분기보고서 (2023.03) 2023-05-15 16:37:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515002139
(제 24 기)
| 사업연도 | 2023년 01월 01일 | 부터 |
| 2023년 03월 31일 | 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2023년 5월 15일 |
| 제출대상법인 유형 : | 주권상장법인 |
| 면제사유발생 : | 해당사항 없음 |
| 회 사 명 : | 주식회사 바이오솔루션 |
| 대 표 이 사 : | 장송선 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 서초구 논현로 121, 1층,3~8층(양재동, 두일빌딩) |
| (전 화)02-3446-8884 | |
| (홈페이지) http://www.biosolutions.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 부사장 (성 명) 정지욱 |
| (전 화) 02-6491-6100 | |
대표이사 등의 확인.확인서(23.05.15) |
1. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 바이오솔루션"이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Bio Solution Co.,Ltd." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)바이오솔루션 또는 Bio Solution Co.,Ltd. 라고 표기합니다.
2. 설립일자
당사는 2000년 1월 14일에 설립되었습니다.
3. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
주소 : 서울특별시 서초구 논현로 121, 1층,3~8층(양재동, 두일빌딩)
전화번호 : 02-3446-8884
홈페이지 주소 : http://www.biosolutions.co.kr
4. 중소기업 등 해당 여부
| 중소기업 해당 여부 | 해당 | |
| 벤처기업 해당 여부 | 해당 | |
| 중견기업 해당 여부 | 미해당 | |
5. 주요 사업의 내용
당사는 2000년에 설립된 세포치료제 개발업체로, 2016년 사명을 바이오솔루션으로변경하여 2018년 코스닥시장에 기술특례 상장했습니다. 당사는 세포치료제(화상치료제, 연골치료제), 인체 줄기세포유래물질 및 펩타이드(화장품), 인체조직모델 분야의 사업을 영위 중 입니다. 주요 파이프라인으로 관절 치료제인 카티라이프, 카티로이드가 있으며, 화상치료제인 케라힐, 케라힐-알로, 동물대체시험법을 위한 인체조직모델, 대체시험서비스, 화장품원료인 스템수, 스템수-엑소가 있습니다.
상세한 내용은 동 공시서류의 'II.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.
6. 신용평가에 관한 사항
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
7. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등 여부 | 특례상장 등 적용법규 |
|---|---|---|---|
| 코스닥시장 상장 | 2018년 08월 20일 | 기술성장기업의 코스닥시장 상장 | 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항 |
1. 회사의 연혁
연월 | 내용 | |
|---|---|---|
| 2000년 | 1월 | 법인설립 |
2016년 | 1월 | (주)바이오솔루션으로 회사명 변경 |
| 2019년 | 1월 | 특허등록(한국): 물질 P를 포함하는 주름개선 또는 항염증 화장품 조성물 |
| 4월 | 카티라이프 의약품 제조판매 품목허가 | |
| 4월 | 각막모델 MCTT-HCE의 OECD TG 등재 결정 | |
| 4월 | 특허등록(유럽): 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 | |
| 9월 | 특허등록(일본): 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 | |
| 9월 | 카티라이프 3상 임상시험계획 승인 | |
| 11월 | 카티라이프 미국2상 임상시험계획 승인 | |
| 2020년 | 1월 | 한국먼디파마와 카티라이프 위탁판매 계약 체결 |
| 3월 | 특허등록(중국): 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 | |
| 3월 | 특허등록(미국): 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법(분할) | |
| 3월 | 특허등록(미국): 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 | |
| 4월 | 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발과제 선정 (관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프®의 미국 FDA 2상 임상시험) | |
| 4월 | 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발과제 선정 (동종 연골 오가노이드 카티로이드TM의 후보검증 및 실용화 연구) | |
| 4월 | 한국보건산업진흥원 피부과학 응용소재 선도기술개발과제 선정 (Ex vivo pig skin 모델 Kit 시제품과 인공피부모델 기반 효능평가법 고도화 연구) | |
| 7월 | 특허등록(한국):세포외 소포를 고농도로 배양하기 위한 세포 배양배지 및 상기 세포 배양배지를 이용한 세포외 소포 고 함유 조건화 배양액의 제조방법 | |
| 9월 | 특허등록(한국):물질 P를 포함하는 난치성 궤양 치료용 조성물 | |
| 10월 | 특허등록(한국): 유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법 | |
| 2021년 | 2월 | 특허등록(한국): 물질 P를 포함하는 양모촉진, 탈모완화 및 치료용 조성물 |
| 2월 | 상처치료제 스템모빌-겔 수출품목 허가 | |
| 4월 | 카티라이프 보건의료분야 국개연구개발 우수성과 선정 | |
| 4월 | 피부모델 KeraSkin OECD 테스트가이드라인 등재 결정 | |
| 4월 | 특허등록(한국): 락토페린과 결합하고 있는 고농도의 세포외 소포를 함유하는 조건화 배양액 | |
| 6월 | 특허등록(일본): 물질 P를 포함하는 주름개선 또는 항염증 화장료 조성물 | |
| 8월 | 특허등록(한국): 기능이 강화된 세포외 소포를 고농도로 함유하고 있는 조건화 배양액의 탈모 완화 및 방지 용도 | |
| 2022년 | 3월 | 특허등록(한국): 물질 P를 포함하는 항산화 효능 조성물 |
| 3월 | 특허등록(한국): 수득률이 향상된 미생물 유래 세포 외 소포체의 제조 방법 및 이의 방법으로 제조된 세포 외 소포체를 포함하는 피부 상태 개선용 조성물 | |
| 3월 | 특허등록(중국): 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 | |
| 4월 | 한국산업기술평가관리원 바이오산업기술개발-맞춤형진단칠제품 과제 선정 (급성 호흡기 질환을 위한 3D 폐조직 및 미세환경 플랫폼 개발) | |
| 5월 | 한국산업기술평가관리원 기계.장비산업기술개발-제조기반생산시스템 과제 선정 (부착성 및 비부착성 세포의 활성유지 병렬 배양을 위한 전과정 자동화 무교반 바이오리액터의 개발) | |
| 6월 | 본점이전(서울특별시 서초구 논현로 121, 1층,3~8층(양재동,두일빌딩)) | |
| 7월 | 스마트제조혁신추진단 스마트공장 구축 및 고도화 (바이오솔루션_1_스마트공장 구축 및 고도화 사업(고도화1)) | |
| 8월 | 특허등록(한국): 유산균 유래 세포외 소포체를 포함하는 상처 치유 및 항노화용 조성물(공동출원) | |
10월 | 특허등록(한국): 사과 캘러스 유래 세포 외 소포체를 포함하는 피부상태 개선용 조성물 | |
| 2023년 | 3월 | 환경공단 2023년 흡입안전성시험부 인체조직모델 수의계약 체결(인천지방조달청) |
2. 회사의 본점소재지 및 그 변경
| 연월 | 본점 소재지 |
|---|---|
| 2008.10 | 서울시 노원구 공릉로 232, 519호(공릉동, 서울과학기술대 내 서울테크노파크) |
| 2019.03 | 서울시 노원구 공릉로 232, 803호(공릉동, 서울과학기술대 내 서울테크노파크) |
| 2022.06 | 서울특별시 서초구 논현로 121, 1층,3~8층(양재동,두일빌딩) |
3. 경영진 및 감사의 중요한 변동
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료 또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
| 2018년 03월 16일 | 정기주총 | 박재순 사외이사 | 윤정현 사내이사 | 문현식 사외이사 임기만료 |
| 2018년 12월 31일 | - | - | - | 이정선 사내이사 임기만료 |
| 2019년 03월 29일 | 정기주총 | 장송선 사내이사 | 이정선 사내이사 김남문 사외이사 진광엽 감사 | 변진호 사외이사 임기만료 |
| 2020년 01월 14일 | - | 장송선 대표이사 | - | 윤정현 대표이사 사임 이정선 대표이사 사임 |
| 2020년 03월 30일 | 정기주총 | - | 황만순 기타비상무이사 | - |
| 2020년 12월 22일 | - | - | - | 황만순 기타비상무이사 사임 |
| 2021년 03월 29일 | 정기주총 | - | 박재순 사외이사 | 윤정현 사내이사 임기만료 |
| 2022년 03월 30일 | 정기주총 | 김동수 기타비상무이사 김정우 감사 | 장송선 대표이사 이정선 사내이사 | 김남문 사외이사 임기만료 진광엽 감사 임기만료 |
| 2023년 03월 29일 | 정기주총 | 정지욱 사내이사 김민성 사외이사 | - | - |
4. 최대주주의 변동
| 연월일 | 최대주주명 | 소유주식수(주) | 지분율(%) | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 2015.08.10 | 장송선 | 1,528,330 | 26.8 | 주식전환 |
| 2015.08.18 | 장송선 | 1,528,330 | 25.4 | 유상증자 |
| 2016.07.08 | 장송선 | 1,528,330 | 25.0 | 유상증자 |
| 2018.08.06 | 장송선 | 1,424,881 | 23.3 | 무상증여 |
| 2018.08.14 | 장송선 | 1,424,881 | 18.6 | 유상증자 |
| 2018.09.14 | 장송선 | 1,424,881 | 18.2 | 주식매수선택권행사 |
| 2019.02.22 | 장송선 | 1,424,881 | 17.9 | 주식매수선택권행사 |
| 2019.08.23 | 장송선 | 1,424,881 | 17.7 | 주식매수선택권행사 |
| 2020.02.21 | 장송선 | 1,424,881 | 17.6 | 주식매수선택권행사 |
| 2021.08.27 | 장송선 | 1,424,881 | 17.6 | 주식매수선택권행사 |
| 2022.03.10 | 장송선 | 1,424,881 | 17.5 | 주식매수선택권행사 |
5. 상호의 변경
| 연월일 | 상호 |
|---|---|
| 2012.12.11 | 주식회사 엠씨티티바이오 |
| 2015.12.31 | 주식회사 바이오솔루션 |
6. 회사가 화의, 회사정리절차 등
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
7. 합병 및 지분인수 등
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
8. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
9. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
1. 자본금 변동추이
| (단위 : 원, 주) |
| 종류 | 구분 | 24기 (2023년1분기) | 23기 (2022년말) | 22기 (2021년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 8,143,426 | 8,143,426 | 8,108,426 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | 4,071,713,000 | 4,071,713,000 | 4,054,213,000 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 4,071,713,000 | 4,071,713,000 | 4,054,213,000 |
1. 주식의 총수 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 보통주식 | 종류주식 | 합계 | |||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | 190,000,000 | 10,000,000 | 200,000,000 | - | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | 23,581,809 | 615,384 | 24,197,193 | - | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | 15,438,383 | 615,384 | 16,053,767 | - | |
| 1. 감자 | 15,438,383 | - | 15,438,383 | - | |
| 2. 이익소각 | - | - | - | - | |
| 3. 상환주식의 상환 | - | - | - | - | |
| 4. 기타 | - | 615,384 | 615,384 | - | |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | 8,143,426 | - | 8,143,426 | - | |
| Ⅴ. 자기주식수 | 119,808 | - | 119,808 | - | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | 8,023,618 | - | 8,023,618 | - | |
2. 자기주식 취득 및 처분 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 취득방법 | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | 기말수량 | 비고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) | |||||||
| 배당 가능 이익 범위 이내 취득 | 직접 취득 | 장내 직접 취득 | 보통주 | - | - | - | - | - | - |
| 우선주 | - | - | - | - | - | - | |||
| 장외 직접 취득 | 보통주 | - | - | - | - | - | - | ||
| 우선주 | - | - | - | - | - | - | |||
| 공개매수 | 보통주 | - | - | - | - | - | - | ||
| 우선주 | - | - | - | - | - | - | |||
| 소계(a) | 보통주 | - | - | - | - | - | - | ||
| 우선주 | - | - | - | - | - | - | |||
| 신탁 계약에 의한 취득 | 수탁자 보유물량 | 보통주 | - | - | - | - | - | - | |
| 우선주 | - | - | - | - | - | - | |||
| 현물보유물량 | 보통주 | - | - | - | - | - | - | ||
| 우선주 | - | - | - | - | - | - | |||
| 소계(b) | 보통주 | - | - | - | - | - | - | ||
| 우선주 | - | - | - | - | - | - | |||
| 기타 취득(c) | 보통주 | 119,808 | - | - | - | 119,808 | - | ||
| 우선주 | - | - | - | - | - | - | |||
| 총 계(a+b+c) | 보통주 | 119,808 | - | - | - | 119,808 | - | ||
| 우선주 | - | - | - | - | - | - | |||
주) 당기말 현재 자기주식 119,808주에는 대주주로부터 증여받은 주식 103,449주가 포함되어 있습니다.
1. 정관 변경 이력
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
| 2023년 03월 29일 | 제23기 정기주주총회 | 사업목적 신주인수권 주주명부폐쇄기준일 전환사채발행 신주인수권부사채 교환사채발행 | 기존조항 정비 및 삭제 규정 정비 및 관련 법령 개정 반영 규정 정비 규정 정비 및 관련 법령 개정 반영 규정 정비 및 관련 법령 개정 반영 규정 정비 및 관련 법령 개정 반영 |
| 2021년 03월 29일 | 제21기 정기주주총회 | 주식등의 전자등록 신주의 동등배당 주주명부폐쇄기준일 전환사채발행 총회의 시기 이사의 원수 감사의선임,해임 재무제표와 영업보고서의 작성,비치 등 이익배당 분기배당 | 규정 정비 개정상법 반영 개정상법 반영 개정상법 반영 개정상법 반영 규정 정비 개정상법 반영 개정상법 반영 개정상법 반영 개정상법 반영 |
| 2019년 03월 25일 | 제19기 정기주주총회 | 발행예정 주식 총수 조정 주식 등의 전자등록 문구정비 | 증자대비 전자증권법 반영 개정외감법 반영 |
당사는 줄기세포 응용기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품, 대체 독성 및 효능 평가용 인체조직모델 및 바이오융합소재를 연구·개발 및 제조·판매하는 바이오 기업입니다.
당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 설립되었습니다. 더불어 세포치료제 개발기술을 응용한 인체조직모델 및 대체시험법을개발하였고, 인체조직 모델의 국제적 인증(OECD TG 등재)을 통해서 세포응용기술에 대한 당사의 대외신인도 제고뿐만 아니라 대체독성 용역사업 등 미래의 시장에 선제적으로 대응하여 지속적인 성장동력을 갖추고 있습니다.
당사는 세포치료제를 포함하는 첨단바이오의약품 상용화 및 시장확보가 회사의 성장과 직결됩니다. 환자 본인의 세포를 사용하는 자가 세포치료제는 안전성이 확보되어 인허가에 있어 유리하므로, 당사에서는 케라힐과 카티라이프처럼 자가 세포치료제 상용화를 우선으로 하고, 이후 케라힐-알로와 카티로이드와 같은 동종 세포치료제를 개발하여 빠른 상용화와 범용성 확대라는 두 가지 측면을 확보할 수 있는 전략으로 제품 개발을 진행하고 있습니다. 상용화된 제품들의 시장 확대를 위하여 케라힐을 산재보험에 등재(2009년)하였고, 케라힐-알로는 건강보험(2016.11)과 산재보험(2016.11)에 등재하여 본격적인 판매가 시작된 후 화상처분야에서 선도적 위치를 차지하고 있습니다. 2019년 품목허가받은 카티라이프도 골관절염분야에서 뛰어난 영업력이 입증된 한국먼디파마와 위탁판매계약을 체결하여 시장에 진입한 후 현재는 당사가 직접 영업으로 시장을 확대해 나가고 있습니다.
동물 사용 없이 인간의 질환에 대한 연구나 인체에서의 효능과 독성을 예측·평가할 수 있는 인체조직모델은 당사의 각막모델에 이어 피부모델을 이용한 시험법이 OECD test guideline에 각각 2019년과 2021년에 등재됨에 따라 모델의 판매와 대체시험에 대한 용역연구가 증가하고 있으며, 당사에서는 GLP 인증을 통해 관련 시장을 확대하고자 하고 있습니다.
식물줄기세포와 천연물, 발효와 미생물, 인체유래 줄기세포 등을 활용한 당사의 차별화된 바이오융합소재는 클린, 비건, non-chemical, non-animal 화장품 시장 트랜드를 선도하고 경쟁우위를 선점하고 있습니다. 우수한 기술력과 품질을 인정받아 국내 주요 OEM, ODM사에 납품을 하고 있으며, 국외 글로벌 사에도 납품을 준비하고 있습니다. 주요 제품의 판매량은 증가추세에 있으며, 판매량 증가를 위해 내부 개발과 국내·외 글로벌사와의 공동연구를 통해 주요제품의 품목 확장을 준비하고 있습니다.
당사는 아래와 같은 성장과정을 거쳐왔으며 첨단 세포기반 응용기술을 기본으로 다양한 세포에 접목하여, 다양한 적응증에 대한 제품 개발과 기존 제품의 단점을 보완하는 개량된 기술이 적용된 차세대 제품에 대해 지속적으로 연구·개발하고 이를 제품화하여, 급변하는 시장에서 시장성과 기술경쟁력의 우위를 유지해 나가고 있으며, 이러한 동력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 미국 및 중국시장을 필두로 한 해외시장 개척에도 노력을 경주하여 새로운 도약을 준비하고 있습니다.
바이오솔루션의 성장과정_2022.12 |
당사의 개발 제품은 첨단바이오의약품으로 피부 대상 제품군와 관절연골 대상 제품군, 항암제 제품군으로 분류되며, 피부 대상 제품군은 심한 화상의 치료 목적으로 개발되었고, 관절연골 대상 제품군은 연골결손 및 골관절염 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 항암제 제품군으로는 동종세포 이용이 가능한 NK, NKT, γδT cell 등에 중점을 두고 있고, 고형암에서의 항암기능을 강화하기 위한 4대세 CAR 를 개발하고 있습니다. 인체조직모델로는 피부, 각막, 구강점막, 기관지 점막의 상피모델과 오가노이드 모델을 개발, 판매하고 있으며 이를 이용한 대체시험 용역서비스도 진행하고 있습니다. 바이오융합소재로는 인체세포뿐만 아니라 식물세포, 미생물 응용기술을 이용한 엑소좀, PDRN, 콜라겐 등을 개발, 판매하고 있습니다.
개발제품_2022.12 |
1. 원재료에 관한 사항
가. 매입현황
(단위 : 천원) |
매입유형 | 품 목 | 구 분 | 2023연도1분기 | 2022연도 | 2021연도 |
|---|---|---|---|---|---|
(제24기) | (제23기) | (제22기) | |||
원재료 | 배지 | 국 내 | 344,024 | 817,905 | 1,043,020 |
수 입 | - | - | - | ||
소 계 | 344,024 | 817,905 | 1,043,020 | ||
기타 | 국 내 | 200,180 | 427,901 | 318,617 | |
수 입 | - | 7,879 | - | ||
소 계 | 200,180 | 435,780 | 318,617 | ||
합계 | 국 내 | 544,204 | 1,245,806 | 1,361,637 | |
수 입 | - | 7,879 | - | ||
소 계 | 544,204 | 1,253,685 | 1,361,637 | ||
부재료 | 바이알 | 국 내 | 11,952 | 35,478 | 82,854 |
수 입 | - | - | - | ||
소 계 | 11,952 | 35,478 | 82,854 | ||
기타 | 국 내 | 25,449 | 276,551 | 343,918 | |
수 입 | - | - | - | ||
소 계 | 25,449 | 276,551 | 343,918 | ||
합 계 | 국 내 | 37,401 | 312,029 | 426,772 | |
수 입 | - | - | - | ||
소 계 | 37,401 | 312,029 | 426,772 | ||
총합계 | 국 내 | 581,605 | 1,557,835 | 1,788,409 | |
수 입 | - | 7,879 | - | ||
합 계 | 581,605 | 1,565,714 | 1,788,409 | ||
나. 원재료 가격 변동추이
당사의 주요매입처는 (주)영사이언스, (주)이효바이오사이언스, (유)써모피셔사이언티픽솔루션스, (주)성우제네텍 등이며 회사와의 특수관계는 없고, 매입품목은 일반적으로 세포를 다루는데 필요한 배양액, 배양용기 등으로 공급의 독과점이나 안정성에는 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없었으므로, 기업공시서식 작성기준 제 4-2-4조에 의거하여 원재료의 가격변동 추이는 기재를 생략합니다.
