제넨바이오 (072520) 공시 :: 주주총회소집공고

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240404003040


2024 년 04 월 04 일

회 사 명 :	주식회사 제넨바이오
대 표 이 사 :	신 한 진
본 점 소 재 지 :	경기도 평택시 청북읍 드림산단2로 80
	(전 화) 031-606-3120
	(홈페이지) http://www.gennbio.com

작 성 책 임 자 :	(직 책)대표이사	(성 명) 신 한 진
	(전 화) 031-606-3120

주주총회 소집공고

(제 26 기 임시)

당사는 상법 제363조와 정관 제21조에 의거 제26기 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 또한, 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사정관 23조에 의거하여 이 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2024년 4월 19일(금) 오전 10시

2. 장 소 : 경기도 평택시 청북읍 청북산단2로 80 제넨바이오 강당

3. 회의 목적사항

- 부의안건

제1호의안: 사내이사 해임의 건
제1-1호: 사내이사 신한진 해임의 건
   제1-2호: 사내이사 임성균 해임의 건

제2호 의안: 사외이사 권영민 해임의 건

제3호 의안: 사내이사 선임의 건
   제3-1호: 임태수 선임의 건 (이사회 추천)
   제3-2호: 이동훈 선임의 건 (이사회 추천)
   제3-3호: 임성욱 선임의 건 (이사회 추천)
   제3-4호: 박상석 선임의 건 (소액주주 추천)
   제3-5호: 김태훈 선임의 건 (소액주주 추천)
   제3-6호: 김인권 선임의 건 (소액주주 추천)
   제3-7호: 황병호 선임의 건 (소액주주 추천)

제4호 의안: 사외이사 선임의 건
   제4-1호: 신동화 선임의 건 (이사회 추천)
   제4-2호: 김용주 선임의 건 (이사회 추천)
   제4-3호: 최병오 선임의 건 (소액주주 추천)
   제4-4호: 이두형 선임의 건 (소액주주 추천)

제5호 의안: 감사 박현진 해임의 건

제6호 의안: 감사 김진영 선임의 건(소액주주 추천)

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접 행사하시거나, 위임장을 통해 간접 행사하실 수 있습니다.

-직접행사:주주총회 참석장, 신분증

-대리행사:주주총회 참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인),

주주본인 인감증명서 및 대리인의 신분증

5. 경영참고사항

상법 제542조의 4에 의거하여 주주총회소집의 통지 또는 공고사항을 당사 및 금융위원회, 한국거래소, 국민은행증권대행부에 비치하고, 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공고하오니 참고하여 주시기 바랍니다.

2024 년 04 월 04일

주식회사 제넨바이오

대표이사 신 한 진 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
			권영민 (출석률: %)
			찬 반 여 부
1	2024-01-16	임시주주총회 소집 일정 변경의 건	불참
2	2024-01-26	유상증자(제3자배정)일정 변경의 건	불참
3	2024-02-07	유상증자(제3자배정)일정 변경의 건	불참
4	2024-02-16	유상증자(제3자배정)일정 변경의 건	불참
5	2024-02-13	1. 주주명부 페쇄 기준일 설정 일자 변경의 건 2. 임시주주총회 소집의 건	불참
6	2024-02-27	유상증자(제3자배정)일정 변경의 건	불참
7	2024-03-11	임시주주총회 소집 일정 변경의 건	불참
8	2024-03-12	유상증자(제3자배정)일정 변경의 건	불참
9	2024-03-13	정기주주총회 소집의 건	불참
10	2024-03-20	타이코인더스트리(주)주식 매수 대금 일정 변경의 건	불참
11	2024-03-26	유상증자(제3자배정)일정 변경의 건	불참

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
위원회명	구성원	개최일자	의안내용	가결여부
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	1	3,000	-	-	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방 (회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방 (회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성
1. 유통사업
특정 병의원을 대상으로 의약품을 유통하는 사업으로, 국가정책 등 주변 환경의 영향을 받으며, 수요 탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다.특히, 전문의약품 유통은 그 특성상 수요의 변화폭이 작아 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.

2. 바이오사업
1) 이종장기사업

전세계적으로 장기이식만이 유일한 치료인 장기부전 환자를 위한 장기기증은 턱 없이 부족한 상황으로 사람의 장기 대신 장기부전 환자를 치료할 수 있는 이종장기에대한 필요성이 대두되고 있으며, 공여동물을 이용한 이종장기 개발은 생명공학 전반에 걸친 최상의 기술력이 필요한 사업으로 많은 연구와 투자가 필수적입니다.

(가) 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 사업

이종장기사업은 분자생물학, 세포생물학, 유전학, 생화학 및 생물공학 등 생명공학의여러 분야 기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로, 우리나라는 기술과 인력면에서 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.

(나) 안전성을 추구하는 산업

이종장기사업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 이종장기에 대해 국제적 합의에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다.

(다) 기술집약형 성장산업

이종장기는 생명 연장, 삶의 질에 대한 관심 증대 및 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 지속적인 수요 증가가 예측되는 산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 생명공학적 기술이 집약된 성장 산업이라고 할 수 있습니다.

(라) 높은 진입장벽의 산업

이종장기사업은 소수의 선진국이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 의료기술을 응용한 패러다임의 변화로 선두국가나 기업이 시장을 주도할 가능성이 있으나, 국제적 허가, 심사, 품질에 대한 기준이 엄격하여 진입장벽이 높은 산업입니다. 우리나라는 생물자원은 부족하지만 인적자원과 첨단기술력 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 이종장기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.

