[기재정정]투자판단관련주요경영사항 (진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 항 PD-1항체인 camrelizumab (SHR-1210)과 Pemetrexed, Carboplatin과의 병용요법에 대한 공개, 다기관 임상시험 계획(IND)승인) 2023-02-21 14:41:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230221900293
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2023-02-21 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2023-02-20 | |
| 3. 정정사유 | 임상시험의 목적 및 1차 지표 수정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2.주요내용 | 6) 임상시험의 목적 및 1차 지표 - 본 임상시험의 목적은 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 전이성이 확인된 (stage IIIB-IV), EGFR/ALK 야생형, 비편평, 비소세포폐암치료제로 이미 중국 제약업체가 중국에서 승인을 받은 Camrelizumab의 한국 허가 승인을 위한 가교시험으로서 유효성에 있어서도 한국인과 중국인간에 약품의 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하고자 한다. - 1차 지표 : 마지막 대상자의 투약 후 6주기의 종양평가가 이루어진 시점까지 중에서 최상의 반응율을 측정하여 유효성에서의 전반적인 경향을 평가한다. | 6) 임상시험의 목적 및 1차 지표 - 본 임상시험의 목적은 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 전이성이 확인된 (stage IIIB-IV), EGFR/ALK 야생형, 비편평, 비소세포폐암치료제로 이미 중국 제약업체가 중국에서 승인을 받은 Camrelizumab의 한국 허가 승인을 위한 가교시험으로서 유효성에 있어서도 한국인과 중국인간에 약품의 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하고자 한다. - 1차 지표 : 마지막 대상자의 투약 후 8주기의 종양평가가 이루어진 시점까지 중에서 최상의 반응율을 측정하여 유효성 및 안전성을 평가한다. |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 항 PD-1항체인 camrelizumab (SHR-1210)과 Pemetrexed, Carboplatin과의 병용요법에 대한 공개, 다기관 임상시험 계획(IND)승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 항 PD-1항체인 camrelizumab (SHR-1210)과 Pemetrexed, Carboplatin 과의 병용요법에 대한 공개, 다기관 임상시험 2) 임상시험 단계 - 국내 2상 임상시험, 가교(허가목적)임상 3) 대상질환명 (적응증) - 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험기관) - 신청일: 2022년 9월 30 일 - 승인일 : 2023년 2월 20일 - 임상신청기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 국내대학병원 5-10개 병원 5) 임상시험 접수번호 -20220176674 6) 임상시험의 목적 및 1차 지표 - 본 임상시험의 목적은 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 전이성이 확인된 (stage IIIB-IV), EGFR/ALK 야생형, 비편평, 비소세포폐암치료제로 이미 중국 제약업체가 중국에서 승인을 받은 Camrelizumab의 한국 허가 승인을 위한 가교시험으로서 유효성에 있어서도 한국인과 중국인간에 약품의 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하고자 한다. - 1차 지표 : 마지막 대상자의 투약 후 8주기의 종양평가가 이루어진 시점까지 중에서 최상의 반응율을 측정하여 유효성 및 안전성을 평가한다. 7) 임상시험 시행방법 - 임상시험 대상자: 총 60명 - 임상시험 기간: 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(institutional review board, IRB) 승인일로부터 약 40개월(단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음) -임상시험용의약품 및 투여 방법 Camrelizumab(SHR-1210) : 1주기가 3주로 구성된 각 주기의 1일째에 200mg을 약 20-60분 동안 정맥내 투여함. Pemetrexed : 1주기가 3주로 구성된 각 주기의 1일 째에 500mg/m2을 10분 이상에 걸쳐 정맥내 투여함. Carboplatin : 1주기가 3주로 구성된 각 주기의 1일째 5mg/mL/min 를(적절한 수분상태를 유지하며)에 30분 이상 정맥내 투여함. 8)기타사항 - 본 가교 임상시험을 통해 Camrelizumab의 NSCLC에 대한 유효성 및 안전성을 입증함으로써 'NSCLC에 대한 병용 요법'으로 허가를 기대하며 이를 통해 매출 증대를 기대함 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-02-20 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 본 임상시험을 승인받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-09-30 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 항 PD-1항체인 camrelizumab (SHR-1210)과 Pemetrexed, Carboplatin과의 병용요법에 대한 공개, 다기관 임상시험 계획(IND)승인 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230221900293