2. 생산설비에 관한 사항
가. 생산능력 및 생산실적
당사 매출에서 큰 비중을 차지하고 있는 세포치료제에 대한 생산능력을 산정하였습니다.
| 세포치료제 | |
|---|---|
| 생산능력 | -당사의 2023년 1분기 가동일은 휴일(공휴일 포함)을 포함하여 90일입니다. 1일 평균 가동시간은 24시간이며, 2023년 1분기 총 가동 가능 시간은 2,160시간입니다.(가동시간은 제조작업 뿐만아니라 세포배양하는 기간도 포함합니다.) -생산능력은 배양기수 x 배양기당 생산가능량의 방법으로 산출하고 있으며, 2023년 1분기 생산능력은 3,292바이알(또는 실린지)입니다. |
| 생산실적 및 가동률 | -당사의 2023년 1분기 생산실적은 2,175바이알(또는 실린지)이며, 2022년 1분기 대비 244바이알(또는 실린지) 증가하였습니다. -한편, 세포치료제 생산 특성상 휴일을 포함하여 가동이 지속되어야 하기 때문에 2023년 1분기 평균가동률은 100%로 집계되었습니다. |
나. 생산설비에 관한 사항
(1) 설비 보유현황
(단위 : 천원) |
자산별 | 소재지 | 기초잔액 | 당분기증감 | 당분기상각 | 당분기말잔액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
증가 | 감소 | |||||
기계장치 | 연구소 및 공장 | 1,214,069 | 42,325 | - | 131,453 | 1,124,941 |
비품 | 연구소 및 공장 | 357,710 | 26,559 | - | 29,667 | 354,602 |
시설장치 | 연구소 및 공장 | 2,890,600 | 12,045 | - | 189,335 | 2,713,310 |
합 계 | - | 4,462,379 | 80,929 | - | 350,455 | 4,192,853 |
(2) 최근 변동사항
(단위 : 천원) |
설비자산명 | 기지출금액 | 향후 기대효과 | 투자의 목적 |
|---|---|---|---|
| 세포치료제 GMP | 1,328,636 | 생산능력증가 | 카티라이프 추가 생산시설, GMP인증 진행중 |
1. 제품별 매출 현황
(단위 : 천원) |
매출유형 | 품목 | 매출액 | 비율 | 제품설명 |
|---|---|---|---|---|
제품 | 세포치료제 | 2,071,496 | 76.86% | 피부각질세포치료제 |
인체조직모델 | 155,053 | 5.75% | 사람유래 세포를 3차원으로 조직배양한 실험용 인체조직으로 인체 내 안전성과 유효성을평가하기 위한 시스템 | |
| 화장품소재 (완제 포함) | 353,438 | 13.11% | 동.식물 유래 화장품소재와 소재를 포함한 화장품 완제 | |
| 기타 | 용역 | 115,295 | 4.28% | 제품매출이 아닌 기타 용역매출 |
합계 | 2,695,282 | 100.00% | ||
2. 수주상황
당사의 매출구조 특성 상 납기주기가 1개월 내외인 관계로 수주 현황은 의미가 없어기재를 생략합니다.
1. 신용위험
당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다.
2. 유동성위험
유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 420억원의 전환사채를 발행한 상태이나, 표면이자율 0%, 만기이자율 1%로 금리가 매우 낮은 수준이고, 해당 전환사채를 통해 예상되는 사업의 고도화와 이를 통한 미래현금흐름을 고려할 때, 재무안정성은 적정하게 유지될 것으로 전망됩니다.
3. 자본위험 관리
회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.
(단위 : 백만원) |
구 분 | 2023연도1분기 (제24기) | 2022연도 | 2021연도 |
|---|---|---|---|
부 채 | 49,185 | 47,955 | 49,391 |
자 본 | 42,755 | 43,775 | 45,013 |
부채비율 | 115.04% | 109.55% | 109.73% |
4. 파생상품 거래 현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 보유하고 있는 시장성 있는 파생금융상품은 없습니다. 재무제표에 서술되어있는 파생상품자산 및 부채는 전환사채에 내재된 매도청구권과 조기상환권 평가금액입니다.
1. 경영상의 주요계약
가. 라이센스아웃(License-out) 계약
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 라이센스인(License-in) 계약
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 기술제휴계약
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 판매계약
[판매계약 총괄표]
| 품목 | 계약상대 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 수취금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 카티라이프 | 한국먼디파마 | 한국 | 2020년 01월 02일 | 2022년09월30일 | 해당사항없음 | 해당사항없음 | 시판 |
| (1) 품목 : | 카티라이프 |
| 계약상대방 | 한국먼디파마 |
| 계약내용 | 카티라이프 국내독점 판매 계약 |
| 대상지역 | 한국 |
| 계약기간 | 2020년 01월 02일~2022년 09월 30일 (합의해제) |
| 총계약금액 | 해당사항없음 |
| 수취금액 | 해당사항없음 |
| 계약조건 | (주1) |
| 회계처리방법 | 수행의무 이행시점에 수익인식 |
| 대상기술 | 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법(10-1814440) |
| 개발진행경과 | 매출 발생, 국내 임상3상 및 미국 임상2상 진행중 |
| 기타사항 | - |
(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않습니다.
마. 기타계약
[기타계약 총괄표]
| 품목 | 계약상대 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 수취금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 카티라이프 | 한국원자력 의학원 | 한국 | 2005년 12월 13일 | 2026년 10월 31일 (특허존속기간만료일) | 해당사항없음 | 해당사항없음 | 시판 |
| (1) 품목 : | 카티라이프 |
| 계약상대방 | 한국원자력의학원 |
| 계약내용 | 특허공동출원계약 |
| 대상지역 | 한국 |
| 계약기간 | 2005년 12월 13일~2026년 10월 31일(특허존속기간만료일) |
| 총계약금액 | 해당사항없음 |
| 수취금액 | 해당사항없음 |
| 계약조건 | 지분 회사70%, 의학원30% 직접실시시 기술료는 매출액의 1% |
| 회계처리방법 | 일시에 비용인식 |
| 대상기술 | 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및그의 제조 방법 |
| 개발진행경과 | 매출 발생, 국내 임상3상 및 미국 임상2상 진행중 |
| 기타사항 | - |
2. 연구개발 활동
가. 연구개발 개요
당사의 기업부설연구소는 세포기반 응용기술을 바탕으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품과 인체조직모델, 그리고 바이오융합소재를 연구개발하고 있습니다.
세포응용기술은 특히 인력 의존도가 높은 기술이며, 10년 이상 연구개발에 종사한 뛰어난 전문성을 가지고 연구인력이 연구개발을 주도하고 있습니다.
세포치료제 개발을 위해서는 인체조직으로부터 원하는 타겟 질환에 가장 효율적인 세포공여원을 발굴하고, 증식능력과 치료효과가 우수한 세포군을 고순도로 확보하는 기술, 세포의 특성을 유지하면서 대량으로 증식시키는 기술, 치료목적이나 사용 특성에 따라 세포의 치료적 효능을 증대시키는 기술, 배양된 세포를 수집하고 운반하는 보존기술 등이 모두 필요합니다. 당사의 세포응용 기술은 단순히 세포 숫자만 증가시키는 1세대 세포기술에서 벗어난 조직공학기술, 분화, 유전자 도입 등 차세대 세포응용 기술이 도입된 혁신기술로, 당사는 독자적인 지적 재산권으로서 43건의 등록특허와 19건의 출원특허 등을 보유하고 있습니다.
나. 연구개발 담당조직
(1) 조직 개요 : 기업부설연구소
연구개발활동을 담당하고 있는 조직은 3개 부문으로 운영되고 있으며, 첨단바이오의약품개발본부와 바이오융합소재사업부는 공릉지점에 있으며, 비임상연구센터는 양재지점(본점소재)에 있습니다.
구 분 | 주요업무 |
| 연구소장 | 연구개발총괄 |
첨단바이오의약품 | 골관절염 치료용 관절강 주사제 카티큐어셀 연구&개발 항암 면역세포치료제 연구&개발 첨단바이오의약품의 제조공정 및 품질시험법 개발 및 개선 첨단바이오의약품의 효력, 작용기전 연구, ADME 연구, 비임상 유효성 및 안전성 검증 임상, PMS, RMP, PV |
비임상연구센터 | 인체조직모델 및 시험법 개발 인체조직모델을 이용한 위탁시험 실시 |
바이오융합소재 | 천연물, 미생물, 인체유래 화장품 원료 소재 연구/개발 |
(2) 연구개발인력현황
본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 5명, 석사 19명 등 총 33명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.
구 분 | 인원 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
박사 | 석사 | 기타 | 합계 | ||
기업부설연구소 | 연구개발총괄 | 2 | - | - | 2 |
| 첨단바이오의약품개발본부 | 2 | 9 | 3 | 14 | |
| 비임상연구센터 | - | 5 | 3 | 8 | |
바이오융합소재사업부 | 1 | 5 | 3 | 9 | |
| 합 계 | 5 | 19 | 9 | 33 | |
※ 참고: 세포치료제 생산본부
| 조직 | 부서 | 주요업무 |
|---|---|---|
| 생산본부 | 제조부서 | 의약품(케라힐,케라힐-알로, 카티라이프) 제조 임상시험용 의약품 제조 |
| 품질(보증)부서 | 원료의약품, 완제의약품, 원료 및 자재 품질관리 의약품 공정 중 시험 / 의약품 품질보증 업무 | |
| 공무부서 | 의약품 생산설비, 장비 및 기기의 유지관리 적격성 평가 |
* 당사의 제조소(GMP)는 서울지방식품의약품 안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서을 받았습니다
(3) 핵심 연구인력
직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요 연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| CTO | 이정선 | 연구개발총괄 | [학력] '00~'04 건국대 수의학박사 '95~'97 건국대 수의학석사 '91~'95 건국대 수의학학사
[주요경력] '02~'04 ㈜바이오솔루션 연구원 현)경희대학교 IACUC 위원 현)대한연골 및 골관절염학회 학술위원 현)한국생체재료학회 이사 현)국가과학기술자문회의산하 정책조정전문위원회 위원 전)코스닥시장 상장위원회 심의위원 | [논문실적] 5. A novel substance P-based hydrogel for increased wound healing efficiency. Molecules (2019) 6. A novel substance P-based hydrogel for increased wound healing efficiency. Molecules (2018) 7. The Clinical Usefulness of Thermo-Sensitive Hydrogel-Type Allogeneic Keratinocytes for Treatment of Deep Second-Degree Burn. J Kr Burn Soci (2018) 8. A pathophysiological validation of collagenase II-induced biochemical OA animal model in rabbit. Tissue Eng Regen Med (2018) 9. Fully dedifferentiated chondrocytes expanded in specific mesenchymal stem cell growth medium with FGF2 obtains mesenchymal stem cell phenotype in vitro but retains chondrocyte phenotype in vivo. Cell Transplant (2017) 10. Intra-articular xenotransplantation of adipose-derived stromal cells to treat osteoarthritis in a goat model. Tissue Eng Regen Med (2017) 11. Disc-type hyaline cartilage reconstruction using 3D-cell sheet culture of human bone marrow stromal cells and human costal chondrocytes and maintenance of its shape and phenotype after transplantation. Tissue Eng Regen Med (2016) 12. Xiphoid Process-Derived Chondrocytes: A Novel Cell Source for Elastic Cartilage Regeneration. Stem Cells Transl Med (2014) 13. Articular cartilage repair with tissue-engineered hyaline cartilage reconstructed in a chitosan-hyaluronic acid scaffold by costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2011) 14. FGF-2-expanded costal chondrocytes regenerate hyaline cartilage in rabbit osteochondral defects. Tissue Eng Regen Med (2011) 15. A new role of substance P as an injury-inducible messenger for mobilization of CD29+ stromal-like cells. NATURE MEDICINE (2009) 16. In Vivo Test of Chitosan Scaffolds with Various Deacetylated Degrees in Various Animals. Tissue Eng Regen Med (2009) 17. Newborn calf serum retards loss of the chondrocytic phenotype during in vitro cell expansion. Tissue Eng Regen Med (2009) 18. Serum deprivation induces efficient chondrogenic differentiation of fully dedifferentiated human costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2009) 19. Mechanical tensile stress and SIS membrane stimulate differentiation of rabbit costal chondrocytes into fibrotic cartilage. Tissue Eng Regen Med (2009) 20. Distinct Expression Profiles in Type III Collagen and α-Smooth Muscle Actin between Human Dental Pulp Stem Cells and Human Mesenchymal Stem Cells. Tissue Eng Regen Med (2008) 21. Comparison of articular cartilage with costal cartilage in initial cell yield, degree of dedifferentiation during expansion and redifferentiation capacity. Biotechnol Appl Biochem (2007) 22. Morphological and histological characteristics for various types of cartilages. Tissue Eng Regen Med (2006) 23. Stretch-stimulated cellular rearrangement and alteration of fibronectin matrix assembly, alpha-smooth muscle actin, and CD44 expression in human mesenchymal stem cells. . Tissue Eng Regen Med (2005) 24. Cyclic Stretch Stimulates Cell Proliferation of Human Mesenchymal Stem Cells but do not Induce Their Apoptosis and Differentiation. Tissue Eng Regen Med (2005) 25. TGF beta stimulates conversion of fibrocartilage phenotype of costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2004) 조직공학과 재생의학회 우수논문상 대한민국 봉사 大賞 대한정형외과학회 학술본상 보건의료기술진흥 유공자 보건복지부장관 표창 |
수석연구원 | 이수현 | 인체조직모델 개발 및 검증 | [학력] '12~'16 건국대 공학박사 '98~'00 건국대 공학석사 '94~'98 건국대 공학학사
[경력] '00~현) 바이오솔루션 연구실장, 현)한국동물실험대체법학회 이사 현)한국생체재료학회 이사 | [논문실적] 1. Nicotinamide mononucleotide reduces melanin production in aged melanocytes by inhibiting cAMP/Wnt signaling (Journal of Dermatological Science, 2022) 2. Network-based integrated analysis for toxic effects of high-concentration formaldehyde inhalation exposure through the toxicogenomic approach (Scientific Report,2022) 3. Me-too validation study for in vitro skin irritation test with a reconstructed human epidermis model, KeraSkin™ for OECD test guideline 439 (Regul Toxicol Pharmacol. 2020) 4. Development and validation of UPLC method for WST-1 cell viability assay and its application to MCTT HCE™ eye irritation test for colorful substances (Toxicol. In Vitro. 2019) 5. Me-too validation study for in vitro eye irritation test with 3D-reconstructed human cornea epithelium, MCTT HCETM (Toxicol. In Vitro. 2019) 6. The epithelial zinc transporter ZIP10 epigenetically regulates human epidermal homeostasis by modulation histone acetyltransferase activity. (Br. J. Dermatol. 2019) 7. Nervonoylceramide (C24:1Cer), a lipid biomarker for ocular irritants released from the 3D reconstructed human cornea-like epithelium, MCTT HCE™ (Toxicol. In Vitro. 2018) 8. ZIP10 coordinates p63 activation during skin epidermis morphogenesis. (PNAS, 2017) 9. Pre-validation trial for a novel in vitro eye irritation test using the reconstructed human cornea-like epithelial model, MCTT HCE™ (Toxicol. In Vitro. 2017) 10. Establishment of immortalized primary human foreskin keratinocytes and their application to toxicity assessment and three dimensional skin culture construction. (Biomol. Ther. 2017) 11. An acrodermatitis enteropathica-associated Zn transporter, ZIP4, regulates human epidermal homeostasis (J. Invest. Dermatol. 2017) 12. PAL 12, a new anti-aging hexapeptoid, inhibits UVB induced photoaging in human dermal fibroblasts and 3D reconstructed human full skin model, Keraskin FT™. (Arch Dermatol Res. 2017) 13. Evaluating the micronucleus induction potential for the genotoxicity assay using the human skin model, KeraSkinTM(J.Soc.Cosmet.Sci.Korea2016) 14. Evaluation of eye irritation potential of solid substance with new 3D reconstructed human cornea model, MCTT HCETM(Biomol.Ther.2015) 15. KeraskinTM-VM:A ovel econstructed human epidermis model for skin irritation tests (Toxicol in Vitro 2014) 16. Identification of cornifelin and early growth response-a gene as novel biomarkers for in vitro eye irritation using 3D reconstructed human cornel model MCTT HCETM(Arch.Toxicol,2014) 17. Evaluation of permeability and irritancy of transdermal tranexamic acid formulation using a reconstructed human epidermis, KeraskinTM(JournalofalternativestoAnimalexperiments,2012) 18. A new 3D reconstituted human corneal epithelium model as an alternative method for the eye irritation test (Toxicol. in Vitro, 2011) 19. Evaluation of moisturizing activity of Lipid-coated powder using a reconstructed human epidermis (Journal of alternatives to Animal experiments, 2011) 20. Inter-laboratory validation of KeraskinTM-VM for replacement of skin irritation test (Journal of alternatives to Animal experiments, 2010) 21. Ocular surface reconstruction with autologous nasal mucosa in cicatricial ocular surface disease. (Am. J. Ophthalmol. 2009) 22. Establishment of in vitro nasal epithelial model for alternative toxicity test and clinical applications (Tissue Engineering and Regenerative Medicine, 2009) 23. Ocular surface reconstruction with autologous nasal mucosa in cicatricial ocular surface disease. (Am. J. Ophthalmol. 2009) 24. Establishment of in vitro nasal epithelial model for alternative toxicity test and clinical applications (Tissue Engineering and Regenerative Medicine, 2009) 25. Efficacy of reconstituted human corneal model to assess the ocular irritating test (Journal of alternatives to Animal experiments, 2009) 26. The validation of alternative methods of reconstructed human skin equivalents for the assessment of skin irritation (Journal of alternatives to Animal experiments, 2008) |
수석연구원 | 강용원 | 신소재 연구개발 | [학력] '07~'13 연세대 이학박사 '02~'04 경북대 농학석사 '95~'02 경북대 농학학사
[주요 경력] '19~현재 바이오솔루션 수석연구원 '16~'19 모아캠 책임연구원 '13~'15 바이오스펙트럼 책임연구원 '06~'07 연세대학교 연구원 '04~'06 생명공학 연구원 | [논문실적] 1. Skin Barrier Improvement Effect of Exosomal Nanovesicles Derived from Lactic Acid Bacteria. J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 47(2): 171-178 (2021) 3. Functional characterization of chloroplast-targeted RbgA GTPase in higher plants. Plant Molecular Biology. (2017) 4. Physiological Functions of the COPI Complex in Higher Plants. Mol Cells. 38(10): 866-875. (2015) 5. Characterization of cell death induced by NbBPS1 silencing in Nicotiana benthamiana. Mol Cells. (2012) 6. In vivo effects of NbSiR silencing on chloroplast development in Nicotiana benthamiana. Plant Molecular Biology (Featured as a cover paper) (2010) 8. Silencing of a BYPASS1 homolog results in root-independent pleiotrophic developmental defects in Nicotiana benthamiana. Plant Molecular Biology (Featured as a cover paper) (2008) 9. Antisense GA 3β-Hydroxylase Gene Transferred to Rice Plants. Journal of Life Science (2004) 10. Analysis of Chloroplast Mutants of Arabidopsis Induced by Diepoxybutane Korean Journal of Life Science (2002) |
다. 연구개발비용
(단위 : 천원) |
구 분 | 2023연도1분기 (제24기) | 2022연도 (제23기) | 2021연도 (제22기) | |
|---|---|---|---|---|
| 인건비 | 440,399 | 1,629,094 | 1,392,070 | |
| 감가상각비 | 118,399 | 432,136 | 361,775 | |
| 기타경비 | 557,112 | 3,048,044 | 3,787,603 | |
| 연구개발비용 계 | 1,115,910 | 5,109,274 | 5,541,448 | |
| 정부보조금 | (118,579) | (922,568) | (1,196,919) | |
| 보조금 차감 후 금액 | 997,331 | 4,186,707 | 4,344,529 | |
| 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 995,533 | 3,837,469 | 3,658,191 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | 1,799 | 349,238 | 686,338 | |
| 회계처리금액 계 | 997,331 | 4,186,707 | 4,344,529 | |
연구개발비/매출액 대비 비율 | 41.40% | 50.58% | 46.95% | |
* 개발비는 2019년 4월 품목허가 받은 카티라이프 임상 3상에 지출한 금액 입니다. 카티라이프 미국 임상 2상을 위해 지출하는 금액은 전액 비용으로 처리하였고, 현재 미국임상2상 비용은 정부보조금으로 충당 가능하므로 비용에서 차감하고 있습니다.
라. 연구개발실적
(1) 연구개발진행 현황 및 향후계획
본 보고서 작성일기준 당사의 연구개발 현황은 다음과 같습니다.
