증권발행실적보고서 2023-07-25 16:24:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230725000345
| 금융감독원장 귀하 | 2023년 07월 25일 |
| 회 사 명 : | 주식회사 에이프로젠헬스케어앤게임즈 |
| 대 표 이 사 : | 김 정 출 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 545, 비1층 (상대원동) |
| (전 화) 031-8022-0595 | |
| (홈페이지) http://www.aprogen-hng.com/ | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 상무이사 (성 명) 강성호 |
| (전 화) 031-8022-0513 | |
1. 기업개요
| 상장구분 | 기업규모 | 업종구분 |
|---|---|---|
| 코스닥 | 중소기업 | 도매 및 상품중개업 |
2. 발행 개요
| (단위 : 원) |
| 총 발행금액 : | 40,000,000,000 |
| 회차 : | 6 | (단위 : 원) |
| 구분 | 사채의 종류 | 회차별 발행총액 | 상환기일 |
|---|---|---|---|
| 무보증 | 신주인수권부사채 | 40,000,000,000 | 2026년 07월 25일 |
| 신용평가기관 | 신용평가등급 |
|---|---|
| 한국신용평가 | B- |
| NICE신용평가 | B- |
| 회차 : | 6 | (단위 : 원, 주) |
| 청약개시일 | 청약종료일 | 납입기일 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2023년 07월 20일 | 2023년 07월 21일 | 2023년 07월 25일 | - |
| 인수기관 | 인수수량 | 인수금액 | 비 율(%) | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - |
| 계 | - | - | - | - |
| 구 분 | 최초 배정 | 청약 현황 | 최종 배정 현황 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 | |
| 일반공모 | 4,000,000 | 100 | 259 | 6,367,300 | 63,673,000,000 | 100 | 259 | 4,000,000 | 40,000,000,000 | 100 |
| 계 | 4,000,000 | 100 | 259 | 6,367,300 | 63,673,000,000 | 100 | 259 | 4,000,000 | 40,000,000,000 | 100 |
1. 상장 및 유통 예정일
1) 신주인수권이 분리된 채권: 2023년 07월 25일
2) 신주인수권증권: 2023년 08월 08일 (예정)
주) 신주인수권증권의 상장일 및 유통일은 예정이므로 변경될 수 있음.
2. 사채권 및 신주인수권증권 전자등록
(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈 제6회 무보증 신주인수권부사채의 경우 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 전자등록으로 발행하므로 실물채권을 발행하지 않습니다.
1. 공고일자와 공고방법
| 구분 | 공고신문 등 | 공고일자 |
|---|---|---|
| 일반공모 청약 공고 | "발행회사" 홈페이지 | 2023년 07월 18일 |
| 배정 공고 | "대표주관회사" 홈페이지 | 2023년 07월 25일 |
| 주1) "발행회사" 홈페이지 :http://www.aprogen-hng.com/ 주2) "대표주관회사" 홈페이지 : 신한투자증권(주) http://shinhansec.com |
2. 증권신고서(일괄신고 추가서류 포함) 공시
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr
3. 투자설명서 공시
| 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr |
| 서면문서 : 신한투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 70 신한투자증권타워 |
| 회차 : | 6 | (단위 : 원) |
| 신고서상 발행예정총액 | 실제 조달금액 | 비 고 | ||
|---|---|---|---|---|
| 모집금액 | 매출금액 | 발행총액 | ||
| 40,000,000,000 | 40,000,000,000 | - | 40,000,000,000 | - |
| 시설자금 | 영업양수 자금 | 운영자금 | 채무상환 자금 | 타법인증권 취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 40,000,000,000 | - | - | - | 40,000,000,000 |
1. 자금의 세부 사용계획
당사는 금번 신주인수권부사채로 조달된 자금을 2023년 06월 05일 ㈜에이프로젠과 공동개발 계약을 맺고 개발중인 파이프라인 AP063(Herceptin 바이오시밀러)의 글로벌 임상3상 수행을 위한 R&D비용 등에 투자할 계획입니다. 동 공동개발 계약에 따라 당사는 (주)에이프로젠과 계약의 대상 파이프라인인 AP063(Herceptin 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상 비용 중 총 500억원의 투자를 진행할 예정이며, 해당 자금중 일부인 400억원을 금번 신주인수권부사채의 공모를 통해 조달할 예정입니다.
