[발행조건확정]증권신고서(지분증권) 2023-11-08 14:46:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231108000208
| 금융위원회 귀중 | 2023년 11월 08일 |
| 회 사 명 : | 주식회사 큐리언트 |
| 대 표 이 사 : | 남 기 연 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 성남시 분당구 판교로 242, C동 801호 |
| (전 화) 031-8060-1600 | |
| (홈페이지) http://www.qurient.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 부사장 (성 명) 유 창 연 |
| (전 화) 031-8060-1600 | |
1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2023년 09월 18일
| [증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2023년 09월 18일 | 증권신고서(지분증권) | 최초 제출 |
| 2023년 10월 06일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 기재정정(파란색) |
| 2023년 10월 24일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 기재정정(초록색) |
| 2023년 11월 08일 | [발행가액확정]증권신고서(지분증권) | 예정발행가액 확정(보라색) |
2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 기명식 보통주 8,000,000주
3. 모집 또는 매출금액 : 29,480,000,000원(1주당 3,685원)
4. 정정사유 : 권리락가 산정을 위한 예정발행가액 확정
5. 정정사항
※ 금번 정정사항은 권리락가 산정을 위한 예정발행가액 확정에 따른 기재 정정으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은 '굵은 보라색'을 사용하여 기재하였습니다.
| 항 목 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|
| ※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다. | ||
| [공통사항] - 모집 또는 매출총액 - 모집(매출)가액 | - 41,680,000,000원 - 5,210원 | - 29,480,000,000원 - 3,685원 |
| 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 | ||
| I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 1. 공모개요 | [주1] 정정 전 | [주1] 정정 후 |
| I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 | [주2] 정정 전 | [주2] 정정 후 |
| V. 자금의 사용목적 | [주3] 정정 전 | [주3] 정정 후 |
[주1] 정정 전
당사는 2023년 09월 18일 개최한 최초 이사회 결의를 통해 기명식 보통주 8,000,000주를 주주우선공모 방식으로 발행하기로 결의하였습니다.
금번 주주우선공모 유상증자의 발행 개요는 다음과 같습니다.
| (단위: 원, 주) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출) 가액 | 모집(매출) 총액 | 모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기명식 보통주 | 8,000,000 | 500 | 5,210 | 41,680,000,000 | 주주우선공모 |
| 주1: | 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 산정하였으며, 확정되지 않은 금액입니다. |
| 주2: | 최초 이사회결의일: 2023년 09월 18일, 정정 이사회결의일: 2023년 10월 24일 |
공모가격의 결정방법은 본 증권신고서 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법"을 참고하시기 바랍니다. 예정발행가액은 이사회결의일(2023년 09월 18일) 직전 거래일을 기산일로 하여 산정하였으며, 최종 발행가액은 구주주 청약초일 전 3거래일에 확정되어 익영업일에 당사 홈페이지(http://www.qurient.com) 및 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.
■ 모집(예정)가액
당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 30%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.
| 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-16조 (적용범위 및 용어의 정의) |
|---|
| - 생략 - ③ 이 절에서 "일반공모증자방식"이란 법 제165조의6제1항제3호에 따른 증자방식을 말하며, "주주우선공모증자방식"이란 법 제165조의6제4항제3호에 따른 방식을 말한다. - 후략 - |
| 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정) |
|---|
| ① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다. - 후략- |
모집(예정)가액은 이사회결의일(2023년 09월 18일) 직전 거래일인 2023년 09월 15일을 기산일로 하여 기산일로부터 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷ 총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용하여 산정합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.
■ 예정발행가액 산정표
| (기산일: 2023년 09월 15일) | (단위: 주, 원) |
| 구분 | 일 자 | 거 래 량 | 거 래 대 금 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2023/09/12 | 93,204 | 677,011,410 | 할인율 30% |
| 2 | 2023/09/11 | 69,196 | 528,739,630 | |
| 3 | 2023/09/08 | 52,776 | 392,874,020 | |
| 합 계 | 215,176 | 1,598,625,060 | ||
| 기준주가 | 7,429.4 | = 총 거래대금 / 총 거래량 | ||
| 예정발행가액 | 5,210 | 호가단위 미만은 호가단위 절상 (단, 액면가액 이하인 경우 액면가로 발행함) | ||
■ 확정발행가액 산정
확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 코스닥시장에서 거래된 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격)을 기준주가로 하여, 이에 할인율 30%를 적용하여 산정된 금액을 발행가액으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다. 확정발행가액은 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.qurient.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.
※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시 적용된 확정발행가액을 동일하게 적용합니다.
(후략)
[주1] 정정 후
당사는 2023년 09월 18일 개최한 최초 이사회 결의를 통해 기명식 보통주 8,000,000주를 주주우선공모 방식으로 발행하기로 결의하였습니다.
금번 주주우선공모 유상증자의 발행 개요는 다음과 같습니다.
| (단위: 원, 주) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출) 가액 | 모집(매출) 총액 | 모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기명식 보통주 | 8,000,000 | 500 | 3,685 | 29,480,000,000 | 주주우선공모 |
| 주1: | 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 산정하였으며, 확정되지 않은 금액입니다. |
| 주2: | 최초 이사회결의일: 2023년 09월 18일, 정정 이사회결의일: 2023년 10월 24일 |
공모가격의 결정방법은 본 증권신고서 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법"을 참고하시기 바랍니다. 예정발행가액은 신주배정기준일(2023년 11월 10일)을 기산일로 하여 산정하였으며, 최종 발행가액은 구주주 청약초일 전 3거래일에 확정되어 익영업일에 당사 홈페이지(http://www.qurient.com) 및 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.
■ 모집(예정)가액
당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 30%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.
| 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-16조 (적용범위 및 용어의 정의) |
|---|
| - 생략 - ③ 이 절에서 "일반공모증자방식"이란 법 제165조의6제1항제3호에 따른 증자방식을 말하며, "주주우선공모증자방식"이란 법 제165조의6제4항제3호에 따른 방식을 말한다. - 후략 - |
| 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정) |
|---|
| ① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다. - 후략- |
모집(예정)가액은 신주배정기준일(2023년 11월 10일)을 기산일로 하여 기산일로부터 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷ 총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용하여 산정합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.