구 분 | 제품명 | 적용질환 | 연구 | 현재 진행 단계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
첨단바이오의약품 | 카티라이프 | 연골결손 | 2005 | 품목허가 19년 4월 임상 3상 시험 진행 중. 대상자 투여 완료(한국) 임상 2상 시험 진행 중(미국) | 국내 조건부허가조건에 따른 시판 후 3상 |
카티로이드 | 연골결손 | 2017 | 전임상 | ||
항암면역 | 고형암 | 2019 | 후보물질 발굴 | ||
카티큐어셀 | 골관절염 (DMOAD) | 2022 | 후보물질 발굴 | ||
비임상평가센터 | MCTT HCE, | 동물시험 | 2000 | 각막모델 OECD TG 등재 | 판매중 |
바이오융합소재 | 스템수, 셀로페린-엑소좀 | 기능성 화장품 | 2008 | 시판 | 판매중 |
식물유래 PDRN, 콜라겐 등 | 2019 | 개발 및 시판 | 판매중 |
① 카티로이드
구분 | 동종 연골세포치료제 |
적응증 | 무릎 연골결손(ICRS grade Ⅲ or Ⅳ, 2 내지 10cm^2)의 치료 |
적응기전 | 초자연골성 연골조직의 결손 부위 이식을 통한 결손 복구 |
제품의 특성 | 초자연골성 세포외기질을 갖는 연골 펠렛 |
진행경과 | 비임상 진행 중 |
향후계획 | 국내/해외 임상 진행 |
경쟁제품 | 국내: 카티스템 (메디포스트), 콘드론 (세원셀론텍) |
관련논문 등 | Cell Transplant (2017); Tissue Eng Regen Med (2011,2009); Biotechnol Appl Biochem (2007) |
시장규모 | 한국기준 2016년 약 2,900명으로 2012년부터 매년 3.2% 가량 규모가 커지고 있으며, 2016년 기준 골관절염으로 지출되던 건강보험지출비용이 약 1,000억 원에 달함 |
기타사항 | 생상 효율성 및 범용성을 확대한 동종 카티라이프 |
② 카티큐어셀
구분 | 첨단바이오의약품 (세포치료제) |
적응증 | 골관절염 |
적응기전 | 세포가 분비하는 miRNAs, cytokines 에 의한 골관절염 증상 개선 및 연골 퇴행기전 저해 |
제품의 특성 | 동종 연골세포유래 스페로이드 형태로 관절강내 주시하는 제품 골관절염 근본치료제 DMOAD(disease-modifying osteoarthritis drug)로 개발 중 |
진행경과 | 후보물질 발굴 중 |
향후계획 | IND 승인 및 국내 임상 시험 진행 예정 |
경쟁제품 | 전세계적으로 허가된 DMOAD는 없음 |
시장규모 | 한국기준 2016년 약 2,900명으로 2012년부터 매년 3.2% 가량 규모가 커지고 있으며, 2016년 기준 골관절염으로 지출되던 건강보험지출비용이 약 1,000억 원에 달함 |
기타사항 | 관절강 주사제로 편이성 증대 대량생산, 장기보관이 가능한 off-the-shelf 제품 |
(2) 연구개발 완료 실적
① 케라힐
구분 | 세포치료제 |
성상 | 이 약은 바이알에 들어있는 연황색의 세포현탁액 |
원료약품 및 분량 | 1 바이알(1 mL) 중 바솔자가피부유래각질세포 3 x 10^7 개 |
효능효과 | 다음과 같은 상처에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다. 1. 심한 이도화상으로 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상 2. 삼도화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상 |
관련논문 등 | Wound Repair Regen (2015); Burns (2012); Burns (2011); 대한화상학회지 (2009, 2007) |
기타사항 | 산재보험 등재 |
② 케라힐-알로
구분 | 세포치료제 |
성상 | 무색투명한 주사기에 보관되어 있는 불투명한 동결액. 해동 후 무색투명한 용액에 백색의 세포가 현탁된 외용액제 |
원료약품 및 분량 | 1 프리필드시린지(1.5mL) 중 바솔동종피부유래각질세포 2.0 x 10^7 개 |
효능효과 | 심부 2도 화상의 재상피화 촉진 |
관련논문 등 | 대한화상학회지 (2018); Adv Skin Wound Care (2017); Burns (2014) |
기타사항 | 건강보험, 산재보험 등재 |
③ 카티라이프
구분 | 세포치료제 |
성상 | 무색투명한 주사기에 담긴 연황색 맑은 용액에 백색의 펠렛들이 잠겨있는 주사제 |
원료약품 및 분량 | 1 프리필드시린지(3.0 mL) 중 바솔자가연골유래연골세포 2.0~5.0 x 10^7 개 |
효능효과 | 무릎 연골결손 (ICRS grade III 또는 IV, 결손면적 2 내지 10 cm^2)의 치료 |
관련논문 등 | Cartilage (2020); Am J Sports Med (2020); Cell Transplant (2017); Tissue Eng Regen Med (2011,2009); Biotechnol Appl Biochem (2007) 등 |
기타사항 | 국내 조건부 품목허가제품으로 시판 중에 임상 3상 진행 중 미국 FDA 임상 2상 진행 중 |
④ 인체조직모델
구분 | 인체조직모델 |
적용 대상 | -인체 독성/유효성 평가: 약물에의한 인체 조직에서의 변화를 측정하여 독성/유효성 예측 -독성기작연구: 분자수준, 유전자수준, 단백질수준의 독성메카니즘 구현 가능 -질병기초연구 |
제품의 특성 | -인체세포로 구성된 실험용 인체조직 |
진행경과 | -각막모델, 피부모델: OECD TG 등재완료, ISO 인증 진행중 -기관지점막모델 질병관리본부, 환경부 등에서 사용중 |
경쟁제품 | -L’Oreal의 Episkin, Mattek의 Epiderm, J-TEC의 Labcyte |
관련논문 | Toxicol In Vitro (2019, 2018, 2017, 2014, 2011): Br J Dermatol (2019); PNAS (2017); Biomol Ther (2017); J Invest Dermatol (2017); |
시장규모 | - 세계 대체독성평가 시장 규모는 29억9000만 달러(6조 3889억 3400만원)로 2022년까지 연평균 6.6%로 성장해 2022년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 87억 4000만 달러(9조 3229억 5800만원)로 추정함. - 보수적으로 세계시장의 10%(1,170억원)를 대상 대체독성시장규모로 추정함. |
⑤ 스템수
구분 | 화장품 원료 |
적용 대상 | 주름개선 및 피부진정 |
제품의 특성 | -면역조절 능력 및 재생 능력이 우수한 지방줄기세포 유래 인체줄기세포배양액 -다양한 성장인자와 세포외기질 물질을 풍부하게 함유하여 주름개선, 보습, 미백, 피부진정에 긍정적 효과 |
경쟁제품 | 줄기세포배양액을 이용한 화장품들 |
관련논문 등 | IFSCC (2015); 대한화장품학회(2015, 2010) |
시장규모 | 주름개선 화장품 시장 규모 2017년 기준 5조원, 2020년 약 6조원 예상 |
(3) 정부출연연구개발과제 실적
연구과제명 | 지원기관 | 연구기간 | 정부출연금 | 관련제품 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 바이오솔루션 스마트공장 구축 및 고도화 사업(고도화1) | 스마트제조혁신 추진단 | 22.07~24.01 | 200,000 | 세포치료제 | 진행중 (주관기관) |
| 급성 호흡기 질환을 위한 3D 폐조직 및 미세환경 플랫폼 개발 | 한국산업기술평가관리원 | 22.04~26.12 | 230,000 | 인체조직모델 | 진행중 (주관기관) |
| 부착성 및 비부착성 세포의 활성유지 병렬 배양을 위한 전과정 자동화 무교반 바이오리액터의 개발 | 한국산업기술평가관리원 | 22.05~24.12 | 700,000 | 항암면역세포치료제 | 진행중 (공동기관) |
| 관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프®의 미국 FDA 2상 임상시험) | 한국보건산업 진흥원 | 20.04~23.12 | 3,300,000 | 카티라이프 | 진행중 (주관기관) |
| 관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카티로이드(CartilOiD)의 개발 | 한국보건산업 진흥원 | 20.04~23.12 | 962,500 | 카티로이드 | 진행중 (주관기관) |
| Ex vivo pig skin 모델 Kit 시제품과 인공피부모델 기반 효능평가법 고도화 연구 | 한국보건산업 진흥원 | 20.04~22.12 | 340,000 | 인체조직모델 | 완료 (공동기관) |
| 4D 마이크로캐리어의 Gravitaxis를 이용한 부착성 줄기세포의 활성유지 대량배양 기술개발 | 한국보건산업 진흥원 | 20.04~22.12 | 825,000 | 세포치료제 | 완료 (참여기관) |
기전적 미세훈련을 통한 다중물성 3차원 조직공학제제 체외배양기술과 조직물성영상에 의한 비파괴적 기능성 평가도구 개발 | 보건복지부 | 18.10~22.06 | 1,500,000 | 세포치료제 공통 | 완료 |
| 스마트공장 구축 및 고도화 사업 | 스마트제조혁신 추진단 | 20.03~20.08 | 100,000 | 세포치료제 공통 | 완료 (도입기업) |
| 국내 인공피부 모델 KeraSkin의 품질관리와 피부자극성 시험 대체시험법 사전검증시험 수행 | 식품의약품안전처 | 19.01~19.11 | 100,000 | 인체조직모델 | 완료 |
나노기술 도입으로 세포생존이 20배 이상 강화된 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제 개발 | 산업통상자원부 | 17.06~18.05 | 526,000 | 리포카티젠 | 완료 |
마이크로캐리어기반 확장배양 모니터링과 피드백제어를 통한 동종세포치료제 대량생산기반 기술 개발 | 보건복지부 | 16.04~18.12 | 1,525,000 | 세포치료제 공통 | 완료 |
무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 개발 | 보건복지부 | 15.07~19.08 | 1,800,000 | 카티라이프 | 완료 |
한국인 피부전층모델을 활용한 신규 기능성 화장품 피부효능 평가 동물실험 대체기술 개발 | 식품의약품안전처 | 13.11~17.11 | 800,000 | 인체조직모델 | 완료 |
SOX trio가 이입된 연골재생 기능강화 지방줄기세포치료제 리포카티젠 개발 | 보건복지부 | 14.12~17.11 | 200,000 | 리포카티젠 | 완료 |
(4) 지적재산권
가. 특허권
| 순번 | 발명의 명칭 | 지정국가 | 구분 | 등록일자 | 출원일 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 각막 줄기세포의 분리방법 및 각막 재구성 방법 | 한국 | 등록 | 2007.07.03 | 2005.08.09 |
| 2 | 각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 배양방법 | 한국 | 등록 | 2008.02.11 | 2007.09.06 |
| 3 | 각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 분리방법 및 각막 상피재생방법 | 한국 | 등록 | 2007.12.05 | 2005.11.04 |
| 4 | 간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부결함의 치료용 조성물 | 한국 | 등록 | 2011.11.07 | 2008.06.16 |
| 5 | 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 | 중국 | 등록 | 2020.03.03 | 2014.07.23 |
| 6 | 유럽 | 등록 | 2019.09.11 | 2014.07.23 | |
| 7 | 일본 | 등록 | 2018.11.16 | 2014.07.23 | |
| 8 | 미국 | 등록 | 2018.05.01 | 2014.07.23 | |
| 9 | 한국 | 등록 | 2017.12.27 | 2013.07.24 | |
| 10 | 기능이 강화된 세포외 소포를 고농도로 함유하고 있는 조건화 배양액의 탈모 완화 및 방지 용도 | 한국 | 등록 | 2021.08.17 | 2020.03.09 |
| 11 | PCT | 출원 | - | 2020.12.11 | |
| 12 | 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법 | 미국 | 등록 | 2020.03.10 | 2017.06.12 |
| 13 | 미국 | 등록 | 2017.07.04 | 2006.10.31 | |
| 14 | 유럽 | 등록 | 2017.05.31 | 2006.10.31 | |
| 15 | 중국 | 등록 | 2014.04.16 | 2006.10.31 | |
| 16 | 한국 | 등록 | 2009.09.16 | 2005.10.31 | |
| 17 | 락토페린과 결합하고 있는 고농도의 세포외 소포를 함유하는 조건화 배양액 | 한국 | 등록 | 2021.05.04 | 2020.01.02 |
| 18 | PCT | 출원 | - | 2020.10.15 | |
| 19 | 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 | 미국 | 등록 | 2020.03.24 | 2018.01.10 |
| 20 | 일본 | 등록 | 2019.09.20 | 2016.04.29 | |
| 21 | 한국 | 등록 | 2018.01.29 | 2016.04.07 | |
| 22 | 중국 | 등록 | 2022.03.22 | 2016.04.29 | |
| 23 | 물질 P를 포함하는 양모 촉진, 탈모 완화 및 치료용 조성물 | 한국 | 등록 | 2021.02.08 | 2019.05.22 |
| 24 | 물질 P를 포함하는 주름 개선 또는 항염증 화장료 조성물 | 한국 | 등록 | 2019.01.29 | 2017.06.14 |
| 25 | 일본 | 등록 | 2021.06.22 | 2019.08.30 | |
| 26 | 물질 P를 포함하는 피부 미백용 화장료 조성물 | 한국 | 등록 | 2021.03.03 | 2019.05.28 |
| 27 | 물질 P를 포함하는 난치성 궤양 치료용 조성물 | 한국 | 등록 | 2020.09.17 | 2018.10.19 |
| 28 | 물질 P를 포함하는 항산화 효능 조성물 | 한국 | 등록 | 2022.03.11 | 2020.03.02 |
| 29 | 비점막 상피세포릉 이용한 각막 또는 결막 조직 시트 | 한국 | 등록 | 2010.11.22 | 2008.03.03 |
| 30 | 상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법 | 한국 | 등록 | 2011.12.26 | 2008.11.03 |
| 31 | 색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물 | 중국 | 등록 | 2016.08.31 | 2006.06.20 |
| 32 | 한국 | 등록 | 2008.02.18 | 2006.04.25 | |
| 33 | 생체적합성 스캐폴드에서 섬유아세포와 피부각질세포를 공동 배앙하는 방법 | 한국 | 등록 | 2007.09.17 | 2006.02.15 |
| 34 | 수득률이 향상된 미생물 유래 세포 외 소포체의 제조 방법 및 이의 방법으로 제조된 세포 외 소포체를 포함하는 피부 상태 개선용 조성물 | 한국 | 등록 | 2022.03.15 | 2020.09.08 |
| 35 | PCT | 출원 | - | 2021.09.08 | |
| 36 | 세포외 소포를 고농도로 배양하기 위한 세포 배양배지 및 상기 세포 배양배지를 이용한 세포외 소포 고 함유 조건화 배양액의 제조방법 | 한국 | 등록 | 2020.07.03 | 2019.05.10 |
| 37 | PCT | 출원 | - | 2020.03.05 | |
| 38 | 미국 | 출원 | - | 2021.09.02 | |
| 39 | 일본 | 출원 | - | 2021.10.28 | |
| 40 | 세포외기질 모사수의 제조방법 및 이를 포함하는 화장료 조성물 | 한국 | 등록 | 2017.07.28 | 2015.07.29 |
| 41 | 식물 유래 세포 외 소포체를 포함하는 피부 상태 개선용 조성물 및 이의 제조방법 | 한국 | 출원 | - | 2020.09.22 |
| 42 | PCT | 출원 | - | 2021.09.13 | |
| 43 | 유산균 유래 세포외 소포체를 포함하는 상처 치유 및 항노화용 조성물(공동출원) | 한국 | 등록 | 2022.08.04 | 2020.09.08 |
| 44 | 유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법 | 한국 | 등록 | 2020.10.22 | 2018.12.27 |
| 45 | PCT | 출원 | - | 2019.06.24 | |
| 46 | 미국 | 출원 | - | 2020.12.17 | |
| 47 | 인체 색소화피부모델을 이용한 피부 미백 효능 물질의 평가방법 | 한국 | 등록 | 2017.09.07 | 2015.07.29 |
| 48 | 자하거 추출물을 함유하는 세포보존제 | 한국 | 등록 | 2012.07.24 | 2010.02.24 |
| 49 | 저온배양을 이용한 3차원 인공피부모델 제조방법 및 이를 이용한 인체독성물질의 평가방법 | 한국 | 등록 | 2017.08.18 | 2015.07.31 |
| 50 | 폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법 | 미국 | 등록 | 2012.09.04 | 2008.02.28 |
| 51 | 한국 | 등록 | 2008.05.20 | 2006.08.17 | |
| 52 | 피부세포 공배양 방법 및 이를 이용한 세포치료제 조성물 | 한국 | 등록 | 2009.11.11 | 2007.07.27 |
| 53 | 세포외소포체 분비능이 증진된 면역세포 및 이를 활용한 면역 항암요법 | 한국 | 출원 | - | 2021.05.18 |
| 54 | PCT | 출원 | - | 2022.05.24 | |
| 55 | 한국 스페로이드형 세포치료제 이식용 주입장치 | 한국 | 출원 | - | 2021.07.05 |
| 56 | 고상발효 앉은뱅이밀 누룩의 발효 추출물을 포함하는 피부상태 개선용 화장료 조성물 및 식품 조성물 | 한국 | 출원 | - | 2021.07.14 |
57 | 사과 캘러스 유래 세포 외 소포체를 포함하는 피부상태 개선용 조성물 | 한국 | 등록 | 2022.10.26 | 2021.10.27 |
58 | 마데카소사이드를 함유하는 엑소좀 유사 소포체를 포함하는 피부상태개선용 조성물(공동출원) | 한국 | 출원 | - | 2022.07.22 |
59 | 지방유래 중간엽줄기세포로부터 유래한 엑소좀을 포함하는 각막내피세포 질환 치료 또는 예방용 조성물(공동출원) | 한국 | 출원 | - | 2022.10.25 |
60 | 초고압 물리적 분쇄에 의해 얻어진 식물성 PDRN 유효성분으로 포함하는 화장료 조성물 | 한국 | 출원 | - | 2022.10.28 |
| 61 | 아토피 피부염 유사 3차원 피부 조직 모델 제조 및 이를 이용한 아토피 피부염 치료제의 스크리닝 방법 | 한국 | 출원 | - | 2023.02.07 |
| 62 | 건선 유사 3차원 피부 조직 모델 제조 및 이를 이용한 건선 치료제의 스크 리닝 방법 | 한국 | 출원 | - | 2023.02.07 |
나. 상표권
순번 | 내용 | 등록일자 | 지정국가 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
1 | STeM水 | 2022.12.21 | 한국 | 3,5류 |
| 2 | PYTOPDRN | 2022.05.20 | 한국 | 3,5,10,29,35류 |
| 3 | TECELLA 테셀라 | 2021.09.01 | 한국 | 3류 |
| 4 | Cell Call Peptide 셀콜펩타이드 | 2021.09.01 | 중국 | 3류 |
| 5 | 셀로페린 Celloferrin | 2020.03.26 | 한국 | 3류 |
| 6 | 카티로이드 CartilOiD 05류 | 2018.12.07 | 한국 | 5류 |
| 7 | 스템모빌 STeMobile 05류 | 2018.12.07 | 한국 | 5류 |
| 8 | 스템모빌 STeMobile 10류 | 2018.12.07 | 한국 | 10류 |
| 9 | 중국 KSOLU 03류 | 2018.06.28 | 중국 | 3류 |
| 10 | 중국 KSOLU 10류 | 2018.06.28 | 중국 | 10류 |
| 11 | 중국 KSOLU 35류 | 2018.06.28 | 중국 | 35류 |
| 12 | 중국 KSOLU 42류 | 2018.06.28 | 중국 | 42류 |
| 13 | BSP-11 | 2018.04.20 | 한국 | 1류 |
| 14 | Solu | 2018.03.23 | 한국 | 10류 |
| 15 | ATOCELL 아토셀 | 2018.03.05 | 한국 | 3류 |
| 16 | CELL VITAL ATO SERUM 셀 바이탈 아토 세럼 | 2018.03.05 | 한국 | 3류 |
| 17 | SoluEye | 2018.01.11 | 한국 | 10류 |
| 18 | SoluDerm | 2018.01.11 | 한국 | 10류 |
| 19 | 아디포힐Adipoheal | 2013.02.18 | 한국 | 5류 |
| 20 | 코드힐Cordheal | 2013.02.18 | 한국 | 5류 |
| 21 | 스템수 | 2011.04.18 | 한국 | 5류 |
| 22 | STEMSOO | 2011.04.18 | 한국 | 5류 |
| 23 | KERASKIN | 2010.02.28 | 중국 | 5류 |
| 24 | MELASKIN | 2010.02.28 | 중국 | 5류 |
| 25 | KERASKIN | 2009.12.21 | 중국 | 10류 |
| 26 | MELASKIN | 2009.12.21 | 중국 | 10류 |
| 27 | KERASKIN | 2009.09.22 | 미국 | 5,9,10류 |
| 28 | KERASKIN | 2008.06.19 | 유럽 | 5,10류 |
| 29 | KERASKIN | 2008.04.18 | 일본 | 5,10류 |
| 30 | 엠씨티티 MCTT | 2008.01.09 | 한국 | 5,10류 |
| 31 | 카티라이프 | 2007.07.30 | 한국 | 5류 |
| 32 | 케라힐 | 2007.07.11 | 한국 | 5류 |
| 33 | Keraheal | 2007.05.08 | 한국 | 5류 |
| 34 | CartiLife | 2007.03.22 | 한국 | 5류 |
1. 산업의 특성
가. 첨단바이오의약품 산업
과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 타 산업에 비하여 그 역사는 짧지만 재생의학(Regenerative Medicine)이 의약계에 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 재생의학은 치매, 관절염, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장동력으로 주목받고 있습니다.
첨단바이오의약품은 크게 세포치료제(Cellular therapeutics, Cell therapy), 조직공학제제(Tissue engineering)과 유전자치료제(Gene therapy) 등으로 나눌 수 있으며, 그 중 세포치료제가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 세포치료제란 질병의 치료 및 예방 등을 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 활용, 세포와 조직의 기능을 복원하는 의약품을 의미합니다.
줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 의미하며, 분화능력(differentiation), 자가복제능력(self-renewal), 호밍효과(homing effect) 등의 고유한 특성을 지니는 것으로 알려져 있습니다. 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달 단계에서 만들어지는 배아줄기세포(ESC, embryonic stem cell) 치료제, 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체 줄기세포(adult stem cell) 치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화 상태로 유도한 역분화줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell) 치료제 등으로 구분됩니다.
성체줄기세포는 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 제대혈이나 골수 등에서 유래하여 여러 조직의 세포로 분화 가능한 중간엽줄기세포, 그리고 각막, 피부, 연골과 같은 분화가 완료된 조직에 존재하여 그 조직의 손상시 일차적으로 재생을 담당하는 조직줄기세포로 분류할 수 있습니다. 조직줄기세포는 전 세계 줄기세포치료제 시장의 대부분을 차지하고 있을 정도로 산업화가 상당히 진척되어 있는 분야입니다.
