[기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인) 2023-11-23 16:31:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900675
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2023-11-23 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요 경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2023-11-23 | |
| 3. 정정사유 | 내용 추가기재 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - | - 상기에 기재된 임상시험 실시기관 및 목표 시험 대상자 수는 다국가 임상 기준이며, 국내 임상의 경우 임상시험 실시기관은 5개 기관, 목표 시험 대상자 수는 36명입니다. |
| - |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료를 위해 Efepoetin Alfa 의 유효성 및 안전성 확인을 위한 무작위배 정, 연구자 눈가림, 활성대조군, 제 3상 임상시험 (A Phase III, Randomized, Investigator-Blinded, ActiveControlled Study of Efficacy and Safety of Efepoetin Alfa for Treatment of Anemia in Patients with Chronic Kidney Disease on Dialysis) |
| 2) 임상시험단계 | 제 3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 약 60개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈치료 | |
| 7) 신청일 | 2023-09-27 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-11-23 | |
| 9) 등록번호 | 제 12622호 | |
| 10) 임상시험 목적 | <1차 목적> 만성신장 질환으로 빈혈이 있는 혈액투석 환자의 혈색소 (Hb) 수준 조절 효능(비열등성)에 대해 efepoetin alfa와 darbepoetin alfa를 비교 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 혈액투석을 받는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 연구자 눈가림, 무작위배정, 활성대조군, 3상 임상시험으로, 선정/제외기준에 적합한 대상자는 시험군 (efepoetin alfa) 또는 대조군 (darbepoetin alfa)에 2:1의 비율로 무작위 배정됨 | |
| 12) 1차 지표 | 평가기간으로부터 6주 전 및 8주의 평가기간 동안 구제요법을 받지 않은 환자들을 대상으로, 기저치 대비 20주부터 28주까지의 평균 혈색소 변화량 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 일차 유효성 분석은 공분산 분석(ANCOVA) 고려하고, 이 모형은 치료, 기저치 혈색소 수준, 인종, 그리고 이전 ESA 제품 사용을 공변량으로 포함할 것이다. Efepoetin alfa의 darbepoetin alfa에 대한 비열등성은 기저치 혈색소로부터의 변화량에 대한 치료 차이의 95% 신뢰구간의 하한 값이 -0.5 g/dL 이상인 경우 비열등성 성립 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 36개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경가능) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 429명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-12-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-11-23 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 승인일(결정일)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 일자입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 상기에 기재된 임상시험 실시기관 및 목표 시험 대상자 수는 다국가 임상 기준이며, 국내 임상의 경우 임상시험 실시기관은 5개 기관, 목표 시험 대상자 수는 36명입니다. -공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-09-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인신청) 2023-09-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND)신청 자진취하) 2023-08-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900675