■ 예정발행가액 산정표
| (기산일: 2023년 11월 10일) | (단위: 주, 원) |
| 구분 | 일 자 | 거 래 량 | 거 래 대 금 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2023/11/07 | 424,809 | 2,073,833,160 | 할인율 30% |
| 2 | 2023/11/06 | 1,143,678 | 5,958,507,810 | |
| 3 | 2023/11/03 | 3,073,626 | 16,404,534,425 | |
| 합 계 | 4,642,113 | 24,436,875,395 | ||
| 기준주가 | 5,264.2 | = 총 거래대금 / 총 거래량 | ||
| 예정발행가액 | 3,685 | 호가단위 미만은 호가단위 절상 (단, 액면가액 이하인 경우 액면가로 발행함) | ||
■ 확정발행가액 산정
확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 코스닥시장에서 거래된 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격)을 기준주가로 하여, 이에 할인율 30%를 적용하여 산정된 금액을 발행가액으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다. 확정발행가액은 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.qurient.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.
※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시 적용된 확정발행가액을 동일하게 적용합니다.
(후략)
[주2] 정정 전
가. 모집 또는 매출 조건
| 항 목 | 내 용 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 모집 또는 매출주식의 수 | 기명식 보통주 8,000,000주 | |||||||||||||||||||
| 주당 모집가액 또는 매출가액 | 예정가액 | 5,210원 | ||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | |||||||||||||||||||
| 모집총액 또는 매출총액 | 예정가액 | 41,680,000,000원 | ||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | |||||||||||||||||||
| 청 약 단 위 | 1) 구주주의 청약단위는 1주로 합니다.
단, 일반공모 청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다. | |||||||||||||||||||
| 구주주 청약기간 | 개시일 | 2023년 11월 29일 | ||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 11월 30일 | |||||||||||||||||||
| 일반공모 청약기간 | 개시일 | 2023년 12월 04일 | ||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 12월 05일 | |||||||||||||||||||
| 청약증거금 | 주당 모집가액의 100% | |||||||||||||||||||
| 납입기일 | 2023년 12월 07일 | |||||||||||||||||||
| 배당기산일(결산일) | 2023년 01월 01일 | |||||||||||||||||||
| 주1: | 본 증권신고서와 제반서류는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등을 조치받을 수 있으며, 정정요구 등이 발생할 경우에는 공시서류에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. |
| 주2: | 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
(후략)
[주2] 정정 후
가. 모집 또는 매출 조건
| 항 목 | 내 용 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 모집 또는 매출주식의 수 | 기명식 보통주 8,000,000주 | |||||||||||||||||||
| 주당 모집가액 또는 매출가액 | 예정가액 | 3,685원 | ||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | |||||||||||||||||||
| 모집총액 또는 매출총액 | 예정가액 | 29,480,000,000원 | ||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | |||||||||||||||||||
| 청 약 단 위 | 1) 구주주의 청약단위는 1주로 합니다.
단, 일반공모 청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다. | |||||||||||||||||||
| 구주주 청약기간 | 개시일 | 2023년 11월 29일 | ||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 11월 30일 | |||||||||||||||||||
| 일반공모 청약기간 | 개시일 | 2023년 12월 04일 | ||||||||||||||||||
| 종료일 | 2023년 12월 05일 | |||||||||||||||||||
| 청약증거금 | 주당 모집가액의 100% | |||||||||||||||||||
| 납입기일 | 2023년 12월 07일 | |||||||||||||||||||
| 배당기산일(결산일) | 2023년 01월 01일 | |||||||||||||||||||
| 주1: | 본 증권신고서와 제반서류는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등을 조치받을 수 있으며, 정정요구 등이 발생할 경우에는 공시서류에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. |
| 주2: | 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
(후략)
[주3] 정정 전
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액
(단위: 원) |
구 분 | 금 액 |
|---|---|
모집 또는 매출총액(1) | 41,680,000,000 |
발행제비용(2) | 519,752,400 |
순 수 입 금 [ (1)-(2) ] | 41,160,247,600 |
| 주1: | 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다. |
| 주2: | 상기 기재 금액은 구주주 및 일반공모 합산 청약률이 100%를 상회하여 모집주식수를 전량 발행하는 것을 가정하여 산정하였으며, 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있습니다. |
| 주3: | 발행제비용은 당사 자체 자금으로 사용할 예정입니다. |
나. 발행제비용의 내역
(단위: 원) |
| 구 분 | 금 액 | 지급일자 | 계산 근거 |
|---|---|---|---|
| 발행분담금 | 7,502,400 | 신고서제출일 | 모집총액의 0.018%(10원 미만 절사) |
| 모집주선수수료 | 416,800,000 | 납입일로부터 3영업일 이내 | 발행주식수x발행가액의 1.0% |
| 상장수수료 | 6,250,000 | 신주상장일 | 590만원+500억원 초과금액의 10억원당 6만원 (코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14) |
| 등록면허세 | 16,000,000 | 등기일 | 증자 자본금의 0.4%(지방세법 제28조) |
| 지방교육세 | 3,200,000 | 등기일 | 등록세의 20%(지방세법 제151조) |
| 기타비용 | 70,000,000 | - | 투자설명서 인쇄 및 발송비 등 |
| 합 계 | 519,752,400 | - | - |
| 주1: | 상기 금액은 예정발행가액 및 기산일 종가를 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다. |
| 주2: | 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3: | 발행제비용은 당사 자체 자금으로 사용할 예정입니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
| (기준일 : | 2023년 09월 18일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 시설자금 | 영업양수 자금 | 운영자금 | 채무상환 자금 | 타법인증권 취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 41,680 | - | - | - | 41,680 |
나. 공모자금 세부 사용목적
당사는 금번 주주우선공모를 통한 납입자금에 대해서 아래와 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.
(단위: 백만원) |
| 구 분 | 사용 내역 | 자금 사용 시기 | 금 액 | 우선순위 |
|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | 연구개발비 및 임상시험비 | 2024년 1분기 ~ 2025년 4분기 | 23,916 | 1순위 |
| 인건비 | 2024년 1분기 ~ 2025년 4분기 | 4,592 | 2순위 | |
| 특허료 및 연구컨설팅 | 2024년 1분기 ~ 2025년 4분기 | 3,937 | 3순위 | |
| 기타 판매관리비 | 2024년 1분기 ~ 2025년 4분기 | 9,234 | 4순위 | |
| 합 계 | 41,680 | |||
| 주1: | 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다. |
단, 금번 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 상기한 우선순위에 따라 자금을 차례대로 집행할 계획이며, 부족분은 당사 자체자금 등으로 충당할 계획입니다. 또한, 상기 내역은 공시서류 제출전일 기준으로 작성한 내용으로서 향후 실제 자금 집행 과정에서 그 금액 또는 사용 시기가 소폭 변경될 수 있습니다. 이와 관련하여 상기한 자금사용 목적 외에 타 용도로 사용 시 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.
