDC로부터 2013년 면역항암제 선도물질군(Axl저해제)을 도입하였으며, 2015년 세포주기조절인자 표적항암제 선도물질군(CDK7저해제)을 도입하였습니다. 이들은 각각 Q702, Q901프로그램으로 현재 활발하게 임상개발이 이루어지고 있습니다.
막스플랑크연구소와 항암 및 자가면역 질환의 기초과제에 대하여 우선적으로 검토하여, 2020년에는 큐리언트, 막스플랑크연구소, LDC 및 로베르트 후버 교수와 함께 조인트벤처 QLi5 Therapeutics를 설립하고 면역프로테아좀 저해기술을 도입하여 항암제 및 자가면역치료제 등으로 연구개발을 진행하고 있습니다.
또한 회사는 2008년 한국파스퇴르연구소의 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 분사 및 설립되었고 분사 당시 결핵, 에이즈, C형 간염치료제 후보물질군들에 대한 전세계 독점적 전용실시권을 행사할 수 있는 권리(First-right-of-Refusal)를 보유하였으며, 2010년 한국 파스퇴르연구소로부터 결핵치료제의 선도물질군(후보물질 확정 전)을 도입하였습니다.
또한 이렇듯 회사는 개별 기술도입(Licensing-In) 계약을 통해 기술의 독점적 권리를 확보하고 있을 뿐만 아니라, 세계적인 기초연구기관과전략적 제휴 관계를 유지하고 있어 앞으로도 혁신적인 기초기술을 안정적으로 도입할 수 있으며 이는 회사의 포트폴리오의 발전과 확장을 가능케 할 것입니다.
<협력 글로벌 기초연구소>
업체명 | 설립연도 | 소개 | 회사의 도입품목 |
|---|---|---|---|
파스퇴르연구소(프랑스) | 1888년 | 연구원 약 23,000명 노벨상 수상 10명 25개국에 33개 연구소 | 결핵치료제 :텔라세벡(Q203) |
막스플랑크연구소 (독일) | 1911년 | 연구원 약 28,000명 노벨상 수상 37명 (단일 연구기관 최대) 80개 연구소 | 면역항암제(Q702) 표적항암제(Q901) 조인트벤처(QLi5) |
LDC (독일) | 2008년 | 연구원 약 100명 35개 기초과제 연구 진행 중 (누적 110개) 막스플랑크연구소 자회사로 설립되어 |
4) 공동개발계약
보고서 제출일 현재 회사는 다국적 글로벌 제약회사인 MSD/Merck(머크)와 항암제 공동연구개발계약 2건 및 미국 국립암연구소(NCI)와 공동개발계약 1건을 체결하고 있습니다.
품목 | 계약상대방 | 계약체결일 | 주요 계약 내용 |
|---|---|---|---|
Q702 | MSD International Business GmbH | 2021.11.23 | - Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement - Q702와 키트루다 (Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동임상연구 - 임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급 |
Q901 | MSD International Business GmbH | 2022.09.14 | - Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement - Q901과 키트루다 (Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동임상연구 - 임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급 |
Q901 | National Cancer Institute(NCI) | 2023.08.12 | - COLLABORATION AGREEMENT - 소세포폐암(SCLC)에서 Q901의 효능 및 표준 치료법과의 시너지 효과 등에 대해 평가 |
현재 큐리언트에서 개발되고 있는 항암제 2종이 모두 공동연구개발계약을 체결할 수 있었던 원인은 MSD(머크)의 키트루다(PD-1항체 치료제, 면연관문억제제)와 병용요법이 시너지가 있을 것으로 그 잠재력이 확인되었기 때문입니다. Q702는 종양미세환경을 조절함으로써 Cold tumor를 면역관문억제제에 반응하는 Hot tumor로 전환시켜 키트루다의 반응률을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 Q901의 효과적인 종양 성장 억제효과는 세포주기 조절을 통해 나타나며 이를 통해 암세포의 DNA 복구 기전에 문제를 일으켜 PD-1 항체 병용 시 새로운 개념의 합성치사(synthetic lethality)를 유도하여 난치암에서의 키트루다의 반응률을 극대화할 것입니다. 공동연구개발계약에 따라 회사는 해당 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상으로 공급 받아 진행하게 됩니다.
큐리언트는 미국 정부기관인 국립암연구소(NCI)와 현재 개발중인 항암제 Q901에 대하여 공동연구개발 계약을 체결했으며, 소세포폐암(SCLC)에서 Q901의 효능 및 표준 치료법과의 시너지 효과 등에 대해 평가하는 공동연구를 진행합니다.
[종속회사 QLi5 Therapeutics GmbH의 주요계약]
보고서 제출일 현재 큐리언트의 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH는 막스플프랑크연구소/LDC 와 프로테아좀 저해기술에 대한 기술도입계약을 체결하고 있으며, 해당 기술의 개발을 위한 Collaboration 약정을 체결하고 있습니다.
한편 큐리언트는 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH와 면역프로테아좀 저해기술 개발을 위한 용역 계약을 체결하여 원활한 연구개발이 지속될 수 있도록 상호 협력관계를 유지하고 있습니다.
큐리언트는 회사가 확보하고 있는 연구개발 기획, 관리 노하우와 연구개발 네트워크를 활용하여 신규 프로젝트를 수월하게 적용될 수 있으며, 신규 프로젝트가 플랫폼을 형성하여 확장 가능성이 높을 경우, 자회사 설립을 통한 싱글 플랫폼 바이오텍 설립하는 모델을 추진하고 있습니다. 이 모델을 통해 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH는 신개념 프로테아좀 저해제라는 플랫폼을 바탕으로 처음으로 설립되었으며, 새로운 플랫폼 도입을 통한 추가적인 자회사 설립이 기획되고 있습니다.
나. 연구개발 활동
1) 연구개발활동의 개요
당사는 네트워크R&D 모델을 통해 신약을 개발하는 바이오 벤처회사입니다. 자체 연구 또는 외부 기초연구소에서 검증된 연구 성과를 도입하여 효율적인 연구개발을 통해 가치를 극대 화 시킨 이후, 후기임상과 마케팅에 집중하는 다국적제약사로 기술이전 하는 비즈니스 모델을 가지고 있습니다.
2) 연구개발 조직
(1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 보고서 제출일 현재 연구 및 개발 과제를 총괄하는 CSO 산하에 5개의 실로 구분되어 있습니다. 의학과학기술연구실, 약리실, 임상개발실은 연구 프로젝트매니지먼트팀으로 구성되어 있어 연구과제에 대한 실험뿐만 아니라 외주 연구에 대한 관리 감독을 동시에 수행하고 있습니다. QA실과 사업개발실은 독립적으로 Q/A 업무 및 사업개발 업무를 진행하고 있습니다.
내부 연구 개발 시스템인 FLEx DDS 및 다양한 분야의 외부 자문위원을 활용하여 개발 업무의 효율성을 극대화하고 있습니다. 당사의 연구 개발 조직은 프로젝트의 연구 시작부터 개발의 전략 및 방향을 수립하여 상호 조직간의 긴밀한 협력 하에 모든 프로젝트의 연구개발 성공 가능성을 극대화 할 수 있도록 운용하고 있으며, 각 연구원들은 신약 개발 업무의 폭 넓은 지식을 쌓을 수 있어 개인의 업무 역량 및 연구개발 조직의 발전을 이룰 수 있는 조직 문화를 조성해 나가고 있습니다.
<연구소 단위 조직별 역할>
구 분 | 역 할 | |
|---|---|---|
연구개발총괄부문(CSO) | 연구개발 총괄 | |
의약과학기술연구실 | CMC 개발팀 | 개발 제품의 공정 개발 및 CMC 업무 관리 및 감독 |
의약화학팀 | 약물 최적화를 위한 화합물 디자인 및 외주 연구관리, 감독(프로젝트매니지먼트) 업무 담당 | |
약리실 | 약리팀 | 연구개발의 핵심적인 주요 기전관련 약리학 연구 및 외주 연구관리, 감독(프로젝트매니지먼트) 업무 담당 |
중개연구팀 | 비임상 데이타와 임상적용에 필요한 데이타 생성, 분석, 평가를 위한 중개 연구 담당, 임상 결과 분석, 동물 실험 계획 및 관리 | |
임상개발실 | 임상1팀 | Q702 Axl/Mer/CSF1R 저해 면역항암제 개발과 관련된 임상 프로젝트 비용/타임라인 관리, 임상 CRO와 지속 적인 커뮤니케이션을 통한 과제 관리, 그리고 임상 시험 디자인 개발 및 교육을 진행 함. 과학적/임상적 자료에 대한 검토, 평가 및 분석 역량이 요구 되며 다양한 내/외부 협력자들과 융화할 수 있는 soft skill을 통해 과제 관리 |
임상2팀 | Q901 CDK7 저해 표적항암제 개발과 관련된 임상 프로젝트 비용/타임라인 관리, 임상 CRO와 지속 적인 커뮤니케이션을 통한 과제 관리, 그리고 임상 시험 디자인 개발 및 교육을 진행 함. 과학적/임상적 자료에 대한 검토, 평가 및 분석 역량이 요구 되며 다양한 내/외부 협력자들과 융화할 수 있는 soft skill을 통해 과제 관리 | |
PV/RA팀 | 다국가 임상시험 개발이 진행됨에 따라 발생되는 안전성과 관련된 정보 관리 감독을 하는 약물감시 업무를 수행함. 임상개발팀과, 연구자 및 medical monitor와 밀접하게 교류하며 과학적/임상적 자료에 대한 평가 및 분석 담당 | |
- | QA팀 | 의약품 제조 과정에서 cGMP 규정 준수 및 제조 공정에서의 품질 유지를 감독하는 역할을 수행함. CMC 팀에 소속되지 않고 연구개발 총괄(CSO)에게 직접 보고하여 독립성을 확보함. 독립 및 전문성이 있는 QA consultant와의 긴밀한 협력을 통해 운영 |
사업개발실 | - | 사업화 전략을 수립 및 사업추진 관련 전반적인 계약 관리 업무를 수행함. 기술도입, 기술이전, 업무제휴, 공동연구 관련 전반에서 파트너 발굴, 파트너링 미팅 참석, 자료 작성, 기술 실사, 계약 조건 협의 담당함. 시장조사, 분석업무, 파트너링 기회 모색부터 파트너링 전후의 파트너십 관리까지 전주기 사업개발 관리 업무를 수행 |
[연구개발 조직도] |
(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 13명, 학사급 1명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
| [단위 : 명] |
구 분 | 인 원 | |||
|---|---|---|---|---|
박사 | 석사 | 학사 | 합계 | |
| 연구개발총괄부문(CSO) | 1 | - | - | 1 |
의약과학기술연구실 | 1 | 4 | - | 5 |
약리실 | 4 | 3 | - | 7 |
임상개발실 | 2 | 5 | - | 7 |
QA실 | - | - | 1 | 1 |
사업개발실 | - | 1 | - | 1 |
합 계 | 8 | 13 | 1 | 22 |
(3) 핵심 연구인력
<핵심연구인력 현황 >
구 분 | 성명 | 직급 | 담당업무 | 최종학위 | 주요학력 및 경력 | 주요연구실적 |
|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 남기연 | 대표이사 | 연구개발 총괄 | 박사 | [주요 학력] - 고려대학교 생물학과 학사, 석사 - 뉴저지 주립대(Rutgers) 의대 이학박사 [주요 경력] - 미국 노바티스(Novartis) 연구원 - 미국 머크(Merck) 선임연구원, 기술도입 평가위원 - 미국 머크(Merck) 프로젝트 매니저 - 한국파스퇴르연구소 전략기획 및 프로젝트 매니지먼트 팀장 - 큐리언트 최고기술책임자(CSO) - 現 큐리언트 CEO/CSO | (주1) |
2 | 김재승 | 부사장 (등기) | 연구소장 | 박사 | [주요 학력] - 한양대학교 화학과 학사 석사 - 뉴욕 주립대 이학박사 (의약화학) - 존스홉킨즈대(Johns Hopkins) 박사 후 연구과정 [주요 경력] - 한국파스퇴르연구소 의약화학 책임연구원(결핵 치료제 Q203 천식 치료제 개발 팀장) - 現 큐리언트 CTO - 미래창조과학부 주관 국가 R&D 우수성과 100선 수상(결핵 치료제 Q203 개발) | (주2) |
3 | 이승주 | 상무이사 (미등기) | 약리실장 | 박사 | [주요 학력] - 고려대학교 생물학과 학사, 석사 - 코네티컷 주립대(Connecticut) 면역학 박사 - 미네소타 주립대 (Minnesota) 박사 후 연구원 - 캘리포니아 데이비스 주립대(California Davis)박사 후 연구원 [주요 경력] - 중외제약 연구원 - 미국 알렉터(Alector) 수석연구원 - 現 큐리언트 약리실장 | (주3) |
4 | 김정준 | 이사 (미등기) | 임상개발 | 박사 | [주요 학력] - 성균관대학교 약학대학 학사, 석사 - 성균관대학교 약학대학 박사 [주요 경력] - LG생명과학(현 LG화학) R&D 전략 및 기획팀 - 現 큐리언트 임상개발실장 | (주4) |
(주1) 당 연구인력(남기연 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
<논문>
1. Glucocorticoid receptor antagonism by cyproterone acetate and RU486. Mol Pharmacol. 2003 May;63(5):1012-20.
2. Simulation of the different biological activities of diethylstilbestrol (DES) on estrogen receptor alphaand estrogen-related receptor gamma. Biopolymers. 2003 Jan;68(1):130-8.
3. Solution structure of the catalytic domain of human collagenase-3 (MMP-13) complexed to a potentnon-peptidic sulfonamide inhibitor: binding comparison with stromelysin-1 and collagenase-1. J Mol Biol. 2000 Aug 11;301(2):513-24.
4. Steroid hormone binding receptors: application of homology modeling, induced fit docking, andmolecular dynamics to study structure-function relationships. Curr Top Med Chem. 2009;9(9):844-53. Review.
5. QSAR models for predicting the similarity in binding profiles for pairs of protein kinases and thevariation of models between experimental data sets. J Chem Inf Model. 2009 Aug;49(8):1974-85. doi: 10.1021/ci900176y.
6. p38 MAP kinase inhibitors. Part 6: 2-arylpyridazin-3-ones as templates for inhibitor design.
Bioorg Med Chem Lett. 2006 Nov 15;16(22):5809-13. Epub 2006 Aug 30.
7. Dynamic control of allosteric antagonism of leukocyte function antigen-1 and intercellular adhesionmolecule-1 interaction. Proteins. 2006 Aug 1;64(2):376-84.
8. Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercularagents. Eur J Med Chem. 2017 Aug 18;136:420-427. doi: 10.1016/j.ejmech.2017.05.021. Epub 2017 May 10.
9. Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203. Eur J Med Chem. 2017 Jan 5;125:807-815. doi: 10.1016/j.ejmech.2016.09.082. Epub 2016 Sep 28.
10. Lead optimization of a novel series of imidazo[1,2-a]pyridine amides leading to a clinical candidate(Q203) as a multi- and extensively-drug-resistant anti-tuberculosis agent. J Med Chem. 2014 Jun 26;57(12):5293-305. doi: 10.1021/jm5003606. Epub 2014 Jun 17.
11. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1157-60. doi: 10.1038/nm.3262. Epub 2013 Aug 4.
<특허>
1. 질레우톤 크림 제형의 국소용 항염증 약학적 조성물, WO 2015/064898
2. Quinoline derivatives as TAM RTK inhibitors, WO 2016/166250
(주2) 당 연구인력(김재승 부사장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
<논문 >
1. “Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercular agents”, European Journal of Medicinal Chemistry, 136 (2017) 420-427 (교신저자)
2. “Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203”, European Journal of Medicinal Chemistry, 125 (2017) 807-815 (교신저자)
3. “Lead Optimization of a Novel series of Imidazo[1,2-a]pyridine Amides Leading to a Clinical Candidate (Q203) as a Multi- and Extensively-Drug Resistant Antituberculosis Agent” J. Med. Chem., 57 (12), 5293-5305, 2014 (교신저자)
4. “Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis”, Nature medicine, 19(9), 1157-1160, 2013, (교신저자)
5. “Preparation and Analysis of Oligonucleotides Containing the C4'-Oxidized Abasic Site and Related Mechanistic Probes.” Journal of Organic Chemistry (2005), 70(20), 8122-8129. (제1저자)
6. Silanediol Inhibitors of Angiotensin-Converting Enzyme. Synthesis and Evaluation of Four Diastereomers of Phe[Si]Ala Dipeptide Analogues1”, Journal of Organic Chemistry, 2005, 70, 5781-5789 (제1저자)
7. “Independent generation and characterization of C2’-oxidized abasic site in chemically synthesizedoligonucleotides.” Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 6100-6104. (제1저자)
8. “A Silanediol Inhibitor of the Metalloprotease Thermolysin: Synthesis and Comparison with a Phosphinic Acid Inhibitor”, Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 3008-3014 (제1저자)
9. “Synthesis and Characterization of Oligonucleotides Containing the C4 -Oxidized Abasic Site Produced by Bleomycin and Other DNA Damaging Agents”, Angewandte Chemie International Edition, 2003, 42(47), 5882-5885 (제1저자)
<특허>
1. “Macrocyclic compounds as proteasome subunit beta type-5 inhibitors”; PCT/EP2022/076603
2. “NEW FORMS OF N- (5-((6,7-DIMETHOXYQUINOLIN-4-YL) OXY)PYRIDIN-2-YL)-1-PROPYL-4-(2, 2,2-TRIFLUOROETHOXY)-1H-PYRAZ OLE-3-CARBOXAMIDE HYDROCHLORIDE”; PCT/EP2022/058450
3. “COMPOUNDS FOR DEGRADATION OF CYCLIN-DEPENDENT KINASE 7 (CDK7)”; WO 2022/248682
4. “Compounds having cyclin-dependent kinase(CDK)- inhibitory function”; WO 2022/117504
5. “A pharmacerutical oral dosage form”; WO 2021/122996
6. “DIFFERENT FORMS OF 6-CHLORO-2-ETHYL-N-(4-(4-(4-(TRIFLUOROMETHOXY)PHENYL)PIPERIDINE-1-YL)BENZYL)IMIDAZO[1,2-A]PYRIDINE-3-CARBOXAMIDE”; WO 2021/018387
7. “A TOPICAL ANTI-INFLAMMATORY PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING ZILEUTON”; WO 2021/121645
8. “Pyrazolo-triazine and/or pyrazolo-pyrimidine derivatives as selective inhibitor of cyclin dependent kinase”; WO 2019/197549
9. “Pharmaceutically active pyrazolo-triazine and/or pyrazolopyrimidine derivatives”; WO 2019/197546
10. “Quinoline derivatives”; WO 2019/229251
11. “Pharmaceutically Active Compounds as TAM RTK Inhibitors”; WO 2016/166250
12. “2-AMINO-BENZIMIDAZOLE DERIVATIVES AND THEIR USE AS 5-LIPOXYGENASE AND/OR PROSTAGLANDIN E SYNTHASE INHIBITORS”; WO2016/016421
13. “Anti-inflammation compounds”; WO 2012/143796
14. “Anti-Infective compounds”; WO 2011/113606
(주3) 당 연구인력(이승주 상무이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
<논문>
1. “4-1BB and OX40 dual costimulation synergistically stimulate primary specific CD8 T cells for robusteffector function.” The Journal of Immunology 2004, 173(5):3002-12 (제1저자)
2. “CD134 costimulation couples the CD137 pathway to induce production of super effector CD8 T cellsthat become IL-7 dependent.” The Journal of Immunology 2007, 179(4):2203-14 (제1저자)
3. “The IKK neutralizing compound Bay11 kills supereffector CD8 T cells by altering caspase-dependentactivation-induced cell death.” The Journal of Leukocyte Biology 2008, 85(1):175-86 (제1저자)
4. “B7-H1 (PD-L1) is required for the development of multifunctional Th1 cells and immunity to primary,but not secondary Salmonella infection.” The Journal of Immunology 2010, 185(4):2442-9 (제1저자)
5. “Identification of a common immune signature in murine and human systemic Salmonellosis.” TheProceedings of the National Academy of Sciences 2012 109(13):4998-5003 (제1저자)
6. “Temporal expression of bacterial proteins instructs host CD4 T cell expansion and Th17 development.” PLoS Pathogens 2012 8(1):e1002499 (제1저자)
7. “MHC class-I-restricted CD8 T cells play a protective role during primary Salmonella infection.”Immunology Letters 2012 148(2):138-143 (제1저자)
8. “Dual immunization with SseB/Flagellin provides enhanced protection against Salmonella infectionmediated by circulating memory cells.” The Journal of Immunology 2017 199(4):1353-61 (제1저자)
<특허>
1. “Anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2021/119508
2. “Anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2021/202590
3. “Monovalent anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2022/266221
4. “Bispecifi anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2022/266223
(주4) 당 연구인력(김정준 이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
<논문>
1. Lead Optimization of a Novel Series of Imidazo[1,2-a]pyridine Amides Leading to a Clinical Candidate (Q203) as a Multi- and Extensively-Drug-Resistant Anti-tuberculosis Agent. Journal of Medicinal Chemistry 2014 57 (12), 5293-5305
2. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med 19, 1157?1160 (2013)
3. Telacebec (Q203), a New Antituberculosis Agent. N Engl J Med 2020; 382:1280-1281
4. Telacebec for Ultrashort Treatment of Buruli Ulcer in a Mouse Model. Antimicrobial Agents and Chemotherapy Vol. 64, No. 6
5. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Telacebec (Q203), a New Antituberculosis Agent, in Healthy Subjects. Antimicrobial Agents and Chemotherapy Vol. 66, No. 1
6. Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Metabolism of Telacebec (Q203) for the Treatment of Tuberculosis: a Randomized, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Phase 1B Trial
Antimicrobial Agents and Chemotherapy Vol. 67, No. 1
7. A Novel Selective Axl/Mer/CSF1R Kinase Inhibitor as a Cancer Immunotherapeutic Agent Targeting Both Immune and Tumor Cells in the Tumor Microenvironment. Cancers 2022, 14(19), 4821
<특허>
1. Anti-Infective compounds, WO2015/014993
2. Topical anti-inflammatory pharmaceutical composition with zileuton cream formulation, WO2015064898
3. Anti-inflammation compounds, WO 2012/143796
4. Pharmaceutically Active Compounds as TAM RTK Inhibitors, WO2016/166250
3) 연구개발비용
(1) 연구개발비용 현황(연결 재무제표 기준)
| (단위: 천원, %) |
| 구 분 | 2023년도 (제16기 3분기) | 2022년도 (제15기) | 2021년도 (제14기) | |
|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별 분류 | 원재료비 | - | 25,557 | 2,337 |
| 인건비 주1) | 1,317,822 | 1,356,926 | - | |
| 위탁용역비 | 12,465,395 | 18,304,508 | 16,435,848 | |
| 연구개발비용 합계 | 13,783,217 | 19,686,991 | 16,438,185 | |
| (정부보조금) | (32,193) | - | - | |
| 보조금 차감 후 금액 | 13,751,024 | 19,686,991 | 16,438,185 | |
| 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 13,751,024 | 19,686,991 | 16,438,185 |
| 회계처리금액 계 | 13,751,024 | 19,686,991 | 16,438,185 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액X100] | 207.63% | 232.47% | 336.44% | |
주1) 연구인력의 인건비는 2021년도까지 판매관리비의 급여로 계정처리를 하고 있어, 상기 연구개발비에서 제외되었으며, 2022년도부터 연구개발비에 포함하였습니다.
주2) 상기 비용의 성격별 분류의 연구개발비용 합계는 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하여 연결 재무제표 주석상 연구개발비와 상이합니다.
(2) 연구개발비용 현황(별도 재무제표 기준)
| (단위: 천원, %) |
| 구 분 | 2023년도 (제16기 3분기) | 2022년도 (제15기) | 2021년도 (제14기) | |
|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별 분류 | 원재료비 | - | 25,557 | 2,337 |
| 인건비 주1) | 1,224,036 | 1,356,926 | - | |
| 위탁용역비 | 10,395,354 | 14,612,024 | 14,424,493 | |
| 연구개발비용 합계 | 11,619,390 | 15,994,507 | 14,426,830 | |
| (정부보조금) | (32,193) | - | - | |
| 보조금 차감 후 금액 | 11,587,197 | 15,994,507 | 14,426,830 | |
| 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 11,587,197 | 15,994,507 | 14,426,830 |
| 회계처리금액 계 | 11,587,197 | 15,994,507 | 14,426,830 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액X100] | 127.05% | 131.29% | 311.38% | |
주1) 연구인력의 인건비는 2021년도까지 판매관리비의 급여로 계정처리를 하고 있어, 상기 연구개발비에서 제외되었으며, 2022년도부터 연구개발비에 포함하였습니다.
