투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험) 2023-12-18 11:25:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231218900129
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험계획(IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Design, Prospective, Phase 2b Clinical Study With Open-label Extension Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Administration of GV1001 in Patients with Progressive Supranuclear Palsy 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 피하 투여 시 질환의 중증도 개선 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개투여기간을 포함한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2b상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 미국 FDA 임상시험 제2b상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 30~40개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy) | |
| 7) 신청일 | 2023-12-16 | |
| 8) 임상시험목적 | [일차 목적] 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg 또는 1.12 mg를 매주 한번씩 52 주간 투여 시 질환의 중증도에 미치는 효과를 탐색하고 안전성을 평가하고 위약투여군과 비교하고자 한다. | |
| 9) 임상시험방법 | 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2b상 임상시험과 공개연장시험 | |
| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 50개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 150명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-12-16 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 미국 FDA에 임상시험 계획 승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231218900129