2) 비임상 CRO 사업

신약개발 과정중에서 임상시험 전 실험동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기위해 수행되는 비임상시험을 대행해 주는 사업으로, 개발되는 약물의 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로부터 약리학적 효과를 평가하는 신약개발 분야의 숨은 조연이자 필수적인 분야입니다. 비임상 CRO 사업은 고부가가치의 지식기반 산업임과 동시에 전방산업인 제약 및 바이오산업과도 큰 연관성이 있는 특성이 있으며, 비임상시험에 대한 많은 경험과 실험동물 사육시설 확보가 선행되어야 하므로 신규시장 진입장벽이 높은 사업입니다.

(2) 사업의 현황

1. 시장의 현황

1) 유통사업
(가) 의약품 유통사업

한국제약바이오협회에 따르면 전세계 의약품 시장은 2018년 기준 1조 3천억 달러로, 2005년 이후 연평균 6%대의 성장세를 유지하고 있어 2023년에는 1조 5천억 달러 규모에 달할 전망이며, 국내 의약품 시장 규모 또한 2013년 19조 2,177억원에서 2020년 23조 1,722억원으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 소득 증대, 삶의 질 향상에 대한 관심 증가 등이 주 요인입니다. 국내 제약사들의 연구개발비도 2013년 9,786억원에서 2020년 3조 2,904억원으로 7년만에 약 70%가 증가하였습니다.

제약시장의 성장과 함께 의약품 유통사업의 성장도 계속되고 있으며, 특히 2000년대 의약분업, 2001년 도매상 면적기준 등의 제도 변화와 함께 가파른 성장세를 시현하고 있습니다.

2) 바이오사업
(가) 이종장기사업

보건복지부에 따르면 2020년 기준 이식대기자 수는 47,706명으로 장기이식 건수로 대비해보면 이식수요 충족률이 9.5% 정도이며, 이식 대기중 사망자가 하루에 5.9명 정도로 부족한 이식용 장기의 대안 개발이 시급한 상황입니다.

[장기이식 대기자 수 대비 이식건수 (2010-2020]

국내 장기이식 대기자 수 대비 이식건수 (2010-2020)

출처) 장기등 이식 및 인체조직 기증 통계, 보건복지부

전세계적으로 만성적인 기증장기 부족에 시달리고 있음에도 불구하고, 이에 대한 근본적인 해결책이 없는 상황입니다. 이를 타개하기 위하여 이종장기, 세포기반 인공장기, 전자기기 인공장기 등 다양한 바이오 인공장기들이 개발되고 있습니다. 하지만 세포기반 인공장기는 매우 초기단계의 연구가 진행 중이며, 전자기기 인공장기는 생체적합성이 높은 재료를 개발하는 데에 어려움을 겪고 있어, 현재로서 장기부족의 현실적 대안으로서 가장 가능성이 높은 것은 이종장기로 보고 있습니다.

[세계 인공장기 시장 규모]

세계 인공장기 시장규모

출처) Gminsights, Artificial Organs Market, 2019

2012년 유전자편집기술(CRISPR/Cas9)이 급격히 발전하면서 형질전환돼지 개발이 과거에 비해 훨씬 용이해졌고, 이로 인해 전세계적으로 이종장기 개발연구가 급속도로 발전하기 시작했습니다. 미국에서는 이종이식 및 세포치료제 개발회사인 제노테라퓨틱스(Xeno Therapreutics)가 FDA로부터 형질전환돼지의 피부를 화상치료용으로 이식하는 임상승인을 받고 1상 임상시험을 진행 중이며, 이종이식용 형질전환 돼지 개발기술을 바탕으로 창업한 미국의 바이오 스타트업 이제네시스(eGenesis)는 2019년 시리즈B에서 1억달러, 2021년 시리즈C에서 1억2500만 달러의 자금유치에 성공하며 이종이식의 시장성과 사업성이 크게 주목 받았습니다. 2021년 10월 뉴욕대 연구진은 형질전환돼지의 신장을 뇌사자에게 이식하여 거부반응 없이 정상 작동했다는 연구결과를 발표하며 이종이식의 임상 적용 가능성이 높아졌음을 시사했습니다.
2022년 1월 메릴랜드대에서 말기 심장 질환을 앓는 환자에게 무균돼지의 심장을 성공적으로 이식했고, 버밍엄대가 뇌사자에게 형질전환돼지의 신장을 성공적으로 이식한 연구결과가 미국이식학회저널(AJT)에 게재됐습니다. 미국에서의 성공적인 임상적용 연구결과들이 연이어 발표되며, 해외에서는 새로운 치료 대안에 주목하고 있으며 국내에서의 이종이식에 대한 관심도 높아지고 있습니다.
독일은 오랜 기간 국가적 차원의 컨소시엄을 구성하여 유기적인 산학연간의 협력을 통해 및 형질전환돼지의 장기를 영장류에 이식하는 연구 등을 진행하고 있으며, 중국, 일본 및 과학기술 선진국들에서도 이종장기 사업에 대한 투자와 연구가 활발히 이루어지고 있습니다.