(1) 연구개발비 및 임상시험비
당사는 금번 공모자금 중 23,916백만원을 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사 주요 파이프라인 중 Q702 및 Q901의 임상시험과 신규과제에 18,997백만원을 활용할 예정이며, 신약개발사업부 소속 연구원의 인건비 및 외부전문가 인건비에 4,919백만원을 활용할 예정입니다. 임상시험과 관련하여 분기별 공모자금 사용 계획은 다음과 같습니다.
| [임상시험비 관련 분기별 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 2024년 | 2025년 | 합 계 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | |||
| Q702 | 희귀혈액암 | 300 | 300 | 300 | 300 | 250 | 250 | 250 | 250 | 2,200 |
| 급성 골수성 백혈병 | - | 250 | 250 | 250 | 250 | 250 | - | - | 1,250 | |
| 췌장암, 대장암 | - | - | - | - | 210 | 210 | 210 | 200 | 830 | |
| 키트루다 병용 (고형암) | 1,030 | 900 | 900 | 900 | 635 | 635 | - | - | 5,000 | |
| Q702 소계 | 1,330 | 1,450 | 1,450 | 1,450 | 1,345 | 1,345 | 460 | 450 | 9,280 | |
| Q901 | 유방암 | 550 | 550 | 550 | 550 | 350 | 350 | 350 | 350 | 3,600 |
| 췌장암 | 300 | 300 | 300 | 300 | 250 | 250 | 250 | 250 | 2,200 | |
| 소세포성폐암 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 400 | |
| 키트루다 병용 (고형암) | - | - | 282 | 365 | 280 | 280 | - | - | 1,207 | |
| Q901 소계 | 900 | 900 | 1,182 | 1,265 | 930 | 930 | 650 | 650 | 7,407 | |
| 신규과제 | 신규 | - | - | 100 | 30 | 470 | 470 | 620 | 620 | 2,310 |
| 합 계 | 2,230 | 2,350 | 2,732 | 2,745 | 2,745 | 2,745 | 1,730 | 1,720 | 18,997 | |
| 출처: | 당사 제시 |
연구개발비와 관련하여 분기별 공모자금 사용 계획은 다음과 같습니다.
| [연구개발비 관련 분기별 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 명, 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합 계 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | |||
| 신약개발사업부 | 예상 인력 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | - |
| 공모자금 사용 예정 금액 | 465 | 465 | 465 | 465 | 488 | 488 | 488 | 488 | 3,812 | |
| 외부전문가 인건비 | 예상 인력 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | - |
| 공모자금 사용 예정 금액 | 135 | 135 | 135 | 135 | 142 | 142 | 142 | 142 | 1,107 | |
| 합 계 | 600 | 600 | 600 | 600 | 630 | 630 | 630 | 630 | 4,919 | |
| 출처: | 당사 제시 |
당사는 총 23,916백만원을 당사 파이프라인의 임상시험비 및 연구개발비로 사용함에 따라 다음과 같은 효과를 기대하고 있습니다.
가) 아드릭세티닙 (Q702)
① 키트루다 병용 임상
당사는 미국과 한국 7개의 병원에서 진행성 위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용 투여 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재 병용 투여의 용량 증가 시험을 거쳐 2024년부터 본격적인 병용 투여가 시작될 예정입니다(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05438420). 환자의 모집은 총 120명 환자 모집을 목표로 2025년 초까지 이루어질 예정이고 이후 추적 관찰을 통한 효능 평가가 있을 예정입니다. 또한, 아드릭세티닙-키트루다 병용에 효과를 기대할 수 있는 환자군을 특정하기 위한 바이오마커 탐색 연구도 이 기간에 진행될 예정입니다. 2024년 중 3,730백만원을 키트루다 병용 임상 시 환자 모집 및 투약에 사용할 예정이며, 2025년 중 잔여 환자 모집 및 추적 관찰에 1,270백만원을 사용할 계획입니다. 머크사와의 공동개발계약에 따라 키트루다 병용임상에 필요한 키트루다는 무상으로 공급받을 예정입니다.
② 희귀혈액암 임상
당사는 미국 메이요클리닉과의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 희귀 혈액암인 조직구증(Histiocytosis)을 포함한 혈액암에서 평가하는 임상 시험을 계획하고 있으며, 금번 공모자금 중 2,200백만원을 투입할 예정입니다. 메이요클리닉의 연구진은 조직구증 환자 중 일부가 아드릭세티닙의 타겟인 CSF1R의 활성화 변이에 의해 생긴다는 사실을 발견하고 당사에 접촉을 해왔습니다. 또한, 임상 1상을 통해 안전성을 확보하고 약동력학 시험을 통해 효과적으로 CSF1R 기능을 억제함을 확인하여 메이요클리닉 임상 연구진이 직접 임상 시험을 진행하는 것을 계획하고 있습니다. 희귀 혈액암 임상은 연구자 주도 임상으로 시작할 예정이며, 메이요클리닉과 당사가 임상 진행 비용을 분담하게 됩니다. 희귀 혈액암 임상 시험은 2024년 1분기에 시작할 계획이며, 희귀 질환인 만큼 환자 모집이 빠르게 진행되지는 않을 것으로 예상됩니다. 당사는 희귀 혈액암에 대한 임상 개발로 소수의 환자를 대상으로 한 임상 데이터를 통해 미국 FDA에서 신속 허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.
③ 급성 골수성 백혈병 임상
당사는 미국 엠디앤더슨 암센터와의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 급성 골수성 백혈병 환자에서 평가하는 임상을 계획하고 있으며, 금번 공모자금 중 1,250백만원을 투입할 예정입니다. 엠디앤더슨 암센터 연구진은 급성 골수성 백혈병 환자에서 1차 치료제로 쓰이는 벤클렉스타가 아드릭세티닙과 시너지를 보일 수 있다는 분석 결과를 바탕으로 당사에 접촉해 왔습니다. 아드릭세티닙과의 병용을 통해 1차 치료제인 벤클렉스타에 반응하는 환자의 범위를 넓힐 수 있다고 판단되었기 때문입니다. 1차 치료제와의 병용 임상인 만큼 긍정적인 효능이 발견될 시 빠르게 2차 치료제로 허가가 가능할 것으로 예상됩니다. 급성 골수성 백혈병은 5년 생존율이 29.5% 정도의 치명적 혈액암으로 미국에서 매년 약 2만명의 신규 환자가 발생하는 만큼 벤클렉스타와의 병용 임상 시험이 빠르게 진행될 것으로 예상하고 있습니다. 연구자 주도 임상으로 시작할 예정이며 엠디앤더슨 암센터와 당사가 임상 비용을 분담하게 됩니다. 현재 2024년 2분기 임상 개시를 계획하여 1년 정도의 임상 시험 기간을 계획하고 있습니다.