주2) 상기 비용의 성격별 분류의 연구개발비용 합계는 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하여 재무제표 주석상 연구개발비와 상이합니다.
4) 연구개발실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다.
<연구개발 진행 총괄표 >
| 구분 | 파이프라인 | 기전 | 적응증 | 임상국가 | 2023 | 2024 | 비고 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | ||||||
| 항암 | 아드릭세티닙 (Q702) | Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 | 단독투여 (진행형 고형암) | 미국 | Phase 1/2 dose escalation | 임상 1상 용량 증가 시험 종료 예정(2023) | |||||||
| 키트루다 병용 (진행형 고형암) | 미국, 한국 | Phase 1B/2 | MSD와 공동개발 | ||||||||||
| 희귀 혈액암 | 미국 | 연구자임상 (IIT) Phase 2 | 미국 메이요 클리닉 공동개발 | ||||||||||
| 급성 골수성 백혈병 | 미국 | IIT Phase 2 | 미국 엠디앤더슨 공동개발 | ||||||||||
| 췌장암, 대장암 | 미국 | IIT Phase 2 | 미국 노스웨스턴대학병원 공동개발 | ||||||||||
| Q901 | CDK7 저해제 | 단독투여 (진행형 고형암) | 미국 | Phase 1/2 dose escalation | 임상 1상 용량 증가 시험 종료 예정(2023) | ||||||||
| 유방암 | 미국, 한국 | Phase 2 expansion | 호르몬치료제, CDK4/6저해제 내성환자 타겟 | ||||||||||
| 췌장암 | 미국, 한국 | Phase 2 expansion | 췌장암 임상효능 임상1상 최저 용량에서 확인 | ||||||||||
| 소세포성 폐암 | 미국 | Phase 2 expansion | 미국 국립 암연구소(NCI) 공동개발 | ||||||||||
| 키트루다 병용 (진행형 고형암) | 미국, 한국 | Phase 2 | MSD와 공동개발 | ||||||||||
| QLi5 | 단독 저분자 저해제 | 혈액암, 고형암, 자가면역 질환 | 독일, 한국 | 후보물질 선정연구 | 전임상 | 가역성 경구용 신약개발 | |||||||
| ADC | 고형암 | 독일, 한국 | 항체, 링커 선정 및 최적화 | 후보물질 선정 연구 및 전임상 | 페이로드 기반 ADC 개발 | ||||||||
| 항생 | 텔라세벡 (Q203) | Cytochrome bc1 저해제 | 다제내성결핵, 부룰리 궤양, 한센병 | 미국, 남아공 | Phase 2B | 미국 FDA의 PRV 대상 프로그램 TB 얼라이언스 기술이전 완료 | |||||||
| 항염 | Q301 | Topical 5-LO 저해제 | 아토피성피부염 | 미국 | 제형 안전성 시험 완료 FDA EOP2 미팅 및 파트너링 본격화 | ||||||||
① 면역항암치료제 (Q702)
구 분 | 경구용 합성 신약 |
적응증 | 면역항암 및 내성암 치료제 |
작용기전 | Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해를 통한 면역항암 치료 및 내성암 치료 |
제품개발의의 | 차별화된 Axl, Mer, CSF1R 삼중저해 작용기전을 갖는 혁신신약 후보임. Axl과 Mer의 경우 암조직이 중배엽성으로 변하여 항암제 및 항암 면역에 내성을 일으키게 되는 EMT(Epithelial-mesenchymalTransition) 과정에 관여하는 신호 전달 단백질로 선천 면역 활성화를 억제하는 기능도 가지고 있음. 또한 CSF1R(Colony Stimulating Factor 1 Receptor)는 종양미세환경을 조절하는 물질로 종양관여대식 세포(Tumor Associated Macrophage)의 분화와 골수유래면역억제세포(Myeloid Derived Suppressor Cells)를 자극하여 면역을 억제하는 기능을 함. 이처럼 내성발생과 면역억제에 관여하는 Axl/Mer/CSF1R을 Q702가 동시에 저해함으로써 내성 발생을 최소화하고 면역을 정상화시키는 작용을 하는 면역항암 및 내성암 치료제임. |
진행경과 | - 단독요법으로 미국 FDA 임상 1상 용량 증가 시험이 2023년 하반기에 완료될 예정 |
향후계획 | 미국 메이요클리닉 및 앨라배마대학(UAB)을 통해 조직구증을 포함한 희귀혈액암 환자를 대상으로 연구자 임상 진행 예정 미국 엠디앤더슨 암센터와 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 연구자 임상 진행 예정 미국 노스웨스턴 대학병원과 췌장암, 대장암 환자를 대상으로 연구자 임상 진행 예정 |
경쟁제품 | 동일 기전의 경쟁 약물은 없으며, Axl, Mer, CSF1R 저해제가 일부 타겟을 대상으로 개발 중임. Q702가 각각의 타겟 저해로 유발되는 면역 활성화의 정도를 보완하기 위해 삼중 저해제로 개발되고 있는 만큼, 기전을 공유하는 직접적인 경쟁제품으로 보기는 어려우나, 저분자 면역항암제의 큰 틀에서는 경쟁제품으로 고려 될 수 있음. |
관련논문 등 | - "The E3 ligase Cbl-b and TAM receptors regulate cancer metastasis via natural killer cells", Nature, 2014 Mar. 27; 507(7493): 508-12 (Q702 선도 물질 논문) - A Novel Selective Axl/Mer/CSF1R Kinase Inhibitor as a Cancer Immunotherapeutic Agent Targeting Both Immune and Tumor Cells in the Tumor Microenvironment (Q702 논문) |
시장규모 | 면역관문억제제는 지난 10년간 시장조사기관들의 예측치를 상회하는 높은 성장세를 유지함. 2022년, 상위 5개 면역관문억제제 키트루다(머크), 옵디보(BMS), 티센트릭(로슈), 임핀지(아스트라제네카), 여보이(BMS)의 매출액 합계액은 약 380억달러임. 글로벌 제약사들은 공격적인 임상개발로 면역관문억제제의 적응증을 확대해가고 있으며, 또한 낮은 환자반응율을 끌어올리기 위한 다른 약물과의 병용요법을 통해 시장을 키워가기 위한 노력에 박차를 가하고 있음. Q702의 예상 출시 시점은 2025~2026년으로 출시 시점에서 면역관문억제제의 시장 크기는 약 600~700억달러로 추정됨. 출시 시점 기준 Q702은 면역관문억제제 타겟시장중 일부 적응증에서 키트루다와의 병용 투여를 시작으로 시장 점유율을 늘려갈 것으로 예상됨. |
기타 | 미국 머크사(MSD)와 공동개발계약을 체결하고 공동 임상개발팀을 구성해 Q702와 Pembrolizumab의 병용요법에 대한 개발을 진행하고 있으며, 임상에 필요한 키트루다를 MSD로부터 전량 무상으로 공급받아 임상을 진행 중임. |
(주1) 유사 기전을 갖는 경쟁화합물
제품 | 제약사 | 작용기전 | 개발단계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
Bemcentinib BGB324 | BerGenBio (노르웨이) | Axl | 임상 3상 백혈병, 유방암 등 | Axl 단독 저해제 Specificity가 떨어짐 선두 개발사 |
Sitravatinib | Mirati Pharmaceutical (미국) | Axl, Mer | 임상 3상 | 다중표적 RTK 억제제 비소세포성폐암에서 병용임상 |
Pexidartinib | Plexxikon (미국) | CSF1R | 임상 1/2상 대장암,췌장암 등 | 다이이찌산쿄에 인수 |
TP0903 | TOLERO (미국) | Axl, Mer 등 | 임상 1/2상 림프성백혈병 등 | 다이니폰스미토모에 인수 |
RXDX-106 | Ignyta (미국) | Axl, Mer | 임상 1상 고형암 | 로슈에 인수 합병 된 후 |
ONO7475 | Ono Pharmaceutical (일본) | Axl, Mer | 임상 1상 백혈병 | 단독요법과 병용요법으로 급성골수성백혈병에서 임상시험중 |
Zanzalintinib XL092 | Exelixis (미국) | VEGFR, Axl, Mer | 임상 3상 | cabozantinib의 후속 개발로 Axl, Mer 저해 기능 강조 |
PF07265807 | Pfizer (미국) | Axl, Mer | 임상 1상 고형암 | 개발 중단 |
INCB081776 | Incyte (미국) | Axl, Mer | 임상 1상 | 고형암 임상 진행 중 |
② 세포주기조절 인자 표적 항암치료제 (Q901)
구 분 | 합성 신약 |
적응증 | 진행형 고형암 |
작용기전 | 암세포의 세포주기조절인자인 CDK7을 선택적으로 저해하며, 암세포의 DNA 회복 기전억제 및 유전체 불안정성을 높이는 기전을 가지고 있음. |
제품개발의의 | Q901은 현재 1차 항암치료 이후 치료법이 없는 호르몬수용체 분해제와 CDK4/6 저해제 병용투여에 반응하지 않는 유방암, 소세포성 폐암, 췌장암 등 기존 치료제의 한계가 있는 암종에서 새로운 치료법이 될 것으로 기대됨 Q901의 CDK7에 대한 높은 선택성과 독창적인 약동력학적 특성을 바탕으로 부작용을 최소화하고 효능을 극대화할 수 있어 경쟁 화합물 대비 높은 안전성을 기대함 |
진행경과 | 미국 및 한국에서 임상 1/2상 진행 중 |
향후계획 | 호르몬수용체 분해제와 CDK4/6 저해제 병용투여에 반응하지 않는 유방암, 소세포성 폐암, 췌장암에서 각각 Q901을 포함한 최적의 치료법을 개발하여 2차 치료제로 허가를 받기 위한 임상을 진행할 계획임 미국 국립 암연구소와 Q901을 포함하는 새로운 소세포성폐암 치료법을 공동 개발할 계획임 미국 머크사(MSD)와 키트루다 병용 공동개발계약에 따라, DNA 손상 복구 저해 기전을 가지는 Q901과 면역항암제인 키트루다 병용이 효능을 보일 수 있는 최적의 적응증을 발굴해 공동 개발할 예정임. 임상에 필요한 키트루다를 MSD로부터 전량 무상으로 공급받아 임상을 진행할 예정 |
경쟁제품 | CDK7을 저해하는 기전의 항암제는 현재 출시된 제품이 없으며, 임상 개발 중인 CT7001, XL102, SY5609 등이 동일 기전 경쟁 제품임. Q901은 경쟁 제품에 비해 높은 안전성을 보여주고 있으며, 초기 용량 부터 타겟 점유 바이오마커의 변화를 보이는 등 안전성과 효능의 우월성을 보이는 임상 데이터가 축적되고 있음 |
관련논문 등 | - |
시장규모 | Q901 적응증 중 하나인 호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하며, 현재 2차 치료제로 쓰이는 CDK4/6 저해제인 이브란스(화이자)는 2020-22년 연간 약 6조원의 매출을 기록하였고 키스칼리(노바티스)는 약 4조원, 베제니오(릴리)는 5조원(Fierce Pharma)의 매출을 각각 기록했음. 이중 키스칼리와 베제니오는 1차 치료제로 승인을 받아 시장 점유율을 더욱 높혀갈 것으로 예상됨 Q901은 CDK4/6 저해제 내성 환자 치료를 위해 개발되고 있어, 호르몬 수용체 양성 유방암에서만 10조원 가까운 시장을 타겟으로 하고 있음 Q901은 치료옵션이 마땅치 않은 췌장암, 소세포성폐암에서 1차 치료제로 진입할 가능성이 높음. 2023년 기준 췌장암 시장은 9억달러, 소세포성폐암 시장은 33억달러로 비교적 작으나(Evaluate Pharma), 효능이 우수한 항암제가 출시되면 해당 시장은 급속히 성장할 것으로 전망됨. |
기타 | - |
(주2) 유사 기전을 갖는 경쟁화합물
제품 | 제약사 | 작용기전 | 개발단계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
SY-5609 | Syros | Non-covalent | 임상1상 | 경구 투여 유방암에서fulvestrant 병용요법과 단독으로 임상시험 진행중 |
Samuraciclib CT7001 | Carrick | Non-covalent | 임상2상 | 경구 투여 유방암에서 fulvestrant 병용요법으로 임상시험 진행중 |
XL102 | Exelixis | Covalent | 임상1상 | 정맥내 투여 고형암에서 병용요법으로 임상시험 진행중 |
③ 다제내성결핵치료제 (텔라세벡, Q203)
구 분 | 경구용 합성 신약 |
적응증 | 다제내성 결핵 치료제 |
작용기전 | 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 싸이토크롬 bc1 복합체를 막아 결핵균 성장을 억제 |
제품개발의의 | 기존에 알려지지 않은 새로운 기전의 혁신 신약으로 내성 결핵균에 효능을 입증하였음. 동물실험 결과 결핵과 동반되어 폐 기능 저하의 원인이 되는 감염 후 염증 반응(Post-infection-inflammation)을 효과적으로 억제하는 것으로 나타나, 결핵균의 퇴치뿐만 아니라, 치료 시 및 치료 후 환자의 폐 기능 회복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대됨. 이러한 기능은 기존의 어떤 항생제에서도 볼 수 없었던 새로운 질병 및 질병과 관련된 합병증 치료도 가능하여 결핵 환자 삶의 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대됨. |
진행경과 | 임상2a 상에서 항 결핵 효능 확인 후 TB 얼라이언스로 기술 이전함 |
향후계획 | TB 얼라이언스가 성공적으로 허가 임상을 수행할 수 있도록 지원 |
경쟁제품 | 얀센의 서튜러(성분명: Bedaquiline), TB얼라이언스의 도브프렐라(성분명: Pretomanid), 오츠카 제약의 델티바(성분명: delamanid) 등이 있지만, 다제내성 결핵 치료의 특성상 상이한 작용기전을 갖는 약물들과의 병용 투여를 해야 하므로 제품들과의 경쟁보다는 상호간의 시너지 효과가 더 중요하다고 할 수 있음. |
관련논문 등 | - Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis, Nature medicine, 19(9), 1157-1160, 2013 |
시장규모 | 세계보건기구(WHO)에 의하면 신규결핵환자수가 2020년 10.1백만명에서 2021년 10.6백만명으로 증가하였으며, 사망자수도 1.5백만명에서 1.6백만명으로 증가하였음. 신규결핵환자중 다제내성 결핵환자는 약 450,000명임. 실제로 확진을 받은 3.4백만명중 다제내성 (MDR-TB) 결핵환자는 141,953명이고, 광범위 약제내성 (XDR-TB) 결핵환자는 25,038명임. 2021년에 결핵치료에 소요된 비용 54억달러중 20억달러가 이들 MDR-TB, XDR-TB 결핵환자 치료에 사용되었음. 그러나 이는 결핵환자 치료에 실제로 필요한 금액 130~156억 달러에 크게 못 미치는 금액임. 텔라세벡을 주축으로 한 새로운 결핵치료법은 오랫동안 명확한 치료법이 없던 결핵을 효과적으로 퇴치하는 데 결정적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대됨 |
기타 | 텔라세벡은 23년 2월, 결핵치료제 개발 국제기구인 미국의 TB Alliance(TB 얼라이언스)와 글로벌 기술이전 계약을 체결함 |
④ 아토피성 피부염 치료제 (Q301)
구 분 | 신약 재창출에 의한 국소형 경피용 신약 |
적응증 | 아토피성피부염 치료제 |
작용기전 | 류코트리엔 합성 저해를 통한 아토피성 피부염 치료 |
제품개발의의 | 신규 기전의 아토피성 피부염 치료제로 기존 치료제에 제한적 효능을 보고 있던 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공. 가려움증 완화에 특화된 기전적 특징을 보이는 치료제 |
진행경과 | 미국 FDA 임상 2b상 완료 |
향후계획 | 기술 이전 및 다양한 제품화 사업 방안 검토 및 추진 중 |
경쟁제품 | 동일한 기전의 경쟁 약물은 없음. 중증 아토피성 피부염 치료제로 뛰어난 효능을 보이고 있는 미국 리제네론의 주사제인 듀피젠트(성분명 : dupilumab)은 투여 경로나 투여 대상 환자군이 상이하여 경쟁 제품으로 판단되지 않음. 화이자의 PDE4 저해제인 유크리사 (성분명: crisaborole), 노바티스의 칼시뉴린 저해제인 엘리델 (성분명: pimecrolimus), 인사이트의 JAK 저해제인 옵제줄라 (성분명: ruxolitinib) 등이 외용제로 경증 아토피성 피부염에 사용되어 경쟁 제품으로 볼 수 있으나, 각각의 제품이 상이한 기전을 가지고 있어 다양성이 높은 경증 아토피성 피부염 시장에서 공존하고 있음. Q301은 또 다른 기전인 류코트리엔 합성 저해제로 경쟁 제품들과 공존할 것으로 예상됨. |
관련논문 등 | - "Leukotriene B4 driven neutrophil recruitment to the skin is essential forallergic skin inflammation", Immunity, 2012, 37(4): 747-758, - "Involvement of leukotriene B4 in spontaneous itch-related behaviour in NCmice with atopic dermatitis-like skin lesions", Experimental Dermatology, 2011, 20: 894-898 |
시장규모 | 전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2023년 약 15조원 규모로 형성 되어 있으며, 2028년까지 28조원까지 성장할 것으로 예상됨. 2022년 기준 이 중 약 68%가 외용제 점유율로 파악됨(Market Data Forecast) |
기타 | - |
(2) 연구개발 완료 실적
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 기타 연구개발 실적
본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다.
No. | 사업명 | 과제명 | 제품명 | 연구기간 | 결과 |
|---|---|---|---|---|---|
1 | 범부처신약개발 사업 | 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 비임상 개발 | 다제내성 결핵 치료제 telacebec (Q203) | 2013.04 ~2014.12 | 완료 |
2 | 범부처신약개발 사업 | 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 1상 개발 | 다제내성 결핵 치료제 telacebec (Q203) | 2015.12 ~2017.12 | 완료 |
3 | 범부처신약개발 사업 | 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 2상 개발 | 다제내성 결핵 치료제 telacebec (Q203) | 2018.09 ~2020.05 | 완료 |
| 4 | 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업 (한국보건산업진흥원) | 표적항암제 Q901 글로벌임상시험 확대를 위한 임상시험약 원료의약품 위탁생산 | 표적항암제 (Q901) | 2023.07 ~2023.11 | 진행중 |
가. 산업 분석
1) 산업현황
글로벌 의약품시장은 2022년 기준 1조 4,820억달러(1,873조원)에서 매년 3~6% 수준의 성장하여 2027년에는 1조 9,170억달러(2,424조원)으로 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 의약품 시장규모는 약 6,000억달러 수준의 반도체 시장 대비 2배 이상의 시장이며 약 5,000억달러 수준의 자동차 시장 대비는 약 3배에 육박하는 시장규모입니다.
<글로벌 시장규모 비교>
의약품 | 반도체 + 자동차 | 비고 |
|---|---|---|
15,000억 달러 | 11,000억 달러 (6,000억 달러+5,000억 달러) | 미국시장 비중 (42%), 중국시장 비중 (11%) |
2022년 국가별로는 미국이 6,290억달러(42%), 중국이 1,660억달러(11%)의 시장을 형성하고 있습니다. 2027년까지 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되어 2027년 7,639억달러로 성장해 2027년 비중 40%의 시장을 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 이중 항암제는 약 100개 이상의 신약이 출시가 예상되며 2022년 1,930억달러(전체 시장대비 13%)에서 매년 13~16%의 성장으로 2027년 3,770억달러(전체 시장대비 20%)로 급성장이 기대됩니다. 또한 면역치료제는 아토피치료제, 천식치료제 시장의 성장으로 2022년 1,430억달러(전체 시장대비 10%)에서 매년 3~6% 성장해 2027년 1,770억달러(전체 시장대비 9%)로 성장이 전망됩니다.(참조 아이큐비아 전망치_COVID 백신 및 치료제 제외)
2021년 기준 글로벌 Top 10 제약사의 연구개발 파이프라인을 분석한 결과 항암제 545개(47%), 면역질환 154개(13%), 감염병 121개(11%) 등의 순으로 나타났습니다. 가장 많은 파이프라인을 보유한 제약사는 MSD로 195개이며 그 뒤로 노바티스 160개, 로슈 144개의 순이었으며, 물질별로는 저분자화합물이 431개(43%), 항체 391개(34%), 백신 65개(6%), 단백질 52개(4%)의 순이었습니다. 종합적으로 글로벌 Top 10 제약사의 파이프라인은 항암제 타겟의 저분자화합물이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. (참조 국가신약개발재단 '10대 글로벌제약사 파이프라인 분석')
<글로벌 Top10 제약사 파이프라인 현황>
질환별 | 물질별 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
항암 | 545건 | 47% | 저분자화합물 | 431건 | 43% |
면역질환 | 154건 | 13% | 항체 | 391건 | 34% |
감염 | 121건 | 11% | 백신 | 65건 | 6% |
혈액 | 67건 | 6% | 단백질 | 52건 | 4% |
기타 | 261건 | 23% | 기타 | 209건 | 18% |
Total | 1,148건 | 100% | Total | 1,148건 | 100% |
2) 시장현황
(1) 항암제 시장 (큐리언트 참여과제 : 면역항암제 Q702 및 표적항암제 Q901)
2022년 전체 의약품시장 규모의 13%(1,930억달러)를 차지하여 가장 큰 규모의 항암제 시장은 면역항암제와 표적항암제가 시장과 파이프라인의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 키트루다와 옵디보로 대표되는 면역항암제는 적은 부작용과 탁월한 효능으로 기대되는 반면, 30% 미만 수준의 낮은 환자 반응률을 개선하기 위하여 새로운 물질 개발과 함께 기존 면역관문억제제와의 병용투여를 통한 환자 반응률 개선을 목표로 다양한 병용투여 임상시험이 진행되고 있습니다. 표적항암제는 암세포 특이적 단백질 등을 타겟하여 부작용을 개선하였으나 암세포의 변이 및 회피기전을 통해 거의 대부분 내성이 발생하고 있습니다. 이를 극복하기 위해서는 지속적인 신규 물질의 개발이 요구되며 근본적으로 변하지 않는 암세포 타겟을 찾기 위한 연구개발도 활발하게 진행되고 있습니다.
[면역항암제 대표 의약품 : 키트루다 (Keytruda , 성분명-펨브롤리주맙)]
큐리언트 비교 과제 | Q702 (Axl/Mer/CSF1R 저해제) |
제약사 및 작용기전 | MSD (미국 머크) , 면역관문억제제/PD-1 저해항체 |
매출 (2022년) | 209억 달러 (26조원) MSD 전체 매출 593억 달러 중 35% 차지 |
출시 | 2016년 |
적응증 | 폐암, 두경부암, 림프종, 흑색종, 난소암, 유방암 등으로 적응증 지속 확장 중 |
특장점 | Top 1 항암제이며 휴미라 이후 Top1 의약품 전망 모든 암종으로 치료영역을 확장하고 있는 ‘꿈의 항암제’ |
의학적 미충족 수요 | 대부분의 암종에 30%내외의 낮은 환자 반응률 높은 약가로 환자 및 건강보험 재정부담 심화 |
Q702와 비교 | Q702(합성의약품) vs 키트루다(항체의약품) Q702는 저분자화합물로 합리적인 약가로 출시 가능 큐리언트-MSD 공동개발로 키트루다 병용요법 임상시험 진행 중 동물실험으로 확인된 병용 시너지 효과 임상적으로 증명 예정 병용요법의 경제적 기대효과 -키트루다 : 특허만료에 대비한 대형제품의 시장지배력 연장 |
[표적항암제 대표 의약품 : 타그리소 (Tagrisso , 성분명-Osimertinib)]
큐리언트 비교 과제 | Q901 (CDK7 저해제) |
제약사 및 작용기전 | 아스트라제네카 , 표피성장인자수용체(EGFR) 저해 |
매출 (2022년) | 54억 달러 (7조원) 아스트라제네카 전체 매출 444억 달러 중 12% 차지 |
출시 | 2015년 |
적응증 | EGFR엑손19결손또는 엑손21치환변이 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조치료 국소 전행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 등 |
특장점 | EGFR변이 폐암환자 대상 1차 치료 가능하며 특히 뇌 전이 환자에게 효능 우수 1,2세대 EGFR TKI치료제 대비 환자의 내약성 양호 |
의학적 미충족 수요 | 많은 환자들에서 설사 및 발진 등의 부작용 발생 독성 및 내성 발생에 대비할 수 있는 차세대 표적항암제 필요 |
Q901과 비교 | 암 특히 단백질을 타겟하는 표적항암제의 공통적인 이슈 : 내성발생 Q901은 암세포 생존 및 성장에 필수적이나 암세포의 변이 가능성이 낮은 CDK7을 저해함으로써 변이에 따른 내성발생 가능성을 최소화함. |
(2) 아토피치료제 시장 (큐리언트 참여과제 : Q301)
아토피성피부염은 유전적, 환경적 요인 등 다양한 발병원인과 증상으로 완치가 어려운 질환의 특성을 가지고 있으며, 2021년 기준 치료제 시장규모는 약 56억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 가장 많이 처방되는 의약품군은 코스티코스테로이드 계열의 약물이나 아토피 환자의 대부분이 영유아 및 소아청소년이며 장기 투여가 필요한 아토피의 질환특성을 고려할 경우 환자 및 의사 입장에서 장기 투여가 꺼려지는 치료법입니다. 비스테로이드 계열로는 칼시뉴린 억제제 성분의 치료제들이 출시되었으나 이 약물들 또한 장기이식 환자의 면역반응을 억제하는 약물이며 인위적인 면역저하 기전으로 인해 감염 및 발암에 대한 이슈가 대두되고 있습니다.