| [자금 사용 세부 사항] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 상세현황 | 세부 사항 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자금사용 예정금액 | 사용(예정)시기 | 우선순위 | ||
| 운영자금 | AP063 1차 개발비용 분담 | 30,000 | 2023년 7월 | 1 |
| AP063 2차 개발비용 분담 | 10,000 | 2024년 1월 | 2 | |
| 합 계 | 40,000 | - | - | |
| 주) 상기 비용 중 일부는 예상비용이므로 변동될 수 있습니다. |
1) 연구개발 및 임상을 위한 운영자금
당사는 2023년 06월 05일 바이오의약품 개발 및 판매업을 영위하고 있는 특수관계자인 (주)에이프로젠과 "AP063, Trastuzumab Biosimilar 개발을 위한 투자금 분담 계약"을 체결하였으며, 주요 계약 내용은 아래와 같습니다.
| [(주)에이프로젠의 AP063, Trastuzumab Biosimilar 개발을 위한 투자금 분담 계약 총괄표] |
| (단위 : 백만원) |
| 계약상대방 | (주)에이프로젠 |
| 계약체결일 | 2023.06.05 |
| 당사의 권리의무 | 주식회사 에이프로젠H&G는 개발비용분담금을 1차로 2023년 7월 31일까지 금 삼백억원(30,000,000,000원)을, 2차로 2024년 1월 31일까지 금 일백억원(10,000,000,000원)을, 3차로 2024년 7월 31일까지 일백억원(10,000,000,000원)을 각 지급하기로 한다 |
| 수익의 배분 | - (주)에이프로젠이 판매한 vial 당 $10를 "판매수익 배당금"으로 지급한다. 수량은 판매출고 기준이며, 반품 등이 발생한 경우 해당 기간의 판매 수량에서 차감하여 정산한다. - 지급 기준 화폐는 대한민국 원화(KRW)로 하며, 각 반기말 기준 환율을 적용한다. - 1기(1.1~6.30)분은 8월 마지막일자까지, 2기(7.1~12.31)분은 2월 마지막일자까지 지급한다. - 제품의 출시일 후 누적 판매량 1,200만 vial 까지 정산하여 지급하는 것으로 한다. |
| 유의사항 | 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있음. 계약 조건에 따라, 기업전략변화, 기타 기술의 한계 및 외부사정(규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패, 외부 경쟁자의 등장, "제품" 관련 사업성 판단 포함) 등 발생시 계약이 해지될 수 있으며, 이 경우 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈가 부담한 개발비용분담금이 반환되지 아니할 수 있음. |
| (자료 : 당사 내부자료) |
해당 계약은 (주)에이프로젠H&G가 (주)에이프로젠의 AP063(Herceptin 바이오시밀러) 3상 임상 비용 중 50,000백만원을 세 차례에 걸쳐 투자하고, (주)에이프로젠은 임상과 품목 허가를 책임지며, 향후 매출 발생 시 vial 당 $10의 판매수익 배당금을 최대 판매량 1,200만 vial을 한도로 (주)에이프로젠H&G에 지급하는 내용을 담고 있습니다. 해당 계약에 의해, 2023년 7월 30,000백만원, 2024년 1월 10,000백만원 그리고 7월에 10,000백만원을 각각 (주)에이프로젠에게 투자선급금 형태로 입금할 예정입니다. (주)에이프로젠은 당사에게 수취한 투자금을 일정에따라 각 협력업체에 지급할 계획입니다. 현재 AP063(Herceptin 바이오시밀러)의 임상단계와 향 후 예정일정은 아래와 같습니다.