[이종이식의 해외연구 동향]

이종이식의 해외연구 동향

출처) 제넨바이오

① 이종조직 시장

조직공학(tissue engineering)은 생체 조직의 손상된 기능을 복원하거나 정상적으로 작동하도록 하고 나아가 조직기능을 개선시키는 것을 목적으로 하는 연구 분야입니다. 글로벌 재생의료 시장은 2018년 250억 달러 규모를 형성하였으며, 재생의료 기술이 활용되는 응용분야별 시장은 피부질환 분야가 35%(92억 달러)로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. 국내 이종조직시장 예상규모는 2020년 기준 약 3,525억원 정도로 파악되며, 2016년부터 연평균 15.2%씩 성장해왔습니다. 앞으로 고령화 사회가 가속화됨에 따라 해당 시장은 더욱 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

[이종조직 시장 예상규모]

이종조직 시장 예상규모

출처) 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계(2016-2020), 식품의약품안전처

전세계 재생의료 시장에서 피부질환 분야가 35%(92억 달러)로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. 건강보험심사평가원 건강보험통계연보에서 보아도 2014년부터 2020년까지 화상 및 부식환자의 수가 569,032명에서 594,825명으로 연평균 0.7%씩 증가하고 있으며, 특히 피부재생치료가 절실한 중증화상환자 수는 9,234명에서 22,496명으로 연평균 16.0%씩 증가하고 있음을 확인할 수 있습니다. 중증 화상환자가 차지하는 비중도 1.6%에서 3.8%로 빠르게 증가하고 있습니다. 그러나 동종피부이식을 하기에는 공급이 턱없이 부족하여 피부질환 분야에서는 이미 예전부터 소나 돼지의 피부를 가공한 제품을 사용해왔습니다. 다만, 소나 돼지의 피부는 자가, 또는 동종피부에 비해 저렴하고 공급량이 많지만 수분 함유량이 적어 상대적으로 효능이 떨어집니다. 따라서 수분 함유량을 높이고 효능을 강화하면서도 가격은 저렴한 제품의 필요성이 점점 높아지고 있습니다.

② 이종췌도세포 시장

국제당뇨병연맹(IDF, International Diabetes Federation)에서 2019년에 발간한 Atlas에 의하면 전세계적으로 당뇨환자 수는 4.6억명이며, 2030년까지 5.8억명까지 늘어날 것으로 예측됩니다. 연간 당뇨병 치료에 들이는 비용 규모도 7,603억 달러에 달하며, 이는 2030년까지 8,247억 달러로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 국내에서도 대한당뇨병학회에서 발간한 'Diabetes Fact Sheet 2020'에 따르면 2018년 기준 30세 이상 성인 중 당뇨환자는 494만명입니다. 건강보험심사평가원의 건강보험통계에서 당뇨로 인해 병원 진료를 받는 환자수는 2016년 270만명에서 2020년 334만명으로, 5년간 평균 5.4%씩 증가해왔으며, 2020년 기준 전년도에 비하여 가장 증가율이 높은 질병은 3.6% 증가한 당뇨병이었습니다. 당뇨병 환자가 지속적으로 증가함에 따라 관련 진료비 또한 2016년 약 2조원에서 2020년 약 3조원으로 연평균 9.7%의 가파른 성장을 보이고 있으며, 이는 앞으로 당뇨병 치료시장의 성장성이 매우 높다는 것을 의미합니다.

[2016년~2020년 당뇨병 진료환자 및 진료비 현황]

2016년~2020년 당뇨병 진료환자 및 진료비 현황

출처) 2020년 건강보험통계연보, 건강보험심사평가원

1형 당뇨환자는 자가면역질환에 의해 발생하기 때문에 인슐린이 췌장에서 분비되지 않아 혈당의 안정성이 유지되지 않습니다. 그렇기 때문에 인슐린 주사와 약제 및 식단조절 등을 통해 혈당을 관리하고 있습니다. 하지만 잦은 인슐린 주사로 저혈당증이 발생하여 환자가 의식을 잃는 현상이 빈번히 발생하고, 잦은 혈당 확인과 엄격한 식단관리가 필요하여 환자의 삶의 질이 현저히 낮아지는 문제가 있습니다. 이러한 현상을 겪고 있는 1형 당뇨환자가 이종췌도 이식 대상환자입니다. 당뇨환자 중 대략 10% 정도가 1형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있습니다. 즉, 이종췌도이식의 잠재적 대상자가 국내에만 약 50만명이라는 것을 의미합니다.김성주 CTO가 삼성서울병원 장기이식센터장으로 재직 중이던 2014년 당시 형질전환돼지(α-Gal 유전자 제거)의 췌도를 원숭이에 이식하여 6개월 이상 인슐린을 거의 사용하지 않고도 정상혈당을 유지시키면서 이종췌도의 가능성을 확인한 바 있습니다. 과거 연구 경험을 바탕으로 당사는 효과적이고 안전한 제제(이종췌도제품)를 만들기 위해 여러 비임상시험을 진행하였고, 2020년 8월에 서울대 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원과 함께 무균돼지유래 이종췌도 이식 연구자임상시험을 신청하였습니다. 2021년 8월 17일 해당 임상시험신청을 자진 철회하고, 안전성 자료 등을 추가로 보완해 제넨바이오 명의의 의뢰자주도 임상시험으로 변경하여 2021년 8월 24일 식품의약품안전처에 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험계획승인신청(IND)을 제출하여 2022년 12월 5일 식약처 승인을 받았습니다. 2023년 임상1상 시작을 목표로 진행하고 있습니다.

