기타경영사항(자율공시) (국책과제 선정(글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래성분대체 배양배지 기반 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술 개발)) 2023-09-27 17:37:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230927900918
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 국책과제 선정(글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래성분대체 배양배지 기반 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술 개발) | |
| 2. 주요내용 | 당사는 산업통상자원부 한국산업기술평가관리원(KEIT)의 소재부품기술개발사업_패키지형-으뜸기업 사업의 총괄주관기관 및 1세부 주관기관으로 선정되었으며, 주요 내용은 다음과 같습니다. 1) 과제명 ① 1세부 : 동물유래성분대체 배양배지 활용한 신규 임상시료용 줄기세포치료제 제조공정기술 개발 ② 2세부 : 임상용 중간엽줄기세포 치료제 맞춤형 동물유래성분대체 배양배지 기술 개발 2) 주관 기관 및 참여기관 총괄 주관 : 메디포스트(주) 1세부 주관 : 메디포스트(주) 2세부 주관 : (주)비욘드셀 참여 : (주)엑셀세라퓨틱스 3) 기간 총 과제 수행기간 : 2023.09.01.~2026.12.31. 당해연도 과제 수행기간 : 2023.09.01 ~ 2023.12.31. 4) 사업비 규모 총 사업비 : 12,952,934,000원 총 정부출연금 : 7,680,000,000원 당사배분 정부출연금 : 6,940,000,000원 자기자본 : 182,577,774,157원 자기자본 대비 총 정부출연금 비율 : 4.21% 5) 과제 목표 (총괄) 글로벌 규제기관 대응 가능한 줄기세포치료제 맞춤형 동물유래성분대체 배양배지 개발과 이를 적용한 생산공정의 간소화 및 품질 고도화된 임상시료용 줄기세포치료제 제조기술 개발 - 동물유래성분대체 배양배지 적용하여 임상시료용으로 고도화된 첨단바이오의약품 줄기세포 치료제 개발 - 임상용으로 GMP등급의 중간엽줄기세포 치료제 맞춤형 동물유래성분대체 배양배지 개발 (1세부) 글로벌 시장 진출을 위한 동물유래 오염의 잠재적 위험 요소 제거 및 규제기준의 불확실성에 대응할 수 있는 줄기세포치료제 제조기술 확보 - 배지성능 비교 평가, 배지 적용 세포대량배양 위한 스크리닝 및 프로토콜 확보 - 파일럿 생산(1lot) 완료 및 생물학적 특성 확보, QbD적용 - 임상시험용의약품 생산을 위한 글로벌 CDMO 기술이전 - 동등성 확보를 위한 비임상 유효성 및 독성 동등성(비임상독성시험 3건) 확보, 엔지니어링 생산 1 lot 확보 - GMP 실생산(1 lot) 확보 및 FDA 미팅(Type C 미팅) 1건 (2세부) 임상 진입이 가능한 줄기세포치료제 맞춤형으로 동물유래물질이 배제된(AoF) 화학조성 배지 제조 기술개발 - 기존 FBS포함 배지 대비 중간엽줄기세포 세포 생존율 및 증식률, 특성 유지 동등 이상을 보장하는 동물유래물질대체 배양배지 개발 - 개발배지 CoA(Certificate of analysis), CoO(Certificate of origin)등 시험성적서 발급 - 임상용 줄기세포치료제 맞춤형 배양배지 대량생산을 위한 GMP등급 배양배지 제조기술 개발 및 배지공급 - 개발 배지 FDA DMF 등록 | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2023-09-26 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 총 사업비는 총 과제 수행기간에 대한 금액이며, 본 과제는 40개월 연속과제로써, 일괄협약할 예정입니다. 1, 2, 3, 4차년도 사업비 규모는 사업계획서에 지정된 금액으로 매년 지원예정입니다. - 상기 결정(확인)일자는 한국산업기술기획평가원의 신규 평가결과 통보 공문 수령일자입니다. - 상기 내용의 자기자본은 최근 사업연도말(2022년) 연결재무제표 금액입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
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