투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (불응성 또는 재발성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7 제1b/2상 임상시험 결과) 2023-12-18 16:25:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231218900367
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 불응성 또는 재발성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7 제1b/2상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 불응성 또는 재발성(refractory or relapsed, R/R) 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7의 안전성과 내약성, 약력학, 항종양 활성을 평가하는 제1b/2상, 라벨 공개, 용량 증량 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 1b/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국립암센터 외 11기관 | |
| 6) 대상질환 | 불응성 또는 재발성 삼중음성 유방암 | |
| 7) 신청일 | 2018-10-16 | |
| 8) 승인일 | 2018-11-30 | |
| 9) 등록번호 | 제 31548호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1. 제 1b상 - 권장 제2상 용량 선정을 위한 최대내약용량과/이나 최대유효용량의 추정 및 용량제한독성의 특성 규명을 포함해 표준 용량의 pembrolizumab과의 병용요법으로서 증량하면서 투여한 GX-I7의 안전성과 내약성을 평가 2. 제 2상 - 불응성 또는 재발성 TNBC환자를 대상으로 RECISTv1.1과 iRECIST에 따른 객관적 반응률(objective response rate, ORR)을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 불응성 또는 재발성(refractory or relapsed, R/R) 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7의 안전성과 내약성, 약력학, 항종양 활성을 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 1. 제 1b상 - DLT의 발생률 - NCI CTCAE v5.0에 따라 등급을 매긴 이상반응의 발생률과 특성, 중증도 2. 제 2상 - 객관적 반응률(objective response rate, ORR) | |
| 13) 임상시험기간 | 2019년 5월 27일 ~ 2023년 5월 11일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 83명(84명 등록) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | [제1b상. 용량 증량 및 안전성 평가] - 독성/이상반응의 평가는 NCI-CTCAE, Version 5.0에 따라 수행하였다. - DLT 평가기간을 완료한 시험대상자에 대해서, DLT가 발생한 시험대상자 수, 발생률(%) 및 이에 대한 95% 정확 신뢰구간을 제시하였다. - 이상반응은 시험대상자 수, 발현율, 발현 건수로 제시하였으며, 발생률의 95% 정확 신뢰구간을 제시하였다. SOC와 PT에 따른 이상반응을 분석하였다. [제2상] : 객관적 반응률(Objective Response Rate)은 RECISTv1.1 종양반응 평가에서 최선의 전체 반응(Best Overall Response, BOR)이 CR 또는 PR로 판정된 시험대상자의 비율로 정의하였다. RECIST v1.1에 따른 종양평가 반응에서 Objective Response로 판정된 시험대상자 수 및 비율(%)을 용량군 별로 제시하고, 이에 대한 95% 정확 신뢰구간을 제시하였다. |
| 2) 결과값 | [제1b상. 용량 증량 및 안전성 평가] - DLT 발생율 제1b 상에는 총 60명의 시험대상자가 등록되었으며, DLT는 Cohort 5-2의 1명(33.33%, 95% CI [90.84, 90.57])에서 1건이 발생하였다. 그 외 Cohort 에서는 DLT가 발생하지 않았다. - 이상반응 발생률과, 특성, 중증도 Cohort1/2/3/4/5에 등록된 24명(100.00%, 95% CI [85.75, 100.00])의 대상자에서 262건의 이상사례가 발현하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 Injection site reaction (79.17%) 이었다. 중대한 이상사례(PT)는 6명 (25.00%)에서 발현하였으며, 중대한 약물이상반응은 3명(12.50%)에서 보고되었다. Cohort 2-1/3-1/4-1/5-1에 등록된 18명(100.00%, 95% CI [81.47, 100.00])의 대상자에서 232건의 이상사례가 발현하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 Injection site reaction (66.67%) 이었다. 중대한 이상사례는 6명(33.33%)에서 발현하였으며, 중대한 약물이상반응은 3명(16.67%)에서 보고되었다. Cohort 2-2/3-2/4-2/5-2에 등록된 18명(100.00%, 95% CI [81.47, 100.00])의 대상자에서 208건의 이상사례가 발현하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례(PT)는 Injection site reaction (77.78%) 이었다. 중대한 이상사례는 3명(16.67%)에서 발현하였으며, 중대한 약물이상반응은 3명(16.67%)에서 보고되었다. 제1b상에서 이상사례로 인한 사망 건은 보고되지 않았다. [제2상] - 객관적 반응률 유효성평가가 가능한 31명의 대상자에서 객관적 반응률 (ORR)은 16.13% (5명/31명, 95% CI [5.45, 33.73]) 이었다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-12-18 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상 시험에서 확보한 결과들은 다음 임상시험에 대한 전략을 위해 중요한 자료로 활용할 계획임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발행(확인)일은 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231218900367