또한 그 유래에 따라 환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조하는 자가, 타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조하는 동종, 동물로부터 분리된 세포나 조직으로 제조하는 이종으로 분류할 수 있습니다.
| [세포치료제의 분류] |
구분 | 분류 | 정의 |
|---|---|---|
세포 기원 | 배아 줄기세포치료제 | 수정 14일 이내 배아기의 세포 모든 세포로 분화 가능 |
성체 줄기세포치료제 | 제대혈, 지방, 피부, 각막, 연골 등 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 상처나 사고로 조직과 세포가 손상되었거나 노화가 된 경우 근육, 뼈, 지방, 신경 등의 세포로 분화되어 손상된 부위를 복구시킬 수 있는 세포 | |
역분화 줄기세포치료제 | 성체세포를 유전자 조작하여 전분화능력을 갖도록 한 세포 | |
치료 방법 | 자가세포치료제 | 환자의 몸에서 세포를 채취하여 제조한 의약품 |
동종세포치료제 | 타인의 몸에서 채취한 세포를 이용하는 의약품 | |
이종세포치료제 | 사람 이외의 동물에서 채취한 세포를 이용하는 의약품 |
| 자료) 2018 첨단바이오의약품 산업백서 (보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단) |
첨단바이오의약품은 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지고 있는 분야이며 국가적인 차원에서도 질병치료와 관련된 직간접적 사회적 비용을 효과적으로 컨트롤 할 수 있다는 점에서 매우 중요한 산업입니다. 해외 각국에서는 재생의료 산업을 육성하기 위한 투자포트폴리오의 전략적 배분 및 연구단계·분야별 특성을 고려한 R&D 투자를 강화하고 있습니다. 우리나라에서는 2015년 3월 "바이오헬스 미래 新산업 육성 전략"을 발표하였는데, 암, 관절염, 척수손상 등 난치질환에 대한 첨단재생의약품(줄기세포치료제, 유전자치료제 등) 개발에 2015년 총 3,400억 원을 투자하여 세계시장 선점을 위한 지원을 확대하기로 하였습니다.
잠재력을 가진 세포치료제의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요합니다. 또한 세포치료제 제조공정은 미세한 변화에도 큰 영향을 받을 수 있고, 공여자에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에 일관된 품질 유지를 위한 정밀한 SOP(standard operating procedure; 관리운용규정) 및 know-how가 필요합니다. 뿐만 아니라 신약개발과정은 '후보물질개발, 비임상, 임상 1상, 2상, 3상, 품목허가'의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성뿐 아니라 개발비용이 증가한다는 특성이 있습니다. 따라서 세포치료제 개발을 위해서는 막대한 비용, 시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이지만, 세포치료제는 다른 바이오신약과 비교하여 상대적으로 잠재위험이 낮은 산업이라고 알려져 있습니다. 이는 세포치료제가 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발되고 있고, 안전성을 바탕으로 한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있기 때문입니다.
나. 인체조직모델 산업
동물을 이용한 인체 위해성 평가 및 효력 평가는 의약품, 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에서 필수적인 것으로 여겨져 왔습니다. 하지만 윤리적인 문제와 동물에서의 결과가 인체에서의 결과를 예측하기 어렵다는 공감대가 이뤄지면서 인체 세포를 초대 배양하여 삼차원 조직으로 재구성한 인체조직모델이 동물실험 대체 시험법으로서 각광받고 있습니다.
전세계적으로 인체조직모델의 필요성은 증가하고 있는데, 유럽에서는 2013년부터 동물실험이 적용된 화장품류의 판매를 전면 금지(Cosmetic Directive 76/768/EEC)하였고, 우리나라에서도 2017년부터 국내에서 시판되는 모든 화장품의 개발 과정에서 동물실험을 금지하여 인체 적용전 화장품의 안전성 및 유효성 평가에 대체시험법을 사용해야만 합니다. 또한 EU의 신규화학물관리제도인 REACH에서는 피부자극, 안자극 등 20개 항목에 대한 위해성 평가데이타를 대체독성평가법으로 제시하도록 하고 있으며, 우리나라에서도 화평법, 화관법이 2015년 1월1일 시행되었고(3년간 등록유예), 미국, 일본, 중국, 대만 등도 유사한 제도를 도입중이거나 법제정을 예정하고 있어, 화학물질 안전성 평가에 대해서도 인체조직모델의 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 더군다나 가습기 살균제 사건 등으로 인하여 국내 화학물질의 관리가 강화되면서 안전성 평가에 대한 중요성이 부각되어 시장의 확산이 빨라질 것으로 판단됩니다.
미국, EU, 일본, 한국 등은 정부기구를 중심으로 국제공동연구 등을 추진하여 인체조직모델을 이용한 동물대체시험법 개발 및 검증 연구를 수행하고 있으며, 특히 피부 자극성 대체시험법은 화장품 원료 개발 등에만 제한적으로 활용되는 것이 아니라 향후 의약품, 의약외품, 농약, 환경물질 등 활용분야가 방대하며, 더불어 제조업, 서비스업의 직업병 및 환경변화 등에 의해 발생 빈도가 증가하고 있는 피부염, 산업재해 등에 대한 원인 물질을 규명하는 방법으로도 활용이 가능할 수 있어 관련 산업으로의 파급효과도 큰 분야입니다.
그러나 인체조직모델을 이용한 대체독성시험 결과가 국제적으로 신뢰할 수 있는 결과로 인정 받기 위해서는 OECD TG(test guideline)에 등재된 인체조직모델만을 사용해야만 합니다. OECD TG 등재를 위해서는 장기간의 국제 검증연구가 필요하며 검증연구부터 등재까지의 전 과정은 국가 기관이 주관해야 하기 때문에 전세계적으로 각막모델은 4개의 회사, 피부모델은 5개의 회사만이 OECD TG에 등재된 인체조직모델을 가지고 있으며, 당사는 각막모델과 피부부모델의 OECD TG 등재 모델을 가진 국내 유일 기업입니다.
2. 시장규모 및 전망
가. 첨단바이오의약품 산업
첨단바이오의약품 시장은 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 환자들을 대상으로 합니다. 조직손상 치료나 장기이식을 위해 다양한 질환에 세포치료를 원하는 환자의 수가 급증하여 전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장은 2014년 45억 달러에서 2026년 308억 달러로 연평균 17.3%로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 가장 큰 시장규모를 형성하는 분야는 줄기세포치료제입니다.
| [글로벌 첨단바이오의약품 시장 현황 및 전망] |
| (단위 : 십억달러) |
구분 | 2014년 | 2016년 | 2018년 | 2020년 | 2022년 | 2024년 | 2026년 | 연평균성장률 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
줄기세포치료제 | 3.6 | 4.5 | 6.3 | 8.5 | 11.4 | 15.5 | 19.4 | 15.0% |
조직공학치료제 | 0.9 | 1.2 | 1.8 | 2.7 | 4.1 | 6.1 | 9.3 | 21.5% |
유전자치료제 | 0.0 | 0.1 | 0.2 | 0.8 | 1.5 | 1.8 | 2.1 | 60.0% |
합계 | 4.5 | 5.8 | 8.3 | 13.0 | 17.0 | 23.4 | 30.8 | 17.3% |
| 자료) Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014-2026(Visiongain, 2016) |
| 주) 2016~2026년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다. |
첨단바이오의약품의 주요 적용질환 시장은 정형외과·근골격계, 척추 질환 분야로, 전체 시장의 32%(158억 달러) 차치하고 있으며, 그 다음으로 피부과 질환 18%(90억 달러) 순으로 시장 형성(2021년 기준)하고 있습니다.
세포치료제와 관련된 기술개발과 이들의 임상응용 및 산업화는 우리나라 및 선진 각국에서 바이오산업 분야의 가장 전략적 산업으로 추진하고 있을 뿐 아니라 고령화 사회에 진입한 선진국형 의료체계에서 기술 수요가 막대하므로, 지금까지 보다도 더욱 활발한 투자개발이 이루어질 것으로 보입니다. 특히 일부 세포치료제의 경우 과거 불치병으로 생각되었던 질환에 대해 실질적인 치료효과를 입증하는 보고들이 계속 제시됨에 따라 관련분야의 기술개발에 더욱 큰 추진동력이 발생하게 될 것이며, 이를 통한 산업화 및 부가가치 창출이 막대해 질 전망입니다.
| [적용 질환별 첨단바이오의약품 시장 현황 및 전망] |
| (단위 : 억달러) |
치료분야 | 2014년 | 2015년 | 2016년 | 2021년 | 연평균 성장률 |
|---|---|---|---|---|---|
정형외과, 근골격계, 척추 질환 | 37.3 | 46.0 | 56.6 | 158.2 | 22.8% |
피부 질환 | 21.3 | 26.2 | 32.2 | 90.2 | 22.8% |
심혈관계 질환 | 11.8 | 14.6 | 18.2 | 54.7 | 24.6% |
중추신경계 질환 | 10.8 | 13.5 | 16.9 | 52.3 | 25.3% |
종양 | 5.2 | 6.5 | 8.1 | 24.1 | 24.6% |
당뇨 | 4.3 | 5.4 | 6.6 | 19.3 | 23.8% |
기타 질환 | 20.7 | 25.7 | 31.9 | 95.2 | 24.4% |
총 합계 | 111.5 | 137.9 | 170.6 | 494.1 | 23.7% |
| 자료) Markets and Markets, 2016 |
| 주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다. |
나. 인체조직모델 산업
Markets & Markets에서 조사한 2016년도 자료(report code: BT 2372, June 2016, markets and markets)에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정하였습니다.
| [글로벌 in vitro toxicology 시장 전망] | ||
| (단위: 억달러) | ||
| ||
| 출처: Markets & Markets, 2016 | ||
| 주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다. |
기존에 인체세포를 이용한 평가 기술은 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 조직공학기술이 발달함에 따라 인체 조직의 재구성이 가능해져 유효성 및 안전성평가의 최종 평가방법으로도 사용 가능한 수준으로 발전했습니다. 또한 전 세계적인 동물실험 규제 움직임과 동물복지, 보호에 대한 공감대가 확대됨에 따라 인공 인체조직 모델을 이용한 동물실험 대체법 연구 추세는 지속되어 큰 시장으로 자리매김 할 것입니다.
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 제 24기 1분기 | 제 23기 | 제 22기 |
|---|---|---|---|
| 회계처리 기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| [유동자산] | 79,764 | 79,158 | 87,055 |
| ㆍ당좌자산 | 77,934 | 77,692 | 85,852 |
| ㆍ재고자산 | 1,830 | 1,466 | 1,203 |
| [비유동자산] | 12,176 | 12,572 | 7,349 |
| ㆍ유형자산 | 8,071 | 8,448 | 3,945 |
| ㆍ무형자산 | 3,078 | 3,098 | 2,644 |
| ㆍ기타비유동자산 | 1,027 | 1,026 | 760 |
| 자산총계 | 91,940 | 91,730 | 94,404 |
| [유동부채] | 46,190 | 45,852 | 48,861 |
| [비유동부채] | 2,995 | 2,103 | 530 |
| 부채총계 | 49,185 | 47,955 | 49,391 |
| [자본금] | 4,072 | 4,072 | 4,054 |
| [자본잉여금] | 57,663 | 57,663 | 57,258 |
| [자본조정] | 6,587 | 6,545 | 237 |
| [기타포괄손익누계액] | - | - | - |
| [이익잉여금] | (25,567) | (24,505) | (16,536) |
| 자본총계 | 42,755 | 43,775 | 45,013 |
| (2023.01.01~2023.03.31) | (2022.01.01~2022.12.31) | (2021.01.01~2021.12.31) | |
| 매출액 | 2,695 | 10,102 | 11,802 |
| 영업이익 | (1,005) | (5,289) | (1,572) |
| 당기순이익 | (1,062) | (8,087) | (1,685) |
| 주당순이익 | (132) | (1,009) | (211) |
| 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 | - | - | - |
당사는 해당사항이 없습니다.
당사는 해당사항이 없습니다.
재무상태표 |
제 24 기 1분기말 2023.03.31 현재 |
제 23 기말 2022.12.31 현재 |
(단위 : 원) |
제 24 기 1분기말 | 제 23 기말 | |
|---|---|---|
자산 | ||
유동자산 | 79,764,053,944 | 79,158,848,018 |
현금및현금성자산 | 43,388,292,258 | 13,443,557,811 |
매출채권 | 3,046,380,519 | 3,523,335,708 |
당기손익공정가치측정금융자산 | 1,407,958,407 | 1,407,958,407 |
상각후원가측정금융자산 | 18,610,792,743 | 7,790,792,743 |
기타금융자산 | 10,307,762,258 | 50,157,762,258 |
기타대여금및수취채권 | 972,466,408 | 943,391,628 |
기타유동자산 | 96,466,259 | 181,441,371 |
당기법인세자산 | 104,297,860 | 244,440,160 |
재고자산 | 1,829,637,232 | 1,466,167,932 |
비유동자산 | 12,176,276,530 | 12,571,702,806 |
유형자산 | 8,070,711,549 | 8,447,826,565 |
무형자산 | 3,078,342,079 | 3,097,528,254 |
기타장기대여금및수취채권 | 949,702,083 | 957,008,768 |
기타비유동자산 | 77,520,819 | 69,339,219 |
자산총계 | 91,940,330,474 | 91,730,550,824 |
부채 | ||
유동부채 | 46,189,640,137 | 45,852,577,401 |
매입채무 | 533,224,965 | 173,091,340 |
기타금융부채 | 1,438,512,175 | 1,242,359,316 |
기타유동부채 | 294,177,559 | 312,213,296 |
계약부채 | 152,006,310 | 209,007,355 |
유동리스부채 | 24,758,846 | 941,995,656 |
유동전환사채 | 31,623,551,410 | 30,850,501,566 |
당기손익공정가치측정금융부채 | 12,123,408,872 | 12,123,408,872 |
비유동부채 | 2,995,416,518 | 2,102,874,141 |
기타비유동금융부채 | 207,630,810 | 195,718,198 |
순확정급여부채 | 504,098,432 | 311,174,585 |
복구충당부채 | 256,084,186 | 250,505,323 |
리스부채 | 2,027,603,090 | 1,345,476,035 |
부채총계 | 49,185,056,655 | 47,955,451,542 |
자본 | ||
자본금 | 4,071,713,000 | 4,071,713,000 |
자본잉여금 | 57,663,378,720 | 57,663,378,720 |
기타자본 | 6,587,480,362 | 6,545,325,805 |
이익잉여금(결손금) | (25,567,298,263) | (24,505,318,243) |
자본총계 | 42,755,273,819 | 43,775,099,282 |
자본과부채총계 | 91,940,330,474 | 91,730,550,824 |
포괄손익계산서 |
제 24 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
제 23 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
(단위 : 원) |
제 24 기 1분기 | 제 23 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
수익(매출액) | 2,695,282,430 | 2,695,282,430 | 2,122,311,308 | 2,122,311,308 |
매출원가 | 925,283,313 | 925,283,313 | 930,620,419 | 930,620,419 |
매출총이익 | 1,769,999,117 | 1,769,999,117 | 1,191,690,889 | 1,191,690,889 |
판매비와관리비 | 2,775,151,675 | 2,775,151,675 | 2,380,519,490 | 2,380,519,490 |
영업이익(손실) | (1,005,152,558) | (1,005,152,558) | (1,188,828,601) | (1,188,828,601) |
기타이익 | 73,168,244 | 73,168,244 | 29,866,554 | 29,866,554 |
기타손실 | 448,393 | 448,393 | 444,726 | 444,726 |
금융수익 | 699,093,257 | 699,093,257 | 403,802,226 | 403,802,226 |
금융비용 | 828,640,570 | 828,640,570 | 733,135,677 | 733,135,677 |
법인세비용차감전순이익(손실) | (1,061,980,020) | (1,061,980,020) | (1,488,740,224) | (1,488,740,224) |
법인세비용 | ||||
당기순이익(손실) | (1,061,980,020) | (1,061,980,020) | (1,488,740,224) | (1,488,740,224) |
기타포괄손익 | ||||
총포괄손익 | (1,061,980,020) | (1,061,980,020) | (1,488,740,224) | (1,488,740,224) |
주당이익 | ||||
기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (132) | (132) | (186) | (186) |
희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (132) | (132) | (186) | (186) |
자본변동표 |
제 24 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
제 23 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
(단위 : 원) |
자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 자본 합계 | |
2022.01.01 (기초자본) | 4,054,213,000 | 57,258,191,620 | 236,836,447 | (16,536,275,063) | 45,012,966,004 |
당기순이익(손실) | (1,488,740,224) | (1,488,740,224) | |||
주식기준보상거래 | 10,455,423 | 10,455,423 | |||
주식매수선택권 행사 | 17,500,000 | 405,187,100 | (73,208,100) | 349,479,000 | |
2022.03.31 (기말자본) | 4,071,713,000 | 57,663,378,720 | 174,083,770 | (18,025,015,287) | 43,884,160,203 |
2023.01.01 (기초자본) | 4,071,713,000 | 57,663,378,720 | 6,545,325,805 | (24,505,318,243) | 43,775,099,282 |
당기순이익(손실) | (1,061,980,020) | (1,061,980,020) | |||
주식기준보상거래 | 42,154,557 | 42,154,557 | |||
주식매수선택권 행사 | |||||
2023.03.31 (기말자본) | 4,071,713,000 | 57,663,378,720 | 6,587,480,362 | (25,567,298,263) | 42,755,273,819 |
현금흐름표 |
제 24 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
제 23 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
(단위 : 원) |
제 24 기 1분기 | 제 23 기 1분기 | |
|---|---|---|
영업활동현금흐름 | 1,028,691,297 | (113,770,994) |
당기순이익(손실) | (1,061,980,020) | (1,488,740,224) |
당기순이익조정을 위한 가감 | 835,766,472 | 881,934,126 |
감가상각비 | 634,302,581 | 474,944,468 |
무형자산상각비 | 24,376,926 | 24,497,589 |
대손상각비 | (85,941,616) | (22,459,160) |
퇴직급여 | 109,252,008 | 100,162,995 |
주식보상비용 | 42,154,557 | 10,455,423 |
이자비용 | 828,640,570 | 733,085,677 |
재고자산평가손실 | 51,535,120 | |
리스해지손실 | 1,375 | |
당기손익공정가치측정금융자산평가손실 | 50,000 | |
재고자산평가손실환입 | (21,266,424) | |
리스해지이익 | (316,506) | |
외화환산이익 | (69,145,286) | (13,734,216) |
이자수익 | (699,093,257) | (403,802,226) |
영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | 634,807,881 | 236,979,466 |
매출채권의 감소(증가) | 562,896,805 | 193,227,127 |
기타수취채권의 감소(증가) | 119,626,223 | (2,515,833) |
기타유동자산의 감소(증가) | 84,975,112 | (199,815) |
재고자산의 감소(증가) | (415,004,420) | 26,872,062 |
기타비유동자산의 감소(증가) | (8,993,600) | (5,483,665) |
매입채무의 증가(감소) | 360,133,625 | 180,546,816 |
기타금융부채의 증가(감소) | 29,205,109 | (126,517,617) |
계약부채의 증가(감소) | (57,001,045) | 47,816,546 |
기타유동부채의 증가(감소) | (136,614,379) | (103,268,941) |
기타비유동금융부채의 증가(감소) | 11,912,612 | 1,775,555 |
퇴직금의 지급 | (51,319,222) | (19,881,212) |
사외적립자산의 증가(감소) | 134,991,061 | 44,608,443 |
이자수취(영업) | 774,406,687 | 340,663,770 |
이자지급(영업) | (50,011,863) | (32,146,222) |
법인세납부(환급) | (104,297,860) | (52,461,910) |
투자활동현금흐름 | 28,930,672,895 | (26,049,599,350) |
당기손익공정가치측정금융자산의 감소 | 4,531,171,841 | |
기타금융자산의 감소 | 40,000,000,000 | |
보증금의 감소 | 28,227,000 | 450,000 |
당기손익공정가치측정금융자산의 증가 | (29,209,363,331) | |
상각후원가측정금융자산의 증가 | (10,820,000,000) | |
기타금융자산의 증가 | (150,000,000) | |
유형자산의 취득 | (123,175,354) | (555,810,000) |
무형자산의 취득 | (4,378,751) | (116,047,860) |
보증금의 증가 | (700,000,000) | |
재무활동현금흐름 | (83,775,031) | 268,894,152 |
리스부채의 지급 | (229,611,063) | (234,066,032) |
정부보조금의 수령 | 145,836,032 | 153,481,184 |
주식선택권의 행사 | 350,000,000 | |
주식발행비 | (521,000) | |
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 69,145,286 | 13,734,216 |
현금및현금성자산의순증가(감소) | 29,944,734,447 | (25,880,741,976) |
기초현금및현금성자산 | 13,443,557,811 | 28,956,257,610 |
기말현금및현금성자산 | 43,388,292,258 | 3,075,515,634 |
| 제 24(당)기 1분기 2023년 01월 01일부터 2023년 03월 31일까지 |
| 제 23(전)기 1분기 2022년 01월 01일부터 2022년 03월 31일까지 |
| 주식회사 바이오솔루션 |
1. 당사의 개요
주식회사 바이오솔루션(이하 "당사")은 2000년 1월 14일 설립되어 체세포 및 줄기세포 배양기술을 바탕으로 세포기반 의약품과 조직공학을 이용한 독성 및 효능 검증용 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 2018년 8월 20일 한국거래소 코스닥시장에 회사의 보통주식을 상장하였으며, 서울시 서초구 논현로에본사를 두고 있습니다.