비교적 최근인 2017년 사노피의 두피젠트가 출시되어 중등도 환자의 치료대안으로 제시되어 현재 약 83억 유로 수준의 높은 매출을 달성하고 있으며 2020년대 들어서 JAK저해제 기전을 적용한 아토피치료제가 출시되고 있습니다 화이자의 젤잔즈, 인사이트의 옵젤루라 등이 출시되었으나 출시 직후 심혈관계 이상반응, 발암 이슈 등의 심각한 부작용이 부각되어 미국 및 유럽 등지에서 처방을 제한하는 조치가 확대되고 있습니다.
특히, 경증도 환자를 대상으로 하는 외용제형의 신제품의 경우 화이자의 ‘유크리사’ 출시 이후 시장에 안착한 신제품 출시가 부족한 것이 현실이며, 이는 경증도 환자의 특성을 고려할 경우 효능 뿐만 아니라 환자 및 건강보험에서 수용 가능한 약가의 신제품이 출시되어야만 시장에 안착할 수 있다는 시장특성을 보여주고 있습니다. (참조 INNOPOLOS Foundation '아토피 피부염 치료제 시장')
[아토피성 피부염 치료 대표 의약품 : 듀피젠트 (Dupixent , 성분명-Dipilumab)]
큐리언트 비교 과제 | Q301 (류코트리엔 저해제) |
제약사 및 작용기전 | 사노피 , IL-4 & IL-13 타겟 항체치료제 |
매출 (2022년) | 83억 유로 (11조원) 사노피 전체 매출 430억 유로 중 19% 차지 |
출시 | 2017년 |
적응증 | 중등도 이상의 아토피성 피부염 중증 염증성 천식 비용종이 있는 만성 비부비동염(축농증) |
특장점 | 비스테로이드 아토피염증 치료제로 영유아까지 투여 가능 아토피성 피부염으로 피부의 상당부분이 환부로 악화된 환자 대상으로 주사제형을 활용한 치료법 적용 |
의학적 미충족 수요 | 환자 대상 투여시 아토피피부염 분석지표(IGA, EASI75) 기준 30~40%수준의 환자 반응률 항체치료제의 특성에 따라 포장단위 당 3,000~4,000달러의 높은 약가로 환자 및 건강보험 재정 부담 |
Q301과 비교 | Q301(합성의약품,외용제) vs 듀피젠트(항체의약품,주사제) Q301은 외용제로 주타겟 환자가 아토피질환 환부가 넓지 않은 경증환자인 반면 듀피젠트는 고가 주사제로 중등도 이상의 환자를 타겟으로 하여 다른 타겟 환자층 공략 중등도 이상환자 듀피젠트 처방시 병용처방으로 크림제형 Q301 처방에 따른 매출확대도 기대 |
(3) 결핵치료제 시장 (텔라세벡/Q203 타겟 시장)
세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 20억명이 결핵균에 감염되고 내년 50만명이 다제내성 결핵에 걸리는 것으로 발표하였는데 내성결핵은 일반 결핵환자가 치료약제를 비정기적으로 복용하거나 중단하는 경우 및 내성 결핵환자로부터 직접 감염되는 경우 발병할 수 있습니다.
다제내성결핵 치료에는 오래된 항생제를 다량, 오랜 기간 복용해야 하며 이로 인한 부작용들이 다수 발생해 왔습니다. 비교적 최근 들어 존슨앤존슨의 서튜러를 포함하여 오츠카의 델티바, TB Alliance의 프레토마니드가 출시되었으나 효능과 부작용을 개선할 수 있는 신약 중심의 처방법을 확보하기 위해서는 다른 기전의 신약의 필요성이 대두되고 있습니다.
저개발 국가에서 주로 발생되는 결핵 질환의 특성상 상업적 가치가 항암제 등 다른 치료제 보다 높다고 기대할 수는 없으나 미국FDA에서 부여하는 우선심사권(Priority Review Voucher)를 통해 최근 거래금액 기준으로 약 1억불 이상의 현금을 일시에 확보할 수 있으며 다제내성결핵 뿐만 아니고 ‘결핵 종식’이라는 WHO의 목표를 달성하기 위해서는 Universal Regimen의 개발이 필수적이며 다제내성결핵과 함께 감수성결핵까지 시장을 확장할 경우 목표 시장이 작다고 판단할 수 없습니다.
[결핵 치료 대표 의약품 : 서튜러 (Sirturo , 성분명-Bedaquiline)]
큐리언트 비교 과제 | 텔라세벡 Q203 (시트) |
제약사 및 작용기전 | 존슨앤존슨 (얀센) , 결핵균의 ATP생성 저해 |
매출 | 글로벌 매출자료 확인 불가 한국 : 2020년 약 130억 추정(국민건강보험 공단 예상청구액 기준) 보험약가 100mg 1정당 145,676원 |
출시 | 2012년 |
적응증 | 다제내성 폐결핵 |
특장점 | 결핵치료제로 약 50년만에 출시된 신약물질 2012년 미국FDA신약 승인과 동시에 우선심사권 획득(얀센) |
의학적 미충족 수요 | 존슨앤존슨이 서튜러의 허가 승인 후 일반 결핵 및 병용처방에 대한 연구 확대를 위해 TB Alliance와 제휴 기존 출시 항생제와의 병용투여로 인해 기존 항생제 부작용에 대한 극복 및 환자 순응도 개선을 위한 투여기간 단축 등의 개선 실험결과 효과 제한적임. |
Q203과 비교 | 동물실험을 통해 검증된 서튜러와 Q203은 병용투여를 통한 상호 시너지 창출 가능 내성결핵치료제 개발을 위한 병용투여 뿐만 아니라 감수성, 내성 결핵 진단과 무관한 Universal 처방법 개발을 위해 필수적인 신규 결핵치료제 후보물질 서튜러와 Q203의 후속개발을 결핵 전문연구기관인 TB Alliance에서 진행함에 따라 효율적인 시너지 연구 기대 |
나. 특허권에 대한 사항
당사가 보유하고 있는 특허의 출원과 등록에 관련한 내용은 아래와 같으며, 특허법과 특허협력조약에 의거하여 보호받고 있습니다. 일반적으로 특허의 존속기간은 출원일로부터 20년간 입니다. 출원일은 가출원일 또는 PCT, 출원일로부터 시작되기 때문에 표에 기재된 출원일로부터 20년이후가 종료일은 아니며, 국가별로 차이가 있으나 의약품의 경우 임상시험 또는 허가기간 동안 등 특허를 사용할 수 없는 기간 동안에 대해 1회에 한하여 최고 5년까지의 연장 등록이 가능합니다.
구 분 | 국 내 | 해 외 | 합 계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
출원 | 등록 | 출원 | 등록 | |||
Q203 | 다제내성결핵 치료제 | 2 | 2 | 38 | 26 | 68 |
Q301 | 아토피성피부염 치료제 | - | 1 | 6 | 14 | 21 |
Q501 | 5LO 저해 천식 치료제 | 1 | 12 | 7 | 8 | 28 |
Q701/Q702 | 면역항암제 | 1 | 3 | 34 | 46 | 84 |
Q901 | CDK7 저해 항암제 | 2 | 1 | 56 | 19 | 78 |
QL101 | Proteasome 저해제 | - | - | 2 | - | 2 |
합 계 | 6 | 19 | 143 | 113 | 281 | |
당사는 아래 기재한 특허 중 자체 개발된 특허 이외의 특허에 대해 전세계 전용 실시권을 보유하고 있어 앞으로의 기술 이전에 활용할 수 있습니다.
구분 | 제 목 | 출원인 | 출원국 | 출원일 | 등록일 |
|---|---|---|---|---|---|
Q901 | Pyrazolo-triazine derivatives as selective cyclin-dependent kinase inhibitors (CDK7 저해를 통한 항암제 물질 특허) | LDC GmbH (Germany) | Provisional | 2012-03-01 |
|
WIPO | 2013-03-01 |
| |||
Australia | 2014-08-11 | 2017-10-12 | |||
Brazil | 2014-08-27 | 2022-08-16 | |||
Canada | 2014-08-29 | 2020-01-21 | |||
China | 2014-09-01 | 2017-06-13 | |||
Europe | 2012-03-01 | 2013-09-04 | |||
Europe-A | 2014-08-24 | 2016-04-06 | |||
Hong Kong | 2014-09-01 | 2018-06-01 | |||
India | 2014-09-27 | 2019-07-05 | |||
Israel | 2014-08-19 | 2017-03-01 | |||
Japan | 2014-09-01 | 2017-07-28 | |||
Korea | 2014-10-01 | 2018-01-17 | |||
Mexico | 2014-09-02 | 2017-04-06 | |||
Russia | 2014-09-30 | 2018-02-21 | |||
Singapore | 2014-08-22 | 2015-09-10 | |||
South Africa | 2014-08-19 | 2016-08-31 | |||
USA | 2014-08-26 | 2017-02-14 | |||
Pharmaceutically active pyrazolo-triazine derivatives | LDCLDC | Provisional | 2012-03-01 |
| |
WIPO | 2013-03-01 |
| |||
USA | 2014-10-01 | 2015-08-04 | |||
Pharmaceutically active pyrazolo-triazine | 큐리언트 /LDC GmbH | Provisional | 2018-04-11 |
| |
WIPO | 2019-04-11 |
| |||
Australia | 2020-09-25 | 2023-08-31 | |||
Brazil | 2020-10-08 |
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Canada | 2019-04-11 |
| |||
China | 2020-12-11 |
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Europe | 2020-10-28 |
| |||
Hong Kong | 2021-03-22 |
| |||
India | 2020-10-08 |
| |||
Indonesia | 2020-10-09 |
| |||
Israel | 2020-09-30 |
| |||
Japan | 2020-10-08 |
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Korea | 2020-11-09 |
| |||
Malaysia | 2020-09-30 |
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Mexico | 2020-10-06 |
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New Zealand | 2020-09-25 |
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Philippines | 2020-10-05 |
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Russia | 2020-10-28 |
| |||
Singapore | 2020-09-25 |
| |||
South Africa | 2020-10-05 |
| |||
Thailand | 2020-10-08 |
| |||
USA | 2020-10-02 |
| |||
USA-CIP | 2021-12-13 |
| |||
Vietnam | 2020-10-08 |
| |||
Pyrazolo-triazine and/or pyrazolo-pyrimidine derivatives as selective inhibitor of cyclin dependent kinase (CDK7 저해를 통한 항암제 물질 특허) | 큐리언트 /LDC GmbH | Provisional | 2018-04-11 |
| |
WIPO | 2019-04-11 |
| |||
Australia | 2020-10-04 |
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Brazil | 2020-10-09 |
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Canada | 2020-10-01 |
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China | 2020-12-11 |
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Europe | 2020-10-28 |
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Hong Kong | 2021-03-22 |
| |||
India | 2020-10-08 | 2023.04.11 | |||
Indonesia | 2020-10-09 |
| |||
Israel | 2020-10-04 |
| |||
Japan | 2020-10-08 |
| |||
Korea | 2020-11-09 |
| |||
Malaysia | 2020-09-30 |
| |||
Mexico | 2020-10-09 | 2023.06.28 | |||
New Zealand | 2020-09-25 |
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Philippines | 2020-10-05 |
| |||
Russia | 2020-11-10 |
| |||
Singapore | 2020-09-30 |
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South Africa | 2020-10-05 |
| |||
Thailand | 2020-10-08 |
| |||
USA | 2020-10-02 |
| |||
Vietnam | 2020-10-09 |
| |||
Compounds having cyclin-dependent kinase(CDK)- inhibitory function | 큐리언트 | Provisional | 2020-12-02 |
| |
WIPO | 2021-11-29 |
| |||
Europe | 2023-06-23 |
| |||
USA | 2023-05-09 |
| |||
COMPOUNDS FOR DEGRADATION OF CYCLIN-DEPENDENT KINASE 7 | 큐리언트 | Provisional | 2021-05-28 |
| |
WIPO | 2022-05-27 |
| |||
CDK7 Inhibitors for Antiviral Treatment | 큐리언트 /LDC GmbH | Provisional | 2022-03-18 |
| |
WIPO | 2023-03-17 |
| |||
Combination therapy of CDK7 inhibitors with other anti-cancer therapies | 큐리언트 | Provisional | 2022-08-05 |
| |
WIPO | 2023-08-02 |
| |||
Q701 /Q702 | Quinoline derivatives as Axl kinase inhibitors | Max-Planck-Gesellschaft Germany | WIPO | 2009-04-16 |
|
Europe | 2010-09-25 | 2012-07-18 | |||
Hong Kong | 2011-09-01 |
| |||
Israel | 2010-09-13 | 2015-12-01 | |||
Japan | 2010-10-15 | 2015-05-15 | |||
Korea | 2010-10-15 | 2013-10-29 | |||
Singapore | 2011-06-16 | 2013-05-15 | |||
USA | 2010-12-13 | 2015-12-08 | |||
Quinolinyloxyphenylsulfonamides | Max-Planck-Gesellschaft Germany | WIPO | 2010-10-16 |
| |
Australia | 2012-02-22 | 2014-01-06 | |||
China | 2012-04-12 | 2015-01-07 | |||
Europe | 2012-02-17 | 2017-06-28 | |||
Hong Kong | 2012-11-21 | 2016-03-18 | |||
USA | 2012-07-02 | 2014-04-01 | |||
USA-A | 2014-03-10 | 2015-10-27 | |||
Pharmaceutically active compounds as Axl inhibitors | Max-Planck-Gesellschaft Germany | WIPO | 2011-08-26 |
| |
Australia | 2013-01-31 | 2016-04-07 | |||
Brazil | 2013-02-25 |
| |||
Canada | 2013-02-06 | 2016-05-17 | |||
China | 2013-02-28 | 2016-01-20 | |||
Europe | 2010-08-28 | 2012-02-29 | |||
Europe-A | 2013-01-16 | 2014-11-26 | |||
Hong Kong | 2013-11-29 | 2017-03-31 | |||
India | 2013-01-15 | 2019-07-19 | |||
Indonesia | 2013-02-07 | 2015-12-21 | |||
Israel | 2013-02-26 | 2016-03-01 | |||
Japan | 2013-02-28 | 2015-11-27 | |||
Korea | 2013-03-28 | 2016-05-19 | |||
Malaysia | 2013-02-19 | 2016-10-14 | |||
Mexico | 2013-02-27 | 2015-05-23 | |||
New Zealand | 2013-01-17 | 2014-06-04 | |||
Philippines | 2013-02-08 | 2015-08-17 | |||
Russia | 2013-03-27 | 2015-12-23 | |||
Singapore | 2013-01-23 | 2015-01-15 | |||
South Africa | 2013-01-22 | 2014-03-26 | |||
Thailand | 2013-01-21 |
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USA | 2013-02-27 | 2015-04-07 | |||
Vietnam | 2013-02-27 | 2020-03-23 | |||
Pharmaceutically Active Compounds as TAM RTK Inhibitors | 큐리언트 /LDC GmbH | WIPO | 2016-04-14 |
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Australia | 2017-09-18 | 2020-01-23 | |||
Brazil | 2017-10-11 |
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Canada | 2017-09-22 | 2021-04-27 | |||
China | 2017-10-16 | 2021-07-30 | |||
Europe | 2017-11-13 | 2020-05-06 | |||
Hong Kong | 2018-03-08 | 2021-01-08 | |||
India | 2017-11-02 |
| |||
Indonesia | 2017-10-13 | 2020-12-18 | |||
Israel | 2017-10-03 | 2021-03-01 | |||
Japan | 2017-10-12 | 2020-02-03 | |||
Korea | 2017-11-13 | 2023-02-08 | |||
Malaysia | 2017-09-26 | 2023-03-13 | |||
Mexico | 2017-10-12 | 2021-08-04 | |||
New Zealand | 2017-09-18 |
| |||
Philippines | 2017-10-04 | 2022-03-22 | |||
Russia | 2017-11-14 | 2021-07-01 | |||
Singapore | 2017-09-18 | 2020-05-05 | |||
South Africa | 2017-09-21 | 2022-03-30 | |||
Thailand | 2017-10-12 |
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USA | 2017-09-29 | 2021-03-02 | |||
Vietnam | 2016-04-14 | 2021-08-25 | |||
Quinoline derivatives as inhibitors of AXL/MER RTK and CSF1R | 큐리언트 | Provisional | 2018-05-30 |
| |
WIPO | 2019-05-31 |
| |||
Australia | 2020-10-07 |
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Brazil | 2020-10-19 |
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Canada | 2020-10-19 |
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China | 2020-11-30 |
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Europe | 2020-10-28 |
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Hong Kong | 2021-03-22 |
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India | 2020-12-22 |
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Indonesia | 2020-11-27 |
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Israel | 2020-11-24 |
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Japan | 2020-11-25 |
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Korea | 2020-11-27 |
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Malaysia | 2020-10-13 |
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Mexico | 2020-11-03 |
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New Zealand | 2020-10-07 |
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Philippines | 2020-10-29 |
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Russia | 2020-11-20 |
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Singapore | 2020-10-08 |
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South Africa | 2020-10-14 |
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Thailand | 2020-11-27 |
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USA | 2020-10-15 |
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Vietnam | 2020-11-27 |
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NEW FORMS OF N- (5-((6,7-DIMETHOXYQUINOLIN-4-YL) OXY)PYRIDIN-2-YL)-1-PROPYL-4-(2, 2,2-TRIFLUOROETHOXY)-1H-PYRAZ OLE-3-CARBOXAMIDE HYDROCHLORIDE (면역항암제 Q702 결정구조 물질 특허) | 큐리언트 | WIPOWIPO | 2022-03-30 |
| |
Q203 | Anti-Infective compounds (결핵 치료를 위한 Q203 물질 특허) | Institut Pasteur | WIPO | 2011-03-18 |
|
Australia | 2012-09-06 | 2016-03-23 | |||
Brazil | 2012-09-18 | 2022-08-23 | |||
Canada | 2012-09-13 | 2018-08-21 | |||
China | 2012-10-25 | 2015-08-05 | |||
Europe | 2012-09-12 | 2016-03-16 | |||
Hong Kong | 2013-07-09 | 2016-11-25 | |||
India | 2012-09-28 |
| |||
Indonesia | 2012-10-15 | 2019-01-23 | |||
Israel | 2012-09-13 | 2017-07-01 | |||
Japan | 2012-09-18 | 2016-06-03 | |||
Korea | 2012-10-18 | 2017-04-25 | |||
Mexico | 2012-09-14 | 2017-02-15 | |||
New Zealand | 2012-09-07 | 2014-12-02 | |||
Philippines | 2012-09-14 | 2017-09-26 | |||
Russia | 2012-10-17 | 2016-03-10 | |||
Singapore | 2012-09-13 | 2015-05-26 | |||
Singapore-A | 2012-09-13 | 2018-08-24 | |||
South Africa | 2012-09-12 | 2016-03-30 | |||
Thailand | 2012-09-17 | 2022-02-28 | |||
USA | 2012-09-11 | 2014-10-21 | |||
Vietnam | 2012-09-21 | 2017-05-08 | |||
Vietnam-A | 2019-10-22 |
| |||
Anti-Infective compounds (Q203 유도체 물질 특허) | 큐리언트 | WIPO | 2014-08-01 |
| |
China | 2018-11-20 |
| |||
Europe | 2016-02-29 | 2021-07-21 | |||
India | 2016-02-02 | 2020-08-17 | |||
Indonesia | 2016-03-02 | 2019-07-31 | |||
Japan | 2016-01-29 |
| |||
Japan-A | 2018-06-25 | 2020-09-02 | |||
Korea | 2016-02-29 | 2021-08-17 | |||
Philippines | 2016-01-29 |
| |||
Russia | 2016-03-01 | 2020-10-23 | |||
Singapore | 2016-01-28 | 2018-08-16 | |||
Thailand | 2016-02-01 |
| |||
USA | 2016-02-02 |
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Vietnam | 2016-03-02 | 2021-10-18 | |||
DIFFERENT FORMS OF 6-CHLORO-2-ETHYL-N-(4-(4-(4-(TRIFLUOROMETHOXY)PHENYL)PIPERIDINE-1-YL)BENZYL)IMIDAZO[1,2-A]PYRIDINE-3-CARBOXAMIDE (Q203 결정구조 물질 특허) | 큐리언트 | WIPO | 2019-07-30 |
| |
Australia | 2021-12-22 |
| |||
Canada | 2022-01-20 |
| |||
China | 2022-01-29 |
| |||
Europe | 2022-02-23 |
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Hong Kong | 2022-06-01 |
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Israel | 2022-01-23 |
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Japan | 2022-01-27 |
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Korea | 2022-02-10 |
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New Zealand | 2021-12-23 |
| |||
Philippines | 2022-01-24 |
| |||
Russia | 2019-07-30 |
| |||
Singapore | 2019-07-30 |
| |||
South Africa | 2022-01-27 |
| |||
USA | 2022-01-18 |
| |||
A pharmacerutical oral dosage form (Q203 제형 특허) | 큐리언트 | Provisional | 2019-12-20 |
| |
WIPO | 2020-12-17 |
| |||
Australia | 2022-04-27 |
| |||
Canada | 2022-06-01 |
| |||
China | 2022-06-10 |
| |||
Europe | 2022-07-11 |
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Hong Kong | 2022-10-27 |
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Israel | 2022-06-13 |
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Japan | 2022-06-17 |
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Korea | 2022-06-22 |
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New Zealand | 2022-04-27 |
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Philippines | 2022-05-25 |
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Russia | 2022-06-14 |
| |||
Singapore | 2020-12-17 |
| |||
South Africa | 2022-04-29 |
| |||
USA | 2022-05-28 |
| |||
Q301 | 아토피 치료관련 연고제형 특허 | 큐리언트 | WIPO | 2014-08-13 |
|
Australia | 2014-08-13 | 2017-03-30 | |||
Brazil | 2014-08-13 | 2023-02-22 | |||
Canada | 2014-08-13 | 2020-08-25 | |||
China | 2016-04-15 | 2019-09-13 | |||
Europe | 2015-11-12 | 2018-08-08 | |||
Hong Kong | 2014-08-13 | 2020-07-03 | |||
India | 2016-03-29 | 2019-02-04 | |||
Indonesia | 2016-04-29 | 2019-08-06 | |||
Japan | 2014-08-13 | 2017-06-16 | |||
Korea | 2013-10-30 | 2014-11-11 | |||
Philippines | 2016-04-19 | 2020-01-15 | |||
Russia | 2016-04-12 | 2017-04-13 | |||
Singapore | 2016-04-12 | 2017-09-27 | |||
Thailand | 2014-08-13 |
| |||
USA | 2015-09-15 | 2017-05-23 | |||
Vietnam | 2014-08-13 | 2022-08-17 | |||
A TOPICAL ANTI-INFLAMMATORY PHARMACEUTICAL COMPOSITION | 큐리언트 | Provisional | 2019-12-20 |
| |
WIPO | 2019-12-20 |
| |||
Europe | 2022-06-17 |
| |||
USA | 2022-06-20 |
| |||
Q501 | Anti-inflammation compounds (염증성 질환 치료관련 물질 특허) | 큐리언트/Institut | WIPO | 2012-04-20 |
|
Korea | 2013-11-19 |
| |||
Korea-A | 2019-02-25 | 2020-04-17 | |||
USA | 2017-09-21 | 2015-05-12 | |||
염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허) | 큐리언트/Institut | Korea | 2014-07-03 | 2015-01-02 | |
염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허) | 큐리언트/Institut | Korea | 2014-07-03 | 2015-03-11 | |
염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허) | 큐리언트/Institut | Korea | 2014-07-04 | 2015-02-16 | |
염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허) | 큐리언트/Institut | Korea | 2014-07-04 | 2015-02-16 | |
염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허) | 큐리언트/Institut | Korea | 2014-07-10 | 2015-08-31 | |
염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허) | 큐리언트/Institut | Korea | 2014-07-15 | 2016-08-02 | |
염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허) | 큐리언트/Institut | Korea | 2014-07-16 | 2017-03-06 | |
염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허) | 큐리언트/Institut | Korea | 2014-07-17 | 2015-02-16 | |
염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허) | 큐리언트/Institut | Korea | 2014-07-28 | 2015-12-03 | |
염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허) | 큐리언트/Institut | Korea | 2015-08-13 | 2017-03-06 | |
2-AMINO-BENZIMIDAZOLE DERIVATIVES AND THEIR USE AS 5-LIPOXYGENASE AND/OR PROSTAGLANDIN E SYNTHASE INHIBITORS | 큐리언트/Institut | WIPO | 2015-07-31 |
| |
Australia | 2017-01-17 | 2019-08-28 | |||
Brazil | 2017-01-30 |
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Canada | 2017-01-18 |
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China | 2017-03-30 | 2021-08-03 | |||
Europe | 2017-02-23 | 2020-03-11 | |||
Hong Kong | 2017-01-30 | 2021-02-05 | |||
India | 2017-01-31 |
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Japan | 2017-01-27 | 2020-10-28 | |||
Korea | 2017-02-27 | 2023-01-27 | |||
Russia | 2017-01-31 | 2020-09-16 | |||
Singapore | 2017-01-19 |
| |||
ThailandThailand | 2017-01-30 |
| |||
USA | 2017-01-19 | 2022-09-20 | |||
QLi5 | Macrocyclic compounds as proteasome subunit beta type-5 inhibitors | QLi5 /LDC GmbH | Europe | 2021-09-24 |
|
WIPO | 2022-09-25 |
|
당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 요약재무정보 등에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 다음의 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다.