(나) 비임상 CRO 사업

비임상 시험이란 사람에게 수행하는 임상시험 실시 전에 동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 일련의 시험입니다. 신약개발의 성공률은 1만분의 1정도에 불과하지만 물질이 비임상시험을 무사히 통과하게 되면 성공률은 1/3~1/10까지 급격히 높아지므로 신약개발단계에서 비임상 CRO의 역할은 매우 중요하다고 할 수 있습니다.

[신약개발 프로세스 내 비임상시험의 중요성]

신약개발 프로세스 내 비임상시험의 중요성

출처) 과학기술정보통신부

전세계 유수의 제약/바이오 기업 및 연구기관들이 점차 기전이 복잡한 바이오의약품을 개발하기 시작하면서 연구개발에 들어가는 비용과 시간이 점차 높아지고 있는 추세입니다.

2017년 기준 글로벌 바이오의약품 시장이 2,706억달러(약 306조원)에서 연평균 8.6%로 성장하여 2023년 4,420억달러(약 500조원) 규모로 확대될 전망으로 예측하고 있습니다. 바이오신약 중 재생의학은 2018∼2023년 가장 높은 성장률을 보이며, 특히 단일클론항체와 재조합 단백질 신약이 현재 바이오신약 시장을 점유하고 있으나 백신과 재생의학 분야가 높은 성장 잠재력을 보유하고 있습니다.

[글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망]

글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망

출처) 한국생명공학정책연구센터 바이오인더스트리, 2019

이와 같이 글로벌 의약품 시장과 신약 연구개발비가 늘어나면서 신약개발업체들은 수익성 개선과 비용절감, 신속한 제품화 등을 위해 적절한 시험장비와 시설, 연구인력, 각종 시설 인허가 등을 기 확보한 전문기관(비임상 CRO)에 시험을 위탁하고 있습니다. 전세계적으로 바이오벤처나 중소 제약사는 물론, 주요 대형 제약사에서도 CRO 기관들을 적극적으로 활용하고 있습니다.

2019년, Frost&Sullivan에서 발행한 'Global CRO Market Forecast to 2024'에 따르면,2018년 기준 약 453억 달러 규모의 CRO 시장은 2024년까지 연평균 7.7%의 성장률을 보여 총 시장규모는 약 717억 달러가 될 것으로 전망됩니다. 다국적 제약사 및 바이오 기업들이 신약개발 비용 절감을 위해 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해서 아웃소싱 하는 사례가 증가하고 있어 향후 CRO 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망됩니다. 국내 비임상 시험기관 중에서 주요 4개 기관의 2015년 총 매출액이 763억원에서 2019년 1,339억원으로 연평균 15.1%씩 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다.

그리고 국가적 차원의 산업육성정책과 규제 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소 등의 수요변동요인이 있으며, 회사의 시장환경도 변화될 수 있습니다. 특히 우리나라에서는 2000년대부터 시작된 정부의 지속적인 바이오산업 육성기조와 더불어, 2013년부터 농약의 GLP 의무화, 2015년 1월부터 시행된 '화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)'에 따라 시작된 화학물질 안전관리 규제강화, 2016년 12월 30일부터 의료기기 비임상 시험에 대한 GLP 의무화 등을 통하여 비임상 CRO 시장이 지속적으로 확대되고 있습니다. 또한 식품의약품안전처에 인허가를 받기 위한 객관적 자료확보가 점점 더 중요해지면서 과거 대학 및 자체 연구소에서 수행하던 시험을 비임상 CRO 기관에 의뢰하는 경향이 더욱 강해지고 있습니다.

나. 회사의 현황

1. 유통사업당사가 의약품 유통사업을 영위하는 이유는 크게 두가지입니다.1) 바이오 사업이 주사업이 될 때까지 안정적인 매출 확보를 위함입니다. 의약품 유통사업은 타 사업 대비 경기 민감도가 낮고 현금흐름이 안정적인 사업입니다. 회사의 거래처 대부분은 병원과 약국으로, 안정적인 거래관계를 맺고 있으며 고객관리 측면에서 영업 리스크가 낮은 편입니다. 이를 기반으로 상장사로서 지속적이고 안정적인 매출 및 현금흐름을 창출하고, 연구개발비 지출이 많은 바이오 사업을 지지하는 역할을 담당하게 됩니다.

2) 향후 주사업이 될 바이오 사업과 시너지 효과가 큰 의약품 유통사업을 선제적으로 장착하여 미래 바이오 사업의 영업 라인을 구축하기 위함입니다. 바이오 사업에서 창출할 각종 제품과 용역의 주 고객은 병원과 제약사 등이기 때문에 사전에 영업시스템과 조직을 구축하여 바이오 사업의 value chain 전반을 연계할 계획입니다.

(가) 의약품 유통사업

의약품 공급은 거래처가 병원과 약국으로 한정되어 있으나, 국내 의약품 시장 전체 규모에 비해 과다한 업체 수와 유사상품의 난립으로 경쟁이 치열한 상황입니다. 또한, 시장의 특성상 시장이 제품별로 다양하게 세분화되어 있기 때문에 구체적인 시장 점유율을 추정하기는 어렵습니다. 회사는 효율적인 영업정책 등을 통해 유통가격을 인하하고, 기존 거래처와의 관계를 강화하며 경쟁력을 높이고 있습니다.