| [임상 진행 단계] |
ap063 임상 단계1 |
ap063 임상 단계2 |
| (자료: 당사 내부자료) |
| [CTA(임상시험신청) 승인 신청 절차를 위한 각 협력 업체 별 업무 상세] |
협력 기관 | 주요 역할 | 업무 상세 설명 |
|---|---|---|
Syneos | 임상시험 위탁수행 업체 | - 임상시험 신청 및 수행 전반에 걸쳐 필요한 자료 준비 및 시스템 구축 역할 - CTA 승인에 필요한 문서 (Protocol, Informed Consent Form, IMPD, Label) 준비, 임상시험의약품 부착 라벨 text 작성, 임상시험 사용 시료 (환자 혈액 및 조직)의 분석법 개발 계획, Vendor 관리 등 총괄 |
Catalent | 임상시험의약품 구매 및 배송 업체 | - 임상시험용의약품 구매 대행: (에이프로젠이 개발한 AP063과는 별개로) 임상시험을 수행하기 위해서는 대조약(허셉틴), 그리고 병용약물 (Co-medication)을 준비해야 하며, Catalent는 이러한 대조약(허셉틴)과 병용약물을 제약 시장에서 확보하는 서비스를 제공한다. 이는 임상시험 준비의 일환으로, 추후 AP063 판매 계약과는 무관한 영역이다. - 임상시험의약품의 2차 포장 및 라벨링 (임상시험 진행을 위해 필수적인 절차) - 확보한 임상시험의약품을 임상시험이 진행되는 다양한 국가 및 Site로 배송하는 역할 담당 |
Mydata Trust | 유럽 개인정보보호법 관련 서비스 제공 업체 | - 유럽 개인정보보호법, GDPR (General Data Protection Regulation)이 요구하는 DPO(Data Protection Officer) 및 DPR (Data Protection Representative) 서비스 제공 - DPO는 에이프로젠의 GDPR 부합 절차 (Standard Operation Process) 구축 및 컨설팅 역할 담당 - DPR은 임상시험참가자가 개인정보보호 관련한 문의를 접수할 수 있는 문의 창구 역할 담당 |
| (자료: 당사 내부자료) |
현재 FDA, EMA 각 규제기관과의 사전상담 절차를 최종 완료하였고, FDA, EMA로부터 수령한 상담내용에 대한 평가등을 기록한 회의록을 바탕으로 임상시험 계획을 보완하고 실제 수행을을 준비중입니다. 2023년 9월까지 CTA승인 신청 절차를 완료하는 것을 목표로 각 협력업체 별 사전 업무를 진행중입니다. 각 업체 별 진행중인 업무 상세설명은 상기 표와 같습니다.
| [AP063 글로벌 임상 3상 개요] |
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 임상시험 대상국가 | 아르헨티나, 브라질, 불가리아, 칠레, 콜롬비아, 체코, 조지아, 헝가리, 인도, 말레이시아, 멕시코, 페루, 필리핀, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 태국, 터키 |
| 임상시험의 목적 | HER2 양성, 수술 가능한 유방암(I-III기) 환자에서 선행 AP063 + 화학요법의 국소 제어율(local control rate)과 Herceptin® + 화학요법 후 수술의 국소 제어율을 비교합니다. |
| 임상시험 수행방법 | 시험 대상자 수: 약 720명 |
| 약 720명의 HER2 양성 유방암 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 AP063과 화학요법(n=360, Arm A)을 병용하거나 Herceptin®과 화학요법을 병용합니다. n=360, Arm B). AP063 또는 Herceptin®은 8주기(24주) 동안 3주마다 정맥(IV) 주사를 통해 투여되며 항암화학요법이 병행됩니다. 8주기동안 투여벋은 후 수술이 이루어지며, 수술 이후 10주기 (30주) 동안 3주마다 AP063 또는 Herceptin®이 투여됩니다. | |