제 16 기 3분기말 2023.09.30 현재 |
제 15 기말 2022.12.31 현재 |
(단위 : 원) |
제 16 기 3분기말 | 제 15 기말 | |
|---|---|---|
자산 | ||
유동자산 | 18,393,147,073 | 34,232,063,550 |
현금및현금성자산 | 9,126,244,448 | 20,603,221,034 |
매출채권 및 기타유동채권 | 1,037,780,517 | 645,301,967 |
기타유동금융자산 | 7,918,922,386 | 12,560,013,189 |
당기법인세자산 | 79,148,315 | 120,894,888 |
유동재고자산 | 169,923,591 | 146,672,415 |
기타유동자산 | 61,127,816 | 155,960,057 |
비유동자산 | 3,987,078,742 | 4,179,600,863 |
유형자산 | 97,588,673 | 129,214,252 |
사용권자산 | 402,069,152 | 669,491,839 |
무형자산 | 2,579,688,694 | 2,763,212,502 |
기타비유동금융자산 | 907,732,223 | 571,370,471 |
퇴직급여운용자산/퇴직연금운용자산 | 46,311,799 | |
자산총계 | 22,380,225,815 | 38,411,664,413 |
부채 | ||
유동부채 | 2,196,252,359 | 2,952,240,920 |
기타유동금융부채 | 1,435,794,080 | 2,037,869,101 |
유동 리스부채 | 435,656,799 | 552,711,504 |
기타 유동부채 | 324,801,480 | 361,660,315 |
비유동부채 | 540,265,182 | 323,163,014 |
기타 비유동 부채 | 13,808,866 | 12,660,416 |
순확정급여부채 | 427,875,678 | 0 |
비유동충당부채 | 55,733,825 | 55,733,825 |
비유동 리스부채 | 42,846,813 | 254,768,773 |
부채총계 | 2,736,517,541 | 3,275,403,934 |
자본 | ||
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 16,251,707,565 | 30,953,596,316 |
자본금 | 6,642,806,500 | 6,430,583,000 |
자본잉여금 | 178,766,342,718 | 177,063,701,537 |
기타자본구성요소 | 9,954,025,690 | 9,596,048,231 |
이익잉여금(결손금) | (179,111,467,343) | (162,136,736,452) |
비지배지분 | 3,392,000,709 | 4,182,664,163 |
자본총계 | 19,643,708,274 | 35,136,260,479 |
자본과부채총계 | 22,380,225,815 | 38,411,664,413 |
제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 |
제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
(단위 : 원) |
제 16 기 3분기 | 제 15 기 3분기 | |||
|---|---|---|---|---|
3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
수익(매출액) | 2,260,818,893 | 6,638,205,684 | 2,169,103,809 | 6,454,572,359 |
매출원가 | 1,812,010,141 | 5,315,583,721 | 1,705,649,927 | 5,056,658,859 |
매출총이익 | 448,808,752 | 1,322,621,963 | 463,453,882 | 1,397,913,500 |
판매비와관리비 | 5,587,897,376 | 20,091,813,780 | 9,494,969,560 | 22,641,566,285 |
영업이익(손실) | (5,139,088,624) | (18,769,191,817) | (9,031,515,678) | (21,243,652,785) |
금융수익 | 149,628,056 | 727,628,857 | 284,364,458 | 742,516,221 |
금융원가 | 37,792,359 | 165,699,144 | 130,338,706 | 299,928,000 |
기타이익 | 244,208,018 | 260,035,554 | 2,722,310 | 22,651,020 |
기타손실 | 1 | 11 | 172,233 | 172,291 |
법인세비용차감전순이익(손실) | (4,783,044,910) | (17,947,226,561) | (8,874,939,849) | (20,778,585,835) |
법인세비용(수익) | 0 | 0 | 15,901 | 50,140 |
당기순이익(손실) | (4,783,044,910) | (17,947,226,561) | (8,874,955,750) | (20,778,635,975) |
기타포괄손익 | (15,552,723) | 474,298,633 | 482,497,372 | 464,282,866 |
당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) | ||||
확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) | 0 | (27,699,238) | 0 | (34,481,319) |
당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) | ||||
해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) | (15,552,723) | 501,997,871 | 482,497,372 | 498,764,185 |
총포괄손익 | (4,798,597,633) | (17,472,927,928) | (8,392,458,378) | (20,314,353,109) |
당기순이익(손실)의 귀속 | ||||
지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) | (4,686,930,527) | (16,947,031,653) | (8,373,537,451) | (19,599,080,750) |
비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) | (96,114,383) | (1,000,194,908) | (501,418,299) | (1,179,555,225) |
총 포괄손익의 귀속 | ||||
포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 | (4,695,991,620) | (16,682,264,474) | (8,092,432,120) | (19,342,979,613) |
포괄손익, 비지배지분 | (102,606,013) | (790,663,454) | (300,026,258) | (971,373,496) |
주당이익 | ||||
기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (353.00) | (1,291.00) | (694.00) | (1,624.00) |
희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (353.00) | (1,291.00) | (694.00) | (1,624.00) |
제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 |
제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
(단위 : 원) |
자본 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 | 비지배지분 | 자본 합계 | |||||
자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 | |||
2022.01.01 (기초자본) | 6,032,428,500 | 177,333,927,030 | 5,478,308,278 | (137,250,601,005) | 51,594,062,803 | 2,482,172,262 | 54,076,235,065 |
당기순이익(손실) | (19,599,080,750) | (19,599,080,750) | (1,179,555,225) | (20,778,635,975) | |||
순확정급여부채의 재측정요소 | (34,481,319) | (34,481,319) | (34,481,319) | ||||
해외사업환산손익 | 290,582,456 | 290,582,456 | 208,181,729 | 498,764,185 | |||
전환우선주의 보통주 전환 | |||||||
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 | 988,238,598 | 988,238,598 | 988,238,598 | ||||
주식매수선택원의 행사 | |||||||
자회사의 유상증자 | 3,432,408,562 | 3,432,408,562 | 3,340,591,438 | 6,773,000,000 | |||
비지배지분과의 거래 | 1,200,714 | 1,200,714 | (1,348,185) | (147,471) | |||
자본 증가(감소) 합계 | 0 | 0 | 4,712,430,330 | (19,633,562,069) | (14,921,131,739) | 2,367,869,757 | (12,553,261,982) |
2022.09.30 (기말자본) | 6,032,428,500 | 177,333,927,030 | 10,190,738,608 | (156,884,163,074) | 36,672,931,064 | 4,850,042,019 | 41,522,973,083 |
2023.01.01 (기초자본) | 6,430,583,000 | 177,063,701,537 | 9,596,048,231 | (162,136,736,452) | 30,953,596,316 | 4,182,664,163 | 35,136,260,479 |
당기순이익(손실) | (16,947,031,653) | (16,947,031,653) | (1,000,194,908) | (17,947,226,561) | |||
순확정급여부채의 재측정요소 | (27,699,238) | (27,699,238) | (27,699,238) | ||||
해외사업환산손익 | 292,466,417 | 292,466,417 | 209,531,454 | 501,997,871 | |||
전환우선주의 보통주 전환 | 92,323,500 | (92,371,095) | (47,595) | (47,595) | |||
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 | 640,887,162 | 640,887,162 | 640,887,162 | ||||
주식매수선택원의 행사 | 119,900,000 | 1,795,012,276 | (575,376,120) | 1,339,536,156 | 1,339,536,156 | ||
자회사의 유상증자 | |||||||
비지배지분과의 거래 | |||||||
자본 증가(감소) 합계 | 212,223,500 | 1,702,641,181 | 357,977,459 | (16,974,730,891) | (14,701,888,751) | (790,663,454) | (15,492,552,205) |
2023.09.30 (기말자본) | 6,642,806,500 | 178,766,342,718 | 9,954,025,690 | (179,111,467,343) | 16,251,707,565 | 3,392,000,709 | 19,643,708,274 |
제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 |
제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
(단위 : 원) |
제 16 기 3분기 | 제 15 기 3분기 | |
|---|---|---|
영업활동현금흐름 | (17,695,833,029) | (18,750,369,132) |
당기순이익(손실) | (17,947,226,561) | (20,778,635,975) |
당기순이익조정을 위한 가감 | 1,204,566,204 | 1,304,078,749 |
금융원가의 조정 | (354,174,222) | (580,038,991) |
외화환산이익 조정 | (82,294,705) | (93,322,011) |
금융자산처분이익 | (67,290,410) | |
유형자산폐기손실 조정 | 167,663 | |
감가상각비에 대한 조정 | 31,625,579 | 31,793,781 |
사용권자산상각비 | 377,058,915 | 274,160,328 |
무형자산상각비에 대한 조정 | 208,681,448 | 203,550,318 |
주식보상비용(환입) 조정 | 640,887,162 | 988,238,598 |
퇴직급여 조정 | 446,488,239 | 477,241,971 |
기타장기종업원급여부채 | 2,148,450 | 2,287,092 |
재고자산폐기손실 | 1,435,748 | |
영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 | (1,028,198,342) | 730,945,994 |
매출채권의 감소(증가) | (392,478,550) | 276,180,102 |
미수금의 감소(증가) | (23,064,925) | (6,912,374) |
미수수익의 감소(증가) | (9,587,231) | |
기타유동비금융자산의 감소(증가) | 94,832,241 | 19,335,117 |
상품의 감소(증가) | (24,686,924) | (38,395,619) |
선급법인세의 감소(증가) | (33,279,097) | |
기타금융부채의 증가(감소) | (343,256,488) | 368,236,966 |
기타유동비금융부채의 증가(감소) | (295,677,368) | 112,501,802 |
기타비유동부채의 증가(감소) | (1,000,000) | |
법인세환급(납부) | 75,025,670 | (6,757,900) |
투자활동현금흐름 | 4,743,857,011 | (738,555,824) |
기타금융자산의 취득 | (6,000,000,000) | (104,008,228,977) |
기타금융자산의 처분 | 10,741,033,369 | 103,347,497,556 |
유형자산의 취득 | (12,847,691) | |
무형자산의 취득 | (25,157,640) | (482,262,791) |
장기대여금및수취채권의 취득 | (300,000,000) | |
기타비유동금융자산의 취득 | (47,148,000) | (175,714,000) |
기타비유동금융자산의 처분 | 18,197,100 | |
이자수취 | 356,932,182 | 593,000,079 |
재무활동현금흐름 | 890,706,856 | 6,419,829,696 |
비지배지분 유상증자 | 6,773,000,000 | |
종속기업에 대한 소유지분의 변동으로 인한 지급 | (147,471) | |
주식선택권행사로 인한 현금유입 | 1,339,536,156 | |
전환우선주의 전환 | (47,595) | |
리스부채의 원금상환 | (433,536,637) | (334,320,454) |
이자지급 | (15,245,068) | (18,702,379) |
환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) | (12,061,269,162) | (13,069,095,260) |
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 584,292,576 | 592,086,196 |
현금및현금성자산의순증가(감소) | (11,476,976,586) | (12,477,009,064) |
기초현금및현금성자산 | 20,603,221,034 | 18,470,777,662 |
기말현금및현금성자산 | 9,126,244,448 | 5,993,768,598 |
| 제 16 (당) 분기말 : 2023년 1월 1일부터 2023년 09월 30일까지 |
| 제 15 (전) 기말 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 |
| 주식회사 큐리언트와 그 종속기업 |
1. 회사의 개요
주식회사 큐리언트(이하 "지배회사")와 그 종속기업(이하 지배회사와 그 종속기업을 '연결회사')은 경기도 성남시에 본사를 두고 생명공학을 이용한 의약품의 연구, 개발 및 상품화와 판매업 등을 영위할 목적으로 2008년 7월에 설립되었습니다. 지배회사의 주식은 2016년 2월 29일 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장되었습니다.
지배회사의 납입자본금은 수차의 유ㆍ무상증자를 거쳐 2023년 9월 30일 현재 6,643백만원(수권주식수: 100,000,000주, 1주당 액면금액: 500원, 발행주식수: 13,285,613주)이며, 주주는 재단법인 한국파스퇴르연구소(지분율 7.4%) 및 다수의 주주로 구성되어 있습니다.
당분기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.
| 주 주 명 | 소유주식수(주) | 지 분 율(%) |
|---|---|---|
| 재단법인한국파스퇴르연구소 | 977,368 | 7.4 |
| 남기연 | 346,602 | 2.6 |
| 경기도청 | 97,878 | 0.7 |
| 기타 | 11,863,765 | 89.3 |
| 합 계 | 13,285,613 | 100.0 |
1.1 종속기업 현황
당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.
종속기업 | 소재지 | 지배지분율(%) | 연차 | 업종 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | ||||
QLi5 Therapeutics GmbH | 독일 | 58.3 | 58.3 | 12월 | 의약품의 연구, 개발 및 상품화와 판매업 |
1.2 종속기업 요약 재무정보
당분기 및 전분기 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다.
1) 당분기말 및 당분기
| (단위: 천원) |
| 회사명 | 당분기말 | 당분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 분기순손익 | 총포괄손익 | |
| QLi5 | 8,369,191 | 242,597 | 8,126,594 | - | (2,396,278) | (1,894,281) |
2) 전기말 및 전분기
| (단위: 천원) |
| 회사명 | 전기말 | 전분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 분기순손익 | 총포괄손익 | |
| QLi5 | 10,611,314 | 590,439 | 10,020,875 | - | (3,280,965) | (2,782,200) |
2. 중요한 회계정책
2.1 재무제표 작성기준
연결회사의 2023년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 보고기간말인 2023년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
연결회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시
중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시
발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의
회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세
자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정
기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
2.2 회계정책
요약분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.
2.2.1 법인세비용
중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.
2.2.2 매출채권
매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다. 연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.
2.2.3 재고자산
재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다.
2.2.4 수익인식
(1) 의약품 도소매
연결회사는 의약품 제조사 및 도소매시장에서 다양한 의약품을 매입하여 판매합니다. 상품이 도매업자에게 인도되고, 도매업자가 그 제품을 판매하기 위한 유통망과 가격에 대한 모든 재량을 가지며, 도매업자의 제품 인수에 영향을 미칠 수 있는 이행되지 않은 의무가 남아있지 않은 시점에서 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 상품매출을 인식합니다. 또한, 연결회사는 의약품 도소매시장에서 의약품 판매의 촉진을 위한 판촉 마케팅 용역을 수행합니다. 판촉 마케팅 용역에서 연결회사는 의약품 판매회사가 보유하고 있는 재고자산에 대한 통제권을 가지지 아니하므로, 의약품 판매회사의 대리인으로서 의약품 판매액 중 일정액을 수수료매출로 인식합니다.
수취채권은 재화를 인도하였거나 용역을 제공 완료하였을 때 인식합니다. 이는 재화를 인도하는 시점 또는 용역을 제공 완료한 시점부터는 시간이 지나기만 하면 대가를지급받게 되므로 대가를 받을 무조건적인 권리가 생기기 때문입니다.
(2) 의약품 연구개발
연결회사가 의약품 연구개발 서비스를 수행하는 대로 동시에 고객이 효익을 얻고 소비할 수 있으므로 기간에 걸쳐 수익을 인식합니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정
연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를수도 있습니다.
요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 금융상품 공정가치
4.1. 금융상품 종류별 공정가치
금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 9,126,244 | 9,126,244 | 20,603,221 | 20,603,221 |
| 매출채권 | 1,037,781 | 1,037,781 | 645,302 | 645,302 |
| 기타금융자산 | 8,826,655 | 8,826,655 | 13,131,384 | 13,131,384 |
| 소계 | 18,990,680 | 18,990,680 | 34,379,907 | 34,379,907 |
| 금융부채 | ||||
| 기타금융부채 | 1,435,794 | 1,435,794 | 2,037,869 | 2,037,869 |
| 리스부채 | 478,504 | 478,504 | 807,480 | 807,480 |
| 소계 | 1,914,298 | 1,914,298 | 2,845,349 | 2,845,349 |
5. 매출채권
| (단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 고객과의 계약에서 생긴 매출채권 | 1,037,781 | 645,302 |
| 대손충당금 | - | - |
| 매출채권(순액) | 1,037,781 | 645,302 |
6. 재고자산
| (단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상 품 | 169,924 | 146,672 |
| 합계 | 169,924 | 146,672 |
비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 당분기 5,315,584천원(전분기: 4,600,850천원) 입니다.
7. 유형자산
당분기와 전분기 중 연결회사의 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 비품 | 연구설비 | 시설장치 | 차량운반구 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기초 순장부금액 | 36,826 | 300 | 3,123 | 88,965 | 129,214 |
| 감가상각 및 상각 | (11,389) | (113) | (2,392) | (17,732) | (31,626) |
| 당분기말 순장부금액 | 25,437 | 187 | 731 | 71,233 | 97,588 |
② 전분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 비품 | 연구설비 | 시설장치 | 차량운반구 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 순장부금액 | 45,290 | 450 | 733 | 112,607 | 159,080 |
| 취득 | 7,268 | - | 5,580 | - | 12,848 |
| 감가상각 및 상각 | (11,557) | (112) | (2,392) | (17,732) | (31,793) |
| 폐기 | (168) | - | - | - | (168) |
| 전분기말 장부금액 | 40,833 | 338 | 3,921 | 94,875 | 139,967 |
8. 무형자산
당분기와 전분기 중 연결회사의 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 영업권 | 고객관계 | 기타무형자산 | 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 934,747 | 643,682 | 1,184,784 | 2,763,213 |
| 취득 | - | - | 25,157 | 25,157 |
| 감가상각 및 상각 | - | (118,227) | (90,454) | (208,681) |
| 당분기말 순장부금액 | 934,747 | 525,455 | 1,119,487 | 2,579,689 |
② 전분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 영업권 | 고객관계 | 기타무형자산 | 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 934,747 | 801,318 | 793,886 | 2,529,951 |
| 취득 | - | - | 482,263 | 482,263 |
| 감가상각 및 상각 | - | (118,227) | (85,323) | (203,550) |
| 전분기말 장부금액 | 934,747 | 683,091 | 1,190,826 | 2,808,664 |
9. 리스
연결회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.
(1) 연결재무상태표에 인식된 금액
리스와 관련해 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
사용권자산 | ||
부동산 | 310,389 | 644,970 |
| 차량운반구 | 70,706 | 23,803 |
| 비품 | 20,974 | 718 |
합계 | 402,069 | 669,491 |
| (단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
리스부채 | ||
유동 | 435,657 | 552,712 |
비유동 | 42,847 | 254,769 |
합계 | 478,504 | 807,481 |
당분기 중 증가된 사용권자산은 109,636 천원 입니다.
(2) 연결손익계산서에 인식된 금액
리스와 관련해서 연결손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
사용권자산의 감가상각비 | ||
부동산 | 334,581 | 225,846 |
| 차량운반구 | 37,565 | 41,849 |
| 비품 | 4,913 | 6,465 |
합계 | 377,059 | 274,160 |
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) | 15,245 | 18,702 |
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함) | 32,483 | 25,279 |
당분기 중 리스의 총 현금유출은 481백만원이며, 사무실임차료 405백만원, 차량임차료 39백만원, 사무기기 임차료 5백만원 및 단기리스로 분류되지 않은 소액자산리스료 32백만원으로 구성되어 있습니다.
10. 정부보조금
(1) 당기 및 전기의 연결회사의 정부보조금의 변동내역 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 과제명 | 협약기간 | 정부보조금 수령액 | 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 한국보건산업진흥원 | 2023년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원 사업 | 2023.07.28 ~ 2023.11.30 | 32,193 | - | 32,193 | (32,193) | - |
상기 협약에 따라 연결회사가 한국보건산업진흥원으로부터 지원받는 정부보조금은 총 100,000천원으로, 그 중 1차 연구비 32,193천원을 2023년 8월에 수령하였으며, 2차 연구비 67,807천원은 2023년 10월에 수령하였습니다.
11. 순확정급여부채
(1) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 확정급여채무의 현재가치 | 3,195,747 | 2,661,232 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (2,767,871) | (2,707,544) |
| 연결재무상태표 상 순확정급여부채(자산) | 427,876 | (46,312) |
(2) 당분기 및 전분기 중 분기연결손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기근무원가 | 551,565 | 529,582 |
| 순이자원가 | (105,077) | (52,340) |
| 종업원 급여에 포함된 총 비용 | 446,488 | 477,242 |
(3) 당분기 및 전분기 중 손익계산서에 인식한 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | - | 9,794 |
| 판매비와관리비 | 446,488 | 467,448 |
| 합계 | 446,488 | 477,242 |
(4) 기타장단기종업원급여부채
단기종업원급여부채는 연차유급휴가제도에 따라 당기 제공받은 근무용역에 대해 인식한 금액과 장기근속종업원에게 근속기간에 따라 지급하는 장기유급휴가 중 보고기간말 후 12개월이 되기 전에 결제될 것으로 예상되는 금액이 포함되어 있습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 단기종업원급여부채 | 178,446 | 178,446 |
| 기타장기종업원급여부채 | 13,809 | 12,660 |
12. 자본금과 자본잉여금
당분기와 전분기 중 연결회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 자본잉여금의 변동 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 천원) |
| 구 분 | 주식수 | 보통주 자본금 | 자본잉여금 (주식발행초과금) | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 전기초 | 12,064,857 | 6,032,429 | 177,333,927 | 183,366,356 |
| 전분기말 | 12,064,857 | 6,032,429 | 177,333,927 | 183,366,356 |
| 당기초 | 12,861,166 | 6,430,583 | 177,063,702 | 183,494,285 |
| 전환우선주의 보통주 전환 | 184,647 | 92,324 | (92,371) | (47) |
| 주식매수선택권의 행사 | 239,800 | 119,900 | 1,795,012 | 1,914,912 |
| 당분기말 | 13,285,613 | 6,642,807 | 178,766,343 | 185,409,150 |
13. 판매비와관리비
당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 직전3개월 | 누적 | 직전3개월 | 누적 | |
| 급여 | 490,718 | 1,535,681 | 898,264 | 2,456,189 |
| 퇴직급여 | 148,829 | 446,488 | 157,490 | 467,448 |
| 기타장기종업원급여 | 716 | 2,148 | 762 | 2,287 |
| 복리후생비 | 110,454 | 358,423 | 123,254 | 372,919 |
| 보험료 | 6,073 | 27,331 | 7,080 | 26,536 |
| 여비교통비 | 29,351 | 186,169 | 30,087 | 160,350 |
| 접대비 | 8,733 | 52,423 | 29,436 | 65,049 |
| 수도광열비 | 20,838 | 56,755 | 19,064 | 51,509 |
| 세금과공과금 | 9,804 | 29,612 | 5,215 | 33,945 |
| 감가상각비 | 10,195 | 31,626 | 10,730 | 31,794 |
| 지급임차료 | 9,992 | 36,770 | 10,709 | 31,071 |
| 연구개발비 | 4,118,481 | 13,751,024 | 6,494,996 | 14,148,287 |
| 교육훈련비 | 987 | 7,435 | 5,761 | 7,666 |
| 도서인쇄비 | 328 | 1,335 | 183 | 663 |
| 회의비 | 3,799 | 12,371 | 6,215 | 16,379 |
| 소모품비 | 916 | 4,497 | 1,727 | 5,384 |
| 지급수수료 | 191,894 | 2,323,466 | 1,080,393 | 3,290,983 |
| 광고선전비 | - | 1,633 | 728 | 7,158 |
| 무형자산상각비 | 69,751 | 208,681 | 68,649 | 203,550 |
| 주식보상비용 | 228,907 | 640,887 | 416,644 | 988,239 |
| 사용권자산상각비 | 127,131 | 377,059 | 127,583 | 274,160 |
| 합계 | 5,587,897 | 20,091,814 | 9,494,970 | 22,641,566 |
14. 비용의 성격별 분류
당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 직전3개월 | 누적 | 직전3개월 | 누적 | |
| 재고자산의 변동 | 52 | (23,251) | (2,197) | (38,396) |
| 상품 매입액 | 1,811,958 | 5,338,835 | 1,626,443 | 4,639,245 |
| 종업원급여 | 490,718 | 1,535,681 | 913,268 | 2,545,400 |
| 퇴직급여 | 148,829 | 446,488 | 159,081 | 477,242 |
| 복리후생비 | 110,454 | 358,423 | 124,491 | 380,281 |
| 감가상각비 | 10,195 | 31,626 | 10,730 | 31,794 |
| 지급임차료 | 9,992 | 36,770 | 10,709 | 31,071 |
| 연구개발비 | 4,118,481 | 13,751,024 | 6,557,607 | 14,486,623 |
| 지급수수료 | 45,733 | 1,931,599 | 947,456 | 2,791,536 |
| 주식보상비용 | 228,907 | 640,887 | 416,644 | 988,239 |
| 사용권자산상각비 | 127,131 | 377,059 | 127,583 | 274,160 |
| 기타비용 | 297,458 | 982,257 | 308,804 | 1,091,030 |
| 합계(*) | 7,399,908 | 25,407,398 | 11,200,619 | 27,698,225 |
(*) 연결손익계산서 상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.