④ 대장암, 췌장암 임상
당사는 미국 노스웨스턴 대학병원과의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 췌장암, 대장암 환자에서 평가하는 임상을 계획하고 있으며, 금번 공모자금 중 830백만원을 투입할 예정입니다. 노스웨스턴 대학병원 연구팀은 면역치료제의 효능이 발휘되지 않는 췌장암, 대장암에서 아드릭세티닙, 키트루다, 화학요법의 삼중 병용 요법이 효과를 낼 수 있다는 분석 결과를 바탕으로 연구자 임상을 제안하였습니다. 이 임상은 미국 머크사(MSD)와 공동개발로 진행되고 있는 키트루다 병용 임상과는 별개의 임상으로 진행됩니다. 췌장암/대장암 임상은 연구자 주도 임상으로 시작될 예정으로 노스웨스턴 대학병원과 당사가 임상 비용을 분담하게 됩니다.
나) Q901
① 유방암 임상
당사는 2023년 중 미국 및 한국 9개 병원에서 진행되는 Q901의 임상1상 용량 증가 시험을 마치고 2024년 1분기부터 Q901의 1차 적응증인 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 임상 시험을 시작할 계획입니다(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05394103). 이에 당사는 금번 공모자금 중 3,600백만원을 Q901의 유방암 관련 임상에 활용할 예정입니다.
호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 현재 SERD 계열의 호르몬 치료를 1차 치료제로 받고 있었으나, 2차 치료제로 사용되던 CDK4/6 저해제와 SERD의 병용 요법이 1차 치료제로 승인을 받고 있어 곧 CDK4/6 저해제와 SERD의 병용 요법이 표준 1차 치료가 될 것으로 예상되고 있습니다. Q901은 CDK4/6 저해제와 SERD 병용 요법이 더 이상 효능을 보이지 않게 된 환자를 대상으로 임상을 계획하고 있습니다. Q901의 타겟인 CDK7은 세포분열 신호 전달 체계에서 CDK4/6 상위의 단백질로 Q901로 인한 CDK7의 저해가 CDK4/6 저해제 내성에 효능이 있다는 것이 잘 밝혀져 있어 호르몬 수용체 양성 유방암이 Q901의 1차 적응증으로 선정되었습니다. 유방암 환자에 대한 탐색적 임상 연구를 시작으로 2024년 1분기부터 본격적인 Q901 + SERD 임상 시험을 시작하는 것으로 계획하고 있습니다.
② 췌장암 임상
당사는 2023년 진행 중인 Q901 임상 1상 용량 증가 시험 중, 최저 용량인 18mg/m2 코호트에 모집된 말기 췌장암 환자에서 Q901 단독 요법 항암 효과를 확인하였습니다. 일반적으로 여러가지 화학요법들을 병용으로 치료가 진행되는 췌장암에서 Q901 단독 요법이 효과를 보인 만큼 췌장암을 1차 적응증으로 정해 임상 시험을 진행할 계획입니다. 임상 1상에서부터 췌장암 환자 모집은 빠르게 진행되고 있었던 만큼 2024년 1분기부터 환자 본격적 환자 모집이 시작될 예정이며, 금번 공모자금 중 2,200백만원을 췌장암 임상에 사용할 계획입니다.
③ 소세포성폐암 임상
당사는 Q901의 타겟인 CDK7의 저해를 통해 발암 유전자 중 하나인 RB 유전자의 변이를 극복할 수 있다는 사실을 밝혀내고, RB 유전자 변이가 흔히 발견되는 소세포성폐암 환자에서의 임상 시험을 계획하고 있습니다. 임상 시험 계획 중 미국 국립 암센터의 연구진이 당사의 연구 결과와 유사한 결과를 도출한 사실을 확인하게 되었으며, 미국 국립 암센터와의 공동 개발을 통해 Q901의 효능을 소세포성폐암 환자에서 평가하는 임상을 계획하게 되었습니다. 미국 국립 암센터는 현재 치료법이 없는 암에 대해 새로운 치료법을 개발 하는 것을 목표로 임상 개발을 하고 있으며, 이러한 목적의 임상은 미국 국립 암센터가 메인 스폰서가 되어 진행합니다. 따라서 당사는 미국 국립 암센터와 공동 개발로 진행되는 소세포성폐암 임상에 대한 비용으로 약물 공급 및 기타 지원 비용만을 제공할 것으로 계획하고 있습니다. 임상 시작은 2024년 1분기 중으로 예상하고 있으며, 당사는 400백만원을 소세포성폐암 임상에 사용할 계획입니다.
④ 키트루다 병용 임상
당사는 미국 머크사(MSD)와 Q901과 키트루다 병용 공동 개발 임상을 진행 하기로 계약한 바에 따라 2024년 3분기 중 Q901 + 키트루다 병용임상을 진행하는 것을 계획하고 있으며, 이에 금번 공모자금 중 1,207백만원을 활용할 예정입니다. Q901은 DNA 손상 복구 저해 기전을 가지고 있어 암세포가 빠르게 복제하면서 생긴 유전자 상의 오류를 복구하지 못하게 하는 기능을 하는 것으로 밝혀져 있습니다. 따라서 Q901 투약에 따라 암세포의 유전체 불안정성이 증가하고 암세포가 발생시키는 항원의 다양성이 증가될 것으로 예상되어 키트루다와 같은 면역항암제와의 병용에서 좋은 시너지가 예상되고 있습니다. Q901 + 키트루다 병용 임상은 각 적응증별 초기 반응이 파악된 2024년 3분기부터 시작될 예정입니다. 아드릭세팁의 경우와 마찬가지로 Q901도 머크사와의 공동개발계약에 따라 키트루다 병용임상에 필요한 키트루다는 무상으로 공급받게 됩니다.
다) 신규 과제
당사는 임상 개발이 진행되고 있는 아드릭세티닙과 Q901의 후속 파이프라인 확보 차원에서 신규 과제 도입을 검토하고 있습니다. 아드릭세티닙과 Q901 과제도 혁신 신약이 될 수 있는 기전의 기초 연구를 도입하여 임상 개발까지 진행을 시켜온 만큼, 신규 과제 역시 혁신 신약을 타겟으로 새로운 과학에 근거한 기초 연구 도입을 계획하고 있습니다. 기초 연구 도입인 만큼 도입에 필요한 비용은 최소화할 예정이며 2024년 3분기 중 신규 과제 진행을 시작할 계획입니다.