| 임상연구기간: 약 28개월 (첫 환자 등록- 마지막 환자 방문) | |
| 기대효과 | Trastuzumab은 HER2 양성 유방암 환자 치료의 핵심 요소가 되었습니다. 그러나 Herceptin® 요법의 높은 비용은 환자와 의료 시스템에 부담을 주며, 많은 국가에서는 높은 치료 비용으로 인해 환자의 치료에 대한 접근이 제한적입니다. 이러한 이유로 Herceptin®에 대한 저렴한 대체제가 필요하며 이는 새로운 바이오시밀러의 도입을 통해 해결될 수 있습니다. 바이오시밀러는 일반적으로 대조약(오리지날)보다 약가가 낮기 때문에 의약품에 대한 접근성을 넓힐 수 있습니다. 3상 임상시험을 통해 AP063과 대조약인 Herceptin®의 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 두 제품의 동등성을 입증하여 판매허가를 득함으로써, 가격으로 인해 의약품 혜택을 못받는 환자들에게 치료의 길을 열어주고 전 세계적으로 증가하고 있는 의료관련 사회적 부담 비용도 낮출 수 있을 것으로 기대합니다. |
| 임상비용 산정근거 | 기 허가된 항암요법 및 규제기관 가이드라인에 따라 임상시험의 디자인 및 시험대상자 수가 산출되였으며(약 720명), 이를 바탕으로 산출된 협력업체 별 예상 소요비용 [(예시) 용역비, 부대비용(pass through cost), 연구자비용, 대조약 구매비용 등]을 기준으로 임상3상 임상시험연구비 약 1,024억원이 산정되었습니다. 임상연구비 외에 임상시료생산과 PPQ 배치 생산비 그리고 품목허가 승인비용까지를 합산하면 약 1,850억 정도의 비용이 예상됩니다. |
| (자료: 당사 내부자료) |
AP063(Herceptin 바이오시밀러)의 임상시험은 720명의 환자를 대상으로 이루어질 예정이며. 3주에 1회씩 24주 동안 투여될 예정입니다. 720명의 HER2 양성 유방암 환자가 1:1로 무작위 배정되어 AP063과 화학요법을 병용하거나 허셉틴과 화학요법을 병용합니다. 이 때 AP063 투여환자 360명의 결과가 허센틴 투여환자 360명의 결과가 동등한 경우 임상 성공으로 판단 할 수 있습니다. 이 때는 품목허가를 신청할 예정입니다. 환자 시험약 투약은 720명 동시 투여가 아닌 환자가 모집되는 대로 순차적으로 진행되므로 임상에 약 28개월 소요될 예정입니다.
| [AP063 글로벌 임상 3상 개발 비용 상세] |
| (단위: 백만원) |
| 프로젝트 | 구분 | 항목 | 2023년 | 2024년 | 2025 | 2026 ~ | 총액 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | ||||
| AP063 글로벌 임상3상 | - | 임상시료 생산비 | 0 | 0 | 12,188 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 12,188 |
| PPQ+상업 (5배치) 생산비 | 0 | 0 | 0 | 0 | 11,001 | 11,001 | 11,001 | 11,001 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 44,004 | ||
| Syneos [임상시험 위탁수행 업체] | 용역비 | 0 | 0 | 3,802 | 3,802 | 2,153 | 2,153 | 2,153 | 2,153 | 3,153 | 3,153 | 3,153 | 3,153 | 1,802 | 1,802 | 1,802 | 1,802 | 36,034 | |
| Pass Through Cost | 0 | 0 | 394 | 394 | 688 | 688 | 688 | 688 | 688 | 688 | 688 | 688 | 393 | 393 | 393 | 393 | 7,866 | ||
