주요사항보고서(영업정지) 2024-03-25 17:47:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240325000917
| 금융위원회 / 한국거래소 귀중 | 2024 년 3 월 25 일 | |
| 회 사 명 : | (주)바이오솔루션 | |
| 대 표 이 사 : | 장송선 | |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 서초구 논현로 121, 1층,3~8층(양재동, 두일빌딩) | |
| (전 화) 02-3446-8884 | ||
| (홈페이지) http://www.biosolutions.co.kr | ||
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 상무이사 | (성 명) 김현수 |
| (전 화) 02-6491-6100 | ||
| 1. 영업정지 분야 | 세포치료제(케라힐, 케라힐-알로) 판매업무 정지 | |
| 2. 영업정지 내역 | 영업정지금액 (원) | 6,733,389,140 |
| 최근매출총액 (원) | 10,101,642,600 | |
| 매출액 대비(%) | 66.66 | |
| 대규모법인여부 | 미해당 | |
| 거래소 의무공시 해당 여부 | O | |
| 3. 영업정지 내용 | - 케라힐 판매업무정지 15일 (2024.03.28. ~ 2024.04.11.) - 케라힐-알로 판매업무정지 1개월 (2024.03.28. ~ 2024.04.27.) | |
| 4. 영업정지사유 | - 위해성 관리 계획을 제출한 의약품 ‘케라힐(바솔자가피부유래각질세포)’ 및 ‘케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)에 대하여 보고기간 내에 그 실시 결과를 제출하지 않은 사실 및 상기 2개 품목에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고를 정해진 기한 내에 하지 않은 사실 - 근거법령 1) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭:첨단재생바이오법)」제3조,「약사법」제37조의3, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 관련 [별표4의3] “의약품등 시판 후 안전관리 기준”제8호 가목 및 나목 2) 「약사법」제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ.일반기준 제12호 가목, Ⅱ. 개별기준 제51호 나목 및 제53호 | |
| 5. 향후대책 | - 판매정지 개시 이전 해당 제품 출고 진행하여 정상적인 매출 발생 예정입니다. - 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠습니다. | |
| 6. 영업정지영향 | - 행정처분을 예측하여 사전에 판매계획을 조정함에 따라 매출감소 영향이 미미할 것으로 예상됩니다. | |
| 7. 영업정지일자 | 2024.03.28 | |
| 8. 이사회결의일(결정일) | 2024.03.25 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석 (명) | - |
| 불참 (명) | - | |
| - 감사(감사위원) 참석여부 | - | |
9. 기타 투자판단에 참고할 사항
1) 상기 '2. 영업정지내역'의 '영업정지금액'은 해당 품목(케라힐, 케라힐-알로)의 2022년 연간 매출액이며, '최근매출총액'은 2022년 전체 매출액입니다.
2) 상기 '8. 이사회결의일(결정일)'은 서울지방식품의약품안전청으로부터 명령 공문을 수령한 날짜입니다.
3) 당사 홈페이지(www.biosolutios.co.kr) IR News에 자세한 내용을 공고할 예정입니다.
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240325000917