15. 법인세비용
법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.
16. 주당손익
(1) 기본주당손실은 연결회사의 보통주당기순손실을 당분기와 전분기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다.
| (단위: 주, 원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 직전3개월 | 누적 | 직전3개월 | 누적 | |
| 보통주당기순손실 | (4,686,930,527) | (16,947,031,653) | (8,373,537,451) | (19,599,080,750) |
| 가중평균 유통보통주식수 | 13,282,563 | 13,125,803 | 12,064,857 | 12,064,857 |
| 기본주당순손실 | (353) | (1,291) | (694) | (1,624) |
(2) 희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 연결회사의 당분기 및 전분기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.
17. 주식기준보상
(1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 | 기명식 보통주식 |
| 부여방법 | 1차 : 회사의 사정에 따라 신주발행, 자기주식 교부, 차액결제(현금 또는 자기주식 지급) 중 선택 2차~10차 : 신주발행 |
| 가득조건 | 1차~10차 : 주식선택권 부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직 |
| 행사기간 | 1차~3차 : 주식선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능 9차~10차 : 주식선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능 |
(2) 당분기에 존재하는 주식기준보상계약은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 수량(주) | 부여일 | 만기 | 행사가격(원) | 부여일 공정가치(원) |
|---|---|---|---|---|---|
| 3차: 2016.06.01 부여 | 75,000 | 2016.06.01 | 2024.05.31 | 38,825 | 4,608.00 |
| 4차: 2019.02.25 부여 | 125,127 | 2019.02.25 | 2026.02.24 | 23,000 | 4,743.76 |
| 5차: 2019.03.21 부여 | 26,000 | 2019.03.21 | 2026.03.20 | 26,917 | 7,851.98 |
| 6차: 2020.02.11 부여 | 22,000 | 2020.02.11 | 2027.02.10 | 25,095 | 5,086.73 |
| 7차: 2021.03.10 부여 | 47,000 | 2021.03.10 | 2028.03.09 | 33,291 | 6,843.00 |
| 8차: 2021.03.25 부여 | 40,000 | 2021.03.25 | 2028.03.24 | 33,387 | 7,645.00 |
| 9차: 2022.03.14 부여 | 170,000 | 2022.03.14 | 2030.03.13 | 30,300 | 5,945.00 |
| 10차: 2023.03.27 부여 | 388,700 | 2023.03.27 | 2031.03.26 | 12,000 | 2,094.00 |
(3) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 주식매수선택권 수량(단위 : 주) | 가중평균행사가격(단위 : 원) | ||
|---|---|---|---|---|
| 당분기 | 전분기 | 당분기 | 전분기 | |
| 기초 | 744,927 | 579,927 | 22,233 | 19,964 |
| 부여 | 388,700 | 186,000 | 12,000 | 30,300 |
| 행사 | (239,800) | - | 5,600 | - |
| 기말 | 893,827 | 765,927 | 22,104 | 22,474 |
| 기말 행사가능한 주식수 | 335,127 | 487,927 | 29,666 | 17,184 |
(4) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 5.41년이며, 가중평균 행사가격은 22,104원입니다.
(5) 주식선택권의 공정가치
연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 구 분 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10차 | 9차 | 8차 | 7차 | 6차 | 5차 | 4차 | 3차 | 2차 | 1차 | |
| 부여일 주식가격(단위: 원) | 7,790 | 30,300 | 33,750 | 31,500 | 23,600 | 28,200 | 21,600 | 46,950 | 9,339 | 2,030 |
| 행사가격(단위: 원) | 12,000 | 30,300 | 33,750 | 33,650 | 25,100 | 27,000 | 23,000 | 45,246 | 5,600 | 4,550 |
| 기대변동성 | 52.99% | 58.99% | 39.24% | 40.03% | 18.80% | 19.30% | 17.90% | 11.75% | 10.30% | 10.60% |
| 무위험이자율 | 3.18% | 2.29% | 1.34% | 1.71% | 1.54% | 1.96% | 1.99% | 1.76% | 2.41% | 3.50% |
(6) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 641백만원과 988백만원입니다.
18. 영업으로부터 창출된 현금
당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
법인세비용차감전 순손실 | (17,947,227) | (20,778,636) |
조정: | ||
| 순금융원가 | (354,174) | (580,039) |
| 외화환산이익 | (82,295) | (93,322) |
| 단기금융상품처분이익 | (67,290) | - |
| 유형자산폐기손실 | - | 168 |
| 감가상각비 | 31,626 | 31,794 |
| 사용권자산상각비 | 377,059 | 274,160 |
| 무형자산상각비 | 208,681 | 203,550 |
| 주식보상비용 | 640,887 | 988,239 |
| 퇴직급여 | 446,488 | 477,242 |
| 기타장기종업원급여 | 2,148 | 2,287 |
| 재고폐기손실 | 1,436 | - |
운전자본의 변동: | ||
| 외상매출금 | (392,479) | 276,180 |
| 미수금 | (23,065) | (6,912) |
| 미수수익 | (9,588) | - |
| 기타유동자산 | 94,832 | 19,335 |
| 재고자산 | (24,687) | (38,396) |
| 선급법인세 | (33,279) | - |
| 기타금융부채 | (343,256) | 368,237 |
| 기타유동부채 | (295,677) | 112,502 |
| 기타비유동부채 | (1,000) | - |
영업으로부터 창출된 현금 | (17,770,860) | (18,743,611) |
19. 특수관계자 거래
(1) 연결회사와 거래 또는 채권ㆍ 채무 잔액이 있는 기타 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 기타특수관계자 | 재단법인 한국파스퇴르연구소 | 재단법인 한국파스퇴르연구소 | 지배기업의 최대주주 |
| Max-Planck-Gesellschaft zur Forderung der Wissenschaften e.V. | Max-Planck-Gesellschaft zur Forderung der Wissenschaften e.V. | QLi5 주요주주 | |
| Lead Discovery Center GmbH | Lead Discovery Center GmbH | QLi5 주요주주 | |
| 주요경영진 | CEO 및 주요 임원 | CEO 및 주요 임원 | - |
(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 회사명 | 계정과목 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|---|---|
| 기타특수관계자 | Lead Discovery Center GmbH | 연구개발비 | 132,210 | 263,401 |
(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 회사명 | 계정과목 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 기타특수관계자 | Lead Discovery Center GmbH | 미지급금 | 8,226 | 14,026 |
(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래는 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 특수관계자명 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 대여 | 회수 | 대여 | 회수 | ||
| 주요 경영진 | 대표이사 | 300,000 | - | - | - |
(5) 연결회사는 기업 활동의 계획,운영,통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 단기종업원급여 | 699,235 | 551,767 |
| 퇴직급여 | 185,865 | 164,960 |
| 주식기준보상 | 48,773 | 95,563 |
| 합 계 | 933,873 | 812,290 |
20. 우발채무 및 약정사항
(1) 기술이전계약(Licensing-out)
당분기말 현재 지배회사는 세계최대의 결핵치료제 개발 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)의 결핵 및 비결핵 마이코박테리아 감염치료제 개발 및 상업화 관련 기술이전(Licensing-out)하는 계약을 체결하고 있으며, 글로벌 판권에 대한 계약으로, 한국, 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역은 제외됩니다. 회사는 임상2b상을 완료한 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가시 발급되는 우선심사권(PRV) 권리를 확보하고 판매에 따른 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다.
또한 지배회사는 러시아 Infectex사와 2014년 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)의 개발 및 상업화 관련 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역 판권에 대한 기술이전계약을 체결하고 있으며, 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다.
< Licensing-out 계약 총괄표 >
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 주요 계약금액 및 조건 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 텔라세백 | TB얼라이언스 (TB Alliance) | 전세계 (한국, 러시아 및 독립국가연합 (CIS), 제외) | 2023.02.03 | 라이선스 특허 만료일까지 | 1) PRV의 권리 확보 2) 수익에 따라 합의된 비율로 Royalty 수령 3) 이후 개발 및 상업화에 따른 모든 비용 및 지출은 계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함 | 미국 및 남아공임상 2A상 완료 |
| 텔라세백 | Infectex | 러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역 | 2014.01.27 | 라이선스 특허 만료일까지 | 1) 계약금, 기술료, 로열티 수령 2) 임상/완제품 공급관련 매출 약정 |
(2) 당분기말 현재 지배회사는 MSD(미국 머크)와 항암치료제 공동연구개발계약 2건을 체결하고 있습니다.
| 품목 | 계약상대방 | 계약명 | 계약체결일 | 내용 | 비고 |
| Q702 | MSD International Business GmbH | Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement | 2021.11.23 | Q702와 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동연구 | 임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급 |
| Q901 | MSD International Business GmbH | Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement | 2022.09.14 | Q901과 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동연구 | 임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급 |
(3) 당분기말 현재 지배회사는 재단법인 한국파스퇴르연구소 및 막스프랑크 연구소/Lead Discovery Center와 총 3건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구 단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어 있습니다.
가. 다제내성 결핵 치료제 Telacebec (Q203)
- 계약상대방: 한국파스퇴르연구소
- 내용: 결핵 치료제 프로그램 기술 도입
- 계약기간: 2010년 3월 4일부터 계약종료 요건 충족시까지
나. 면역항암/내성암 치료제
- 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center
- 내용: 면역항암/내성암 치료제 프로그램 기술 도입
- 계약기간: 2013년 2월 21일부터 계약종료 요건 충족시까지
다. CDK7 저해 항암제
- 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center
- 내용: CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입
- 계약기간: 2015년 2월 27일부터 계약종료 요건 충족시까지.
(4) 당분기말 현재 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH 는 막스프랑크 연구소/Lead Discovery Center와 총 1건의 기술도입 약정을 체결하고 있습니다.
(5) 보증의 책임 약정
지배회사는 종속회사인QLi5 Therapeutics GmbH의 연구개발비 및 운영비를 조달 받기 위한 목적으로QLi5 Therapeutics GmbH 주주와 해당 종속기업의 외부 투자자들간 체결한 투자 계약서에서QLi5 Therapeutics GmbH가 계약이나 약정을 미이행하여투자자에게 손해가 발생했을 경우, 모회사인 지배회사가 신의성실에 해당하는 보증의 책임이 있는 약정을 체결하고 있습니다.
(6) 상장유지 결정
지배회사는 2021년 5월 14일 분기보고서 제출 공시에서 최근 분기 매출액 3억원 미만(1분기)에 따라 코스닥시장상장규정 제38조 제2항 제5호 라목 및 동규정시행세칙 제33조제11항제4호라목의 규정에 의하여 2021년 6월 28일에 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었습니다. 개선기간 경과 후 한국거래소 기업심사위원회는 상장유지를 결정하여 2022년 10월 7일부터 거래정지가 해제되었습니다.
21. 고객과의 계약에서 생기는 수익
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 수익인식 시점 | ||
| 한 시점에 인식 (*1) | 6,638,206 | 5,862,856 |
| 기간에 걸쳐 인식 (*2) | - | 591,716 |
| 합 계 | 6,638,206 | 6,454,572 |
(*1) 의약품 도소매 사업에서 발생하는 수익입니다.
(*2) 의약품 연구개발 사업에서 발생하는 수익입니다.
22. 영업부문
(1) 당분기와 전분기 중 부문별 재무 정보는 다음과 같습니다.
① 당분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 의약품 연구개발 | 의약품 도소매 | 소계 | 부문간 내부거래 조정 | 조정후 금액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | - | 6,638,206 | 6,638,206 | - | 6,638,206 |
| 감가상각비 | 9,551 | 22,074 | 31,625 | - | 31,625 |
| 사용권자산상각비 | 349,356 | 27,703 | 377,059 | - | 377,059 |
| 무형자산상각비 | 90,123 | 118,559 | 208,682 | - | 208,682 |
| 영업손익 | (18,781,466) | 12,274 | (18,769,192) | - | (18,769,192) |
| 비유동자산(*) | 1,542,314 | 1,537,032 | 3,079,346 | - | 3,079,346 |
(*) 유형자산 및 무형자산, 그리고 사용권자산 금액의 합계입니다.
② 전분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 의약품 연구개발 | 의약품 도소매 | 소계 | 부문간 내부거래 조정 | 조정후 금액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 591,716 | 5,862,856 | 6,454,572 | - | 6,454,572 |
| 감가상각비 | 9,787 | 22,007 | 31,794 | - | 31,794 |
| 사용권자산상각비 | 246,794 | 27,366 | 274,160 | - | 274,160 |
| 무형자산상각비 | 84,992 | 118,559 | 203,551 | - | 203,551 |
| 영업손익 | (21,081,976) | (161,676) | (21,243,652) | - | (21,243,652) |
| 비유동자산(*) | 1,984,273 | 1,761,481 | 3,745,754 | - | 3,745,754 |
(*) 유형자산 및 무형자산, 그리고 사용권자산 금액의 합계입니다.
(2) 당분기와 전분기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객의 정보는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | 관련 보고 부문 |
|---|---|---|---|
| 고객 A | 890,858 | 1,089,116 | 의약품 도소매 |
| 고객 B | 1,232,392 | 970,419 | 의약품 도소매 |
| 고객 C | 860,553 | 629,504 | 의약품 도소매 |
제 16 기 3분기말 2023.09.30 현재 |
제 15 기말 2022.12.31 현재 |
(단위 : 원) |
제 16 기 3분기말 | 제 15 기말 | |
|---|---|---|
자산 | ||
유동자산 | 10,173,187,408 | 24,054,754,664 |
현금및현금성자산 | 8,640,327,963 | 19,485,112,452 |
유동재고자산 | 169,923,591 | 146,672,415 |
매출채권 및 기타유동채권 | 1,187,012,178 | 1,079,307,400 |
기타유동금융자산 | 75,425,906 | 3,082,176,947 |
당기법인세자산 | 43,273,130 | 118,298,800 |
기타유동자산 | 57,224,640 | 143,186,650 |
비유동자산 | 8,241,254,927 | 8,433,777,048 |
종속기업에 대한 투자자산 | 4,254,176,185 | 4,254,176,185 |
유형자산 | 97,588,673 | 129,214,252 |
사용권자산 | 402,069,152 | 669,491,839 |
무형자산 | 2,579,688,694 | 2,763,212,502 |
기타비유동금융자산 | 907,732,223 | 571,370,471 |
퇴직급여운용자산/퇴직연금운용자산 | 46,311,799 | |
자산총계 | 18,414,442,335 | 32,488,531,712 |
부채 | ||
유동부채 | 2,102,887,065 | 2,795,807,016 |
기타유동금융부채 | 1,412,663,176 | 1,979,722,161 |
유동 리스부채 | 435,656,799 | 552,711,504 |
기타 유동부채 | 254,567,090 | 263,373,351 |
비유동부채 | 540,265,182 | 323,163,014 |
기타 비유동 부채 | 13,808,866 | 12,660,416 |
순확정급여부채 | 427,875,678 | |
비유동충당부채 | 55,733,825 | 55,733,825 |
비유동 리스부채 | 42,846,813 | 254,768,773 |
부채총계 | 2,643,152,247 | 3,118,970,030 |
자본 | ||
자본금 | 6,642,806,500 | 6,430,583,000 |
자본잉여금 | 178,766,342,718 | 177,063,701,537 |
기타자본구성요소 | 2,712,486,146 | 2,646,975,104 |
이익잉여금(결손금) | (172,350,345,276) | (156,771,697,959) |
자본총계 | 15,771,290,088 | 29,369,561,682 |
자본과부채총계 | 18,414,442,335 | 32,488,531,712 |
제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 |
제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
(단위 : 원) |
제 16 기 3분기 | 제 15 기 3분기 | |||
|---|---|---|---|---|
3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
수익(매출액) | 2,715,847,861 | 9,145,339,584 | 3,181,669,668 | 9,138,108,273 |
매출원가 | 2,191,759,915 | 7,382,702,483 | 2,651,036,208 | 7,569,923,098 |
매출총이익 | 524,087,946 | 1,762,637,101 | 530,633,460 | 1,568,185,175 |
판매비와관리비 | 5,140,219,790 | 17,743,092,178 | 8,360,800,992 | 19,530,768,578 |
영업이익(손실) | (4,616,131,844) | (15,980,455,077) | (7,830,167,532) | (17,962,583,403) |
금융수익 | 101,003,765 | 594,190,960 | 284,304,142 | 742,326,060 |
금융원가 | 37,792,359 | 165,699,144 | 130,338,701 | 299,892,853 |
기타이익 | 147,475 | 1,015,193 | 2,722,310 | 22,651,020 |
기타손실 | 1 | 11 | 172,233 | 172,291 |
법인세비용차감전순이익(손실) | (4,552,772,964) | (15,550,948,079) | (7,673,652,014) | (17,497,671,467) |
법인세비용(수익) | 0 | 0 | 0 | 0 |
당기순이익(손실) | (4,552,772,964) | (15,550,948,079) | (7,673,652,014) | (17,497,671,467) |
기타포괄손익 | 0 | (27,699,238) | 0 | (34,481,319) |
당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) | ||||
확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) | 0 | (27,699,238) | 0 | (34,481,319) |
총포괄손익 | (4,552,772,964) | (15,578,647,317) | (7,673,652,014) | (17,532,152,786) |
주당이익 | ||||
기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (343.00) | (1,185.00) | (636.00) | (1,450.00) |
희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (343.00) | (1,185.00) | (636.00) | (1,450.00) |
제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 |
제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
(단위 : 원) |
자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 자본 합계 | |
2022.01.01 (기초자본) | 6,032,428,500 | 177,333,927,030 | 1,994,039,990 | (134,659,118,599) | 50,701,276,921 |
당기순이익(손실) | (17,497,671,467) | (17,497,671,467) | |||
순확정급여부채의 재측정요소 | (34,481,319) | (34,481,319) | |||
전환우선주의 보통주 전환 | |||||
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 | 988,238,598 | 988,238,598 | |||
주식매수선택권의 행사 | |||||
자본 증가(감소) 합계 | 0 | 0 | 988,238,598 | (17,532,152,786) | (16,543,914,188) |
2022.09.30 (기말자본) | 6,032,428,500 | 177,333,927,030 | 2,982,278,588 | (152,191,271,385) | 34,157,362,733 |
2023.01.01 (기초자본) | 6,430,583,000 | 177,063,701,537 | 2,646,975,104 | (156,771,697,959) | 29,369,561,682 |
당기순이익(손실) | (15,550,948,079) | (15,550,948,079) | |||
순확정급여부채의 재측정요소 | (27,699,238) | (27,699,238) | |||
전환우선주의 보통주 전환 | 92,323,500 | (92,371,095) | (47,595) | ||
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 | 640,887,162 | 640,887,162 | |||
주식매수선택권의 행사 | 119,900,000 | 1,795,012,276 | (575,376,120) | 1,339,536,156 | |
자본 증가(감소) 합계 | 212,223,500 | 1,702,641,181 | 65,511,042 | (15,578,647,317) | (13,598,271,594) |
2023.09.30 (기말자본) | 6,642,806,500 | 178,766,342,718 | 2,712,486,146 | (172,350,345,276) | 15,771,290,088 |
제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 |
제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
(단위 : 원) |
제 16 기 3분기 | 제 15 기 3분기 | |
|---|---|---|
영업활동현금흐름 | (14,784,278,171) | (15,534,828,444) |
당기순이익(손실) | (15,550,948,079) | (17,497,671,467) |
당기순이익조정을 위한 가감 | 1,338,004,101 | 1,304,268,910 |
금융원가의 조정 | (220,736,325) | (579,848,830) |
외화환산이익 조정 | (82,294,705) | (93,322,011) |
금융자산처분이익 | (67,290,410) | |
유형자산폐기손실 조정 | 167,663 | |
감가상각비에 대한 조정 | 31,625,579 | 31,793,781 |
사용권자산상각비 | 377,058,915 | 274,160,328 |
무형자산상각비에 대한 조정 | 208,681,448 | 203,550,318 |
주식보상비용(환입) 조정 | 640,887,162 | 988,238,598 |
퇴직급여 조정 | 446,488,239 | 477,241,971 |
기타장기종업원급여 | 2,148,450 | 2,287,092 |
재고자산폐기손실 | 1,435,748 | |
영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 | (646,359,863) | 665,332,013 |
매출채권의 감소(증가) | (107,704,778) | 655,611,812 |
미수금의 감소(증가) | (23,064,925) | (7,121,015) |
기타유동비금융자산의 감소(증가) | 85,962,010 | 22,003,077 |
상품의 감소(증가) | (24,686,924) | (38,395,619) |
기타금융부채의 증가(감소) | (308,240,452) | (30,660,148) |
기타유동비금융부채의 증가(감소) | (267,624,794) | 63,893,906 |
기타비유동부채의 증가(감소) | (1,000,000) | |
법인세환급(납부) | 75,025,670 | (6,757,900) |
투자활동현금흐름 | 2,966,492,121 | 8,867,829,272 |
기타금융자산의 취득 | (6,000,000,000) | (94,133,017,308) |
기타금융자산의 처분 | 9,097,106,376 | 103,079,008,615 |
종속기업에 대한 투자자산의 취득 | (147,471) | |
유형자산의 취득 | (12,847,691) | |
무형자산의 취득 | (25,157,640) | (482,262,791) |
장기대여금및수취채권의 취득 | (300,000,000) | |
기타비유동금융자산의 취득 | (47,148,000) | (175,714,000) |
기타비유동금융자산의 처분 | 18,197,100 | |
이자수취 | 223,494,285 | 592,809,918 |
재무활동현금흐름 | 890,706,856 | (353,022,833) |
주식선택권행사로 인한 현금유입 | 1,339,536,156 | |
전환우선주의 전환 | (47,595) | |
리스부채의 원금상환 | (433,536,637) | (334,320,454) |
이자지급 | (15,245,068) | (18,702,379) |
환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) | (10,927,079,194) | (7,020,022,005) |
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 82,294,705 | 93,322,011 |
현금및현금성자산의순증가(감소) | (10,844,784,489) | (6,926,699,994) |
기초현금및현금성자산 | 19,485,112,452 | 10,939,758,133 |
기말현금및현금성자산 | 8,640,327,963 | 4,013,058,139 |
| 제 16 (당) 분기말 : 2023년 1월 1일부터 2023년 09월 30일까지 |
| 제 15 (전) 기말 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 |
| 주식회사 큐리언트 |
1. 회사의 개요
주식회사 큐리언트(이하 "회사")는 경기도 성남시에 본사를 두고 생명공학을 이용한 의약품의 연구, 개발 및 상품화와 판매업 등을 영위할 목적으로 2008년 7월에 설립되었습니다. 회사의 주식은 2016년 2월 29일 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장되었습니다.