회사는 이외에도 시장상황 및 고객의 요구에 따라 IT상품, 병의원 소모품, 위생용품 등의 유통사업을 진행하고 있습니다.

2. 바이오사업

1) 이종장기사업

이종이식 (xenotransplantation)이란 종이 다른 동물의 기관이나 조직, 세포 등을 이식하는 방법, 다시 말해서 동물의 간, 심장, 신장 등 기관이나 장기를 사람에게 이식하는 것을 말합니다. 미니돼지의 경우에는 장기가 사람의 것과 크기가 비슷하고 유전자 배열도 비슷하여 인체에 이식될 가능성이 가장 큰 동물로 평가되고 있으며, 현재 개발되었거나 개발을 목표로 하는 대상부위는 췌도, 각막, 피부, 신장, 심장, 간에 이르기까지 50여 종에 이릅니다.

[사람에게 이식가능한 돼지 장기]

사람에게 이식가능한 돼지 장기

출처) Nature 527(7577): 152-154, 조선일보 디자인편집팀

이종장기 이식의 궁극적인 목표는 손상된 장기의 영구적인 대체이지만 단기적으로는 생명이 위태로운 환자에게 임시방편인 간이(bridge) 이식을 할 수 있다는 장점도 있습니다. 간이이식은 우선 이종장기 이식으로 환자의 생명을 유지하다가 동종장기 제공자가 나타나면 최종 이식하는 방법으로, 당장 장기가 필요한 위급한 환자들의 생명유지를 위해서도 필수적으로 진행해야 할 사업입니다. 이러한 이종장기의 개발을 위해서 당사는 다음과 같은 내용을 진행하고 있습니다.

(가) 무균사육시설

IXA(International Xenotransplantation Association), WHO 등에서 제시하는 국제적 기준에 따르면 이종장기의 원료가 되는 돼지는 반드시 DPF(Designated Pathogen Free) 급의 무균시설에서 기르도록 규정하고 있습니다. 따라서, 이종장기 개발을 위해서는 무균사육시설 구축이 선행되어야 합니다.

회사는 국제 기준에 준하는 무균미니돼지 사육시설을 준공하여 운영 중에 있습니다.

[제넨바이오 형질전환센터 무균사육동]

제넨바이오 형질전환센터 무균사육동

출처) 제넨바이오

(나) 원료돼지의 개발

유전자 편집기술을 활용하여, 사람에게 이식되었을 때 초급성 면역거부반응을 일으키는 유전자들은 제거하고 이식성공률을 높이는 유전자는 삽입하여 이종이식에 가장 적합하게 형질을 전환한 '형질전환돼지'의 개발이 필요합니다.

이를 위하여 국내에서 DKO(Double Knock-out) 돼지 개발 및 사육에 성공한 경험이 있는 국내 형질전환 분야 선도연구자를 포함한 연구진을 확보하였으며, 이미 3가지 유전자가 제거된 TKO(Triple Knock-out) 미니돼지 세포주를 제작 완료하였습니다. TKO 미니돼지 세포주를 이용해 복제수정란을 제작하여 형질전환돼지 생산 작업을 진행하고 있습니다.

(다) 이종장기의 양산

이종장기의 양산은 원료돼지의 양산을 의미합니다. 표준화를 위해서는 제품별 유전적 특성이 유사해야 하지만, 원료돼지의 유전형질이 너무 유사할 경우 생산율이 저하되고 기형이 발생할 가능성이 높아집니다. 따라서 원료돼지의 양산을 위해서는 유전체 분석을 통한 체계적인 종 관리를 할 수 있어야 합니다.

당사는 돼지 유전체 분석 전문가인 영남대학교 김종주 교수와 함께 원료돼지 양산을 위한 SNP 분석 진행을 완료하였습니다.

(라) 비임상 시험

국제적 기준에 따르면 이종이식 임상을 위해서는 개발 중인 이종장기를 영장류에 이식하는 비임상 시험을 반드시 수행하도록 규정하고 있습니다. 따라서, 이종장기 개발을 위해서는 영장류 시험이 필수적입니다.

현재 영장류를 이용한 시험을 수행하기 위해 이식외과 의사들이 리드하는 수술팀과 10여년간 국책 및 민간과제를 수행하며 노하우를 쌓아온 사육관리팀을 운영하고 있습니다. 비임상시험센터의 경우 형질전환돼지의 장기를 영장류에게 이식할 수 있는 첨단 수술실부터, 수술 후 집중 관리를 할 수 있는 집중치료실까지 갖춘 첨단연구시설로서 설계단계부터 이종이식 연구에 최적화하여 구축하였습니다.

(마) 임상시험

이종이식시험을 위해서는 이식이 가능한 의료진과의 협업이 중요합니다. 국내에서 장기이식은 상급종합병원에서만 이루어지고 있기 때문에 이식 임상의들의 네트워크는 타 분야에 비해 좁은 편입니다.

당사는 30여년간 장기이식을 수행해온 임상의가 직접 연구를 리드하며 그동안 쌓아온 임상의 네트워크를 기반으로 이종장기의 개발 시점부터 실사용자들의 의견을 반영하고 있습니다. 이를 통해 제품화 성공 가능성을 더욱 높일 수 있습니다.