| 연구자비용 | 0 | 0 | 1,408 | 1,408 | 2,463 | 2,463 | 2,463 | 2,463 | 2,463 | 2,463 | 2,463 | 2,463 | 1,408 | 1,408 | 1,408 | 1,408 | 28,149 | ||
| Catalent [임상시험의약품 구매 및 배송 업체] | 용역비 | 83 | 83 | 83 | 83 | 291 | 291 | 291 | 291 | 291 | 291 | 291 | 291 | 167 | 167 | 167 | 167 | 3,329 | |
| 대조약 구매비용 | 0 | 2,019 | 4,019 | 6,039 | 1,692 | 1,692 | 1,692 | 1,692 | 1,346 | 1,346 | 1,346 | 1,346 | 673 | 673 | 673 | 673 | 26,922 | ||
| Mydata Trust [유럽 개인정보보호법 관련 서비스 제공 업체] | GDPR 시스템 구축 비용 | 0 | 0 | 13 | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 26 | |
| GDPR 구독비 | 0 | 0 | 13 | 13 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 104 | ||
| - | 품목승인비용 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 8,791 | 8,791 | 8,791 | 26,373 | |
| 합계 | - | 83 | 2,103 | 21,919 | 11,750 | 18,295 | 18,295 | 18,295 | 18,295 | 7,948 | 7,948 | 7,948 | 7,948 | 4,449 | 13,240 | 13,240 | 13,240 | 184,995 | |
| (자료: 당사 내부자료) |
향후 필요한 AP063(Herceptin 바이오시밀러)의 임상 3상 준비, 진행과 품목승인 비용은 총 184,995백만원으로 예상됩니다. 임상3상에 막대한 자금이 필요한 만큼, (주)에이프로젠은 당사와 공동개발 계약을 맺어 임상 3상 비용의 일부를 충당할 계획입니다. 당사는 금번 공모 신주인수권부 사채 발행으로 모집될 40,000백만원 중 30,000백만원을 2023년 7월 1차 투자금으로 활용할 예정입니다. 해당 투자금은 2023년 3분기에 집행이 예정되어있는 임상시료 생산비의 일부와 Syneos 비용, 그리고 2023년 3,4분기에 필요한 Catalent 비용으로 사용될 예정입니다. 또한 금번 발행으로 모집될 40,000백만원 중 나머지 10,000백만원은 2024년 1월 2차 투자금으로 집행되어 Syneos 와 Catalent에게 지급되는 비용의 일부로 사용될 예정입니다. 2024년 7월 10,000백만원이 3차 투자금으로 집행될 예정인데, 이는 당사의 향후 영업현금흐름 또는 별도의 자금조달을 통하여 마련할 예정이고, 이 역시 모두 Syneos 와 Catalent에게 지급되는 비용의 일부로 사용될 예정입니다. 글로벌 임상 관련 비용의 경우 정확한 금액을 특정하기는 어렵습니다. (주)에이프로젠이 예측하고 있는 향후 필요한 임상 진행 및 품목승인 비용은 총 184,995백만원으로 당사로부터 투자받은 50,000백만원 이외의 비용 및 임상비용이 예상보다 클 경우의 부족분은 (주)에이프로젠의 보유 현금, 외부 자금 조달, 유통사 파트너쉽 계약등을 통해 조달할 예정입니다.
당사는 2023년 06월 (주)에이프로젠과 AP063(Herceptin 바이오시밀러)의 임상비용에 세 차례에 걸쳐 총 50,000백만원을 투자하고, 향 후 매출 발생 시 vial 당 $10의 판매수익 배당금(최대 1,200만 vial)를 수취하는 계약을 맺었습니다.