(2) 인건비
당사는 금번 공모자금 중 4,592백만원을 경영관리 및 유통사업부 소속 인력에 대한 인건비로 사용할 예정입니다. 2024~2025년 중 경영관리 관련 인력을 12명 수준으로, 유통사업부 관련 인력을 7명 수준으로 예상하고 있으며, 분기별로 560~588백만원을 해당 인력에 대한 인건비로 사용할 계획입니다.
| [인건비 관련 분기별 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 명, 백만원) |
| 구 분 | 2024년 | 2025년 | 합 계 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | ||
| 경영관리 예상 인력 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | - |
| 유통사업부 예상 인력 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | - |
| 소 계 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | - |
| 공모자금 사용 예정 금액 | 560 | 560 | 560 | 560 | 588 | 588 | 588 | 588 | 4,592 |
| 출처: | 당사 제시 |
(3) 특허료 및 연구컨설팅 비용
당사는 금번 공모자금 중 3,937백만원을 특허료 및 연구컨설팅 비용으로 사용할 예정입니다. 당사는 보유하고 있는 특허에 대한 특허료가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 공모자금 중 1,436백만원을 특허료 납부에 활용할 계획입니다. 또한, 현재 개발 진행 중인 Q702, Q901과 관련하여 외부 기관으로부터 연구 컨설팅을 받는 데 총 2,501백만원을 활용할 계획입니다. 분기별 사용 계획은 다음과 같습니다.
| [특허료 및 연구컨설팅 비용 관련 분기별 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합 계 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | ||
| 특허료 (Q702, Q901, Q301) | 175 | 175 | 175 | 175 | 184 | 184 | 184 | 184 | 1,436 |
| 연구컨설팅 (Q702, Q901) | 305 | 305 | 305 | 305 | 320 | 320 | 320 | 320 | 2,501 |
| 합 계 | 480 | 480 | 480 | 480 | 504 | 504 | 504 | 504 | 3,937 |
| 출처: | 당사 제시 |
(4) 기타 판매비와관리비
당사는 금번 공모자금 중 9,234백만원을 복리후생비, 지급수수료, 지급임차료 등의 기타 판매비와관리비로 사용할 예정입니다. 분기별 사용 계획은 다음과 같습니다.
| [기타 판매비와관리비 관련 분기별 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 2024년 | 2025년 | 합 계 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | ||
| 복리후생비 | 120 | 120 | 120 | 120 | 126 | 126 | 126 | 126 | 984 |
| 지급수수료 | 490 | 490 | 490 | 490 | 515 | 515 | 515 | 515 | 4,018 |
| 지급임차료 | 152 | 152 | 152 | 152 | 160 | 160 | 160 | 160 | 1,246 |
| 기타 | 364 | 364 | 364 | 364 | 382 | 382 | 382 | 383 | 2,986 |
| 합 계 | 1,126 | 1,126 | 1,126 | 1,126 | 1,182 | 1,182 | 1,182 | 1,183 | 9,234 |
| 출처: | 당사 제시 |
가. 복리후생비
당사는 우수인력의 확보 및 유출 방지를 위해 4대보험, 단체보험, 건강검진비, 경조사비 지원 등의 복리후생 제도를 운영하고 있습니다. 따라서 금번 공모자금 중 984백만원을 당시 임직원을 위한 복리후생비로 사용할 계획입니다.
나. 지급수수료
당사는 발생할 수 있는 리스크를 최소화하고 지속적으로 모니터링하기 위해 회계, 세무, 법률 분야에 있어 컨설팅 용역 계약을 체결한 상태이며 외부감사 비용도 지급수수료로 분류하고 있습니다. 회계감사를 포함한 회계 관련 평가와 컨설팅 비용으로 788백만원 지급 예정이며, 기술이전 매출 발생 시 계약서 검토 등에 법률 비용이 발생하므로 법률 컨설팅 등으로 500백만원을 사용할 계획입니다.
또한, 의약품 유통사업을 영위함에 있어 당사 내부의 소수 인원만으로는 의약품별 마케팅을 세분화하여 진행하기 어렵기 때문에 마케팅 대행사를 활용하고 있으며 관련 마케팅 수수료로 1,800백만원을 사용할 계획입니다. 그리고 의약품 유통 과정에서 일부는 배송업체를 통해 진행하며, 한국에서 임상을 진행하기 위해 임상용 의약품이 미국에서 한국으로 배송되는 데 운반비가 발생하고 있어 관련 운반비로 55백만원을 사용할 예정입니다. 수금 시에도 병원, 약국 등에서 카드 결제할 경우 카드사 지급수수료가 발생하고 있어 관련하여 210백만원을 사용할 계획입니다. 이와 같은 회계/세무/법률 분야 컨설팅 및 평가 비용, 회계감사, 마케팅대행수수료, 운반비 등의 지급수수료가 매년 발생하고 있으며, 당사는 금번 공모자금 중 4,018백만원을 지급수수료에 사용할 계획입니다. 최근 3년간 발생한 지급수수료 내역 및 지급수수료 관련 분기별 공모자금 사용 계획은 다음과 같습니다.
| [최근 3년간 연결기준 지급수수료 내역] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2023년 반기 | 2022년 | 2021년 | 2020년 |
|---|---|---|---|---|
| 지급수수료 | 1,886 | 4,457 | 3,478 | 2,604 |
| 출처: | 당사 정기보고서 |
| [지급수수료 관련 분기별 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
구 분 | 2024년 | 2025년 | 합 계 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | ||
마케팅 대행 수수료 | 225 | 225 | 225 | 225 | 225 | 225 | 225 | 225 | 1,800 |
회계관련 감사/컨설팅 | 90 | 90 | 90 | 90 | 107 | 107 | 107 | 107 | 788 |
법률 컨설팅 | 75 | 75 | 75 | 75 | 50 | 50 | 50 | 50 | 500 |
기타 용역수수료 | 25 | 25 | 25 | 25 | 19 | 19 | 19 | 19 | 176 |
| 카드사 지급수수료 | 25 | 25 | 25 | 25 | 28 | 28 | 28 | 28 | 210 |
운반비 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 56 |
IT 비용(DB 관리, | 20 | 20 | 20 | 20 | 25 | 25 | 24 | 24 | 178 |
| 기타 수수료 (국제의약용어 사용료 등) | 23 | 23 | 23 | 23 | 54 | 54 | 55 | 55 | 310 |
합 계 | 490 | 490 | 490 | 490 | 515 | 515 | 515 | 515 | 4,018 |
| 출처: | 당사 제공 |
다. 지급임차료
당사는 의약품 연구개발 사업을 영위하기 위한 연구소와 사무실, 그리고 의약품 유통사업을 영위하기 위한 창고를 임차하여 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 관련 임차료가 매년 발생하고 있으며, 당사는 금번 공모자금 중 1,246백만원을 지급임차료로 사용할 계획입니다.
