투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 임상시험계획승인) 2023-06-21 15:36:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230621900273
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 임상시험계획승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 선정된 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 정맥 주입을 통해 투여되는 Q901의 제1/2상 다기관, 공개, 용량 증량, 안전성, 약력학 및 약동학 임상시험(제2상 권장 용량에서의 코호트 확장 포함) |
| 2) 임상시험단계 | 임상 제1/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국, 한국 (본 임상시험은 미국 FDA의 승인으로 2022년 2월 8일자로 최초 공시된 Q901의 임상 1/2상 시험과 동시에 진행되는 임상시험입니다.) | |
| 5) 임상시험실시기관 | - 미국:Mayo clinic Arizona 외 6개 병원 - 한국:서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 또는 전이성 난소암, 거세 저항성 전립선암(castration-resistant prostate cancer, CRPC), HR+ HER2- 유방암, 자궁내막암, 결장직장암, 소세포폐암 또는 췌장암 | |
| 7) 신청일 | 2023-04-03 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-06-21 | |
| 9) 등록번호 | 제101553호 | |
| 10) 임상시험 목적 | - Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법에 대한 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD), 용량제한 독성(dose-limiting toxicities, DLT), 안전성 프로파일을 확인 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 확립 - 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 투여 시 Q901의 MTD, DLT, 안전성 프로파일을 확인 및 RP2D를 확립하고 RP2D에서 Q901의 안전성 및 내약성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 임상시험 대상 환자의 규모 : 최대 약 128명 (국내 70명) - 실시기간 : Q901은 4주 동안 주 1회, 이후 2주마다 1회 정맥 내 주입하며, 병용요법의 경우 펨브롤리주맙 표준 투여 용법 사용 - 실시방법 : Q901의 안전성 및 잠재적 항종양 활성을 평가하기 위해 RP2D에서 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법 용량 확장을 포함하는 다기관, 공개, 용량 증량, 안전성, 내약성, PK 및 약력학 시험 | |
| 12) 1차 지표 | - 용량제한 독성(DLT) - RECIST 1.1 에 따른 객관적 반응률(objective response rate, ORR) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 연속형 변수에 대해서는 기술 통계량(시험대상자 수, 평균, 중앙값, 표준편차, 최소값, 최대값)을 사용하고 이산형 변수에 대해서는 빈도와 백분율을 사용하여 자료를 요약 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 48개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 약 128명(국내 70명) | |
| 16) 예상종료일 | 2026-08-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-06-21 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-04-03 투자판단 관련 주요경영사항(항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 임상시험계획(IND) 신청) 2022-05-30 투자판단 관련 주요경영사항(항암치료제 Q901 미국 임상 1/2상 시험 계획(IND) 승인) 2022-02-08 투자판단 관련 주요경영사항(항암치료제 Q901 미국 임상 1/2상 시험 계획(IND) 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230621900273