| [허셉틴(오리지널+바이오시밀러) (예상)판매 수량] |
| (단위: gram) |
| 구분 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 허셉틴 | 796,403 | 861,971 | 930,099 | 990,746 | 1,086,560 | 1,184,975 | 1,290,106 | 1,385,481 | 1,564,463 | 1,783,521 | 1,801,548 | 1,910,182 |
| 2022(예상) | 2023(예상) | 2024(예상) | 2025(예상) | 2026(예상) | 2027(예상) | 2028(예상) | 2029(예상) | 2030(예상) | 2031(예상) | |||
| 2,034,198 | 2,158,213 | 2,282,228 | 2,406,243 | 2,530,258 | 2,654,274 | 2,778,289 | 2,902,304 | 3,026,319 | 3,150,335 | |||
| (자료: IQVIA, 당사 내부자료) |
허셉틴(오리지널+바이오시밀러)의 판매량은 2010년 796,403g에서 2021년 1,910,182g 까지 지속적으로 성장하였습니다. 2010년부터 2021년까지 CAGR(연평균복합성장율)은 8.3%를 기록하였고, 2016년부터 2021년까지 CAGR은 8.2%를 기록하였습니다. 당사는 향후 허셉틴의 시장규모를 2016년부터 2021년까지의 연평균 증가량인 124,015.22g 만큼 매년 증가할 것으로 가정하였습니다.
최근 3년 이내에 출시된 바이오시밀러의 평균 시장 점유율 |
| (자료: 2022 Biosimilar trends report, AMGEN) |
| [허셉틴 바이오시밀러 예상 판매 수량] |
| (단위: gram) |
| 구분 | 2026(예상) | 2027(예상) | 2028(예상) | 2029(예상) | 2030(예상) | 2031(예상) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 허셉틴 바이오시밀러 | 1,897,694 | 1,990,705 | 2,083,717 | 2,176,728 | 2,269,739 | 2,362,751 |
| (자료: IQVIA, 당사 내부자료) |
AMGEN에서 발간한 "2022 Biosimilar trends report"에 따르면, 최근 3년 이내에 출시된 바이오시밀러의 평균 시장 점유율은 75%를 기록하였습니다. 이 중 Trastzumab의 2022년 2분기 점유율은 80%, Rituximab은 64%, Bevacizumab은 82%를 기록하고 있으며, 해당 제품들의 점유율은 점점 더 증가하는 추세입니다. 이처럼 바이오시밀러가 오리지널 약을 대체하고 있고, 그 비율은 지속적으로 증가하는 추세입니다. 이에 당사는 허셉틴의 바이오시밀러가 75%의 시장점유율을 기록할 것으로 가정하였습니다. 따라서 당사는 AP063(Herceptin 바이오시밀러)의 매출이 발생할 것으로 예상되는 2026년 부터의 허셉틴 바이오 시밀러 판매량을 상기 도표 [허셉틴 판매 수량]에 기재되어있는 전체 판매량의 75%로 가정하였습니다.
| [임상 단계별 성공률] |
임상 단계 별 성공률 |
| (자료: Clinical Development Success Rate 2011~2020) |
| [AP063의 예상 점유율(성공확률 고려)] |
| (단위: %) |
| 구분 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 시장점유율(예상치) | 0.4% | 4.3% | 8.2% | 12.1% | 16.0% | 19.9% |
| 임상성공확률 | 80.5% | 80.5% | 80.5% | 80.5% | 80.5% | 80.5% |
| 예상점유율(성공확률 고려) | 0.3% | 3.5% | 6.6% | 9.8% | 12.9% | 16.0% |
| (자료: 당사 내부자료) |
당사는 후발주자임을 감안하여 최대 판매상에 45%를 할인하는 공격적 단가 설정을 통해 확보할 수 있는 시장점유율(예상치)을 2026년 0.4%에서 2031년 19.9%까지 성장할 것으로 가정하였습니다. BIO, Informa, QLS에서 발간한 "Clinical Development Success Rate 2011~2020"에 따르면 바이오시밀러의 임상 3상에서 품목 허가 승인까지의 성공률은 80.5%입니다. 따라서 당사에서 가정한 시장점유율에 80.5%의 임상성공 확률을 고려한 예상 점유율은 2026년 0.3%에서 2031년 16.0%까지 증가할 것으로 예상하고 있습니다.