라. 기타 비용
이 외에 당사는 정기적인 해외 학회 참석, 미국 임상 및 해외 생산, 기술이전을 위한 미팅 진행 등을 위해 해외 출장 비용이 지속적으로 발생하고 있습니다. 따라서 당사는 금번 공모자금 중 2,986백만원을 해외출장비(880백만원), 수도광열비(164백만원), 퇴직금 사외적립(1,260백만원), 사무용품비 등(682백만원)의 기타 비용으로 사용할 예정입니다.
| [기타 비용 관련 분기별 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
구 분 | 2024년 | 2025년 | 합 계 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | ||
해외출장비 등 여비교통비 | 105 | 105 | 105 | 105 | 115 | 115 | 115 | 115 | 880 |
수도광열비 | 20 | 20 | 20 | 20 | 21 | 21 | 21 | 21 | 164 |
퇴직금 사외적립 | 150 | 150 | 150 | 150 | 165 | 165 | 165 | 165 | 1,260 |
사무용품, 접대비, 교육비 등 | 89 | 89 | 89 | 89 | 81 | 81 | 81 | 82 | 682 |
합 계 | 364 | 364 | 364 | 364 | 382 | 382 | 382 | 383 | 2,986 |
| 출처: | 당사 제공 |
(후략)
[주3] 정정 후
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액
(단위: 원) |
구 분 | 금 액 |
|---|---|
모집 또는 매출총액(1) | 29,480,000,000 |
발행제비용(2) | 394,406,400 |
순 수 입 금 [ (1)-(2) ] | 29,085,593,600 |
| 주1: | 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다. |
| 주2: | 상기 기재 금액은 구주주 및 일반공모 합산 청약률이 100%를 상회하여 모집주식수를 전량 발행하는 것을 가정하여 산정하였으며, 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있습니다. |
| 주3: | 발행제비용은 당사 자체 자금으로 사용할 예정입니다. |
나. 발행제비용의 내역
(단위: 원) |
| 구 분 | 금 액 | 지급일자 | 계산 근거 |
|---|---|---|---|
| 발행분담금 | 5,306,400 | 신고서제출일 | 모집총액의 0.018%(10원 미만 절사) |
| 모집주선수수료 | 294,800,000 | 납입일로부터 3영업일 이내 | 발행주식수x발행가액의 1.0% |
| 상장수수료 | 5,100,000 | 신주상장일 | 430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원 (코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14) |
| 등록면허세 | 16,000,000 | 등기일 | 증자 자본금의 0.4%(지방세법 제28조) |
| 지방교육세 | 3,200,000 | 등기일 | 등록세의 20%(지방세법 제151조) |
| 기타비용 | 70,000,000 | - | 투자설명서 인쇄 및 발송비 등 |
| 합 계 | 394,406,400 | - | - |
| 주1: | 상기 금액은 예정발행가액 및 기산일 종가를 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다. |
| 주2: | 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3: | 발행제비용은 당사 자체 자금으로 사용할 예정입니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
| (기준일 : | 2023년 11월 08일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 시설자금 | 영업양수 자금 | 운영자금 | 채무상환 자금 | 타법인증권 취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 29,480 | - | - | - | 29,480 |
나. 공모자금 세부 사용목적
당사는 금번 주주우선공모를 통한 납입자금에 대해서 아래와 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.
(단위: 백만원) |
| 구 분 | 사용 내역 | 자금 사용 시기 | 금 액 | 우선순위 |
|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | 연구개발비 및 임상시험비 | 2024년 1분기 ~ 2025년 4분기 | 23,916 | 1순위 |
| 인건비 | 2024년 1분기 ~ 2025년 4분기 | 4,592 | 2순위 | |
| 특허료 및 연구컨설팅 | 2024년 1분기 ~ 2025년 4분기 | 972 | 3순위 | |
| 합 계 | 29,480 | - | ||
| 주1: | 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다. |
단, 금번 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 상기한 우선순위에 따라 자금을 차례대로 집행할 계획이며, 부족분은 당사 자체자금 등으로 충당할 계획입니다. 또한, 상기 내역은 공시서류 제출전일 기준으로 작성한 내용으로서 향후 실제 자금 집행 과정에서 그 금액 또는 사용 시기가 소폭 변경될 수 있습니다. 이와 관련하여 상기한 자금사용 목적 외에 타 용도로 사용 시 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.
(1) 연구개발비 및 임상시험비
당사는 금번 공모자금 중 23,916백만원을 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사 주요 파이프라인 중 Q702 및 Q901의 임상시험과 신규과제에 18,997백만원을 활용할 예정이며, 신약개발사업부 소속 연구원의 인건비 및 외부전문가 인건비에 4,919백만원을 활용할 예정입니다. 임상시험과 관련하여 분기별 공모자금 사용 계획은 다음과 같습니다.
| [임상시험비 관련 분기별 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 2024년 | 2025년 | 합 계 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | |||
| Q702 | 희귀혈액암 | 300 | 300 | 300 | 300 | 250 | 250 | 250 | 250 | 2,200 |
| 급성 골수성 백혈병 | - | 250 | 250 | 250 | 250 | 250 | - | - | 1,250 | |
| 췌장암, 대장암 | - | - | - | - | 210 | 210 | 210 | 200 | 830 | |
| 키트루다 병용 (고형암) | 1,030 | 900 | 900 | 900 | 635 | 635 | - | - | 5,000 | |
| Q702 소계 | 1,330 | 1,450 | 1,450 | 1,450 | 1,345 | 1,345 | 460 | 450 | 9,280 | |
| Q901 | 유방암 | 550 | 550 | 550 | 550 | 350 | 350 | 350 | 350 | 3,600 |
| 췌장암 | 300 | 300 | 300 | 300 | 250 | 250 | 250 | 250 | 2,200 | |
| 소세포성폐암 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 400 | |
| 키트루다 병용 (고형암) | - | - | 282 | 365 | 280 | 280 | - | - | 1,207 | |
| Q901 소계 | 900 | 900 | 1,182 | 1,265 | 930 | 930 | 650 | 650 | 7,407 | |
| 신규과제 | 신규 | - | - | 100 | 30 | 470 | 470 | 620 | 620 | 2,310 |
| 합 계 | 2,230 | 2,350 | 2,732 | 2,745 | 2,745 | 2,745 | 1,730 | 1,720 | 18,997 | |
| 출처: | 당사 제시 |
연구개발비와 관련하여 분기별 공모자금 사용 계획은 다음과 같습니다.
| [연구개발비 관련 분기별 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 명, 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합 계 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | |||
| 신약개발사업부 | 예상 인력 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | - |
| 공모자금 사용 예정 금액 | 465 | 465 | 465 | 465 | 488 | 488 | 488 | 488 | 3,812 | |
| 외부전문가 인건비 | 예상 인력 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | - |
| 공모자금 사용 예정 금액 | 135 | 135 | 135 | 135 | 142 | 142 | 142 | 142 | 1,107 | |
| 합 계 | 600 | 600 | 600 | 600 | 630 | 630 | 630 | 630 | 4,919 | |
| 출처: | 당사 제시 |
당사는 총 23,916백만원을 당사 파이프라인의 임상시험비 및 연구개발비로 사용함에 따라 다음과 같은 효과를 기대하고 있습니다.
