투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2상 임상시험에 대한 연장 임상시험계획(IND) 승인) 2023-09-18 17:14:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230918900431
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험)의 연장임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | GV1001-PSP-CL2-011 임상시험을 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day 피하 투여 시 장기 안전성과 질환의 중증도 개선 효과를 탐색하기 위한 12개월 연장 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울특별시보라매병원 외 국내 4개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy, PSP) | |
| 7) 신청일 | 2023-07-11 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-09-18 | |
| 9) 등록번호 | GV1001-PSP-CL2-011-E | |
| 10) 임상시험 목적 | 본 연장 시험에서는 GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험)에 참여하여 임상시험용 의약품을 24주(6개월) 간 투여 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day를 12개월간 피하 투여 시 장기 안전성과 질환의 중증도 개선 효과를 탐색하고자 한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 다기관, 공개, 단일군, GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상)의 연장 시험 | |
| 12) 1차 지표 | 이상사례, 실험실적 검사(혈액학적 검사, 혈액화학적 검사, 뇨검사), 활력징후, 심전도 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | [이상사례] 본 연장 시험에서 발생한 TEAE에 대한 분석을 실시하며, GV1001-PSP-CL2-011 임상시험과 본 연장 시험에서 발생한 이상사례를 모두 포함하여 별도 분석도 실시한다. 이상사례, 약물이상반응, 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응에 대하여 투여군 별 발현 대상자 수, 발현율, 발현율의 95% 신뢰구간을 제시한다. 이상사례, 약물이상반응, 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응에 대해서 MedDRA를 이용하여 코드화하고, 코드화된 이상사례의 발현 대상자 수, 발현율 및 발현 건수 등을 통합 및 투여군 별로 제시한다. 또한 중증도 및 임상시험용 의약품과의 인과관계에 따른 이상사례 발현 현황을 제시한다. [실험실적 검사] 실험실적 검사 결과에 대해 연속형 변수는 각 방문별 검사치와 연장시험의 베이스라인대비 변화량의 기술통계량(관측 대상 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값 및 최댓값)을 통합 및 투여군 별로 제시하고, 범주형 변수는 투여군 별로 shift table을 제시한다. [활력징후] 활력징후에 대해 각 방문별 측정치와 연장시험의 베이스라인 대비 변화량의 기술통계량(관측 대상 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값 및 최댓값)을 통합 및 투여군 별로 제시한다. [심전도] 심전도 검사는 ‘정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상’/’임상적으로 유의한 비정상’의 투여 전후 변화에 대해 shift table 을 이용하여 통합 및 투여군 별 빈도 및 백분율을 제시한다 | |
| 14) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 및 기관 IRB 승인일로부터 약 29개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 75명(GV1001-PSP-CL2-011 임상시험에 참여하여 투여를 완료한 대상자 중, 본 연장 시험 참여에 동의한 대상자) | |
| 16) 예상종료일 | - | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-09-18 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 승인일(결정일)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 당사가 임상시험 계획 승인을 통보받은 일자입니다. -본 임상시험의 예상 종료일은 식품의약품안전처 및 기관 IRB 승인일로부터 약 29개월입니다. -공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-07-11 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2상 임상시험에 대한 연장 임상시험계획(IND) 신청) 2023-03-06 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 승인) 2022-12-29 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230918900431