회사의 납입자본금은 수차의 유ㆍ무상증자를 거쳐 2023년 9월 30일 현재 6,643백만원(수권주식수: 100,000,000주, 1주당 액면금액: 500원, 발행주식수: 13,285,613주)이며, 주주는 재단법인 한국파스퇴르연구소(지분율 7.4%) 및 다수의 주주로 구성되어 있습니다.
당분기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.
| 주 주 명 | 소유주식수(주) | 지 분 율(%) |
|---|---|---|
| 재단법인한국파스퇴르연구소 | 977,368 | 7.4 |
| 남기연 | 346,602 | 2.6 |
| 경기도청 | 97,878 | 0.7 |
| 기타 | 11,863,765 | 89.3 |
| 합 계 | 13,285,613 | 100.0 |
2. 중요한 회계정책
2.1 재무제표 작성기준
회사의 2023년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간말인 2023년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시
중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시
발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의
회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세
자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정
기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을검토 중에 있습니다.
2.2 회계정책
요약분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.
2.2.1 법인세비용
중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.
2.2.2 매출채권
매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다. 회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.
2.2.3 재고자산
재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다.
2.2.4 수익인식
(1) 의약품 도소매
회사는 의약품 제조사 및 도매시장에서 다양한 의약품을 매입하여 판매합니다. 상품이 도매업자, 대형병원, 중소병원 및 약국 등에 인도된 시점에 상품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 상품매출을 인식합니다. 또한, 회사는 의약품 도소매시장에서 의약품 판매의 촉진을 위한 판촉 마케팅 용역을 수행합니다. 판촉 마케팅 용역에서 회사는 의약품 판매회사가 보유하고 있는 재고자산에 대한 통제권을 가지지 아니하므로, 의약품 판매회사의 대리인으로서 의약품 판매액 중 일정액을 수수료매출로 인식합니다.
수취채권은 재화를 인도하였을 때 인식합니다. 이는 재화를 인도하는 시점부터는 시간이 지나기만 하면 대가를 지급받게 되므로 대가를 받을 무조건적인 권리가 생기기 때문입니다.
(2) 의약품 연구개발
회사는 고객이 요구하는 연구개발 서비스 용역을 제공하고 있습니다.
기업이 의무를 수행하여 만든 자산이 기업 자체에는 대체용도가 없고, 지금까지 의무수행을 완료한 부분에 대해 집행 가능한 지급청구권이 기업에 있어야 진행기준을 적용하여 수익을 인식합니다. 회사는 계약 조건을 분석한 결과, 지금까지 수행을 완료한 부분에 대해 집행 가능한 지급청구권이 있다고 판단되어 기간에 걸쳐 수익으로 인식합니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정
회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를수도 있습니다.
요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 금융상품 공정가치
4.1. 금융상품 종류별 공정가치
금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 8,640,328 | 8,640,328 | 19,485,112 | 19,485,112 |
| 매출채권 | 1,187,012 | 1,187,012 | 1,079,307 | 1,079,307 |
| 기타금융자산 | 983,158 | 983,158 | 3,653,548 | 3,653,548 |
| 소계 | 10,810,498 | 10,810,498 | 24,217,967 | 24,217,967 |
| 금융부채 | ||||
| 기타금융부채 | 1,412,663 | 1,412,663 | 1,979,722 | 1,979,722 |
| 리스부채 | 478,504 | 478,504 | 807,480 | 807,480 |
| 소계 | 1,891,167 | 1,891,167 | 2,787,202 | 2,787,202 |
5. 매출채권
| (단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 고객과의 계약에서 생긴 매출채권 | 1,187,012 | 1,079,307 |
| 대손충당금 | - | - |
| 매출채권(순액) | 1,187,012 | 1,079,307 |
6. 재고자산
| (단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상 품 | 169,924 | 146,672 |
| 합 계 | 169,924 | 146,672 |
비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 당분기 5,315,584천원
(전분기: 4,600,850천원) 입니다.
7. 유형자산
당분기와 전분기 중 회사의 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 비품 | 연구설비 | 시설장치 | 차량운반구 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기초 순장부금액 | 36,826 | 300 | 3,123 | 88,965 | 129,214 |
| 감가상각 및 상각 | (11,389) | (113) | (2,392) | (17,732) | (31,626) |
| 당분기말 순장부금액 | 25,437 | 187 | 731 | 71,233 | 97,588 |
② 전분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 비품 | 연구설비 | 시설장치 | 차량운반구 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 순장부금액 | 45,290 | 450 | 733 | 112,607 | 159,080 |
| 취득 | 7,268 | - | 5,580 | - | 12,848 |
| 감가상각 및 상각 | (11,557) | (112) | (2,392) | (17,732) | (31,793) |
| 폐기 | (168) | - | - | - | (168) |
| 전분기말 장부금액 | 40,833 | 338 | 3,921 | 94,875 | 139,967 |
8. 무형자산
당분기와 전분기 중 회사의 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 영업권 | 고객관계 | 기타무형자산 | 계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기초 순장부금액 | 934,747 | 643,682 | 1,184,784 | 2,763,213 |
| 취득 | - | - | 25,157 | 25,157 |
| 감가상각 및 상각 | - | (118,227) | (90,454) | (208,681) |
| 당분기말 순장부금액 | 934,747 | 525,455 | 1,119,487 | 2,579,689 |
② 전분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 영업권 | 고객관계 | 기타무형자산 | 계 |
|---|---|---|---|---|
| 전기초 순장부금액 | 934,747 | 801,318 | 793,885 | 2,529,950 |
| 취득 | - | - | 482,263 | 482,263 |
| 감가상각 및 상각 | - | (118,227) | (85,323) | (203,550) |
| 전분기말 순장부금액 | 934,747 | 683,091 | 1,190,825 | 2,808,663 |
9. 리스
회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.
(1) 재무상태표에 인식된 금액
리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
사용권자산 | ||
부동산 | 310,389 | 644,970 |
| 차량운반구 | 70,706 | 23,803 |
| 비품 | 20,974 | 718 |
합계 | 402,069 | 669,491 |
| (단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
리스부채 | ||
유동 | 435,657 | 552,712 |
비유동 | 42,847 | 254,769 |
합계 | 478,504 | 807,481 |
당분기 중 증가된 사용권자산은 109,636 천원입니다.
(2) 손익계산서에 인식된 금액
리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
사용권자산의 감가상각비 | ||
부동산 | 334,581 | 225,846 |
| 차량운반구 | 37,565 | 41,849 |
| 비품 | 4,913 | 6,465 |
합계 | 377,059 | 274,160 |
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) | 15,245 | 18,702 |
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함) | 32,483 | 25,279 |
당분기 중 리스의 총 현금유출은 481백만원이며, 사무실임차료 405백만원, 차량임차료 39백만원, 사무기기 임차료 5백만원 및 단기리스로 분류되지 않은 소액자산리스료 32백만원으로 구성되어 있습니다.
10. 종속기업투자
(1) 보고기간종료일 현재 종속기업투자에 대한 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) |
| 구분 | 회사명 | 소재지 | 주식수 | 지분율(%) | 업종 |
|---|---|---|---|---|---|
| 종속기업 | QLi5 Therapeutics GmbH | 독일 | 533,200 | 58.26% | 의약품 연구개발업 |
(2) 당분기 및 전분기 중 종속기업투자에 대한 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 4,254,176 | 4,254,029 |
| 취득 | - | 147 |
| 분기말 | 4,254,176 | 4,254,176 |
(3) 당분기말 및 전분기말 현재 종속기업의 투자내역은 다음과 같습니다.
- 당분기말
| (단위: 천원) |
| 구분 | 회사명 | 취득원가 | 순자산 지분가액 | 장부가액 |
|---|---|---|---|---|
| 종속기업 | QLi5 Therapeutics GmbH | 4,254,176 | 4,734,594 | 4,254,176 |
- 전분기말
| (단위: 천원) |
| 구분 | 회사명 | 취득원가 | 순자산 지분가액 | 장부가액 |
|---|---|---|---|---|
| 종속기업 | QLi5 Therapeutics GmbH | 4,254,176 | 6,769,745 | 4,254,176 |
(4) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.
- 당분기말 및 당분기
| (단위: 천원) |
| 회사명 | 당분기말 | 당분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 분기순손익 | 총포괄손익 | |
| QLi5 | 8,369,191 | 242,597 | 8,126,594 | - | (2,396,278) | (1,894,281) |
- 전기말 및 전분기
| (단위: 천원) |
| 회사명 | 전기말 | 전분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 분기순손익 | 총포괄손익 | |
| QLi5 | 10,611,314 | 590,439 | 10,020,875 | - | (3,280,965) | (2,782,200) |
11. 정부보조금
(1) 당기 및 전기의 회사의 정부보조금의 변동내역 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 과제명 | 협약기간 | 정부보조금 수령액 | 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 한국보건산업진흥원 | 2023년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원 사업 | 2023.07.28 ~ 2023.11.30 | 32,193 | - | 32,193 | (32,193) | - |
상기 협약에 따라 회사가 한국보건산업진흥원으로부터 지원받는 정부보조금은 총 100,000천원으로, 그 중 1차 연구비 32,193천원을 2023년 8월에 수령하였으며, 2차 연구비 67,807천원은 2023년 10월에 수령하였습니다.
12. 순확정급여부채
(1) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치 | 3,195,747 | 2,661,232 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (2,767,871) | (2,707,544) |
| 재무상태표상 순확정급여부채(자산) | 427,876 | (46,312) |
(2) 당분기 및 전분기 중 분기손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기근무원가 | 551,565 | 529,582 |
| 순이자원가 | (105,077) | (52,340) |
| 종업원 급여에 포함된 총 비용 | 446,488 | 477,242 |
(3) 당분기 및 전분기 중 손익계산서에 인식한 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 14,812 | 21,446 |
| 판매비와관리비 | 431,676 | 455,796 |
| 합계 | 446,488 | 477,242 |
(4) 기타장단기종업원급여부채
단기종업원급여부채는 연차유급휴가제도에 따라 당기 제공받은 근무용역에 대해 인식한 금액과 장기근속종업원에게 근속기간에 따라 지급하는 장기유급휴가 중 보고기간말 후 12개월이 되기 전에 결제될 것으로 예상되는 금액이 포함되어 있습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 단기종업원급여부채 | 178,446 | 178,446 |
| 기타장기종업원급여부채 | 13,809 | 12,660 |
13. 자본금과 자본잉여금
당분기와 전분기 중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 자본잉여금의 변동 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 천원) |
| 구 분 | 주식수 | 보통주 자본금 | 자본잉여금 (주식발행초과금) | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 전기초 | 12,064,857 | 6,032,429 | 177,333,927 | 183,366,356 |
| 전분기말 | 12,064,857 | 6,032,429 | 177,333,927 | 183,366,356 |
| 당기초 | 12,861,166 | 6,430,583 | 177,063,702 | 183,494,285 |
| 전환우선주의 보통주 전환 | 184,647 | 92,324 | (92,371) | (47) |
| 주식매수선택권의 행사 | 239,800 | 119,900 | 1,795,012 | 1,914,912 |
| 당분기말 | 13,285,613 | 6,642,807 | 178,766,343 | 185,409,150 |
14. 판매비와관리비
당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 직전3개월 | 누적 | 직전3개월 | 누적 | |
| 급여 | 552,880 | 1,535,681 | 865,258 | 2,357,570 |
| 퇴직급여 | 145,141 | 431,676 | 153,731 | 455,796 |
| 기타장기종업원급여 | 716 | 2,148 | 762 | 2,287 |
| 복리후생비 | 108,004 | 350,845 | 120,872 | 365,830 |
| 보험료 | 6,035 | 21,643 | 7,079 | 20,604 |
| 여비교통비 | 29,262 | 186,080 | 30,087 | 160,350 |
| 접대비 | 8,733 | 52,423 | 29,436 | 64,948 |
| 수도광열비 | 20,838 | 56,755 | 19,064 | 51,509 |
| 세금과공과금 | 9,802 | 29,239 | 5,215 | 33,588 |
| 감가상각비 | 10,195 | 31,626 | 10,730 | 31,794 |
| 지급임차료 | 9,992 | 36,770 | 10,709 | 31,071 |
| 연구개발비 | 3,657,351 | 11,587,197 | 5,519,154 | 11,417,916 |
| 교육훈련비 | 987 | 7,435 | 5,761 | 7,666 |
| 도서인쇄비 | 328 | 1,335 | 183 | 663 |
| 회의비 | 3,799 | 12,371 | 6,215 | 16,379 |
| 소모품비 | 915 | 4,495 | 1,728 | 4,634 |
| 지급수수료 | 149,453 | 2,167,113 | 961,941 | 3,038,182 |
| 광고선전비 | - | 1,633 | - | 4,033 |
| 무형자산상각비 | 69,751 | 208,681 | 68,649 | 203,550 |
| 주식보상비용 | 228,907 | 640,887 | 416,644 | 988,239 |
| 사용권자산상각비 | 127,131 | 377,059 | 127,583 | 274,160 |
| 합 계 | 5,140,220 | 17,743,092 | 8,360,801 | 19,530,769 |
15. 비용의 성격별 분류
당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 직전3개월 | 누적 | 직전3개월 | 누적 | |
| 재고자산의 변동 | 52 | (23,251) | (2,197) | (38,396) |
| 상품 매입액 | 1,811,958 | 5,338,835 | 1,626,443 | 4,639,245 |
| 종업원급여 | 584,505 | 1,629,468 | 913,268 | 2,545,400 |
| 퇴직급여 | 148,829 | 446,488 | 159,081 | 477,242 |
| 복리후생비 | 110,454 | 358,423 | 124,491 | 380,281 |
| 감가상각비 | 10,195 | 31,626 | 10,730 | 31,794 |
| 지급임차료 | 9,992 | 36,770 | 10,709 | 31,071 |
| 연구개발비 | 3,999,248 | 13,538,049 | 6,488,004 | 14,152,158 |
| 지급수수료 | 149,453 | 2,167,113 | 962,903 | 3,043,728 |
| 주식보상비용 | 228,907 | 640,887 | 416,644 | 988,239 |
| 사용권자산상각비 | 127,131 | 377,059 | 127,583 | 274,160 |
| 기타비용 | 151,256 | 584,328 | 174,178 | 575,770 |
| 계(*) | 7,331,980 | 25,125,795 | 11,011,837 | 27,100,692 |
(*) 분기손익계산서 상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.
16. 법인세비용
법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.
17. 주당손익
(1) 기본주당손실은 회사의 보통주당기순손실을 당분기와 전분기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다.
| (단위: 주, 원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 보통주당기순손실 | (4,552,772,964) | (15,550,948,079) | (7,673,652,014) | (17,497,671,467) |
| 가중평균 유통보통주식수 | 13,282,563 | 13,125,803 | 12,064,857 | 12,064,857 |
| 기본주당순손실 | (343) | (1,185) | (636) | (1,450) |
(2) 희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 회사의 당분기 및 전분기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.
18. 주식기준보상
(1) 회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 | 기명식 보통주식 |
| 부여방법 | 1차 : 회사의 사정에 따라 신주발행, 자기주식 교부, 차액결제(현금 또는 자기주식 지급) 중 선택 |
| 2차~9차 : 신주발행 | |
| 가득조건 | 1차~10차 : 주식선택권 부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직 |
| 행사기간 | 1차~3차 : 주식선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능 |
| 4차~8차 : 주식선택권 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능 | |
| 9차~10차 : 주식선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능 |
(2) 당분기말 현재 회사의 주식기준보상계약은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 수량(주) | 부여일 | 만기 | 행사가격(원) | 부여일 공정가치(원) |
|---|---|---|---|---|---|
| 3차: 2016.06.01 부여 | 75,000 | 2016.06.01 | 2024.05.31 | 38,825 | 4,608.00 |
| 4차: 2019.02.25 부여 | 125,127 | 2019.02.25 | 2026.02.24 | 23,000 | 4,743.76 |
| 5차: 2019.03.21 부여 | 26,000 | 2019.03.21 | 2026.03.20 | 26,917 | 7,851.98 |
| 6차: 2020.02.11 부여 | 22,000 | 2020.02.11 | 2027.02.10 | 25,095 | 5,086.73 |
| 7차: 2021.03.10 부여 | 47,000 | 2021.03.10 | 2028.03.09 | 33,291 | 6,843.00 |
| 8차: 2021.03.25 부여 | 40,000 | 2021.03.25 | 2028.03.24 | 33,387 | 7,645.00 |
| 9차: 2022.03.14 부여 | 170,000 | 2022.03.14 | 2030.03.13 | 30,300 | 5,945.00 |
| 10차: 2023.03.27 부여 | 388,700 | 2023.03.27 | 2031.03.26 | 12,000 | 2,094.00 |
(3) 당분기와 전분기 중 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 주식매수선택권 수량(단위 : 주) | 가중평균행사가격(단위 : 원) | ||
|---|---|---|---|---|
| 당분기 | 전분기 | 당분기 | 전분기 | |
| 기초 | 744,927 | 579,927 | 22,233 | 19,964 |
| 부여 | 388,700 | 186,000 | 12,000 | 30,300 |
| 행사 | (239,800) | - | 5,600 | - |
| 기말 | 893,827 | 765,927 | 22,104 | 22,474 |
| 기말 행사가능한 주식수 | 335,127 | 487,927 | 29,666 | 17,184 |
(4) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 5.41년이며, 가중평균 행사가격은 22,104원입니다.
(5) 주식선택권의 공정가치
회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 구 분 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10차 | 9차 | 8차 | 7차 | 6차 | 5차 | 4차 | 3차 | 2차 | 1차 | |
| 부여일 주식가격(단위: 원) | 7,790 | 30,300 | 33,750 | 31,500 | 23,600 | 28,200 | 21,600 | 46,950 | 9,339 | 2,030 |
| 행사가격(단위: 원) | 12,000 | 30,300 | 33,750 | 33,650 | 25,100 | 27,000 | 23,000 | 45,246 | 5,600 | 4,550 |
| 기대변동성 | 52.99% | 58.99% | 39.24% | 40.03% | 18.80% | 19.30% | 17.90% | 11.75% | 10.30% | 10.60% |
| 무위험이자율 | 3.18% | 2.29% | 1.34% | 1.71% | 1.54% | 1.96% | 1.99% | 1.76% | 2.41% | 3.50% |
(6) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 641백만원과 988백만원입니다.
19. 영업으로부터 창출된 현금
당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 법인세비용차감전 순손실 | (15,550,948) | (17,497,671) |
| 조정: | ||
| 순금융원가 | (220,736) | (579,849) |
| 외화환산이익 | (82,295) | (93,322) |
| 단기금융상품처분이익 | (67,290) | - |
| 유형자산폐기손실 | - | 168 |
| 감가상각비 | 31,626 | 31,794 |
| 사용권자산상각비 | 377,059 | 274,160 |
| 무형자산상각비 | 208,681 | 203,550 |
| 주식보상비용 | 640,887 | 988,239 |
| 퇴직급여 | 446,488 | 477,242 |
| 기타장기종업원급여 | 2,148 | 2,287 |
| 재고폐기손실 | 1,436 | - |
| 운전자본의 변동 | ||
| 외상매출금 | (107,705) | 655,612 |
| 미수금 | (23,065) | (7,121) |
| 기타유동자산 | 85,962 | 22,003 |
| 재고자산 | (24,687) | (38,396) |
| 기타금융부채 | (308,240) | (30,660) |
| 기타유동부채 | (267,625) | 63,894 |
| 기타비유동부채 | (1,000) | - |
| 영업으로부터 창출된 현금 | (14,859,304) | (15,528,070) |
20. 특수관계자 거래
(1) 회사와 거래 또는 채권ㆍ 채무 잔액이 있는 기타 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 종속기업 | QLi5 Therapeutics GmbH | QLi5 Therapeutics GmbH | 종속기업 |
| 기타특수관계자 | 재단법인 한국파스퇴르연구소 | 재단법인 한국파스퇴르연구소 | 최대주주 |
| 주요경영진 | CEO 및 주요 임원 | CEO 및 주요 임원 | - |
(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 회사명 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 매출 등 | 매입 등 | 매출 등 | 매입 등 | ||
| 종속기업 | QLi5 | 2,507,134 | - | 2,683,536 | - |
(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 회사명 | 계정과목 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 종속기업 | QLi5 Therapeutics GmbH | 매출채권 | 149,232 | 434,005 |
(4) 특수관계자와의 자금거래
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 특수관계자명 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 대여 | 회수 | 대여 | 회수 | ||
| 지배기업의 주요 경영진 | 대표이사 | 300,000 | - | - | - |
(5) 회사는 기업 활동의 계획,운영,통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 단기종업원급여 | 699,235 | 551,767 |
| 퇴직급여 | 185,865 | 164,960 |
| 주식기준보상 | 48,773 | 95,563 |
| 합 계 | 933,873 | 812,290 |
21. 우발채무 및 약정사항
(1) 기술이전계약(Licensing-out)
당분기말 현재 회사는 세계최대의 결핵치료제 개발 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)의 결핵 및 비결핵 마이코박테리아 감염치료제 개발 및 상업화 관련 기술이전(Licensing-out)하는 계약을 체결하고 있으며, 글로벌 판권에 대한 계약으로, 한국, 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역은 제외됩니다. 회사는 임상2b상을 완료한 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가시 발급되는 우선심사권(PRV) 권리를 확보하고 판매에 따른 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다.
또한 회사는 러시아 Infectex사와 2014년 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)의 개발 및 상업화 관련 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역 판권에 대한 기술이전계약을 체결하고 있으며, 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다.
< Licensing-out 계약 총괄표 >
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 주요 계약금액 및 조건 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 텔라세백 | TB얼라이언스 (TB Alliance) | 전세계 (한국, 러시아 및 독립국가연합 (CIS), 제외) | 2023.02.03 | 라이선스 특허 만료일까지 | 1) PRV의 권리 확보 2) 수익에 따라 합의된 비율로 Royalty 수령 3) 이후 개발 및 상업화에 따른 모든 비용 및 지출은 계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함 | 미국 및 남아공임상 2A상 완료 |
| 텔라세백 | Infectex | 러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역 | 2014.01.27 | 라이선스 특허 만료일까지 | 1) 계약금, 기술료, 로열티 수령 2) 임상/완제품 공급관련 매출 약정 |
(2) 당분기말 현재 회사는 MSD(미국 머크)와 항암치료제 공동연구개발계약 2건을 체결하고 있습니다.
| 품목 | 계약상대방 | 계약명 | 계약체결일 | 내용 | 비고 |
| Q702 | MSD International Business GmbH | Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement | 2021.11.23 | Q702와 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동연구 | 임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급 |
| Q901 | MSD International Business GmbH | Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement | 2022.09.14 | Q901과 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동연구 | 임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급 |
(3) 당분기말 현재 회사는 재단법인 한국파스퇴르연구소 및 막스프랑크 연구소와 총 3건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구 단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어 있습니다.
가. 다제내성 결핵 치료제 Telacebec (Q203)
- 계약상대방: 한국파스퇴르연구소
- 내용: 결핵 치료제 프로그램 기술 도입
- 계약기간: 2010년 3월 4일부터 계약종료 요건 충족시까지
나. 면역항암/내성암 치료제
- 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center
- 내용: 면역항암/내성암 치료제 프로그램 기술 도입
- 계약기간: 2013년 2월 21일부터 계약종료 요건 충족시까지
다. CDK7 저해 항암제
- 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center
- 내용: CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입
- 계약기간: 2015년 2월 27일부터 계약종료 요건 충족시까지
(4) 당분기말 현재 회사는 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH 와 면역프로테아좀 저해기술 개발을 위한 용역 계약을 체결하고 있습니다.
(5) 보증의 책임 약정
회사는 종속회사인QLi5 Therapeutics GmbH의 연구개발비 및 운영비를 조달 받기 위한 목적으로QLi5 Therapeutics GmbH 주주와 해당 종속기업의 외부 투자자들간 체결한 투자 계약서에서QLi5 Therapeutics GmbH가 계약이나 약정을 미이행하여 투자자에게 손해가 발생했을 경우, 모회사인 회사가 신의성실에 해당하는 보증의 책임이 있는 약정을 체결하고 있습니다.
(6) 상장유지 결정
회사는 2021년 5월 14일 분기보고서 제출 공시에서 최근 분기 매출액 3억원 미만(1분기)에 따라 코스닥시장상장규정 제38조 제2항 제5호 라목 및 동규정시행세칙 제33조제11항제4호 라목의 규정에 의하여 2021년 6월 28일에 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었습니다. 개선기간 경과 후 한국거래소기업심사위원회는 상장유지를 결정하여 2022년 10월 7일부터 거래정지가 해제되었습니다.