당사는 이종이식에 적합한 형질전환돼지의 피부, 각막, 췌도 등을 가공 및 포장하여 제품화할 수 있는 공정을 반영하여 우수의약품 제조관리 기준 (Good Manufacturing Practice; GMP)에 준하는 GMP제조소를 구축하였으며, 추후 계획중인 여러 이종이식제제 임상시험 진입을 위한 제품을 연구개발 및 생산할 예정입니다.

(바) 면역억제 프로토콜의 개발

사람의 장기를 사람에게 이식하는 동종 장기이식에서도 면역억제제는 중요한 역할을 담당합니다. 자신의 것이 아닌 물질을 수용하기 위해서는 면역거부반응을 적정 수준으로 낮추는 면역억제제를 평생 투여하여야 합니다. 이종이식의 경우 면역억제 프로토콜의 안전성과 효능을 더욱 향상시켜야 이식 성공율을 높일 수 있습니다.

이종장기 이식을 위한 새로운 면역억제제 개발을 위해 2020년 1월 ㈜제넥신으로 부터 PD-L1 기반의 두 개의 물질 'GX-P1'과 'GX-P10'을 취득(License-In)한 바 있습니다. 현재 장기이식시 사용하는 면역억제제는 오래 복용할 경우 부작용이 있어 전세계적으로 이를 보완하고자 노력하고 있습니다. 회사는 2가지의 융합단백질 기반 면역억제제의 비임상시험을 진행함과 동시에 2020년 11월 이식거부반응 치료용 용도특허를 가출원하였고, 2021년 11월 본출원 및 PCT 국제출원을 진행하였습니다. 당사는 신약 파이프라인을 기존 면역억제제와 병용으로 투여하여 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있는 신약으로 개발 중입니다. 이는 회사가 연구개발 중인 이종장기를 이식할 때는 물론, 동종 장기이식에서도 그 사용가치가 높을 것으로 기대하고 있습니다.

회사는 무균시설에서 사육된 형질전환 원료돼지를 개발하는 것에서 부터, 조직ㆍ세포ㆍ장기를 추출하여 영장류에 이식하는 비임상 시험을 통해 효능과 안전성을 검증하고, 이를 기반으로 실제 사람에게 이식하는 것까지 이종이식의 전반을 아우르는 '이종이식 플랫폼'을 구축해가고 있습니다. 이를 통해 ① 일관성 있고 지속적인 연구개발을 가능하게 하고, ② 원료 및 제품의 개발과 검증, 개선을 보다 빠르고 정확하게 하고, ③ 실사용자 입장에서 제품을 개발함으로써 제품화 가능성을 극대화하고자 합니다.

[제넨바이오 이종장기이식 One-stop 플랫폼]

제넨바이오 이종장기이식 one-stop 플랫폼

출처) 제넨바이오

IXA(International Xenotransplantation Association), WHO 등에서 제시하는 국제적 기준에 맞추기 위해 이종장기의 원료로 돼지를 사용 중이며, ① 사람에게 이식 시 면역거부반응을 최소화하기 위하여 유전자 편집을 통해 이종이식에 최적화한 형질전환돼지를 개발하고, ② 이를 무균시설에서 양산하며, ③ GMP 시설에서 제조하는 과정 중에 있습니다. 또한 무균 형질전환돼지의 조직, 세포, 장기의 안전성과 유효성을 비임상 시험 및 임상시험을 통해 검증하고, 이를 상용화하기 위해 연구를 수행하고 있습니다.

2020년 2월 회사는 이종췌도이식 연구자 임상을 함께 진행하기 위해 길병원과 공동연구 협약을 체결한 바 있습니다. 또한, 2020년 4월 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제' 중 '이종장기이식 임상적용 가능성 검증' 과제에 주관기관으로 선정되어 위에서 언급한 형질전환돼지 개발 및 무균양산시설 구축, 이종고형장기의 개발 및 검증 연구를 진행하고 있습니다. 2022년 1월 회사는 식품의약품안전처에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 길의료재단과 함께 참여하게 되었습니다. 해당 연구과제 참여를 통해 회사는 이종이식제제 원료동물의 안전성을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립에 선도적인 역할을 수행할 예정입니다.

이종장기는 아직 전세계적으로 시판된 제품이 없기 때문에 시장점유율을 산출할 수 없습니다. 회사는 이종장기제품의 개발에서부터 실제 이식까지 전분야를 망라하여 전문 인력들을 확보하였고, 이종장기 이식수술까지 실시할 수 있는 노하우를 보유하고 있어 향후 시장을 선점할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있습니다.

이종장기개발사업은 4차 산업혁명의 핵심 분야 중 하나인 바이오 분야, 그 중에서도 재생의료 분야에 해당합니다. 2020년 7월 재생의료 분야 핵심 기초ㆍ원천기술부터 치료제ㆍ치료기술 임상단계까지 전주기적으로 지원하는 '범부처 재생의료 기술개발사업'이 예비타당성 조사를 통과해 2021년부터 10년간 5,955억원의 연구개발비가 투입될 예정으로, 이종장기개발을 포함하는 재생의료 분야는 국가 차원에서 지원하는 전략 사업입니다. 이미 미국, 일본, 중국 등에서는 이종장기개발 관련 법안을 제정하여 이를 바탕으로 연구가 진행 중이고, 우리나라에서도 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' (이하 '첨생법')이 시행 되었습니다. 현 '첨생법'은 첨단재생의료의 범위에 이종조직과 이종세포를 포함하고 있고 이에 대한 연구개발과 임상연구가 가능하도록 법적인 기반을 마련해주었습니다. 업계는 향후 '첨생법'을 기반으로 관련 규정이 점차 확대, 보완될 것이라고 기대하고 있습니다. 특히 식품의약품안전처는 2021년 6월 29일부터 국내 이종이식제제 개발 지원을 위한 산학관 협의체와 전문가 자문단을 구성하는 등 첨단 재생의료의 핵심인 이종이식 분야에 대한 정부의 꾸준한 지원이 이어지고 있습니다.

