[기재정정]투자판단관련주요경영사항 (페루 식약처 애브서틴주 400단위 품목허가) 2022-11-24 09:31:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221124900267
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2022-11-24 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2022-11-23 | |
| 3. 정정사유 | 품목허가 허가일 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 허가일 : 2021년 11월 11일 | 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 허가일 : 2022년 11월 11일 |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 페루 식약처 애브서틴주 400단위 품목허가 | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 : 고셔병 치료제 애브서틴주 400U 2. 대상질환명(적응증) : 다음의 적응증 중 한가지 이상의 증상을 나타내는 타입 I 고셔병으로 확진된 환자에서 장기간 효소 대체요법으로 사용한다. a.철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈 b.혈소판 감소 c.비타민 D결핍 이외의 원인으로 인한 골질환 d.간비대증 또는 비장기대증 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 신청일 : 2021년 7월 26일 - 허가일 : 2022년 11월 11일 - 품목허가기관 : 페루 식약처 (DIGEMID) 4. 기대효과 : - 매출 증대 - 의료진 편의성 확대를 통한 제품 선호도 제고 5. 향후 계획 : 현재 200U 등록 및 판매중이며 단계적으로 400U 전환 예정 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-11-23 | |
| 4. 결정일 | 2022-11-11 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국시간 기준 품목허가 승인 접수확인일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221124900267