당분기말 현재 자본금은 4,072백만원이며, 주요주주는 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 장송선 | 1,424,881 | 17.50% |
| 자기주식 | 119,808 | 1.47% |
| 기타 | 6,598,737 | 81.03% |
| 합 계 | 8,143,426 | 100.00% |
2. 재무제표 작성기준
(1) 회계기준의 적용
당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.
(2) 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
당사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 중요한 회계정책 공시, 리픽싱 조건 금융부채 공시
개정사항은 유의적인 회계정책이 아닌 중요한 회계정책을 공시하고, 중요하지 않은 회계정책을 공시하는 경우에는 그 정보가 중요한 회계정책 정보를 불분명하게 하지 않도록 하고 있습니다. 또한, 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건(리픽싱 조건)이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우에는 그 전환권이나 신주인수권에 대해 보고기간에 발생한 평가손익을 제외한 법인세비용차감전계속사업손익을 주석으로 공시하도록 2022년 12월 추가 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
② 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경 및 오류'(개정): 회계추정치 정의
개정사항은 '회계추정의 변경'에 대한 정의를 삭제하고 '회계추정치'에 대한 정의를 추가하여, 회계정책에서 측정불확실성을 고려하여 회계추정치를 개발하도록 하는 경우 추정치 개발 시 사용한 측정기법과 투입변수는 회계추정치에 포함되어 측정기법이나 투입변수의 변경이 전기오류수정으로 인한 것이 아닌 한 회계정책의 변경이 아닌 회계추정치의 변경임을 명확히 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
③ 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정): 이연법인세 최초 인식 예외 규정의 요건 추가
개정사항은 이연법인세의 최초 인식 예외 규정에 '거래 당시 동일한 금액으로 가산할일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기지는 않는다'는 요건을 추가하여, 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우에는 이연법인세 자산과 부채를 모두 인식해야 함을 명확히 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
④ 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'(제정): 기준서 제1104호 '보험계약' 대체
기준서 제1117호 '보험계약'은 보험계약의 인식과 측정을 다룬 종전 기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 해당 기준서는 보험계약을 발행한 기업의 유형과 관계없이 모든 보험계약에 포괄적이고 일반적인 모형을 제시합니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
| - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 중요한 회계정책 공시 | |
| - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 리픽싱 조건 금융부채 공시 | |
| - 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경 및 오류'(개정): 회계추정치 정의 | |
| - 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정): 이연법인세 최초 인식 예외 규정의 요건 추가 | |
| - 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'(제정): 기준서 제1104호 ‘보험계약’ 대체 |
(3) 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정ㆍ공표되었으나 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 유동부채와 비유동부채의 분류
개정사항은 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않으며 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됨을 명확히 하고 있습니다. 또한, 기업이 약정사항을 준수해야 부채의 결제를 연기할 수 있는 경우, 보고일 또는 그 이전에 준수되도록 요구되는 약정사항만이 부채를 유동 또는 비유동으로 분류하는 데 영향을 미치며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 약정사항을 준수했는지 여부에 좌우되는 비유동부채의 경우, 해당 약정사항에 대한 정보 및 기업이 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황 등을 공시하도록 추가 개정되었습니다.개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.
(4) 측정기준
분기재무제표는 주석에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.
(5) 기능통화와 표시통화
당사는 분기재무제표 작성을 위해 경영성과와 재무상태는 기업실체의 기능통화이면서 재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원'으로 표시하고 있습니다.
(6) 추정과 판단
한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.
분기재무제표에서 사용된 당사의 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 추정의 근거를 사용하였습니다.
3. 유의적인 회계정책
분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.
4. 위험관리
(1) 재무위험 관리요소
당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.
(2) 자본위험관리
당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.
당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상이 아니며, 당분기말과 전기말 현재부채비율은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 부채(A) | 49,185,056,655 | 47,955,451,542 |
| 자본(B) | 42,755,273,819 | 43,775,099,282 |
| 부채비율 (A/B) | 115.04% | 109.55% |
(3) 신용위험
신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권, 현금및현금성자산 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당분기 중 신용한도를 초과한 건은 없으며, 경영진은 각 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다.
당분기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 현금및현금성자산(*) | 43,388,292,258 | 13,443,557,811 |
| 매출채권 | 3,046,380,519 | 3,523,335,708 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 1,407,958,407 | 1,407,958,407 |
| 상각후원가측정금융자산 | 18,610,792,743 | 7,790,792,743 |
| 기타금융자산 | 10,307,762,258 | 50,157,762,258 |
| 기타대여금및수취채권 | 1,922,168,491 | 1,900,400,396 |
| 합계 | 78,683,354,676 | 78,223,807,323 |
(*) 당분기 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 현금잔액은 없습니다.
(4) 유동성 위험
당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동으로 인한 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환하는 것이 가능하다고 판단하고 있습니다.
당분기말과 전기말 현재 파생금융부채를 제외한 금융부채의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기말
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 이하 | 1년에서 3년 이하 | 3년초과 |
| 매입채무 | 533,224,965 | 533,224,965 | 533,224,965 | - | - |
| 기타금융부채 | 1,438,512,175 | 1,438,512,175 | 1,438,512,175 | - | - |
| 기타비유동금융부채 | 207,630,810 | 207,630,810 | - | - | 207,630,810 |
| 리스부채 | 2,052,361,936 | 2,298,953,856 | 1,092,864,376 | 981,089,480 | 225,000,000 |
| 전환사채 | 31,623,551,410 | 44,150,610,000 | 44,150,610,000 | - | - |
| 합 계 | 35,855,281,296 | 48,628,931,806 | 47,215,211,516 | 981,089,480 | 432,630,810 |
② 전기말
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 이하 | 1년에서 3년 이하 | 3년 초과 |
| 매입채무 | 173,091,340 | 173,091,340 | 173,091,340 | - | - |
| 기타금융부채 | 1,242,359,316 | 1,242,359,316 | 1,242,359,316 | - | - |
| 기타비유동금융부채 | 195,718,198 | 195,718,198 | - | - | 195,718,198 |
| 리스부채 | 2,287,471,691 | 2,581,460,782 | 1,107,053,500 | 1,174,407,282 | 300,000,000 |
| 전환사채 | 30,850,501,566 | 44,150,610,000 | 44,150,610,000 | - | - |
| 합계 | 34,749,142,111 | 48,343,239,636 | 46,673,114,156 | 1,174,407,282 | 495,718,198 |
(5) 공정가치 측정
당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.
평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제 3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제 3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.
자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 수준 1 | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 |
| 수준 2 | 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 |
| 수준 3 | 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 |
자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열 체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다
1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 금융자산 및 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 43,388,292,258 | (*1) | 13,443,557,811 | (*1) |
| 매출채권 | 3,046,380,519 | (*1) | 3,523,335,708 | (*1) |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 1,407,958,407 | 1,407,958,407 | 1,407,958,407 | 1,407,958,407 |
| 상각후원가측정금융자산 | 18,610,792,743 | (*1) | 7,790,792,743 | (*1) |
| 기타금융자산 | 10,307,762,258 | (*1) | 50,157,762,258 | (*1) |
| 기타대여금및수취채권 | 1,922,168,491 | (*1) | 1,900,400,396 | (*1) |
| 합계 | 78,683,354,676 | 1,407,958,407 | 78,223,807,323 | 1,407,958,407 |
| 금융부채 | ||||
| 매입채무 | 533,224,965 | (*1) | 173,091,340 | (*1) |
| 기타금융부채 | 1,438,512,175 | (*1) | 1,242,359,316 | (*1) |
| 기타비유동금융부채 | 207,630,810 | (*1) | 195,718,198 | (*1) |
| 리스부채 | 2,052,361,936 | (*2) | 2,287,471,691 | (*2) |
| 전환사채 | 31,623,551,410 | (*1) | 30,850,501,566 | (*1) |
| 당기손익공정가치측정금융부채 | 12,123,408,872 | 12,123,408,872 | 12,123,408,872 | 12,123,408,872 |
| 합계 | 47,978,690,168 | 12,123,408,872 | 46,872,550,983 | 12,123,408,872 |
(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다.
(*2) 리스부채는 기준서 제1107호에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다.
2) 당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정 및 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시는 다음과 같습니다.
① 당분기말
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
| 금융자산 | ||||
| 당기손익공정가치측정금융자산 | - | - | 1,407,958,407 | 1,407,958,407 |
| 금융부채 | ||||
| 당기손익공정가치측정금융부채 | - | - | 12,123,408,872 | 12,123,408,872 |
② 전기말
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
| 금융자산 | ||||
| 당기손익공정가치측정금융자산 | - | - | 1,407,958,407 | 1,407,958,407 |
| 금융부채 | ||||
| 당기손익공정가치측정금융부채 | - | - | 12,123,408,872 | 12,123,408,872 |
3) 투입변수와 공정가치와의 관계
당분기말 현재 수준 3으로 분류된 금융상품의 공정가치 측정시 사용된 평가기법 및 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
당분기말 | 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 | 수준3 투입변수 범위 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | |||||
| 파생상품자산 | 1,407,958,407 | 수준 3 | 이항모형 | 위험할인율 | 12.44% |
| 주가 변동성 | 52.75% | ||||
| 당기손익공정가치측정금융부채 | |||||
| 파생상품부채 | 12,123,408,872 | 수준 3 | 이항모형 | 위험할인율 | 12.44% |
| 주가 변동성 | 52.75% | ||||
4) 공정가치로 측정되는 자산, 부채 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류된 자산, 부채의 당분기와 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당분기
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 금융자산 | 금융부채 |
| 기초잔액 | 1,407,958,407 | 12,123,408,872 |
| 매도 | - | - |
| 자본으로 대체 | - | - |
| 당기손익에 포함된 손익 | - | - |
| 기말잔액 | 1,407,958,407 | 12,123,408,872 |
② 전분기
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 금융자산 | 금융부채 |
| 기초잔액 | 13,149,604,416 | 18,966,270,299 |
| 매입 | 24,678,191,490 | - |
| 자본으로 대체 | - | - |
| 당기손익에 포함된 손익 | (50,000) | (600,251,792) |
| 기말잔액 | 37,827,745,906 | 18,366,018,507 |
5. 금융상품
(1) 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기말
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | ||
| 당기손익공정가치측정 | 상각후원가 | 합계 | |
| 공정가치로 측정되는 금융자산 | |||
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 1,407,958,407 | - | 1,407,958,407 |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융자산 | |||
| 현금및현금성자산 | - | 43,388,292,258 | 43,388,292,258 |
| 매출채권 | - | 3,046,380,519 | 3,046,380,519 |
| 상각후원가측정금융자산 | - | 18,610,792,743 | 18,610,792,743 |
| 기타금융자산 | - | 10,307,762,258 | 10,307,762,258 |
| 기타대여금및수취채권 | - | 1,922,168,491 | 1,922,168,491 |
| 합 계 | 1,407,958,407 | 77,275,396,269 | 78,683,354,676 |
| 공정가치로 측정되는 금융부채 | |||
| 당기손익공정가치금융부채 | 12,123,408,872 | - | 12,123,408,872 |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융부채 | |||
| 매입채무 | - | 533,224,965 | 533,224,965 |
| 기타금융부채 | - | 1,438,512,175 | 1,438,512,175 |
| 기타비유동금융부채 | - | 207,630,810 | 207,630,810 |
| 리스부채 | - | 2,052,361,936 | 2,052,361,936 |
| 전환사채 | - | 31,623,551,410 | 31,623,551,410 |
| 합 계 | 12,123,408,872 | 35,855,281,296 | 47,978,690,168 |
② 전기말
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | ||
| 당기손익공정가치측정 | 상각후원가 | 합계 | |
| 공정가치로 측정되는 금융자산 | |||
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 1,407,958,407 | - | 1,407,958,407 |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융자산 | |||
| 현금및현금성자산 | - | 13,443,557,811 | 13,443,557,811 |
| 매출채권 | - | 3,523,335,708 | 3,523,335,708 |
| 상각후원가측정금융자산 | - | 7,790,792,743 | 7,790,792,743 |
| 기타금융자산 | - | 50,157,762,258 | 50,157,762,258 |
| 기타대여금및수취채권 | - | 1,900,400,396 | 1,900,400,396 |
| 합계 | 1,407,958,407 | 76,815,848,916 | 78,223,807,323 |
| 공정가치로 측정되는 금융부채 | |||
| 당기손익공정가치측정금융부채 | 12,123,408,872 | - | 12,123,408,872 |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융부채 | |||
| 매입채무 | - | 173,091,340 | 173,091,340 |
| 기타금융부채 | - | 1,242,359,316 | 1,242,359,316 |
| 기타비유동금융부채 | - | 195,718,198 | 195,718,198 |
| 리스부채 | - | 2,287,471,691 | 2,287,471,691 |
| 전환사채 | - | 30,850,501,566 | 30,850,501,566 |
| 합계 | 12,123,408,872 | 34,749,142,111 | 46,872,550,983 |
(2) 당분기말과 전기말 현재 당기손익공정가치측정금융자산, 상각후원가측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | ||
| 전환사채 내재파생상품 | 1,407,958,407 | 1,407,958,407 |
| 합계 | 1,407,958,407 | 1,407,958,407 |
| 상각후원가측정금융자산 | ||
| 회사채 | 18,610,792,743 | 7,790,792,743 |
| 합계 | 18,610,792,743 | 7,790,792,743 |
6. 매출채권
(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 매출채권 | 3,046,380,519 | 3,523,335,708 |
(2) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 90일 이내 | 2,779,059,541 | 2,406,940,784 |
| 90일 초과 180일 이내 | 91,520,226 | 1,373,713,791 |
| 180일 초과 270일 이내 | 367,084,364 | 19,906,361 |
| 270일 초과 1년 이내 | - | - |
| 1년 초과 | 59,961,321 | 59,961,321 |
| 합 계 | 3,297,625,452 | 3,860,522,257 |
(3) 당분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권과 관련 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 매출채권 총장부금액 | 3,297,625,452 | 3,860,522,257 |
| 대손충당금: | ||
| - 매출채권 | (251,244,933) | (337,186,549) |
| 매출채권 순장부금액 | 3,046,380,519 | 3,523,335,708 |
(4) 당분기와 전기 중 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전기 |
| 기초금액 | 337,186,549 | 100,774,479 |
| 손상차손(환입) | (85,941,616) | 236,412,070 |
| 기말금액 | 251,244,933 | 337,186,549 |
(5) 당분기말과 전기말 현재 연체되었으나 손상되지 아니한 매출채권은 없습니다.
7. 기타대여금및수취채권
(1) 당분기말과 전기말 현재 기타대여금및수취채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 대여금 | 15,000,000 | - | 15,000,000 | - |
| 미수금 | 511,271,785 | - | 386,457,848 | - |
| 미수수익 | 393,052,754 | - | 490,254,004 | - |
| 보증금 | 53,141,869 | 949,702,083 | 51,679,776 | 957,008,768 |
| 합계 | 972,466,408 | 949,702,083 | 943,391,628 | 957,008,768 |
(2) 당분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 기타대여금및수취채권과 관련 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 기타대여금및수취채권 총장부금액 | 2,182,652,850 | 2,183,267,163 |
| 대손충당금: | ||
| - 미수금 | (2,787,571) | (2,787,571) |
| 현재가치할인차금: | ||
| - 임차보증금 | (222,355,572) | (238,556,902) |
| - 기타보증금 | (35,341,216) | (41,522,294) |
| 기타대여금및수취채권 순장부금액 | 1,922,168,491 | 1,900,400,396 |
8. 재고자산
당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 평가충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가충당금 | 장부금액 | |
| 제품 | 527,498,631 | - | 527,498,631 | 491,086,392 | - | 491,086,392 |
| 원재료 | 882,790,132 | (21,173,957) | 861,616,175 | 627,482,549 | (21,173,957) | 606,308,592 |
| 부재료 | 263,522,698 | (5,875,250) | 257,647,448 | 286,755,577 | (5,875,250) | 280,880,327 |
| 재공품 | 241,868,915 | (58,993,937) | 182,874,978 | 95,351,438 | (7,458,817) | 87,892,621 |
| 합계 | 1,915,680,376 | (86,043,144) | 1,829,637,232 | 1,500,675,956 | (34,508,024) | 1,466,167,932 |
당분기와 전분기 중 매출원가에 포함된 재고자산평가손실은 각각 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 재고자산평가손실(환입) | 64,548,309 | (21,266,424) |
9. 기타자산
당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 선급금 | 96,466,259 | 77,520,819 | 181,441,371 | 69,339,219 |
10. 유형자산
(1) 당분기말 현재 당사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
| 기계장치 | 6,178,928,528 | (4,914,987,276) | (138,999,881) | 1,124,941,371 |
| 차량운반구 | 155,048,575 | (33,476,505) | - | 121,572,070 |
| 비품 | 772,921,647 | (380,886,647) | (37,432,147) | 354,602,853 |
| 시설장치 | 5,214,746,447 | (2,501,435,942) | - | 2,713,310,505 |
| 건설중인자산 | 1,556,135,500 | - | (133,599,093) | 1,422,536,407 |
| 사용권자산 | 3,268,707,183 | (934,958,840) | - | 2,333,748,343 |
| 합계 | 17,146,487,880 | (8,765,745,210) | (310,031,121) | 8,070,711,549 |
(2) 전기말 현재 당사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 국고보조금 | 장부금액 |
| 기계장치 | 6,111,085,398 | (4,771,047,185) | (125,969,007) | 1,214,069,206 |
| 차량운반구 | 131,487,624 | (27,134,047) | - | 104,353,577 |
| 비품 | 744,623,374 | (348,839,504) | (38,073,432) | 357,710,438 |
| 시설장치 | 5,202,701,447 | (2,312,101,271) | - | 2,890,600,176 |
| 건설중인자산 | 1,397,759,750 | - | (133,599,093) | 1,264,160,657 |
| 사용권자산 | 3,311,369,973 | (694,437,462) | - | 2,616,932,511 |
| 합계 | 16,899,027,566 | (8,153,559,469) | (297,641,532) | 8,447,826,565 |
(3) 당분기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기계장치 | 차량운반구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 사용권자산 | 합계 |
| 기초 장부금액 | 1,214,069,206 | 104,353,577 | 357,710,438 | 2,890,600,176 | 1,264,160,657 | 2,616,932,511 | 8,447,826,565 |
| 취득 | 42,324,743 | 23,560,951 | 26,559,270 | 12,045,000 | 158,375,750 | - | 262,865,714 |
| 감가상각비 | (131,452,578) | (6,342,458) | (29,666,855) | (189,334,671) | - | (277,506,019) | (634,302,581) |
| 처분 | - | - | - | - | - | (5,678,149) | (5,678,149) |
| 기말 장부금액 | 1,124,941,371 | 121,572,070 | 354,602,853 | 2,713,310,505 | 1,422,536,407 | 2,333,748,343 | 8,070,711,549 |
(4) 전분기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기계장치 | 차량운반구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 사용권자산 | 합계 |
| 기초 장부금액 | 1,287,733,720 | 1,000 | 187,232,848 | 556,873,159 | 1,228,636,000 | 684,824,621 | 3,945,301,348 |
| 취득 | 53,650,000 | - | 13,650,000 | - | 488,510,000 | 1,440,217,588 | 1,996,027,588 |
| 감가상각비 | (117,766,056) | - | (17,622,907) | (59,141,716) | - | (280,413,789) | (474,944,468) |
| 기말 장부금액 | 1,223,617,664 | 1,000 | 183,259,941 | 497,731,443 | 1,717,146,000 | 1,844,628,420 | 5,466,384,468 |
(5) 당분기와 전분기 중 판매비와관리비, 제조원가 및 경상연구개발비로 배분된 감가상각비 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 판매비와관리비 | 340,815,454 | 221,393,781 |
| 제조원가 | 175,088,446 | 162,869,742 |
| 경상연구개발비 | 118,398,681 | 90,680,945 |
| 합 계 | 634,302,581 | 474,944,468 |
(6) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 중 담보로 제공된 내역은 없습니다.
11. 사용권자산 및 리스부채
(1) 당분기말과 전기말 현재 리스로 인한 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기말
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 |
| 토지및건물 | 3,070,865,011 | (767,716,253) | 2,303,148,758 |
| 차량운반구 | 197,842,172 | (167,242,587) | 30,599,585 |
| 합계 | 3,268,707,183 | (934,958,840) | 2,333,748,343 |
② 전기말
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 |
| 토지및건물 | 3,076,089,624 | (504,651,412) | 2,571,438,212 |
| 차량운반구 | 272,902,494 | (227,408,195) | 45,494,299 |
| 합계 | 3,348,992,118 | (732,059,607) | 2,616,932,511 |
(2) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 증감 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기
| (단위 : 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초장부가액 | 취득 | 감가상각 | 해지 | 기말장부금액 |
| 토지및건물 | 2,571,438,212 | - | (265,241,762) | (3,047,692) | 2,303,148,758 |
| 차량운반구 | 45,494,299 | - | (12,264,257) | (2,630,457) | 30,599,585 |
| 합계 | 2,616,932,511 | - | (277,506,019) | (5,678,149) | 2,333,748,343 |
② 전분기
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초장부가액 | 취득 | 감가상각 | 기말장부금액 |
| 토지및건물 | 569,867,455 | 3,076,089,624 | (1,074,518,866) | 2,571,438,213 |
| 차량운반구 | 114,957,166 | - | (69,462,868) | 45,494,298 |
| 합계 | 684,824,621 | 3,076,089,624 | (1,143,981,734) | 2,616,932,511 |
(3) 당분기말과 전기말 현재 리스부채 관련 증감 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 기초장부금액 | 2,287,471,691 | 683,401,234 |
| 증가 | - | 2,584,304,553 |
| 이자비용 | 50,011,863 | 141,867,390 |
| 지급 | (279,622,926) | (1,122,101,486) |
| 해지 | (5,498,692) | - |
| 기말장부금액 | 2,052,361,936 | 2,287,471,691 |
(4) 리스 관련 총현금흐름은 당분기말과 전기말 각각 282,076천원과 1,131,829천원입니다.