2) 비임상CRO 사업

제약산업에서 비임상 CRO의 사업 영역은 합성의약품, 바이오의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제, 건강기능식품 등 인간의 건강과 안전에 관련된 신물질에 대하여 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 인체유해성을 평가하는 연구개발 서비스사업을 포괄하며, 신물질에 대한 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로부터 약리학적 효과를 평가하는 신약개발 분야의 숨은 조연이자 필수적인 분야입니다.

국내 신약 연구개발에 있어 가장 큰 걸림돌은 연구 인프라의 부족과 국내 인프라시설에 대한 인식 부족입니다. 최근 국내 연구진의 기술력과 시설에 대한 우수한 평가가 이루어지면서 다국적 제약기업들이 국내에서 많은 임상시험을 실시하고 있으나, 대부분 국내 환자를 이용한 시험만 진행을 할 뿐 시료 및 데이터 분석은 자국으로 가져가서 실시를 하고 있고, 비임상시험의 경우도 국내 제약사의 대부분은 해외시장을 타겟으로 개발하고 있는 신약의 경우는 글로벌 제약사에 기술수출이 목표이다 보니, 외국계 비임상 CRO를 이용하는 것이 훨씬 효율적이라는 생각을 하고 있습니다. 그러나 최근에 기술 수출이 이루어지는 제품들의 개발단계를 보면, 대개의 경우 임상 1상 또는 임상 2a상이 종료되고 난 후에 이루어지기 때문에 이 정도의 시험에 필요한 효능 및 독성시험은 국내 비임상 CRO들도 충분한 경험과 경쟁력을 가지고 있습니다.

당사는 이종장기 개발에 가장 최적화된 비임상 동물시험시설을 구축하여 운영하고 있습니다. 무균돼지의 형질전환 및 양산과정에서 동물시험을 실시하여 빠르고 정확하게 그 가능성을 점검하고, 이를 토대로 임상시험을 진행하고 있습니다.

또한, 이렇게 구축된 인프라를 통해 의약품, 특히 항체치료제와 같이 작용기전이 복잡한 바이오의약품을 개발하는 업체들에게 필수적인 비임상 CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 특히, 국내에는 공급이 매우 부족하여 해외로 계속 빠져나가고 있는 영장류 시험이 가능하다는 차별점을 가지고 있습니다. 향후 회사는 GLP 인증절차를 통해 비임상 시험 서비스 항목을 확대해 나갈 계획입니다.

특히 유럽과 북미지역에서 영장류를 이용한 비임상시험이 어려워지는 경향이고, 중국의 경우 많은 수의 비임상 CRO들이 생기고 있으나 서비스 질이 낮은 문제가 대두되고 있는 상황에서 당사의 영장류 비임상 CRO 사업은 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO사와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 자사 임상의를 필두로 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 내세움으로서 국내뿐 아니라 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않는 사업력을 발휘할 수 있습니다.

회사 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 해임

가. 해임 대상자의 성명, 생년월일 및 최근 주요약력

해임대상자 성명	생년월일	최근 주요약력	예정임기만료일
신한진	1969.06.22	1.前) 삼양건설산업(주)수주영업1팀장 부장 2.前) 미래도시건설(주)공공영업팀장 3.現) (주)제넨바이오 대표이사	2026.03.31
임성균	1986.02.05	1.前) 삼덕회계법인 컨설턴트 근무 2.前) 법무법인 산우 컨설터트 근무 3.現) 세븐나인파트너스 대표이사	2026.03.31
권영민	1963.02.20	1.前) 하나증권 기획부장/인사부장 2.前) ETS.LLC(미군부대업체) General Manager	2026.03.31