가) 아드릭세티닙 (Q702)
① 키트루다 병용 임상
당사는 미국과 한국 7개의 병원에서 진행성 위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용 투여 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재 병용 투여의 용량 증가 시험을 거쳐 2024년부터 본격적인 병용 투여가 시작될 예정입니다(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05438420). 환자의 모집은 총 120명 환자 모집을 목표로 2025년 초까지 이루어질 예정이고 이후 추적 관찰을 통한 효능 평가가 있을 예정입니다. 또한, 아드릭세티닙-키트루다 병용에 효과를 기대할 수 있는 환자군을 특정하기 위한 바이오마커 탐색 연구도 이 기간에 진행될 예정입니다. 2024년 중 3,730백만원을 키트루다 병용 임상 시 환자 모집 및 투약에 사용할 예정이며, 2025년 중 잔여 환자 모집 및 추적 관찰에 1,270백만원을 사용할 계획입니다. 머크사와의 공동개발계약에 따라 키트루다 병용임상에 필요한 키트루다는 무상으로 공급받을 예정입니다.
② 희귀혈액암 임상
당사는 미국 메이요클리닉과의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 희귀 혈액암인 조직구증(Histiocytosis)을 포함한 혈액암에서 평가하는 임상 시험을 계획하고 있으며, 금번 공모자금 중 2,200백만원을 투입할 예정입니다. 메이요클리닉의 연구진은 조직구증 환자 중 일부가 아드릭세티닙의 타겟인 CSF1R의 활성화 변이에 의해 생긴다는 사실을 발견하고 당사에 접촉을 해왔습니다. 또한, 임상 1상을 통해 안전성을 확보하고 약동력학 시험을 통해 효과적으로 CSF1R 기능을 억제함을 확인하여 메이요클리닉 임상 연구진이 직접 임상 시험을 진행하는 것을 계획하고 있습니다. 희귀 혈액암 임상은 연구자 주도 임상으로 시작할 예정이며, 메이요클리닉과 당사가 임상 진행 비용을 분담하게 됩니다. 희귀 혈액암 임상 시험은 2024년 1분기에 시작할 계획이며, 희귀 질환인 만큼 환자 모집이 빠르게 진행되지는 않을 것으로 예상됩니다. 당사는 희귀 혈액암에 대한 임상 개발로 소수의 환자를 대상으로 한 임상 데이터를 통해 미국 FDA에서 신속 허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.
③ 급성 골수성 백혈병 임상
당사는 미국 엠디앤더슨 암센터와의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 급성 골수성 백혈병 환자에서 평가하는 임상을 계획하고 있으며, 금번 공모자금 중 1,250백만원을 투입할 예정입니다. 엠디앤더슨 암센터 연구진은 급성 골수성 백혈병 환자에서 1차 치료제로 쓰이는 벤클렉스타가 아드릭세티닙과 시너지를 보일 수 있다는 분석 결과를 바탕으로 당사에 접촉해 왔습니다. 아드릭세티닙과의 병용을 통해 1차 치료제인 벤클렉스타에 반응하는 환자의 범위를 넓힐 수 있다고 판단되었기 때문입니다. 1차 치료제와의 병용 임상인 만큼 긍정적인 효능이 발견될 시 빠르게 2차 치료제로 허가가 가능할 것으로 예상됩니다. 급성 골수성 백혈병은 5년 생존율이 29.5% 정도의 치명적 혈액암으로 미국에서 매년 약 2만명의 신규 환자가 발생하는 만큼 벤클렉스타와의 병용 임상 시험이 빠르게 진행될 것으로 예상하고 있습니다. 연구자 주도 임상으로 시작할 예정이며 엠디앤더슨 암센터와 당사가 임상 비용을 분담하게 됩니다. 현재 2024년 2분기 임상 개시를 계획하여 1년 정도의 임상 시험 기간을 계획하고 있습니다.
④ 대장암, 췌장암 임상
당사는 미국 노스웨스턴 대학병원과의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 췌장암, 대장암 환자에서 평가하는 임상을 계획하고 있으며, 금번 공모자금 중 830백만원을 투입할 예정입니다. 노스웨스턴 대학병원 연구팀은 면역치료제의 효능이 발휘되지 않는 췌장암, 대장암에서 아드릭세티닙, 키트루다, 화학요법의 삼중 병용 요법이 효과를 낼 수 있다는 분석 결과를 바탕으로 연구자 임상을 제안하였습니다. 이 임상은 미국 머크사(MSD)와 공동개발로 진행되고 있는 키트루다 병용 임상과는 별개의 임상으로 진행됩니다. 췌장암/대장암 임상은 연구자 주도 임상으로 시작될 예정으로 노스웨스턴 대학병원과 당사가 임상 비용을 분담하게 됩니다.
나) Q901
① 유방암 임상
당사는 2023년 중 미국 및 한국 9개 병원에서 진행되는 Q901의 임상1상 용량 증가 시험을 마치고 2024년 1분기부터 Q901의 1차 적응증인 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 임상 시험을 시작할 계획입니다(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05394103). 이에 당사는 금번 공모자금 중 3,600백만원을 Q901의 유방암 관련 임상에 활용할 예정입니다.