22. 고객과의 계약에서 생기는 수익
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 수익인식 시점 | ||
| 한 시점에 인식 (*1) | 6,638,206 | 5,862,856 |
| 기간에 걸쳐 인식 (*2) | 2,507,134 | 3,275,252 |
| 합 계 | 9,145,340 | 9,138,108 |
(*1) 의약품 도소매 사업에서 발생하는 수익입니다.
(*2) 의약품 연구개발 사업에서 발생하는 수익입니다.
23. 영업부문
(1) 당분기와 전분기 중 부문별 재무 정보는 다음과 같습니다.
① 당분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 의약품 연구개발 | 의약품 도소매 | 소계 | 부문간 내부거래 조정 | 조정후 금액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 2,507,134 | 6,638,206 | 9,145,340 | - | 9,145,340 |
| 감가상각비 | 9,551 | 22,074 | 31,625 | - | 31,625 |
| 사용권자산감가상각비 | 349,356 | 27,703 | 377,059 | - | 377,059 |
| 무형자산상각비 | 90,123 | 118,559 | 208,682 | - | 208,682 |
| 영업손익 | (15,992,729) | 12,274 | (15,980,455) | - | (15,980,455) |
| 비유동자산(*) | 1,542,314 | 1,537,032 | 3,079,346 | - | 3,079,346 |
(*) 유형자산 및 무형자산 그리고 사용권자산 금액의 합계입니다.
② 전분기
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 의약품 연구개발 | 의약품 도소매 | 소계 | 부문간 내부거래 조정 | 조정후 금액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 3,275,252 | 5,862,856 | 9,138,108 | - | 9,138,108 |
| 감가상각비 | 9,786 | 22,007 | 31,793 | - | 31,793 |
| 사용권자산감가상각비 | 246,794 | 27,366 | 274,160 | - | 274,160 |
| 무형자산상각비 | 84,991 | 118,559 | 203,550 | - | 203,550 |
| 영업손실 | (17,800,907) | (161,676) | (17,962,583) | - | (17,962,583) |
| 비유동자산(*) | 1,984,273 | 1,761,481 | 3,745,754 | - | 3,745,754 |
(*) 유형자산 및 무형자산 그리고 사용권자산 금액의 합계입니다.
(2) 당분기와 전분기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객의 정보는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | 관련 보고 부문 |
|---|---|---|---|
| 고객 A | 2,507,134 | 2,683,536 | 의약품 연구개발 |
| 고객 B | 890,858 | 1,089,116 | 의약품 도소매 |
| 고객 C | 1,232,392 | 970,419 | 의약품 도소매 |
가. 배당에 관한 사항
당사의 정관은 배당에 관한 사항에 대하여 다음과 같이 정하고 있습니다.
| 제54조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 제55조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다. ③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다. |
나. 주요배당지표
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제16기 3분기 | 제15기 | 제14기 | ||
| 주당액면가액(원) | 500 | 500 | 500 | |
| (연결)당기순이익(백만원) | -17,947 | -27,118 | -23,681 | |
| (별도)당기순이익(백만원) | -15,551 | -22,683 | -20,958 | |
| (연결)주당순이익(원) | -1,291 | -2,110 | -1,973 | |
| 현금배당금총액(백만원) | - | - | - | |
| 주식배당금총액(백만원) | - | - | - | |
| (연결)현금배당성향(%) | - | - | - | |
| 현금배당수익률(%) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주식배당수익률(%) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주당 현금배당금(원) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주당 주식배당(주) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
다. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| - | - | - | - |
- 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.
라. 배당에 관한 회사의 정책
본 반기보고서 작성 기준일 현재 상법상 배당가능 이익이 없습니다. 따라서 자사주 매입이나 소각 등의 정책 역시 없습니다.
향후 배당가능 이익이 실현될 시점에 재무상황 및 경영환경 등을 고려하여 배당에 관한 정책(배당 수준의 방향성 및 배당 목표 결정 시 사용할 재무지표의 산출방법 등)을 검토하여 기재하겠습니다.
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
증자(감자)현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 주식발행 (감소)일자 | 발행(감소) 형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당 액면가액 | 주당발행 (감소)가액 | 비고 | ||
| 2008.07.02 | - | 보통주식 | 55,550 | 1,000 | 1,000 | - |
| 2009.10.10 | 유상증자(제3자배정) | 보통주식 | 11,000 | 1,000 | 50,000 | - |
| 2009.10.29 | 무상증자 | 보통주식 | 539,000 | 1,000 | 1,000 | - |
| 2009.11.26 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 125,000 | 1,000 | 32,000 | - |
| 2010.03.30 | 무상증자 | 보통주식 | 306,234 | 1,000 | 1,000 | - |
| 2010.03.30 | 무상증자 | 종류주식 | 63,216 | 1,000 | 1,000 | - |
| 2011.02.22 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 50,213 | 1,000 | 22,000 | - |
| 2012.09.27 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 157,200 | 1,000 | 13,041 | - |
| 2013.05.01 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 157,200 | 1,000 | 13,041 | - |
| 2013.05.28 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 230,043 | 1,000 | 13,041 | - |
| 2014.05.24 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 93,750 | 1,000 | 16,000 | - |
| 2014.05.27 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 125,000 | 1,000 | 16,000 | - |
| 2014.05.28 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 125,000 | 1,000 | 16,000 | - |
| 2014.06.11 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 625,000 | 1,000 | 16,000 | - |
| 2015.06.11 | 전환권행사 | 종류주식 | 1,751,622 | 1,000 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2015.06.11 | 전환권행사 | 보통주식 | 1,904,627 | 1,000 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2015.10.05 | 주식분할 | 보통주식 | 2,816,411 | 500 | 500 | 액면가 1,000원에서 500원으로 분할 |
| 2016.02.24 | 유상증자(일반공모) | 보통주식 | 1,594,440 | 500 | 21,000 | 코스닥시장 상장 신주발행 |
| 2017.03.24 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 159,298 | 500 | 4,550 | - |
| 2017.04.21 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 67,954 | 500 | 4,550 | - |
| 2017.05.22 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 53,732 | 500 | 4,550 | - |
| 2017.08.22 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 57,946 | 500 | 4,550 | - |
| 2018.07.25 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 112,800 | 500 | 5,600 | - |
| 2018.08.22 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 16,500 | 500 | 5,600 | - |
| 2018.10.20 | 유상증자(제3자배정) | 보통주식 | 757,574 | 500 | 21,120 | - |
| 2018.10.20 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 1,136,361 | 500 | 21,120 | 전환우선주 발행 |
| 2018.11.02 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 83,600 | 500 | 5,600 | - |
| 2019.04.02 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 4,300 | 500 | 5,600 | - |
| 2019.07.09 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 53,000 | 500 | 5,600 | - |
| 2019.11.01 | 전환권행사 | 종류주식 | 30,000 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2019.11.01 | 전환권행사 | 보통주식 | 31,600 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2020.10.30 | 유상증자(제3자배정) | 보통주식 | 208,023 | 500 | 33,650 | - |
| 2020.10.30 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 1,575,034 | 500 | 33,650 | 전환우선주 발행 |
| 2020.11.11 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 10,000 | 500 | 5,600 | - |
| 2021.04.14 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 33,970 | 500 | 23,000 | - |
| 2021.05.13 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 5,903 | 500 | 23,000 | - |
| 2021.12.18 | 유상증자(제3자배정) | 종류주식 | 500,000 | 500 | 25,000 | 전환우선주 발행 |
| 2022.09.28 | 전환권행사 | 종류주식 | 36,829 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.09.28 | 전환권행사 | 보통주식 | 41,666 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2022.10.21 | 전환권행사 | 종류주식 | 1,056,077 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.10.21 | 전환권행사 | 보통주식 | 1,508,680 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2022.10.24 | 전환권행사 | 종류주식 | 33,814 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.10.24 | 전환권행사 | 보통주식 | 48,302 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2022.10.25 | 전환권행사 | 종류주식 | 11,470 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.10.25 | 전환권행사 | 보통주식 | 16,383 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2022.10.26 | 전환권행사 | 종류주식 | 4,500 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.10.26 | 전환권행사 | 보통주식 | 6,428 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2022.11.03 | 전환권행사 | 종류주식 | 240,504 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.11.03 | 전환권행사 | 보통주식 | 343,574 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2022.11.04 | 전환권행사 | 종류주식 | 56,464 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.11.04 | 전환권행사 | 보통주식 | 80,662 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2022.11.10 | 전환권행사 | 종류주식 | 900 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.11.10 | 전환권행사 | 보통주식 | 1,285 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2022.11.11 | 전환권행사 | 종류주식 | 282,318 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.11.11 | 전환권행사 | 보통주식 | 403,311 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2022.11.16 | 전환권행사 | 종류주식 | 132,523 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.11.16 | 전환권행사 | 보통주식 | 189,318 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2022.12.13 | 전환권행사 | 종류주식 | 28,231 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.12.13 | 전환권행사 | 보통주식 | 40,330 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2022.12.29 | 전환권행사 | 종류주식 | 422,000 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2022.12.29 | 전환권행사 | 보통주식 | 602,855 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2023.06.02 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 32,000 | 500 | 5,600 | - |
| 2023.06.26 | 주식매수선택권행사 | 보통주식 | 207,800 | 500 | 5,600 | - |
| 2023.09.05 | 전환권행사 | 종류주식 | 6,949 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2023.09.05 | 전환권행사 | 보통주식 | 9,927 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| 2023.09.12 | 전환권행사 | 종류주식 | 1,900 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소 |
| 2023.09.12 | 전환권행사 | 보통주식 | 2,714 | 500 | - | 우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가 |
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
채무증권 발행실적
| (기준일 : | - | ) | (단위 : 원, %) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급 (평가기관) | 만기일 | 상환 여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
기업어음증권 미상환 잔액
| (기준일 : | - | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
단기사채 미상환 잔액
| (기준일 : | - | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
회사채 미상환 잔액
| (기준일 : | - | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
신종자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | - | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 15년이하 | 15년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
조건부자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | - | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
사모자금의 사용내역
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| 제3자배정 유상증자 | 12 | 2021.12.17 | 연구개발 및 운영자금 | 12,500 | 연구개발 및 운영자금 | 12,500 | - |
가. 재무제표 재작성등 유의사항
(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향
회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항
당사는 2021년 8월 12일 이사회 결의로 에이치팜 주식회사를 인수합병하기로 결정하였으며, 합병계약일은 2021년 8월 13일이며, 합병기일은 2021년 10월 18일입니다. 보고서 작성일 기준 현재 합병 종료되었습니다.
※ 관련 세부사항은 2021년 8월 12일 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2021년 10월 19일 합병등종료보고서(합병) 참조
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(4) 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
연결회사의 2023년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 보고기간말인 2023년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으
로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같
은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를수도
있습니다.
분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
나. 대손충당금 설정 현황
(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역
| (기준일: | 2023.09.30 | ) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금 설정률 |
|---|---|---|---|---|
| 제16기 3분기 | 매출채권 | 1,037,781 | - | 0.0% |
| 장기대여금 | 300,000 | - | 0.0% | |
| 합계 | 1,337,781 | - | 0.0% | |
| 제15기 | 매출채권 | 645,301 | - | 0.0% |
| 장기대여금 | - | - | 0.0% | |
| 합계 | 645,301 | - | 0.0% | |
| 제14기 | 매출채권 | 1,628,333 | - | 0.0% |
| 장기대여금 | - | - | 0.0% | |
| 합계 | 1,628,333 | - | 0.0% |
※ 연결기준으로 작성하였습니다.
※ 당사의 매출채권은 대손 발생 사례가 없어서 경험률을 산정할 수 없으므로 대손충당금을 설정하지 않았습니다.
(2) 매출채권관련 대손충당금 설정 방침
1) 대손충당금 설정 방침
재무상태표 현재의 매출채권과 기타채권잔액의 회수가능성에 대하여 과거의 대손경험률과 개별 분석을 기초로 예상되는 대손추정액을 반영하여 대손충당금을 설정합니다.
2) 대손경험률 및 개별분석 산정근거
- 대손경험률
과거 3개년 평균채권잔액에 대한 실제 대손 발생액을 근거로 대손경험률을 산정하여대손충당금을 설정(손상된 채권 제외) 합니다.
- 개별분석
손상의 객관적인 근거(채무자의 파산, 부도 등)가 파악될 경우 손상된 채권으로 분류하여 채권관리부서에서 기 설정된 담보와 보증의 종류 및 금액을 반영한 회수가능액을 산정 후, 채권가액과 회수가능액의 차액을 대손충당금으로 설정합니다.
3) 대손처리 기준 : 매출채권 등에 대해 아래와 같은 사유발생시 대손처리합니다.
- 세법상의 대손사유에 해당하는 소멸시효가 완성된 채권
- 파산, 부도, 강제집행, 사업의 폐지, 채무자의 사망, 실종 등으로 인해 채권의 회수불능이 객관적으로 입증된 경우
- 소송에 패소하였거나 법적 청구권이 소멸한 경우
- 회수에 따른 비용이 채권금액을 초과하는 경우
(3) 경과기간별 매출채권 잔액 현황
| (기준일: | 2023.09.30 | ) | (단위 : 천원, %) |
| 구분 | 3개월 이하 | 3개월 초과 6개월 이하 | 6개월 초과 1년 이하 | 1년 초과 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 973,088 | 64,693 | 1,037,781 | ||
| 구성비율 | 93.8% | 6.2% | 100.0% |
※ 연결기준으로 작성하였습니다.
다. 재고자산 현황
(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황
재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다.
연결회사의 재고자산은 상품으로 이루어져 있으며, 의약품유통사업을 합병으로 2021년 3분기부터 시작하였으며, 2023년 3분기 현재 재고자산 총액은 169,924천원입니다.
최근 3사업연도 재고자산의 보유현황은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
사업부문 | 계정과목 | 제16기 | 제15기 | 제14기 | 비고 |
| 의약품 유통사업 | 상품 | 169,924 | 146,672 | 153,686 | - |
| 합계 | 169,924 | 146,672 | 153,686 | - | |
총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] | 0.8% | 0.4% | 0.3% | - | |
재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] | 44.8 | 41.5 | 50.6 | - | |
※ 연결기준으로 작성하였습니다.
(2) 재고자산의 실사내역 등
1) 재고실사 일자
당사는 내부 방침에 따라 매년 12월말 ~ 익년 1월초 기준으로 매년 1회 재고 실사를 실시하고 있으며, 실사는 아래와 같이 시행 하였습니다.
| 실사일자 | 실사 입회자 |
| 2023년 1월 2일 | 대주회계법인 |
2) 재고실사 방법
연결기업은 재고실사 시, 유통사업실 재고자산 담당자, 재무회계팀, 외부감사인인 대주회계법인 공인회계사가 입회 하에 시행하였습니다. 일부 항목에 대해 표본 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인하였습니다.
라. 공정가치평가 내역
(1) 공정가치 서열체계
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
| 구분 | 투입변수의 유의성 |
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
| 수준 3 | 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
(2) 수준별 공정가치 측정치
1) 공정가치로 측정되는 자산과 부채
보고기간 종료일 현재 공정가치로 측정되는 자산과 부채의 공정가치 서열체계별 금액은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정된 금융자산 | ||||
| 파생상품자산 | - | 5,252 | - | 5,252 |
보고기간 종료일 현재 공정가치로 측정되는 자산과 부채 중 공정가치 서열체계 수준 2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 공정가치 금액 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 |
|---|---|---|---|---|
| 파생상품자산 | 5,252 | 2 | 이항모형(TF 모형) | 기초자산의 공정가치, 연환산주가변동성 등 |
2) 수준 2와 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정
연결회사의 각 부문 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 2와 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 측정을 담당하는 부서는 매년말 보고일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 주기적으로 보고하고 있습니다.
(3) 금융상품 종류별 공정가치
금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 9,126,244 | 9,126,244 | 20,603,221 | 20,603,221 |
| 매출채권 | 1,037,781 | 1,037,781 | 645,302 | 645,302 |
| 기타금융자산 | 8,826,655 | 8,826,655 | 13,131,384 | 13,131,384 |
| 소계 | 18,990,680 | 18,990,680 | 34,379,907 | 34,379,907 |
| 금융부채 | ||||
| 기타금융부채 | 1,435,794 | 1,435,794 | 2,037,869 | 2,037,869 |
| 리스부채 | 478,504 | 478,504 | 807,480 | 807,480 |
| 소계 | 1,914,298 | 1,914,298 | 2,845,349 | 2,845,349 |
※ 연결기준으로 작성하였습니다.
마. 채무증권 발행실적 등
회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
금융위원회가 정한 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제4-3조(사업보고서등의 기재사항) 제②항에 따라 분·반기보고서에는 이사의 경영진단 및 분석의견을 기재하지 않을 수 있으므로, 본 보고서에는 '이사의 경영진단 및 분석의견'의 기재를 생략합니다.
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
| 제16기(당기) | 대주회계법인 | - | - | - |
| 제15기(전기) | 대주회계법인 | 적정 | 해당사항 없음 | 경상연구개발비의 발생사실 및 기간귀속의 적정성 |
| 제14기(전전기) | 태성회계법인 | 적정 | 해당사항 없음 | 수익인식 |
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
| 제16기(당기) | 대주회계법인 | 반기검토, 기말감사 | 130,000 | 924 | 80,000 | 208 |
| 제15기(전기) | 대주회계법인 | 반기검토, 기말감사 | 130,000 | 1,050 | 130,926 | 1,110 |
| 제14기(전전기) | 태성회계법인 | 반기검토, 기말감사 | 85,000 | 1,050 | 86,200 | 1,054 |
※ 실제수행내역의 보수는 보고서 작성 기준일 기준으로 지급된 금액을 기재하였습니다.
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 제16기(당기) | - | - | - | - | - |
| 제15기(전기) | - | - | - | - | - |
| 제14기(전전기) | - | - | - | - | - |
4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2022.03.11 | 감사 및 이사회, 태성회계법인 | 전자문서 | 핵심감사사항에 대한 회계감사 진행상황. 기타 입증감사 진행상황 및 최종감사 일정 |
| 2 | 2022.11.08 | 감사 및 이사회, 대주회계법인 | 전자문서 | 연간감사계획, 핵심감사사항의 소개, 지배기구 커뮤니케이션, 감사인의 독립성 등 |
| 3 | 2023.03.13 | 감사 및 이사회, 대주회계법인 | 전자문서 | 감사 종결 보고(유의적 감사사항, 그룹감사 관련 사항 외), 감사인의 독립성 등 |
5. 회계감사인의 변경
회사는 주식회사 등의 외부감사에 과한 법률 제11조 제1항 및 제2항, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령 제17조 및 외부감사 및 회계 등에 관한 규정 제10조 및 제 15조 제1항에 의거, 2022년 10월 14일 대주회계법인을 감사인 지정 받았습니다. 지정사업연도는 2023년 1월 1일~2023년 12월 31일까지이며, 지정사유는 관리종목, 3년 부의영업현금흐름, 3년 영엽손실, 3년 이자보상배율 1미만으로 지정기간은 4년이며 해당 차수는 2년입니다.
1. 내부통제 및 내부회계관리제도
회사는 감사보고서상 내부통제에 이상이 없어 내부회계관리제도에 대한 문제점 및 개선방안은 해당사항이 없습니다.
2. 회계감사인의 내부회계관리제도 감사의견 및 검토의견
| 사업연도 | 감사인 | 감사(검토)의견 | 지적사항 |
|---|---|---|---|
| 제16기 (당기) | 대주회계법인 | 해당사항없음 | 해당사항없음 |
| 제15기 (전기) | 대주회계법인 | 2022년 12월 31일 경영진의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | 해당사항없음 |
| 제14기 (전전기) | 태성회계법인 | 2021년 12월 31일 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | 해당사항없음 |
가. 이사회의 구성 개요
당사의 이사회는 공시서류 제출 전일 현재, 3명의 사내이사와 1명의 사외이사 및 감사 1명으로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.
각 이사의 주요 이력 및 상세 내용은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참고하여 주시기 바랍니다.
나. 중요 의결사항
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2023.02.03 | - 텔라세벡 기술이전 계약 체결의 건 | 승인 | - |
| 2 | 2023.02.10 | - 제15기 연결기준 결산 재무제표 승인의 건 - 제15기 별도기준 결산 재무제표 승인의 건 - 전자투표제도 도입의 건 | 승인 | - |
| 3 | 2023.03.10 | - 제15기 정기주주총회 소집결의의 건 | 승인 | - |
| 4 | 2023.03.27 | - 대표이사 선임의 건 - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 승인 | - |
| 5 | 2023.06.12 | - 사내이사 금전대여에 관한 건 | 승인 | - |
| 6 | 2023.09.18 | - 주주우선공모 유상증자 결의의 건 - 무상증자 결의의 건 | 승인 | - |
| 7 | 2023.10.06 | - 전환우선주 전환청구에 따른 주주우선공모 유상증자 신주배정비율 변경의 건 - 전환우선주 전환청구에 따른 무상증자 신주 수량 변경의 건 | 승인 | - |
| 8 | 2023.10.24 | - 유상증자 일정 변경의 건 | 승인 | - |
다. 이사회내 위원회
본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.
라. 이사의 독립성
당사의 이사회는 사내이사 3인(대표이사 포함)과 사외이사 1인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.
마. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | ||
|---|---|---|---|---|
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 | ||
| 4 | 1 | - | - | - |
바. 사외이사 교육실시 현황
| 교육일자 | 교육실시주체 | 참석 사외이사 | 불참시 사유 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|---|---|
| 2023년 10월 20일 | 코스닥협회 | 박태식 | - | 상장법인 사외이사 등을 위한 자본시장 관련 주요 이슈 설명회 |
가. 감사위원회
본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.
나. 감사
(1) 감사의 인적사항
성명 | 주요 경력 | 비고 |
|---|---|---|
| 조완석 | - 고려대학교 경제학과 졸업 - 고려대학교 회계학 석사 - 前 삼일회계법인 - 前 태성회계법인 - 現 회계법인 더올 | 비상근 |
(2) 감사의 독립성
감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당 부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 회사로부터 연구개발 및 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.
(3) 감사의 주요 활동내용
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2023.02.10 | - 제15기 연결기준 결산 재무제표 승인의 건 - 제15기 별도기준 결산 재무제표 승인의 건 - 전자투표제도 도입의 건 | 승인 승인 승인 | - |
| 2 | 2023.03.27 | - 대표이사 선임의 건 - 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 승인 승인 | - |
| 3 | 2023.06.12 | - 사내이사 금전대여에 관한 건 | 승인 | - |
| 4 | 2023.09.18 | - 주주우선공모 유상증자 결의의 건 - 무상증자 결의의 건 | 승인 | - |
| 5 | 2023.10.06 | - 전환우선주 전환청구에 따른 주주우선공모 유상증자 신주배정비율 변경의 건 - 전환우선주 전환청구에 따른 무상증자 신주 수량 변경의 건 | 승인 | - |
| 6 | 2023.10.24 | - 유상증자 일정 변경의 건 | 승인 | - |
(4) 감사 교육실시 현황
| 교육일자 | 교육실시주체 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|
| 2023년 10월 20일 | 코스닥협회 | 상장법인 사외이사 등을 위한 자본시장 관련 주요이슈 설명회 |
(5) 감사위원회 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
| 경영지원실 | 4 | 상무 1명(9년) 과장 1명(8년) 사원 2명(3년) | 재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원 |
(6) 준법지원인 등에 관한 사항
당사는 상법 제 542조의 13에 따라 자산총액 5천억원 미만에 해당되는 상장법인으로서 해당사항이 없습니다.
가. 투표제도 현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) |
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | 배제 | 미도입 | 도입 |
| 실시여부 | 미실시 | 미실시 | 실시 |
나. 소수주주권
당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사되지 않았습니다.
다. 경영권 경쟁
당사는 공시대상기간 중 경영권 경쟁이 벌어지지 않았습니다.
