투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험계획(IND) 승인) 2024-02-13 14:37:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240213900580
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Design, Prospective, Phase 2b Clinical Study With Open-label Extension Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Administration of GV1001 in Patients with Progressive Supranuclear Palsy 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 피하 투여 시 질환의 중증도 개선 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개투여기간을 포함한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2b상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 미국 FDA 임상시험 제2b상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 30~40개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy) | |
| 7) 신청일 | 2023-12-16 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-02-08 | |
| 9) 등록번호 | IND 167399 | |
| 10) 임상시험 목적 | 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg 또는 1.12 mg를 매주 한번씩 52 주간 투여 시 질환의 중증도에 미치는 효과를 탐색하고 위약투여군과 비교하고자 한다. 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001의 안전성을 평가하고자 한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2b상 임상시험과 공개연장시험 | |
| 12) 1차 지표 | 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 52주 투여 후 10 item의 mPSPRS(modified PSP-Rating Scale) 총점 변화량 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 각 시험군과 대조군(GV1001 0.56mg/day 대조군, GV1001 1.12 mg/day 대조군) 간 차이 검정을 위해 투여군, 방문, 방문과 투여군의 interaction을 고정효과 (fixed effect)로, 대상자를 임의효과 (random effect)로 하고 베이스라인 mPSP-Rating Scale의 값을 공변량으로 고려한 3개 임상시험군의 총점 변화량에 MMRM 분석을 실시한다. MMRM 분석 결과는 각 투여군별 소제곱평균(Least S quares Mean, LSM)과 표준오차 (standard error, SE), 시험군과 대조군 (GV1001 0.56 mg/day vs 대조군, GV1001 1.12 mg/day vs 대조군 )간 LSM difference와 이의 95% 신뢰구간, 양측 p-value로 요약한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 50개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 150 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-05-15 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-02-10 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일은 미국시간 기준 미국 FDA에서 임상시험계획(IND) 승인 공문이 발급된 일자이며, 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험계획(IND) 승인한 사실을 확인한 날짜입니다. -공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-12-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240213900580