| [AP063의 추정 판매량 및 판매수익 배당금] |
| 연도 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 허셉틴 바이오시밀러 판매량(gram) (A) | 1,897,694 | 1,990,705 | 2,083,717 | 2,176,728 | 2,269,739 | 2,362,751 |
| 예상점유율(성공확률 고려)(%) (B) | 0.3% | 3.5% | 6.6% | 9.8% | 12.9% | 16.0% |
| 추정판매량 (gram) (C = A*B) | 6,569 | 69,313 | 137,890 | 212,299 | 292,542 | 378,617 |
| 추정 판매량 (vial) (D = C/0.15) | 43,796 | 462,087 | 919,264 | 1,415,328 | 1,950,279 | 2,524,117 |
| 판매수익 배당금($) (E = D*$10) | 437,960 | 4,620,870 | 9,192,640 | 14,153,280 | 19,502,790 | 25,241,170 |
| 판매수익 배당금(백만원) (F = E*1,330/1,000,000) | 582 | 6,146 | 12,226 | 18,824 | 25,939 | 33,571 |
| 주1) 2031년 이후의 허셉틴 바이오시밀러 판매량, 예상점유율, 추정판매량 등은 2031년과 동일한 수준을 유지한다고 가정 주2) 배당금 수취 가능 최대 판매량인 1,200만 vial은 2033년 중 달성될 것으로 가정하였으며, 이 경우 2032년의 판매수익 배당금은 25,939백만원, 2033년의 판매수익 배당금은 28,941백만원으로 계산됨 주3) 2026년 이후의 원/달러 환율은 1USD = 1,330KRW 로 가정하였으며, 환율 변동에 따라 판매수익 배당금이 변동될 수 있음 (자료: 당사 내부자료) |
당사는 허셉틴 바이오시밀러 판매량에 성공확률을 고려한 예상점유율을 적용하여 AP063의 추정 판매량을 가정하였습니다. 1vial당 AP063의 포함량은 0.15g 이므로, vial당 추정 판매량은 2026년 43,796vial에서 2031년 2,524,117vial까지 상승할 것이라 예상하고 있습니다. 따라서 1vial당 $10의 판매수익 배당금을 수취하기로 한 계약에 의해, 당사는 2031년까지 총 $73,148,710의 판매수익 배당금을 수취할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 2033년에는 계약상 판매수익 배당금 수취가 가능한 최대 수량인 1,200만 vial 판매를 달성할 수 있을 것으로 예상되어, 2033년까지 총 $ 120,000,000의 판매수익 배당금을 수취할 것이라 예상하고 있습니다. 2026년부터의 환율을 1,330원으로 가정하였을때, 원화기준으로 2031년까지 97,288백만원, 2033년까지 159,600백만원의 판매수익 배당금을 수취 할 수 있을 것으로 예상됩니다.
상기에 언급된 수익구조는 AP063(Herceptin 바이오시밀러)의 임상이 성공하고, 허셉틴 바이오시밀러의 시장침투가 당사가 예상하는 수준에 이르기까지 장기간 원활하게 유지되고, 예상한 수준의 원/달러 환율 또한 유지되는 등 여러 가정들이 모두 충족되는 경우에만 발생 가능한 수치입니다. 그러나 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업과 관련한 정부의 엄격한 규제로 인한 약가의 하락(1. 사업위험 , 나.[정부의 제약산업 규제로 인한 약가인하 위험] 참조), 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하는데 예상보다 더 많은 물리적 시간과 비용이 소모될 가능성 또는 중단될 가능성(1. 사업위험, 아. [바이오시밀러 시장 및 그룹 내 생산시설의 cGMP인증 관련 위험] 참조), 경쟁 심화로 인한 약가 하락 및 예상 시장점유율 확보 실패( 1. 사업위험 자.[경쟁 심화로 인한 바이오시밀러 약가 하락 위험] 참조) 등 다양한 변수에 의해 상기 예상과 다른 수익구조가 발생할 수 있으며, 투자금의 일부 또는 전부가 손실로 처리될 수 있다는 점을 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 자금의 운용계획
당사가 금번 분리형 신주인수권부사채(BW)를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230725000345