(5) 당분기 단기리스 관련 비용은 없으며, 전분기 단기리스 관련 비용은 1,600천원입니다. 또한 당분기와 전분기의 소액자산리스 관련 비용은 각각 2,453천원과 585천원입니다.
12. 무형자산
(1) 당분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특허권 | 상표권 | 개발비 | 시설이용권 | 합계 |
| 취득원가: | |||||
| 기초금액 | 984,332,979 | 71,207,881 | 2,517,396,755 | 560,340,660 | 4,133,278,275 |
| 증가금액 | |||||
| 내부개발 | - | 1,852,240 | 1,798,511 | - | 3,650,751 |
| 외부취득 | - | - | - | 1,540,000 | 1,540,000 |
| 감소금액 | |||||
| 처분 | - | - | - | - | - |
| 분기말금액 | 984,332,979 | 73,060,121 | 2,519,195,266 | 561,880,660 | 4,138,469,026 |
| 상각누계액: | |||||
| 기초금액 | (722,160,074) | (63,564,482) | (250,025,465) | - | (1,035,750,021) |
| 무형자산상각비 | (23,415,657) | (961,269) | - | - | (24,376,926) |
| 분기말금액 | (745,575,731) | (64,525,751) | (250,025,465) | - | (1,060,126,947) |
| 장부금액: | |||||
| 기초금액 | 262,172,905 | 7,643,399 | 2,267,371,290 | 560,340,660 | 3,097,528,254 |
| 분기말금액 | 238,757,248 | 8,534,370 | 2,269,169,801 | 561,880,660 | 3,078,342,079 |
(2) 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특허권 | 상표권 | 개발비 | 시설이용권 | 합계 |
| 취득원가: | |||||
| 기초금액 | 962,153,509 | 66,115,401 | 2,168,159,095 | 380,767,670 | 3,577,195,675 |
| 증가금액 | |||||
| 내부개발 | 17,533,749 | - | 116,047,860 | - | 133,581,609 |
| 외부취득 | - | - | - | - | - |
| 감소금액 | |||||
| 처분 | - | - | - | - | - |
| 분기말금액 | 979,687,258 | 66,115,401 | 2,284,206,955 | 380,767,670 | 3,710,777,284 |
| 상각누계액: | |||||
| 기초금액 | (628,636,311) | (54,998,688) | (250,025,465) | - | (933,660,464) |
| 무형자산상각비 | (23,279,569) | (1,218,020) | - | - | (24,497,589) |
| 분기말금액 | (651,915,880) | (56,216,708) | (250,025,465) | - | (958,158,053) |
| 장부금액: | |||||
| 기초금액 | 333,517,198 | 11,116,713 | 1,918,133,630 | 380,767,670 | 2,643,535,211 |
| 분기말금액 | 327,771,378 | 9,898,693 | 2,034,181,490 | 380,767,670 | 2,752,619,231 |
(3) 당분기말 현재 당사가 개발비로 인식한 금액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 분류 | 개발자산명 | 장부금액 | 잔여 상각기간(*) |
| 개발비 | 케라힐-알로 | 1,000 | 상각완료 |
| 카티라이프 | 2,269,168,801 | - | |
| 합계 | 2,269,169,801 | ||
(*) 상각을 시작한 경우 잔여 상각기간을 기재하고, 시작하지 않은 경우 "-"로만 표시
1) 케라힐-알로 : 광범위한 온도감응성 하이드로겔 타입의 동종 피부각질세포치료제로 2015년 10월 품목허가를 취득하고 산재보험 및 건강보험에 등재하여 판매하고 있으며, 품목허가승인일 이후 발생한 지출액을 개발비로 하였습니다. 케라힐-알로의 판매가 진행됨에 따라 당사는 개발비를 5년 동안 정액법으로 상각하였으며 2021년에 상각이 완료되었습니다.
2) 카티라이프 : 2019년 4월에는 골관절염, 외상 등으로 인한 연골결손 치료제인 카티라이프에 대해 임상 3상 조건으로 품목허가를 취득하여 시판 중에 있습니다. 당분기말 현재 임상 3상 진행 중에 있으며, 임상 3상에 지출한 금액을 개발비로 인식하고 있습니다.
(4) 당분기와 전분기 중 당사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 | |
| 인건비 | 440,398,591 | 348,946,432 | |
| 감가상각비 | 118,398,681 | 90,609,997 | |
| 기타 | 557,112,433 | 662,292,801 | |
| 연구개발비용 계 | 1,115,909,705 | 1,101,849,230 | |
| 정부보조금 | (118,578,642) | (153,481,184) | |
| 보조금 차감 후 금액 | 997,331,063 | 948,368,046 | |
| 회계처리 내역 | 판매비와관리비 | 995,532,552 | 832,320,186 |
| 제조경비 | - | - | |
| 개발비(무형자산) | 1,798,511 | 116,047,860 | |
| 회계처리 금액 계 | 997,331,063 | 948,368,046 | |
연구개발비/매출액 대비 비율 | 41.40% | 51.92% | |
(5) 당분기와 전분기 중 판매비와관리비, 제조원가 및 경상연구개발비로 배분된 무형자산상각비 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 판매비와관리비 | 24,376,926 | 24,497,589 |
| 제조원가 | - | - |
| 경상연구개발비 | - | - |
| 합 계 | 24,376,926 | 24,497,589 |
13. 정부보조금
(1) 당분기말 현재 진행 중인 과제의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 전문기관 | 연구과제명 | 관련제품 | 연구기간 | 정부출연금 | 기업부담금(*1) |
| 한국보건 산업 진흥원 | 관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프®의 미국 FDA 2상 임상시험(*2) | 카티라이프 | 2020-04-23 ~ 2023-12-31 | 3,300,000,000 | 1,100,000,000 |
| 관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카티로이드TM(CartiLOiD)의 개발 | 카티로이드 | 2020-04-23 ~ 2023-12-31 | 962,500,000 | 459,000,000 | |
| 한국산업기술평가관리원 | 급성 호흡기 질환을 위한 3D 폐조직 및 미세환경 플랫폼 개발(*2) | 인체조직모델 | 2022-04-01 ~ 2026-12-31 | 230,000,000 | 116,979,000 |
| 부착성 및 비부착성 세포의 활성유지 병렬 배양을 위한 전과정 자동화 무교반 바이오리액터의 개발(*2) | 항암면역세포치료제 개발중 | 2022-05-01 ~ 2024-12-31 | 700,000,000 | 248,000,000 | |
| 스마트제조혁신추진단 | ㈜바이오솔루션_1차_스마트공장 구축 및 고도화 사업(고도화1) | 세포치료제 | 2022-07-13 ~ 2024-01-12 | 200,000,000 | 211,462,200 |
| 합 계 | 5,392,500,000 | 2,135,441,200 | |||
(*1) 기업부담금에는 현금 및 현물부담분이 포함되어 있습니다.
(*2) 과제완료 후 정부출연금의 10%를 기술료로 납부예정이며, 관련 금액은 기타비유동금융부채로 계상되어 있습니다.
(2) 당분기와 전분기 중 당사의 정부보조금의 사용내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 | |
| 자산차감항목 | 기계장치 | 25,518,387 | - |
| 비품 | 1,739,003 | - | |
| 건설중인자산 | - | - | |
| 관련 비용의 상계 | 118,578,642 | 153,481,184 | |
| 합 계 | 145,836,032 | 153,481,184 | |
(*) 당분기 및 전분기 중 정부보조금 수령액과 사용액은 일치합니다.
(3) 당분기와 전분기 중 당사의 자산취득관련 정부보조금의 상세 변동내용은 다음과 같습니다.
① 당분기
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 과목 | 기초 | 증가 | 상각비 상계 | 기말 |
| 기계장치 | 125,969,007 | 25,518,387 | (12,487,513) | 138,999,881 |
| 비품 | 38,073,432 | 1,739,003 | (2,380,288) | 37,432,147 |
| 건설중인자산 | 133,599,093 | - | - | 133,599,093 |
| 합계 | 297,641,532 | 27,257,390 | (14,867,801) | 310,031,121 |
② 전분기
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 과목 | 기초 | 증가 | 상각비 상계 | 기말 |
| 기계장치 | 139,986,401 | - | (24,884,440) | 115,101,961 |
| 비품 | 10,540,935 | - | (614,421) | 9,926,514 |
| 건설중인자산 | 100,000,000 | - | - | 100,000,000 |
| 합계 | 250,527,336 | - | (25,498,861) | 225,028,475 |
14. 매입채무 및 기타금융부채
당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 매입채무 | 533,224,965 | - | 173,091,340 | - |
| 기타금융부채 | ||||
| 미지급금 | 1,438,512,175 | 207,630,810 | 1,242,359,316 | 195,718,198 |
| 합계 | 1,971,737,140 | 207,630,810 | 1,415,450,656 | 195,718,198 |
15. 기타부채
당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 기타유동부채 | ||||
| 예수금 | 29,664,633 | - | 53,706,123 | - |
| 미지급비용 | 264,512,926 | - | 258,507,173 | - |
| 소 계 | 294,177,559 | - | 312,213,296 | - |
| 계약부채 | ||||
| 선수수익 | - | - | - | - |
| 선수금 | 152,006,310 | - | 209,007,355 | - |
| 소 계 | 152,006,310 | - | 209,007,355 | - |
| 리스부채 | 24,758,846 | 2,027,603,090 | 941,995,656 | 1,345,476,035 |
| 복구충당부채 | - | 256,084,186 | - | 250,505,323 |
| 합 계 | 470,942,715 | 2,283,687,276 | 1,463,216,307 | 1,595,981,358 |
16. 전환사채
(1) 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 종류 | 만기일 | 당분기말 | 전기말 |
| 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 | 2026년 08월 13일 | 42,000,000,000 | 42,000,000,000 |
| 소 계 | 42,000,000,000 | 42,000,000,000 | |
| 가산 : 상환할증금 | 2,150,610,000 | 2,150,610,000 | |
| 차감 : 전환권조정 | (12,505,654,667) | (13,277,383,666) | |
| 차감 : 사채할인발행차금 | (21,403,923) | (22,724,768) | |
| 합 계 | 31,623,551,410 | 30,850,501,566 | |
| 유동성대체 (*) | (31,623,551,410) | (30,850,501,566) | |
| 대체 후 잔액 | - | - | |
(*) 제1회차 전환사채는 당분기말 현재 12개월 이내 전환권의 행사로 인해 지급의무가 발생할 수 있으므로 유동부채로 재분류하였습니다.
(2) 전환사채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.
| 종류 | 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 |
|---|---|
| 인수인 | 원익뉴그로쓰2020사모투자 합자회사, 원익뉴그로쓰2018사모투자 합자회사, 이음케이알제일호프로젝트공동 투자사모투자 합자회사 |
| 발행일 | 2021년 08월 13일 |
| 액면가액 | 42,000백만원 |
| 발행가액 | 42,000백만원 |
| 액면이자율 | - |
| 보장수익률 | 복리 연 1% |
| 전환가액(*1) | 20,751원 |
| 전환기간 | 2022년 08월 14일 부터 |
| 2026년 08월 06일 까지 | |
| 전환시발행주식 | 기명식 보통주식 |
| 사채권자 조기상환청구기간 | 전환사채의 발행일로부터 2년이 되는 날의 다음날 (2023년 8월 14일) 및 이후 매 3개월에 해당되는 날 |
| 발행자 또는 발행자가 지정하는 제3자의 매도청구권(제3자 지정 콜옵션)(*2) | 본건 사채의 발행일 후 6개월이 되는 날의 다음날부터 발행일 후 3년이 되는 날까지 |
(*) 전환사채의 1주당 전환가액이 시가하락으로 인해 조정되었으며, 발행당시 전환가액(29,644원)의 70%한도인 20,751원까지 조정이 완료되어 향후 1주당 전환가액이 조정되지 않고 자기지분상품의 발행 수량이 확정됨에 따라 파생상품부채에서 자본으로 재분류되었습니다. 한편, 사채권자는 조기상환청구기간에 본 사채의 권면금액에 연리 1.0%의 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있습니다.
(*2) 당분기말 현재 당사는 해당 콜옵션에 대해 발행자 또는 발행자가 지정하는 제3자로 정하고 있어 별도의 파생상품자산으로 인식하고 있으며, 해당 매도청구권에 대해 제3자를 지정하지 않았습니다.
17. 당기손익공정가치측정금융부채
당분기말과 전기말 현재 당기손익공정가치측정금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 내재파생상품-조기상환권 | 12,123,408,872 | 12,123,408,872 |
| 합계 | 12,123,408,872 | 12,123,408,872 |
18. 순확정급여부채
(1) 당분기말과 전기말 현재 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 확정급여채무의 현재가치 | 3,807,236,770 | 3,716,554,431 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (3,303,138,338) | (3,405,379,846) |
| 재무상태표상 순확정급여부채 | 504,098,432 | 311,174,585 |
(2) 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 증감내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 기초 확정급여채무의 현재가치 | 3,716,554,431 | 3,567,523,453 |
| 당기근무원가 | 119,163,305 | 104,834,123 |
| 이자비용 | 22,838,256 | 10,904,145 |
| 확정급여채무의 재측정요소 | - | - |
| 퇴직금 지급액 | (51,319,222) | (19,881,212) |
| 기말 확정급여채무의 현재가치 | 3,807,236,770 | 3,663,380,509 |
(3) 당분기와 전분기 중 사외적립자산의 증감내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 기초 사외적립자산의 공정가치 | 3,405,379,846 | 3,306,025,086 |
| 이자수익 | 32,749,553 | 15,575,273 |
| 기여금납부액 | - | - |
| 퇴직금지급액 | (134,991,061) | (44,608,443) |
| 사외적립자산의 수익 | - | - |
| 기말 사외적립자산의 공정가치 | 3,303,138,338 | 3,276,991,916 |
(4) 당분기와 전분기 중 퇴직급여제도와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 당기근무원가 | 119,163,305 | 104,834,123 |
| 순이자원가 | (9,911,297) | (4,671,128) |
| 합계 | 109,252,008 | 100,162,995 |
19. 자본금과 자본잉여금
(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 발행할 주식의 총수 | 200,000,000 | 200,000,000 |
| 1주당 금액 | 500 | 500 |
| 발행한 보통주 주식수(*) | 8,143,426주 | 8,143,426주 |
| 보통주 자본금 | 4,071,713,000 | 4,071,713,000 |
(*) 당분기말 현재 당사가 발행한 보통주 주식 중 119,808주는 자기주식으로 보유하고 있으며 장부금액은 "0"입니다. 자기주식에는 대주주로부터 증여받은 주식 103,449주가 포함되어 있습니다.
(2) 당분기와 전기 중 자본금과 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 일자 | 주식 수 | 자본금 | 주식발행초과금 |
| <전기> | ||||
| 기초 | 8,108,426 | 4,054,213,000 | 57,258,191,620 | |
| 주식매수선택권행사 | 2022-3-10 | 35,000 | 17,500,000 | 405,187,100 |
| 기말 | 8,143,426 | 4,071,713,000 | 57,663,378,720 | |
| <당분기> | ||||
| 기초 | 8,143,426 | 4,071,713,000 | 57,663,378,720 | |
| 분기말 | 8,143,426 | 4,071,713,000 | 57,663,378,720 | |
(3) 당분기말과 전기말 현재 당사의 자본잉여금은 전액 주식발행초과금으로 구성되어 있습니다.
20. 기타자본
당분기말과 전기말 현재 기타자본 내용은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 주식매수선택권 | 321,487,167 | 279,332,610 |
| 주식선택권소멸이익 (*1) | 23,383,560 | 23,383,560 |
| 전환권대가(*2) | 6,242,609,635 | 6,242,609,635 |
| 합 계 | 6,587,480,362 | 6,545,325,805 |
(*1) 주식선택권소멸이익은 임직원의 퇴사로 인하여 가득기간이 종료된 주식매수선택의 소멸분을 대체한 것입니다.
(*2) 당분기말 현재 전환권대가는 제1회차 전환사채에 대한 전환권으로 전환가액이 확정되어 부채요건을 만족하지 않아 당기손익공정가치측정금융부채에서 자본으로 대체하였습니다.
21. 주식기준보상
(1) 당분기말 현재 당사가 임직원과 체결한 주식기준보상약정 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 1차 | 2차 | 3차 | 4차 | 5차 |
|---|---|---|---|---|---|
| 약정유형 | 주식매수선택권 | 주식매수선택권 | 주식매수선택권 | 주식매수선택권 | 주식매수선택권 |
| 결제방식 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 |
| 부여일 | 2014.03.31 | 2014.12.22 | 2016.01.06 | 2020.03.30 | 2022.03.30 |
| 부여수량 | 320,000주 | 20,000주 | 295,000주 | - | 50,000 주 |
| 행사가격 | 주당 5,000원 | 주당 5,000원 | 주당 10,000원 | 주당 26,260원 | 주당 18,250원 |
| 행사기간 | 2016.03.31~ 2024.03.30 | 2016.12.22~ 2024.12.21 | 2018.01.06~ 2026.01.05 | 2022.04.01~ 2030.03.31 | 2024.03.30~ 2032.03.29 |
| 가득조건 | 부여일 이후 2년 이상 | 부여일 이후 2년 이상 재직, 행사일 현재 재직 | 부여일 이후 2년 이상 | 부여일 이후 2년 이상 재직, 행사일 현재 재직 | 부여일 이후 2년 이상 재직, 행사일 현재 재직 |
(2) 주식매수선택권에 대한 보상원가는 이항모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정되었으며, 보상원가를 산정하기 위하여 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.
| 구분 | 1차 | 2차 | 3차 | 4차 | 5차 |
|---|---|---|---|---|---|
| 부여일 현재 공정가치 | 722 원 | 1,061 원 | 2,092 원 | 4,619 원 | 8,635 원 |
| 부여일 현재 주가 | 3,697 원 | 4,391 원 | 5,130 원 | 17,600 원 | 17,900 원 |
| 기대주가변동성 | 13.75% | 14.07% | 44.32% | 27.75% | 33.30% |
(3) 당분기와 전기 중 행사되지 않은 선택권의 수량과 가중평균행사가격은 다음과 같습니다.
| (단위 : 주, 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전기 | ||
| 수량 | 가중평균행사가격 | 수량 | 가중평균행사가격 | |
| 기초 | 84,000 | 14,911 | 89,000 | 13,654 |
| 행사 | - | - | (35,000) | 10,000 |
| 취소 | - | - | (20,000) | 26,260 |
| 부여 | - | - | 50,000 | 18,250 |
| 기말 | 84,000 | 14,911 | 84,000 | 14,911 |
(4) 당분기 중 당사는 주식기준보상약정과 관련하여 42,155천원을 주식보상원가로 인식하였습니다.
22. 결손금
(1) 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 미처리결손금 | (25,567,298,263) | (24,505,318,243) |
23. 주당손익
(1) 당분기와 전분기 중 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원,주) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 보통주 분기순손실 | (1,061,980,020) | (1,488,740,224) |
| 가중평균유통보통주식수 | 8,023,618 | 7,996,784 |
| 기본주당손실 | (132) | (186) |
(2) 당분기와 전분기 중 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||||
| 주식수 | 가중치 | 가중평균 유통보통주식수 | 주식수 | 가중치 | 가중평균 유통보통주식수 | |
| 기초 발행보통주식수 | 8,143,426 | 90/90 | 8,143,426 | 8,108,426 | 90/90 | 8,108,426 |
| 자기주식수 | (119,808) | 90/90 | (119,808) | (119,808) | 90/90 | (119,808) |
| 주식매수선택권 행사 | - | - | - | 35,000 | 21/90 | 8,166 |
| 합계 | 8,023,618 | 8,023,618 | 8,023,618 | 7,996,784 | ||
(3) 희석주당순손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기말 현재 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권과 전환사채가 있습니다. 당분기 중 희석성 잠재적보통주의 희석효과가 존재하지 않으므로 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.
