투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (GX-G8(단장증후군 치료제)임상 1상 시험 자진중단) 2023-09-04 17:17:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230904900759
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | GX-G8(단장증후군 치료제) 임상 1상 시험 자진 중단 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose study, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of GX-G8 in healthy volunteers 건강한 자원자를 대상으로 한 GX-G8의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 프로파일을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단계적용량증량 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | ANSM(프랑스 식약처) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 프랑스 | |
| 5) 임상시험실시기관 | EUROFINS OPTIMED | |
| 6) 대상질환 | 단장증후군 | |
| 7) 신청일 | 2019-01-10 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2019-03-06 | |
| 9) 등록번호 | GX-G8-001 / OP105518.GEX | |
| 10) 임상시험목적 | 건강한 남성 피험자에서 GX-G8 단일 용량의 안정성, 내약성 및 PK/PD 평가 | |
| 11) 임상시험방법 | - 건강한 남성 자원자 40명을 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약대조, 단계적용량증량 임상시험임. - 스크리닝을 거쳐 본 임상시험에 참여하는 것이 적절하다고 판단된 대상자는 시험약 투여 전날(Day -1) 실시 기간에 입원하여 Day 1에 임상시험용의약품을 피하 투여 받고, 기타 임상계획서에 기술된 임상시험 절차를 마친 뒤 Day 5에 퇴원함. 이 후 각 투여군 마다 방문 Day 28까지 예정된 검사가 진행됨. 용량 증량은 시험책임자와 의뢰자 대표와의 회의에서 시험약 투여 후 14일까지의 안전성 관련 자료 및 PK 결과를 평가하고 임상시험의 지속 및 다음 단계로의 용량 증량 유무를 상호 동의 하에 최종 결정함. | |
| 12) 1차 지표 | 안전성 평가로 12주동안 아래 검사를 수행함. - 부작용(AE), 신체검사, 활력징후, 심전도(ECG), 실험실 측정, 면역원성, 주입 부위 반응 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성 분석 - 이상반응(AE): 수집된 이상반응은 Medical Dictonary (MedDRA)를 이용하여 SOC(System Organ Class) 및 PT (Preferred Term)별로 표준화 됨. 임상시험에서 발생한 이상반응, 중증도, 중대함, 임상시험용의약품과의 관련성 그리고 SOC 및 PT로 요약된 이상반응 등에 대하여 투약군과 용량군 별로 대상자 수, 발생 건수 및 발생률 등으로 제시됨. - 신체검사, 심전도 및 활력징후: 연구기간동안 기록된 신체 검사, ECG(QTCF 포함) 및 활력 징후는 개별적으로 기술되고 정량적 매개변수는 기술 통계(대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 사용하여 요약됨. - 실험실적 검사: 연구 기간 동안 기록된 모든 실험실 검사치는 개별적으로 기술되며, 기준 범위를 벗어난 값 및 임상적 관련성(시험 책임자 평가)에 대하여 표시됨. 정량적 매개변수는 기술 통계에 의해 요약됨. - 면역원성: 측정 파라미터는 ADA 스크리닝, 확인 시험(confirmatory test), ADA 역가(titier), 중화항체 확인, 억제율(inhibition %)이며, 스크리닝, 기저 치, 투여 기간 및 임상 종료시점 등에서 측정됨. 기저 치와 각 평가 시점 간의 측정값 변화는 기술 통계를 사용하여 기술됨 | |
| 14) 임상시험기간 | 30주 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 40명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | - 단장증후증은 정확한 유병률 조차 알려지지 않은 매우 희귀한 질병으로, 환자수가 매우 적어 국내 및 해외에서 환자 모집에 어려움이 있음. - 전략적 경영의사결정 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-09-04 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사가 내부검토를 통해 자진중단 의사결정을 완료한 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임. | ||
| ※ 관련 공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230904900759