라. 의결권 현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | 보통주식 | 12,418,697 | - |
| 종류주식 | 866,916 | 전환우선주 | |
| 의결권없는 주식수(B) | 보통주식 | - | - |
| 종류주식 | 78,000 | 전환우선주 | |
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | 보통주식 | - | - |
| 종류주식 | - | - | |
| 기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D) | 보통주식 | - | - |
| 종류주식 | - | - | |
| 의결권이 부활된 주식수(E) | 보통주식 | - | - |
| 종류주식 | - | - | |
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E) | 보통주식 | 12,418,697 | - |
| 종류주식 | 788,916 | 전환우선주 |
마. 주식사무
| 정관상 신주인수권의 내용 | 제9조 (신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ② 전항의 규정에도 불구하고 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각호의 경우에 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 3. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의16에 의한 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 긴급한 자금조달과 기타 경영상 필요와 회사가 정하는 사유에 따라서 국내의 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 배정하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. | ||
| 결 산 일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 사업연도 종료후 3개월이내 |
| 명의개서대리인 | 한국예탁결제원 | ||
| 주주의 특전 | - | 공고게재방법 | 회사 홈페이지 전자공고 또는 한국경제신문 |
바. 주주총회 의사록 요약
| 주총일자 | 안건 | 결의내용 |
|---|---|---|
| 제15기 정기주주총회 (2023년 3월 27일) | 제1호 의안 : 제15기 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건 제3호 의안 : 이사 선임의 건 제4호 의안 : 감사 선임의 건 제5호 의안 : 이사보수한도 승인의 건 제6호 의안 : 감사보수한도 승인의 건 제7호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 |
| 제14기 정기주주총회 (2022년 3월 30일) | 제1호 의안 : 제14기 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건 제3호 의안 : 이사보수한도 승인의 건 제4호 의안 : 감사보수한도 승인의 건 제5호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 |
| 제13기 정기주주총회 (2021년 3월 25일) | 제1호 의안 : 제13기 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건 제3호 의안 : 이사 선임의 건 제4호 의안 : 이사보수한도 승인의 건 제5호 의안 : 감사보수한도 승인의 건 제6호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 원안대로 승인 |
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의 종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 재)한국 파스퇴르연구소 | 본인 | 보통주 | 977,368 | 7.36 | 977,368 | 7.36 | - |
| 경기도 | 특수관계인 | 보통주 | 97,878 | 0.74 | 97,878 | 0.74 | - |
| 계 | 보통주 | 1,075,246 | 8.10 | 1,075,246 | 8.09 | - | |
| 우선주 | - | - | - | - | - | ||
주) 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행으로 주식수의 변동 없이 지분율 변동
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
| 명 칭 | 출자자수 (명) | 대표이사 (대표조합원) | 업무집행자 (업무집행조합원) | 최대주주 (최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | ||
| (재)한국파스퇴르연구소 | - | 임병권 | - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - | - | ||
(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | 재단법인 한국파스퇴르연구소 |
| 자산총계 | 61,254 |
| 부채총계 | 9,763 |
| 자본총계 | 51,491 |
| 매출액 | 21,669 |
| 영업이익 | -1,030 |
| 당기순이익 | 82 |
주1) 최대주주인 재단법인 한국파스퇴르연구소는 비영리법인으로 분,반기보고서가 없어 2022년 기말 기준 재무현황입니다. 매출현황은 사업수익을 반영하였으며, 영업이익은 연구사업이익으로 작성하였습니다.
(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.
4. 주식의 분포
주식 소유현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 주) |
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 재단법인 한국파스퇴르연구소 | 977,368 | 7.36 | 최대주주 |
| 쿼드자산운용 | 758,277 | 5.71 | 주) | |
| 우리사주조합 | - | - | - | |
주) 2023년 11월 3일 쿼드자산운용이 공시한 '주식등의 대량보유상황보고서'에 따르면 쿼드자산운용의 지분율은 3.48%(462,535주)로 5%에 미달합니다.
소액주주현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주주 | 소유주식 | 비 고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 소액 주주수 | 전체 주주수 | 비율 (%) | 소액 주식수 | 총발행 주식수 | 비율 (%) | ||
| 소액주주 | 9,140 | 9,150 | 99.90 | 8,524,161 | 12,418,697 | 68.66 | - |
※ 소액주주는 보통주 발행주식총의 1%에 미달하는 주식수를 소유한 주주를 말함
※ 상기 총발행주식수는 상장주식(보통주)으로 우선주가 제외됨
5. 주가 및 주식 거래실적
당사는 공시제출기준일 현재, "소규모기업"에 해당하여 주가 및 주가거래 실적의 기재를 생략합니다.
임원 현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 주) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원 여부 | 상근 여부 | 담당 업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의 관계 | 재직기간 | 임기 만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권 있는 주식 | 의결권 없는 주식 | |||||||||||
| 남기연 | 남 | 1971.05 | 사장 | 사내이사 | 상근 | 대표 이사 및 CSO | - 고려대학교 생물학과 학사, 석사 - 뉴저지주립대(Rutgers) 이학박사 - 미국 노바티스 연구원 - 미국 머크 선임연구원 및 프로젝트매니저 - 한국파스퇴르연구소 전략기획 및 PM팀장 - 現 (주)큐리언트 대표이사 및 CSO | 346,602 | - | - | 2008.07.02~ | 2026.03.26 |
| 김재승 | 남 | 1968.03 | 부사장 | 사내이사 | 상근 | CTO | - 뉴욕주립대(stony brook) 이학박사 - 존스홉킨스대학(미국) 박사 후 연구원 - 한국파스퇴르연구소 의약화학그룹장 | 85,788 | - | - | 2014.06.01~ | 2026.03.26 |
| 최기원 | 남 | 1972.01 | 부사장 | 미등기 | 상근 | COO | - 고려대학교 유전공학과 졸업 - CJ제일제당 제약사업부문 해외영업팀 차장 - CJ제일제당 제약사업부문 전략팀 부장 - CJ헬스케어 사업기획팀 부장 - 現 (주)큐리언트 부사장 | - | - | - | 2018.04.01~ | - |
| 유창연 | 남 | 1973.09 | 부사장 | 사내이사 | 상근 | CFO | - 서울대학교 국제경제학과 졸업 - 삼성미래전략그룹 비지니스 애널리스트 - 삼성증권 리서치센터 수석연구원 - BNP Paribas 리서치센터장 - 現 (주)큐리언트 부사장 | 27,926 | - | - | 2022.08.01~ | 2026.03.26 |
| 임현진 | 여 | 1971.09 | 상무이사 | 미등기 | 상근 | 경영 지원 | - 성균관대학교 경영학 석사 - (주)현대제이콤 기획팀장 - (주)티켓나라 경영총괄 본부장 - 現 (주)큐리언트 경영지원실장 | 53,448 | - | - | 2013.05.01~ | - |
| 이승주 | 여 | 1971.10 | 상무이사 | 미등기 | 상근 | 약리 | - 고려대학교 생물학과 학사, 석사 - 코네티컷주립대(Connecticut) 면역학 박사 - 미네소타주립대 (Minnesota) 박사 후 연구원 - 캘리포니아 데이비스주립대(California Davis) 박사 후 연구원 - 중외제약 책임연구원 - Alector(미국) 수석 연구원 - 現 (주)큐리언트 약리실장 | 2,857 | - | - | 2021.09.01~ | - |
| 김정준 | 남 | 1981.05 | 이사 | 미등기 | 상근 | 연구 개발 | - 성균관대학교 약학대학 학사 석사 박사 - LG생명과학 R&D 전략 및 기획팀 - 現 (주)큐리언트 임상개발실장 | 48,228 | - | - | 2010.09.01~ | - |
| 김현정 | 여 | 1982.02 | 이사 | 미등기 | 상근 | 사업 개발 | - 서울대학교 약학대학 학사, 석사 - LG생명과학 개발팀 RA/PM - 아이콘클리니컬리서치 허가 담당 - 아이큐비아 GRA 부장 - 現 (주)큐리언트 사업개발실장 | 7,142 | - | - | 2021.06.15~ | - |
| 허태석 | 남 | 1974.04 | 이사 | 미등기 | 상근 | 유통 사업 | - 경희대학교 생물학과 졸업 - CJ헬스케어 영업매니저 - 에이치팜(주) 대표이사 - 現 (주)큐리언트 유통사업실장 | 3,571 | - | - | 2021.10.19~ | - |
| 박태식 | 남 | 1970.09 | 이사 | 사외이사 | 비상근 | - | - 고려대학교 농화학과 졸업 - 뉴저지주립대(Rutgers) 식품과학 석사 박사 - Pfizer(미국) Cardiovascular Pharmacology 연구원 - 콜럼비아대학교(뉴욕) Department of Medicine 연구원 - 現 가천대학교 의과대학 생명과학과 정교수 | 1,453 | - | - | 2021.03.25 | 2024.03.25 |
| 조완석 | 남 | 1970.07 | 감사 | 감사 | 비상근 | - | - 고려대학교 경제학과 졸업 - 고려대학교 회계학 석사 - 삼일회계법인 - 태성회계법인 - 現 회계법인 더올 상무이사 | 200 | - | - | 2023.03.27 | 2026.03.26 |
직원 등 현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 직원 | 소속 외 근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균 근속연수 | 연간급여 총 액 | 1인평균 급여액 | 남 | 여 | 계 | |||||
| 기간의 정함이 없는 근로자 | 기간제 근로자 | 합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간 근로자) | 전체 | (단시간 근로자) | ||||||||||
| 연구 및 관리 | 남 | 10 | - | - | - | 10 | 5.78 | 785 | 84 | - | - | - | - |
| 연구 및 관리 | 여 | 17 | - | - | - | 17 | 3.65 | 988 | 60 | - | |||
| 유통사업 | 남 | 3 | - | - | - | 3 | 1.91 | 192 | 64 | - | |||
| 유통사업 | 여 | 3 | - | - | - | 3 | 1.91 | 65 | 22 | - | |||
| 합 계 | 33 | - | - | - | 33 | 3.98 | 2,031 | 67 | - | ||||
미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 | 6 | 898 | 150 | - |
| <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> |
1. 주주총회 승인금액
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 이사 | 4 | 1,500,000,000 | - |
| 감사 | 1 | 50,000,000 | - |
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
| (단위 : 백만원) |
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 5 | 777 | 155 | 주1) |
주1) 보수총액에는 2023년 3월 27일 임기만료된 감사 1인의 퇴임일까지의 보수가 포함되어있으며, 인원수에서는 제외하였습니다. 2023년 3월 27일부터 취임한 사내이사 1인에 대한 1분기 보수도 포함되어 있습니다.
- 당기에 등기임원 남기연 및 김재승은 2차 주식매수선택권을 각각 87,400주, 64,000주 행사하였습니다. 주식매수선택권 행사 차액은 조세특례제한법 제 16조의4 벤처기업의 주식매수선택권 양도소득세 과세 선택에 따라, 적격스톡옵션을 1년간 보유하는 조건으로 행사시 근로소득으로 과세하지 아니하고 양도시 양도소득으로 과세하기 때문에 양도시점에 확인 가능하며, 현 기준 보수총액에 포함되지 않습니다.
- 당사 등기임원인 남기연의 행사일 기준 차액은 392,426,000원((2023년 6월 20일 행사일 주가 10,090원 - 행사가격 5,600원) * 행사수량 87,400주)입니다.
등기임원 김재승의 행사일 기준 차액은 307,520,000원((2023년 6월 2일 행사일 주가 10,720원 - 행사가격 5,600원) * 행사수량 32,000원)과 ((2023년 6월 20일 행사일 주가 10,090원 - 행사가격 5,600원) * 행사수량 32,000원)입니다.
2-2. 유형별
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) | 3 | 751 | 250 | 주1) |
| 사외이사 (감사위원회 위원 제외) | 1 | 9 | 9 | - |
| 감사위원회 위원 | - | - | - | - |
| 감사 | 1 | 17 | 17 | 주2) |
주1) 2023년 3월 27일부터 취임한 사내이사 1인에 대한 1분기 보수도 포함되어있습니다.
주2) 2023년 3월 27일 임기만료된 감사 1인의 퇴임일까지의 보수가 포함되어있으며, 인원수에서는 제외하였습니다.
| <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| (단위 : 원) |
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
- 해당사항 없습니다.
2. 산정기준 및 방법
- 해당사항 없습니다.
| <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| (단위 : 원) |
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
- 해당사항 없습니다.
2. 산정기준 및 방법
- 해당사항 없습니다.
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 부여받은 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) | 3 | 48 | 주1) |
| 사외이사 (감사위원회 위원 제외) | - | - | - |
| 감사위원회 위원 또는 감사 | - | - | - |
| 업무집행지시자 등 | 6 | 229 | - |
| 계 | 9 | 277 | - |
주1) 2023년 3월 27일부터 취임한 사내이사 1인에 대한 금액이 포함되어 있습니다.
<표2>
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 부여 받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의 종류 | 최초 부여 수량 | 당기변동수량 | 총변동수량 | 기말 미행사수량 | 행사기간 | 행사 가격 | 의무 보유 여부 | 의무 보유 기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | |||||||||||
| 남기연 | 등기임원 | 2023.03.27 | 신주발행 | 보통주 | 20,000 | - | 20,000 | - | 20,000 | - | 2026.03.27 ~ 2031.03.26 | 12,000 | X | - |
| 김재승 | 등기임원 | 2023.03.27 | 신주발행 | 보통주 | 20,000 | - | 20,000 | - | 20,000 | - | 2026.03.27 ~ 2031.03.26 | 12,000 | X | - |
| 최기원 | 미등기임원 | 2023.03.27 | 신주발행 | 보통주 | 20,000 | - | 20,000 | - | 20,000 | - | 2026.03.27 ~ 2031.03.26 | 12,000 | X | - |
| 유창연 | 등기임원 | 2023.03.27 | 신주발행 | 보통주 | 60,000 | - | 5,000 | - | 5,000 | 55,000 | 2026.03.27 ~ 2031.03.26 | 12,000 | X | - |
| 임현진 | 미등기임원 | 2023.03.27 | 신주발행 | 보통주 | 20,000 | - | 3,000 | - | 3,000 | 17,000 | 2026.03.27 ~ 2031.03.26 | 12,000 | X | - |
| 이승주 | 미등기임원 | 2023.03.27 | 신주발행 | 보통주 | 25,000 | - | 3,500 | - | 3,500 | 21,500 | 2026.03.27 ~ 2031.03.26 | 12,000 | X | - |
| 허태석 | 미등기임원 | 2023.03.27 | 신주발행 | 보통주 | 20,000 | - | 3,000 | - | 3,000 | 17,000 | 2026.03.27 ~ 2031.03.26 | 12,000 | X | - |
| 김정준 | 미등기임원 | 2023.03.27 | 신주발행 | 보통주 | 20,000 | - | 3,000 | - | 3,000 | 17,000 | 2026.03.27 ~ 2031.03.26 | 12,000 | X | - |
| 김현정 | 미등기임원 | 2023.03.27 | 신주발행 | 보통주 | 25,000 | - | 3,500 | - | 3,500 | 21,500 | 2026.03.27 ~ 2031.03.26 | 12,000 | X | - |
| 정○○외 25명 | 직원 | 2023.03.27 | 신주발행 | 보통주 | 273,000 | - | 33,300 | - | 33,300 | 239,700 | 2026.03.27 ~ 2031.03.26 | 12,000 | X | - |
| 이승주 | 미등기임원 | 2022.03.14 | 신주발행 | 보통주 | 30,000 | - | - | - | - | 30,000 | 2025.03.14 ~ 2030.03.13 | 30,300 | X | - |
| 김현정 | 미등기임원 | 2022.03.14 | 신주발행 | 보통주 | 15,000 | - | - | - | - | 15,000 | 2025.03.14 ~ 2030.03.13 | 30,300 | X | - |
| 허태석 | 미등기임원 | 2022.03.14 | 신주발행 | 보통주 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 | 2025.03.14 ~ 2030.03.13 | 30,300 | X | - |
| 임현진 | 미등기임원 | 2022.03.14 | 신주발행 | 보통주 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 | 2025.03.14 ~ 2030.03.13 | 30,300 | X | - |
| 김정준 | 미등기임원 | 2022.03.14 | 신주발행 | 보통주 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 | 2025.03.14 ~ 2030.03.13 | 30,300 | X | - |
| ○○○외 20명 | 직원 | 2022.03.14 | 신주발행 | 보통주 | 111,000 | - | 16,000 | - | 16,000 | 95,000 | 2025.03.14 ~ 2030.03.13 | 30,300 | X | - |
| 남기연 | 등기임원 | 2021.03.25 | 신주발행 | 보통주 | 20,000 | - | - | - | - | 20,000 | 2023.03.25 ~ 2028.03.24 | 33,387 | X | - |
| 최기원 | 미등기임원 | 2021.03.25 | 신주발행 | 보통주 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 | 2023.03.25 ~ 2028.03.24 | 33,387 | X | - |
| 김재승 | 등기임원 | 2021.03.25 | 신주발행 | 보통주 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 | 2023.03.25 ~ 2028.03.24 | 33,387 | X | - |
| 임현진 | 미등기임원 | 2021.03.10 | 신주발행 | 보통주 | 5,000 | - | - | - | - | 5,000 | 2023.03.10 ~ 2028.03.09 | 33,291 | X | - |
| 김정준 | 미등기임원 | 2021.03.10 | 신주발행 | 보통주 | 5,000 | - | - | - | - | 5,000 | 2023.03.10 ~ 2028.03.09 | 33,291 | X | - |
| ○○○외 19명 | 직원 | 2021.03.10 | 신주발행 | 보통주 | 48,000 | - | - | - | 11,000 | 37,000 | 2023.03.10 ~ 2028.03.09 | 33,291 | X | - |
| ○○○외 7명 | 직원 | 2020.02.11 | 신주발행 | 보통주 | 26,000 | - | - | - | 4,000 | 22,000 | 2022.02.11 ~ 2027.02.10 | 25,095 | X | - |
| 남기연 | 등기임원 | 2019.03.21 | 신주발행 | 보통주 | 20,000 | - | - | - | - | 20,000 | 2021.03.21 ~ 2026.03.20 | 26,917 | X | - |
| 김재승 | 등기임원 | 2019.03.21 | 신주발행 | 보통주 | 6,000 | - | - | - | - | 6,000 | 2021.03.21 ~ 2026.03.20 | 26,917 | X | - |
| 최기원 | 미등기임원 | 2019.02.25 | 신주발행 | 보통주 | 40,000 | - | - | - | - | 40,000 | 2021.02.25 ~ 2026.02.24 | 23,000 | X | - |
| 김정준 | 미등기임원 | 2019.02.25 | 신주발행 | 보통주 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 | 2021.02.25 ~ 2026.02.24 | 23,000 | X | - |
| 임현진 | 미등기임원 | 2019.02.25 | 신주발행 | 보통주 | 10,000 | - | - | 8,000 | - | 2,000 | 2021.02.25 ~ 2026.02.24 | 23,000 | X | - |
| ○○○외 15명 | 직원 | 2019.02.25 | 신주발행 | 보통주 | 108,000 | - | - | 31,873 | 3,000 | 73,127 | 2021.02.25 ~ 2026.02.24 | 23,000 | X | - |
| ○○○외 11명 | 직원 | 2016.06.01 | 신주발행 | 보통주 | 100,000 | - | - | - | 25,000 | 75,000 | 2019.06.01 ~ 2024.05.31 | 38,825 | X | - |
| 남기연 | 등기임원 | 2015.07.07 | 신주발행 | 보통주 | 140,400 | 87,400 | - | 140,400 | - | - | 2018.07.07 ~ 2023.07.06 | 5,600 | X | - |
| 김재승 | 등기임원 | 2015.07.07 | 신주발행 | 보통주 | 78,000 | 64,000 | - | 78,000 | - | - | 2018.07.07 ~ 2023.07.06 | 5,600 | X | - |
| 김정준 | 미등기임원 | 2015.07.07 | 신주발행 | 보통주 | 46,800 | 46,800 | - | 46,800 | - | - | 2018.07.07 ~ 2023.07.06 | 5,600 | X | - |
| 임현진 | 미등기임원 | 2015.07.07 | 신주발행 | 보통주 | 20,800 | - | - | 20,800 | - | - | 2018.07.07 ~ 2023.07.06 | 5,600 | X | - |
| ○○○외 6명 | 직원 | 2015.07.07 | 신주발행 | 보통주 | 234,000 | 41,600 | - | 234,000 | - | - | 2018.07.07 ~ 2023.07.06 | 5,600 | X | - |
※ 공시서류작성기준일(2023년 9월 30일) 현재 종가 : 6,130원(9/27 종가)
계열회사 현황(요약)
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 사) |
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | ||
|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | |
| 주식회사 큐리언트 | - | 1 | 1 |
| ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 |
타법인출자 현황(요약)
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 출자 목적 | 출자회사수 | 총 출자금액 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초 장부 가액 | 증가(감소) | 기말 장부 가액 | ||
| 취득 (처분) | 평가 손익 | ||||||
| 경영참여 | - | 1 | 1 | 4,254 | - | - | 4,254 |
| 일반투자 | - | - | - | - | - | - | - |
| 단순투자 | - | - | - | - | - | - | - |
| 계 | - | 1 | 1 | 4,254 | - | - | 4,254 |
| ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 |
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
가. 중요한 소송사건
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황
본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
- 본 보고서 "III. 재무에 관한 사항"의 "3. 연결재무제표 주석" 내용 중, "20. 우발채무 및 약정사항"을 참고하여 주시기 바랍니다.
가. 제재현황
당사는 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조 ⑪항 4의 ‘라’목 ‘최근 분기 매출액이 3억원 미만이거나 최근 반기 매출액이 7억원 미만인 경우.’에 의거하여 상장적격성 실질심사 사유가 발생하였습니다. 이와 관련하여 당사의 주식은 2021년 5월 14일 이후 매매거래가 정지되었으며, 2021년 6월 28일 한국거래소는 당사에 대해상장적격성 실질심사 대상으로 결정하였습니다. 이후 당사는 2021년 7월 19일 개선계획서를 한국거래소에 제출하였으며 2021년 8월 17일 한국거래소 기업심사위원회는 개선기간 1년을 부여하기로 심의 ·의결하였습니다.
2022년 8월 17일 개선기간이 종료됨에 따라 2022년 9월 7일 개선계획 이행내역서 제출하였고, 2022년 10월 6일 개최된 기업심사위원회에서 당사에 대해 상장유지를 결정하였습니다.
나. 단기매매차익 미환수 현황
당사는 동 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 중소기업 등 기준검토표
중소기업등 기준 검토표 1 |
중소기업등 기준 검토표 2 |
보호예수 현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 주) |
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 977,368 | 2022.10.07 | 2023.10.06 | 1년 | 책임경영 및 투자자 보호 | 12,418,697 |
특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 백만원, %) |
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | 관리종목 지정요건 해당여부 | 관리종목지정유예 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 항목 | 사업연도 | 금액/비율 | 해당 여부 | 종료 시점 | ||
| 최근 사업연도말 매출액 30억원 미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) | 2022 | 12,183 | 미해당 | 미해당 | 2020.12.31 |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익 (별도) | 2022 | -23,018 | 미해당 | 해당 | - |
| 2021 | -21,521 | |||||
| 2020 | -20,043 | |||||
| 2019 | -23,169 | |||||
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도 각 자기자본 대비 법인세차감전 계속사업손익 비율(연결) | 2022 | -77.18 | 미해당 | 미해당 | 2018.12.31 |
| 2021 | -44.17 | |||||
| 2020 | -36.47 | |||||
주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2016년 2월 29일 코스닥시장에 상장하였습니다.
주2) 기술성장기업에만 적용 또는 유예되는 관리종목 요건에는 최근 4사업연도 영업손실 발생 관련 관리종목 요건은 기한 제한 없습니다. <코스닥시장 상장규정 제28조 3의2>
주3) 기술성장기업에 대한 신규상장일이 속하는 사업연도(2016년) 포함하여, 2018년까지 법인세비용차감전계속사업손실 발생연도에서 제외되고, 실질적으로2019년까지(적용기준: 최근 3년간 2회이상) 관리종목 지정유예 중이므로, 2018년말 이후 2개 사업연도가 추가 경과된 2020년부터 관리종목 지정이 가능합니다. <코스닥시장 상장규정 제28조 3>
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| (단위 : 백만원) |
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말 자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속 회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| QLi5 Therapeutics GmbH | 2020. 01.16 | Otto-Hahn-Stra 15 44227 Dortmund, Germany | 신약 개발 | 10,611 | 소유지분 58.26% | 해당 |
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| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 사) |
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | - | - | - |
| - | - | ||
| 비상장 | 1 | QLi5 Therapeutics GmbH | HRB 31541 |
| - | - |
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| (기준일 : | 2023년 09월 30일 | ) | (단위 : 백만원, 주, %) |
| 법인명 | 상장 여부 | 최초취득일자 | 출자 목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | 증가(감소) | 기말잔액 | 최근사업연도 재무현황 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 지분율 | 장부 가액 | 취득(처분) | 평가 손익 | 수량 | 지분율 | 장부 가액 | 총자산 | 당기 순손익 | ||||||
| 수량 | 금액 | ||||||||||||||
| QLi5 Therapeutics GmbH | 비상장 | 2020.01.16 | 신약 개발 투자 | 208 | 533,200 | 58.26 | 4,254 | - | - | - | 533,200 | 58.26 | 4,254 | 10,611 | -4,435 |
| 합 계 | 533,200 | 58.26 | 4,254 | - | - | - | 533,200 | 58.26 | 4,254 | 10,611 | -4,435 | ||||
본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.
본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231109000378