당분기와 전분기 중 반희석효과로 인하여 희석주당손익 계산 시 고려하지 않았으나, 향후 희석효과의 발생 가능성이 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 전환사채 | 2,023,999 | 2,023,999 |
| 주식매수선택권 | 84,000 | 134,000 |
24. 수익
(1) 당사의 매출은 모두 고객과의 계약에서 인식한 수익이며, 모두 한 시점에 수익으로 인식되는 재화와 용역으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 당사의 수익의 구분은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 제품 구분: | ||
| 세포치료제 | 2,071,496,611 | 1,213,864,779 |
| 스템수 등 | 353,437,819 | 697,465,929 |
| 기타 | 270,348,000 | 210,980,600 |
| 합계 | 2,695,282,430 | 2,122,311,308 |
| 주요 지리적 시장: | ||
| 국내 | 2,594,190,530 | 1,980,814,308 |
| 해외 | 101,091,900 | 141,497,000 |
| 합계 | 2,695,282,430 | 2,122,311,308 |
(2) 고객과의 계약에서 생기는 수취채권, 계약자산과 계약부채는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 매출채권 및 기타채권에 포함되어 있는 수취채권 | 3,046,380,519 | 3,523,335,708 |
| 계약부채 | 152,006,310 | 209,007,355 |
(3) 당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 구분 | 전분기 | ||
| 금액 | 비율 | 금액 | 비율 | ||
| A사 | 448,101,842 | 16.63% | 가사 | 666,238,796 | 31.39% |
| B사 | 437,518,469 | 16.23% | 나사 | 421,200,000 | 19.85% |
| C사 | 348,352,302 | 12.92% | 다사 | - | - |
| D사 | 309,750,450 | 11.49% | 라사 | - | - |
25. 판매비와관리비
당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 급여 | 748,291,442 | 690,808,937 |
| 퇴직급여 | 29,119,804 | 43,413,147 |
| 복리후생비 | 73,082,056 | 50,549,675 |
| 여비교통비 | 47,552,232 | 16,113,116 |
| 접대비 | 49,416,081 | 20,806,220 |
| 통신비 | 4,976,554 | 3,050,268 |
| 세금과공과 | 10,778,520 | 45,555,500 |
| 감가상각비 | 340,815,454 | 221,393,781 |
| 지급임차료 | 9,440,188 | 2,154,238 |
| 보험료 | 2,217,367 | 61,041,507 |
| 차량유지비 | 11,880,448 | 11,770,015 |
| 경상연구개발비 | 995,532,552 | 832,320,186 |
| 운반비 | 11,891,925 | 9,217,543 |
| 교육훈련비 | 2,772,000 | 3,119,100 |
| 도서인쇄비 | 231,840 | 7,444,000 |
| 회의비 | 5,646,850 | - |
| 소모품비 | 14,890,807 | 1,568,889 |
| 지급수수료 | 359,146,720 | 313,539,667 |
| 광고선전비 | 53,939,934 | 25,111,673 |
| 판매촉진비 | 13,077,254 | 16,617,406 |
| 대손상각비 | (85,941,616) | (22,459,160) |
| 건물관리비 | 9,861,780 | 2,417,809 |
| 무형자산상각비 | 24,376,926 | 24,497,589 |
| 주식보상원가 | 42,154,557 | 468,384 |
| 합 계 | 2,775,151,675 | 2,380,519,490 |
26. 비용의 성격별 분류
당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 재고자산의 변동 | (288,440,852) | (149,589,710) |
| 원재료 및 부재료 매입 | 336,335,637 | 335,380,898 |
| 종업원급여 | 1,716,319,346 | 1,523,645,155 |
| 감가상각비 | 634,001,761 | 474,873,520 |
| 무형자산상각비 | 24,376,926 | 24,497,589 |
| 지급수수료 | 553,773,783 | 504,323,101 |
| 기타비용 | 724,068,387 | 598,009,356 |
| 합계 | 3,700,434,988 | 3,311,139,909 |
27. 기타수익과 기타비용
당분기와 전분기 중 당기손익으로 인식된 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
(1) 기타수익
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 외화환산이익 | 69,145,286 | 13,734,216 |
| 잡이익 | 3,706,452 | 16,132,338 |
| 리스해지이익 | 316,506 | - |
| 합계 | 73,168,244 | 29,866,554 |
(2) 기타비용
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 잡손실 | 447,018 | 444,726 |
| 리스해지손실 | 1,375 | - |
| 합계 | 448,393 | 444,726 |
28. 금융수익과 금융비용
(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 금융수익-유효이자율법에 따른 이자수익 | 21,887,820 | 16,730,847 |
| 상각후원가측정금융자산 이자수익 | 488,173,812 | 166,686,251 |
| 현금및현금성자산과 기타금융자산 이자수익 | 189,031,625 | 136,189,853 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 이자수익 | - | 84,195,275 |
| 합계 | 699,093,257 | 403,802,226 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 리스부채 이자비용 | 50,011,863 | 32,146,222 |
| 복구충당부채 이자비용 | 5,578,863 | 752,766 |
| 전환사채 이자비용 | 773,049,844 | 700,186,689 |
| 당기손익인식금융자산평가손실 | - | 50,000 |
| 합계 | 828,640,570 | 733,135,677 |
29. 법인세비용
당분기말 현재 당사는 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 미래 과세소득의 발생가능성이 높지 않다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.
30. 특수관계자 거래
(1) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 특수관계구분 | 특수관계자명 | 과목 | 당분기 | 전분기 |
| 기타 | 대표이사 | 임차료지급 | 75,000,000 | 54,000,000 |
당분기 중 대표이사 소유의 건물에 대해 임대차계약을 체결하고 인식한 사용권자산과 리스부채의 장부금액은 각각 1,279백만원과 963백만원입니다.
(2) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권채무 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 특수관계구분 | 특수관계자명 | 과목 | 당분기말 | 전기말 |
| 기타 | 대표이사 | 임차보증금 | 700,000,000 | 700,000,000 |
| 리스부채 | 963,016,644 | 1,017,154,098 | ||
(3) 당분기와 전분기 중 당사의 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 단기급여 | 217,849,000 | 218,915,820 |
| 퇴직급여 | 15,589,247 | 30,237,255 |
| 주식보상원가 | 42,154,557 | - |
| 합계 | 275,592,804 | 249,153,075 |
31. 우발부채와 약정사항
(1) 당분기말 현재 당사의 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 법원 | 원고 | 피고 | 소송금액 | 소송내용 |
| 서울행정법원 | 바이오솔루션(주),한국투자증권(주) | 증권선물위원회 | 261,000,000 | 공시위반 과징금부과처분취소 |
당분기말 현재 계류 중인 소송사건에 대하여 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다.
(2) 당분기말 현재 당사가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 금융기관 | 내역 | 한도금액 | 실행금액 |
| (주)하나은행 | 매출채권담보대출 | 150,000,000 | - |
| 현대카드주식회사 | 법인카드한도 | 150,000,000 | - |
(3) 당분기말 현재 당사는 우리사주조합의 우리사주 취득자금 대출을 위하여 제공한 담보 및 연대보증은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 금융기관 | 만기 | 담보제공(*) |
| 한국증권금융(주) | 2023년 8월 9일 | 157,762,258 |
(*) 당사가 한국증권금융(주)에 예치한 예치금 중 157,762,258원(기타금융자산)이외 우리사주조합원의 주식취득자금 대출에 대한 담보로 회사가 보유한 자기주식 5,950주가 담보로 제공되어 있습니다.
한편, 당분기말 현재 우리사주조합의 우리사주 취득자금 대출잔액은 116백만원입니다.
(4) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 210백만원의 이행지급보증을 제공받고 있습니다.
32. 현금흐름표
(1) 당분기와 전분기 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당분기
| (단위 : 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 재무활동현금흐름 | 비현금거래 | 분기말 | ||
| 이자비용 | 유동성대체 | 증가(감소) | ||||
| 유동리스부채 | 941,995,656 | (229,611,063) | - | (687,625,747) | - | 24,758,846 |
| 비유동리스부채 | 1,345,476,035 | - | - | 687,625,747 | (5,498,692) | 2,027,603,090 |
| 유동전환사채 | 30,850,501,566 | - | 773,049,844 | - | - | 31,623,551,410 |
| 합 계 | 33,137,973,257 | (229,611,063) | 773,049,844 | - | - | (5,498,692) |
② 전분기
| (단위 : 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 재무활동현금흐름 | 비현금거래 | 분기말 | ||
| 이자비용 | 유동성대체 | 증가(감소) | ||||
| 유동리스부채 | 636,801,499 | (234,066,032) | - | 253,390,442 | - | 656,125,909 |
| 비유동리스부채 | 46,599,735 | - | - | (253,390,442) | 1,201,928,216 | 995,137,509 |
| 유동전환사채 | 27,942,713,810 | - | 700,186,689 | - | - | 28,642,900,499 |
| 합 계 | 28,626,115,044 | (234,066,032) | 700,186,689 | - | 1,201,928,216 | 30,294,163,917 |
(2) 당분기 및 전분기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금재무활동거래는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 사용권자산과 리스부채의 계상 | - | 1,201,928,216 |
| 선급금의 본계정 대체 | 812,000 | 17,533,749 |
| 리스부채의 유동성 대체 | (687,625,747) | 253,390,442 |
| 합 계 | (686,813,747) | 1,472,852,407 |
회사는 기업공시 서식 작성기준에 의거, 당 분기에 변동이 발생하지 아니한 분·반기보고서의 본 항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 3월 21일 제출된 제23기 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
1. 증자(감자)현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 주식발행 (감소)일자 | 발행(감소) 형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당 액면가액 | 주당발행 (감소)가액 | 비고 | ||
| 2015년 08월 10일 | 전환권행사 | 보통주 | 615,384 | 500 | - | |
| 2015년 08월 18일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 333,333 | 500 | 12,000 | |
| 2016년 07월 08일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 100,000 | 500 | 14,000 | |
| 2018년 08월 14일 | 유상증자(일반공모) | 보통주 | 1,534,482 | 500 | 29,000 | 상장시 공모 |
| 2018년 09월 14일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 145,200 | 500 | 5,000 | |
| 2018년 09월 14일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 42,000 | 500 | 10,000 | |
| 2019년 02월 22일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 83,600 | 500 | 5,000 | |
| 2019년 02월 22일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 51,650 | 500 | 10,000 | |
| 2019년 08월 23일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 51,200 | 500 | 5,000 | |
| 2019년 08월 23일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 2,000 | 500 | 10,000 | |
| 2020년 02월 21일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 10,000 | 500 | 5,000 | |
| 2020년 02월 21일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 45,850 | 500 | 10,000 | |
| 2021년 08월 27일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 17,000 | 500 | 10,000 | |
| 2022년 03월 10일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 35,000 | 500 | 10,000 | |
2. 미상환 전환사채 발행현황
미상환 전환사채 발행현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 천원, 주) |
| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상 주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | 미상환사채 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전환비율 (%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 | ||||||||
| 제1회 무보증 사모 전환사채 | 1 | 2021년 08월 13일 | 2026년 08월 13일 | 42,000,000 | 기명식 보통주 | 2022년 08월 14일~ 2026년 08월 06일 | 100 | 20,751 | 42,000,000 | 2,023,998 | 조정가액 적용일: 22년2월13일 |
| 합 계 | - | - | - | 42,000,000 | - | - | - | - | 42,000,000 | 2,023,998 | - |
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
채무증권 발행실적
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원, %) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급 (평가기관) | 만기일 | 상환 여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
기업어음증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
단기사채 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
회사채 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | 42,000 | - | - | - | - | - | - | 42,000 | |
| 합계 | 42,000 | - | - | - | - | - | - | 42,000 | |
신종자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 15년이하 | 15년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
조건부자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
1. 공모자금의 사용내역
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| 코스닥시장상장 | - | 2018년 08월 13일 | 연구개발자금 | 13,000 | 연구개발자금 | 10,413 | 금융기관예치(운용/보관) |
| 코스닥시장상장 | - | 2018년 08월 13일 | 시설자금 | 21,000 | 시설자금 | 9,892 | 금융기관예치(운용/보관) |
| 코스닥시장상장 | - | 2018년 08월 13일 | 운영자금 | 8,212 | 운영자금 | 8,212 | 금융기관예치(운용/보관) |
| 주) 당사는 2018년 8월 코스닥시장 공모를 통해 동 공모 자금을 조달 하였으며, 보고서 작성기준일 현재 자금 사용계획 상의 시기 미도래로 인하여 차이가 발생합니다. 미사용 잔액은 은행 예금 등으로 예치되어 있습니다. |
2. 사모자금의 사용내역
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| 전환사채 | 1 | 2021년 08월 13일 | 운영자금 | 42,000 | - | - | 금융기관예치(운용/보관)미사용자금은 향후 영업양수자금 또는 타법인 증권취득자금으로 사용예정임 |
| 주) 상기 조달금액 중 4,500백만원이 타법인증권취득자금으로 사용되었으나, 발행사의 계약조건 위반으로 인해 조기상환청구권을 행사하여 2022년 1월 전액 회수하였습니다. |
3. 미사용자금의 운용내역
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 예ㆍ적금 | 퇴직연금운용자산 | 3,303 | 2023년 01월 ~ 2023년 12월 | 3개월 |
| 기타 | 국민은행 MMT | 8,202 | - | - |
| 기타 | 삼성증권 MMT Plus | 33,154 | - | - |
| 예ㆍ적금 | 종금와이드예수금 | 158 | 2022년 08월 ~ 2023년 08월 | 8개월 |
| 채권 | 한빛자산관리대부 제28회 사모사채 | 5,820 | 2023년 01월 ~ 2024년 01월 | 3개월 |
| 채권 | 한빛자산관리대부 제30-1회 사모사채 | 840 | 2023년 03월 ~ 2024년 03월 | 1개월 |
| 채권 | 한빛자산관리대부 제31-1회 사모사채 | 4,160 | 2023년 03월 ~ 2024년 03월 | 1개월 |
| 계 | 55,637 | - | ||
1. 재무제표 이용에 유의해야 할 사항
당사는 2020년 3월 25일 연결대상 종속기업 Hongkong Bio Solution Limited의 설립에 따라 제21기(2020년) 반기보고서부터 연결재무제표를 작성하였으나, 2021년 6월 25일 연결대상 종속기업의 청산에 따라 제 22기(2021년) 반기보고서부터 개별재무제표를 작성하게 되었습니다.
2. 대손충당금 설정 현황
가. 계정과목별 대손충당금 설정내용
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
구 분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금 설정률 |
| 제24기 1분기 | 매출채권 | 3,297,625,452 | 251,244,933 | 7.6% |
| 미수금 | 514,059,356 | 2,787,571 | 0.5% | |
| 합계 | 3,811,684,808 | 254,032,504 | 6.7% | |
| 제23기 | 매출채권 | 3,860,522,257 | 337,186,549 | 8.7% |
| 미수금 | 389,245,419 | 2,787,571 | 0.7% | |
| 합계 | 4,249,767,676 | 339,974,120 | 8.0% | |
| 제22기 | 매출채권 | 2,259,451,065 | 100,774,479 | 4.5% |
| 미수금 | 48,259,012 | 2,787,571 | 5.8% | |
| 합계 | 2,307,710,077 | 103,562,050 | 4.5% | |
나. 대손충당금 변동현황
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제24기 1분기 | 제23기 | 제22기 |
| 기초금액 | 339,974,120 | 103,562,050 | 89,696,290 |
| 대손상각비 | (85,941,616) | 236,412,070 | 13,685,760 |
| 기타의 대손상각비 | - | - | - |
| 제각 | - | - | - |
다. 매출채권관련 대손충당금 설정방침
당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.
라. 경과기간별 매출채권 잔액현황
당분기말 및 전기말 현재 매출채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 90일 이내 | 2,779,059,541 | 2,406,940,784 |
| 90일 초과 180일 이내 | 91,520,226 | 1,373,713,791 |
| 180일 초과 270일 이내 | 367,084,364 | 19,906,361 |
| 270일 초과 1년 이내 | - | - |
| 1년 초과 | 59,961,321 | 59,961,321 |
| 합 계 | 3,297,625,452 | 3,860,522,257 |
3. 재고자산 현황
가. 재고자산의 사업부문별 보유현황
당분기말과 전기말 및 전전기말 회사의 재고자산의 보유현황은 다음과 같습니다.
| (단위:원) |
| 사업부문 | 계정과목 | 제 24 기 1분기 | 제 23 기 | 제 22 기 |
|---|---|---|---|---|
| 생물학적제제 | 제품 | 527,498,631 | 491,086,392 | 344,214,320 |
| 원재료 | 861,616,175 | 606,308,592 | 557,042,436 | |
| 부재료 | 257,647,448 | 280,880,327 | 270,762,881 | |
| 재공품 | 182,874,978 | 87,892,621 | 30,755,470 | |
| 합 계 | 1,829,637,232 | 1,466,167,932 | 1,202,775,107 | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] | 1.99% | 1.60% | 1.27% | |
| 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] | 2.4회 | 3.1회 | 3.3회 | |
나. 재고자산 실사내용
당사는 각 분기말에 자체적으로 재고조사를 수행하고 있으며, 연1회 외부감사인의 기말감사와 관련하여 외부감사인의 입회하에 재고조사를 실시하고 있습니다.
4. 수주계약 현황
당사의 제품 특성 상 납기주기가 1개월 내외로 짧은 관계로 수주 현황은 의미가 없어기재를 생략합니다.
5. 공정가치 평가 내역
당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.
① 당분기말
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | ||
| 당기손익공정가치측정 | 상각후원가 | 합계 | |
| 공정가치로 측정되는 금융자산 | |||
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 1,407,958,407 | - | 1,407,958,407 |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융자산 | |||
| 현금및현금성자산 | - | 43,388,292,258 | 43,388,292,258 |
| 매출채권 | - | 3,046,380,519 | 3,046,380,519 |
| 상각후원가측정금융자산 | - | 18,610,792,743 | 18,610,792,743 |
| 기타금융자산 | - | 10,307,762,258 | 10,307,762,258 |
| 기타대여금및수취채권 | - | 1,922,168,491 | 1,922,168,491 |
| 합 계 | 1,407,958,407 | 77,275,396,269 | 78,683,354,676 |
| 공정가치로 측정되는 금융부채 | |||
| 당기손익공정가치금융부채 | 12,123,408,872 | - | 12,123,408,872 |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융부채 | |||
| 매입채무 | - | 533,224,965 | 533,224,965 |
| 기타금융부채 | - | 1,438,512,175 | 1,438,512,175 |
| 기타비유동금융부채 | - | 207,630,810 | 207,630,810 |
| 리스부채 | - | 2,052,361,936 | 2,052,361,936 |
| 전환사채 | - | 31,623,551,410 | 31,623,551,410 |
| 합 계 | 12,123,408,872 | 35,855,281,296 | 47,978,690,168 |
② 전기말
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | ||
| 당기손익공정가치측정 | 상각후원가 | 합계 | |
| 공정가치로 측정되는 금융자산 | |||
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 1,407,958,407 | - | 1,407,958,407 |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융자산 | |||
| 현금및현금성자산 | - | 13,443,557,811 | 13,443,557,811 |
| 매출채권 | - | 3,523,335,708 | 3,523,335,708 |
| 상각후원가측정금융자산 | - | 7,790,792,743 | 7,790,792,743 |
| 기타금융자산 | - | 50,157,762,258 | 50,157,762,258 |
| 기타대여금및수취채권 | - | 1,900,400,396 | 1,900,400,396 |
| 합계 | 1,407,958,407 | 76,815,848,916 | 78,223,807,323 |
| 공정가치로 측정되는 금융부채 | |||
| 당기손익공정가치측정금융부채 | 12,123,408,872 | - | 12,123,408,872 |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융부채 | |||
| 매입채무 | - | 173,091,340 | 173,091,340 |
| 기타금융부채 | - | 1,242,359,316 | 1,242,359,316 |
| 기타비유동금융부채 | - | 195,718,198 | 195,718,198 |
| 리스부채 | - | 2,287,471,691 | 2,287,471,691 |
| 전환사채 | - | 30,850,501,566 | 30,850,501,566 |
| 합계 | 12,123,408,872 | 34,749,142,111 | 46,872,550,983 |
6. 기업인수목적회사의 재무규제 및 비용 등
당사는 해당사항이 없습니다.
회사는 기업공시 서식 작성기준에 의거, 분·반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
| 제24기(당기) | 회계법인리안 | - | - | - |
| 제23기(전기) | 회계법인리안 | 적정 | 해당없음 | (주1) |
| 제22기(전전기) | 회계법인리안 | 적정 | 당기 연결대상 종속기업은 없음 | (주2) |
| (주1) 핵심감사사항 : 제품매출에 대한 실재성 - 매출에 대한 회사의 주요 내부통제의 설계, 이행 및 운영을 평가 - 회사의 회계정책이 회계기준의 요구사항에 부합하는지 여부를 검토 - 보고기간 동안 발생한 매출거래에 대하여 통계적 기법에 기초한 표본추출방식을 이용하여 매출 관련 증빙 테스트 수행 - 매출차감과 판매비와관리비 간 계정 분류의 적절성 확인 (주2) 핵심감사사항 : 재화의 판매 관련 매출장려활동 - 매출차감 처리 관련 회사의 정책, 프로세스 및 내부통제 이해 - 영업대행사와의 계약서 확인 - 매출차감 및 판매수수료 계산의 재계산 검증 - 매출차감과 판매비와관리비 간 계정 분류의 적절성 확인 |
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
| 제24기(당기) | 회계법인리안 | 재무제표감사 | 75백만원 | 675 | - | - |
| 제23기(전기) | 회계법인리안 | 재무제표감사 | 75백만원 | 742 | 75백만원 | 782 |
| 제22기(전전기) | 회계법인리안 | 재무제표감사 | 86백만원 | 836 | 86백만원 | 838 |
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 제24기(당기) | - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - | |
| 제23기(전기) | - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - | |
| 제22기(전전기) | - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - |
회사는 기업공시 서식 작성기준에 의거, 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
1. 이사회의 구성에 관한 사항
당사의 이사회는 2023년 3월 31일 현재 사내이사 3인, 사외이사 2인, 기타비상무이사 1인으로 총 6인의 이사로 구성되어 있습니다.