나. 해임하여야 할 사유

해임대상자 성명	해임하여야 할 사유
신한진	주주제안
임성균	주주제안
권영민	주주제안

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사 후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
임태수	1958-05	사내이사	해당사항 없음	해당사항 없음	이사회
이동훈	1964-12	사내이사	해당사항 없음	해당사항 없음	이사회
임성욱	1966-09	사내이사	해당사항 없음	해당사항 없음	이사회
박상석	1961-12-25	사내이사	해당사항 없음	해당사항 없음	주주제안
김태훈	1969-07-21	사내이사	해당사항 없음	해당사항 없음	주주제안
김인권	1973-02-02	사내이사	해당사항 없음	해당사항 없음	주주제안
황병호	1969-09-20	사내이사	해당사항 없음	해당사항 없음	주주제안
신동화	1953-09	사외이사	해당사항 없음	해당사항 없음	이사회
김용주	1954-08	사외이사	해당사항 없음	해당사항 없음	이사회
최병오	1969-01-04	사외이사	해당사항 없음	해당사항 없음	주주제안
이두형	1977-02-05	사외이사	해당사항 없음	해당사항 없음	주주제안
총 ( 11) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	생년월일	세부경력		당해법인과의 최근3년간 거래내역
후보자성명	주된직업	생년월일	기간	내용	당해법인과의 최근3년간 거래내역
임태수	-	1958-05	-	전) 하이투자증권 지점장 현) (주)삼우이앤아이 상무이사	-
이동훈	-	1964-12	-	전) 미래에셋생명보험 자산운영팀 현) 리서치앤비즈니스 대표	-
임성욱	-	1966-09	-	전) 한국산업개발정책연구원 연구위원 전) (주)협성건업 이사	-
박상석	법무법인AK 전문위원	1961-12-25	2021.12.31	공무원퇴직(30년)	-
박상석	법무법인AK 전문위원	1961-12-25	2022.0101~현재	법무법인AK 전문위원 에스와티니 코스와(주) 이사	-
김태훈	대표이사	1969-07-21	2019.02~현재	(주)이안네트워크 대표이사	-
김태훈	대표이사	1969-07-21	2023.02~현재	(주)엘티에스파트너스 대표이사	-
김인권	대표이사	1973-02-02	2018.09~2020.08	제넨바이오 경영관리실장	-
김인권	대표이사	1973-02-02	2022.04~현재	(주)인앤컴퍼니 대표이사	-
황병호	-	1969-09-20	2018.07~2023.04	제넨바이오 경영지원본부장	-
신동화	-	1953-09	-	전) 스위스식품(주) 이사 현) 대민종합건설 고문	-
김용주	-	1954-08	-	현) (주)코니프 대표이사	-
최병오	대표이사	1969-01-04	2011.03~2019.05	시디에스 홀딩스 대표	-
			2019.05~2022.02	(주)바이오넷 부사장
			2022.02~현재	(주)오픈바이오 대표
이두형	대표이사	1977-02-05	2015.01~현재	(유)필 대표	-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
임태수	없음	해당사항 없음	없음
이동훈	없음	해당사항 없음	없음
임성욱	없음	해당사항 없음	없음
박상석	없음	해당사항 없음	없음
김태훈	없음	해당사항 없음	없음
김인권	없음	해당사항 없음	없음
황병호	없음	해당사항 없음	없음
신동화	없음	해당사항 없음	없음
김용주	없음	해당사항 없음	없음
최병오	없음	해당사항 없음	없음
이두형	없음	해당사항 없음	없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

[신동화 사외이사 후보자]
본 후보자는 사외이사로서 회사와의 거래, 겸직 등에 따른 특정한 이해관계가 없고 최대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 통해 기업 및 주주가치 제고에 이바지 하고자 함. 또한, 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것을 약속함.

[김용주 사외이사 후보자]
본 후보자는 사외이사로서 회사와의 거래, 겸직 등에 따른 특정한 이해관계가 없고 최대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 통해 기업 및 주주가치 제고에 이바지 하고자 함. 또한, 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것을 약속함.

[최병오 사외이사 후보자]

본 후보자는 사외이사로서 회사와의 거래, 겸직 등에 따른 특정한 이해관계가 없고 최대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 통해 기업 및 주주가치 제고에 이바지 하고자 함. 또한, 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것을 약속함.

[이두형 사외이사 후보자]

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

- 임태수 후보자
경영관련 다양한 직무를 수행하여, 관련된 폭넓은 경험과 지식을 보유하고 있어 회사의 운영에 기여를 할 것으로 판단되어 추천함

- 이동훈 후보자
경영관련 다양한 직무를 수행하여, 관련된 폭넓은 경험과 지식을 보유하고 있어 회사의 운영에 기여를 할 것으로 판단되어 추천함

- 임성욱 후보자
경영관련 다양한 직무를 수행하여, 관련된 폭넓은 경험과 지식을 보유하고 있어 회사의 운영에 기여를 할 것으로 판단되어 추천함

- 신동화 후보자
경영관련 다양한 직무를 수행하여, 관련된 폭넓은 경험과 지식을 보유하고 있어 회사의 운영에 기여를 할 것으로 판단되어 추천함

- 김용주 후보자
경영관련 다양한 직무를 수행하여, 관련된 폭넓은 경험과 지식을 보유하고 있어 회사의 운영에 기여를 할 것으로 판단되어 추천함

☞ 이사후보자 박상석, 김태훈, 김인권, 황병호, 최병오, 이두형은 주주제안 후보자 입니다.

확인서

박상석

김태훈

김인권

황병호

최병오

이두형

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 감사의 해임

가. 해임 대상자의 성명, 생년월일 및 최근 주요약력

해임대상자 성명	생년월일	최근 주요약력	예정임기만료일
박현진	1990.03.22	(주)케이디파인켐 대표이사	2026.03.31

나. 해임하여야 할 사유

해임대상자 성명	해임하여야 할 사유
박현진	주주제안

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명	생년월일	최대주주와의 관계	추천인
김진영	1962-02-23	해당사항 없음	주주제안
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의 최근3년간 거래내역
후보자성명	주된직업	기간	내용	해당법인과의 최근3년간 거래내역
김진영	변호사	2001.01~2003.12	대한변호사협회 교육이사	-
김진영	변호사	1989.03~현재	변호사 김진영 법률사무소	-