투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (카티스템 및 경골근위부절골술(HTO) 병용 요법의 일본 2상 임상시험 자진취하) 2024-02-02 16:02:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240202900605
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 카티스템 및 경골근위부절골술(HTO) 병용 요법의 일본 2상 임상시험 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | K&L grade 2~4인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템(EVA-001) 및 경골근위부절골술 (*HTO) 병용 요법의 유효성 및 안전성 평가 *HTO : High Tibial Osteotomy |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 일본 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 일본 2개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 무릎 골관절염 | |
| 7) 신청일 | 2019-11-07 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2019-12-09 | |
| 9) 등록번호 | EVA-001 (일본 임상의 경우 별도 등록번호가 없는 관계로 시험 식별기호 기재) | |
| 10) 임상시험목적 | HTO 시술 병행을 필요로 하는 무릎골관절염 환자를 대상으로 카티스템과 HTO 병용 시술 시 탐색적 유효성 및 안전성 평가 | |
| 11) 임상시험방법 | (1) 임상시험디자인 : 다기관, 무작위 배정, 활성대조 (2) 시험대상자수 : 총 50명 - 시험군 : 카티스템 및 HTO 병행시술 25명 - 대조군 : HTO 단독시술 25명 | |
| 12) 1차 지표 | 시술 후 52주째 ICRS grade 1 이상의 개선율 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 향후 통계계획서 수립예정 | |
| 14) 임상시험기간 | 2020-01-09~ | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 50명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | 단독요법 임상3상의 조기 승인에 따라 병용요법의 임상2상 동시진행의 의미가 축소되었으며, 일본 임상 연구개발 역량 및 자금을 카티스템 단독요법 임상3상에 집중 투입함으로써 속도 및 사업경쟁력을 확보하고자 해당 임상시험의 조기종료를 결정하였습니다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-02-02 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 가. 상기 자진취하하는 임상시험은 현재 일본에서 단독요법으로 시행 중인 '카티스템' 임상3상과는 별개의 임상시험입니다. 나. 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에 제출한 종료보고서를 승인, 통지받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2019-12-09 투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 환자의 무릎연골결손 치료제 '카티스템' 일본 2상임상시험계획 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240202900605