각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 『Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황』을 참조하시기 바랍니다. 감사에 대한 사항은 『Ⅵ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 - 2. 감사제도에 관한 사항 』을 참조하시기 바랍니다.
2. 주요 의결사항
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 사내이사 | 사외이사 | 기타비상무이사 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 장송선 (출석률:100%) | 이정선 (출석률:75%) | 정지욱 (출석률:100%) | 박재순 (출석률:100%) | 김민성 (출석률:100%) | 김동수 (출석률:25%) | ||||
| 찬반여부 | |||||||||
| 1 | 2023.02.10 | 제1호의안: 제23기 내부결산 확정의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 |
| 제2호의안: 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 | ||
| 제3호의안: 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 | ||
| 2 | 2023.03.10 | 제1호의안: 이사 추천의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - |
| 제2호의안: 제23기 정기주주총회 소집 및 회의 목적 사항 결정의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - | ||
| 제3호의안: 전자투표제, 전자위임장 도입의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - | ||
| 3 | 2023.03.10 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - |
| 제2호의안: 법인카드 한도 유지를 위한 담보 제공의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - | ||
| 4 | 2023.03.30 | 제1호의안: 등기이사에 대한 금전대여 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - |
| 주) 사내이사 정지욱과 사외이사 김민성은 2023년 3월 29일자로 신규선임되었습니다. |
3. 사외이사의 전문성
회사 내 별도의 지원조직을 운영하고 있지 않지만, 경영지원실을 통해 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
가. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | ||
|---|---|---|---|---|
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 | ||
| 6 | 2 | 1 | - | - |
(*) 제23기 정기주주총회에서 신규 선임 된 사내이사 1명, 사외이사 1명 포함
나. 사외이사 교육실시 현황
| 교육일자 | 교육실시주체 | 참석 사외이사 | 불참시 사유 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|---|---|
| 2023년 03월 10일 | 경영지원실 | 사외이사 전원(1명) | - | ㅇ 제23기(2022년) 결산 결과 설명 |
1. 감사위원회
당사는 상법 제542조의 11 제1항 및 동법 시행령 제37조에서 정하는 최근 사업연도말 자산총액 2조원 이상의 상장법인에 해당하지 아니하여 감사위원회를 설치할 의무가 없습니다.
2. 감사에 관한 사항
가. 감사의 인적사항
| 성 명 | 상근여부 | 주 요 경 력 | 책임 및 권한 | 선출기준 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 김 정 우 | 비상근 | 연세대 경영학 석사 코너스톤 C&D 대표이사 종근당홀딩스 상근감사 | 회계 및 업무 감사 | 이사회추천 | - |
나. 감사의 독립성
당사는 상법 제409조 및 정관에서 정한 사항을 모두 준수하며, 결격사유가 없는 후보자 중 이사회의 엄격한 심사를 거친 후 추천된 이를 주주총회에서 감사로 선임하고 있습니다. 감사는 원활한 감사업무를 위하여 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 장부 및 관계서류의 제출을 해당부서에 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있는 등 당사는 감사의 독립성 확보에 최선을 다하고 있습니다.
다. 감사의 주요활동
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2023.02.10 | 제1호의안: 제23기 내부결산 확정의 건 | 가결 | - |
| 제2호의안: 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건 | 가결 | - | ||
| 제3호의안: 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건 | 가결 | - | ||
| 2 | 2023.03.10 | 제1호의안: 이사 추천의 건 | 가결 | - |
| 제2호의안: 제23기 정기주주총회 소집 및 회의 목적 사항 결정의 건 | 가결 | - | ||
| 제3호의안: 전자투표제, 전자위임장 도입의 건 | 가결 | - | ||
| 3 | 2023.03.10 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | - |
| 제2호의안: 법인카드 한도 유지를 위한 담보 제공의 건 | 가결 | - | ||
| 4 | 2023.03.30 | 제1호의안: 등기이사에 대한 금전대여 | 가결 | - |
라. 감사 교육 미실시 내역
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 | 감사의 경력을 고려한 바 공시대상기간에는 교육을 실시하지 않았으나 이사회 개최 전에 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 경영상의 중요한 내용이 있을 경우 커뮤니케이션을 하고 있습니다. 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 내부적으로 논의하여 교육을 실시할 예정입니다. |
마. 감사 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
| 경영지원실 전략기획실 | 11 | 이사 2명 부장 2명 차장 5명 과장 1명 대리 1명 (평균4.7년) | 내부회계관리 및 분반기, 결산감사 등에 대한 감사업무 지원 주주총회, 이사회 등 경영 전반에 관한 감사업무 지원 |
바. 준법지원인 지원조직 현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.
회사는 기업공시 서식 작성기준에 의거, 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의 종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 장송선 | 본인 | 보통주 | 1,424,881 | 17.50 | 1,424,881 | 17.50 | - |
| 이정선 | 임원 | 보통주 | 65,000 | 0.80 | 65,000 | 0.80 | - |
| 안영준 | 친인척 | 보통주 | 16,350 | 0.20 | 16,350 | 0.20 | - |
| CHANG NICOLE HYESOO | 친인척 | 보통주 | 0 | 0.00 | 11,713 | 0.14 | - |
| (주)바이오솔루션 | 자사주 | 보통주 | 119,808 | 1.47 | 119,808 | 1.47 | - |
| 계 | 보통주 | 1,626,039 | 19.97 | 1,637,752 | 20.11 | - | |
| - | - | - | - | - | - | ||
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
최대주주 성명 | 직위 | 주요경력(최근 5년간) |
|---|---|---|
경력사항 | ||
| 장송선 | 이사회의장 | (주)바이오솔루션 대표이사( 2005.04~2015.12 ) (주)바이오솔루션 대표이사( 2020.01~ 현재) |
3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
당사는 해당사항이 없습니다.
4. 최대주주 변동내역
최대주주 변동내역
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 주, %) |
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2015년 08월 10일 | 장송선 | 1,528,330 | 26.8 | 주식전환 | - |
| 2015년 08월 18일 | 장송선 | 1,528,330 | 25.4 | 유상증자 | - |
| 2016년 07월 08일 | 장송선 | 1,528,330 | 25.0 | 유상증자 | - |
| 2018년 08월 06일 | 장송선 | 1,424,881 | 23.3 | 무상증여 | - |
| 2018년 08월 14일 | 장송선 | 1,424,881 | 18.6 | 유상증자 | - |
| 2018년 09월 14일 | 장송선 | 1,424,881 | 18.2 | 주식매수선택권행사 | - |
| 2019년 02월 22일 | 장송선 | 1,424,881 | 17.9 | 주식매수선택권행사 | - |
| 2019년 08월 23일 | 장송선 | 1,424,881 | 17.7 | 주식매수선택권행사 | - |
| 2020년 02월 21일 | 장송선 | 1,424,881 | 17.6 | 주식매수선택권행사 | - |
| 2021년 08월 27일 | 장송선 | 1,424,881 | 17.6 | 주식매수선택권행사 | - |
| 2022년 03월 10일 | 장송선 | 1,424,881 | 17.5 | 주식매수선택권행사 | - |
5. 주식 소유현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 장송선 | 1,424,881 | 17.5 | - |
| - | - | - | - | |
| 우리사주조합 | 6,070 | 0.1 | - | |
6. 소액주주현황
소액주주현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 구 분 | 주주 | 소유주식 | 비 고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 소액 주주수 | 전체 주주수 | 비율 (%) | 소액 주식수 | 총발행 주식수 | 비율 (%) | ||
| 소액주주 | 10,086 | 10,094 | 99.9 | 5,964,365 | 8,143,426 | 73.2 | - |
주) 2023년 3월 31일 소유자명세 기준 입니다.
7. 주가 및 주식거래실적
| (단위: 원,주) |
| 구분 | 2022년 10월 | 2022년 11월 | 2022년 12월 | 2023년 1월 | 2023년 2월 | 2023년 3월 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 주가 | 최 고 | 12,600 | 12,650 | 12,000 | 11,350 | 12,490 | 13,790 |
| 최 저 | 11,450 | 11,550 | 10,600 | 10,600 | 11,080 | 11,060 | |
| 평 균 | 11,992 | 11,902 | 11,488 | 10,913 | 11,764 | 11,837 | |
| 거래량 | 일 최고 | 25,359 | 25,303 | 28,026 | 44,347 | 26,340 | 107,957 |
| 일 최저 | 4,784 | 4,227 | 4,133 | 4,594 | 6,213 | 8,241 | |
| 월 간 | 253,747 | 283,317 | 282,957 | 245,859 | 301,463 | 601,024 | |
주) 주가는 해당 일자의 종가 기준입니다.
1. 임원 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 주) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원 여부 | 상근 여부 | 담당 업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의 관계 | 재직기간 | 임기 만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권 있는 주식 | 의결권 없는 주식 | |||||||||||
| 장송선 | 남 | 1956.09 | 대표이사(CEO) | 사내이사 | 상근 | 이사회의장 경영총괄 | 중앙대학교 의과대학 (주)바이오솔루션 대표이사 | 1,424,881 | - | 본인 | 2005.04~ | 2025.03.29 |
| 이정선 | 여 | 1972.06 | 사장(CTO) | 사내이사 | 상근 | 연구총괄 | 건국대학교 수의학과 대한연골 및 골관절염학회 학술위원 (주)바이오솔루션 대표이사 | 65,000 | - | - | 2005.10~ | 2025.03.29 |
| 박재순 | 남 | 1955.10 | 사외이사 | 사외이사 | 비상근 | 경영지원 | 명지대학교 재무관리 박사 한국은행 검사역 금융감독원 선임검사역 예금보험공사 부장 숙명여자대, 명지대 겸임교수 | - | - | - | 2018.03~ | 2024.03.29 |
| 김동수 | 남 | 1967.08 | 기타비상무이사 | 기타비상무이사 | 비상근 | 경영지원 | 서울대학교 재무관리학 석사 SBI인베스트먼트 기업투자본부팀장 원익투자파트너스(주) 기업투자부문 사장 | - | - | - | 2022.03~ | 2025.03.29 |
| 김정우 | 남 | 1964.03 | 감사 | 감사 | 비상근 | 경영지원 | 연세대학교 경영학 석사 코너스톤 C&D 대표이사 종근당홀딩스상근감사 비보존 전무이사, 고문 | - | - | - | 2022.03~ | 2025.03.29 |
| 정지욱 | 남 | 1968.04 | 부사장 (COO,CFO) | 사내이사 | 상근 | 사업총괄 재무총괄 | 연세대학교 경영학과 LG화학 재무회계팀 한국신용정보 F&I 기업투자부 부장 (주)셀루메드 CFO | - | - | - | 2019.02~ | 2026.03.28 |
| 김민성 | 남 | 1970.06 | 사외이사 | 사외이사 | 비상근 | 경영지원 | 카이스트 산업경영학과 미시간 주립대 MBA IBK 기업은행 컨설팅센터 수석컨설턴트 現 HR체인지 대표이사 | - | - | - | 2023.03~ | 2026.03.28 |
(*) 제23기 정기주주총회에서 신규 선임 된 사내이사 1명, 사외이사 1명 포함
2. 직원 등 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 천원) |
| 직원 | 소속 외 근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균 근속연수 | 연간급여 총 액 | 1인평균 급여액 | 남 | 여 | 계 | |||||
| 기간의 정함이 없는 근로자 | 기간제 근로자 | 합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간 근로자) | 전체 | (단시간 근로자) | ||||||||||
| - | 남 | 47 | - | 1 | - | 48 | 4.8 | 823,736 | 16,285 | - | - | - | - |
| - | 여 | 45 | 3 | - | - | 45 | 4.6 | 541,568 | 12,410 | - | |||
| 합 계 | 92 | 3 | 1 | - | 93 | 4.3 | 1,365,304 | 14,491 | - | ||||
* 공시서류작성기준일 현재의 미등기임원을 포함하여 기재되었습니다.
* 연간급여총액은 2023년 1월 1일부터 3월 31일까지의 급여총액(퇴사자 포함)
이며, 사업기간 중 행사된 주식매수선택권 행사차익을 합산한 금액입니다.
* 1인당 평균급여액은 2023년 1월 1일부터 3월 31일까지의 월평균급여액의
합계액이며, 월평균급여액은 매월 급여총액을 해당 월의 인원수(퇴사자 포함)
로 나눈 금액입니다.
3. 미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 | 1 | 40 | 40 | - |
* 제23기 정기주주총회 결과 미등기임원 1인이 등기임원으로 변경되었으나, 공시서류작성기준일 현재까지 지급된 보수는 미등기임원으로서 지급된 것입니다.
| <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> |
1. 주주총회 승인금액
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | 6 | 1,500 | - |
| 감사 | 1 | 100 | - |
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
| (단위 : 백만원) |
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 5 | 193 | 39 | 신규 임원에 대한 보수는 2분기부터 지급 |
2-2. 유형별
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) | 3 | 181 | 60 | 신규 임원에 대한 보수는 2분기부터 지급 |
| 사외이사 (감사위원회 위원 제외) | 1 | 5 | 5 | 신규 임원에 대한 보수는 2분기부터 지급 |
| 감사위원회 위원 | - | - | - | - |
| 감사 | 1 | 8 | 8 | - |
| <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| (단위 : 백만원) |
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
| - | - | - | - |
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 산정기준 및 방법
| (단위 : 백만원) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
| <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| (단위 : 백만원) |
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
| - | - | - | - |
2. 산정기준 및 방법
| (단위 : 백만원) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 부여받은 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) | 1 | 42,154,557 | 공정가치 산출방법은 재무제표 주석 21번을 참조 |
| 사외이사 (감사위원회 위원 제외) | - | - | - |
| 감사위원회 위원 또는 감사 | - | - | - |
| 업무집행지시자 등 | - | - | - |
| 계 | 1 | 42,154,557 | 공정가치 산출방법은 재무제표 주석 21번을 참조 |
<표2>
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 부여 받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의 종류 | 최초 부여 수량 | 당기변동수량 | 총변동수량 | 기말 미행사수량 | 행사기간 | 행사 가격 | 의무 보유 여부 | 의무 보유 기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | |||||||||||
| 이정선 | 등기임원 | 2014년 03월 31일 | 신주교부 | 보통주 | 30,000 | - | - | 30,000 | - | - | 2016.04.04~2024.04.03 | 5,000 | X | - |
| 이정선 | 등기임원 | 2015년 12월 31일 | 신주교부 | 보통주 | 50,000 | - | - | 45,000 | - | 5,000 | 2018.01.06~2026.01.05 | 10,000 | X | - |
| 윤정현 | 퇴직자 | 2014년 03월 31일 | 신주교부 | 보통주 | 30,000 | - | - | 30,000 | - | - | 2016.04.04~2024.04.03 | 5,000 | X | - |
| OOO 외 21명 | 직원 | 2014년 03월 31일 | 신주교부 | 보통주 | 260,000 | - | - | 210,000 | 50,000 | - | 2016.04.04~2024.04.03 | 5,000 | X | - |
| OOO | 직원 | 2014년 12월 22일 | 신주교부 | 보통주 | 20,000 | - | - | 20,000 | - | - | 2016.12.26~2024.12.25 | 5,000 | X | - |
| OOO 외 33명 | 직원 | 2015년 12월 31일 | 신주교부 | 보통주 | 245,000 | - | - | 148,500 | 67,500 | 29,000 | 2018.01.06~2026.01.05 | 10,000 | X | - |
| OOO | 직원 | 2020년 03월 30일 | 신주교부 | 보통주 | 20,000 | - | - | - | 20,000 | - | 2022.04.01~2030.03.31 | 26,260 | X | - |
| 정지욱 | 등기임원 | 2022년 03월 30일 | 신주교부 | 보통주 | 50,000 | - | - | - | - | 50,000 | 2024.03.30~2032.03.29 | 18,250 | X | - |
| OOO | 직원 | 2022년 03월 30일 | 신주교부 | 보통주 | 30,000 | - | 30,000 | - | 30,000 | - | 2024.03.30~2032.03.29 | 18,250 | X | - |
※ 공시서류작성기준일(2023년 3월 31일) 현재 종가 : 13,790 원
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
1. 대주주등에 대한 신용공여 등
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래
대주주와 행한 물품(자산) 또는 서비스의 거래금액은 본 보고서 작성기준일 현재 당사 매출액의 5/100에 미달하므로 기업공시 서식 작성기준에 의거 기재를 생략하며, 자세한 내용은 재무제표 주석 30번을 참고하시기 바랍니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 158백만원을 예금담보로 제공하고 있습니다.
당해 사업연도 중 기 공시한 사항에 대해, 공시한 내용과 다르게 진행되었거나,
제출일 현재 완료되지 아니한 사항은 없습니다.
1. 중요한 소송사건
본 보고서 작성기준일 현재 영업에 중요한 영향을 미치는 소송사건이 없습니다.
2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2023년 3월 31일) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
3. 채무보증 현황
당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 158백만원을 예금담보로 제공하고 있습니다.
4. 채무인수약정 현황
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 그 밖의 우발채무 등
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
6. 신용보강 제공 현황
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다
7. 장래매출채권 유동화 현황
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다
1. 제재현황
| 일 자 | 2021년 3월 24일 |
| 제재기관 | 금융위원회 증권선물위원회 |
| 대 상 자 | (주)바이오솔루션 |
| 조치내용 | 과징금 부과 |
| 금전적 제재금액 | 3,915 백만원 |
| 제재사유 | 2018년 상장시 청약일 전 반기보고서 확정에 따른 정정신고서 제출의무 위반 |
| 근거법령 | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 122조 제 3항 |
주) 회사는 제재조치에 불복하여 행정소송을 진행 중에 있습니다.
2. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
1. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 중소기업확인서
당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.
중소기업확인서_20221108 |
3. 외국지주회사의 자회사 현황
당사는 해당사항이 없습니다.
4. 법적위험 변동사항
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
당사는 해당사항이 없습니다.
6. 기업인수목적 회사의 요건 충족 여부
당사는 해당사항이 없습니다.
7. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무
당사는 해당사항이 없습니다.
8. 합병 등의 사후정보
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
9. 녹색경영
당사는 해당사항이 없습니다.
10. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
| 구분 | 인증일자 | 인증부처 | 유효기간 | 근거법령 |
|---|---|---|---|---|
| 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 | 2022.05.29 | 서울지방식품의약품안전청장 | 2022.01.21~2025.01.20 | 약사법 제38조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정 |
| 소재.부품.장비 전문기업확인서 | 2021.05.21 | 한국산업기술평가관리원장 | 2021.05.20~2024.05.19 | '소재.부품.장비산업 경쟁력강화를 위한 특별조치법' 제14조 제2항 및 같은 법 시행규칙 제4조 제2항 |
| 벤처기업확인서 | 2021.07.07 | 벤처기업확인기관장 | 2021.06.25~2024.06.24 | '벤처기업육성에 관한 특별조치법' 제25조 |
| 첨단바이오의약품 제조업 허가증 | 2021.07.22 | 서울지방식품의약품안전청장 | 2021.07.22~2024.07.21 | '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제23조 및 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 제9조 제3항 |
11. 조건부자본증권의 전환·채무재조정 사유등의 변동현황
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12. 보호예수 현황
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13. 특례상장기업의 사후정보
당사는 기술성장기업으로서 코스닥시장 상장규정 제7조 제2항에서 정하는 신규상장심사요건 특례를 적용받아 2018년 8월 20일 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 특례상장기업으로서 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서에 2021 사업연도까지의 미래 영업실적을 추정하여 기재하였는바, 기업공시서식 작성기준 제11-4-13조의 작성지침에 의거하여 본 보고서 작성기준일은 증권신고서상 미래 영업실적 추정기간에 해당하지 아니하므로 예측치와 실적치의 비교표를 작성하지 아니합니다.
14. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원, %) |
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | 관리종목 지정요건 해당여부 | 관리종목지정유예 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 항목 | 사업연도 | 금액/비율 | 해당 여부 | 종료 시점 | ||
| 최근 사업연도말 매출액 30억원 미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) | 2022 | 10,102 | 미해당 | 해당 | 2022년 12월 31일 |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익 (별도) | 2022 | -5,289 | 미해당 | 해당 | - |
| 2021 | -1,572 | |||||
| 2020 | -3,330 | |||||
| 2019 | -1,868 | |||||
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도 각 자기자본 대비 법인세차감전 계속사업손익 비율(연결) | 2022 | -18.5 | 미해당 | 해당 | 2020년 12월 31일 |
| 2021 | -3.7 | |||||
| 2020 | -3.9 | |||||
| 주1) 당사는 2018년 8월 20일에 기술성장기업 특례상장을 하였습니다. 주2) 매출액 요건 : 기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예되며, 2023년부터 대상이 됩니다. <코스닥시장 상장규정 제53조> 주3) 장기영업손실 요건 : 기술성장기업에만 적용 또는 유예되는 관리종목 요건에는 최근 4사업연도 영업손실 발생 관련 관리종목 요건은 기한 제한 없습니다. <코스닥시장 상장규정 제53조> 주4) 법인세차감전계속사업손실 요건 : 기술성장기업에 대한 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하여 연속하는 3년 사업연도까지 법인세비용차감전계속사업손실 발생연도에서 제외되며, 2020년말로 관리종목지정 유예기간이 종료되었습니다. <코스닥시장 상장규정 제53조> 주5) 2022년, 2021년, 2020년의 법인세차감전계속사업손익은 각각 -8,087백만원, -1,685백만원, -1,800백만원입니다. |
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
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출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515002139