호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 현재 SERD 계열의 호르몬 치료를 1차 치료제로 받고 있었으나, 2차 치료제로 사용되던 CDK4/6 저해제와 SERD의 병용 요법이 1차 치료제로 승인을 받고 있어 곧 CDK4/6 저해제와 SERD의 병용 요법이 표준 1차 치료가 될 것으로 예상되고 있습니다. Q901은 CDK4/6 저해제와 SERD 병용 요법이 더 이상 효능을 보이지 않게 된 환자를 대상으로 임상을 계획하고 있습니다. Q901의 타겟인 CDK7은 세포분열 신호 전달 체계에서 CDK4/6 상위의 단백질로 Q901로 인한 CDK7의 저해가 CDK4/6 저해제 내성에 효능이 있다는 것이 잘 밝혀져 있어 호르몬 수용체 양성 유방암이 Q901의 1차 적응증으로 선정되었습니다. 유방암 환자에 대한 탐색적 임상 연구를 시작으로 2024년 1분기부터 본격적인 Q901 + SERD 임상 시험을 시작하는 것으로 계획하고 있습니다.
② 췌장암 임상
당사는 2023년 진행 중인 Q901 임상 1상 용량 증가 시험 중, 최저 용량인 18mg/m2 코호트에 모집된 말기 췌장암 환자에서 Q901 단독 요법 항암 효과를 확인하였습니다. 일반적으로 여러가지 화학요법들을 병용으로 치료가 진행되는 췌장암에서 Q901 단독 요법이 효과를 보인 만큼 췌장암을 1차 적응증으로 정해 임상 시험을 진행할 계획입니다. 임상 1상에서부터 췌장암 환자 모집은 빠르게 진행되고 있었던 만큼 2024년 1분기부터 환자 본격적 환자 모집이 시작될 예정이며, 금번 공모자금 중 2,200백만원을 췌장암 임상에 사용할 계획입니다.
③ 소세포성폐암 임상
당사는 Q901의 타겟인 CDK7의 저해를 통해 발암 유전자 중 하나인 RB 유전자의 변이를 극복할 수 있다는 사실을 밝혀내고, RB 유전자 변이가 흔히 발견되는 소세포성폐암 환자에서의 임상 시험을 계획하고 있습니다. 임상 시험 계획 중 미국 국립 암센터의 연구진이 당사의 연구 결과와 유사한 결과를 도출한 사실을 확인하게 되었으며, 미국 국립 암센터와의 공동 개발을 통해 Q901의 효능을 소세포성폐암 환자에서 평가하는 임상을 계획하게 되었습니다. 미국 국립 암센터는 현재 치료법이 없는 암에 대해 새로운 치료법을 개발 하는 것을 목표로 임상 개발을 하고 있으며, 이러한 목적의 임상은 미국 국립 암센터가 메인 스폰서가 되어 진행합니다. 따라서 당사는 미국 국립 암센터와 공동 개발로 진행되는 소세포성폐암 임상에 대한 비용으로 약물 공급 및 기타 지원 비용만을 제공할 것으로 계획하고 있습니다. 임상 시작은 2024년 1분기 중으로 예상하고 있으며, 당사는 400백만원을 소세포성폐암 임상에 사용할 계획입니다.
④ 키트루다 병용 임상
당사는 미국 머크사(MSD)와 Q901과 키트루다 병용 공동 개발 임상을 진행 하기로 계약한 바에 따라 2024년 3분기 중 Q901 + 키트루다 병용임상을 진행하는 것을 계획하고 있으며, 이에 금번 공모자금 중 1,207백만원을 활용할 예정입니다. Q901은 DNA 손상 복구 저해 기전을 가지고 있어 암세포가 빠르게 복제하면서 생긴 유전자 상의 오류를 복구하지 못하게 하는 기능을 하는 것으로 밝혀져 있습니다. 따라서 Q901 투약에 따라 암세포의 유전체 불안정성이 증가하고 암세포가 발생시키는 항원의 다양성이 증가될 것으로 예상되어 키트루다와 같은 면역항암제와의 병용에서 좋은 시너지가 예상되고 있습니다. Q901 + 키트루다 병용 임상은 각 적응증별 초기 반응이 파악된 2024년 3분기부터 시작될 예정입니다. 아드릭세팁의 경우와 마찬가지로 Q901도 머크사와의 공동개발계약에 따라 키트루다 병용임상에 필요한 키트루다는 무상으로 공급받게 됩니다.
다) 신규 과제
당사는 임상 개발이 진행되고 있는 아드릭세티닙과 Q901의 후속 파이프라인 확보 차원에서 신규 과제 도입을 검토하고 있습니다. 아드릭세티닙과 Q901 과제도 혁신 신약이 될 수 있는 기전의 기초 연구를 도입하여 임상 개발까지 진행을 시켜온 만큼, 신규 과제 역시 혁신 신약을 타겟으로 새로운 과학에 근거한 기초 연구 도입을 계획하고 있습니다. 기초 연구 도입인 만큼 도입에 필요한 비용은 최소화할 예정이며 2024년 3분기 중 신규 과제 진행을 시작할 계획입니다.
(2) 인건비
당사는 금번 공모자금 중 4,592백만원을 경영관리 및 유통사업부 소속 인력에 대한 인건비로 사용할 예정입니다. 2024~2025년 중 경영관리 관련 인력을 12명 수준으로, 유통사업부 관련 인력을 7명 수준으로 예상하고 있으며, 분기별로 560~588백만원을 해당 인력에 대한 인건비로 사용할 계획입니다.
| [인건비 관련 분기별 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 명, 백만원) |
| 구 분 | 2024년 | 2025년 | 합 계 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | ||
| 경영관리 예상 인력 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | - |
| 유통사업부 예상 인력 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | - |
| 소 계 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | - |
| 공모자금 사용 예정 금액 | 560 | 560 | 560 | 560 | 588 | 588 | 588 | 588 | 4,592 |
| 출처: | 당사 제시 |
(3) 특허료 및 연구컨설팅 비용
당사는 금번 공모자금 중 972백만원을 특허료 및 연구컨설팅 비용으로 사용할 예정입니다. 당사는 보유하고 있는 특허에 대한 특허료가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 공모자금 중 340백만원을 특허료 납부에 활용할 계획입니다. 또한, 현재 개발 진행 중인 Q702, Q901과 관련하여 외부 기관으로부터 연구 컨설팅을 받는 데 총 632백만원을 활용할 계획입니다. 분기별 사용 계획은 다음과 같습니다.
| [특허료 및 연구컨설팅 비용 관련 분기별 공모자금 사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합 계 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | ||
| 특허료 (Q702, Q901, Q301) | 42 | 42 | 42 | 42 | 43 | 43 | 43 | 43 | 340 |
| 연구컨설팅 (Q702, Q901) | 78 | 78 | 78 | 78 | 80 | 80 | 80 | 80 | 632 |
| 합 계 | 120 | 120 | 120 | 120 | 123 | 123 | 123 | 123 | 972 |
| 출처: | 당사 제시 |
(후략)
위 정정사항외에 모든 사항은 2023년 10월 24일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다. |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231108000208
