투자판단관련주요경영사항 (당뇨병 환자에서 돼지췌도이식의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험신청 (승인)) 2022-12-06 08:26:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221206900031
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 당뇨병 환자에서 돼지췌도이식의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개 임상시험 제1상 임상시험계획(IND) 신청(승인) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 제제가 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 당뇨병 환자에서 돼지췌도이식의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개 임상시험 2. 임상시험 단계 - 국내 식약처 임상시험 제1상 3. 대상질환명(적응증) - 제1형 당뇨병 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2022년 9월 19일 - 승인일 : 2022년 12월 5일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험 실시기관 : 가천대학교 길병원 5. 임상시험 접수번호 - 20220178721 6. 임상시험의 목적 - 인슐린 치료중인 당뇨병 환자를 대상으로 돼지췌도이식의 안전성 및 유효성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 단일기관, 단일군, 단회 투여, 공개 임상시험 8. 기대효과 - 현재의 고식적 치료로 혈당조절이 불량한 인슐린 치료중인 당뇨병 환자의 근치적 대안으로서 돼지췌도이식의 안전성 및 유효성을 확보하여 치료적 대안이 부재한 다수의 환자들에게 선택지를 제공하고 후속연구 및 임상적용을 위한 근거자료로 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-05 | |
| 4. 결정일 | 2022-12-05 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-09-19 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병 환자에서 돼지췌도이식의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험신청 (재신청)) 2022-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병 환자에서 돼지췌도이식의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험신청 자진취하 결정) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221206900031
